CC BY
33ГРАЖДАНСКОЕ ПРАВО И ГРАЖДАНСКИЙ ПРОЦЕСС
УДК 347.1
DOI: 10.18522/2313-6138-2023-10-2-7
Вильгоненко Ирина Михайловна,
кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса, Пятигорский институт (филиал) СКФУ ФГАОУ ВО «Северо-Кавказский федеральный университет», 357500, г. Пятигорск, пр. 40 лет Октября, д. 56, email: [email protected]
Vilgonenko, Irina M.,
PhD in Law, Associate Professor at the Department of Civil Law and Procedure, Pyatigorsk Institute (Branch) of the North Caucasus Federal University, 56, 40 let Oktyabrya Prospect, Pyatigorsk, 357500, Stavropol Territory, Russian Federation, email: [email protected]
Бойко Наталья Александровна,
кандидат юридических наук, доцент, заведующий кафедрой гражданского права и процесса, Юридический институт ФГБОУ ВО «Пятигорский государственный университет», 357532, г. Пятигорск, пр. Калинина, д. 9, email: [email protected]
Boyko, Natalya A.,
PhD in Law, Associate Professor,
Head of the Department
of Civil Law and Procedure,
Institute of Law, Pyatigorsk State University,
9 Kalinin Prospect, Pyatigorsk, 357532,
Stavropol Territory, Russian Federation,
email: [email protected]
НЕКОТОРЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОМ РЫНКЕ
♦
SOME PROBLEMS OF LEGAL REGULATION OF THE CIRCULATION OF MEDICINES IN THE CONSUMER MARKET
АННОТАЦИЯ. В представленной статье затронуты насущные вопросы, касающиеся законодательного регулирования обращения на потребительском рынке фармацевтических препаратов. Определен перечень проблем, требующих скорейшего решения со стороны законодателя, в том числе о правовом положении участников оборота лекарственных препаратов, а также о вынесении судебных решений по делам, связанным с возмещением вреда, причиненного лечением некачественными медикаментами, обеспечением минимального ассортимента фармацевтических препаратов, жизненно необходимых при осуществлении медицинской помощи, продажей фармацевтических препаратов несовершеннолетним, осуществлением государственного надзора (контроля) фармацевтической деятельности.
ABSTRACT. The article presented touches upon pressing problematic issues related to the legislative regulation of circulation in the consumer pharmaceutical market. It defines a far from complete list of problems that require a speedy solution by the legislator. These include issues related to the legal status of participants in the turnover of medicines, as well as the problems of making court decisions on cases related to the compensation for damage caused by treatment with substandard medicines, ensuring a minimum range of pharmaceuticals that are vital in the implementation of medical care, the sale of pharmaceuticals to the minors, the implementation of state supervision (control) of pharmaceutical activities. The authors conclude that it is necessary to further improve the legislation regulating the circulation of medicines in the consumer market.
© И. М. Вильгоненко, Н. А. Бойко, 2023
В заключении сделан вывод о необходимости дальнейшего совершенствования законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств на потребительском рынке.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: правовое регулирование; оборот лекарственных средств; потребительский рынок; фармацевтические препараты; законодательство.
ОБРАЗЕЦ ЦИТИРОВАНИЯ:
Вильгоненко, И. М. Некоторые проблемы правового регулирования обращения лекарственных средств на потребительском рынке [Текст] / И. М. Вильгоненко, Н. А. Бойко // Вестник юридического факультета Южного федерального университета. - 2023. - Т. 10, № 2. -С. 47-52. - БОТ: 10.18522/2313-6138-2023-10-2-7.
KEYWORDS: legal regulation; medicines circulation; consumer market; pharmaceuticals; legislation.
FOR CITATION:
Vilgonenko, I. M. Some Problems of Legal Regulation of the Circulation of Medicines in the Consumer Market [Text] / I. M. Vilgonenko, N. A. Boyko. Bulletin of the Law Faculty, SFEDU. - 2023. - Vol. 10, No. 2. - P. 47-52 (in Russian). - DOI: 10.18522/2313-6138-2023-10-2-7.
