О ПРОЦЕДУРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРИ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

20 МЕНЕДЖМЕНТ

Компетентность / Competency (Russia) 8/2022 DOI: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26

О процедуре лицензирования при техническом обслуживании медицинских изделий

Проводится анализ новых требований к соискателям лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе требований к системам менеджмента качества для соответствия требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017

Д.В. Спутнова1

ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Пензенской области», d.bublejj91@mail.ru

1 г. Пенза, Россия

Для цитирования: Спутнова Д.В. О процедуре лицензирования при техническом обслуживании медицинских изделий // Компетентность / Competency (Russia). — 2022. — № 8. DOI: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26

ключевые слова

медицинские изделия, система менеджмента качества

остановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 [1] не только утверждено новое «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий», но и установлена обязанность лиц, имеющих лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ и оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности.

При этом к соискателю лицензии предъявляются следующие основные требования:

► наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

► наличие работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2-х человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3-х человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5-ти человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3-х лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

► система менеджмента качества (СМК) организации должна быть создана и функционировать в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 [2] «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Автором проведено сопоставление требований ГОСТ ISO 13485-2017 [2] с требованиями к СМК, установленными иными документами [3-5]. Результат сопоставления автором сведен в таблицу. Ввиду очень большого объема таблица приводится в статье фрагментарно.

Рассмотрим новые требования к СМК, установленные ГОСТ ИСО 13485-2017 [2]:

► п. 6.4.1 «Организация должна:

а) разработать документированные требования к состоянию здоровья, чистоте и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может оказать влияние на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики...».

В должностных инструкциях персонала, непосредственно контактирующего с медицинскими изделиями, установить требования к внешнему виду (например, сотрудники одеваются строго в соответствии с формой одежды, утвержденной регламентом. Спецодежда должна быть чистой. Присутствие нерегламентированных деталей одежды (спортивный костюм, другой формат спецодежды) не допускается), а также к состоянию здоровья (например, сотрудники должны иметь личные медицинские книжки с допуском к работе и аттестацией на выполнение соответствующих видов работ. Не допускаются к работе лица в состоянии алкогольного, наркотического и токсического опьянения);

Компетентность / Competency (Russia) 8/2022 lyyii—I II—П\|-^1УУ11—I 1~Г 44

DOI: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26 МСПСДЖМЕП! 21

Таблица

Сопоставление требований ГОСТ ISO 13485-2017 с требованиями к СМК, установленными иными документами (выборочно) [Comparison of GOST ISO 13485-2017 requirements with the requirements for the QMS established by other documents (selectively)]

Требование ГОСТ ISO 13485-2017 [GOST ISO 13485-2017. Requirement] Примечание [Note]

п. 4.1.4 Изменения, вносимые в эти процессы, должны: а) оцениваться с точки зрения воздействия на СМК Уточнение и дополнение (при необходимости) процедуры «Управление процессами» в части вносимых изменений

п. 4.1.4 Изменения, вносимые в эти процессы, должны: с) контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями Процедуру «Управление процессами» дополнить требованием: «Изменения, вносимые в процессы сМк, должны контролироваться в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и применимыми регулирующими требованиями»

п. 4.1.6 Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения В соответствующем разделе руководства по качеству (РК) дать пояснение, как оцениваются риски применения программного обеспечения, не прошедшего валидацию и ревалидацию

Требования к документации п. 4.2.1 Общие положения Документация СМК (4.2.4) должна включать: b) руководство по качеству РК должно быть в виде отдельного документа

п. 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее: b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них Фактически требование прямого действия, так как система менеджмента качества так или иначе содержит документированные процедуры в виде требований в РК или в виде ссылок на них

п. 4.2.2 Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества РК должно содержать пояснение по структуре документации

п. 4.2.3 Файл медицинского изделия Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям Данное требование может быть применимо к соискателю лицензии только в части измерений и мониторинга, а также технического обслуживания в виде результатов выполненных работ в целях обеспечения единства измерений

п. 4.2.3 Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере: a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения, маркировки, включая любые инструкции по применению b) спецификации продукции c) спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции d) процедуры измерения и мониторинга e) требования к монтажу, если применимо f) процедуры технического обслуживания, если применимо Данная информация может содержаться в паспорте, руководстве по эксплуатации, описании типа, методики поверки на СИ

