CC BY
282
Е.О. ТРОФИМОВА, д.ф.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия 10.21518/1561-5936-2017-3-26-31
Обзор тенденций на фармацевтическом рынке
СТРАН ЕАЭС И СНГ
Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ РЬагтА81 (28 февраля — 1 марта 2017 г., Москва) дал возможность получить общее представление о том, какие тенденции возобладали на фармацевтических рынках этих стран в последние годы. Одним из ключевых факторов, влияющих на текущую ситуацию и определяющих будущее состояние рынков, является процесс создания общей регуляторной среды в сфере обращения лекарств в рамках ЕАЭС.
• ПРОЦЕДУРЫ ЕДИНОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В настоящее время создана трехуровневая система нормативного регулирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Первый уровень представляет Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий от 23 декабря 2014 г., вступившее в силу 12 февраля 2016 г. Второй уровень включает пакет из основополагающих 26 документов, которые определяют требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств, а также определяют правила их допуска и обращения на рынке. Документы третьего уровня, посвященные отдельным аспектам регулирования, как следует из выступления министра по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова, будут приниматься по мере их разработки (всего до 2018 г. должно быть принято 60 таких нормативных актов). Согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78), в ЕАЭС вводится единая регистрация лекарств, которая может проходить по двум принятым схемам: децентрализованной процедуре и процедуре взаимного признания. И тот и другой механизм предполагает выбор референтного государства, уполномоченными органами которого проводится подготовка экспертного отчета.
Ключевые слова:
фармацевтический рынок, ЕАЭС, СНГ, экономический кризис, ценовое регулирование, государственная политика поддержки отечественных производителей, доступность лекарств
Децентрализованная схема предполагает проведение одновременной процедуры регистрации в государствах-членах с признанием результатов экспертизы референтного государства (срок 210 дней). Механизм взаимного признания включает последовательное рассмотрение материалов досье каждым из государств и присоединение к регистрации, проведенной в ре-
ферентной стране (срок 210 дней в референтном государстве и 90 дней в государстве признания). Вплоть до 31 декабря 2020 г. сохраняется возможность регистрации лекарств как по единым правилам ЕАЭС, так и по действующим национальным правилам (с 1 января 2021 г. — только по правилам ЕАЭС). Однако в срок до 31 декабря 2025 г. все досье должны быть приведены в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС, соответственно, обращение лекарств, ранее зарегистрированных в соответствии с национальными правилами, с начала 2026 г. станет невозможным. Старт единой регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС может быть дан уже очень скоро, когда окончательно решится вопрос о ратификации протокола о присоединении Республики Армения к соглашению о едином рынке (единственной страной, не завершившей этот процесс, по состоянию на середину марта оставалась Киргизия). Задержка с началом регистрации может быть обусловлена также тем, что не во всех странах-членах утверждены тарифы по платежам за регистрацию в рамках
шм
Keywords: pharmaceutical market, EEU, CIS, economic crisis, price regulation, government policy of supporting domestic producers, affordability of medicines
T
he paper contains an overview of the main trends in the regulation of the pharmaceutical market of EEU and CIS countries in the situation of economic crisis development and national currencies devaluation. Due to the high import dependence of the pharmaceutical market, governments of a number of countries introduced strict price regulation not only in the reimbursable, but also commercial part of the market, which creates risks in decreasing the number of medicines represented and their affordability. Despite the difficult economic situation, the healthcare system reforms initiated by many countries, as well as transition to the models of compulsory health insurance are continuing. The joint regulatory environment being formed now is regarded as an important factor for the development of the EEU countries markets. These countries are also carrying out an active government policy of supporting domestic producers and localizing production of foreign pharmaceuticals, which in some cases takes economically ineffective forms.
E.O. TROFIMOVA, PhD, DSc, St.Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy. REVIEW OF THE TRENDS IN THE PHARMACEUTICAL MARKET OF EEU AND CIS COUNTRIES.
ЕАЭС (в России соответствующие поправки в Налоговый кодекс были подписаны президентом 7 марта). По свидетельству начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭКДмитрия Рождественского, несколько фармацевтических компаний выразили желание осуществить пилотный проект по регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Статус «пилотного проекта» предполагает отработку процедурных вопросов и механизмов взаимодействия между регуляторами разных стран с целью дальнейшей коррекции этих механизмов.
