CC BY
40
ОПЫТ ВНЕДРЕНИЯ И ТЕНДЕНЦИИ РАЗВИТИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ОМСКОЙ ОБЛАСТИ»
Н.П. Шмакова, Е.Л. Басова
Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области
С целью аккредитации испытательного лабораторного центра в международной (немецкой) системе БАккЯ в учреждении в период 2011-2013 гг. проводились разработка, внедрениеисовершенствованиесистемыменедж-мента качества в соответствии с областью своей деятельности. С целью расширения возможностей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» и удовлетворения запросов потенциальных заказчиков была изменена структура ИЛЦ (испытательный лабораторный центр): в нее были включены кроме структурных подразделений, занимающихся испытательной деятельностью, подразделения, выполняющие вспомогательные функции.
В 2011 г. руководством учреждения впервые была документально оформлена и санкционирована политика в области качества ИЛЦ, установлены миссия, цели и задачи в области качества, которые были доведены до каждого специалиста ИЛЦ. В целях совершенствования системы качества и актуализации документации в настоящий момент в ИЛЦ разработаны и внедрены в деятельность ИЛЦ: третья редакция политики в области качества, целей в области качества, вторая редакция Руководства по качеству с изменениями. Цели в области качества разработаны как на уровне ИЛЦ в целом, так и на уровне структурных подразделений и направлены на удовлетворение требований заказчика, повышение качества оказываемых услуг.
Весь персонал ИЛЦ принимал активное участие в разработке, изучении, актуализации документации СМК всех 5 уровней. За период 2011 - сентябрь 2013 гг. разработаны и внедрены в деятельность ИЛЦ 21 стандартизованная операционная процедура 2 уровня, 277 процедур 3 уровня на методы исследования, 481 рабочая инструкция, 750 форм записей, более 200 документов по функциональным обязанностям персонала ИЛЦ 5 уровня, издано 263 приказа. Для
обеспечения деятельности ИЛЦ применяются и внешние нормативно-методические документы (НМД). Для управления внешней документацией разработана отдельная процедура. Для их приобретения используются только официальные источники. Контрольный фонд НМД составляет более 3400 наименований, инженером по метрологии ведется учет документации, их актуализация, в 2013 г. запланировано создание блока программного средства ИЛЦ «Нормативно-методическая документация».
Управление записями в структурных подразделениях осуществляется в соответствии с СОП (стандартизационная операционная процедура) «Управление записями». В ИЛЦ разработана и поддерживается процедура идентификации, сбора, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. В каждом лабораторном подразделении разработан и утвержден реестр записей, в котором насчитывается 750 форм записей, и этот перечень постоянно пополняется. В ИЛЦ широко используются и электронные виды записей: протоколы исследований, учетные журналы, реестры и регистры, электронные данные средств измерений. В соответствии с требованиями ЕЗОДЕС 17025:2005 разработаны и внедрены процедуры защиты данных, конфиденциальности ввода данных, а также их хранения, передачи и обработки, действует система индивидуальных паролей доступа к компьютерному обеспечению программ ИЛЦ.
Управление персоналом ИЛЦ осуществляется в соответствии с процедурой «Требования к управлению персоналом». Процедурой установлены требования: общие требования к персоналу; к разным формам подготовки кадров; к оценке результатов обучения; к передаче полномочий персоналу для проведения конкретных видов работ; к регистрации и хранению данных по подготовке и аттестации персонала.
В ИЛЦ работают высококвалифицированные специалисты. По данным 2012 г.: высшее профессиональное образование имеют 163 человека (46 % от общего числа работающих), в т. ч. высшее медицинское образование - 98 человек (28 % работников); среднее профессиональное образование имеют 135 человек (38 %), в т. ч. среднее медицинское - 126 (36 %). Аттестовано 173 специалиста (92,5 %) от числа подлежащих, в т. ч. 125 человек (72 %) имеют высшую квалификационную категорию, 32 человека -первую (19 %) и 16 человек - вторую (9 %). Персонал лабораторий проходит обучение, повышение квалификации в соответствии с графиком. В 2012 г. прошли обучение 27 врачей и специалистов с высшим образованием, 17 специалистов со средним профессиональным образованием по всем разделам деятельности ИЛЦ; кроме того, в подразделениях ИЛЦ было проведено 253 внутренних семинара и практических занятия по изучению документации системы качества.
