CC BY
40
б главная тема: новый свод норм защиты интеллектуальной собственности
ршшиим 2008 февраль
Дмитрий ПОПОВ
ЗАКОНЫ ПО ОХРАНЕ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ - ОБЪЕДИНЯЙТЕСЬ!
В современный период дальнейшего реформирования гражданское право в РФ становится одним из важнейших. При переходе к рыночной экономике Россия постепенно ввела нормы гражданского права, принятые в развитых странах. Действующий Гражданский кодекс РФ принимался Государственной думой по частям: в 1994 г. — часть первая, в 1995 г. — часть вторая и в 2001 г. — часть третья. С 2008 г. вступила в действие четвертая часть Гражданского кодекса РФ — права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации.
( ГК РФ, ЧАСТЬ ЧЕТВЕРТАЯ
Введение в действие четвертой части ГК РФ предусматривает полное поглощение, а следовательно, упразднение всех ранее действующих специальных законов в области интеллектуальной собственности, в частности «Об авторском праве и смежных правах», «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» и «Патентного закона Российской Федерации». В Федеральном законе «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» признаются утратившими силу с 1 января 2008 г. 54 ранее действовавших закона, постановления и указа. Можно отметить некоторые аргументы законодателей за объединение специальных законов «в одном флаконе». При разработке кодекса утверждалось, что имеют место «такие же подходы в законодательстве Италии, Нидерландов, ряда стран СНГ» и «по своей природе отношения прав интеллектуальной собственности — это отношения гражданско-правовые». Отмечалась приверженность традициям — вспомнили о том, что еще до революции авторское и патентное право входили в гражданское уложение, а в Советском Союзе все авторское право было сосредоточено в 4-ом разделе Граж-
данского кодекса РСФСР 1964 г. Пока еще рано говорить о том, хорош или плох вариант полной кодификации, ведущий к отмене действующих в области интеллектуальной собственности законов и составлению нового сводного акта. На самом деле, не важно, в каком ящике стола хранить тот или иной закон, важно, чтобы он всегда был под рукой.
Как известно, интеллектуальную собственность условно подразделяют на две категории: авторское право (произведения науки, литературы и искусства) и промышленную собственность (изобретения, промышленные образцы, места происхождения товара и товарные знаки). В дальнейшем будут осуждаться вопросы, имеющие отношение к фармацевтическому бизнесу, преимущественно вопросы промышленной собственности.
По большому счету, в области промышленной собственности нововведений не так много. Основные объекты промышленной собственности остались без изменений. Новый ГК РФ в главе 72 «Патентное право» регулирует отношения, связанные с изобретениями, полезными моделями и промышленными образцами.
Патенты и заявки на изобретения - Статья 1350. В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления
|||i|KB9
The fourth section of the Civil Code of the RF which governs the rights for the intellectual activity results and means of individualization became effective in 2008. The section contains guidelines to regulate dealings in the sphere of copyright and patent rights for intellectual and industrial property. The potential changes the new law may cause for the medical industry are discussed in the article.
Dmitry POPOV. Intellectual property protection laws — be united!
действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Как известно, патент удостоверяет приоритет, авторство на изобретение и исключительное право (монопольное право) на его использование. Однако не всякий объект может быть признан изобретением и защищен патентом. Для этого по заявке на выдачу патента уполномоченный государственный орган проводит экспертизу. Заявленный объект должен соответствовать критериям, изложенным в ГК РФ:
♦ Новизна — сведения об идентичном объекте (например, лекарственном веществе) отсутствуют в доступном информационном массиве (во всем мире).
♦ Промышленная применимость — объект изобретения может выпускаться или использоваться в промышленности и не зависит от уникальных способностей и навыков изобретателя.
♦ Изобретательский уровень — полезные свойства, появившиеся у нового объекта, неочевидны для специалиста (патентное право вводит понятие «среднего» специалиста, которому должны быть известны все достижения отрасли на день подачи заявки на патент).
Помимо патентов РФ на территории нашей страны действуют патенты, выданные в соответствии с Евразийской патентной конвенцией. Евразийская патентная система предоставляет возможность физическим и юридическим лицам защитить права на свои изобретения на основе единого евразийского патента, действующего на территории 9 государств-участников Евразийской патентной конвенции — Туркменистана, Республики Беларусь, Республики Таджикистан, Российской Федерации, Республики Казахстан, Азербайджанской Республики, Кыргызской Республики, Республики Молдова и Республики Армения. Для выполнения задач, связанных с функционированием Евразийской патентной системы и выдачей евразийских патентов, Конвенцией учреждена Евразийская патентная организация (ЕАПО), исполнительным органом которой является Евразийское патентное ведомство (ЕАПВ).
