НЕКОТОРЫЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В СФЕРАХ РЕПРОДУКЦИИ, ТЕРАПИИ И ГЕННОЙ МОДИФИКАЦИИ ЧЕЛОВЕКА, РАСТЕНИЙ, ЖИВОТНЫХ СКВОЗЬ ПРИЗМУ ЗАЩИТЫ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ В ЮАР Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В БИОТЕХНОЛОГИЯХ LEGAL REGULATION IN BIOTECHNOLOGY

12.00.03 Гражданское право; предпринимательское право;

семейное право; международное частное право

Civil law; Business law; Family law; Private international law

DOI: 10.33693/2223-0092-2020-10-2-180-195

Некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии и генной модификации человека, растений, животных сквозь призму защиты прав интеллектуальной собственности в ЮАР

К.М. Беликова ©

Российский университет дружбы народов, г. Москва, Российская Федерация

E-mail: BelikovaKsenia@yandex.ru

Аннотация. Настоящая статья нацелена на исследование и изучение некоторых аспектов применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии и генной модификации человека, растений, животных сквозь призму защиты прав интеллектуальной собственности и на основе ряда нормативных актов разного уровня (закон, акт министерства) одной из стран БРИКС - ЮАР. В этом формате в статье на основе аналитических размышлений над сведениями, почерпнутыми из источников и литературы из списка источников и литературы, а также ряда положений нормативно-правовых актов, вызываемых к жизни фактом существования и применения таких технологий и новых знаний, мнений, идей и этико-правовых дискуссий, анализируются положения подходов ЮАР, создающие паттерны применения новых медицинских технологий, потенциала и этико-юриди-ческой основы такого развития с учетом также действующих представлений доктрины и законодательства. Актуальность такого исследования обусловлена тем, что ряд подходов законодательства и исследуемых этических подходов является новым и не мог быть рассмотрен в исследованиях более раннего периода. Таким образом, настоящее исследование служит восполнению этого пробела. Авторские результаты представлены в своде выявленной нацеленности государства и профессиональных сообществ в рамках поддерживаемой либеральной модели соотношения права и биоэтики в очерчивании границ допустимого (недопустимого) при использовании новых медицинских технологий в сфере репродукции и терапии человека, генной модификации человека, животных и растений не только с позиции правовых и этических ограничений, разрешений и запретов, но и с позиции реализации положений действующего законодательства ЮАР о защите прав интеллектуальной собственности, которое в силу закрепленной в нем системы отсроченной экспертизы не может дать гарантии того, что запатентованный продукт - результат генной модификации сможет свободно использоваться в ЮАР в связи с ограничениями и запретами, установленными Законом 2003 г. и регламентирующими его Правилами № 175, 177, 180. Теоретическая и практическая значимость полученных результатов определяется тем, что российским читателям будет предоставлена современная научная информация о состоянии индийского законодательства и доктрины, иных представлений в исследуемой сфере, что в практическом плане будет способствовать осознанию разрыва (или его отсутствия) в достижениях в этой сфере российских и зарубежных исследователей и практиков с точки зрения их импликаций на уровне практики и законодательства.

Ключевые слова: наука, научная информация, научные исследования, ЮАР, БРИКС, вспомогательные репродуктивные технологии, ЭКО, репродуктивное и терапевтическое редактирование генов, эмбрионы, стволовые клетки, человек, растения, животные, открытия, изобретения, этика, медицина

Благодарности. Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-15030 мк.

ДЛЯ ЦИТИРОВАНИЯ: Беликова К.М. Некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии и генной модификации человека, растений, животных сквозь призму защиты прав интеллектуальной собственности в ЮАР // Социально-политические науки. 2020. Т. Х. № 2. С. 180-195. DOI: 10.33693/2223-00922020-10-2-180-195

DOI: 10.33693/2223-0092-2020-10-2-180-195

Some aspects of the application

of new medical technologies in reproduction,

therapy and genetic modification

of humans, plants and animals through the prism

of intellectual property rights protection

in South Africa

K.M. Belikova ©

Peoples Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow, Russian Federation

