CC BY
58
Геннадий ЗАРУБИНСКИЙ, к.х.н., Институт высокомолекулярных соединений РАН
Некоторые вопросы правовой охраны
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РФ (ЧАСТЬ I
Впервые в Законе «О лекарственных средствах» появилась норма, позволяющая осуществлять правовую охрану ЛС одновременно патентным и авторским правом. Это дает возможность разработчику более полно использовать свои имущественные права на Лс и компенсировать те значительные затраты, которые он понес в ходе химических исследований, доклинических и клинических испытаний, в результате обеспечения патентной охраны, получения разнообразных разрешительных документов на клиническое использование, налаживания промышленного производства оригинального патентованного ЛС.
Правоотношения, относящиеся к интеллектуальной собственности и связанные с перечисленными понятиями, регулируются также следующими нормативными актами: «Патентным законом РФ» (№22-ФЗ в редакции от 07 февраля 2003 г.), Законом РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (№166-ФЗ в редакции от 11 декабря 2002 г.) и Законом РФ «Об авторском праве и смежных правах» (№5351-1 от 09 июля 1993 г.).
Патентная охрана оригинальных ЛС в промышленно развитых странах действует, как правило, 20 лет, исчисляемых с момента установления приоритета. При этом начало действия правовой охраны, в соответствии с патентным законом, будет зависеть от того, на что именно подана заявка: на активное вещество и способ его производства или на ЛС, либо на применение ЛС по новому назначению.
ОБЪЕКТ ОХРАНЫ
Организация-разработчик в процессе создания оригинального ЛС должна решить, какой объект патентовать и в каких странах. В идеальном случае патентовать необходимо в тех промышленноразвитых странах, где имеется развитая фармацевтическая промышленность и емкий рынок. Принятие решения о зарубежном патентовании определяется, прежде всего, наличием средств для оплаты подготовки заявительной докумен-
тации, патентных пошлин и услуг патентных поверенных, затем вероятностью получения сильной правовой охраны и возможностью получения доходов, существенно превышающих затраты. Промышленно развитые страны активно защищают права своих разработчиков ЛС. При подаче заявки на ЛС в каждую из таких стран необходимо проведение там дорогостоящего комплекса медицинских исследований, предусмотренных законодательством.
Но прежде всего российский разработчик должен получить правовую охрану в России (и чаще всего из-за отсутствия достаточных финансовых средств правовая охрана в настоящее время ограничивается только территорией РФ!). Следующий вопрос — что патентовать? Что может считаться изобретением в сфере разработки оригинальных ЛС?
The article describes the specifics of legal regulations in the field of medicinal agents development, their production setting and transmission of rights under licence. The author discusses the subjects of protection, the rights to research results, the protection of rights to generics, the protection of agents names etc.
Gennadiy ZARUBINSKIY, PhD in Chemistry, The Institute of High-Molecular Substances, Russian Academy of Sciences. Certain issues of legal protection of medicinal agents in Russian federation.
« изобретение на активное начало-хи-мическое вещество, как низкомолекулярное, так и высокомолекулярное;
+ изобретение на фармацевтическую композицию;
« изобретение на способ получения активного начала;
+ изобретение на способ производства готовой лекарственной формы;
« изобретение на первое медицинское применение известного вещества в качестве ЛС.
Перечень изобретений представлен в порядке убывания «правовой силы». Указанная классификация имеет практическое приложение. От того, насколько правильно выбран объект охраны, зависит юридическая сила патента, т.е. независимость от других патентообладателей. Несомненно, что патентную защиту усиливают имеющиеся «ноу-хау». Предпочтительны патенты на активное начало ЛС — химическое вещество, всегда обладающие полной независимостью от других патентов. Меньшей силой обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные их ингредиенты могут подпадать под действие «чужих» патентов на вещество. Кроме того, «чужие» патенты на композиции, содержащие те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом, обладают той же юридической силой.
