CC BY-ND
127
52
ЗНиСО ОКТЯБРЬ №10 (271)
УДК 614.3
ОБ ОПЫТЕ РАБОТЫ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ
А.И. Неплохов1,2, В.М.Боев1, Е.А. Иванько2, Е.В. Ахримова2, А.А. Неплохов1,2, Д.А. Кряжев1
:ГБОУ ВПО «Оренбургский государственный медицинский университет», г. Оренбург, Россия 2ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Оренбургской области»,
г. Оренбург, Россия
Проведение санитарно-гигиенических исследований в рамках государственного задания, а также оказание лабораторных услуг заинтересованным субъектам бизнеса требуют усиления контроля качества и достоверности лабораторных исследований. Представлен опыт работы ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Оренбургской области» по организации и совершенствованию внутрилабораторного контроля. Ключевые слова: центр гигиены и эпидемиологии, испытательный лабораторный центр (ИЛЦ), внутрилабораторный контроль качества, межлабораторные сличительные испытания, валидация.
A.I. Neplokhov, V.M. Boev, E.A. Ivanko, E.V. Akhrimova, A.A. Neplokhov, D.A. Kryazhev □ WORKING EXPERIENCE IN CARRYING OUT INTRALABORATORY QUALITY INSPECTION OF SANITARY AND HYGIENIC RESEARCHES AND TESTS □ Orenburg State Medical University, Orenburg, Russia; Center of Hygiene and Epidemiology in the Orenburg region, Orenburg, Russia.
Implementation of sanitary and hygienic research within the governmental assignment and rendering laboratory services for concerned business communities require strengthening of laboratory research quality inspection. Presents the experience of the Center of Hygiene and Epidemiology in the Orenburg region» in organization and improvement of intralaboratory quality inspection.
Key words: sanitary and epidemiological center, governmental assignment, Testing Laboratory Centre (TLC), intralaboratory quality inspection, interlaboratory comparative tests, validation.
Основным видом деятельности центров гигиены и эпидемиологии является оказание государственной услуги по проведению санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний, гигиенических и иных видов оценок в целях обеспечения государственного контроля (надзора) и защиты прав потребителей, ведения социально-гигиенического мониторинга при действиях в условиях гражданской обороны (ГО) и чрезвычайных ситуаций (ЧС) как объективного метода контроля объектов окружающей среды.
Результаты лабораторного контроля служат существенным элементом в обосновании предложений по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Кроме этого, центры гигиены и эпидемиологии в настоящее время взаимодействуют с заинтересованными субъектами бизнеса в части оказания лабораторных услуг, к
качеству которых предъявляются высокие требования [3].
В связи с этим очень важным представляется не только прохождение процедуры аккредитации лабораторий на их компетентность в действующей национальной и международной системах аккредитации, но и выполнение функций испытательных лабораторий по качеству, точности и сопоставимости проводимых исследований (измерений). И здесь ведущее значение отводится организации и проведению вну-трилабораторного контроля.
В ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Оренбургской области» (Центр) после проведения оптимизации функционирует отдел санитарно-гигиенических исследований (ОСГИ), который объединяет семь лабораторий по направлениям и методам исследований: лабораторию исследований
ОКТЯБРЬ №10 (271) ЗНиСО
53
^ пищевых продуктов; лабораторию исследо-|— вания воды; лабораторию исследования по-;=£ чвы; лабораторию исследования воздушной о среды; лабораторию спектрометрических методов исследования; лабораторию хро-2 матографических методов исследования и токсикологическую лабораторию.
Лаборатория по радиологическим исследованиям входит в структуру отделения по радиационной гигиене.
Эти лаборатории входят в состав испытательного лабораторного центра (ИЛЦ), который аккредитован 13 июля 2011 г. на соответствие требованиям национального стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», который зарегистрирован в реестре испытательных лабораторий и включен в национальную часть Единого реестра ИЛЦ Таможенного союза.
Кроме того, в 2014 г. Центр аккредитован на соответствие международному стандарту ISO 17025:2005 в немецком органе по аккредитации DAKSS (The Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) на новый срок.