Таким образом, имеет место существование двух независимых патентных ведомств, которые выдают охранные документы. Возможные противоречия предельно просто разрешены в статье 1397 — «Евразийский патент и патент Российской Федерации на идентичные изобретения». Согласно новому ГК РФ в случае, когда евразийский патент и патент РФ на идентичные изобретения или идентичные изобретение и полезную модель, имеющие одну и ту же дату приоритета, принадлежат разным патентообладателям, такие изобретения или изобретение и полезная модель могут использоваться только с соблюдением прав всех патентообладателей. Если евразийский патент и патент Российской Федерации на идентичные изобретения или идентичные изобре-
✓
тение и полезную модель, имеющие одну и ту же дату приоритета, принадлежат одному и тому же лицу, это лицо может предоставить любому лицу право использования таких изобретений или изобретения и полезной модели по лицензионным договорам, заключенным на основе этих патентов.
Полезная модель - Статья 1351. Полезная модель признается соответствующей условиям патентоспособности, если она является новой и промышленно применимой. Полезная модель может являться только устройством. Отсутствие одного критерия по сравнению с изобретениями делает этот вид охраны более доступным для предприятий, не ведущих масштабных исследовательских работ.
Промышленный образец - Статья 1352. В качестве промышленного образца охраняется художественно-конструкторское решение изделия, определяющее его внешний вид. Промышленному образцу предоставляется правовая охрана, если он является новым и оригинальным. Этот вид охраны может быть использован, например, для защиты дизайна медицинских приборов или упаковок, для хранения фармацевтических препаратов.
Товарные знаки, фирменные наименования и наименования места происхождения товара попали в Главу 76 ГК РФ — Права на средства индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий.
Фирменное наименование - Статья 1473. Юридическое лицо, являющееся коммерческой организацией, выступает в гражданском обороте под своим фирменным наименованием, которое определяется в его учредительных документах и включается в единый государственный реестр юридических лиц при государственной регистрации юридического лица. Исключительное право на фирменное наименование возникает со дня государственной регистрации юридического лица и прекращается в момент исключения фирменного наименования из единого го-
✓
сударственного реестра юридических лиц в связи с прекращением юридического лица либо изменением его фирменного наименования.
Товарный знак и знак обслуживания - Статья 1477 — это обозначения, служащие для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. В основу приобретения прав на товарный знак положен принцип регистрации. Таким образом, право возникает после регистрации, что удостоверяется свидетельством о регистрации и подтверждается публикацией в официальном бюллетене Патентного ведомства. После этого владелец товарного знака имеет исключительное право пользоваться товарным знаком. Товарный знак регистрируется на имя юридического лица или физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью и охраняется для товаров определенного класса Международной классификации товаров и услуг (МКТУ). Исключительное право на товарный знак действует только в рамках однородных товаров. В качестве товарных знаков могут
быть зарегистрированы словесные, изобразительные, объемные и другие обозначения или их комбинации. Наименование места происхождения товара - Статья 1516. Наименованием места происхождения товара, которому предоставляется правовая охрана, является обозначение, представляющее собой либо содержащее современное или историческое, официальное или неофициальное, полное или сокращенное наименование страны, городского или сельского поселения, местности или другого географическо-
го объекта, а также обозначение, производное от такого наименования и ставшее известным в результате его использования в отношении товара, особые свойства которого исключительно или главным образом определяются характерными для данного географического объекта природными условиями и (или) людскими факторами.
В новом ГК РФ введено понятие ноу-хау. В Главе 75 (Статья 1465) закреплено следующее определение: секретом производства (ноу-хау) признаются сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и др.), в т.ч. о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны.
Исключительное право на секрет производства действует до тех пор, пока сохраняется конфиденциальность сведений, составляющих его содержание. С момента утраты конфиденциальности соответствующих сведений исключительное право на секрет производства прекращается у всех правообладателей.