Несмотря на то что разные национальные регуляторы имеют различный опыт в сфере регистрации, препятствий компаниям в выборе референтного государства чиниться не будет.
Отвечая на вопрос, будут ли утверждены требования к экспертам и будет ли формироваться реестр экспертов ЕАЭС, Дмитрий Рождественский высказал мнение о том, что данные меры не решат всех проблем. Только тесное взаимодействие регуляторов и экспертов из разных стран может реально повлиять на рост уровня их компетентности. Ситуация, когда экспертные отчеты попадают к другим регуляторам, является самым лучшим стимулом повышения качества проводимых экспертиз.
При децентрализованной процедуре эксперты референтного государства будут работать с полным досье, всех остальных стран — с сокращенным. Однако работа экспертов будет вестись одновременно, и они смогут в случае необходимости поправить друг друга. Этим децентрализованная процедура отличается от механизма взаимного признания, где референтное государство самостоятельно осуществляет процесс регистрации и полностью берет на себя ответственность за результаты экспертизы. В случае возникновения разногласий между экспертами в качестве арбитра может быть привлечен Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК.
Он формируется на три года и в него входят по три представителя от каждого государства.
• НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАКТИКИ
В системе нормативного регулирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС в качестве документов второго уровня приняты в том числе правила надлежащей практики: GLP, GCP, GMP, GDP, надлежащая практика фар-маконадзора (GVP). За пределами общего регулирования на уровне ЕАЭС, в соответствии с базовым соглашением, осталась, например, надлежащая аптечная практика.
Сертификат GMP ЕАЭС является обязательным компонентом досье при регистрации лекарств, подтверждении регистрации, а также при приведении регистрации в соответствие с требованиями ЕАЭС. Как было отмечено заместителем начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрием Щекиным, при отсутствии сертификата GMP ЕАЭС в срок до 31 декабря 2018 г. при прохождении процедур на уровне ЕАЭС заявителем может быть предоставлен национальный сертификат GMP или отчет об инспекции, выданный уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС. Документация должна быть представлена на площадку (или площадки), производящую ГЛС и осуществляющую выпускающий контроль качества.
В документах ЕАЭС не предусмотрено обязательное инспектирование всех производителей субстанций. В состав модуля 3 регистрационного досье («качество») должен входить мастер-файл фармацевтической субстанции. Основная ответственность за качество субстанций при этом ложится на производителей ГЛС, которые должны будут осуществлять аудит производства субстанций. В то же время регулятор-ные органы будут выполнять только выборочные проверки в случае выявления критических недостатков. В срок до 31 декабря 2018 г. при регистрации зарубежных препаратов, при отсутствии национальных сертифика-
тов GMP государств — членов ЕАЭС, в составе регистрационного досье могут быть поданы GMP-сертификаты стран-производителей, а также дано согласие принять инспекторов из референтной страны для внеплановой инспекции во время проведения регистрации (без продления самого срока регистрации) или в течение трех лет после завершения регистрационных процедур. Предусмотрено, что если инспекторат референтного государства не сможет осуществить инспектирование производственных площадок в сроки проведения регистрации, то заявитель имеет право обратиться к уполномоченным органам другого члена ЕАЭС.
Данные правила, как подчеркнул Дмитрий Рождественский, действуют для единой регистрации в рамках ЕАЭС и не имеют отношения к национальной процедуре регистрации лекарственных препаратов в России. Он также обратил внимание на то, что в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №93 в период до 31 декабря 2020 г. при прохождении регистрации лекарственных средств в соответствии с национальными правилами стран — участниц ЕАЭС действует механизм взаимного признания результатов инспектирования на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Однако распространяется это взаимное признание только на лекарственные препараты, произведенные в странах ЕАЭС, т. е. регистрации зарубежных лекарств такое взаимное признание не касается.