Для контроля качества результатов лабораторных исследований и испытаний в ИЛЦ проводится внутрилабораторный контроль достоверности и качества результатов [1, 2, 4]. Эти функции выполняют заведующие лабораториями. Однако контроль не всегда был результативным.
В связи с этим в июне 2014 г. в штатное расписание Центра в ОСГИ при его оптимизации было введено новое структурное подразделение — группа внутрилабораторного контроля качества и результатов исследований и испытаний (Группа внутрилабораторного контроля) — на первом этапе в количестве одной штатной должности химика-эксперта. Должность была замещена специалистом с высшим немедицинским образованием — химиком-экспертом, который прошел дополнительное профессиональное обучение.
В основу деятельности группы внутрилабораторного контроля были положены: ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий», разработанные и утвержденные в ИЛЦ «Политика в области качества», «Руководство по качеству», стандартизированные операционные процедуры (СОП 02-28-01—2012 «Валидация методик», СОП 0207-04—2014. «Внутрилабораторный контроль качества результатов количественного химического анализа») [2, 6].
Одними из основных элементов системы внутреннего контроля качества являются оперативный контроль процедуры анализа и стабильности результатов анализа.
Оперативный контроль процедуры анализа осуществляет исполнитель анализа в целях проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов анализа серии рабочих проб, полученных совместно с результатами контрольных измерений.
К оперативному контролю процедуры анализа относится и оценка показателей качества результатов анализа при внедрении методики. В 2014 г. в ОСГИ было внедрено 22 методики. При этом за шесть месяцев работы группы с момента ее организации была проведена оценка 20 лабораторных погрешностей. На 2015 г. запланировано внедрение шести методик, освоено 5 методик, при этом Группой внутрилабораторного контроля рассчитано и оценено 10 лабораторных погрешностей. Все рассчитанные погрешности не превышают показателей, указанных в методиках.
В целях подтверждения лабораторией компетентности и обеспечения качества результатов важным показателем оперативного контроля процедуры анализа является контроль стабильности результатов анализа. Он предусматривает использование контрольных карт для контроля и поддержания на требуемом уровне погрешности результатов анализа, внутрилабораторной прецизионности, повторяемости результатов параллельных определений. Кроме этого, для контроля стабильности результатов анализа проводится периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения анализа [1, 4].
По мере сбора необходимых экспериментальных данных проводится построение контрольных карт Шухарта. На основе полученных данных рассчитываются значения характеристик внутрилабораторной прецизионности, систематической погрешности результатов анализа, а также проводится их сопоставление с ранее установленными значениями.
В 2014 г. было построено 196 карт Шухарта на 35 показателей, при этом выполнен расчет 130 лабораторных погрешностей. За шесть месяцев 2015 г. построено 56 карт Шухарта на 16 показателей и рассчитана 31 лабораторная погрешность.
По истечении запланированного контрольного периода, обычно в конце года,
и
ЗНиСО ОКТЯБРЬ №10 (271)
оценивается подконтрольность процедуры выполнения анализа. В 2014 г. данная процедура была выполнена для 56 показателей.
При проведении оперативного контроля процедуры анализа также оценивалась точность выполнения анализов методами добавок, разбавления пробы, с использованием образца для контроля и дублирование методов, а также проводится оценка корреляционной связи показателей.
Ежеквартальный анализ данных контроля качества показывает, что при проведении испытаний данными методами результаты исследований не выходят за пределы погрешности метода, что говорит о достоверности выдаваемых лабораториями результатов.
Одним из основных элементов системы обеспечения качества является валидация, которая подтверждает, что поддерживающие системы, оборудование, процессы и методы контроля находятся на должном уровне [6]. В ОСГИ работа по проведению валидации методик в целях установления пригодности метода и обеспечения единства оценки качества начата в 2012 г. [8] Нами был разработан СОП 02-28-01—2012 «Валидация методик». За 2012—2014 гг. проведена валидация 42 методик, за шесть месяцев 2015 г. — девяти методик.
С момента формирования группы внутри-лабораторного контроля валидация методик проводится в установленные сроки, тогда как в 2012—2013 гг. сроки валидации отдельных методик переносились.
