CC BY-ND
45
Октябрь №10 (235) ЗНиСО
II
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ ПУТЕМ УЧАСТИЯ В МСИ ЛАБОРАТОРИЙ ЦЕНТРОВ ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2011-2012 ГГ.
М.В. Зароченцев, В.Г. Сенникова, Л.Ю. Бадулина
ON THE ORGANIZATION OF THE EXTERNAL CONTROL OF LABORATORY TESTS BY MEANS OF PARTICIPATION OF LABORATORIES OF HYGIENE AND EPIDEMIOLOGY CENTERS IN THE RUSSIAN FEDERATION
IN THE ISI IN 2011-2012
M.V. Zarochentsev, V.G. Sennikova, L.Yu. BadШта ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва
В статье освещены вопросы организации внешнего контроля качества исследований с помощью межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ). Обобщен опыт участия испытательных лабораторий в программах проверки квалификации для подтверждения технической компетентности и оценки достоверности результатов испытаний.
Ключевые слова: контроль качества испытаний, межлабораторные сравнительные испытания, проверка квалификации, провайдер МСИ, образцы контроля.
The article deals with the organization of external quality research through inter-laboratory comparison tests (ISI). The authors generalized experience of testing laboratories in proficiency testing in order to confirm the technical competence and assess the validity of test results.
Keywords: testing quality control, inter-laboratory comparison tests, proficiency testing, ISI provider, control samples.
Подтверждение надлежащего качества результатов испытаний, входящих в область аккредитации испытательных лабораторий (ИЛ), — основной критерий компетентности лабораторий в российской и зарубежной системах аккредитации. Под качеством испытаний понимают способность лаборатории стабильно получать результаты с требуемой точностью. В соответствии с ГОСТ Р 17025 система управления качеством испытаний должна, как обязательный элемент, предусматривать организацию и осуществление не только внутреннего, но также и внешнего контроля качества испытаний посредством межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ). Комплекс мероприятий по МСИ во всех международных и национальных нормативных документах обозначается термином «программы проверки квалификации».
С учетом международной практики участие ИЛ в программах проверки квалификации признано наиболее эффективной формой контроля и подтверждения достоверности и качества своих результатов испытаний. Ниже приведены наиболее активно работающие международные программы проверки квалификации, которые аккредитованы службой по аккредитации Великобритании UKAS: FAPAS (физико-химический анализ пищевой продукции), FEPAS (микробиологический анализ пищевой продукции), GEMMA (анализ содержания генетически модифицированных продуктов), LEAP (химический и микробиологический анализ воды).
Учитывая важность МСИ для подтверждения компетентности лабораторий по всему миру, ИЛАК разработан ряд рекомендаций относительно требований к применению и организации программ проверки квалификации, а также деятельность по МСИ предусмотрена к внесению в Соглашение ИЛАК о взаимном признании как
обязательное требование при проведении процедур аккредитации.
Спектр наименований образцов для контроля (ОК), предлагаемых российскими провайдерами (ЗАО «РОСА», ФГУП «УНИИМ», ФБУЗ «ЦГиЭ в г. Санкт-Петербурге» и др.) очень ограничен и позволяет осуществлять проверку квалификации только по двум направлениям - токсикологические и физико-химические испытания. При этом перечень образцов для контроля лишь на 15 % охватывает область аккредитации ИЛЦ учреждений Роспотребнадзора по заявленным показателям. Фактическая же потребность в участии испытательных лабораторий учреждений Роспотребнадзора в межлабораторных сравнительных испытаниях охватывает исследования в области физико-химических, токсикологических, бактериологических, радиологических, паразитологических исследований, исследований ГМО и физических факторов, что в наиболее полном объеме предоставляли только международные провайдеры.
В 2011 г. ЦГиЭ в субъектах РФ и их филиалами проводились исследования контрольных образцов в форме межлабораторных сравнительных испытаний с официальными провайдерами преимущественно по физико-химическим показателям. В 2011 г. доля ЦГиЭ в субъектах РФ — участников МСИ, хотя бы по одному показателю, с официальными провайдерами, составила 38,5 %, доля филиалов ЦГиЭ в субъектах РФ - всего 8,4 %. В 2011 г. лишь 14 центров гигиены и эпидемиологии, аккредитованных в международной системе или осуществляющих подготовку к аккредитации в международной системе, приняли участие в МСИ с официально уполномоченными провайдерами, в т. ч. международными (FAPAS, FEPAS, GEMA, Англия), по двум и более направлениям лабораторного контроля (физико-химическим, бактериологическим, радиологическим, ПЦР).
12
ЗНиСО ОШШ №10 (235)
Пробный опыт ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотреб-надзора по организации МСИ в 2010—2011 гг. позволил в полной мере осознать, что на современном этапе МСИ начинают играть особую роль для лабораторий, поэтому совершенно очевидна необходимость организации системы внешнего контроля качества лабораторных исследований среди лабораторий учреждений Роспотребнадзора в силу следующих объективных факторов:
МСИ — мощный инструмент, помогающий продемонстрировать органу по аккредитации свою компетентность при проведении исследований в заявляемой области аккредитации.
