CC BY
0
АКТУАЛЬНОСЕГОДНЯ
Новые подходы к оплате и учету молекулярно-генетических исследований в системе обязательного медицинского страхования Свердловской области
Шелякин В.А.1, 1 Территориальный фонд обязательного медицинского Третъяк0В Д.А.1, страхования Свердловской области, 620102, г. Екате-Худяев А.С.1, ринбург, Российская Федерация Цаур ГА2- 3 2 Государственное автономное учреждение здраво- охранения Свердловской области «Областная детская
клиническая больница», 620149, г. Екатеринбург, Российская Федерация
3 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 620028, г. Екатеринбург, Российская Федерация
Резюме
Заболеваемость населения России злокачественными новообразованиями (ЗНО) продолжает расти. Так, по результатам анализа данных государственной медицинской статистики по форме № 7 «Сведения о злокачественных новообразованиях», представленного специалистами Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена (Каприн А.Д., Старин-ский В.В., Шахзадова А.О. Состояние онкологической помощи населению России в 2022 году. Москва : МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022. 239 с.) по итогам 2022 г., грубый показатель заболеваемости ЗНО в целом по стране составил 425,9 на 100 тыс. населения. Рост заболеваемости приводит к естественному росту государственных расходов на лечение заболеваний этого профиля, их профилактику и последующую реабилитацию: эта тенденция требует новых подходов как к определению потребности в объемах онкологической помощи, так и к оценке объективности и клинической целесообразности назначаемого противоопухолевого лечения.
С этой целью в системе обязательного медицинского страхования Свердловской области начиная с 2019 г. были тарифицированы молекулярно-генетиче-ские исследования для диагностики онкологических и онкогематологических заболеваний и выбора мишеней для назначения таргетной терапии в объеме,
значительно превышающем установленные федеральные нормативы. Проведенная работа не только оказала положительное влияние на отдельные социально-демографические факторы, связанные со смертностью от онкологических заболеваний, но и повысила прозрачность назначения дорогостоящих противоопухолевых таргетных препаратов.
Ключевые слова:
злокачественные новообразования; молекулярно-генетические исследования; обязательное медицинское страхование; тарификация
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Шелякин В.А., Третьяков Д.А., Худяев А.С., Цаур Г.А. Новые подходы к оплате и учету моле-кулярно-генетических исследований в системе обязательного медицинского страхования Свердловской области // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучение. Вестник ВШОУЗ. 2024. Т. 10, № 2. С. 41-47. 001: Шрз:/Ш. огд/10.33029/2411-8621 -2024-10-2-41-47
Статья поступила в редакцию 03.05.2024. Принята в печать 07.06.2024.
New approaches to the payment and accounting of molecular genetic test-
ing in the compulsory health insurance system of the Sverdlovsk region
Shelyakin V.A.1, 1 Territorial Compulsory Medical Insurance Fund of the
Tretyakov D.A.1, Sverdlovsk Region, 620102, Yekaterinburg, Russian
Khudyaev A.S.1, Federation
Tsaur G.A.2 3 2 Regional Children's Clinical Hospital, 620149, Ekate-
rinburg, Russian Federation
3 Ural State Medical University, Ministry of Health
of the Russian Federation, 620028, Ekaterinburg, Rus-
sian Federation
Abstract
The cancer incidence in the Russian population continues to grow. Thus, according to the results of the analysis of state medical statistics data according to form No. 7 "Information on malignant neoplasms", presented by specialists from the Moscow Research Oncological Institute named after P.A. Herzen, at the end of 2022, the incidence rate of malignant tumors in the country (raw count) as a whole was 425.9 per 100 thousand population. The increase in incidence leads to expected increase in government spending on the treatment of diseases of this profile, their prevention and subsequent rehabilitation: this trend requires new approaches to both determining the need for the volume of oncological care and assessing the objectivity and clinical feasibility prescribed antitumor treatment. For this purpose, in the compulsory health insurance system of the Sverdlovsk region since 2019 molecular genetic testing for the diagnostics of oncological and oncohematological disorders and for the tumor biomarkers identification for the targeted therapy were charged in a volume significantly exceeding the established federal standards. This led to positive impact on certain socio-demographic factors associated with cancer mortality and also increased the purity of prescribing expensive anticancer agents (targeted therapy).
Keywords:
malignant neoplasms; molecular genetic testing; compulsory medical insurance; tariffication
Funding. The study had no sponsor support.