E-mail: BelikovaKsenia@yandex.ru

Abstract. This article aims to demonstrates some facets of the current state of legal regulation and ethical problems of application of new medical technologies in reproduction, therapy and genetic modification of humans, plants and animals through the prism of intellectual property rights protection and based on: the materials of a number of normative acts (laws, ministerial Regulations) of one of the BRICS countries - South Africe. In this format, based on analytical reflections over information taken from sources and literature from the list of sources and literature, as well as a number of legal provisions driven to life by the existence and application of such technologies and new knowledge; opinions, ideas and ethical and legal discussions, the article analyzes the provisions of South Africa's approaches that create patterns of application of new medical technologies, the potential and ethical and legal basis for such development, taking into account the current views of the doctrine and legislation. The relevance of this research is due to the fact that a number of approaches to legislation and ethical approaches under study are new and could not be considered in studies of an earlier period. Thus, this study serves to fill this gap. The author's results are presented in the light of the identified state interest within the framework of the liberal model of the relationship between law and bioethics in delineating the boundaries of permissible (notpermissible) use of new medical technologies in the field of reproduction and treatment of human, genetic modification of humans, animals and plants not only from the perspective of legal and ethical constraints, permissions and prohibitions but the implementation of the provisions of applicable South African legislation on the intellectual property rights protection, which, due to its examination request system, can not guarantee that the patented product - the result of genetic modification - can be freely used in South Africa with regard to the restrictions and prohibitions established by 2003 Act and relevant Regulations No. 175, 177, 180. The theoretical and practical significance of the results obtained is determined by the fact that Russian readers will be provided with up-to-date scientific information about the state of Indian legislation and doctrine, and other ideas in the field under study, which in practical terms will contribute to understanding the gap (or lack thereof) in the achievements in this field of Russian and foreign researchers and practitioners in terms of their implications at the level of practice and legislation.

Keywords: science, scientific information, scientific research, South Africa, BRICS, assisted reproductive technologies, IVF, reproductive and therapeutic gene editing, embryos, stem cells, human, plants, animals, discoveries, inventions, ethics, medicine

Acknowledgments. The reported study was funded by RFBR according to the research project № 18-29-15030 mk.

ВВЕДЕНИЕ

Редактирование генов - это технология, которая позволяет менять ДНК организма (растения, животного, человека) путем добавления, удаления или изменения генов. В отличие от генетической модификации, предполагающей внедрение в модифицируемый организм чужеродной ДНК (трансгенные организмы), редактирование собственных генов организма направлено на изменение ДНК, естественно присутствующих в модифицируемом организме [32].

Редактирование генома с использованием недавно обнаруженных «инструментов», таких как революционный CRISPR-Cas9 и менее эффективные, точные, надежные и т.п. CRISPR-Cas12a, ZFN, TALEN и т.д. [15; 23; 32] дает возможность точно изменять состав генов (растений, животных, людей) для коррекции генетических дефектов и способно улучшать определенные характеристики растений, животных и людей, но при этом порождает этические дебаты и правовую неопределенность.

Ранее нами был исследован вопрос правовых ограничений генной модификации в России [18], подходы к применению новых медицинских технологий в сфере репродукции и терапии человека, генной модификации человека, растений и животных сквозь призму нормативного регулирования и положений необязательных сводов этических правил (guidelines) в сфере биомедицинских исследований в Китае, Бразилии и Индии [3; 4; 17].

В этом формате цель настоящей статьи состоит в том, чтобы на материалах ряда нормативных актов и документов, включая положения Законов «О генетически модифицированных организмах» № 15 1997 г., «О контроле за лекарственными средствами и связанными с ними веществами» № 101 от 1965 г., «О профессиях в здравоохранении № 56 от 1974 г., «О сестринском деле» № 33 от 2005 г., «О ресурсах национального наследия» № 25 1999 г., «О патентах» № 57 от 1978 г., национальных законов «Об экологическом управлении» № 107 1998 г., «Об охране биоразнообразия в области охраны окружающей среды» № 10 2004 г., «О здравоохранении» № 61 от 2003 г., Правил (Regulations), изданных Министерством здравоохранения в 2012 г., и касающихся: искусственного оплодотворения лиц № 175; использования биологического материала человека» № 177; осуществления общего контроля за человеческими телами, тканями, кровью, продуктами крови и гаметами» № 180, положений правовой и медицинской доктрины одной из стран БРИКС - ЮАР - показать некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии и генной модификации человека, растений, животных сквозь призму защиты прав интеллектуальной собственности; приведены некоторые положения вызываемых фактом существования и применения таких технологий и новых знаний мнений, идей и этико-правовых дискуссий.

С точки зрения подходов к достижению поставленной цели мы исходим из взгляда на предмет исследования с позиции значимости новых медицинских технологий для развития общества, необходимости изучения подходов зарубежных правопорядков к исследуемому вопросу и разрешения спорных этических и правовых вопросов, возникающих в результате развития научно-технического прогресса.