Еще меньшей силой в области фармацевтической химии обладают патенты на способы получения вещества или применения: во-первых, их гораздо проще обойти, разработав иной способ получения (если по конечному продукту невозможно определить, каким способом он был получен), во-вторых, их (например, способ лечения, способ диагностики, способ анализа) трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав (следовательно, бесполезно патентовать). Зачас-
30 НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РФ
РЕМЕПІШМ 2006 февраль
тую такие способы могут выступать только как хорошие «ноу-хау», дополняющие патенты на вещество.
Правда, есть ситуация, когда без патентования способа не обойтись — в случае, когда структуру или состав ЛС определить слишком сложно или в настоящее время невозможно. В этом случае при правовой охране в РФ используют так называемую косвенную охрану вещества, которое считается полученным запатентованным способом при отсутствии доказательств противного (п. 3 ст. 10 Патентного закона РФ).
Если новая и неочевидная терапевтическая активность найдена у известного ранее вещества или композиции, то возможна подача заявки на патент либо на изобретение известного вещества по новому назначению в качестве ЛС, либо на способ лечения или профилактики с помощью известного вещества.
Однако различие состоит в том, что в первом случае использованием изобретения считается его изготовление в качестве лекарственной формы, что поддается контролю и, следовательно, возможно заключение лицензионного договора с производителем, а во втором — контроль за использованием изобретения практически отсутствует. Но в любом случае такие изобретения обладают зависимостью от патентов на активное начало — вещество или композицию.
Еще большей зависимостью обладают патенты на второе медицинское применение известного ЛС для лечения других заболеваний. Однако и они в определенной степени охраняют права организации-разработчика.
Хотелось бы обратить внимание на то, что действующее патентное законодательство может привести к коллизии в случае патентования изобретений на применение вещества. На основании п. 3.3.5 «Новых правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение» патентная формула соединения с установленной структурой может включать только его структурную формулу. Таким образом реализуется защита вещества вне зависимости от его назначения — так называемая абсолютная защита. Пункт 4 ст. 3 «Патентного закона РФ» указывает, что «Объем правовой охраны, предоставляемой патентом на
изобретение ... определяется его формулой». А это лишает логического обоснования возможность существования изобретений на применение вещества по новому назначению, поскольку абсолютная охрана вещества подразумевает его любое назначение.
СРОКИ ОХРАНЫ
Практика показала, что для ЛС оказывается явно недостаточным срок действия патента на изобретение в РФ, который ограничен двадцатью годами с момента подачи заявки в Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности (п. 3 ст. 3 Патентного закона РФ). Ведь заявка на активное начало нового ЛС может быть направлена в Патентное ведомство практически сразу же после того, как будет обнаружена его биологическая активность, предполагающая возможность создания оригинального ЛС. При этом охрана активного начала более сильная, поскольку в формуле изобретения заявитель может указать не одно единственное вещество, а гомологический или иной ряд веществ, обладающих одним и тем же видом биологической активности. Это позволит при создании ЛС выбрать такое вещество из запатентованного ряда, которое обладает оптимальным комплексом характеристик. И одновременно предотвратит создание конкурентами иного ЛС на основе любого вещества из заявленного ряда. Заявка на выдачу патента на ЛС подается на единственное вещество, которое прошло весь комплекс необходимых доклинических и клинических исследований, после получения разрешения на медицинское применение. Это длительный процесс. За это время трудно сохранить информацию в тайне от конкурентов и можно утратить свой приоритет. Известно, что процесс создания и медицинских исследований нового ЛС может продолжаться более 10—15 лет. Это поиск новых фармакологически активных веществ, последующее тщательное изучение их биологической активности для выявления как положительных, так и возможных негативных эффектов, проявляющихся в отдаленном будущем, а также доклинические и клинические исследования, регистрация ЛС и получение раз-
решительных документов на широкое медицинское использование. Оставшегося времени действия патента, как правило, оказывается недостаточно для налаживания промышленного производства и создания рынка нового оригинального ЛС с целью полной компенсации всех затрат (которые, по литературным данным, могут составлять миллионы долларов США) и получения дохода, позволяющего проводить новые исследования. Тем более, что зачастую потенциальные ЛС, исследования которых стоили значительных затрат, на каком-то этапе испытаний обнаруживают негативные характеристики, затрудняющие или даже препятствующие их регистрации в качестве ЛС.