Введение. В Конституции Российской Федерации закреплено право каждого гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Осуществлять эти гарантированные права невозможно без использования различных фармацевтических препаратов. Это подчеркивает первостепенное значение лекарственных препаратов в Российской Федерации на потребительском рынке именно в качестве товара. По данным Росстата, розничные обороты продажи лекарств на фармацевтическом рынке следуют сразу за продажей алкогольных напитков, бензина и автомобилей и занимают почетное четвертое место [5].
Государством были определены цели дальнейшего развития российской промышленности в области фармакологии до 2020 года [7] не только в целях обеспечения населения доступными лекарственными средствами, но и для повышения контроля за их эффективностью и безопасностью, а также намечены пути обеспечения граждан РФ вплоть до 2025 года [6] необходимыми фармацевтическими препаратами. Основной задачей разработанных государством мер стало планирование приоритетных направлений развития всех отраслей фармацевтической промышленности Российской Федерации. Также были определены способы претворения в жизнь принятых решений. Большая роль отведена вопросу согласованного управления органами государственного регулирования на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов. Большой ряд задач направлен на импортозамещение и обеспечение населения лекарствами именно российского производства. В долгосрочной перспективе
четкое следование этой стратегии позволит обеспечить граждан Российской Федерации необходимыми фармацевтическими препаратами и решить насущные социально-экономические задачи.
Вопросы правового регулирования оборота фармацевтических средств на рынке лекарственных препаратов. В Российской Федерации оборот лекарственных средств подлежит регулированию не только законодательными нормами, содержащимися в Гражданском кодексе РФ, но и некоторыми подзаконными актами и федеральными законами. Хотя история фармакопеи и применения лекарственных препаратов насчитывает более двухсот лет, в Российской Федерации лишь в 1998 году был принят первый специализированный в фармацевтической сфере Федеральный закон «О лекарственных средствах». Следует отметить достаточное количество недоработок в этом законе, что на практике зачастую приводит к противоречиям с нормами, входящими в другие законодательные акты, и положениями самого ФЗ «О лекарственных средствах».
Естественно, такая ситуация не могла продолжаться дальше, и в целях улучшения законодательства в сфере фармакологии и регулирования оборота фармакологических препаратов на потребительском рынке в Российской Федерации в 2010 году был принят Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который действует и в настоящее время [4]. Совершенствование данного закона не прекращается, и с момента принятия и по сегодняшнее время законодатели уже внесли в него более тридцати поправок, что говорит об
актуальности вопросов регулирования оборота лекарств на потребительском рынке.
Несмотря на большое количество законодательных актов, регламентирующих оборот лекарственных препаратов, вопросов, требующих скорейшего разрешения, не становится меньше. Так, в определении субъектов оборота фармацевтических продуктов из ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не содержится указаний, например, об установлении правового статуса частных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Открытым остается вопрос и о правомерности продажи лекарственных препаратов несовершеннолетним, несмотря на большое число регулирующих права потребителей нормативно-правовых актов и документов, в том числе действующий в Российской Федерации Закон «О защите прав потребителей» [3]. Этот вопрос не освещен и в самом Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».
Практически полное отсутствие в судебной практике решений по делам о компенсации вреда здоровью, причиненного гражданам в процессе применения в лечении некачественных фармацевтических препаратов, заставляет признать актуальность этой темы в настоящий момент. Напротив, дела о нанесении вреда здоровью граждан в процессе оказания медицинских услуг ненадлежащего качества в правоприменительной практике довольно распространены [2]. Этот факт говорит о значительных препятствиях, возникающих при доказывании вреда, нанесенного фальсифицированными медикаментами и фармацевтическими препаратами ненадлежащего качества. Еще больше трудностей возникает при принятии решений о возмещении такого вреда.
