CC BY
135
Реформы здравоохранения
© Коллектив авторов,2021 УДК 614.2
Агамов 3. Х.1, Бурцев А. К.2, Москвичева Л. И.3
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
'ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064,
г. Москва;
2Академия постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, 125371, г. Москва; 3Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П. А. Герцена — филиал ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России, 125284, г. Москва
В современных условиях обеспечение качества медицинской помощи является одной из ключевых проблем в управлении здравоохранением, в связи с чем вопросы контроля качества становятся очень важными. Одним из эффективных инструментов для осуществления контроля качества медицинской помощи является экспертиза качества, в связи с чем вопросы нормативно-правового регулирования этого вида деятельности приобрели особую актуальность. Представленный в статье анализ нормативно-правового регулирования выявил отсутствие единых подходов к экспертизе качества медицинской помощи, что не позволяет проводить сравнительный анализ между процессами оказания медицинской помощи в медицинских организациях различной принадлежности, выполнять мониторинг качества оказания медицинской помощи и распространенности врачебных ошибок, с помощью которых реализуется стратегия обеспечения качества медицинской помощи. Выявленные правовые аспекты определяют необходимость дальнейшего совершенствования нормативного правового регулирования экспертизы качества медицинской помощи с уточнением ее роли в системе контроля качества и безопасности медицинской помощи, унификацией подходов к ней вне зависимости от вида финансирования медицинской помощи, ведомственной и территориальной принадлежности. Ключевые слова: экспертиза качества медицинской помощи; качество медицинской помощи; контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Для цитирования: Агамов З. Х., Бурцев А. К., Москвичева Л. И. Нормативно-правовое регулирование экспертизы качества медицинской помощи в Российской Федерации. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2021;29(1):139—143. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2021-29-1-139-143 Для корреспонденции: Агамов Загир Хидирович, мл. науч. сотрудник, ФГБУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, е-mail: azxur@rambler.ru
AgamovZ. Kh.1, Burtsev A. K.2, Moskvicheva L. I.3 THE NORMATIVE LEGAL REGULATION OF EXPERTISE OF MEDICAL CARE QUALITY IN THE RUSSIAN
FEDERATION
1N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia;
2The Academy of Post-Graduate Education of the Federal State Budget Institution "The Federal Scientific Clinical Center of the Federal Medical Biological Agency of Russia", 125371, Moscow, Russia;
3The P. A. Herzen Moscow Research Oncological Institute the Branch of The Federal State Budget Institution «The National Medical Research Center of Radiology» of Minzdrav of Russia, 125284, Moscow, Russia
In modern conditions, the support of quality of medical care is one of key issues in health care management. Therefore, quality control issues are most important ones. The effective tool for monitoring quality of medical care is the medical care quality expertise. Hence, the legal regulation of this type of activity acquires special relevance. The article considers absence of uniform approaches to medical care quality expertise that does not allow to apply comparative analysis to processes of medical care support in medical organizations of various affiliations and to monitor both medical care quality and prevalence of medical errors to implement strategy of ensuring medical care quality. The identified legal aspects determine the need for further improvement of normative legal regulation of medical care quality expertise, specifying its role in the system of quality control and safety of medical care, unification of corresponding approaches, regardless of type of financing of medical care, departmental or territorial affiliation.
Keywords: expertise; medical care quality; control; safety; health care; medical care.
For citation: Agamov Z. Kh., Burtsev A. K., Moskvicheva L. I. The normative legal regulation of expertise of medical care quality in the Russian Federation. Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2021;29(1):139—143 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2021-29-1-139-143
For correspondence: Agamov Z. Kh., candidate of medical sciences, the Junior Researcher of the Federal State Budget Scientific Institution "The N. A. Semashko National Research Institute of Public Health". e-mail: azxur@rambler.ru Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests. Acknowledgment. The study had no sponsor support.
Received 18.07.2020 Accepted 29.10.2020
Доступность и качество медицинской помощи являются одними из основных принципов организации системы отечественного здравоохранения, через которые реализуется право граждан на охрану здоровья. Данные положения закреплены Конституцией РФ (ст. 41), а также в Федеральном законе № 323-ф3 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граж-
дан в Российской Федерации», где качество медицинской помощи определено как «совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата» [1].
Health Care Reforms
Согласно ст. 37 данного нормативного правового акта медицинская помощь в РФ должна организовываться и оказываться в соответствии с определенными требованиями к ее доступности и качеству, а именно «порядками оказания медицинской помощи... с учетом стандартов медицинской помощи.» [1].