Во многих промышленно развитых странах длительное время существует легальная возможность, позволяющая продлить срок действия патента на ЛС. Действующая редакция Патентного закона РФ впервые установила такое продление срока действия отечественного патента на изобретение, относящееся к ЛС, пестициду или агрохимикату (для применения которых требуется получение в установленном Законом порядке разрешения), по ходатайству патентообладателя. Это продление исчисляется сроком от даты подачи заявки на изобретение до даты, когда было получено первое разрешение на применение, за вычетом 5 лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать 5 лет. Ходатайство подается в Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности до истечения 6 месяцев с момента получения такого разрешения или даты выдачи патента, в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее. Порядок продления срока действия патента на изобретение устанавливается указанным Федеральным органом (п.3 ст.3 Патентного закона РФ).
ПРАВА НА РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛС I
В соответствии с Законом, организация-разработчик обладает исключительными авторскими правами на результаты доклинических исследований (вероятно, справедливо было бы добавить: и на ре-
зультаты клинических исследований, поскольку такие исследования проводятся, в соответствии с п. 1 ст. 38 Закона, на договорной основе, где заказчиком является организация-разработчик). Исключительные авторские права разработчика нового ЛС распространяются на технологический регламент, методы анализа исходных и конечных соединений, акты испытаний и другую документацию, на основе которой создано промышленное производство и которая представляет собой результаты научных исследований. Общие нормы Гражданского кодекса РФ, относящиеся к договорному праву, передают все имущественные права организации-заказчику, оплатившей проводимые по договору работы. Охрана прав разработчиков нормами авторского права не может быть очень сильной (тем более, что она охраняет права не на само ЛС и не на технологию его производства, а только права на документацию). Эта охрана может воспрепятствовать несанкционированному производству ЛС и его продаже, т.к. может противодействовать его рекламе с воспроизведением как результатов исследований в целом, так и их отдельных частей, которые могут быть использованы самостоятельно.
Все вышеизложенное относится к оригинальным, патентованным ЛС.
Несомненно, что продолжительность производства эффективных и безопасных ЛС не может ограничиваться сроком патентной охраны. Известно, что многие ЛС продолжают пользоваться спросом и производиться десятки лет. Можно предполагать, что воспроизведенных, не имеющих патентной охраны, неоригинальных ЛС (дженериков) должно производиться в десятки раз больше, чем оригинальных. И в производстве их могут участвовать как организации-разработчики этих ЛС, так и фирмы, заинтересованные главным образом в выпуске воспроизведенных ЛС. Такие фирмы, которые также необходимы для рынка, в литературе получили название «generic companies» или даже «имитаторы».
Правовой статус воспроизведенных ЛС, поступающих в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав, регулируется главой 5 Закона. Подпункт 4 п. 2 ст. 19 в качестве ус-
ловия организации производства дженериков предусматривает обязательную государственную регистрацию воспроизведенных ЛС. Среди документов, необходимых для госрегистрации, Закон называет отчет о результатах доклинических и клинических исследований ЛС (пп. 11 и 13 п. 9 статьи 19 соответственно), который заявитель должен представить в федеральный орган контроля качества ЛС.