Область аккредитации ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» включает более 3000 показателей. Для более полного удовлетворения потребностей заказчиков этот перечень расширяется. За 2012 г. лабораториями ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» освоено 17 методик по разделам бактериологических, санитарно-гигиенических, вирусологических исследований (2011 г. - 23), внедрение которых позволило более оперативно и точно проводить диагностические исследования санитарно-эпидемиологической обстановки. В соответствии с ЕМ ЕЗОДЕС 17025:2005 лабораторные подразделения ИЛЦ используют методы испытаний, которые отвечают потребностям заказчика и пригодны для предпринимаемых испытаний. Специалисты ИЛЦ проводят процедуру оценки пригодности методик при внедрении новых методов, лабораторные подразделения применяют процедуру оценки неопределенности измерения в соответствии с СОП по внутрилабо-раторному контролю.
Одним из основных направлений совершенствования организации лабораторного обеспечения является техническое перевооружение. Лабораторные подразделения ИЛЦ располагают необходимым оборудованием для проведения отбора проб, исследований и измерений. В 2011 г. в ИЛЦ разработан и внедрен в работу СОП документ «Управление оборудованием». Специалистами отделения стандартизации и метрологии проведен учет всего имеющегося лабораторного оборудования, который
ведется в программе ИЛЦ (метрологический блок). Парк оборудования ИЛЦ составляет 1144 единицы, за 2012 г. пополнился на 123 единицы (в 2011-м - 203). При организации поверки и калибровки средств измерения к поставщикам услуг по поверке предъявляются требования к выполнению измерений в международной системе единиц.
Для информирования заказчиков об услугах, оказываемых ИЛЦ, на стендах в корпусах учреждения размещается и обновляется наглядная информация о порядке оказания платных услуг. На сайте учреждения размещены: информация о деятельности ИЛЦ, область аккредитации ИЛЦ, информация о возможности предъявить претензию. В течение 2012 г. проводилось рецензирование материалов, размещаемых на сайте, с целью придания маркетинговой значимости; проводились корректировки главной страницы сайта, вкладки «Ваше мнение о работе учреждения, вкладки сайта «Как с нами работать», оформлена вкладка «Производственный контроль», размещена форма договора на оказание платных услуг, дана информация о порядке предоставления пакета учредительных и разрешительных документов, выписки из Прейскуранта цен.
На 2013 г. запланированы мероприятия по улучшению работы с потенциальными заказчиками: проведение рекламных рассылок заказчикам по видам деятельности, заказ и распространение файлов с логотипом и рекламной информацией для заказчика. Специалистами отдела организации проведения санэпидэкспер-тиз отработаны системы «обратной связи» с заказчиками (проведение анкетирования, опросов заказчиков, анализ информации телефонной «горячей линии»). В 2012 г. по результатам анкетирования из 105 опрошенных заказчиков двое были не удовлетворены качеством услуг, оказываемых ИЛЦ. Результаты анкетирования заказчиков, их замечания и предложения передаются для анализа руководству ИЛЦ.
В ИЛЦ разработана и внедрена в работу процедура по урегулированию претензий заказчиков и управлению несоответствиями «Выявление и обработка несоответствий и претензий». По фактам претензий заказчиков проводится служебное расследование с составлением протокола рассмотрения претензии, разработкой и проведением корректирующих мероприятий, в адрес заявителя отправляется письмо с указанием принятых мер по устранению замечаний. Управление несоответствующими работами осуществляется на уровне структурных подразделений (производственная деятельность, анализ
результатов ВЛК, результаты входного контроля), ответственного за систему качества (анализ результатов внутренних проверок, результатов МСИ), ежемесячные отчеты по выявленным несоответствиям передаются для анализа руководству ИЛЦ.