В целом, несмотря на то, что в рамках единых процедур в ЕАЭС предусмотрены переходные периоды, которые, по мнению чиновников ЕЭК, должны позволить преодолеть все основные проблемы, в реальности фармацевтические компании еще в течение целого ряда лет будут существовать в условиях сложившегося национального законодательства. В связи с этим начало действия единых правил большинство текущих проблем не решает. В частности, это касается несоразмерности «пропускной» способности российского инспектората и задачи по тотальному инспектированию всех уча-
стников российского фармацевтического рынка (включая производителей субстанций), которая перед ним поставлена. Более того, проблемы национального уровня, особенно в России, автоматически становятся проблемами для всей регуляторной системы ЕАЭС, функционирование которой базируется преимущественно на децентрализованных механизмах. Пока же в рамках открывшихся новых возможностей фармацевтические компании, по-видимому, будут пытаться апробировать регистрацию в России по процедуре признания (после регистрации в другой стране, выбранной в качестве референтной). Во всяком случае об этом свидетельствует заявление компании Teva — одного из потенциальных участников пилотных проектов по регистрации в рамках ЕАЭС.
• ОБЩИЙ РЫНОК
Бизнес позитивно оценивает введение единых требований и регулирования, что, как считает президент компании «Нанолек» Владимир Христенко, особенно важно для орфанных лекарств, а также, например, вакцин, производством которых занимается компания. По мнению представителей отрасли, озвученному генеральным директором АРФП Виктором Дмитриевым, целесообразно создание единого регуля-торного органа на уровне ЕАЭС. Предполагается, по-видимому, что это позволит создать более стабильную и предсказуемую регуляторную систему. Кроме того, наличие единого регулятора позволило бы осуществлять централизованную процедуру регистрации по образцу ЕС. Действительно, в регуляторной системе ЕС, которая в определенной мере выступает в качестве ориентира для ЕАЭС, регистрация может быть проведена по централизованной процедуре через ЕМА, что автоматически обеспечивает допуск препаратов к обращению на территории всех стран. При этом централизованная процедура является обязательной при регистрации биотехнологических, орфанных, инновационных препаратов для лечения целого ряда заболеваний, что в конечном итоге
также расширяет возможности по применению этих средств. Однако проблема доступности инновационных препаратов в странах ЕАЭС, как и в ЕС, не ограничивается вопросами регистрации, а касается также их включения в возмещаемые программы лекарственного обеспечения. В контексте частно-государственного партнерства на фармацевтическом рынке стран союза в основном речь идет о локализации производства зарубежных препаратов и прямых инвестициях в промышленность. В то же время, по свидетельству Владимира Аверина, директора по странам СНГ «Джонсон & Джонсон», нет примеров реализации совместных с фармацевтическими компаниями проектов в области лекарственного обеспечения. Как показывает международный опыт, такие проекты очень важны для системы здравоохранения. Допуск на рынок инновационных лекарств может быть осуществлен в рамках соглашений, предполагающих разделение рисков с учетом достижения реального клинического результата. Такого рода проекты, помимо прочего, сопровождаются дополнительными инвестициями со стороны бизнеса в создание необходимой информационной инфраструктуры, формирование и ведение регистров пациентов, диагностические исследования и пр.
Создание общего регуляторного пространства способствует тому, что небольшие национальные рынки становятся более привлекательными для бизнеса, в том числе и для выведения инновационных препаратов. В настоящее время, согласно данным компании QuintilesIMS (презентовал руководитель направления консультирования по России и СНГ Алексей Савин), общий рынок лекарств стран ЕАЭС в 2016 г. составил 16,3 млрд долл. На долю Россия приходится 85% общего рынка, Казахстана и Беларуси — 7 и 5% соответственно. Армения и Киргизия вместе занимают примерно 3%. Формирование общего регуляторного пространства в долгосрочном аспекте должно вызвать изменение объема и структуры рынка. Ключевыми факторами в этом плане, по версии QuintilesIMS, являются: гармонизация
процедур регистрации, распространение российских правил в отношении приоритета локализованной продукции на производителей других стран ЕАЭС, а также введение параллельного импорта. Анализ, базирующийся на текущем состоянии рынков, показал, что если бы все обозначенные факторы в полной мере начали действовать уже сегодня, то перераспределением товарных потоков могла бы быть затронута четверть коммерческого рынка и около 90% — возмещаемого. В целом с учетом всех возможных эффектов, согласно результатам исследования QuintilesIMS, при полноценном функционировании общего рынка население и правительства стран ЕАЭС могли бы получить экономию стоимости потребляемых лекарств в размере 3%. Учитывая, что именно эти средства и являются наиболее логичным источником финансирования инновационных препаратов, полученные результаты, оценивающие эффект от введения общего рынка, не выглядят впечатляющими.
• ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ
Наиболее чувствительными факторами для ведения бизнеса в странах СНГ, как следовало из выступления Олега Вражнова, директора по странам СНГ и Балтии STADA Marketing, в настоящее время являются: вводимые ограничения по ценообразованию, требования в отношении упаковки на национальном языке, высокая стоимость регистрации и клинических исследований, высокие таможенные платежи, необходимость проведения аудита производственных площадок, ужесточение правил отпуска лекарств и пр. Расчет отношения стоимости регистрации к объему фармацевтического рынка демонстрирует, что неадекватно высокий «индекс входа» характерен прежде всего для Армении, где затраты на регистрацию несоразмерны с объемами национального рынка. При высоких барьерах входа цены в Армении не регулируются, при этом конкуренция и снижение цен достигаются за счет разрешенного параллельного импорта. Продукция может обращаться на рынке в упаковке на рус-
ском языке, что создает предпосылки для активного ввоза продукции с российского рынка. Однако такой импорт несет в себе определенные риски. По свидетельству Акопа Топчяна, директора Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологии-Республики Армения, в последние годы обнаружено много случаев переупаковки лекарств с истекшим сроком годности.
Параллельный импорт разрешен также в Грузии, где особенно активное развитие он получил с 2009 г., когда была проведена дерегуляция рынка, и лекарства из стран со строгой регуля-торной системой получили фактически свободный доступ к обращению. Для Грузии в настоящее время характерны наиболее низкие регуляторные барьеры, не требуется упаковка на грузинском языке, не действует регулирование цен.
Однако в последнее время Грузия встала на путь усиления регулирования. Как следует из сообщения Теи Джикии, заместителя начальника департамента фармацевтической деятельности Государственного агентства регулирования медицинской деятельности Грузии, в настоящее время разработана новая версия закона о лекарствах, которая должна гармонизировать регуляторную систему страны с требованиями ЕС (но не копировать их). Предполагается, что закон будет принят до конца текущего года. Новые требования планируется вводить поэтапно, одно из них касается создания GMP-инспектората, отсутствие которого является проблемой для местных производителей. Для Грузии характерны высокие показатели экспорта фармацевтической продукции, 70% которого составляет реэкспорт (прежде всего в Узбекистан — 60%). Примечательно, что в 2016 г. игроки рынка столкнулись с проблемой, которая ранее не могла возникнуть. Данные об объемах импорта и экспорта в страну, которые были доступны в режиме реального времени, в силу изменения законодательства оказались недоступными игрокам рынка. И хотя регулятор обещает исправить эту ситуацию, процесс бюрократизации на рынке Грузии уже дает о себе знать,
хотя и таким довольно неожиданным образом.
• ДЕРЕГУЛИРОВАНИЕ
В Грузии в 2009 г. в условиях кризисной экономической ситуации и геополитического конфликта, затронувшего страну, либерализация фармацевтического рынка дала свои позитивные результаты. Во всяком случае, это решило проблему дефицита лекарств и обеспечило создание конкурентной среды.
Аналогичным образом и Украина в настоящее время пошла по пути дерегу-ляции фармацевтического рынка. По свидетельству Анны Погодаевой, генерального директора Pharmagate, облегчение доступа на рынок лекарств для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний произошло уже с середины 2014 г. В настоящее время лекарства из стран со строгой регуля-торной системой могут получить допуск к обращению без GMP-сертифи-ката Украины. В течение 7 дней может быть проведена регистрация препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, вирусного гепатита, туберкулеза, орфанных заболеваний, в течение 20 дней — всех остальных лекарств. Для медицинских изделий регистрация отменена, требуется только подтверждение соответствия.
Ускоренной регистрации в течение 7 дней с возможностью поставок в международной упаковке подлежат лекарства, закупки которых проводятся через международные организации. С 2015 г. в целях борьбы с коррупцией полномочия по проведению централизованных закупок по 80% государственных программ переданы организациям ЮНИСЕФ, ПРООН, СROWN AGENTS. Начало реализации новой схемы сопровождалось организационными и логистическими проблемами, которые привели к сокращению поставок, однако в 2016 г. ситуация нормализовалась. В результате объем централизованных закупок увеличился на 55% в упаковках, при этом была достигнута существенная экономия бюджетных средств (хотя комиссионные международных организаций составляют 15%). Значительная часть закупок была про-
ведена напрямую у компаний-производителей, в т. ч. на 40% — у локальных предприятий.