Отдельные аспекты правового регулирования оборота лекарственных средств на потребительском рынке РФ освещались в монографиях и публикациях современных авторов и не являются новыми для правовой науки. Несмотря на то, что в данной сфере имеются научные работы, отдельные вопросы исследованы недостаточно.
В процессе обращения фармацевтический препарат проходит несколько этапов. Разработка и исследование - на этом этапе проводятся исследования, направленные на выявление
потенциального эффекта лекарственного средства и его возможных побочных эффектов, а также на определение дозировки и формы выпуска. Регистрация - после завершения исследований и разработки препарат должен быть зарегистрирован в соответствии с законодательством страны, где он будет продаваться. Производство - на этом этапе препарат производится в соответствии с требованиями качества, безопасности и эффективности, установленными при его регистрации. На указанных выше этапах препарат еще не поступил на фармацевтический рынок, но уже становится объектом гражданского права. Хранение и транспортировка - после производства препарат хранится и транспортируется в соответствии с требованиями, предусмотренными для его безопасности и качества. Распространение - на этом этапе препарат поставляется на рынок и продается в аптеках и других местах продажи. Использование - на этом этапе препарат используется конечным потребителем в соответствии с инструкцией по применению, утвержденной при его регистрации. Мониторинг - после выпуска препарата на рынок ведется мониторинг его эффективности и безопасности, а также возможных побочных эффектов. Если выявляются какие-то проблемы, могут быть приняты меры по улучшению качества или отзыву препарата с рынка. Стоящий особняком этап уничтожения фармацевтического препарата имеет свои особенности: уничтожение фармацевтического препарата может иметь место на любом этапе обращения.
Минимальный ассортимент фармацевтических препаратов, жизненно необходимых при осуществлении медицинской помощи, регулируется законодательством. В России данный перечень определен Постановлением Правительства РФ «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [8]. В соответствии с этим постановлением розничный продавец обязан иметь в наличии минимальный ассортимент фармацевтических препаратов, включающий в себя более 100 наименований жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Этот перечень периодически обновляется и дополняется новыми препаратами, поэтому розничным продавцам необходимо следить за изменениями в законодательстве и обновлять
свой ассортимент соответственно. Нарушение обязательств по наличию минимального ассортимента фармацевтических препаратов может повлечь за собой административную ответственность в виде штрафа. Возможно приостановление деятельности предпринимателя, а в некоторых случаях и возникновение гражданско-правовой ответственности.
В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» отсутствует определение, применимое к словосочетанию «обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных препаратов». Термин «обеспечение» не может быть причислен к юридическим, и в законодательстве его определение отсутствует. Данный термин указывает на возможность отсутствия лекарственного средства из минимального ассортимента, однако продавец обязан предоставить покупателю необходимый фармацевтический препарат в течение пяти рабочих дней с момента обращения в розничную торговую точку. Корректной можно считать оценку этого обстоятельства со стороны возможности обеспечения, но не со стороны отсутствия в момент обращения фармацевтического препарата, включенного в минимальный список у продавца, так как отсутствие этих препаратов чаще всего определяется невозможностью приобретения их у оптовых поставщиков. Устранить разночтения при рассмотрении обязанности предпринимателя обеспечить минимальный ассортимент фармацевтических препаратов поможет оценка этой обязанности именно с точки зрения возможности обеспечения. Считаем правильным вменить в обязанности организаций, ведущих оптовую торговлю фармацевтическими препаратами, обеспечение розничного продавца фармацевтическими препаратами из определенного законом минимального ассортимента. Чтобы решить этот вопрос, целесообразно внести соответствующие дополнения и изменения в Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. В этом вопросе мы поддерживаем предложение М. Ю. Шандра о внесении в правила надлежащей аптечной практики корректировок, дополнив пункт 38 таким предложением: «В случае отсутствия препаратов из минимального ассортимента на момент обращения пациента с рецептом врача фармацевти-
ческий работник должен обеспечить потребителя в течение 5 дней» [9, с. 197].