Новизна настоящего исследования в этом формате определяется самой ставящейся целью.

Теоретическая и практическая значимость полученных результатов определяется тем, что российским читателям будет предоставлена современная научная информация о состоянии законодательных и иных актов и документов ЮАР, результатов порождаемых их положениями дискуссий (этических, правовых), что в практическом плане будет способствовать осознанию разрыва (или его отсутствия) в достижениях в этой сфере российских и зарубежных исследователей и практиков с точки зрения их импликаций на уровне законодательства, правопонимания и осознания необходимости, целесообразности и безопасности.

Итак, обратимся к правовому материалу ЮАР.

ДИСКУССИЯ: ОЦЕНКИ ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТЕХНОЛОГИЙ МОДИФИКАЦИИ ГЕНОВ И ЗАКОН «О ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМАХ» 1997 г.

В ЮАР признается необходимость развития технологий нетрансгенной (мутагенной) модификации для максимизации выгод для общества и необходимость проявления осторожности, с тем чтобы защитить здоровье населения и окружающей среды. Центральное место в этих дебатах занимает вопрос о том, что технология CRISPR-Cas9, позволяющая производить такие манипуляции, является относительно новой, и ее потенциал может влиять на здоровье человека, животных и окружающей среды таким образом, который на сегодня не может быть определен в полной мере [22]. Вместе с тем отмечается [31], что редактирование генома с использованием технологии CRISPR-Cas9 представляет не больше угрозы, чем обычные методы разведения растений и животных, так как в этом процессе нет введения чужеродной ДНК в генно-модифицируе-мый организм, а редактирование генов рассматривается в рамках имеющего здесь место мутагенеза почти как усиленный естественный процесс размножения, поскольку ДНК не претерпевает каких-либо изменений, которые гипотетически не могут быть достигнуты в ходе нормального репродуктивного процесса. В таком генном редактировании генетически отредактированные организмы не обладают такой ДНК, которая существует за пределами их генофонда, а генофонд представляет собой гены, присутствующие в популяции, где виды естественно скрещиваются. По этой причине при

обычном воспроизводстве такие «отредактированные» гены, как правило, не входя в генофонд организма, могут придать ему (организму, гены которого модифицируются) черты, которые являются нетипичными.

При этом применительно к ЮАР отмечается [32], что в сельском хозяйстве технология CRISPR-Cas9, например, имеет безусловный потенциал для улучшения качества и урожайности сельскохозяйственных культур и животных, повышения устойчивости к болезням и т.п., который снимает главную обеспокоенность относительно трансгенно-модифицированных организмов, о том, как, скажем, предотвратить перекрестное опыление генетически модифицированных растений с такими же не модифицированными растениями в дикой природе; как осуществлять контроль, чтобы этого не случилось и чтобы дикие виды растений (животных) сохранялись. На это направлены - с позиции предотвращения высвобождения ГМО в окружающую среду, оценки таких рисков и мер по управлению, воздействию на окружающую среду и социально-экономических соображений (напр., борьба с голодом в условиях засухи и т.п.) - южноафриканский Закон «О генетически модифицированных организмах» № 15 1997 г., Национальные законы «Об экологическом управлении» № 107 1998 г. и «Об охране биоразнообразия в области охраны окружающей среды» № 10 2004 г.1 и т.д.

Нужно отметить, с другой стороны, что наряду с наличием радужных перспектив конкретные примеры внедрения таких практик в жизнь сталкиваются с противодействием. Поясним на примере. В августе 2015 г. Африканский центр биоразнообразия (Africa Centre for Biodiversity, ACB) направил Министру сельского, лесного и рыбного хозяйства ЮАР сообщение, в котором говорится, что ACB против широкого одобрения выпуска генетически модифицированной кукурузы Мон-санто M0N87460, полученного компанией Монсанто от Исполнительного совета по ГМО (Executive Council for Genetically Modified Organisms - п. vii ст. 1, раздел 3 Закона «О генетически модифицированных организмах» 1997 г.) [21] в рамках Закона 1997 г., поскольку после этого одобрения компания Монсанто будет вправе продавать фермерам ЮАР для выращивания семена ГМ-кукурузы M0N87460, в то время как, по мнению ACB, во-первых, общественность должна проверить наличие повышенной урожайности кукурузы M0N87460 в условиях ограниченных и скудных водных ресурсов Южной Африки, поскольку, в частности, не-ГМ сорта, в том числе сорта открытого опыления (open-pollinated varieties, OPVs) выигрывают у ГМ-сортов, поскольку они лучше приспособлены к агроэкологии мелких фермеров, колебаниям осадков и неоптимальным условиям хранения; во-вторых, решением пустить в продажу данную продукцию компании Монсанто не учтены социально-экономические последствия, которые могут возникнуть в результате необходимости покупки семян MON87640 южноафриканскими мелкими фермерами, которым будет тяжело платить Монсанто желаемую компанией цену ^м. подробнее, напр.: [7]). В этом формате ACB призывает к строгому запрету любых методов генной модификации до тех пор, пока не бу-