С 1 апреля 2017 г. в Украине должна стартовать программа по возмещению стоимости препаратов из 21 группы МНН, используемых при амбулаторном лечении сердечно-сосудистых заболеваний, диабета второго типа и бронхиальной астмы. Условием возмещения является государственная регистрация и включение в Национальный перечень основных лекарственных средств (составлен на основе перечня ВОЗ). Возмещению подлежат цены не выше референтных, которые рассчитаны с учетом уровня цен в Латвии, Венгрии, Польше, Словакии, Чехии. Изменения в системе лекарственного обеспечения проводятся на фоне общей реформы системы здравоохранения, в рамках которой в срок до 2020 г. планируется осуществить переход на модель национального солидарного медицинского страхования с 100%-ным покрытием населения страны. Несмотря на общий рост тендерных закупок в 2016 г., средства населения, по свидетельству Виктора Пушкаре-ва, генерального директора в странах СНГ Orion Pharma, в финансировании рынка по-прежнему составляют 80%. В результате сложной экономической ситуации и переключения спроса на более дешевые препараты локальные компании показали рост в размере 10% и заняли 30% рынка в стоимостном выражении.
• РЕФОРМЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ
В Украине попытка регулятора распространить референтные цены на коммерческую часть рынка вызвала негативную реакцию со стороны бизнеса и не состоялась. В то же время в целом ряде других стран бывшего советского пространства на фоне экономического кризиса и девальвации национальных валют были проведены жесткие реформы в сфере ценового регулирования, которые коснулись всего фармацевтического рынка. В частности, в Молдове введен национальный каталог цен, значительно ограничены торговые наценки. Как следствие, многие оригинальные препара-
ты покинули рынок. Молдова находится на этапе введения обязательного требования к упаковке в отношении использования национального языка. Данный тренд характерен для многих стран постсоветского пространства, что в условиях ценовых ограничений и возросших экономических рисков воспринимается бизнесом как крайне негативный фактор. Беспрецедентная ценовая реформа была проведена в Азербайджане. Начиная с середины 2015 г. в стране поэтапно были пересмотрены цены на все лекарственные препараты, обращающиеся на рынке, введено референтное ценообразование с учетом цен на рынках других стран. По свидетельству Полада Гаджибалае-ва, ведущего специалиста аналитического экспертного центра Министерства здравоохранения Азербайджана, цены на половину всех препаратов были снижены не менее чем в два раза (на 30% — не менее чем в три раза, на 5% — не менее чем в семь раз).
Всего у оптовиков и в аптечной сети была проведена переоценка по 4 тыс. препаратов и 10 тыс. SKU. Средневзвешенные цены на рынке Азербайджана за два года снизились на 44%, и в 2016 г. был достигнут самый низкий уровень цен в СНГ.
По свидетельству Азизы Бахшиевой, генерального директора дистрибьюторской компании «Авромед», рынок Азербайджана очень сильно изменился, стал непредсказуем. Компаниям трудно использовать имеющийся у них опыт. Ситуация осложняется во-латильностью курса национальной валюты: тарифный совет корректирует цены только в случае значительного снижения курса. Требования регуляторов в какой-то части откровенно абсурдны, поскольку реализация товара осуществляется строго по установленным ценам, и снижение цен также рассматривается как нарушение.
Жесткие действия регуляторов привели к значительному сокращению объемов импорта (местная промышленность обеспечивает только 2% всей номенклатуры). Целый ряд компаний закрыли представительства, ушли с рын-
ка, сократили продуктовые портфели. Ярким примером негативных процессов является ситуация на рынке препаратов из группы МНН Tranexamic Acid, используемых при кровотечениях. Снижение цены на МНН (ниже рентабельности) привело к тому, что число препаратов в данной категории сократилось в период 2014—2016 гг. с 7 до 3. В 2017 г. остался единственный препарат, но и это может быть временной ситуацией. По свидетельству Олега Вражнова, в 2016 г. присутствие в сегменте МНН Tranexamic Acid препарата производства компании STADA определялось исключительно необходимостью реализовать произведенный объем продукции в азербайджанской упаковке.