О качестве медицинской помощи можно судить по показателям состояния здоровья населения, однако они не всегда корректны для его оценки ввиду зависимости состояния здоровья человека не только от эффективности работы системы здравоохранения, но и от множества иных факторов: наличия генетической предрасположенности, состояния окружающей среды, приверженности граждан здоровому образу жизни, социально-экономической политики государства, санитарно-эпидемиологической обстановки.
В современных условиях обеспечение качества медицинской помощи является одной из ключевых проблем в управлении здравоохранением, которой в последние годы уделяется все больше внимания ввиду ее важности в обеспечении населения эффективной медицинской помощью. В связи с этим вопросы контроля качества медицинской помощи приобретают особую актуальность.
Контроль качества медицинской помощи может осуществляться различными способами, одним из эффективных инструментов для этого является экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП). В последнее десятилетие в рамках вопросов контроля качества и безопасности медицинской деятельности ЭКМП уделяется достаточно много внимания.
ЭКМП является одним из видов медицинских экспертиз и нормативно закреплена как вид медицинской деятельности [2]. ЭКМП «проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, на основе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степени достижения запланированного результата» [1].
Законодательство РФ определяет три уровня контроля качества и безопасности медицинской деятельности: государственный, ведомственный и внутренний.
В Постановлении Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» ЭКМП представлена как одно из мероприятий при проведении проверок, соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а также порядков и стандартов оказания медицинской помощи [3].
Однако Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ограничил возможность применения ЭКМП, закрепив лишь возможность права ее использования (п. 24), при проведении ведомственного контроля .
В то же время в данном приказе определено, что ведомственный контроль включает в себя проверки соблюдения медицинскими организациями порядков и стандартов медицинской помощи, что косвенно укладывается в нормативное определение ЭКМП, но четкого закрепления ЭКМП как обязательного инструмента при проведении проверок нет [4].
Длительное время требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности не были утверждены законодательно на федеральном уровне и были предметом самостоятельного ведения медицинских организаций, которые сами определяли его порядок, опирались на соответствующие региональные нормативно-правовые акты и рекомендации федерального и регионального уровня.
С вступлением в силу Приказа Минздрава Российской Федерации от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» данный контроль проводится не в порядке, установленном руководителями органов и организаций систем здравоохранения, а в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вопросы ЭКМП в данном приказе встречаются в п. 16, где, как и в приказе Минздрава РФ № 1340, обозначено, что при проведении проверок комиссия или уполномоченное лицо имеют право «организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок» [5].
Таким образом, при изучении нормативных правовых документов, регламентирующих порядок осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности на различных уровнях, ЭКМП четко определена, как инструмент проверочных мероприятий только на уровне государственного контроля.
Следует отметить, что ЭКМП, оказываемая в рамках программ обязательного медицинского страхования, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», в ст. 40 которого дано определение ЭКМП, идентичное определению, данному в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Однако здесь более подробно раскрыта ее сущность: отражено, что с помощью ЭКМП осуществляется контроль сроков, объемов, условий и качества медицинской помощи, даны определение понятия «эксперт» и требования к нему, реестр экспертов [6].
Подробные разъяснения по вопросам ЭКМП в системе обязательного медицинского страхования даны в Приказе Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию». Здесь определены виды ЭКМП (плановая, целевая), сроки, объем, а также применимость ее результатов. В данном
Реформы здравоохранения
документе впервые даны разъяснения ЭКМП как инструмента по контролю качества медицинской помощи.
Однако, несмотря на законодательное закрепление ЭКМП как инструмента контроля качества, порядок ее проведения, как и критерии оценки качества медицинской помощи, длительное время не были определены.
Соответствующий правовой пробел был восполнен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (ранее приказы Минздрава РФ от 07.07.2015 № 422ан и от 15.07.2016 № 520н). Данный приказ определяет критерии оценки качества медицинской помощи при оказании ее в амбулаторных и стационарных условиях для большой группы заболеваний по нозологическим классам. Однако, по данным ряда исследователей, в этом документе отмечены существенные недостатки, связанные с упрощенным подходом к оценке качества медицинской помощи, критерии которой определены в двухмерной сетке координат (да/нет), в части выполнения или невыполнения каких-либо этапов, методов диагностики и лечения [7].
Вышедший 28.02.2019 г. приказ ФФОМС № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», в отличие от предыдущей редакции 2010 г., конкретизирует проведение ЭКМП на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных ранее приказом № 203 Минздрава РФ. Это существенное изменение позволило исключить возможность свободной интерпретации экспертом качества медицинской помощи. Среди важных изменений в данном приказе можно отметить введение понятия «клинические рекомендации», на соответствие которым также будет проводиться ЭКМП. Согласно данному приказу, ЭКМП также будет подвергнута медицинская помощь, оказанная вне медицинской организации. Также введено понятие междисциплинарной и тематической ЭКМП, определены случаи их применения.