Занимающиеся реализацией медицинских препаратов на фармацевтическом рынке субъекты должны соблюдать ряд оговоренных законодательством требований. В их число входят индивидуальные предприниматели и компании, имеющие статус юридического лица, которые прошли лицензирование для осуществления деятельности в сфере фармакологии. Однако работающие в таких компаниях или у индивидуальных предпринимателей по найму специалисты (провизоры и фармацевты) не являются продавцами медикаментов, так как они всего лишь исполняют вверенные им работодателем должностные обязанности. Однако необходимым для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности условием является наличие в штате у продавца таких специалистов. В розничной торговле покупателем (потребителем) медицинских препаратов должно быть только физическое лицо, имеющее на момент приобретения препарата статус дееспособного, а в случае необходимости покупки лекарства, отпускаемого только по рецепту (рецептурного препарата), -и имеющего на руках рецепт лечащего врача на данный препарат. В силу того что некоторые фармацевтические препараты при их неумелом или бесконтрольном применении могут нанести вред жизни и здоровью человека, их реализация лицам, не достигшим совершеннолетия, недопустима, так как по закону проведение мелких бытовых сделок в отношении лекарств запрещено. Этот очевидный факт указывает на важность внесения запрета на реализацию медицинских препаратов лицам, не достигшим совершеннолетнего возраста, в статью 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тщательное рассмотрение действующего законодательства, регулирующего надзор и контроль на государственном уровне за деятельностью, осуществляемой в фармацевтической сфере, позволяет сделать вывод о том, что лишь органы исполнительной власти федерального уровня должны иметь право на осуществление мероприятий по надзору за фармацевтической деятельностью, в то время как меры по осуществлению контроля возможно проводить органам исполнительной власти и на уровне субъектов Российской Федерации.
К надзорным мероприятиям следует относить осуществление законных прав граждан Российской Федерации на охрану здоровья и контроля качества и безопасности медицинских препаратов. Функцией контроля следует считать пресечение нарушений установленных законом правил осуществления торговли в хозяйственной деятельности субъектами рынка фармацевтических препаратов. В качестве дополнительных видов контроля государства в фармацевтической отрасли необходимо выделить лицензионный контроль и государственный контроль за формированием цен на фармацевтические препараты на региональном уровне [1]. Для соблюдения установленных законом норм по хранению, отпуску и продаже фармацевтических препаратов субъектами потребительского рынка лицензирующими органами должны проводиться проверки, так как эти требования относятся к условиям лицензирования.
Заключение. В настоящее время Правительство РФ ставит перед собой долгосрочную цель - обеспечить дальнейший непрерывный рост благосостояния граждан Российской Федерации, внешнюю и внутреннюю безопасность, стабилизацию и усиление России на международной арене, а также значительное увеличение темпов экономического развития страны. Реализация права граждан на здоровье, закрепленного в Конституции РФ, включает в себя обеспечение беспрепятственного доступа к необходимым фармацевтическим препаратам. Рассмотренные в данной статье вопросы позволяют утверждать, что регулирование оборота фармацевтических препаратов на данный момент имеет целый ряд проблем как в теоретическом обосновании, так и в законодательном регулировании, включая практическую реализацию оборота фармацевтических препаратов на потребительском рынке Российской Федерации. Таким образом, законодательное регулирование обращения фармацевтических препаратов на потребительском рынке Российской Федерации требует дальнейшего совершенствования.
Литература
1. Вильгоненко, И. М. Государственное регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке
Российской Федерации [Электронный ресурс] / И. М. Вильгоненко, Ю. Н. Слепенок, Г. В. Станкевич // Вестник МГОУ Серия: Юриспруденция. - 2022. - № 4. - URL: https://cy-berleninka.ru/article/n/gosudarstvennoe-regulirovanie-oboro-ta-lekarstvennyh-sredstv-na-potrebitelskom-rynke-rossiys-koy-federatsii (дата обращения: 09.03.2023).
2. Информация о деятельности федеральных судов общей юрисдикции [Электронный ресурс] // Государственная автоматизированная система РФ «Правосудие». - URL: https://sudrf.ru/index.php?id=300 (дата обращения: 09.03.2023).