Авторское право - Глава 70 в новом ГК РФ. Интеллектуальные права на произведения науки, литературы и искусства являются авторскими правами. При этом автору произведения принадлежат следующие права: исключительное право на произведение; право авторства; право автора на имя; право на неприкосновенность произведения; право на обнародование произведения. Исключительное право на произведение действует в течение всей жизни автора и 70 лет, считая с 1 января года, следующего за годом смерти автора.
Правообладатель для оповещения о принадлежащем ему исключительном праве на произведение вправе использовать знак охраны авторского права, который помещается на каждом экземпляре произведения и состоит из следующих элементов: латинской бук-
вы «О в окружности; имени или наименования правообладателя; года первого опубликования произведения.
(СРОК ДЕЙСТВИЯ ОХРАННЫХ ДОКУМЕНТОВ
В этом отношении особых нововведений нет. Исключительное право на товарный знак действует в течение 10 лет со дня подачи заявки на государственную регистрацию товарного знака в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Срок действия исключительного права на товарный знак может быть продлен на 10 лет по заявлению правообладателя, поданному в течение последнего года действия этого права. Продление срока действия исключительного права на товарный знак возможно неограниченное число раз. Это означает, что при желании владельца срок действия будет бессрочным. Однако следует помнить о необходимости использования товарного знака на территории РФ. Правовая охрана товарного знака может быть прекращена досрочно в отношении всех товаров или части товаров, для индивидуализации которых товарный знак зарегистриро-
ван, вследствие неиспользования товарного знака непрерывно в течение любых 3 лет после его государственной регистрации. Заявление о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования может быть подано заинтересованным лицом в палату по патентным спорам. Бремя доказывания использования товарного знака лежит на правообладателе. Срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента исчисляется со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности и составляет 20 лет. Предусмотрена возможность продления патента на изобретение, относящегося к ЛС. Если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к ЛС, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более 5 лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом 5 лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на 5 лет. Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения 6 месяцев с даты получения разрешения на применение изобретения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее. Аналогичная норма присутствовала и в последней редакции Патентного закона РФ.
Владельцы патентных прав активно пользуются возможностью продления
✓
охранных документов. Например, патент РФ №2181592 на препарат, содержащий пимекролимус, должен был закончить свое действие в 2015 г., однако его действие было продлено на 2 года. Срок окончания действия патента РФ №2095358 на новое химическое соединение вориконазол был пролонгирован с мая 2012 г. до августа 2014 г.
( ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ОТНОШЕНИЯ
По лицензионному договору одна сторона — патентообладатель (лицензиар) — предоставляет или обязуется предоставить другой стороне (лицензиату) удостоверенное патентом право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в установленных договором пределах. Лицензионный договор, а также другие договоры, посредством которых осуществляется распоряжение исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец, заключаются в письменной форме и подлежат государственной регистрации в федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности.
В ГК РФ предусмотрен институт принудительной лицензии (Статья 1362).
Если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение 4 лет со дня выдачи патента, а полезная модель — в течение 3 лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, любое лицо, желающее и готовое использовать такие изобретения, полезную модель или промышленный образец, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории РФ изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицен-
зии, в т.ч. объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей.
Относительно лицензирования товарных знаков нормативная база изложена в Статье 1489. По лицензионному договору лицензиар предоставляет или обязуется предоставить лицензиату право использования товарного знака в определенных договором пределах с указанием или без указания территории, на которой допускается использование, применительно к определенной сфере предпринимательской деятельности. Лицензиат обязан обеспечить соответствие качества производимых или реализуемых им товаров, на которых он помещает лицензионный товарный знак, требованиям к качеству, устанавливаемым лицензиаром. Лицензиар вправе осуществлять контроль за соблюдением этого условия. По требованиям, предъявляемым к лицензиату как изготовителю товаров, лицензиат и лицензиар несут солидарную ответственность.
В РФ заключается значительное количество лицензионных договоров. Условно их можно разделить на несколько категорий. В ряде случаев российский патентообладатель (физическое лицо) передает права на изобретение коммерческой структуре, к которой он имеет непосредственное отношение, например, является учредителем или сотрудником. Хотя зачастую такое изобретение является служебным и по логике должно быть изначально выдано на юридическое лицо, подобная практика имеет некоторую рациональность. Это обусловлено «нестабильностью» российских компаний. В случае ликвидации или «отчуждения» юридического лица, патентные права на продукцию останутся у прежних владельцев. В отличие от патентов обладателем исключительного права на товарный знак может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Поэтому в части товарных знаков иногда имеет место переуступка оффшорным компаниям.