Conflict of interest. The authors declare no conflict of Interest.
For citation: Shelyakin V.A., Tretyakov D.A., Khudyaev A.S., Tsaur G.A. New approaches to the payment and accounting of molecular genetic testing in the compulsory health insurance system of the Sverdlovsk region. ORGZDRAV: n ovo st i, mneniya, obuchenie. Vestnik VSHOUZ [HEALTHCARE MANAGEMENT: News, Views, Education. Bulletin of VSHOUZ]. 2024; 10 (2): 41-7. DOI: https://doi.org/10.33029/2411-8621-2024-10-2-41-47 (in Russian) Received 03.05.2024. Accepted 07.06.2024.
Начиная с 2017 г. расходы системы обязательного медицинского страхования (ОМС) на онкологическую помощь в России в целом и в Свердловской области в частности неуклонно растут. При этом лечение злокачественных новообразований (ЗНО) «дорожает» быстрее любого другого профиля: если 7 лет назад в субъекте на эти цели было направлено около 2,4 млрд руб., то по итогам 2023 г. эта цифра уже превысила 10 млрд. Еще быстрее, уже внутри онкологического профиля, растут расходы системы на противоопухолевую лекарственную терапию, в том числе на таргет-ные и иммуноонкологические препараты.
Доля таргетных препаратов в общем объеме химиотерапии в Свердловской области по итогам 2023 г. составила 26% от общего объема случаев и 52% от общей стоимости химио-терапевтического лечения: сумма расходов на прицельную лекарственную терапию ЗНО превысила 3 млрд руб. (табл. 1).
Учитывая сложившуюся в последние годы динамику, одной из важнейших задач, стоящих перед органами управления здравоохранением субъекта, экспертным сообществом и в значительной мере перед руководителями системы ОМС, стало сохранение доступности и безопасности противоопухолевого лечения для населения Свердловской области при одновременном повышении эффективности расходования средств на его (лечения) оплату. При этом оптимальным с экономической и организационной точки зрения решением выглядело расширение перечня диагностических исследо-
ваний для верификации онкологических и онко-гематологических заболеваний, а также выбора мишеней для назначения таргетной терапии.
Материал и методы
Впервые к подобной работе Территориальный фонд обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Свердловской области приступил в 2016 г.: при поддержке экспертного медицинского сообщества в регионе впервые был тарифицирован ряд иммуногистохими-ческих исследований биопсийного материала при гастроинтестинальных стромальных опухолях и ЗНО молочных желез. Число таких исследований было относительно невелико: 800900 услуг в год, - но оно показало необходимость расширения и внедрения современных диагностических методик для объективной оценки морфологических и молекулярно-гене-тических характеристик опухоли.
В 2019 г. руководители Министерства здравоохранения Свердловской области и ТФОМС Свердловской области вместе со специалистами по взрослой и детской онкологии, онкогематологии и клинической лабораторной диагностике и при поддержке экспертов Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина приступили к определению объема потребности населения в молекулярно-генетиче-ских исследованиях (МГИ) и определению затрат на их проведение. Специалисты проанализировали действующие клинические рекомендации по лечению заболеваний онкологического про-
Таблица 1. Динамика объемов и финансирования таргетной противоопухолевой лекарственной терапии за счет средств обязательного медицинского страхования в условиях дневного стационара (Свердловская область, 2019-2023 гг.)
Год Количество случаев Стоимость, тыс. руб.
противоопухолевая лекарственная терапия в том числе с применением таргетных ЛП доля таргетной терапии от общего объема ХТ, % противоопухолевая лекарственная терапия в том числе с применением таргетных ЛП доля расходов на таргетную терапию от общей стоимости ХТ, %
2019 31 374 3094 10 1 500 160 475 375 32
2020 39 321 10 125 26 3 927 318 1 893 603 48
2021 55 828 15 426 28 4 785 318 2 460 604 51
2022 69 163 19 616 28 5 745 628 2 999 401 52
2023 78 057 20 164 26 6 244 722 3 136 804 52
Примечание. ЛП - лекарственные препараты; ХТ - химиотерапия.
филя, определили перечень химиопрепаратов, при назначении которых требуется проведение МГИ, и рассчитали объем расходов на проведение каждого вида исследований на основании разработанного ТФОМС чек-листа.
Благодаря проведенной работе уже в 2020 г. в Свердловской области было тарифицировано и доступно для применения в медицинских организациях 73 метода для исследований 63 уникальных генов, к 2023 г. эта цифра выросла до 95 исследований и 68 генов.
