CC BY-ND
167
сентябрь №) (234) ЗНиСО 41
АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ В МЕЖДУНАРОДНОЙ СИСТЕМЕ - НОВЫЙ УРОВЕНЬ РАБОТЫ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ЦЕНТРОВ
Л.К. Иванова, В.Г. Малявин, Л.Н. Фомина
ACCREDITATION OF TESTING LABORATORIES IN THE INTERNATIONAL SYSTEM - NEW LEVEL OF WORK FOR TESTING LABORATORY CENTERS
L.R. Ivanova, V.G. Malyavin, L.N. Fomina ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области»
В статье изложены мероприятия, выполненные ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области» в ходе подготовки к аккредитации и по итогам аудитов международным органом по аккредитации DAkkS, подтвердившие техническую компетентность ИЛЦ.
Ключевые слова: Испытательный лабораторный центр (ИЛЦ), стандарт ISO 17025, методики выполнения измерений (МВИ), технические требования, система менеджмента качества.
The article describes actions, implemented by TLC FBHI «Center of hygiene and epidemiology in Novosibirsk region» during preparation for accreditation and as a result of audits by international accreditation body DAkkS which confirmed the technical competence of TLC.
Keywords: Testing laboratory center (TLC), standard ISO 17025, measuring methods (MVI), technical requirements, quality management system.
Лабораторный контроль — ведущий элемент в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выявлении причинно-следственных связей и основное доказательство при выявлении, предупреждении и пресечении санитарных правонарушений.
В соответствии со ст. 42 Федерального закона РФ «О санитарно-эпидемиологическом благопо-
лучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ, санитарно-эпидемиологические исследования, испытания проводятся органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, аккредитованными в установленном порядке. Испытательный лабораторный центр ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области» аккреди-
42
ЗНиСО
сентябрь №9 (234)
тован в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Область аккредитации включает более 5000 показателей.
В соответствии с Протоколом совещания Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 08 марта 2009 г. «Об аккредитации испытательных лабораторных центров организаций Роспотребнадзора в системах аккредитации, признаваемых государствами -участниками ВТО», по рекомендации ФЦГиЭ Роспотребнадзора, Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области подал заявку на аккредитацию ИЛЦ в Международный орган по аккредитации DAkkS, Германия.
Аккредитационный сертификат DAkkS обеспечивает признание протоколов испытаний странами, являющимися членами Международной ассоциации по аккредитации лабораторий (ILAC), Международного форума по аккредитации (IAF), Европейской организации по аккредитации (ЕА).
Критерии технической компетентности ИЛЦ в Международной системе установлены стандартом ISO/IEC 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (рис. 1).
В соответствии с требованием ISO 17025, в ИЛЦ внедрена и непрерывно поддерживается система менеджмента (система управления документами и процессами), которая базируется на восьми принципах [1, 3, 4]:
— ориентация на потребителя;
— лидерство руководителя;
— вовлечение работников;
— процессный подход;
— системный подход;
— постоянное улучшение;
— принятие решения на основе фактов;
— взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Система менеджмента качества гарантирует, что ИЛЦ выполняет требования ISO 17025:2005, законодательные и нормативные требования РФ; требования заказчика, определенные договорными отношениями, внутренние требования ИЛЦ.
Область аккредитации включает в себя испытания пищевых продуктов и продовольственного сырья, воды питьевой и воды, расфасованной в емкости (рис. 2).
В состав ИЛЦ включены три лаборатории (санитарно-гигиеническая, особо опасных инфекций, радиационной гигиены), отдел организации лабораторного контроля (в т. ч. отделение приема проб), инженер по охране труда, бухгалтерия, начальники определенных отделов (кадров, юридического, организации деятельности, информационных технологий и программного обеспечения, технического и хозяйственного обеспечения).
На первом этапе была поставлена конкретная цель — получить понятие об аккредитации в международной системе, освоить и внедрить требования стандарта ISO 17025, затем расширить область аккредитации, постепенно охватывая все показатели на экспортную и импортную продукцию.
Руководством ИЛЦ определены Политика, цели и задачи в области качества, назначены менеджер по качеству, технический руководитель ИЛЦ и их заместители [1; 3; 4].
