CC BY
28
Health Care Reforms
© Александрова О. Ю., 2020 УДК 338.465.4
Александрова О. Ю.
ЕДИНЫЙ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЙ ПОДХОД К ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ
ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, 105064,
г. Москва
Представлены анализ и систематизация законодательных норм об экспертизе качества медицинской помощи. Определено первостепенное место клинических рекомендаций в формировании нормативно-правовых актов, регламентирующих экспертизу качества медицинской помощи, оценку качества медицинской помощи, контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Ключевые слова: медицинское вмешательство; медицинская помощь; качество медицинской помощи;
экспертиза качества медицинской помощи; оценка качества медицинской помощи; контроль качества и безопасности медицинской деятельности; клинические рекомендации; стандарты медицинской помощи; критерии оценки качества медицинской помощи.
Для цитирования: Александрова О. Ю. Единый методологический подход к проведению экспертизы медицинских вмешательств. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2020;28(5):970—974. DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-28-5-970-974
Для корреспонденции: Александрова Оксана Юрьевна, заместитель директора по научной работе и образованию ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н. А. Семашко» Минобрнауки России, e-mail: аои18@таИ.ги
Aleksandrova O. Yu.
THE INTEGRATED APPROACH TO IMPLEMENTATION OF EXPERTISE OF MEDICAL INTERVENTIONS
N. A. Semashko National Research Institute of Public Health, 105064, Moscow, Russia
The article analyzes and systematizes legislative rules of the medical care quality expertise. The paramount place of clinical recommendations in development of legal acts regulating expertise and assessment of medical care quality, quality control and safety of medical activity is determined.
Keywords: medical care; expertise; quality; quality control; safety; medical activity; clinical recommendations; standard; legislative rule.
For citation: Aleksandrova O. Yu. The integrated approach to implementation of expertise of medical interventions. Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2020;28(5):970—974 (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.32687/0869-866X-2020-28-5-970-974
For correspondence: Aleksandrova O. Yu., doctor of medical sciences, professor, the Deputy Director of the Federal State Budget Scientific Institution "The N. A. Semashko National Research Institute of Public Health". e-mail: aou18@mail.ru Conflict of interests. The authors declare absence of conflict of interests. Acknowledgment. The study had no sponsor support
Received 12.03.2020 Accepted 21.05.2020
Введение
Понятие «качество медицинской помощи» широко используется в профессиональной среде медицинских работников.
Организаторы здравоохранения ориентированы на критерии качества медицинской помощи, сформулированные в ежегодно утверждаемой Правительством Российской Федерации Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи [1]. В разделе IX «Критерии доступности и качества медицинской помощи» Программы критериями качества медицинской помощи являются (приведены выборочно автором):
— удовлетворенность населения медицинской помощью, в том числе городского и сельского населения (процент от числа опрошенных);
— смертность населения в трудоспособном возрасте (число умерших в трудоспособном возрасте на 100 тыс. населения);
— материнская смертность (на 100 тыс. родившихся живыми);
— смертность населения, в том числе городского и сельского (число умерших на 1 тыс. населения);
— смертность детей в возрасте 0—17 лет (на 100 тыс. населения соответствующего возраста);
— доля впервые выявленных заболеваний при профилактических медицинских осмотрах, в том числе в рамках диспансеризации, в общем количестве впервые в жизни зарегистрированных заболеваний в течение года;
— доля впервые выявленных онкологических заболеваний при профилактических медицинских осмотрах, в том числе в рамках диспансеризации, в общем количестве впервые в жизни зарегистрированных онкологических заболеваний в течение года;
— доля лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, получающих антиретрови-русную терапию, в общем количестве лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека;
Реформы здравоохранения
— доля впервые выявленных случаев фиброзно-кавернозного туберкулеза в общем количестве выявленных случаев туберкулеза в течение года;
— доля пациентов с инфарктом миокарда, госпитализированных в первые 12 ч от начала заболевания, в общем количестве госпитализированных пациентов с инфарктом миокарда;
— доля пациентов с острым инфарктом миокарда, которым проведено стентирование коронарных артерий, в общем количестве пациентов с острым инфарктом миокарда, имеющих показания к его проведению;
— доля пациентов с острым ишемическим инсультом, которым проведена тромболитиче-ская терапия, в общем количестве пациентов с острым ишемическим инсультом, госпитализированных в первичные сосудистые отделения или региональные сосудистые центры в первые 6 ч от начала заболевания;
— доля пациентов, получающих обезболивание в рамках оказания паллиативной медицинской помощи, в общем количестве пациентов, нуждающихся в обезболивании при оказании паллиативной медицинской помощи;
— количество обоснованных жалоб, в том числе на отказ в оказании медицинской помощи, предоставляемой в рамках территориальной программы.
Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи устанавливаются целевые значения критериев доступности и качества медицинской помощи, на основе которых проводится комплексная оценка их уровня и динамики.
Анализ вышеперечисленных критериев качества медицинской помощи показывает, что данные критерии являются критериями результативности деятельности здравоохранения субъекта Российской Федерации в целом, но не имеют непосредственного отношения к медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту.
Цель нашего исследования — на основе анализа имеющихся нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения определить единый методологический подход к проведению экспертизы выполненных конкретно пациенту медицинских вмешательств для определения их качества.
Материалы и методы
Анализ имеющихся методов оценки проводимой экспертизы качества при выполнении медицинских вмешательств представляет собой многокомпонентное исследование, поэтому нами в качестве методологии исследования избран системный анализ.
Системный анализ — это основа для обобщения опыта и знаний специалистов различных областей науки и практики в сфере здравоохранения; применяется для решения проблем, трудности которых не могут быть преодолены на основе суждений любого отдельного эксперта.
Также использован специально-юридический метод — аналитический правовой.
Аналитический правовой метод — это метод изучения действующего права с целью его всестороннего теоретического осмысления и эффективного практического использования [2].
С применением аналитического правового метода исследуются правовые явления и правовые категории — правовые системы, законодательство, юридические нормы, права и обязанности субъектов, юридическая ответственность — исследуются и систематизируются с точки зрения присущих им логических связей, юридических черт и соотношений . Данный анализ проводится путем изучения источников права, проработки текстов законов и иных нормативно-правовых актов, судебной практики. В дальнейшем он находит выражение в классификации юридических норм и фактов, толковании юридических положений, выработке на их основе обобщений и определений.
С использованием аналитического правового метода в статье проанализированы тексты законов и подзаконно-правовых актов, регулирующих деятельность по экспертизе, оценке качества медицинской помощи, контролю качества и безопасности медицинской деятельности с целью их всестороннего теоретического осмысления, эффективного практического использования и создания механизма реализации норм законодательства.
Информация для аналитической обработки информационного материала была взята из официальных источников (info@rosminzdrav.ru; Консультант Плюс: раздел «Правовые акты по здравоохранению» — http://www.consultant.ru).
Результаты исследования
Десятки лет выполнялись многочисленные научные исследования в области общественного здоровья и здравоохранения по научному обоснованию современных подходов к управлению качеством медицинской помощи [3, 4]. Данные подходы нашли отражение в специальном отраслевом законодательстве, регулирующем медицинскую деятельность.
В Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) [5] закреплены основополагающие понятия в сфере охраны здоровья граждан:
«Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
3) медицинская помощь — комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг;
4) медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение;
Health Care Reforms
5) медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности».
Таким образом, все три вышеуказанных понятия взаимосвязаны не только в медицинской практике, но и в законодательстве.
Понятия «качество медицинской помощи», «экспертиза качества медицинской помощи», «оценка качества медицинской помощи», «контроль качества и безопасности медицинской деятельности» также введены в законодательство Российской Федерации (ФЗ № 323) [5].
Каждое из этих понятий имеет свою составляющую. Законом также определены полномочия органов, реализующих экспертизу, оценку качества медицинской помощи и контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
В п. 21 ст. 2 ФЗ № 323 дано определение качества медицинской помощи: «качество медицинской помощи — совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата».
Таким образом, с точки зрения законодателя, качество медицинской помощи содержит три составляющие:
• своевременность;
• правильность выбора методов профилактики . диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи;
• степень достижения запланированного результата.
Своевременность оказания медицинской помощи (т. е. сроки оказания медицинской помощи) регламентирована в следующих нормативно-правовых актах (НПА):
• Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ежегодно принимаемой Правительством РФ.
• Порядках оказания медицинской помощи по видам и профилям оказания медицинской помощи.
• Приказе МЗ РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Раздел III. Критерии качества по группам заболеваний (состояний).
Например, в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в разделе VIII «Требования к территориальной программе в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи»
указаны сроки ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, в том числе в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов.
Правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (т. е. правильность процесса) регламентирована в следующих НПА:
• Приказе МЗ РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Раздел III. Критерии качества по группам заболеваний (состояний).
• Стандартах медицинской помощи.
• Клинических рекомендациях.
Все вышеуказанные документы содержат перечень медицинских услуг, необходимых для оказания медицинской помощи надлежащего качества с позиции нормативно-правовых актов.
Степень достижения запланированного результата впервые в НПА регламентирована в Приказе МЗ РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Раздел III. Критерии качества по группам заболеваний (состояний).
