CC BY
8ОТ СЪЕЗДА К СЪЕЗДУ
В.Е. Шевчук1, Л.А. Реутская1,
В.В. Кугач2
НОВЫЙ СЪЕЗД - НОВЫЕ ЗАДАЧИ
Министерство здравоохранения Республики Беларусь 2Витебский государственный медицинский университет
VII съезд фармацевтов Республики Беларусь, состоявшийся в октябре 2004 года на базе УО «Витебский государственный медицинский университет», поставил перед фармацевтической службой страны задачи совершенствования законодательной базы по регулированию фармацевтической деятельности, развития научных исследований, внедрения в практику новых технологий, обеспечения качества лекарственных средств и системы лекарственного снабжения в целом.
Важная роль в развитии фармации нашего государства принадлежит принятому 20 июля 2006 года Закону Республики Беларусь «О лекарственных средствах», последняя редакция которого вступила в силу 23 декабря 2009 года.
При разработке законопроекта учитывались предложения профессиональных ассоциаций и специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств, а также Директивы Европейского Союза, регулирующие обращение лекарственных средств.
Принятие Закона позволило усовершенствовать правовые и организационные основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в Республике Беларусь, систематизировать многочисленные подзаконные акты, в том числе утратившие свою актуальность.
Правовые нормы Закона направлены на устранение пробелов в правовом регулировании; обеспечение гарантированного качества лекарственных средств, поступающих на внутренний рынок; развитие отечественного производства в соответствии с международными требования-
ми; создание условий полноправного участия Республики Беларусь в международной торговле лекарственными средствами.
Закон определяет уровни компетенции государственных органов управления в сфере лекарственного обращения, в первую очередь - Министерства здравоохранения.
В законе приводится основной понятийный аппарат, причем ряд терминов впервые определен на законодательном уровне. В частности:
Надлежащая производственная практика (GMP);
Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP);
Надлежащая аптечная практика
(GPP);
Надлежащая клиническая практика
(GCP);
Надлежащая лабораторная практика (GLP) и многие другие.
Стандартизация фармацевтической деятельности - это способ современного мышления, образ жизни фармацевта 21 века, которые должны непрерывно совершенствоваться. Управление качеством обеспечивает стабильное аптечное изготовление, промышленное производство и реализацию качественных лекарственных средств, предотвращает брак и ошибки, гарантирует соответствие продукции предъявляемым требованиям, позволяет выявлять дефекты при постоянном контроле за качеством.
Во исполнение Закона был разработан ряд нормативных правовых актов разного уровня, устанавливающих требования к промышленному производству, аптечному изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, проведению клинических испытаний.
Надлежащей аптечной практикой и Надлежащей практикой оптовой реализации предусмотрено создание систем обеспечения качества лекарственных средств в аптеке и аптечном складе. Разработка и внедрение рабочих инструкций и стандартных операционных процедур позволили детализировать и унифицировать мно-
гие стадии и процессы по различным направлениям фармацевтической деятельности в работе аптек и аптечных складов.
В стране эффективно работает система государственного надзора, обеспечившая качественно новый уровень контроля за соблюдением надлежащих условий промышленного производства, аптечного изготовления, хранения, реализации и использования в организациях здравоохранения лекарственных средств.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» выполняет роль информационного центра по лекарственным средствам, предоставляя сведения о порядке регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь, требованиях к регистрационному досье, зарегистрированных и снятых с регистрации лекарственных средствах в Республике Беларусь.
Разработаны и гармонизированы с фармакопеей Евросоюза 3 тома Государственной Фармакопеи Республики Беларусь. В 2007 г. Министерство здравоохранения Республики Беларусь стало 22-м Официальным Наблюдателем при Европейской Фармакопейной комиссии.
Важными и актуальными являются проблемы разработки новых отечественных лекарственных средств. В настоящее время белорусские предприятия производят около 1000 наименований лекарственных средств. Этому процессу в последнее время придан мощный импульс государственной поддержки. В декабре 2009 г. постановлением Совета Министров Республики Беларусь принята Государственная программа по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь «Импортозамещающая фармпродук-ция» на 2010-2014 годы и на период до 2020 года. Программа разработана Национальной Академией Наук Республики Беларусь, Министерством здравоохранения и концерном «Белбиофарм».