Для подтверждения соответствия требованиям ISO 17025 и управления документацией и процессами, разработано и внедрено более 800 доку-
( Улучшения д. 4.10 j
Анализ со стороны руководства п.4.15
{ Улучшения п. 4.10 J
Технические требования п. 5
Требования к менеджменту п. 4
Управление:
- Персоналом п. 5.2
- Оборудованием п. 5.4
Внутренние аудиты п. 4.14 Выявление несоответствий п. 4.9
- Принятие корректирующих действий п. 4.12
- Принятие предупреждающих действий п. 4.13
Контроль соответствия помещений и условий окружающей среды требованиям НД п. 5.3
Выборметодик
измерений (МВИ) п. 5.4
Выполнение требований к организации п. 4.1
Внедрение Системы менеджмента п. 4.2
Критерии
технической компетентности
ИЛЦ
Стандарт ISO 17025
Обеспечение качества результатов испытаний п. 5.9
> Межлабораторные сравнительные иен ы т ан ня (М С И)
> Внутрилабораторный контроль качества результатов испытаний (ВЛК)
Управление:
- Документацией п. 4.3
- Записями п. 4.13
- Закупками п. 4.6
> Оценка поставщиков: у слу г, матери ало в
> Входной контроль качества
запасов, реактивов, расходных материалов _оборудования_
Оформление и
выдача ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЙ п. 5.10
Обслуживание Заказчиков п. 4.7
- анализ заявок
- регистрация проб и данных
- опрос заказчиков
- управление претензиями
Рис. 1. Критерии технической компетентности ИЛЦ в соответствии с ISO/IEC 17025:2005
сентябрь №9 (234) ЗНифО
43
Область аккредитации:
исследования пищевых продуктов, продовольственного сырья,
воды питьевой, воды,
расфасованной в емкости
Методов - 14 Методик - 42 Показателей - 49
Виды исследований МЕТОДЫ ИТОГО
Физико- химический анализ Газовая хроматография (ГХ) Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) Капиллярный электрофорез Атомно-абсорбционный Флуори метрический Фотометрический Потенциометрический Рефрактометрический Титри метрический Методов - 9 Методик - 30 Показателей -41
Микробиологический анализ Бактериологический ПЦР-метод Методов - 2 Методик - 3 Показателей - 2
Радиологический анализ Бета - спектрометрический Гамма -спектрометрический Радиометрический Методов - 3 Методик - 9 Показателей - 6
Бактериологический метод:
- количественное/качественное определение Legionella Pneumophilia ; ПЦР-метод:
- количественное/качественное определение Legionella Pneumophilia; ■ количественное определение ГМО
Радиологические показатели :
- суммарная альфа -, бета - активность ;
■ активность цезия, стронция, полония, свинца .
Рис. 2. Область аккредитации, заявленная в DAkkS
ментов восьми типов, в т. ч. документированные процедуры следующих двух уровней [1; 2; 4]:
• общесистемные (распространяющиеся на деятельность всех подразделений: «Управление документацией», «Управление персоналом», «Управление оборудованием», «Управление записями», «Порядок хранения проб и данных о проведении испытаний, «Управление претензиями», «Деятельность по улучшению» и др.);
• стандартные операционные, конкретизирующие методы выполнения исследований (измерений), внутрилабораторный контроль, рабочие инструкции, матрицы полномочий.
Было издано 144 приказа, разработано 343 формы записей и 195 рабочих инструкций, пересмотрены должностные инструкции и т. д. Приказом по учреждению установлены единые требования к ведению записей в подразделениях ИЛЦ.
ИЛЦ разработана и внедрена процедура по организации закупок, влияющих на качество испытаний [1; 4]. Также установлены критерии оценки поставщиков и ведется их перечень (63). Организован входной контроль качества закупок (оценка сопроводительной документации, визуальный контроль качества, лабораторный контроль качества). Зоны складирования объектов закупок в складских помещениях идентифицированы (соответствующая продукция, карантин, брак). Разработана и введена в действие процедура по управлению электронными документами (протоколы исследований, экспертные заключения, электронные данные средств измерений, электронные версии внешних нормативных документов и внутренних документов СМК), включая внесение изменений, сохранность, защиту, архивирование [1]. ИЛЦ определен порядок управления законодательными, регуляторными, нормативно-методическими документами [1; 4]. Контрольный
фонд внешних нормативно-методических документов (НД), используемых ИЛЦ, составляет более 3 тыс. Для улучшения системы менеджмента созданы две электронные базы НД: реестр НД и фонд электронных версий НД Роспотребнадзора. Электронные базы НД доступны для чтения всем сотрудникам Центра, доступ для внесений изменений разрешен уполномоченному персоналу.
В учреждении установлены требования к подготовке кадров, образовательным учреждениям, приему сотрудников на работу, порядку контроля за персоналом (работа под надзором). Установлены критерии выбора образовательных учреждений, оценки качества обучения, оценки полученных знаний. В планах по обучению указываются цели подготовки (обучения) кадров и их достижение (целей) [1].
Для контроля качества результатов испытаний ИЛЦ проводит контроль достоверности результатов исследований: участвует в межлабораторных сравнительных испытаниях (МСИ); проводит внутрилабораторный контроль[1; 2].