п. 4.2.5 Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями В договорах указать требование по срокам хранения записей в течение не менее двух лет

п. 5.5.1 Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для выполнения этих задач Если необходимо, добавить в РК матрицу ответственности

п. 5.5.2 Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими: а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были документированы Аналогичные ответственность и полномочия установлены в ГОСТ Р ИСО 9001-2015, но нет требования в отношении единственного представителя руководства. Также данное требование было прописано в ИСО 9001:2008, скорее всего ответственность и полномочия представителя руководства по качеству или менеджера по качеству документированы

Анализ со стороны руководства п. 5.6.1 Общие положения Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства При необходимости (если данное требование не было прописано во внутренней НТД) добавить требование к документированию анализа со стороны руководства

п. 5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из: h) предупреждающего действия Поскольку новая версия стандарта ИСО 9001:2015 предлагает применять модель управления рисками, то требование к предупреждающим действиям становится необязательным. Эта модель является более общей, чем жесткий набор действий, которые указаны в ИСО 9001:2008 (в разделах корректирующие и предупреждающие действия). Для управления рисками организации могут применять стандарт ИСО 31000:2009 (Управление рисками — принципы и руководящие указания). При необходимости можно внести данное требование при проведении анализа со стороны руководства

мм куц—I il—[-IXIXK yii—I |~p Компетентность / Competency (Russia) 8/2022

22 МСПЕДЖМЕп! doi: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26

Таблица (продолжение)

Сопоставление требований ГОСТ ISO 13485-2017 с требованиями к СМК, установленными иными документами (выборочно) [Comparison of GOST ISO 13485-2017 requirements with the requirements for the QMS established by other documents (selectively)]

Требование ГОСТ ISO 13485-2017 [GOST ISO 13485-2017. Requirement] Примечание [Note]

Менеджмент ресурсов п. 6.1 Обеспечение ресурсами Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, необходимые для: b) соответствия применимым регулирующим требованиям и требованиям потребителя Необходимо прописать нормативные требования в части обеспечения необходимыми ресурсами для осуществления метрологического контроля измерительной техники, в том числе соблюдения Постановления Правительства № 2129 и требования ГОСТ ISO 13845-2017, при необходимости добавить специфические требования для метрологического контроля конкретных средств измерений

п. 6.4.1 Организация должна: а) разработать документированные требования к состоянию здоровья, чистоте и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может оказать влияние на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики Необходимо разработать документированную процедуру, описывающую требования к состоянию здоровья, чистоте и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может оказать влияние на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики

п. 6.4.2 Контроль загрязнения Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции Необходимо разработать документированную процедуру, описывающую требования к планированию и документированию мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции

п. 6.4.2 Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки Необходимо разработать документированную процедуру, описывающую требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами, и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки

п. 7.1 Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции Необходимо разработать процесс менеджмента риска применительно к процессам жизненного цикла продукции

п. 7.1 Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции Прописать в разработанной процедуре требование записям по менеджменту риска

п. 7.1 При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно: а) цели в области качества и требования к продукции При необходимости, там, где установлены требования к планированию жизненного цикла продукции, установить, какие цели в области качества необходимы для жизненного цикла продукции

п. 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: с) применимые регулирующие требования, относящиеся к продукции Описать процедуру выбора и определить применяемые регулирующие требования, относящиеся к продукции при проведении метрологического контроля медицинской техники

п. 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: d) любое обучение пользователей, необходимое для обеспечения заданных функциональных характеристик и безопасности применения медицинского изделия Данное требование не применимо для соискателя лицензии, если речь не идет об инструктаже после проведения настройки и юстировки СИ

п. 7.2.3 Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями Данное требование рассматривает регулирующие органы как «потребителя», как «заинтересованную сторону», которая, как и потребитель, может повлиять на деятельность организации, в связи с этим там, где это необходимо, прописать процедуру поддержания связи с регулирующими органами с их перечислением

п. 7.3.2 В ходе планирования проектирования и разработки организация должна документировать: b) анализ(ы), необходимые на каждой стадии проектирования и разработки Необходимо определить процедуру анализа на каждой стадии проектирования и разработки

п. 7.3.3 Входные данные должны включать: e) другие требования, важные для проектирования и разработки продукции или процессов В случае отсутствия других требований, важных для проектирования и разработки продукции или процессов, необходимо прописать, что требования к проектированию и разработке считаются достаточными и исчерпывающими

