О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

аналитическим обзор

главный

тч

О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи

В. Г. Трепель, руководитель территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области; М. А. Шишов, к.м.н., начальник отдела; Е. В. Шумилина, главный специалист-эксперт; Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области, г. Ростов-на-Дону

В перечень полномочий руководителя медицинской организации в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 №323-Ф3) входит право установления порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее — внутренний контроль).

При этом осуществление внутреннего контроля является одним из лицензионных требований и условий, установленных пп. «и» п. 4 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 (далее — постановление Правительства РФ от 16.04.2012 №291). Несоблюдение данного требования влечет административную ответственность, предусмотренную либо ст. 19.20, либо ст. 14.1 КоАП РФ как применительно к медицинской организации, так и к ее руководителю и/или иному должностному лицу. Как следствие, руководитель медицинской организации и вправе, и обязан установить порядок осуществления внутреннего контроля.

Однако отсутствие официального определения термина «внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности» в ряде случаев влечет за собой затруднение надлежащего исполнения названного лицензионного требования.

С учетом вышеизложенного, целью статьи является определение перечня предусмотренных законодательством составляющих внутреннего контроля на уровне медицинской организации и формирование предложений, позволяющих обеспечить исполнение данного лицензионного требования.

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности. При этом ч. 2 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ предусмотрен закрытый перечень составляющих контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В частности, установлено, что данный вид контроля осуществляется посредством:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих, в том числе, персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Таким образом, можно сделать первый промежуточный вывод: если внутренний контроль — это одна из форм осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности, то и составляющие внутреннего контроля должны быть определены главным врачом с учетом предусмотренных законом составляющих контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Кроме того, необходимо учитывать и особенности ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, согласно которым порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается именно руководителем медицинской организации. Как следствие, можно сделать второй промежуточный вывод: если предусмотренные ч. 2 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ составляющие контроля качества и безопасности медицинской деятельности не устанавливаются главным врачом отдельной медицинской организации (в силу Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ или иных законодательных актов), то они не могут быть утверждены в качестве составляющих внутреннего контроля. Таким образом, внутренний контроль на уровне отдельной медицинской организации не может в себя включать:

— определение показателей качества деятельности медицинских организаций (в связи с тем, что

в силу дословного толкования данного положения показатели рассчитываются для нескольких организаций, а значит, не могут быть установлены главным врачом только одной из них);

— соблюдение объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии

с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании (в связи с тем, что «Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» установлен приказом ФФОМС от 01.12.2010 №230);

— создание информационных систем в сфере здравоохранения (в связи с тем, что порядок ведения информационных систем, в силу ч.

3 ст. 91 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Таким образом, во исполнение требований п. 3 ч. 1, ч. 2 ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, внутренний контроль должен осуществляться посредством:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ;

2) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

www.akvarel2002.ru №5 (36) • 2013

9

Ш11Ы111

шч

аналитическим обзор

Вышеизложенное обуславливает целесообразность участия врачебной комиссии в осуществлении внутреннего контроля. В частности, согласно приказу Минздрав-соцразвития России от 05.05.2012 №502н, в полномочия врачебной комиссии, помимо прочего, входит:

— оценка качества, обоснованности

и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

— оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации.

Осуществляя названные полномочия, врачебная комиссия, с одной стороны, контролирует исполнение обязательных требований (например, в части лекарственного обеспечения пациентов), с другой стороны, фактически оценивает работу конкретного врача-специалиста (например, решая вопрос о необходимости продления листка нетрудоспособности). В результате на врачебную комиссию, по решению руководителя медицинской организации, могут быть возложены полномочия по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Вместе с тем, осуществление внутреннего контроля исключительно посредством деятельности врачебной комиссии представляется недостаточным по следующим причинам. Во-первых, полномочия врачебной комиссии ограничены положениями приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». Как следствие, врачебная комиссия не сможет обеспечить контроль за соблюдением требований к правилам хранения лекарственных средств или выдаче листков нетрудоспособности сроком до 15 дней. Во-вторых, необходимо учитывать, что значительная часть стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России в 2012 году, зарегистрирована в Минюсте России и опубликована в «Российской газете» (специальные выпуски от 07.06.2013 №122/1, от 10.06.2013 №123/1 и другие). Иными словами, можно говорить о том, что данные стандарты вступили в законную силу и обязательны для исполнения. Вместе с тем, врачебная комиссия не предназначена для организации своевременного квалифицированного обследования и лечения пациентов медицинской организации, в том числе с учетом действующих стандартов оказания медицинской помощи. В силу положений ч. 2 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, это обязанность лечащего врача. Следовательно,

выявленное постфактум врачебной комиссией несоблюдение стандартов медицинской помощи уже можно расценивать как отсутствие внутреннего контроля за соблюдением соответствующих требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ (например, предусмотренных ч. 1 ст. 37, ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ).

С учетом вышеизложенного, можно прийти к следующему заключению.

Первым шагом к исполнению лицензионного требования, установленного пп. «и» п. 4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291, должно быть издание руководителем медицинской организации приказа о порядке осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Данным локальным актом может быть предусмотрена система мероприятий, позволяющих, с одной стороны, обеспечивать контроль за исполнением требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ, а с другой стороны, проводить оценку деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг. При этом название данного локального акта не должно противоречить действующему законодательству. Например, в Ростовской области ряд руководителей медицинских организаций, устанавливая порядок осуществления внутреннего контроля, руководствовались приказом Министерства здравоохранения Ростовской области от 20.05.2011 №720 «Об организации системы ведомственного контроля качества медицинской помощи». Соответственно, система внутреннего контроля в некоторых локальных актах названа системой ведомственного контроля. При этом не учитывалось, что вступившими с 01.01.2012 положениями ст. 89 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ не предусмотрена возможность осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинскими организациями.

Однако сам по себе факт издания руководителем медицинской организации приказа о порядке осуществления внутреннего контроля не свидетельствует о его фактическом наличии и соблюдении соответствующего лицензионного требования.

Согласно судебной практике, сложившейся на территории Ростовской области, для соблюдения соответствующего лицензионного требования необходимо обеспечить неукоснительное соблюдение требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

Мероприятия по обеспечению радиационной безопасности в медицинских организациях

М Ю. Соловьев, М. В. Калинина; Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ростовской области, г. Ростов-на-Дону

Отношения, возникающие в области обеспечения радиационной безопасности персонала и пациентов при медицинском облучении, регулируются Федеральным законом от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 27), Федеральным законом от 09.01.1996 №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», СП2.6.1.2612—10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010), СанПиН 2.6.1.1192—03

«Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», СанПиН 2.6.1.2891—11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводу из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения».

Требованиями вышеназванных нормативных документов установлено, что проведение

№5 (36) • 2013

www.akvarel2002.ru