1 Genetically Modified Organisms Act No. 15 of 1997; National Environmental Management Act No. 107 of 1998; National Environmental Management Biodiversity Act No. 10 of 2004. ^t. no: [32].

дут оценены возможные риски. Нужно отметить, что с неодобрением действий компании Монтанто последняя сталкивается и в других странах БРИКС, например, в Бразилии и в Индии [3; 17]. Нельзя сказать, что эти претензии безосновательны.

Как бы то ни было, в ЮАР понятие ГМО закреплено в Законе 1997 г. Согласно этому определению ГМО - это организм, гены или генетический материал которого был модифицирован таким образом, который не происходит в естественных условиях в результате спаривания или естественной рекомбинации либо в результате и того, и другого (п. xiii ст. 1 Закона 1997 г.). А «организм» понимается как биологическая сущность (biological entity), клеточная или неклеточная, способная к метаболизму, репликации, воспроизводству или передаче генетического материала и включающая микроорганизм (п. xxii ст. 1 Закона 1997 г.).

Закон 1997 г. определяет также понятия «риск» как вероятность причинения (causing or incurring) убытков или ущерба, неблагоприятного воздействия или несчастья (п. xxviii ст. 1 Закона 1997 г.) и «опасность» (hazard) как внутреннюю биологическую, химическую или физическую характеристику генетически измененного организма, которая может привести к неблагоприятному воздействию на окружающую среду (п. xiv ст. 1 Закона 1997 г.). Так, ACB, например, поднимает вопрос научной осуществимости мутагенеза, утверждая, что около 70% мутаций в растениях приводят к пагубным, а не к благотворным последствиям [20].

В Законе 1997 г. раскрывается также понятие «генная терапия» как метод доставки функциональных генов (для замены аберрантных) в живые клетки посредством генетически модифицированного вектора или физическими средствами с целью генетического изменения живой клетки (п. xii ст. 1 Закона 1997 г.).

Этот Закон применяется к генетической модификации организмов; разработке, производству, выпуску, использованию и применению ГМО (включая вирусы и бактериофаги) и использованию генной терапии (ст. 2 (1)). Его действие не распространяется на технологии, которые:

• предполагают осуществление генной терапии человека;

• не используют рекомбинантные молекулы ДНК или ГМО:

a) в случаях проведения процедур: экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)2 людей и животных;

b) трансдукции, трансформации или любых других естественных процессов; индукции полиплоидии;

• не используют ГМО в качестве реципиента или родительских организмов при:

a) мутагенезе;

b) строительстве и использовании гибридных соматических клеток;

c) синтезе клеток (включая синтез протоплазмы) растительных клеток (ст. 2 (2)).

2 Процедура ЭКО проводится в ЮАР на основании положений «Правил, касающихся искусственного оплодотворения лиц» № 175 (Regulations relating to artificial fertilisation of persons (No. 175)), определяющих базовые понятия механизма искусственного оплодотворения (искусственное оплодотворение, инсеминация, бластоцисты, клетка и др.), изданных Министерством здравоохранения в 2012 г. (См.: Government Gazette, 2 March, 2012. URL: http://sashg.org/wp-content/uploads/2016/07/ GovGazette2Mar2012.pdf (дата обращения: 01.06.2019)).

ДИСКУССИИ О (НЕ)ДОПУСТИМОСТИ ГЕННОЙ МОДИФИКАЦИИ СОМАТИЧЕСКИХ КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА

Надо сказать, что идеи относительно использования CRISPR-Cas9 на людях отчасти перекликаются с настроениями в дискуссии о генетически модифицированных организмах (ГМО) [17], но не сводятся к ним, так как CRISPR-Cas9 возродило глобальную этическую дискуссию о генной инженерии человека. Основной вопрос, поднимаемый при модификации, например, соматических (любых кроме половых) клеток, заключается в том, могут ли ученые точно предсказать, как редактирование определенного набора генов повлияет на остальную часть генома, и могут ли быть приемлемыми побочные эффекты и риски. Для получения ответа, полагаем, необходимы дальнейшие исследования.