Для подтверждения соответствия требованиям системы менеджмента качества ИЛЦ осуществляет периодические проверки деятельности структурных подразделений. В ИЛЦ разработана и внедрена в работу СОП «Внутренние проверки». Периодичность проверок составляет один раз в год. Проверки проводятся аудиторами, которые прошли обучение по теме «Внутренние аудиты», по плану, который разрабатывается ответственным за систему качества. Программа проверок охватывает все элементы системы менеджмента качества. Количество проводимых проверок увеличивается: в 2011 г. - 3; в 2012 г.- 12, на 2013 г. запланировано проведение 17 внутренних аудитов. В одном структурном подразделении проводится горизонтальная проверка, начато проведение вертикальных проверок, охватывающих деятельность взаимосвязанных подразделений. На сентябрь 2013 г. в регистре проверок зарегистрировано 28 аудитов, в регистре отчетов о несоответствиях - 230 выявленных несоответствий, 203 из них закрыто, осуществленные корректирующие действия признаны эффективными.
С целью обеспечения качества и контроля достоверности проведенных испытаний лабораторные подразделения ИЛЦ планируют и проводят внутрилабораторный контроль (ВЛК): в виде предупредительного контроля и контроля качества результатов испытаний в соответствии с разработанными документированными процедурами, в которых устанавливаются порядок, ответственные, объемы и виды контроля. Заведующими структурными подразделениями проводится ежеквартальный анализ полученных результатов. В рамках внутрилабо-раторного контроля было проведено в 2012 г. 16 442 исследования по всем разделам деятельности ИЛЦ. Результаты контроля были признаны удовлетворительными.
Подразделения ИЛЦ приняли участие в МСИ (международные сравнительные испытания), организованных аккредитованными провайдерами:
- международными (РАРАЯ, Англия);
- национальными (Аналитический центр контроля качества воды ЗАО «Роса», ФГУП УНИИМ, ФБУЗ «ФЦГиЭ Роспотребнадзора», ФБУЗ «ЦГиЭ в г. Санкт-Петербург».
По всем подразделениям ИЛЦ при участии в МСИ в 2012 г. было решено 33 задачи на 60 показателей, из них 5 проб - международные сличительные испытания, провайдер РАРАЯ (Англия), в 2011 г. - 16 проб (задач) на 21 показатель (рост составил по ингредиентам в 2,9 раза). В 2009-2012 гг. приобретены образцы для участия в МСИ на 138 показателей. Кроме того, ИЛЦ проводит МСИ собственными силами с привлечением других аккредитованных лабораторий, в том числе по анализу воды с ОАО «Омскводоканал» (2012 г. - санитарно-гигиенические исследования по 12 ингредиентам 24 пробы). Полученные результаты МСИ имеют удовлетворительную оценку, что является подтверждением достоверности проведенных лабораториями испытаний. На 2013 г. запланировано дальнейшее расширение участия подразделений ИЛЦ в МСИ, в том числе и международных (7 проб на 17 ингредиентов).
В целях предупреждения получения недостоверных результатов испытаний организованы входной контроль закупок и оценка поставщиков: разработаны процедура по организации закупок, влияющих на качество испытаний, рабочие инструкции по проведению входного контроля товаров/услуг. По результатам входного контроля при поставке товаров несоответствующего качества в 2012 г. было подготовлено 5 претензий, осуществлен возврат товара.