Зарубежные фирмы, как правило, законодательно не оформляют лицензионные отношения в РФ по отношению к
технологиям, т.е. объектам, защищенным патентами. Если сравнить данные Роспатента и ФГУ НЦ ЭСМП, то обнаружится, что наименование патентообладателя и производителя ЛС часто отличаются друг от друга, причем фирмы могут даже не входить в единый холдинг. Лицензионные договора относительно товарных знаков оформляются при образовании на территории России дочерней фирмы. Например, датская фирма Данск Тиггегумми Фабрик (здесь и далее названия зарубежных фирм даны в транслитерации патентного ведомства РФ) зарегистрировала исключительную лицензию в отношении товаров 5 класса — жевательная резинка для медицинских целей для товарного знака «Дирол». Первоначальный лицензиат — ЗАО «Дирол», впоследствии наименование лицензиата было изменено на ООО «Дирол Кэдбери». Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (Германия) предоставила неисключительную лицензию сроком на 3 года ЗАО «Авентис Фарма» на товарный знак «Баралгин». Помимо этого на указанный товарный знак была предоставлена неисключительная сублицензия на имя ЗАО «ФармФирма «СОТЕКС». Вполне возможно, последний пример иллюстрирует сложившуюся в РФ практику предоставления лицензий в случае расфасовки препарата на территории РФ, что дает некоторые преимущества при продвижении ЛС. Также на имя ЗАО «ФармФирма «СОТЕКС» индийской фирмой Ранбакси Лабораториз Лими-тед были выданы неисключительные лицензии на товарные знаки «Цифран» и «Гистак».
Примеров комплексной передачи патентных прав от зарубежных фирм к российским не так много. Видимо, транснациональные компании сохраняют определенные стереотипы относительно экономического климата в нашей стране. Как исключение можно упомянуть регистрацию лицензионного договора на использование изобретения по патенту РФ №2120940 «Производные хинолин- или нафтиридин-карбоновой кислоты и способы их получения». Первоначальный патентообладатель Эл Джи Кемикал Лтд. передал патент Эл Джи Лайф Сайенсис Лтд, по-
сле чего был заключен лицензионный договор с ЗАО «Верофарм». Очевидно, что предметом договора является геми-флоксацин, зарегистрированное в РФ ЛС, торговое название «Фактив».
(В РОССИИ
ВСЕ ПРЕПАРАТЫ — СИРОТЫ
Существует определенное противоречие между производителями продукции, которые хотят получить максимальную прибыль от своей деятельности, продавая товар по высокой цене, и потребителями продукции, которые хотят постоянно получать новые товары по минимальным ценам. Для того чтобы уравновесить эти две противоположные тенденции, в условиях рыночной экономики существуют различные способы. Один из главных — патентное законодательство, позволяющее поддерживать баланс между всеми участниками рынка, стимулировать исследовательские работы и способствовать практическому применению их результатов.
Государство выдает патент, гарантирующий монополию на изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение. Патентная монополия является единственной законной монополией и действует в течение ограниченного периода времени для того, чтобы разработчик смог окупить свои затраты на создание нового продукта и продвижение его на рынок, а также получить прибыль, стимулирующую новые разработки. После истечения срока действия патента продукт становится доступным для производства любыми другими заинтересованными предприятиями. Важнейшей задачей гражданского права становится нахождение баланса между интересами патентообладателя и интересами общества, создание условий, чтобы патентообладатели чувствовали себя защищенными и могли реализовать потенциал, заложенный в их интеллектуальной собственности. При этом государство должно всячески защищать участников гражданского оборота от тех негативных последствий,
которые несет в себе любая монополия, в т.ч. патентная.