Во всяком случае на данном этапе с этической точки зрения предлагается, как мнение не вызывающее разногласий [31], распространение на генную терапию человека идеи о такой же правовой защите ее продукции как для лекарств согласно Закону «О контроле за лекарственными средствами и связанными с ними веществами» № 101 от 1965 г. после внесения в него поправок одноименным Законом № 90 от 1997 г. [25].

Такая позиция предлагается в отечественной правовой науке применительно к биомедицинским клеточным продуктам [9], исходя из целевого назначения и характера их применения - в качестве лекарства, которые, как мы знаем, либо патентуются, либо нет, тогда как результаты исследований, признаваемые открытием, не могут быть запатентованы, а новые сорта растений и породы животных в селекции, созданные посредством применения ГМО, признаются охраняемыми результатами интеллектуальной деятельности и регистрируются в установленном законом порядке как традиционные селекционные достижения. Вместе с тем генное редактирование может и не иметь характера терапии (по аналогии с косметологией, например).

В этой связи биоэтики спорят о границе между приемлемым и неприемлемым использованием генетических технологий у людей, консенсуса по этому вопросу пока нет.

Что касается доводов «за» генное редактирование соматических клеток [19], руководитель одного из подразделений Wits Health Consortium, подведомственного кафедре молекулярной медицины и гематологии Витватерсранд-ского университета (University of the Witwatersrand, WITS), д-р Стюарт Али (Stuart Ali), например, полагает, что редактирование генов соматических клеток особенно полезно в таргетинге вирусных и бактериальных инфекций, и не влияет на геном человека.

В этом формате исследования соматической клеточной генной терапии (которая включает в себя и технологию редактирования генов) в Южной Африке сосредоточены на поиске лечения таких заболеваний, как ВИЧ, гепатит В, туберкулез (ТБ) и рак.

В этой связи профессор-исследователь Исследовательского отдела перинатального ВИЧ в ВИТСе (Perinatal HIV Research Unit at Wits), Председатель Южноафриканского совета по научным исследованиям (South African Medical Research Council) Гленда Грей (Glenda Gray) считает, что при нынешних темпах на-

учных инноваций в течение следующего десятилетия может произойти «счастливый прорыв» в лечении ВИЧ с помощью технологии редактирования генов.

«Генная и клеточная терапия дают альтернативы управлению болезнями, предлагая единовременное лечебное вмешательство и пожизненное излечение» (single treatment and a lifelong cure) - полагает Руководитель Исследовательского отдела противовирусной генной терапии в ВИТСе, проф. Патрик Арбитнот (Patrick Arbuthnot) [19] (табл. 1).

МОЖЕТ ЛИ БЫТЬ ОПРАВДАНО НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ РЕДАКТИРОВАНИЕ ГЕНОВ ЧЕЛОВЕКА (ЕГО ЗАРОДЫШЕВОЙ ЛИНИИ)? ПОЗИЦИИ ЗАКОНА «О ЗДРАВООХРАНЕНИИ» 2003 Г.

Вместе с тем, в доктрине ЮАР приводится пример, когда нетерапевтическое редактирование генов могло бы быть оправданным [19]. Так, молодая южноафриканская женщина, у матери которой развился рак молочной железы, хочет завести ребенка. Но поскольку рак молочной железы часто является наследственным, молодая женщина проходит тестирование на патогенный ген BRCA1, - мутацию, которая вызывает рак молочной железы. Ее результат положительный, поэтому женщина решает завести ребенка с помощью ЭКО, позволяющего более точно контролировать, что наследует ребенок. В ходе процедуры ЭКО культивировано несколько эмбрионов, из которых два мужских нежизнеспособны, а два женских здоровы кроме того, что тест на патогенный ген BRCA1 в обоих последних случаях положительный. Как устранить вероятность развития рака молочной железы? Один из способов -редактирование генома эмбриона. Допустимо ли?

Против выступает американский ученый Дж. Дудна (Jennifer Doudna), участвовавшая в разработке технологии CRISPR-Cas9, молекулярные биологи и биоэтики Витватерсрандского университета (University of the Witwatersrand, WITS) и Центра биоэтики Стива Бико (Steve Biko Centre for Bioethics) и др. Так, например, директор этого Центра биоэтики проф. Амес Дхаи (Ames Dhai) говорит, что создание так называемых дизайнерских младенцев CRISPR может обернуться катастрофой для будущих поколений, потому что «у нас недостаточно информации о влиянии редактирования генов половых клеток. Если мы что-то отрезаем, нужно знать, как это влияет на другие системы в организме» (Цит. по: [19]).