Понятие экспертизы качества медицинской помощи (ЭКМП), определенное в ст. 64 ФЗ № 323 и ст. 40 ФЗ от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании» (далее — ФЗ № 326) [6], также основано на исследовании вышеуказанных составляющих качества медицинской помощи.
В соответствии со ст. 58 ФЗ № 323 экспертиза качества медицинской помощи относится к медицинским экспертизам, т. е. является медицинской деятельностью. Медицинская деятельность подлежит лицензированию. Условием получения лицензии на медицинскую деятельность для юридического лица являются трудовые правоотношения с физическими лицами (медицинскими работниками), соответствующими определенным требованиям (требования к образованию и сертификат специалиста в настоящее время). Таким образом, ЭКМП может проводить организация, имеющая лицензию на медицинскую деятельность и соответствующих сотрудников, с которыми заключен трудовой договор.
Вместе с тем ЭКМП в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) и ЭКМП, проводимая в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не может быть именно ЭКМП, определенной ст. 58 ФЗ № 323, потому что эксперты территориального фонда ОМС и эксперты, проводящие контроль качества и безопасности медицинской деятельности в рамках государственного и ведомственного контроля, в основном не находятся в трудовых правоотношениях в страховых медицинских организациях (СМО), Росздравнадзоре, органах управления здравоохранением. Данные лица являются внештатными экспертами в данных организациях, а находятся в трудовых правоотношениях в медицинских организациях, т. е. работают в них.
Реформы здравоохранения
Таким образом, получить лицензию на медицинскую деятельность (конкретно на ЭКМП) СМО, Росздравнадзору, министерствам здравоохранения субъектов РФ невозможно. При этом существует необходимость контрольных мероприятий по оценке медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях. Поэтому в законодательство введено другое понятие — «оценка качества медицинской помощи». Оценка качества медицинской помощи (ОКМП) не относится к медицинским экспертизам (данного понятия нет в ст. 58), не требует лицензирования, осуществляется на основе проверок медицинской документации без обследования пациента. Именно ОКМП и проводят контролирующие субъекты, не имеющие лицензии на ЭКМП. Критерии ОКМП на основании ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Приказ МЗ РФ от 10.05.2017 № 203н
Клинические рекомендации
Научное обоснование и разработка методических подходов к формированию порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и критериев оценки
Алгоритмизация реализации единого методологического подхода к проведению экспертизы медицинских вмешательств.
«Об
утверждении критериев оценки качества медицинской помощи») [7].
Таким образом, в НПА федерального уровня на сегодняшний день содержится основа для создания юридического механизма экспертизы качества и оценки качества медицинских вмешательств.
Важным научным и практическим вопросом является разработка единых методологических подходов к оказанию медицинской помощи, ЭКМП и оценке качества медицинской помощи, т. е. медицинская организация должна оказать медицинскую помощь качественно и для пациента, и с точки зрения ЭКМП, а также контролирующих органов, проводящих ОКМП.
В основе разработки вышеуказанных подходов лежит стандартизация медицинской помощи.
Споры научного сообщества, врачей практических специальностей и представителей органов управления здравоохранением на тему, что важнее — стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации — не умолкают и по сегодняшний день. Между тем достигнут некий консенсус, что нашло отражение в изменениях и дополнениях, внесенных в конце 2018 г. в ФЗ № 323.
В соответствии со ст. 37 ФЗ № 323 медицинская помощь организуется и оказывается:
— в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
— в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
— на основе клинических рекомендаций (вступает в силу с 1 января 2022 г.);
— с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, порядки оказания медицинской помощи, критерии оценки качества медицинской помощи, стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и являются нормативно-правовыми актами федерального уровня. Клинические рекомендации таковыми не являются.
Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.
По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одной клинической рекомендации.
Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в 3 года.
Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций
Таким образом, для системного анализа качества медицинской помощи по конкретному случаю оказания медицинской помощи необходимо сопоставить оказанную медицинскую помощь, во-первых, с Порядками оказания медицинской помощи в соответствии с профилями медицинской помощи, оказанной по конкретному случаю, во-вторых, с критериями оценки качества, в-третьих, со стандартами медицинской помощи, применимыми при оказании медицинской помощи в конкретном клиническом случае, в-четвертых, с клиническими рекомендациями, применимыми при оказании
Health Care Reforms
медицинской помощи в конкретном клиническом случае.
И только после этого эксперты должны высказывать свою точку зрения по вопросу качества медицинской помощи при наличии особенностей клинического случая, выходящих за рамки регулирования вышеуказанными НПА, или с учетом особенностей конкретного клинического случая.