Приказ Минздрава РФ от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании» опять-таки разделяет ЭКМП, оказываемую в рамках ОМС и вне ее. Данный приказ несколько конкретизирует вопросы, связанные с применением ЭКМП, однако по своей сути дублирует положения, отраженные в предыдущих нормативных правовых актах. Также данный порядок не определяет ЭКМП как метод внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, оставив его инструментом государственного и ведомственного контроля.
Несмотря на существующее множество нормативных правовых документов, в которых отражены
вопросы ЭКМП, многие ее аспекты так и не были затронуты.
Оценка своевременности оказания медицинской помощи при проведении ЭКМП достаточно сложна ввиду выраженной зависимости от ряда факторов , влияющих на нее: санитарной грамотности пациента, доступности медицинской помощи, оснащенности медицинского учреждения необходимым оборудованием для ее обеспечения.
Степень достижения запланированного результата также подвергается оценке с помощью ЭКМП . Однако стоит отметить, что существуют немедицинские факторы, влияющие на результат: приверженность пациента лечению, финансовые возможности граждан в приобретении лекарственных средств. Следует учитывать, что при оказании медицинской помощи больным определенными заболеваниями результаты лечения могут быть достигнуты через неопределенный промежуток времени, когда они не доступны для оценки эксперта. Стоит также отметить, что применение любых медицинских технологий несет выраженные риски, связанные с индивидуальностью организма каждого пациента и особенностями его болезни, в связи с чем они не могут гарантировать 100% достижения поставленных перед врачами целей.
Таким образом, своевременность оказания медицинской помощи, как и степень достижения запланированного результата, в некоторых случаях не могут служить адекватными показателями для оценки качества оказания медицинской помощи, что следует принимать во внимание и должно быть отражено в нормативных правовых актах.
При ЭКМП стоит также учитывать условия оказания медицинской помощи: наличие необходимого оборудования и его загруженность, обеспеченность и квалификацию медицинского персонала. Несмотря на то что эти условия определены порядками оказания медицинской помощи, согласно которым должны работать медицинские организации, в реальности, особенно по субъектам РФ, условия существенно различаются. Сноски на данные обстоятельства должны быть учтены при нормативном регулировании.
Сегодня в нормативных правовых документах не конкретизированы объекты ЭКМП при оказании амбулаторной помощи. Если при стационарном лечении таковыми являются случаи госпитализации, то в части амбулаторно-поликлинической помощи фигурирует термин «случай оказания медицинской помощи», нормативного определения которому нет. Медицинская помощь в амбулаторных условиях может быть оказана и при посещении (контакт врача с пациентом по любому поводу), и при обращении, которое является законченным случаем оказания медицинской помощи и включает в себя два и более посещений.
Необходимы нормативные шаги по регулированию вопросов независимости и объективности ЭКМП. Заинтересованность экспертов, принадлежность к определенным организациям, научным шко-
Health Care Reforms
лам, личная неприязнь к проверяемому или учреждению могут стать причиной предвзятости и влиять на результат ЭКМП.
В части требований к экспертам также необходимо учитывать вероятность того, что менее опытные эксперты при проведении ЭКМП будут опираться только на критерии качества медицинской помощи, определенные нормативно, без учета общей клинической картины заболевания, а также каких-либо непредвиденных ситуаций. Эти вопросы должны быть конкретизированы с помощью более подробных разъяснений и детализации критериев качества медицинской помощи.
Вопросы контроля качества медицинской помощи в частном здравоохранении представляют серьезную проблему в силу неопределенности их в нормативно-правовом отношении. Возможность применения ЭКМП в этом секторе упоминается только при государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. В некоторой степени порядок организации проверок в подобных случаях отражен в Федеральном законе от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного и муниципального контроля». Кроме того, в ст. 29 Закона РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» указаны права потребителей при обнаружении недостатков выполненной работы или оказанной услуги, которые могут распространяться и на платные медицинские услуги.
Основным методом ЭКМП является анализ первичной медицинской документации. Открытым остается вопрос о том, что должно быть оценено при ЭКМП — качество медицинской помощи по медицинской документации или качество оформления медицинской документации. Качество медицинской помощи может быть низким при безукоризненно оформленных документах, и, напротив, при плохо заполненной медицинской документации может быть оказана высококачественная медицинская помощь. Получение дополнительной информации при ЭКМП в таких ситуациях могли бы обеспечить процессы наблюдения за специалистами в режиме их рабочего времени в сочетании с интервьюированием. Ввиду сложности и трудозатратности вышеописанных процессов их применимость весьма ограниченна, однако данные способы оценки необходимо иметь в резерве.