Поддержку такого подхода можно увидеть и в вышеупомянутых «Правилах, касающихся искусственного оплодотворения лиц» № 175 (Regulations relating to artificial fertilisation of persons (No. 175)), согласно ст. 13 которых пре-имплантационное и пренатальное тестирование с целью выбора пола ребенка запрещено, за исключением случаев серьезных генетических заболеваний, связанных с полом или ограниченных полом, и в «Правилах, касающихся использования биологического материала человека» № 177 (Regulations Relating to the Use of Human Biological Material (No. 177))3, в статье 6 которых говорится то же самое.

3 См. по адресу https://www.ru.ac.za/media/rhodesuniversity/ content/ethics/documents/nationalguidelines/Use_of_human_bio-logical_matter.pdf (дата обращения: 08.03.2020).

Источник: Ely A., Bloom K., Maepa M.B. et al. Gene and cell therapy in South Africa: current status and future prospects. S. Afr. Med. J. 2019. No. 109 (8 Suppl 1). P. 15. https://doi.org/10.7196/SAMJ.2019.v109i8b.13819

Таблица 1

Инструментарий стратегий генной и клеточной терапии (на примере ряда заболеваний)

Виды заболеваний Генная терапия Клеточная терапия

Моногенные расстройства (напр., гемофилия А и В) Терапия по замещению генов в составе процессов: • доставки функциональной копии мутантного гена к органу-мишени; • терапии по замене мутантного гена на основе лицензированных технологий Glibera, Strimvelis Gene Repair; • восстановление мутантного гена с использованием технологий CRISP-Cas9, TALENs и др. Не применима

Рак 1. Генная терапия, направленная на «самоубийство» генов раковой опухоли (suicidegene therapy) в составе: • доставки гена-самоубийцы в опухоль; • продуцирования экспрессией гена-самоубийцы токсичного соединения, убивающего опухоль. Пример: Imlygic. 2. Анти-онкогенная терапия (anti-oncogene therapy) путем ингибирования экспрессии онкогена терапевтическими последовательностями ДНК и РНК. Пример: подавление экспрессии генов методом РНК-интерференции (RNA interference-mediated silencing). 3. Генная терапия супрессором опухолей (tumour suppressor gene therapy) путем доставки гена-супрессора (p53) к опухоли. Пример: Gendicine Химерный рецептор антигена Т-кле-ток [13] (chimeric antigen receptor T-cells) в составе: • модификации T-клеток для экспрессии Т-клеточного рецептора (TCR), нацеленного на специфические опухолевые антигены; • использования вирусных и невирусных векторов для доставки гена TCR в Т-клетку ex vivo; • трансплантации (подсадки) модифицированных Т- клеток пациенту. Приме р: лицензированные методы терапии Yescarta, Kymriah

Инфекционные заболевания 1. Глушение вирусных генов (Gene silencing) терапевтической ДНК или РНК на фоне экспрессии генов пациента, необходимых для подавления вирусной репликации, методом РНК-интерференции 2. Отключение вирусного генома с помощью технологий редактирования генов Терапия ex-vivo по типу «Берлинского пациента» Т. Брауна, излечившегося от ВИЧ [10]: истощенные клетки пациента заменяют резистентными клетками, которые реинфузируются в организм

Что касается редактирования генов зародышевых клеток, то исследователи ЮАР отмечают [31] что неоднозначность решения этого вопроса связана с тем, что зародышевые клетки человека превращаются в его репродуктивные клетки, и их изменение наследуется, таким образом, внесенные в них изменения, будут переданы потомству. Ключевым вопросом здесь, как и в случае с соматическими клетками, является тот факт, что не все риски для остальной части генома от такого изменения известны в настоящее время, но эта неизвестность отразится на потомстве. Поэтому, как следует из доктрины4, часть научного сообщества ЮАР высказалась за мораторий на такую генную модификацию, другая часть настаивает на том, что неэтично сдерживать развитие технологий, которые могут помочь навсегда искоренить неизлечимые на сегодня болезни.