В настоящее время отдельные производства на 6 фармацевтических предприятиях страны сертифицированы на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики.
Лекарственные средства белорусского производства экспортируются в 21 государство. Активизирована работа по их продвижению на фармацевтическом рынке Республики Беларусь: Министерством
здравоохранения ежегодно пересматривается и утверждается Перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств. В трех фармацевтических организациях страны работают медицинские представители. Большое внимание лекарственным средствам отечественного производства уделяется в системе подготовки и повышения квалификации фармацевтических кадров.
Постоянно совершенствуются
учебные планы и программы подготовки специалистов с фармацевтическим образованием. Увеличено количество часов по организации и экономике фармации в новом учебном плане подготовки провизоров. Преподавание дисциплины начинается с III курса. Введена производственная практика по фармакологии. Увеличена продолжительность интернатуры выпускников фармацевтического факультета с 3-х до 5-ти месяцев. Потребность в фармацевтических кадрах республики рассчитывается с учетом негосударственных структур. Значительно увеличен набор на фармацевтический факультет УО «Витебский государственный медицинский университет». УО «Могилевское государственное медицинское училище» реорганизовано в «Могилевский государственный медицинский колледж», продолжительность обучения на фармацевтическом отделении увеличена с 1 года 10 месяцев до 3-х лет.
Вместе с тем, фармацевтическая служба страны требует своего дальнейшего развития. Основные направления деятельности на ближайшие 5 лет определит
VIII съезд фармацевтических работников Республики Беларусь, который состоится 8-9 апреля 2010 г. на базе УО «Витебский государственный медицинский университет».
С целью обеспечения доступности в лекарственных средствах необходима планомерная и кропотливая работа:
• по совершенствованию национальной лекарственной политики, оптимизации перечня основных лекарственных средств, рациональному размещению аптек в городах и населенных пунктах сельской местности;
• оптимизации системы логистики аптечных организаций и обеспечению бесперебойности доставки лекарственных средств потребителю;
• повышению качества фармацевтической помощи населению, в том числе путем проведения работы по профилактике социально значимых заболеваний и пропаганде здорового образа жизни;
• тесному взаимодействию производителей лекарственных средств и аптечных организаций государственной и негосударственной форм собственности;
• совершенствованию системы фармаконадзора и обеспечению эффективности и безопасности лекарственных средств.
Повышению доступности лекарственных средств будет способствовать также реализация программы «Имортозаме-щающая фармпродукция», в ходе выполнения которой планируется создание и сертификация по ОМР 12 новых производств лекарственных средств; разработка и выпуск 36 фармацевтических субстанций, 110 готовых лекарственных средств, из них - 53 оригинальных.
Дальнейшее реформирование системы подготовки фармацевтических кадров будет направлено на внедрение системы менеджмента качества в образование; развитие самостоятельной работы студентов; совершенствование систем и способов оценки их знаний и умений. Требует изучения и внедрения опыт подготовки в других странах специалистов с фармацевтическим образованием нового формата - клинических провизоров.
В современных условиях глобализации экономик важнейшее значение приобретает опыт международного сотрудничества.
В последние годы был подписан ряд межгосударственных соглашений в облас-
ти лекарственного обеспечения, среди которых можно выделить:
- Соглашение между Правительством Республики Беларусь и Правительством Российской Федерации о развитии сотрудничества в области производства и взаимопоставок лекарственных средств.
- Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, подписанное Главами Правительств государств - участников Содружества Независимых Государств.
Реализация норм Соглашения позволит гармонизировать работу по противодействию обращения фальсифицированных лекарственных средств на территории стран-участниц СНГ, позволит более оперативно обмениваться информацией о случаях экспорта - импорта фальсифицированных лекарственных средств, совершенствовать методы их выявления и, как следствие, обеспечить население наших стран безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.
Объединив потенциалы фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения как органа государственного управления, мы сможем обеспечить реализацию государственной политики лекарственного обеспечения, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами.
Адрес для корреспонденции:
210023, Республика Беларусь, г. Витебск, пр. Фрунзе, 27,
Витебский государственный медицинский университет, кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК, тел. раб. : 8 (0212) 24-94-38.
Кугач В.В.
Поступила 01.03.2010 г.