В России патентная система при теоретически правильном построении имеет явные перекосы, которые при желании можно было бы легко исправить. Все начинается с патентного ведомства РФ, которое проводит экспертизу изобретений. Роспатент и Евразийская патентная организация — самые добрые патентные ведомства в мире. Процент отказов в выдаче патентов, по сравнению, например, с патентным ведомством США, чрезвычайно мал. Иными словами патенты выдаются всем заявителям, если их документы грамотно оформлены. В большей степени это касается иностранцев, поскольку зарубежные фирмы представлены в РФ патентными поверенными, имеющими связи в патентном ведомстве. Объем притязаний патентов РФ почти всегда больше, чем объем защиты зарубежных патентов-аналогов. Это связано с тем, что изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. В РФ эксперты до-
✓
статочно тщательно подходят к анализу критериев «новизна» и «промышленная применимость», однако глубина исследования «изобретательского уровня» оставляет желать лучшего. В связи с этим объем прав, предоставляемый патентом РФ, иногда становится более широким, чем притязания поданной заявки. Иными словами, в РФ сложилась особая система экспертизы, неприемлемая для развитой страны, — некий
гибрид явочной и проверочной экспертизы. В принципе, даже это было бы допустимо, если Роспатент позволял опротестовывать патенты по критерию «изобретательский уровень». Однако инвалидация охранного документа по этому критерию чрезвычайно сложна, убедить федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности, что он выдал «неправильный» патент, практически непосильная задача.
Следует отметить, что длительность патентной охраны в РФ во многих случаях превышает срок действия аналогичных патентов в США или Европе. Так, вышеупомянутый патент РФ №2181592 на препарат, содержащий пимекролимус, заканчивает свое действие 30.12.2017 г., при этом его аналог в США (патент US6352998) истекает 26.10.2015 г. Патент РФ №2142463 на новое химическое соединение — тадалафил, заканчивает действие 17.02.2018 г., а его аналог в США (US5859006) — 21.11.2017 г. Из приведенных цифр следует очень простой вывод — дженерики в нашей стране появятся позже, чем в США.
Вы чувствуете гордость за то, что патентная защита в РФ самая лучшая в мире? Это необычайное чувство, когда сердце наполняется гордостью, а кошелек пропорционально опустошается. Другой вопрос, который чрезвычайно важен, — стимулирование изобретательской деятельности в фармацевтической отрасли. Имеется в виду стимулирование национальных производителей и российских изобретателей. Как частный случай можно рассмотреть ситуацию с ЛС для лечения редких болезней. Производство таких лекарств существенно менее выгодно, чем производство препаратов для массового применения. Правительства развитых стран организуют специальные программы, чтобы экономически невыгодные, их также называют «сиротские лекарства» (orphan drugs), стали привлекательными для производства, а компании их производящие не терпели убытков. В США программа «сиротских лекарств» действует с 1983 г. и реализуется при производстве необходимых лекарств для лечения пациентов, которых меньше 200 000. В Японии программа
✓
по поддержке производства «сиротских лекарств» действует с 1993 г. В этой стране программа похожа на американскую, причем дополнительно включены средства для лечения заболеваний, вызванных вирусом иммунодефицита. Аналогичная программа существует в Австралии. В Европейском союзе на статус «сиротские лекарства» могут претендовать все новые европейские ЛС, предназначенные для пациентов, число которых меньше, чем 5 человек на каждые 10 000 населения.
В качестве поощрительных мер для фармкомпаний применяются различные стимулы. Например, исключительные маркетинговые права на срок до 10 лет, полная или частичная оплата процедур получения официального одобрения для использования препарата, возможность получения финансовой поддержки из различных фондов для исследований в области редких болезней, скидки от 50 до 80% по консультационным выплатам, особый режим защиты интеллектуальной собственности, а также другие стимулы. Например, в США фирмы, которые выпускают эти ЛС, пользуются льготным налогообложением в течение 7 лет их серийного производства.
В России сегодня вообще нет государственной политики в этой области. Между тем причин для разработки национальной политики стимулирования изобретательской деятельности несколько. В частности, в РФ присутствует одна очень неприятная тенденция — негативные последствия сокращения населения. В данном случае не помогут ни изменение структуры налогообложения, ни увеличение в составе экономически активного населения доли замужних женщин и мужчин старшего возраста. Несомненно, что при сокращении населения падает способность общества к инновационному развитию. Характерно, что количество молодых людей снижается не только в абсолютных цифрах, но и относительно людей старших возрастных групп. Большинство свежих инновационных идей исходит от исследователей, не достигших определенного возраста. При старении общества инновационный потенциал существенно снижается.