Регулирующий режим ЮАР в отношении редактирования генома зародышевой линии неоднозначный, поскольку Национальный закон «О здравоохранении» № 61 от 2003 г. [6; 27] (далее - Закон 2003 г.), который нацелен на то, чтобы:

4 Cm.: Harmelen van J. Human genome editing with CRISPR-Cas9: South African legal perspective. https://www.internationallawof-fice.com/Newsletters/Healthcare-Life-Sciences/South-Africa/EN-Safrica/Human-genome-editing-with-CRISPR-Cas9-South-Afri-can-legal-perspective

• обеспечить основу для структурированной единой системы здравоохранения в Республике с учетом обязательств, налагаемых на национальные, провинциальные и местные органы власти в части медицинского обслуживания Конституцией и другими законами;

• обеспечить регулирование связанных с этим вопросов.

В ст. 57 запрещается репродуктивное клонирование человека (reproductive cloning of human being) и определяется «репродуктивное клонирование» настолько широко, что, возможно, включает в себя любое редактирование генома зародыша. Так, согласно этой статье, лицо не может:

a) манипулировать любым генетическим материалом, включая генетический материал гамет, зигот или эмбрионов человека или

b) участвовать в любой деятельности, включая перенос ядер или расщепление эмбрионов (nuclear transfer or embryo splitting))в целях репродуктивного клонирования человека (п. 1 ст. 57 Закона 2003 г.). Министр (согласно ст. 1 Закона 2003 г. это член Кабинета министров, ответственный за вопросы здравоохранения) может при определенных условиях разрешить терапевтическое клонирование с использованием стволовых клеток (stem cell) взрослого организма или пуповины (п. 2 ст. 57 Закона 2003 г.).

Никто не может импортировать или экспортировать человеческие зиготы или эмбрионы без предварительного письменного одобрения Министра (written approval) (п. 3 ст. 57).

Министр может разрешить исследование стволовых клеток и зигот, возраст которых не превышает 14 дней, по письменному заявлению (written application), если:

a) заявитель обязуется документировать исследование для целей регистрации;

b) предварительное согласие получено от донора таких стволовых клеток или зигот (п. 4 ст. 57).

Любое лицо, нарушающее какое-либо положение

настоящей статьи или не соблюдающее его, виновно в совершении преступления (guilty of an offence) [2; 5] и подлежит штрафу (a fine) или лишению свободы (imprisonment) на срок не более пяти лет либо и к штрафу и к такому же сроку лишению свободы (п. 5 ст. 57).

По ст. 57 Закона 2003 г. и Закона 2003 г. вообще манипулирование генетическим материалом для достижения воспроизводства человека и включающее в себя перенос ядер [12] или расщепление эмбриона является «репродуктивным клонированием»; а для изменения функционирования клеток или тканей, зигот или эмбриональных клеток взрослого человека (adult) - «терапевтическим клонированием» (пп. а и b п. 6 ст. 57 Закона 2003 г.). Такие манипулирования в терапевтических целях, как отмечается5, проводились и проводятся в ЮАР, не вызывая нареканий этического характера, поскольку любые возможные побочные эффекты в соматических клетках будут влиять только на пациента, о котором идет речь, а риски лечения могут быть оценены и взвешены по сравнению с потенциальными преимуществами. И наоборот, зародышевые мутации передаются во все клетки потомства и последующим поколениям детей, формируя генофонд человека.

При этом согласно ст. 11 Закона 2003 г. медицинские услуги могут оказываться в рамках Закона «О здравоохранении» в экспериментальных и исследовательских целях. Однако, прежде чем медицинское учреждение предоставит медицинскую услугу в таких целях любому их получателю и в соответствии со ст. 2 этого же Закона 2003 г. (в которой говорится о том, что медуслуги предоставляются населению на основе принципов единообразия (uniformity), справедливости (in an equitable manner) и др.), медицинское учреждение должно в установленном порядке проинформировать получателя услуг о том, что медицинская услуга или предназначена для экспериментальных или исследовательских целей или является частью экспериментальных или исследовательских работ или проектов. Медицинское учреждение также не может предоставлять какие-либо медицинские услуги пользователю в экспериментальных или исследовательских целях до тех пор, пока пользователь, руководитель соответствующего медицинского учреждения и соответствующий (национальный, провинциальный, районный - см. гл. 3-5 Закона 2003 г.) комитет по этике в сфере здравоохранения (relevant health research ethics committee - об этих комитетах см. ст. 73 Закона 2003 г.) либо любое иное лицо, которому делегированы эти полномочия, не предоставит предва-

5 См., напр.: van Harmelen J. Op. cit.