Так выстроена иерархия нормативно-правовых подходов к экспертизе/оценке качества медицинской помощи. Но проблема заключается в том, что правильность подходов к лечебно-диагностическому процессу должна формироваться не органами исполнительной власти в лице органов управления здравоохранением, а профессиональным сообществом врачей — специалистов в области лечения заболеваний. Именно профессиональное сообщество разрабатывает и утверждает клинические рекомендации с учетом всех современных требований к лечению заболеваний.
НПА, регламентирующие экспертизу и оценку качества медицинской помощи, должны содержать в своей основе критерии, разработанные профессиональным медицинским сообществом и содержащиеся в клинических рекомендациях (см. рисунок).
Заключение
Проведение экспертизы выполненных конкретно пациенту медицинских вмешательств для определения их качества должно осуществляться на основе единого методологического подхода, заключающегося в поэтапном сопоставлении оказанной медицинской помощи требованиям комплекса документов: порядков оказания медицинской помощи, критериев ОКМП, стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций.
Для реализации единого методологического подхода возникает необходимость в научном обосновании и разработке методических подходов к формированию порядков оказания медицинской помощи . стандартов медицинской помощи, критериев оценки качества медицинской помощи на основе разработанных и утвержденных профессиональным медицинским сообществом клинических рекомендаций. Необходимо также создание механизмов актуализации всех вышеуказанных документов на основе актуализированных клинических рекомендаций. Данные научные исследования должны проводиться и проводятся в институтах, владеющих методиками оценки медицинских и организационных технологий. В дальнейшем методические рекомендации по созданию механизма актуализации порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, критериев оценки качества медицинской помощи должны быть переданы профессионально-
му сообществу и органам управления здравоохранением.
Исследование не имело спонсорской поддержки.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 07.12.2019 № 1610 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов». СПС Кон-сультантПлюс: Законодательство: Версия Проф. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_339883/ (дата обращения 07.07.2020).
2. Российская юридическая энциклопедия. М.: Издательский дом ИНФРА-М; 1999.
3. Линденбратен А. Л., Кондратова Н. В., Дубинин Н. Д. Возможности применения различных моделей стандартизации для улучшения качества медицинской деятельности в медицинских организациях. Здравоохранение. 2016;(11):74—80.
4. Линденбратен А. Л., Сидоренко Н. В., Гололобова Т. В., Шесто-палова Т. Н. Роль стандартов операционных процедур в управлении качеством медицинской деятельности. Вестник Рос-здравнадзора. 2018;(6):40—4.
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». СПС Консуль-тантПлюс: Законодательство: Версия Проф. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения 07.07.2020).
6. Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании». СПС КонсультантПлюс: Законодательство: Версия Проф. Режим доступа: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_107289/ (дата обращения 07.07.2020).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». СПС КонсультантПлюс: Законодательство: Версия Проф. Режим доступа: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_216975/ (дата обращения 07.07.2020).
Поступила 12.03.2020 Принята в печать 21.05.2020
REFERENCES
1. Decree of the Government of the Russian Federation of December 7, 2019 No. 1610 "On the Program of State Guarantees of Free Medical Assistance to Citizens for 2020 and for the Planning Period 2021 and 2022". Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_-doc_LAW_339883/ (accessed 07.07.2020) (in Russian).
2. Russian legal encyclopedia [Rossiiskaya yuridicheskaya entsiklopedi-ya]. Moscow: Publishing house INFRA-M; 1999 (in Russian).
3. Lindenbraten A. L., Kondratova N. V., Dubinin N. D. Possibilities of using various standardization models to improve the quality of medical activities in medical organizations. Zdravookhranenie. 2016;(11):74—80 (in Russian).
4. Lindenbraten A. L., Sidorenko N. V., Gololobova T. V., Shestopalo-va T. N. The role of operating procedures standards in the management of the quality of medical activities. Vestnik Roszdravnadzora. 2018;(6):40—4 (in Russian).
5. The Federal Law of November 21, 2011 No. 323-ФЗ "On the Basics of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation" — hereinafter Federal Law No. 323. Available at: http://www.consult-ant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (accessed 07.07.2020) (in Russian).
6. Federal Law of November 29, 2010 No. 326-ФЗ "On Compulsory Health Insurance". Available at: http://www.consultant.ru/docu-ment/cons_doc_LAW_107289/ (accessed 07.07.2020) (in Russian).
7. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated May 10, 2017 No. 203n "On approval of the criteria for assessing the quality of medical care". Available at: http://www.consultant.ru/docu-ment/cons_doc_LAW_216975/ (accessed 07.07.2020) (in Russian).