п. 7.3.5 Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации В требования, касающиеся проектирования и разработки, необходимо внести требование по персоналу, который будет проводить анализ, в большинстве случаев это представитель руководства по качеству (менеджер по качеству) и начальник(и) отдела, осуществляющего поверку медицинской техники (МТ)

п. 7.3.6 Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки Должны быть разработаны планы верификации проектирования и разработки, включающие методы, процедуру, а также задействованный персонал при поверке Мт

п. 7.3.9 Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции Описать процедуру анализа изменений проектирования и разработки, который должен включать оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции

Компетентность / Competency (Russia) 8/2022

DOI: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26 МСПСДЖМСП! 23

Таблица (окончание)

Сопоставление требований ГОСТ ISO 13485-2017 с требованиями к СМК, установленными иными документами (выборочно) [Comparison of GOST ISO 13485-2017 requirements with the requirements for the QMS established by other documents (selectively)]

Требование ГОСТ ISO 13485-2017 [GOST ISO 13485-2017. Requirement] Примечание [Note]

п. 7.3.10 Файлы проектирования и разработки Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или семейства медицинских изделий. Данный файл должен включать записи или ссылки на них, сформированные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки, и записи изменений проектирования и разработки Ввести в процедуры СМК определение «Файл проектирования и разработки», а также документированные требования к нему

п. 7.4.1 Организация должна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков. Критерии должны быть: d) пропорциональны риску, связанному с медицинским изделием Если соискатели лицензии не производят медицинские изделия, данное требование может не рассматриваться. Риски, связанные с обращением медицинских изделий, переданных на субподряд, должны быть оценены

п. 7.5.2 Чистота продукции Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продукции, если: а) продукция перед стерилизацией и/или применением проходит очистку в организации Необходимо регламентировать требования к чистоте продукции. Разработать соответствующие документированные процедуры с требованиями, указанными в п. 7.5.2 ГОСТ ISO 13485

п. 7.5.3 Деятельность по монтажу Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо Необходимо регламентировать требования к деятельности по монтажу средств измерений. Разработать соответствующие документированные процедуры с требованиями, указанными в п. 7.5.3 ГОсТ ISO 13485

п. 7.5.4 Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком: b) если целесообразно, использовать как входные данные процесса улучшения В процесс «Улучшение» (если такой определен, как необходимый в СМК организации) необходимо ввести анализ записей по обслуживанию средств измерений, вспомогательного оборудования

п. 7.5.5 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям Организация должна поддерживать записи по параметрам процесса стерилизации, применяемого для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.5). Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий Необходимо регламентировать требования к стерильным медицинским изделиям. Разработать соответствующую документированную процедуру в соответствии с требованиями, указанными в п. 7.5.5 ГОСТ ISO 13485

п. 7.5.6 Организация должна документировать процедуры валидации процессов, включая: g) одобрение изменений в процессах Определить требование ведению записей по одобрению изменений в процессы при проведении процедуры валидации

п. 7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности Необходимо регламентировать требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности. Разработать соответствующую документированную процедуру в соответствии с требованиями, указанными в п. 7.5.7 ГОСТ ISO 13485

п. 7.5.9.2 Специальные требования к имплантируемым медицинским изделиям В случае, если соискатель лицензии производит метрологические работы средств измерений, которые могут быть имплантируемыми медицинскими изделиями (или входят в его состав), необходимо установить специальные требования к прослеживаемости таких средств измерений, установленные в п. 7.5.9.2 ГОСТ ISO 13485-2017

п. 7.5.11 Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе производства, хранения, обработки и поставки посредством: b) документирования требований к специальным условиям в случае, если упаковка не может обеспечить сохранность Установить документированные требования к специальным условиям в случае, если упаковка не может обеспечить сохранность средств измерений при их транспортировке

п. 8.2.1 Методы получения и использования этой информации должны быть документированы В процедуре по удовлетворенности потребителей (при ее наличии) установить требование по документированию методов получения информации по обратной связи от заказчика и по определению степени его удовлетворенности

п. 8.2.2 Данные процедуры (рассмотрение претензий) должны, по меньшей мере, устанавливать требования и распределение ответственности в отношении: d) определения необходимости информирования соответствующих регулирующих органов Определить в СМК соискателя лицензии необходимость информирования соответствующих регулирующих органов при выявлении жалобы (претензии), а также ведения соответствующей документированной информации

