CC BY
22
2010 г.
9 ноября, секция «ВАКЦИНЫ»
ХАРАКТЕРИСТИКА КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГЕПАТИТОВ А И В С ПОЛИОКСИДОНИЕМ (ГЕПОЛ А+В) ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
1Горбунов М.А., 'Ельшина Г.А., 'Игнатьев Г.М., 'Шалунова Н.В., 'Карпович Л.Г., 'Бочарова Н.Г., 'Соловьева М.В., 'Ермолаева Т.Н., 'Мусина Е.Е., 2Куслий А.Г., 2Мунтянова М.А.,2Андреев Ю.Л., 1Медуницын Н.В.
'ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, г. Москва, Россия; 2ЗАО «Вектор БиАльгам», г. Новосибирск, Россия
Разработка и применение комбинированной дивакцины против гепатита А (ГА) и гепатита В (ГВ) позволяет создать защиту против двух инфекций, сократив количество инъекций и вводимых в организм алюминия гидроксида и формальдегида.
С целью снижения антигенной нагрузки в дивакцине, были проведены исследования, направленные на уменьшение в препарате количества антигенов за счет введения в ее состав иммуномодулятора полиоксидония. Проведенные доклинические исследования показали, что оптимальной по показателям иммуногенности и перспективной для проведения клинических испытаний стала композиция комбинированной гепатитной ди-А+В-вакци-ны с полиоксидонием, содержащая половинную дозу антигенов гепатитов А и В, по сравнению с таковой в монопрепаратах, с добавлением 200 мкг/мл полиоксидония.
С целью реализации Протокола клинических испытаний вакцины «ГЕПОЛ А+В» предварительно на клинических базах было проведено серологическое обследование 400 добровольцев, из которых были выбраны 72 чел., серонегативных в отношении маркеров гепатитов А и В.
Из числа серонегативных лиц, методом случайно-выборочного распределения, были сформированы две основные группы привитых двумя сериями испы-
туемой вакцины «ГЕПОЛ А+В». В состав одной серии вакцины входил антиген компонента гепатита В вакцины «Комбиотех Лтд.», другой - «Шанвак В».
Контрольную группу составили лица с отрицательными результатами на анти-НВв, они были привиты коммерческой моновакциной против гепатита В.
Вакцинацию всех трех групп проводили по схеме 0-1-6 месяцев. Полученные результаты изучения частоты выявления общих и местных реакций, а также данные об отсутствии побочного действия свидетельствуют о слабой реактоген-ности вновь разработанной комбинированной гепатитной ди-(А+В)-вакцины с полиоксидонием («ГЕПОЛ А+В»).
Данные клинических испытаний показали, что при введении вакцины «ГЕПОЛ А+В» по схеме 0-1-6 месяцев процент сероконверсий и частота выявления защитных титров антител к ВГА и к ВГВ через 6 мес. после окончания курса вакцинации была равна 100% и 86,7%, соответственно, что характеризует ди-(А+В)-вакцину с полиоксидонием как высокоиммуно-генный препарат в отношении ВГА и ВГВ.
Материалы клинических исследований свидетельствуют, что ВКЛЮЧЕНИЕ в вакцину «ГЕПОЛ А+В» компонента ГВ из различных моновакцин против ГВ («Комбиотех Лтд.», Россия, «Шанвак В», Индия) не оказывает влияния на частоту выявления антител к вирусу ГВ.
НЕКОТОРЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ВАКЦИН ПРОТИВ ГЕПАТИТА А
'Куслий А.Г., 'Мунтянова М.А., 'Крюк Н.И., 'Немцов Ю.В., 3СвятченкоВ.А., 3Киселев Н.Н., 'Терновой В.А., 3Бондаренко Т.Ю., 'Игнатьев Г.М.,2Карпова Е.В., 'Никулин Л.Г., 4Нетесов С.В.
1ЗАО «Вектор-БиАльгам», НСО, Новосибирский район р.п. Кольцово, Россия
2 ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития РФ, Москва, Россия
3 ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор», НСО, Новосибирский район р.п. Кольцово, Россия
4 Новосибирский государственный университет, Новосибирск, Россия
5Республиканский научно-производственный центр эпидемиологии и микробиологии Министерства здравоохранения, Минск, Республика Беларусь
Вирусный гепатит А - серьезное инфекционное забо- люди. Вирус гепатита А отличается высокой устойчи-левание. Источниками заражения являются больные востью к факторам внешней среды и дезинфекцион-
э
.ПРЕПАРАТЫ
ным средствам: он обычно проникает в организм фе-кально-оральным путем при употреблении в пищу инфицированных воды и продуктов.