Инновационная деятельность требует существенных материальных затрат и человеческих ресурсов. Однако затраты на исследования окупаются только в том случае, если в обществе достаточно высок спрос на новые идеи и их практическое воплощение. Безусловно, спрос зависит от доходов населения, которые в РФ неуклонно возрастают. Однако количество платежеспособных индивидуумов не всегда коррелирует с общим числом людей в стране, которые могут получить пользу от использования новых продуктов и прогресса в области фармацевтических исследований. Очевидно, что платежеспособность российских пенсионеров и инвалидов не может служить стимулом инновационной активности отечественных предприятий.
Результатом «национальной лекарственной политики» и «национальной инновационной политики» является появление препаратов-сирот в прямом, а не переносном смысле — препаратов, которые не по карману некоторым категориям потребителей.
( ТРИПС ПЛЮС
Во всех развитых странах главный принцип управления здравоохранением — формирование системы с учетом интересов пациента. В РФ пока не сформирована «национальная лекарственная политика», поэтому инте-
ресы государства и влиятельных групп формируют систему.
Странами — участницами ВТО принято «Соглашение о торговых аспектах прав на интеллектуальную собственность» (TRIPS), заключенное в рамках Генерального соглашения о тарифах и торговле (GATT). При этом определен минимум требований, предъявляемых к охране объектов интеллектуальной собственности:
♦ патенты выдаются на изобретения, обладающие новизной, изобретательским уровнем и промышленной применимостью,
♦ отсутствует различный подход в зависимости от отрасли,
♦ установлен 20-летний срок действия патентов с даты подачи заявки,
♦ одинаковые требования предъявляются к импортируемым и местным товарам, законодательно разграничены неправомерные и правомерные действия,
♦ определены меры судебной ответственности нарушителей, ограничена практика выдачи принудительных лицензий.
РФ пока еще не является членом ВТО и не ратифицировала соглашение TRIPS. Однако это не мешает нашей стране выполнять законы, которые не действуют на ее территории. США и другие промышленно развитые страны направляют свою экономическую мощь и средства торгового давления на убеждение менее развитых стран в преимуществах международной охраны интеллектуальной собственности. Однако движут ими, прежде всего, стремления смягчить собственный торговый дефицит и повысить прибыли своих компаний.
Во всех российских СМИ широко рекламируется ВТО, TRIPS, необходимость строгой защиты интеллектуальной собственности и принятие санкций к нарушителям. Однако в зарубежной прессе можно встретить скептические оценки подобной интеграции. В РФ практически нет публикаций о том, что в 2001 г. в г. Доха (Катар) всеми членами ВТО была единогласно одобрена декларация по вопросам согласования требований соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность с потребностями общественного здраво-
охранения (Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health). Вопрос был поднят по инициативе правительств развивающихся стран, выражавших обеспокоенность в связи с влиянием внедрения прав интеллектуальной собственности в соответствии с соглашением TRIPS на доступность ЛС. Правозащитными организациями отмечается, что США способствовали заключению ряда двусторонних соглашений о свободной торговле, содержащих т.н. правила TRIPS-плюс. Они обеспечивают более строгую защиту прав интеллектуальной собственности, чем требуется в рамках соглашения TRIPS. США оказывают давление на страны в отношении усиления патентной защиты под угрозой торговых санкций во время переговоров о вступлении в ВТО. При этом другие страны с высоким уровнем дохода, например члены ЕС, не придерживаются соглашения TRIPS-плюс. США беспрепятственно навязывает правила TRIPS странам с более низким уровнем дохода. Молчаливое согласие Европейских стран идет вразрез с выраженным ранее одобрением вышеупомянутой декларации. По-видимому, европейским фармкомпаниям выгодно, когда развивающиеся страны берут на себя обязательства по соблюдению условий TRIPS-плюс при заключении договоров с США. За прошедшее со дня подписания декларации время ситуация не меняется. Правозащитные организации призывают производителей ЛС прекратить лоббирование интересов богатых стран в отношении введения более строгих мер по защите прав интеллектуальной собственности во всем мире и отказаться от давления на остальные страны для принятия более жестких норм, оказывающих отрицательное влияние на здравоохранение.
Однако ситуация кардинально не изменится — транснациональные корпорации, обеспокоенные угрозой их многомиллиардным доходам и сверхприбылям, продолжат поиск путей защиты, которая бы дополнила или пролонгировала патентную защиту. Обеспокоенные истечением срока патентов на наиболее прибыльные препара-
ты, развитые страны закрепили нормативными актами эксклюзивное пользование компанией-разработчи-ком полученными ею данными. Целью применения эксклюзивности данных является расширение рыночной монополии компании-разработчика.