К какому жанру публикаций можно отнести отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства? Во-первых, к научным публикациям, точнее, к научным отчетам. Во-вторых, к документам, близким по форме к официальным документам (расположение материалов, выводов и выполнение исследования в целом регламентировано международными правилами, отчет в целом и в отдельных частях подписывается специально уполномоченными на это специалистами и руководством учреждения), но не подпадающим под определение официального документа. В-третьих, к составным произведениям, поскольку в материалы отчета входят в качестве составных частей результаты научных исследований, проведенных независимо друг от друга различными группами специалистов при выполнении ими своих служебных обязанностей. Доклинические исследования проводятся организацией-разработчиком ЛС по правилам лабораторной практики, принятым Федеральным органом контроля качества ЛС, в соответствии с утвержденным планом и с ведением протоколов. План и протоколы по своей форме должны быть стандартизированными документами. Поэтому зачастую в качестве разработчиков новых ЛС выступают совместно, по крайней мере, два учреждения: одно — химического профиля — создатель нового вещества с фармакологическим эффектом, второе — медицинского профиля — проводящее доклинические исследования.
Таким образом, очевидно, что отчет о доклинических исследованиях ЛС может быть только служебным произведением, исключительные права на использование которого должны принадлежать работодателю — разработчику нового ЛС. Сам отчет о доклинических исследованиях является конфиденциальным документом, во-первых, потому, что в нем со-
держатся важные сведения о новых веществах и их эффектах, делающих их потенциальными ЛС, что может определять коммерческую политику фирмы на длительный период. Во-вторых, отчет о доклинических исследованиях является основой для подачи ходатайства о разрешении клинических исследований. В-третьих, такой отчет является базовым документом при оформлении патентной заявки на новое вещество с фармакологическим эффектом.
Работодателю, кроме исключительных прав на такие отчеты, должно принадлежать право разрешения открытой публикации материалов отчета в целом и по отдельным его частям. Хорошо известно, что во многих зарубежных фармацевтических фирмах научные сотрудники нанимаются на работу при условии полного отсутствия прав на какие-либо публикации по материалам своих исследований в течение всего времени работы в фирме и еще в течение нескольких лет после прекращения работы в ней. Так гарантируется сохранение конфиденциальности работ стоимостью в миллионы долларов.
В соответствии с Федеральным законом «Об авторском праве и смежных правах», исключительные права на служебные произведения авторы передают работодателю на весь срок их действия, т.е. на всю жизнь автора и на последующие 70 лет. И если размер авторского вознаграждения определяется соглашением (контрактом) авторов и работодателя (производителя), то срок действия авторского договора с производителем определяется только намерением производителя продолжать производство ЛС, срок действия патента на который истек.
|ОХРАНА ПРАВ НА ДЖЕНЕРИКИ
Для заявителя дженерика возможны три варианта получения прав на результаты доклинических исследований. Первый — провести весь цикл исследований самому, затратив на него время и деньги (что является обоснованным в случае наличия патента на применение известного ЛС по новому назначению). Второй — заключить с организацией-разработчиком авторский договор на уступку прав на доклинические и клинические исследова-
32
НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ПРАВОВОЙ ОХРАНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РФ
ния (тем более что срок действия авторского права наверняка превысит срок действия патентного права), возможна также передача прав по беспатентному лицензионному договору на производство известного ЛС с включением результатов исследований в состав лицензионной документации. Третий — противоправное использование «чужих» результатов испытаний. Последнее делает возможным привлечение нарушителя к ответственности. В частности, за нарушение авторских прав предусмотрена гражданская, уголовная и административная ответственность; при этом все произведенные ЛС будут считаться контрафактными.
Очевидно, что любой конкурент должен иметь право на запрос в федеральный орган по контролю качества ЛС о наличии исключительных авторских прав на представленные результаты доклинических исследований воспроизведенного ЛС (дженерика).
К моменту исчерпания своих патентных прав на ЛС, потери временной монополии и законного налаживания производства дженериков фирмой-конкурентом истинный разработчик ЛС может сохранить свои позиции на рынке, если будет иметь эффективную технологию, действующие «ноу-хау». Он должен обладать «гудвиллом», т.е. добрым именем, и поддерживать силу своего товарного знака на фармацевтическом рынке.
