CC BY-ND
344
ФЕВРАЛЬ №2 (263) ЗНиСО
51
УДК 614.3
ОЦЕНКА РИСКОВ ЛАБОРАТОРНЫХ ОШИБОК И ВОПРОСЫ СТРАХОВАНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЛАБОРАТОРИИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ В ОБЛАСТИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ НА ПРИМЕРЕ ФБУЗ «ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ»
М.Ф. Полякова1,2
1ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области», Липецк, Россия 2ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени. И.И. Мечникова»
Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия
Использование результатов лабораторного анализа для принятия управленческих решений требует учета рисков ошибок измерений. Оценка рисков лабораторных ошибок является важнейшей составляющей общей системы управления рисками. В данной статье представлен опыт разработки методических подходов к оценке результативности и улучшения Системы менеджмента качества Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области».
Ключевые слова: лабораторный контроль, система менеджмента качества, риски лабораторных ошибок, Центр гигиены и эпидемиологии.
M.F. Polyakova □ RISK ASSESSMENT OF LABORATORY ERRORS AND QUESTIONS INSURANCE OF LIABILITY OF LABORATORIES WHEN PERFORMING WORK ON CONFORMITY ASSESSMENT AT THE EXAMPLE FBUZ «CENTER OF HYGIENE AND EPIDEMIOLOGY IN THE LIPETSK REGION» □ FBHE «Center of Hygiene and Epidemiology in the Lipetsk region», Lipetsk, Russia; SBEI HPE «North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov» of the Ministry of Healthcare of Russia, St. Petersburg, Russia.
Using the results of laboratory analysis for management decision making requires taking into account the risk of measurement errors. Risk assessment of laboratory errors is a critical component of the overall management system of risk management. This article presents the experience of the development of methodological approaches for assessing the effectiveness and improve the Quality Management System of Research Laboratory Center FBHE «Center of Hygiene and Epidemiology in the Lipetsk region».
Key words: laboratory control, quality management system, risks of laboratory errors, Center of Hygiene and Epidemiology.
Лабораторные исследования и испытания — одно из основных направлений практической деятельности учреждений Роспотребнадзора и ведущий аспект оценки санитарно-эпидемиологической обстановки.
Лабораторная база госсанэпидслужбы Липецкой области прошла путь от лабораторного отделения до крупнейшего в регионе Испытательного лабораторного центра, располагающего высококвалифицированными специалистами и современным аналитическим оборудованием для проведения испытаний и исследований пищевой продукции и объектов окружающей среды по показателям качества и безопасности [3, 4, 5].
В 2012 г. проведена централизация филиалов лаборатории, и на базе головного учреждения создан единый Испытательный лабораторный центр (ИЛЦ) с отдельными рабочими местами на административных территориях.
ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области» аккредитован в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», идентичного международному — ISO 17025:2005. Учреждение зарегистрировано в реестре аккредитованных испытательных лабораторий (центров) и включено в национальную часть Единого реестра испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза. Испытательный лабораторный центр уполномочен проводить исследования в области оценки соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза.
Аккредитованная испытательная лаборатория должна выполнять целый ряд требований, установленных национальным и международным стандартами. В соответствии с данными стандартами ИЛЦ должен разрабатывать, внедрять и постоянно улучшать результативность Системы менеджмента качества (СМК) [2].
Оценка рисков лабораторных ошибок является важнейшей составляющей общей системы управления рисками.
Основной потенциальный технический риск, связанный с деятельностью лаборатории, — риск получения недостоверных результатов измерений, который тесно связан с рисками отказа оборудования, использования недоброкачественных реактивов, ошибок персонала и т. д.
Цель исследования — разработка методических подходов к оценке рисков лабораторных ошибок и выработка мероприятий, направленных на их минимизацию.
Материалы и методы. В основу проведенного анализа положены результаты комплексного исследования деятельности ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области», оценки эффективности и результативности функционирующей СМК с использованием аналитического, экспертного и статистического методов.
Результаты и обсуждение. Качество и надежность результатов, выдаваемых лабораторией, достигаются не случайно, а посредством высокого качества и правильной организации всех взаимосвязанных этапов работы (преаналитического, аналитического и постаналитического). При этом
52
ЗНиСО ФЕВРАЛЬ №2 (263)
на каждом из них может произойти ошибка, которая влияет на конечный результат. Целесообразно установить для каждого этапа минимальный перечень опасных факторов, которые регулярно и своевременно должны анализироваться и оцениваться.
В связи с этим, нами были определены риски, имеющие наибольшую вероятность и влияние на каждом этапе, а также общие риски для всех этапов, снижение которых является приоритетной задачей ИЛЦ.