п. 8.3.3 Организация должна документировать процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в любое время Определить документированную процедуру выпуска и применения пояснительных уведомлений при выявлении несоответствий после выполнения работ в сфере обеспечения единства измерений

п. 8.3.4 Переделка Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами, принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на продукцию Если соискатель лицензии не производит медицинские изделия, а оказывает услуги в сфере обеспечения единства измерений, данное требование в данном контексте можно не рассматривать

Компетентность / Competency (Russia) 8/2022

24 МЕПЕДЖМЕП1 doi: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26

► п. 6.4.2 «Контроль загрязнения. Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции. Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки».

Необходимо разработать документированную процедуру, описывающую требования к планированию и документированию мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции, а также учесть требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции;

► п. 7.3.2 «В ходе планирования проектирования и разработки организация должна документировать:

Ь) анализ(ы), необходимые на каждой стадии проектирования и разработки...».

Необходимо разработать процедуру анализа рисков и выбора учитываемых факторов на каждой стадии проектирования и разработки.

В требования, касающиеся проектирования и разработки, необходимо внести требование по персоналу, который будет проводить анализ. В большинстве случаев это представитель руководства (менеджер) по качеству и начальник(и) отдела, осуществляющего поверку и метрологический контроль медицинской техники;

► п. 7.3.6 «Организация должна документировать планы верификации проектирования и разработки, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки».

Должны быть разработаны планы верификации проектирования и разра-

ботки, включающие методы, процедуру, а также задействованный персонал при поверке и метрологическом контроле медицинской техники;

► п. 7.3.10 «Файлы проектирования и разработки. Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или семейства медицинских изделий. Данный файл должен включать записи или ссылки на них, сформированные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки, и записи изменений проектирования и разработки».

Ввести в процедуры СМК определение «Файл проектирования и разработки», а также документированные требования к нему;

► п. 7.5.2 «Чистота продукции. Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продукции.».

Необходимо регламентировать требования к чистоте продукции. Разработать соответствующие документированные процедуры с требованиями, указанными в п. 7.5.2 [3];

► п. 7.5.3 «Деятельность по монтажу. Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо».

Необходимо регламентировать требования к деятельности по монтажу средств измерений. Разработать соответствующие документированные процедуры с требованиями, указанными в п. 7.5.3 ГОСТ ISO 13485;

► п. 7.5.5 «Специальные требования к стерильным медицинским изделиям. Организация должна поддерживать записи по параметрам процесса стерилизации, применяемого для каждой партии стерилизуемой продукции. Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий», а также п. 7.5.7 «Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барьеров стерильности».

Необходимо регламентировать требования к стерильным медицинским

Компетентность / Competency (Russia) 8/2022 DOI: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26

МЕНЕДЖМЕНТ 25

изделиям, а также процедуре валида-ции процессов стерилизации. Разработать соответствующую документированную процедуру в соответствии с требованиями, указанными в пп. 7.5.5 и 7.5.7 [3], при необходимости воспользоваться стандартами ISO 11607-1 и ISO 11607-2;

► п. 8.2.2 «Данные процедуры (рассмотрения претензий) должны, по меньшей мере, устанавливать требования и распределение ответственности в отношении:

d) определения необходимости информирования соответствующих регулирующих органов...».

Определить в СМК необходимость информирования соответствующих регулирующих органов при выявлении жалобы (претензии), а также ведения соответствующей документированной информации при выполнении метро-

логических работ с медицинской техникой;

► п. 8.3.3 «Организация должна документировать процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в любое время».

Определить документированную процедуру выпуска и применения пояснительных уведомлений при выявлении несоответствий после выполнения работ в сфере обеспечения единства измерений.

Таким образом, доработав документированные процедуры в части регламентации перечисленных специальных требований, систему менеджмента качества можно считать функционирующей в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. ■

Статья поступила в редакцию 2.07.2022

Список литературы

1. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации».

2. ГОСТ ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

3. Приказ Министерства экономического развития РФ от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

5. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования.

НОВАЯ КНИГА

Лемешева О.И., Павлов В.Е.