Закон во всех промышленно развитых странах, охраняя права патентообладателя, одновременно выступает против необоснованной монополии на производство, защищая также права потребителя и конкурента. Тем не менее нужно отметить, что законодательство некоторых стран охраняет права организаций-раз-работчиков оригинальных ЛС даже после прекращения действия патентной охраны. Так, в ФРГ в 1986 г. законодательным путем был введен 10-летний мораторий для «повторных заявителей» на использование документации первого разработчика. А в США и Японии в 1984 и 1987 гг., соответственно, были приняты законы о возможности продления действия патентов на оригинальные ЛС. Новый Федеральный закон (пп. 5 п. 2 ст. 19) не допускает «многократную государственную регистрацию одного и того же
ЛС под одним или различными названиями». Пока нет подзаконных актов, разъясняющих это определение. Можно предположить, что государственная политика при регистрации воспроизведенных ЛС должна способствовать наполнению отечественного фармацевтического рынка препаратами собственного производства при сохранении патентных и авторских прав первых разработчиков.
ІОХРАНА НАИМЕНОВАНИЙ ЛС
Теперь о действии Закона РФ «О товарных знаках... » в области ЛС.
Статья 138 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ) признает исключительное право (интеллектуальную собственность) гражданина или юридического лица как на результаты интеллектуальной деятельности, так и на приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, индивидуализации продукции, выполняемых работ или услуг (фирменное наименование, товарный знак, знак обслуживания и т.п.). В ст. 1 Закон «О товарных знаках... » дает такое определение понятия «товарный знак»: «Товарный знак и знак обслуживания (далее — товарный знак — ТЗ) — это обозначения, служащие для индивидуализации товаров, выполняемых работ или оказываемых услуг (далее — товары) юридических или физических лиц».
Для ЛС средством индивидуализации является его название, зарегистрированное в качестве товарного знака. При этом исключительное право на товарный знак сохраняется за его владельцем в течение неограниченного времени при условии своевременной уплаты пошлин за продление срока действия.
Специфика нового лекарственного средства состоит в том, что оно может производиться в РФ только по той технологии и только с тем названием, которое ему присвоено, утверждено и зарегистрировано Номенклатурной комиссией Фарм-комитета Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Перед утверждением названия нового лекарственного средства проводится государственная экспертиза, направленная на то, чтобы исключить возможность появления нового лекарственного средства,
обозначенного таким знаком или обозначением, которое является сходным с уже зарегистрированным до степени смешения как при написании, так и при произношении.
Индивидуализация лекарственного средства абсолютна. Название ЛС — его товарный знак — регистрируется в единственном — 5 классе Международной классификации товаров и услуг (МКТУ), но относится к одному веществу. Не может быть единого названия патентованного лекарственного средства для двух разных лекарственных средств, производимых одной фирмой. Не может быть единого названия препаратов на основе одного и того же химического вещества, производимых разными фирмами по разным технологиям.
В то же время несколько лицензиатов, получивших от одного и того же лицензиара неисключительные права на производство одного и того же оригинального патентованного лекарственного средства и одновременно на ТЗ — наименование этого средства, не только имеют право, но и должны использовать один и тот же ТЗ для производимого ими лекарства.
Производитель ЛС, как правило, в качестве товарного знака (ТЗ) регистрирует название, которое устанавливается номенклатурной комиссией Фармкомитета Минздрава РФ. При этом в названии нового ЛС может не отражаться химическое название активного начала. Утвержденное название заносится в фармста-тью. Все права на название ЛС принадлежат тому, кому эта фармстатья выдается, т.е. разработчику или производителю нового ЛС. Поскольку Закон «О товарных знаках... » охраняет права владельца на товарный знак, но не на вещество, то разные производители, не связанные между собой договорами, не могут выпускать оригинальное лекарственное средство с одним и тем же товарным знаком, но одно и то же воспроизведенное ЛС может выпускаться различными фирмами с разными товарными знаками. Таких примеров более чем достаточно.
Продолжение публикации читайте в следующих номерах «Ремедиума».