В странах — членах ЕС положения об эксклюзивности данных, поданных в органы фармнадзора при регистрации ЛС, стали появляться в конце 80-х годов. Считается, что международные стандарты по защите данных, на основании которых выдается разрешение на маркетинг, описаны в TRIPS. Суть защиты данных сформулирована в статье 39 соглашения TRIPS: «Члены, требуя в качестве условия выдачи разрешения на маркетинг фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов, в состав которых входят новые активные ингредиенты, подачи нераскрытых исследовательских или других данных, получение которых было сопряжено со значительными усилиями, должны защищать эти данные от ненадлежащего коммерческого использования. В дополнение члены должны защищать данные от раскрытия, за исключением случаев, когда они необходимы для защиты общества, или пока не будут предприняты шаги, обеспечивающие защиту данных от ненадлежащего коммерческого использования». Помимо эксклюзивности данных и независимо от нее действуют правовые нормы защиты данных доклинических и клинических исследований. После того как истекает срок эксклюзивности данных, документация компании-разработчика остается защищенной от копирования специальными законами.
Фармацевтическое законодательство Евросоюза, принятое в 2004 г., устанавливает 8-летний срок эксклюзивности данных плюс маркетинговую эксклюзивность в течение еще 2-х лет. Возможно увеличение этой суммарной 10-летней эксклюзивности еще на 1 год, если владелец разрешения на маркетинг получит дополнительно одобрение для одного или более терапевтических показаний. Это означает, что заявление на регистрацию и мар-
кетинг дженерика может быть подано в уполномоченные государственные органы лишь после 8 лет эксклюзивности данных по оригинальному препарату, но начало выпуска дженерика на рынок не может быть осуществлено до истечения 10 или 11 лет.
При обсуждении вопросов эксклюзивности данных в связи с регистрацией препаратов, следует обратить внимание на толкование вышеприведенной статьи 39 соглашения TRIPS. Защита распространяется только на те данные, предоставления которых требуют регуляторные органы для выдачи разрешения на маркетинг, т.е. в отношении которых необходимо одобрение. По-видимому, защита предоставляется в том случае, если сведения еще не раскрыты, т.е. на разглашенные данные указанная статья не распространяется. Неясно, имеется ли в виду только первая подача заявки или последующие регистрации в других странах также будут проходить при соблюдении норм эксклюзивности. Не сообщается также, какие «значительные усилия» имеются в виду. Тем не менее из статьи 39 однозначно следует: «необходимость для защиты» страны должны определять самостоятельно, можно раскрывать любую информацию, если гарантирована ее защита от ненадлежащего коммерческого использования. Неуказание конкретного срока защиты в соглашении TRIPS позволяет каждой стране самостоятельно его установить.
В РФ вся информация, связанная с досье на препарат, является конфиденциальной. В отличие от США и Евросоюза не публикуется информация о том, какие фирмы подали препараты на регистрацию, на какой стадии находится делопроизводство. Таким образом, при надлежащей работе чиновников, в России вся информация относительно регистрации ЛС является в определенном смысле бессрочно эксклюзивной.
( ДЕЛО ПЕРЕДАНО В СУД
Высказываются опасения, что введение в действие четвертой части ГК РФ и отмена специальных законов дезор-
ганизует судебную и административную практику, суды и прокуратура лишатся основных инструментов работы. Скорее всего, эти опасения беспочвенны. За время реформирования российской экономики все потенциальные участники конфликтов приобрели хорошую закалку. Имеются в виду не только судебные органы, но и авторы изобретений, патентообладатели, производители дженериков, словом, все потенциальные участники конфликта.
Судебная практика в РФ, начавшись с конфликтов вокруг товарных знаков, постепенно поднялась на более высокий уровень изобретений. В первый год XXI века индийские фирмы сумели отстоять в суде свое право производить ряд чрезвычайно важных для пациентов дженериков. Это позволило пациентам получить некоторые жизненно необходимые ЛС по доступным ценам на 5—6 лет раньше, чем хотелось бы западным транснациональным корпорациям.