Так, на преаналитическом этапе отмечены риски ошибок, связанных с отбором проб, их транспортировкой (так как в структуре ИЛЦ существует структурное подразделение, за которым закреплены данные функции), приемом проб и их подготовкой к исследованиям.
На аналитическом этапе существует риск возникновения ошибок, связанных с процессом проведения анализа (причинами могут быть: недостаточная квалификация специалиста, неисправность оборудования, отсутствие поверки, необеспеченность стандартными образцами, несоответствие процесса проведения анализа поставленным задачам и т. д.).
Ошибки, возникающие на постаналитическом этапе, связаны с возможным искажением полученных результатов (например, при выписке протоколов лабораторных исследований).
Все факторы, способные повлиять на конечный результат, выделены как элементы системы качества, действующей в лаборатории, и подвергаются регулярному контролю и совершенствованию, направлены на реализацию основных задач управления лабораторными рисками, таких как: предотвращение неприемлемых потерь и достижение конкурентного уровня эффективности деятельности ИЛЦ. Каждая лабораторная ошибка оценивается не только с позиций причин и потенциальных последствий, но и уровня потерь.
В связи с этим, большой интерес представляет количественная оценка риска и ее экономическая составляющая, позволяющие получить четкую характеристику ситуации и быстро принять решение. Однако это довольно трудоемкий процесс, требующий анализа большого количества исходной информации: стоимости анализа, включающей оплату труда сотрудников и расходных материалов, затрат на приобретение таких услуг, как поверка и техническое обслуживание оборудования, амортизации оборудования и т. д.
Оценка результативности деятельности ИЛЦ основывается на экономической эффективности с учетом целесообразности затрат и результатов внутренних аудитов по выявлению и минимизации лабораторных рисков.
Важным разделом работы ИЛЦ является материально-техническое обеспечение, направленное на бесперебойное функционирование лаборатории.
По итогам 2013 г., на приобретение лабораторного оборудования, сред и реактивов, метрологическое обеспечение и другие нужды получено субсидий на сумму около 6 млн руб., однако дополнительно на эти цели из внебюджетных средств было израсходовано более 11 млн руб. Подготовлены универсальные пробоотборщики
для всех групп объектов, что повышает професси- ^ ональную компетенцию специалистов, участвующих в отборе проб, внедрена система семинаров и практических тренингов, проведена централизация лабораторий-филиалов с образованием на базе головного учреждения единого лабораторного центра, что позволило повысить:
— степень соответствия возможностей лабо- сэ раторий задачам надзора на территории области;
— рациональность использования материально-технических ресурсов лабораторной базы;
— степень соответствия функционирующей Системы качества ИЛЦ нормативным требованиям.
Применение высокоинформативных методов централизовано на базе головного учреждения, что обосновано рядом полученных преимуществ:
— повышение эффективности использования дорогостоящего оборудования;
— обеспечение высокого уровня квалификации специалистов (за счет специальной подготовки экспертов по лабораторной практике, системного участия в межлабораторных сличительных испытаниях, возможностью работать «на потоке» с использованием современных методов);
— повышение результативности лабораторных исследований;
— модернизации приборного парка с ориентацией на оборудование с экспрессными характеристиками;
— снижение расходов на метрологическое обеспечение приборного парка и т. д.
Для предупреждения получения недостоверных результатов и минимизации рисков в плановом режиме проводится комплекс предупреди -тельных мероприятий, документально закрепленных в процедурах СМК, к которымтносятся: регулярный контроль исполнения мероприятий СМК лаборатории, внутрилабораторный контроль, обеспечение прослеживаемости измерений, профилактическое техническое обслуживание оборудования, приобретение запасных частей, своевременная поверка, аттестация, повышение компетенции персонала, входной контроль качества расходных материалов, контроль сроков годности приготовленных растворов, оценка пригодности методов, работа только с аттестованными методиками выполнения измерений с оценкой их экономической эффективности и оптимизация их с учетом специфики деятельности лаборатории, регулярное участие в МСИ, обеспечение надлежащих условий труда в лаборатории, полнота и актуализация фонда НД и т. д. [1].
Проведение внутренних аудитов, выявление несоответствий, установление и устранение их причин, контроль и предотвращение появления подобных несоответствий в последующей работе лаборатории направлены на повышение результативности СМК и снижение лабораторных рисков.
Определенным гарантом качества предоставляемых услуг потребителю и защиты своих и его финансовых интересов является страхование ответственности лаборатории при выполнении работ в области оценки соответствия.
ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области» проводит процедуру страхования лабораторных рисков в области проведения
ФЕВРАЛЬ №2 (263) ЗНиСО
53
лабораторных исследований пищевых продуктов и воды.