МСИ позволяют объективно взглянуть на полученные результаты испытаний, оценить эффективность применения и сопоставимость результатов, полученных разными методами, проверить эффективность внедренных в ИЛ процедур контроля стабильности результатов испытаний, принять необходимые меры и выработать стратегию улучшения достоверности результатов.
С помощью МСИ возможно проведение мониторинга качества выполнения измерений, оценки собственного уровня в одном ряду с лабораториями аналогичного профиля.
В целях создания системы внешнего контроля качествалабораторийучреждений Роспотребнадзора в 2011 г. ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора осуществил процедуру аккредитации в качестве провайдера по организации и проведению проверок квалификации лабораторий и получил официальный статус провайдера межлабораторных сравнительных испытаний.
В начале 2012 г. сформирована программа раундов МСИ по всем направлениям лабораторного контроля (ФХИ, токсикологические, радиологические, неионизирующие, бактериологические, в т. ч. особо опасные, паразитологические, ПЦР).
Нами сделан существенный шаг в направлении организации и создании механизма для регулярного участия испытательных лабораторий учреждений Роспотребнадзора в межлабораторных сравнительных испытаниях для подтверждения компетентности и оценки достоверности и качества собственных результатов испытаний.
В 1 квартале 2012 г. проведен первый раунд МСИ, проанализированы результаты участия в МСИ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ, что позволяет сделать некоторые выводы.
В планировании участия в МСИ на 2012 г. следует отметить значительный подъем работы по подтверждению соответствия в форме участия в МСИ с официальными провайдерами. Доля ЦГиЭ в субъектах РФ, запланировавших участие в МСИ хотя бы по одному показателю с официальными провайдерами в 2012 г., составила 86,7 %; доля филиалов ЦГиЭ в субъектах РФ увеличилась до 21,4 %. Участие в МСИ в 2012 г. по физико-химическим показателям запланировали и осуществляют 90,2 % ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации; по бактериологическим, санитарно-бактериологическим и паразитологическим показателям — более 80 %; радиологическим — 72,4 %; по измерениям уровней физических факторов неионизирующей природы — 40,2 %. Практически стопроцентное участие в
МСИ в 2012 г. с уполномоченными провайдерами —р отмечается по молекулярно-генетическим иссле- F^ дованиям. В МСИ по разделу «особо опасные бактериальные инфекции, в т. ч. с целью обнаруже- з= ния холерного вибриона, диагностики бруцеллеза 1— и туляремии» в 2012 г. запланировано участие 27 ЦГиЭ (32,5 %) и 35 филиалов ЦГиЭ в субъектах РФ, ^ а также в 4 филиалах ЦГиЭ по железнодорожному транспорту. ^
Должное внимание и комплексный подход ^^ к организации и проведению МСИ с привлече- сэ нием филиальной сети осуществляется следующими центрами гигиены: ЦГиЭ в Московской, Свердловской, Иркутской, Кемеровской и Ивановской областях, Республике Татарстан, Ямало-Ненецкий округе и Алтайском крае.
В условиях изменившейся системы аккредитации в РФ совершенно очевидно, что одним ^ из условий аккредитации или условием продления уже имеющейся аккредитации лаборатории — как в национальном органе по аккредитации, так и международных органах, является регуляр- ^^ ное участие в международных межлабораторных = сравнительных испытаниях для подтверждения ^ компетентности лаборатории. Таким образом, на сегодняшний день деятельность по МСИ в аккредитованных испытательных лабораторных центрах приобретает статус обязательной.
ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора в качестве провайдера создана система участия лабораторий в МСИ и на плановой основе осуществляется деятельность по организации проверок квалификации испытательных лабораторий по широкому спектру исследований. Это позволит ИЛЦ в субъектах снизить долю участия в раундах МСИ с международными провайдерами, что является весьма затратными мероприятиями для испытательных лабораторий.
В целях организации и развития данного направления деятельности руководителям учреждений Роспотребнадзора, имеющим в структуре аккредитованные испытательные лаборатории, необходимо:
1. Поставить проведение МСИ в аккредитованных испытательных лабораторных центрах на плановую основу, исходя из необходимости систематического контроля качества исследований по каждому показателю, заявленному в области аккредитации, ежегодно осуществлять формирование плана участия в программах проверки квалификации.
2. При планировании участия в программах проверок компетентности ИЛЦ расширить спектр наименований образцов для контроля, в т. ч. по сложным методам исследований и с применением сложных матриц образцов контроля.
3. Активизировать работу по привлечению филиальной сети лабораторий к участию в МСИ.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Панева В.И. Роль межлабораторных сравнительных испытаний в обеспечении качества аналитических измерений //Стандартные образцы. № 3, 2009.
2. Ерошина О.А. МСИ: международная практика //Методы оценки соответствия. № 7. 2008.
Октябрь №10 (235) ЗНиСО
13
3. ISO/IEC 17043 Conformity assessment — General Контактная информация:
requirements for proficiency testing. Сенникова Вера Геннадьевна, тел.: 8 (495) 954-27-07
4. ILAC-P504/2007. ILAC Mutual Recognition Contact information:
Arrangement. Sennikova Vera, phone: 8 (495) 954-27-07
-♦+♦-