Неудивительно, что на фоне всей этой ситуации в Азербайджане в настоящее время активно обсуждается вопрос о введении параллельного импорта.
• ЛОКАЛЬНОЕ ПРОИЗВОДСТВО
Переход на тотальное регулирование цен в Азербайджане, по версии регуляторов, является необходимым условием для планируемого внедрения ОМС. Задача распространить регулирование цен, действующее в государственном секторе, на весь рынок поставлена и в Казахстане. В 2017 г. здесь также планируется перейти на систему социального медицинского страхования, которым в конечном итоге будет охвачено и амбулаторное лекарственное обеспечение.
В Казахстане проводится активная политика по развитию местной промышленности и локализации производства. В структуре закупок единого дистрибьютора «СК Фармация» в 2016 г. продукция локального производства составила 30%. Однако только 15% от этого объема было закуплено на открытых тендерах. В основном эти закупки были проведены без конкурсов в рамках заключенных государством долгосрочных контрактов с компаниями-производителями.
В 2009—2016 гг., по сведениям Батыр-бека Машкеева, генерального директора VIVA Pharm, с 12 компаниями было заключено 24 долгосрочных контракта, из них 3 контракта — с откры-
той датой завершения, 11 — до 2028 г., 10 — до 2030 г. Всего контракты охватывают 817 позиций лекарственных препаратов, что сейчас соответствует 60% от всего объема национального рынка Казахстана.
В настоящее время по долгосрочным контрактам на рынок выведено 137 продуктов, что составляет 17% от общего списка. Все эти препараты закупаются для государственных нужд у единственного поставщика без учета других предложений, представленных на рынке, хотя речь идет в основном о воспроизведенной продукции. При сохранении такого положения дел в перспективе, по мнению Батырбека Машкеева, следует ожидать монополизации рынка и роста цен.
В Беларуси локальное производство в 2016 г. выросло на 34%. Как следует из выступления Валентина Петрова, исполнительного директора БАМФП, и Дмитрия Петровича, вице-президента Pharmacos, результат этот достигнут за счет административных мер. На государственном уровне поставлена задача увеличения доли отечественной продукции до 50%, к чему реальность уже в достаточной степени приблизилась.
Курс на импортозамещение носит выраженную политическую окраску. Развернута государственная кампания по популяризации белорусских лекарств, включая рекламу в СМИ, направленную на население. Введены требования, в соответствии с которыми белорусские лекарства должны в первую очередь выписываться врачами и предлагаться в аптеках. Внедрены электронные рецепты, по которым пока можно приобрести лекарства только в государственных аптеках. Государственный дистрибьютор «Фармация» (имеет разветвленную сеть аптек и является единственным поставщиком для больниц) проводит тендеры, в которых отечественная продукция имеет приоритет.
Государство побуждает иностранные компании к локализации производства своей продукции на территории Беларуси. На данном этапе речь идет о локализации стадии упаковки, что на практике приводит к увеличению сто-
имости продукции на 15—30%. Государственная регистрация таких препаратов проводится в крайне сжатые сроки, поскольку регулятор отвечает за результаты реализации программы импортозамещения. Департамент медицинской промышленности входит в состав Минздрава, а офис Ассоциации отечественных фармацевтических предприятий располагается в помещениях этого департамента. Рост цен на препараты зарубежного производства привел к тому, что население старается приобретать их в других странах, прежде всего в России. Торговля лекарствами резко упала в приграничных районах с ЕС, поскольку населению значительно выгоднее покупать медикаменты в Польше, Литве и Латвии. Резкое снижение уровня лекарственного обеспечения произошло и в госсекторе, где, по свидетельству Валентина Петрова, значительно сократилась номенклатура закупаемых препаратов, а, например, программа по рассеянному склерозу вообще не работает.