Потребность в страховании лабораторных рисков была продиктована необходимостью аккредитации ИЛЦ в международном органе по аккредитации.
Как показывает практика, лаборатория, имеющая договор страхования ответственности перед третьими лицами имеет свой сформированный имидж на рынке и более предпочтительна для Заказчика.
Важно отметить, что возмещение ущерба при страховании рисков распространяется исключительно на юридическую ответственность лаборатории, которая не несет ответственность за нанесенный в результате ее деятельности моральный ущерб.
При наличии у организации договора страхования ответственность за качество работ (услуг), урегулирование претензии потребителя перекладывается на плечи страховой компании. Страхование ответственности становится неотъемлемой частью финансово-хозяйственной деятельности практически каждой организации, поскольку является высокоэффективным инструментом компенсации (минимизации) непредвиденных убытков и обеспечения финансовой устойчивости.
Выводы. Разработанные методические подходы к оценке результативности и улучшения СМК позволили:
— выделить факторы, имеющие наибольшую вероятность влияния на конечный результат деятельности ИЛЦ на каждом этапе;
— выявлять «узкие места» в деятельности ИЛЦ;
— повышать результативность СМК ИЛЦ и планировать ее улучшение.
Контроль и оценка лабораторных рисков, внутренние аудиты, предупреждающие действия, и страхование ответственности являются неотъемлемой частью практической деятельности ИЛЦ, в том числе ее финансово-хозяйственной составляющей.
ЛИТЕРАТУРА
1. Бондарев В.А. и др. Система менеджмента качества в лабораториях учреждений Роспотребнадзора / В.А. Бондарев, Н.В. Зубчонок, Е.С. Ясная, М.Ф. Полякова //Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия и сохранения здоровья населения: итоги и перспективы: Материалы научно-практической конференции, посвященной 90-летию государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Липецк. 2012. С. 79—83.
2. Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009. М.: Стандартин-форм, 2012. 28 с.
3. Полякова М.Ф. Научное обоснование совершенствования системы лабораторного обеспечения государственного санитарно-эпидемиологического надзора в условиях экономической реформы на региональном уровне: Автореф. дис...канд. мед. наук. М., 2009. 27 с.
4. Полякова М.Ф. Исторические аспекты развития санитарно-гигиенических лабораторий санитарно-эпидемиологической службы Липецкой области //Здоровье населения и среда обитания. 2009. № 6 (195). С. 29—33.
5. Полякова М.Ф. Опыт работы по совершенствованию лабораторного обеспечения госсанэпиднадзора //Материалы XI Всероссийского съезда гигиенистов и санитарных врачей: Сборник статей. Т. I. / Под ред. академика РАМН профессора Г. Г. Онищенко, академика РАМН профессора А.И. Потапова. М., 2012. С. 229—231.
Контактная информация:
Полякова Марина Федоровна, тел.: 8 (4742) 30-86-65, e-mail: [email protected] Contact information:
Polyakova Marina, phone: 8 (4742) 30-86-65, e-mail: [email protected]
-V-
УДК 616.899-053.2:159.96 ^
ОСОБЕННОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ АЛКОГОЛИЗМА И НАРКОМАНИИ У ЮНОШЕЙ ПРИЗЫВНОГО ВОЗРАСТА
А. В. Малинин ФГУП «Научный центр "Сигнал"», г. Москва, Россия
На основании результатов экспериментальных исследований описаны взаимосвязи между конституционально—типологической характеристикой личности и функциональной нейрохимической изменчивостью мозга у юношей призывного возраста с синдромом зависимости от психоактивных веществ.
Ключевые слова: алкогольная зависимость, юноши призывного возраста, психотипы личности, нейрохимия головного мозга.
A.V. Malinin □ FEATURES OF FORMATION ALCOHOLISM AND DRUG ABUSE IN YOUNG MEN OF MILITARY AGE □ FSUE «Scientific Center "Signal"», Moscow, Russia.
Based on the results of experimental studies described the relationship between the constitutionally— typological characteristics of the individual and functional neurochemical variability in brain of young men of military age with the syndrome of substance dependence.
Key words: alcohol dependence, young men of military age, psychotypes of personality, brain neurochemistry.
Введение. В современном мире появляется все больше психоактивных веществ (ПАВ), которые формируют синдром психической (психологической) зависимости, отличающейся наибольшей продолжительностью [2, 4]. По данным официальной статистики, в 2012 г. лечебными
организациями Минздрава России зарегистрировано 2,92 миллиона потребителей ПАВ; по данным других различных источников, истинная распространенность употребления ПАВ в несколько раз превышает официально зарегистрированную [1].