Важным показателем системы качества является оценка неопределенности, которая проводится при внедрении и валидации методик в лаборатории и по требованию заказчика [5]. Если раньше неопределенность в ОСГИ оценивалась выборочно, то в настоящее время она оценивается для всех внедряемых, а также подвергаемых валидации методик. В 2014 г. рассчитано 18 неопределенностей, а за шесть месяцев 2015 г. — 16.
Группа внутрилабораторного контроля качества совместно с заведующими лабораториями принимает участие в планировании, подготовке и проведении внутренних проверок деятельности отдела.
В 2014 г. в ОСГИ внутренние проверки прошли во всех лабораториях с охватом всех разделов системы менеджмента. Было проведено 10 внутренних проверок, из них одна внеплановая, при этом выявлено 32 несоответствия. По всем несоответствиям составлены планы корректирующих действий, проведены повторные проверки их выполнения.
За шесть месяцев 2015 г. проведено 11 ^ внутренних проверок, в ходе которых было ^ выявлено 41 несоответствие. ^
Группа внутрилабораторного контроля ^ осуществляет планирование работы по про- F^i ведению межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ), оформляет заявки и У анализирует результаты круговых сравнительных испытаний [7, 9].
В 2014 г. ОСГИ участвовал в 30 МСИ на 93 показателя, из них 10,8 % составляют неудовлетворительные результаты. За шесть месяцев 2015 г. принято участие в 19 МСИ на 49 показателей, неудовлетворительные результаты получены по 2 показателям (марганец и железо), что составляет 4,1 % от общего количества.
По неудовлетворительным результатам МСИ проведены корректирующие мероприятия для устранения причин отрицательных результатов.
С учетом предстоящей централизации филиалов лабораторий и создания на базе головного учреждения единого ИЛЦ планируется распространение деятельности Группы внутрилабораторного контроля на рабочие места лабораторных подразделений в административных территориях (филиалах).
Таким образом, организация Группы внутрилабораторного контроля в ОСГИ позволяет добиться совершенствования системы менеджмента качества, улучшения организационно-методической работы, включая вопросы планирования и контроля качества лабораторных исследований и испытаний, освобождение сотрудников лабораторий от работы, связанной с проведением расчетов по внутрилабораторному контролю, а также повысить ответственность специалистов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Бархатова Л.А. и др. Опыт внедрения вариативной дисциплины на медико-профилактическом факультете с целью повышения качества формирования профессиональных компетенций / Л.А. Бархатова, Н.М. Амерзянова, Д.А.Кряжев //Материалы итоговой учебно-методической конференции, посвященной 70-летию Академии и 40-летию методической школы в ОрГМА: ГБОУ ВПО «Оренбургская государственная медицинская академия» Минздрава России. 2014. С. 151—152.
2. Неплохов А.А. и др. Риск для здоровья населения при воздействии химических веществ в воздухе закрытых помещений и селитебных территорий промышленного города /А.А. Неплохов, Л.Р. Салихова, А.И. Неплохов, В.Н. Дунаев //Гигиена и санитария. 2009. № 4. С. 87—89.
ОКТЯБРЬ №10 (271) ЗНиСО
3. Полякова М.Ф. Результаты исследований Центра гигиены и эпидемиологии в Липецкой области соответствуют мировым требованиям //Санитарно-эпидемиологический вестник. 2014. № 2 (31). Липецк. С. 223.
4. Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий: ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009.
5. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений: ГОСТ Р ИСО 5725-2—2002.
6. Государственная система обеспечения единства измерений. Внутрилабораторный контроль качества результатов количественного химического анализа: РМГ 76—2004.
7. Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения: ГОСТ Р 54500.3—2011.
8. Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБИ: организация, порядок проведения и представления результатов: МУ 3.3.2.1886—04.
9. Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения Р 50.4.006—2002.
Контактная информация:
Неплохов Андрей Александрович, тел.: +7 (3532) 77-75-01, e-mail: [email protected]
Conta^ information: Neplokhov Andrey, phone: +7 (3532) 77-75-01, e-mail: [email protected]