Белорусские производители в настоящее время в основном ориентируются на внутренний рынок, а также рынки стран СНГ. Однако номенклатура ведущих национальных производителей, по мнению Дмитрия Петровича, в силу поставленных перед ними государственных задач по импортозамеще-нию, чрезмерно широка, что крайне негативно сказывается на их экономической эффективности. В случае если рынок страны будет полностью открыт для компаний из других стран ЕАЭС, местные производители могут оказаться неконкурентоспособными. В то же время при сокращении номенклатуры производства и правильной постановке дел белорусскую продукцию можно было бы вывести на рынки западных стран (Борисовский завод уже прошел аудит FDA), что также могло бы рассматриваться в качестве государственной задачи. В ситуации же, когда конкуренция на рынке ЕАЭС между производителями стран-участниц будет неизбежно нарастать, все страны ЕАЭС, по мнению Дмитрия Петровича, очень скоро начнут активно защищать свои внутренние рынки.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, можно наблюдать достаточно разнообразную палитру действий, которые правительства разных стран постсоветского пространства предпринимают в условиях сложной экономической ситуации. В последние годы особенно пострадали те страны, экономика которых зависит от цен на нефть и тесно связана с Россией. В 2016 г.1 падение ВВП продолжилось в Азербайджане (96,2%) и Беларуси (97,4%), стагнация наблюдалась в Казахстане (101,0%) и Армении (100,4%). Среди стран ЕАЭС умеренный устойчивый рост демонстрирует Киргизия (103,5%). Восстановительный рост после спада наблюдался в Молдове (104,1%), прекратилась трехлетняя рецессия в Украине (101,1%). В Грузии экономический рост, начавшийся с 2010 г., сохраняется до сих пор (102,2%), но его замедление в 2015— 2016 гг. было достаточно заметным. В той или иной степени девальвация национальной валюты прошла во всех странах. В связи с высокой импортной зависимостью фармацевтического рынка правительства ряда стран пошли по пути введения жесткого ценового регулирования, распространяющегося не только на государственный сектор, но и на коммерческую часть рынка. В Азербайджане проведенная реформа привела к сокращению номенклатуры и уходу с рынка целого ряда компаний, возросла угроза лекарственного дефицита.
В качестве альтернативы государственному ценовому регулированию в Армении и Грузии продолжает действовать параллельный импорт. На фоне фиксации цен на ЖНВЛП параллельный импорт в страны СНГ усилился из России.
На фоне сохраняющегося в течение всех последних лет роста экономики регуляторная реформа предпринята в Грузии. В Украине, напротив, попытка справиться с коррупцией в условиях тяжелой экономической ситуации привела к значительному снижению административных барьеров.
1 Представлены оперативные данные национальных статистических ведомств.
Несмотря на сложную экономическую ситуацию, продолжаются инициированные во многих странах реформы системы здравоохранения и переход на модели обязательного медицинского страхования. Идет процесс внедрения надлежащих практик. Важным фактором развития рынков стран ЕАЭС являются принятые единые правила и формируемая общая регуляторная среда. В реальности, однако, в течение еще долгого времени определять ситуацию на рынке будут национальные регуляторы, которые настроены на ужесточение административных мер и сокращение маневра для бизнеса. Поддержка внутренних производителей и локализация производства стали основным трендом в ведущих странах ЕАЭС. Причем в целом ряде случаев хорошо видно, что поддержка эта зачастую принимает экономически неэффективные формы, не говоря уже об издержках, которые связаны со снижением доступности лекарств. Введение общих правил должно способствовать устранению препятствий для развития торговли, усилению конкуренции на рынке, экономии на масштабе и укреплению позиций наиболее успешных компаний. В ситуации свободного развития общего рынка стран ЕАЭС российский бизнес в силу его масштаба, опережающего роста и консолидации будет иметь значительные конкурентные преимущества. В этой связи трудно не согласиться с тем, что меры защиты местных производителей будут усиливаться, поскольку возможности для этого сохраняются, а мотивация будет только возрастать. Можно также достаточно смело прогнозировать, что следование декларируемым принципам на практике будет соблюдаться сторонами ровно настолько, насколько им это будет выгодно в ситуации текущей конъюнктуры. Однако работа с расчетом на перспективу все же идет, поэтому можно надеяться, что когда-то это даст свои позитивные результаты для общества и экономики в целом. Gutta cavat lapi-dem non vi, sed saepe cadendo («Капля долбит камень не силой, а частым падением»).