Отсутствие персональной ответственности медицинских работников за ненадлежащее оказание медицинской помощи является немаловажным фактором, препятствующим решению вопроса об обеспечении качества медицинской помощи в Российской Федерации. Согласно ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 № З23-Ф3, вред, причиненный жизни или здоровью пациента при оказании ему медицинской помощи, должен быть возмещен медицинской организацией, в которой причастный врач исполняет свои обязанности.
Анализ нормативных правовых документов, затрагивающих вопросы ЭКМП, показал отсутствие единых подходов к ЭКМП, что не позволяет проводить сравнительный анализ между процессами оказания медицинской помощи в медицинских организациях различной принадлежности, выполнять мониторинг качества оказания медицинской помощи и распространенности врачебных ошибок, с помощью которых реализуется стратегия обеспечения качества медицинской помощи [8].
Выявленные правовые аспекты определяют необходимость дальнейшего совершенствования нормативного правового регулирования ЭКМП с уточнением ее роли в системе контроля качества и безопасности медицинской помощи, унификацией подходов к ней вне зависимости от вида финансирования медицинской помощи, ведомственной и территориальной принадлежности.
Исследование не имело спонсорской поддержки.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ф3. Режим доступа: https://minzdrav.gov.ru/documents/7025-federalnyy-zakon-ot-21-noyabrya-2011-g-323-fz-ob-osnovah-o
2. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». Режим доступа: https://rg.ru/2012/04/24/ medicina-site-dok.html
3. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Режим доступа: https://rg.ru/2012/11/16/medicina-dok.html
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2012 г. № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Режим доступа: https://rg.ru/2013/06/26/ zdrav-dok.html
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 г. № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Режим доступа: https://rg.ru/2019/09/05/minzdrav-prikaz-381n-site-dok.html
6. Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 г. № 326-ФЗ. Режим доступа: https://rg.ru/2010/12/03/oms-dok.html
7. Серегина И. Ф., Князев Е. Г., Малаев М. Г., Таевский Б. И., Та-евский А. Б. Экспертиза качества медицинской помощи в современных условиях: проблемы и решения. Вестник Росздрав-надзора. 2016;(1):14—20.
8. Мурашко М. А., Кондратьев Ю. А., Матыцин Н. О., Швабский О. Р. Экспертиза качества медицинской помощи: современное состояние и перспективы. Вестник Росздравнадзора. 2016;(1):5—9.
Поступила 18.07.2020 Принята в печать 29.10.2020
REFERENCES
1. Federal law «About the basis of health protection of citizens in the Russian Federation» from 21.11.2011 N 323-FZ. Available at: https:/ /minzdrav.gov.ru/documents/7025-federalnyy-zakon-ot-21-noya-brya-2011-g-323-fz-ob-osnovah-o (in Russian).
2. Resolution of the Government of the Russian Federation of 16.04.2012 N 291 "About licensing of medical activities". Available at: https://rg.ru/2012/04/24/medicina-site-dok.html (in Russian).
3. Resolution of the Government of the Russian Federation of 12.11.2012 N 1152 «About approval of the Regulations on state con-
Реформы здравоохранения
trol of quality and safety of medical activities». Available at: https:// rg.ru/2012/11/16/medicina-dok.html (in Russian).
4. Order of the Ministry of healthcare of the Russian Federation of 21.12.2012 N 1340n «About approval of the procedure for organizing and conducting departmental quality control and safety of medical activities». Available at: https://rg.ru/2013/06/26/zdrav-dok. html (in Russian).
5. Order of the Ministry of healthcare of the Russian Federation of 07.06.2019 № 381n "About approval of Requirements for the organization and conduct of internal quality control and safety of medical activities". Available at: https://rg.ru/2019/09/05/minzdrav-prikaz-381n-site-dok.html (in Russian).
6. Federal law "About compulsory medical insurance in the Russian Federation" from 29.11.2010 N 326-FZ. Available at: https://rg.ru/ 2010/12/03/oms-dok.html (in Russian).
7. Seregina I. F., Knyazev E. G., Malaev M. G., Taevsky B. V., Taevsky A. B. Medical care quality evaluation in modern conditions: issues and solutions. Vestnik Roszdravnadzora. 2016;(1):14—20 (in Russian).
8. Murashko M. A., Kondratyev Yu. A., Matytsin N. O., Shvab-sky O. R. Unified approaches for examination of healthcare quality. Vestnik Roszdravnadzora. 2016;(1):5—9 (in Russian).