Сегодня МГИ для поиска мутаций проводятся с помощью 4 методов:
■ флуоресцентная гибридизация in situ -FISH;
■ хромогенная гибридизация in situ - CISH;
■ полимеразная цепная реакций - ПЦР;
■ различные варианты секвенирования, в том числе высокопроизводительное.
Выбор метода исследования зависит от оснащенности лаборатории медицинской организации, а размер тарифа на одно исследование находится в диапазоне от 3,7 до 58 тыс. руб.
Расходы на оплату МГИ для пациентов с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями за счет средств системы ОМС Свердловской области составили (млн руб.):
■ в 2020 г. - 99,4;
■ в 2021 г. - 114,9;
■ в 2022 г. - 163,9;
■ в 2023 г. - 178,3.
Следует отметить, что реализация проекта не потребовала привлечения дополнительного финансового ресурса: оплата МГИ осуществляется за счет перераспределения средств, запланированных на оплату всего объема диагностических исследований в системе ОМС.
Результаты и обсуждение
Увеличение количества тарифицированных в системе ОМС МГИ и новый подход к их учету, по замыслу авторов инновации, должны были привести к увеличению частоты проведения МГИ (в перспективе - до 100% случаев, предусмотренных клиническими рекомендациями) для выбора методов диагностики и последующего лечения онкозаболевания (определения объема хирургического вмешательства, выбора наиболее эффективной схемы химиотерапии, выявления ранних рецидивов заболевания, уточнения прогноза течения болезни и т.д.).
Таблица 2. Показатели заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО) и 5-летнего нахождения на учете при ЗНО в отдельных субъектах РФ*
Показатель
Субъект РФ заболеваемость населения ЗНО находились на учете с ЗНО >5 лет
на 100 тыс. населения (грубый) % от состоящих на учете
2019 2020 2021 2022 2019 2020 2021 2022
Российская Федерация 436,3 379,7 397,9 425,9 55,3 56,6 57,4 58,2
Республика Башкортостан 346,3 274,3 293,6 317,0 56,4 58,0 57,6 58,0
Республика Татарстан 423,2 372,7 429,5 426,1 58,7 59,1 59,3 59,6
Ханты-Мансийский автономный округ - Югра 300,3 238,8 286,6 286,2 52,8 55,7 54,7 55,7
Ямало-Ненецкий автономный округ 214,8 197,0 224,5 258,1 51,4 53,4 48,4 51,3
Курганская область 524,6 462,9 423,9 502,5 52,8 55,6 56,1 56,8
Свердловская область 444,0 416,1 472,6 519,6 56,1 58,4 58,5 62,4
Тюменская область 445,9 380,3 390,9 410,0 51,5 53,4 56,1 57,0
Челябинская область 515,3 445,5 465,7 515,5 51,6 53,2 54,4 54,8
* - по данным Ассоциации онкологов России: https://oncology-association.ru
Первые результаты проведенной работы позволяют утверждать, что поставленная цель в основном достигнута.
Так, объем МГИ, проведенных в Свердловской области в 2023 г., более чем в 4 раза превышает установленный для субъекта федеральный норматив и составляет 26 исследований на 10 тыс. застрахованных граждан.
С 2024 г. в информационно-аналитической системе ТФОМС Свердловской области реализован форматно-логический контроль обязательности предварительного (предшествующего назначению терапии) проведения МГИ при онкологических и онкогематологических заболеваниях, для которых есть показания к применению таргетных препаратов. Аналогичное положение содержится в Методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС на 2024 г. (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2024 г. № 31-2/200).
Косвенным подтверждением эффективности проведения (а соответственно, и назначения по результатам исследований) таргетной терапии являются данные о количестве пациентов, имеющих подтвержденный диагноз ЗНО >5 лет (табл. 2). Сегодня этот показатель в Свер-
дловской области растет опережающими страну темпами, несмотря на значительно более высокий в сравнении со среднероссийским уровень заболеваемости.
Вместе с этим объем проводимых исследований даже в Свердловской области, где обеспеченность МГИ кратно выше, чем в других субъектах РФ (табл. 3), остается недостаточным. Так, по данным реестров ТФОМС и анализа первичной медицинской документации Свердловского областного онкологического диспансера, исследование назначается только в 87% случаев, где МГИ является обязательным -в остальных случаях исследования проводятся за счет личных средств граждан, средств Российского общества клинической онкологии и ряда других некоммерческих организаций.