Со временем и отечественные участники фармрынка стали выяснять отношения в суде, что, несомненно, полезно для создания прецедентов. Сайт www.sojuzpatent.com сообщил о полно-маштабном судебном процессе, в центре которого — фармацевтический патент. Этот конфликт является одним из первых в России судебных дел, в котором известной отечественной фарм-компании ЗАО «Верофарм» запрещено производить официально зарегистрированное ЛС, использующее в своем составе запатентованное решение. В деле фигурируют физические лица, владельцы патента РФ №2229291 «Средство для снижения скорости течения, предупреждения развития, предупреждения возникновения патологических процессов, вызываемых употреблением этанола и/или веществ, обладающих аддиктивным потенциалом». Патентообладатели заключили договор исключительной лицензии с ОАО «Щелковский витаминный завод». Ответчик — ЗАО «Верофарм» — зарегистрировал и начал выпуск препарата Р-Икс 1, использующий в своем составе тождественное изобретению техническое решение. Данное ЛС продавалось в сети
аптек ЗАО «Аптеки 36,6». ОАО «Щелковский витаминный завод» обратилось в Арбитражный суд с иском о прекращении нарушения прав владельца исключительной лицензии, предоставляющей право на использование изобретения по патенту РФ № 2229291 (при участии третьих лиц — владельцев указанного патента). Арбитражный суд г. Москвы вынес решение об удовлетворении иска ОАО «Щелковский витаминный завод» к ЗАО «Аптеки 36,6» и ЗАО «Верофарм» о прекращении нарушения исключительного права патентообладателя на изобретение по патенту РФ № 2229291 и запрете выпуска и продажи ЛС Р-Икс 1.
Как часто бывает в подобной ситуации, ответчик попытался «торпедировать» патент. Однако Палата по патентным спорам Роспатента рассмотрела возражения против выдачи патента РФ № 2229291 и приняла решение об отказе в удовлетворении возражения и об оставлении в силе патента. Таким образом, решение Палаты по патентным спорам подтвердило патентоспособность изобретения.
Этот судебный конфликт позволяет сделать вывод о возможности эффективной защиты нарушенных патентных прав в судах, в т.ч. на такие сложные объекты, как ЛС.
В четвертой части ГК РФ споры, связанные с защитой патентных прав, регулируются статьей 1406. Однозначно указано, что споры, связанные с защитой патентных прав, рассматриваются судом. К таким спорам относятся, в частности, споры об авторстве изобретения, полезной модели, промышленного образца, об установлении патентообладателя, о нарушении исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец, о заключении, об исполнении, об изменении и о прекращении договоров о передаче исключительного права (отчуждении патента) и лицензионных договоров на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца, о праве преждепользования, о праве послепользования, о размере, сроке и порядке выплаты вознаграждения автору изобретения, полезной модели или промышленного образца и о
размере, сроке и порядке выплаты компенсаций.
Необходимо повторно отметить — «споры, связанные с защитой патентных прав, рассматриваются судом». Таким образом, если кто-то считает, что при регистрации ЛС нарушены патентные права, необходимо обращаться в суд, а не просить регистрирующие органы воздействовать на потенциального нарушителя. Тем не менее зачастую заявители получают письма из органов фармнадзора с указанием, что поданный на регистрацию препарат нарушает права и требуется (как минимум) дать объяснения. В связи с этим возникает несколько вопросов — кто определяет нарушение прав на изобретение и как патентовладельцы узнают о том, что регистрируется ЛС, потенциально нарушающее их патентные права. Неизвестно, кто является инициатором попыток сделать из органов фармнад-зора «маленький патентный суд», но можно руководствоваться старым принципом — ищите того, кому это выгодно. Соответственно, напрашивается вывод о двойных стандартах — «эксклюзивность данных» и конфиденциальность досье существует для всех, однако в России бывают определенные исключения — для некоторых.
Все участники фармрынка, административные и судебные органы должны понять, что патентное право дает временную монополию, продление которой является незаконной конкуренцией и ущемлением прав дженериковых компаний, при этом страдают потребители лекарств. Смысл патентного права заключается в установлении равновесия между инноваторами и производителями продукции с истекшим сроком патентной защиты. Поэтому хочется посоветовать всем заинтересованным лицам строго исполнять законы, действующие на территории РФ, а законы и соглашения, не действующие на территории РФ, исполнять в каких-нибудь других странах. Ведь очевидно, что попытка бежать впереди паровоза — интересное, но малопродуктивное и опасное занятие. Российская фармпромыш-ленность еще недостаточно окрепла для таких экстремальных рекордов.
Ф