В 2009—2011 гг. было закуплено 52 контрольных образца у организаций-координаторов МСИ, в т. ч. международных ^АРАБ®, Англия) — 47, национальных (ЗАО «Роса») — 5, общей стоимостью 793 тыс. руб. Область аккредитации DAkkS закрыта МСИ на 100 %. Было проведено 238 исследований контрольных образцов по 80 показателям с применением 20 методов. Неудовлетворительные результаты получены по двум методам: газовой хроматографии (холестерин в среде — образец FAPAS®) и флуориметрическому (бор в воде — образец FAPAS®). В целях установления причин неудовлетворительных результатов были выполнены следующие действия:
• по бору: организованы МСИ с участием 7 ИЛЦ (получены равнозначные результаты); мате-
44
ЗНиСО сентябрь №9 (234)
риалы МСИ направлены производителю анализатора жидкости «Флюорат» и разработчикам МВИ (ООО «Люмэкс-маркетинг»);
• по холестерину: выявлена причина несоответствия (отсутствует гармонизация единиц измерений международных и национальных МВИ); разрабатывается методика пересчета единиц измерений; запланировано участие в повторном раунде МСИ.
Внутрилабораторный контроль, проводимый ИЛЦ, включает в себя контроль условий проведения исследований (до начала исследований) и контроль качества результатов исследований (в ходе исследований). В подразделениях установлен порядок и объем контроля, составлены программы обеспечения качества результатов исследований с персональными показателями для каждого специалиста, включающими контролируемый показатель, объем контроля, достигаемый критерий. В целях контроля соответствия условий испытаний требованиям МВИ ведется непрерывный мониторинг температуры в термостатах и холодильниках, установлено 38 логгеров.
В целях повышения качества обслуживания заказчика было сделано следующее [1; 4; 5]:
— страхование деятельности ИЛЦ з (возмещение убытков, причиненных третьим лицам);
— программа лабораторных исследований согласовывается с заказчиком (метод исследований, объем, стоимость, сроки исполнения);
— проведение анкетированного опроса заказчиков;
— размещение информации о деятельности ИЛЦ на Сайте учреждения;
— извещение заказчика о возможности предъявления претензии;
— установление порядка уведомления заказчиков и отзыва протоколов исследований при выявлении несоответствующей работы ИЛЦ.
В целях защиты конфиденциальной информации и имущественных прав заказчика проводится обезличивание образцов в оригинальной упаковке, опечатывание (пломбирование) образцов [1; 4]. Специалисты, имеющие доступ к информации о заказчиках и образцах, подписывают «Декларацию о независимости и обеспечении конфиденциальности информации», утвержденную приказом по Центру.
В целях улучшения процесса управления данными, обеспечения прослеживаемости движения образцов (проб) от регистрации и кодирования образца до оформления протокола исследований была проведена модернизация и верификация программного продукта «Sanexpert» [1; 3; 4]. Для подтверждения соответствия деятельности подразделений требованиям ISO 7025 организованы внутренние аудиты [ 1; 6]. Проверки проводятся
квалифицированным персоналом, компетентность которого подтверждена сертификатом внутреннего аудитора [1].
Персонал ИЛЦ (32 человека) прошел обучение по Системе менеджмента качества, подготовлено 19 внутренних аудиторов на базе «TCD International» (Международные технологии корпоративного развития), организованы внутренние аудиты (12), реализованы планы корректирующих и предупреждающих действий, персонал бухгалтерии закреплен для осуществления процесса закупок, пересмотрена Система подготовки кадров, создан Совет по качеству.
Выводы.
Аккредитация Испытательного лабораторного центра в международной системе DAkkS создала условия для нового, более качественного уровня работы ИЛЦ, т. к. позволила следующее:
— внедрение Системы менеджмента качества;
— обеспечение целостности системы управления ИЛЦ;
— создание прозрачной структуры, позволяющей проследить весь производственный цикл и минимизировать влияние человеческого фактора;
— повышение качества обслуживания заказчика, его доверие к деятельности ИЛЦ;
— дополнительное подтверждение достоверности проводимых исследований;
— выявление проблемных методов исследований по определению отдельных показателей.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. ISO/IEC 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2. ГОСТ Р 53434—2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».
3. ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
4. ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования.
5. ISO 9004:2009 Менеджмент с целью достижения устойчивого успеха организации. Подход с позиции менеджмента качества.
6. ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.
Контактная информация:
Фомина Людмила Николаевна, тел.: 8 (383) 227-04-96, e-mail: [email protected]
Contact information: Fomina Ludmila, phone: 8 (383) 227-04-96, e-mail: [email protected]