В целях соблюдения требований ЕМ ЕЗОДЕС 17025:2005 внесены изменения в форму и содержание протокола испытаний, акта отбора образцов, направления на проведение исследований, установлен порядок внесения изменений в протоколы, назначены модераторы. Разработана и внедрена в работу рабочая инструкция по приостановке работ, уведомлению заказчика, отзыву протоколов испытаний, возобновлению работ в случае выявления несоответствующей работы ИЛЦ. В целях улучшения процесса управления данными, обеспечения слежения движения проб (образцов) от регистрации и кодирования образца до оформления протокола исследований проведена модернизация программного продукта «ИЛЦ», в 2012 г. внедрены новые блоки: «модуль измерений физических факторов» и «вирусологический блок». В целях защиты конфиденциальной информации, предупреждения потенциального конфликта интересов в соответствии с требованиями ЕМ ЕЗОДЕС 17025:2005 в ИЛЦ проводятся: обезличивание проб (образцов), опечатывание образцов, ограничение доступа в лаборатории.
Проведение всех вышеперечисленных мероприятий, внедрение и совершенствование
системы менеджмента качества в работу ИЛЦ способствуют получению достоверных результатов испытаний, характеризующих санитарно-эпидемиологическое состояние региона, при обеспечении деятельности Управления Роспотребнадзора по Омской области по улучшению деятельности заказчиков.
В декабре 2012 г. был проведен инспекционный контроль асессорами БАккЯ в отношении ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Омской области» в целях первичной аккредитации. По его результатам и после завершения корректирующих действий в июне 2013 г. ИЛЦ учреждения получил сертификат аккредитации, признаваемый странами-участниками Всемирной торговой организации, в рамках многосторонних соглашений Европейского сотрудничества по аккредитации (ЕА), Международной ассоциации по ак-
кредитации лабораторий (НАС) и Международного форума по аккредитации (1АР), и обеспечивает признание результатов испытаний, исследований, измерений на международном уровне.
Выводы.
Для соответствия требованиям ЕМ ЕЗОДЕС 17025:2005 в деятельность ИЛЦ внедрена и непрерывно совершенствуется система менеджмента качества.
Внедрение и совершенствование системы менеджмента качества в работу ИЛЦ способствуют обеспечению целостности системы управления ИЛЦ, оптимизации работы, повышению качества обслуживания заказчика и его доверия к деятельности ИЛЦ, получению достоверных результатов испытаний, характеризующих санитарно-эпидемиологическое состояние региона.
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В УСЛОВИЯХ ДНЕВНОГО СТАЦИОНАРА ЦЕНТРА РЕАБИЛИТАЦИИ
Г.В. Федорова, Т.Ф. Шрейдер
Омская государственная медицинская академия
По определению ВОЗ, «гарантией качества медицинской помощи является обеспечение каждому больному того комплекса диагностической и терапевтической помощи, который привел бы к оптимальным для здоровья этого пациента результатам в соответствии с уровнем медицинской науки». Доступность медицинской помощи законодательно рассматривается как один из основных принципов охраны здоровья населения РФ (ст. 4, 10 ФЗ «Об основах здоровья граждан РФ).
Доступность медицинской помощи определяется:
- сбалансированностью необходимых населению объемов медицинской помощи;
- наличием на территориях необходимых медицинских технологий;
- возможностью свободного выбора пациентом лечащего врача и медицинской организации.
Общественное мнение как инструмент обратной связи, наряду с анализом статистических показателей, дает возможность выявлять достижения и недостатки функционирования системы оказания медицинской помощи насе-
лению для своевременного принятия необходимых управленческих решений.
Исследование проводилось в бюджетном учреждении здравоохранения Омской области «Центр восстановительной медицины и реабилитации» (руководитель - заслуженный работник здравоохранения РФ, д.п.н., профессор Полуструев А.В.), одним из приоритетных направлений которого является оказание высококвалифицированной специализированной амбулаторно-поликлинической реабилитационной помощи детям с перинатальным поражением нервной системы.
Цель исследования - совершенствование организации медицинской помощи в бюджетном учреждении здравоохранения Омской области «Центр восстановительной медицины и реабилитации» (реабилитационный центр).
Одной из задач исследования была оценка родителями качества и доступности медицинских услуг.
Проведено анкетирование 360 родителей пациентов. Для социологического опроса составлена анкета, включающая 18 вопросов. При составлении анкеты использованы