Основным средством профилактики этого заболевания является вакцинация. На сегодняшний день основными инактивированными вакцинами, используемыми для профилактики вирусного гепатита А в России являются: «ГЕП - А - ин - ВАК», ЗАО «Вектор - БиАльгам», Россия; «АЛЬГАВАК», ЗАО «Вектор - БиАльгам», Россия; «Авак-сим», фирмы «Пастер Мерье Коннот», Франция; «Хаврикс 720» и «Хаврикс 1440», фирмы «СмитКляйн Бичем», Бельгия; «Вакта», фирмы «Мерк», «Шарп и Доум», США.
Все вакцины производятся с соблюдением основных правил системы качества ОМР. Сравнительные клинические испытания показали, что препараты создают длительный, устойчивый иммунитет к заражению вирусом гепатита А и принципиально не отличаются между собой по основным показателям.
Цель настоящего сообщения - совместная (ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича и ЗАО «Вектор-БиАльгам») работа по стандартизации методов оценки и контроля вакцин против гепатита А.
Все эти наработки нашли практическое применение в процессе получения нового перспективного для производства инактивированной вакцины гепатита А штамма ВБА-07 (ЗАО «Вектор-БиАльгам» (депозит № 2438 в Государственной коллекции вирусов РФ) и создание, в последующем, культуральной очищенной концентрированной адсорбированной инактивированной жидкой вакцины гепатита А «АЛЬГАВАК».
В спектр исследований вошло подробное изучение штамма-продуцента ВБА-07, включая результаты сравнительного анализа аминокислотной последовательности белков УР1, 2А, 2В и 2С, изучение ростовых свойств, результаты доклинических и клинических испытаний вакцины «АЛЬГАВАК».
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ И ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В В ПЕРМСКОМ КРАЕ
Исаева Н.В., Павроз К.А., Сармометов Е.В., Семериков В.В., Попова И.В., Трясолобова М.А
ГОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А. Вагнера Росздрава; Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю
Цель исследования заключалась в оценке эпидемиологической и иммунологической эффективности массовой иммунизации против гепатита В (ГВ) населения Пермского края в рамках реализации Национального проекта «Здоровье. Раздел дополнительная иммунизация».
В работе использованы данные официальной статистики ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пермском крае» за 2006 - 2008 гг. Иммунологическую эффективность определяли с помощью реакции хеми-люминисценции на автоматическом анализаторе Архи-тект с использованием коммерческой тест-системы фирмы «Эббот» в ГУ НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН (п=498). В качестве защитного был принят титр 10 МЕ/л.
В 2006 - 2008 гг. были достигнуты высокие охваты вакцинацией различных групп населения. Охват прививками среди подростков 14 - 17 лет составил 99,1%, детей до 2-х лет - 96,9%, новорожденных 98,8%, что стало одной из основных причин значительного (более чем в 6,0 раз во всех группах) снижения заболеваемости острыми формами ГВ и НВвАд-«носительства». Охват прививками против ГВ среди всего населения составил 41,4%. У взрослого населения показатель был равен 28,9%. При оценке напряженности иммунитета после законченного курса вакцинации концентрация антител в защитном титре и выше определена у 82,8%
привитых. Высокий уровень анти-НВв антител (501 -1000 и выше МЕ/л) отмечен в 31,6% случаев. Не защищенными остались лишь 17,2% вакцинированных. По срокам после законченного курса вакцинации наибольшая доля защищенных (88,4%) была среди лиц, привитых менее года назад. Высокое содержание анти-НВв в сыворотках крови установлено у 43,6 % обследованных. Средние уровни (101-500 МЕ/л) определены у 24,5% привитых, низкие (10-100 МЕ/л) - в 20,3% случаев. У 11,9% привитых концентрация антител была ниже 10 МЕ/л. Среди привитых 1,5 - 2 г., 3 - 4 г., 5 - 8 лет достоверных различий в структуре анти-НВв в сыворотках крови не выявлено. Серопротекция наблюдалась у 80,0% вакцинированных. Высокий титр определен у 27,9% привитых, менее 10 МЕ/л отмечен в 18,6% случаев. Отсутствуют достоверные различия и в напряженности поствакцинального иммунитета при использовании вакцин против ГВ разных производителей. Защищенными оказались 78,8% привитых вакциной «Энджерикс В», 82,0% вакцинированных «Эувакс В» и 90,1% привитых вакциной против гепатита В производства «Комбиотех» (Россия) (р>0,05 во всех случаях). Аналогичная ситуация наблюдалась и при оценке напряженности поствакцинального иммунитета у лиц привитых разными вакцинами более 5 лет назад. Защитный уровень антител отмечен у 70,0%
е