Подтверждение соответствия в Российской Федерации и ЕАЭС

Учебное пособие. Изд. 2-е, перераб. и доп. — М.: АСМС, 2022

Процедура декларирования претерпела кардинальные изменения в связи с вступлением в действие нового порядка регистрации деклараций о соответствии продукции и фактическим прекращением регистрации деклараций органами по сертификации. Описывается динамика развития процедур подтверждения соответствия, освещаются актуальные вопросы в сфере технического регулирования Таможенного союза и гармонизации законодательств Российской Федерации, Евразийского экономического союза и Всемирной торговой организации, подходы в области подтверждения соответствия, включая вопросы сертификации и декларирования в странах Европейского союза, а также направления сближения систем регулирования рынка.

По вопросам приобретения обращайтесь по адресу: Академия стандартизации, метрологии и сертификации (АСМС), 109443, Москва, Волгоградский пр-т, 90, корп. 1. Тел. / факс: 8 (499) 742 4643. Факс: 8 (499) 742 5241. E-mail: info@asms.ru

26 MANAGEMENT Kompetentnost / Competency (Russia) 8/2022

ISSN 1993-8780. DOI: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26

On the Licensing Procedure for the Medical Devices' Maintenance

D.V. Sputnova1, FBI State Regional Center for Standardization, Metrology and Testing in Penza Region, d.bublejj91@mail.ru

1 Penza, Russia

Citation: Sputnova D.V. On the Licensing Procedure for the Medical Devices' Maintenance, Kompetentnost'/ Competency (Russia), 2022, no. 8, pp. 20-26. DOI: 10.24412/1993-8780-2022-8-20-26

key words

medical devices, quality management system

I analyzed the new requirements for license applicants for the maintenance of medical devices, including the requirements for quality management systems to comply with the requirements of GOST ISO 13485-2017. The author compared the requirements of GOST ISO 13485-2017 with the requirements for quality management systems established by other documents.

Based on the results of the analysis, we can conclude that by finalizing the documented procedures in terms of regulating the listed special requirements, the quality management system can be considered functioning in accordance with GOST ISO 13485-2017.

References

1. Decree of the RF Government of 30/11/2021 N 2129 On approval of the Regulations on licensing activities for the medical devices maintenance (except for the case when maintenance is carried out to meet the own needs of a legal entity or individual entrepreneur, as well as the case of maintenance of medical devices with a low degree of potential risk of their use), amending the Decree of the RF Government of 15/09/2020 N 1445 and invalidating certain acts of the RF Government.

2. GOST ISO 13485-2017 Medical products. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.

3. RF Ministry of Economic Development Order of 26/10/2020 N 707 On approval of the accreditation criteria and the list of documents confirming the compliance of the applicant, accredited person with the accreditation criteria.

4. GOST ISO/IEC 17025-2019 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

5. GOST R ISO 9001-2015 Quality management systems. Requirements.

СОБЫТИЯ

Метрологическое обеспечение в здравоохранении России

XI Всероссийская научно-техническая конференция «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники» прошла в конце сентября в Сочи

На конференции обсуждались вопросы обеспечения единства измерений в Российской Федерации в области здравоохранения, в сфере производства медицинской техники, обеспечения процесса непрерывного повышения компетенции специалистов-метрологов с использованием цифровых образовательных платформ. Приветствуя участников конференции, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации А.А. Ученов отметил: «Убежден, что конференция подтвердит статус эффективной коммуникационной площадки, где участники смогут не только обсудить широкий круг вопросов, связанных, в первую очередь, с точностью измерений в области здравоохранения, но и наметить пути дальнейшего развития». Начальник Управления метрологии, государственного контроля и надзора Росстандарта З.И. Осока в своем докладе отметил, что «достижение достоверных результатов в такой сложной отрасли невозможно без применения современных средств измерений. Сегодня наиболее актуальны технологический

суверенитет, импортонезависимость, поиск совместных экономически выгодных решений в области метрологического обеспечения здравоохранения». Здравоохранение — одно из приоритетных направлений развития отечественной стандартизации и метрологии. В 2020 году совместным решением Минпромторга России, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Росстандарта была утверждена Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий на 2020-2025 годы. В июле 2022 года ведущие китайские и российские специалисты национальных метрологических институтов поделились опытом метрологического обеспечения измерений в своих системах здравоохранения, результатами по разработке стандартных образцов и прослеживаемости измерений, выполняемых в лабораторной медицине, а в августе Росстандартом была сформирована отдельная рабочая группа по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия.

По материалам www.gost.ru