3. О защите прав потребителей: закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 (ред. от 05.12.2022) [Электронный ресурс] // СПС КонсультантПлюс. - URL: https://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305 (дата обращения: 09.03.2023).
4. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от
19.12.2022) [Электронный ресурс] // СПС Консультант-Плюс. - URL: https://www.consultant.ru/document/cons_ doc_LAW_99350 (дата обращения: 09.03.2023).
5. Официальная статистика предпринимательства, розничная торговля [Электронный ресурс] // Официальный сайт Федеральной службы государственной статистики. - URL: https://rosstat.gov.ru (дата обращения:
09.03.2023).
6. Приказ Министерства здравоохранения России от 13.02.2013 № 66 (ред. от 13.07.2021) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» [Электронный ресурс] // СПС Консуль-тантПлюс. - URL: https://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_142725 (дата обращения: 09.03.2023).
7. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» [Электронный ресурс] // СПС КонсультантПлюс. - URL: https://base. garant.ru/4189282 (дата обращения: 09.03.2023).
8. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 30.03.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» [Электронный ресурс] // СПС КонсультантПлюс. - URL: https://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_335635 (дата обращения: 09.03.2023).
9. Шандра, М. Ю. Правовое регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации: дис. ... канд. юрид. наук [Текст] / М. Ю. Шандра. - Москва, 2018. - 234 с.
References
1. Vilgonenko, I. M. State regulation of drug circulation in the consumer market of the Russian Federation [Electronic resource] / I. M. Vilgonenko, Yu. N. Slepenok,
G. V. Stankevich // Vestnik MGOU. Series: Jurisprudence. -2022, no. 4. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ gosudarstvennoe-regulirovanie-oborota-lekarstvennyh-sredstv-na-potrebitelskom-rynke-rossiyskoy-federatsii (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
2. Information about the activities of federal courts of general jurisdiction [Electronic resource] // State automated system of the Russian Federation "Justice". - URL: https:// sudrf.ru/index.php?id=300 (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
3. On the protection of consumer rights [Text]: Law of the Russian Federation of February 7, 1992 No. 2300-1 (as amended on December 5, 2022) [Electronic resource] // Reference Legal System ConsultantPlus. - URL: https:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305 (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
4. On the circulation of medicines: federal law of April 12, 2010 No. 61-FZ (as amended on December 19, 2022) [Electronic resource] // Reference Legal System ConsultantPlus. - URL: https://www.consultant. ru/document/cons_doc_LAW_99350 (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
5. Official business statistics, retail trade [Electronic resource] // Official website of the Federal State Statistics Service. - URL: https://rosstat.gov.ru (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
6. Order of the Ministry of Health of Russia dated February 13, 2013 No. 66 (as amended on July 13, 2021) "On approval of the Strategy for drug provision of the population of the Russian Federation for the period until 2025 and its implementation plan" [Electronic resource] // Reference Legal System ConsultantPlus. - URL: https://www. consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142725 (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
7. Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of October 23, 2009 No. 965 "On Approval of the Strategy for the Development of the Pharmaceutical Industry of the Russian Federation for the Period up to 2020" [Electronic resource] // Reference Legal System ConsultantPlus. - URL: https://base.garant.ru/4189282 (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
8. Decree of the Government of the Russian Federation of October 12, 2019 No. 2406-r (as amended on March 30, 2022) "On approval of the list of vital and essential drugs, as well as the lists of drugs for medical use and the minimum range of drugs necessary for the provision of medical care" [Electronic resource] // Reference Legal System ConsultantPlus. -URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_335635 (date of access: 09.03.2023) [in Russian].
9. Shandra, M. Yu. Legal regulation of the circulation of medicines in the consumer market of the Russian Federation: dissertation ... candidate of legal sciences [Text] / M. Yu. Shandra. - Moscow, 2018. - 234 p. [in Russian].
Поступила в редакцию 10.03.2023 Received March 10, 2023