Обращает на себя внимание и сама структура исследований: в 2023 г. 51% МГИ в регионе проводился для диагностики и мониторинга эффективности лечения онкогематологических заболеваний, 49% - для солидных опухолей. При этом фактическая кратность проведения исследований при заболеваниях кроветворной системы в среднем в 4 раза превышала частоту МГИ при прочих онкозаболеваниях, и этот показатель отражает реальную потребность
Таблица 3. Нормативы молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний, установленные в отдельных регионах РФ Программой государственных гарантий и Территориальной программой обязательного медицинского страхования на 2023 г.*
Субъект РФ
Свердловская область
Количество застрахованных лиц
(на 01.01.2023)
4 361 743
Нормативы молекулярно-генетиче-
ских исследований
по программе по территори-
государствен- альной програм-
ных гарантий ме ОМС
4248
19 600
Количество исследований на 10 тыс. застрахованных
26
Ханты-Мансийский
автономный округ - 1 624 430 1582 3510 12
Югра
Красноярский край 2 832 153 2759 6000 8
Челябинская область 3 432 210 3343 3343 6
Республика Башкортостан 3 916 175 3814 3814 5
Нижегородская область 3 114 012 3531 3531 6
Иркутская область 2 453 264 2389 2389 5
Республика Татарстан 3 803 569 3705 3705 5
Тюменская область 1 587 999 1547 1547 5
Новосибирская область 2 868 841 2794 2794 4
Оренбургская область 1 948 169 1898 1898 3
Ямало-Ненецкий
555 466 541 541 3
автономный округ
* - подготовлено авторами на основании данных, предоставленных Территориальными фондами обязательного медицинского страхования субъектов.
населения в подобной диагностической услуге. Однако в связи с недостаточностью установленных на год общих объемов МГИ уже в I квартале текущего года количество больных онкогемато-логическими заболеваниями, которым проводились МГИ, снизилось по сравнению с прошлым годом примерно в 1,5 раза, а также сократилось число исследований на одного больного: с 2,9 в 2023 г. до 1,8 в 2024 г.
Дефицит установленных объемов МГИ может повлечь следующие негативные последствия:
■ рост необоснованного назначения дорогостоящей противоопухолевой лекарственной терапии;
■ серьезные дефекты хирургического этапа лечения;
■ несвоевременную диагностику рецидивов онкогематологических заболеваний, преимущественно у детей;
■ перевод МГИ в платный сегмент.
Заключение
Приведенные данные подтверждают необходимость значительного увеличения нормативов системы ОМС на МГИ для всех территорий РФ в целях обеспечения доступности услуги для населения, выбора адекватной характеру опухоли схемы химиотерапии (или отказа от химиотерапевтического лечения), повышения эффективности и безопасности лечения в целом. Кроме того, отсутствие в том или ином регионе РФ технической возможности для проведения редких или технологически сложных МГИ не должно являться ограничивающим фактором, так как вышеуказанные тесты могут быть выполнены в централизованных (референс-) или специализированных лабораториях, а оплата может осуществляться в рамках межтерриториальных или межучрежденческих расчетов.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ
Шелякин Валерий Александрович (Valery A. Shelyakin) - кандидат экономических наук, директор ТФОМС Свердловской области, Екатеринбург, Российская Федерация E-mail: shelyakin@oms66.ru https://orcid.org/0000-0003-1014-8781
Третьяков Дмитрий Александрович (Dmitry A. Tretyakov) - заместитель директора по медико-экспертной работе ТФОМС Свердловской области, Екатеринбург, Российская Федерация E-mail: tretyakov@oms66.ru https://orcid.org/0000-0001-7509-920X
Худяев Андрей Сергеевич (Andrey S. Khudyaev) - заместитель директора по экономике ТФОМС Свердловской области, Екатеринбург, Российская Федерация E-mail: hudyaev@oms66.ru https://orcid.org/0000-0001-7509-920X
Цаур Григорий Анатольевич (Grigory A. Tsaur) - доктор медицинских наук, заведующий лабораторией молекулярной биологии, иммунофенотипирования и патоморфологии ГАУЗ СО «ОДКБ»; доцент кафедры медицинской микробиологии и клинической лабораторной диагностики ФГБОУ ВО УГМУ Минздрава России, Екатеринбург, Российская Федерация E-mail: TsaurGA@mis66.ru https://orcid.org/0000-0002-9881-6221