рительное письменное разрешение на оказание такого рода медуслуг.

Одновременно согласно ст. 71 Закона 2003 г., несмотря ни на что противоположное, закрепленное в иных законах, научные исследования и эксперименты на живых людях (living person) могут проводиться только:

a) в установленном порядке;

b) с письменного согласия лица после того как он/она был(-а) проинформирован(-а) о целях научного исследования или эксперимента и возможных положительных или отрицательных последствиях для его/ее здоровья (п. 1 ст. 71).

Когда научные исследования или эксперименты планируются на несовершеннолетних лицах (on a minor person) в терапевтических целях, такие исследования или эксперименты могут проводиться только в случаях:

a) если это в интересах несовершеннолетнего;

b) таким способом и на таких условиях, которые установлены;

c) с письменного согласия родителей или опекунов (попечителей) таких несовершеннолетних;

d) если несовершеннолетний в состоянии понимать суть происходящего, с согласия несовершеннолетнего (п. 2 ст. 71).

В тех случаях, когда научные исследования или эксперименты должны быть проведены в целях, не связанных с терапевтическими целями, исследование или эксперимент могут проводиться только:

i) таким образом и на таких условиях, которые предписаны;

ii) с согласия Министра;

iii) с письменного согласия родителей или опекуна (попечителя) такого несовершеннолетнего;

iv) если несовершеннолетний в состоянии понимать суть происходящего, с согласия несовершеннолетнего (пп. а п. 3 ст. 71).

Министр может не дать своего согласия на научное исследование или эксперимент в обстоятельствах, когда:

i) цели исследования или эксперимента могут быть также достигнуты, будучи проводимыми на взрослом человеке;

ii) исследование или эксперимент вряд ли существенно улучшат научное понимание состояния, болезни или расстройства несовершеннолетнего до такой степени, что это принесет значительную пользу ему или другим несовершеннолетним;

iii) причины согласия на исследование или эксперимент со стороны родителя или опекуна (попечителя), несовершеннолетнего, противоречат государственной политике в отношении несовершеннолетних;

iv) исследование или эксперимент представляет значительный риск для здоровья несовершеннолетнего;

v) существует некоторый риск для здоровья или благополучия несовершеннолетнего, и потенциальная выгода от исследования или эксперимента существенно не перевешивает этот риск (пп. b п. 3 ст. 71). Учитывая наряду со сказанным также наличие

в южноафриканской системе здравоохранения комитетов по этике в сфере здравоохранения, которые должны быть созданы или к которым должен иметься доступ у каждого медицинского института, агентства

или учреждения, проводящего научные исследования, и которые должны быть зарегистрированы в Национальном совете по этике исследований в сфере здравоохранения (National Health Research Ethics Council) и самого этого Совета, представляется, что получить разрешение на проведение генной модификации любых клеток человека довольно затруднительно.

Во всяком случае основу работы с генетическим материалом человека составляют также и иные предписания Закона 2003 г., в числе которых положения ст. 55, 56, 60 и 63.

Согласно ст. 55 Закона 2003 г. никто не может изымать (withdraw) ткани или гаметы из тела живого человека для целей, названных в ст. 56 Закона 2003 г. иначе как:

a) с письменного согласия лица, у которого ткань или гаметы изъяты в установленном порядке;

b) в соответствии с предписанными условиями. Статья 56 гласит, что человек может использовать

изъятые у другого живого человека ткани или гаметы только в тех медицинских или стоматологических целях, которые могут быть ему предписаны (п. 1).

По общему правилу не допускается удаление (re-movat) или изъятие (withdrawal) тканей или гамет у живого человека для любой из целей, обозначенных в п. 1 ст. 56 Закона 2003 г.:

i) тканей или гамет психически больного лица (a person who is mentally ill), которое признано таковым в силу Закона № 17 2002 г. «Об охране психического здоровья» [26];

ii) ткани, которая не может быть заменена в ходе естественных процессов, у лиц моложе 18 лет;

iii) гамет лиц моложе 18 лет;

iv) плаценты, эмбриональной ткани или ткани плода, стволовых клеток и пуповины, за исключением прогениторных клеток последней (пп. а п. 2 ст. 56 Закона 2003 г.).

Согласно пп. b п. 2 ст. 56 Закона 2003 г. в виде исключения из обозначенного правила Министр может санкционировать удаление или изъятие тканей или гамет лиц, названных в пп. a п. 2 ст. 56 Закона 2003 г., и установить любое условие, которое способно оказаться необходимым в отношении такого удаления или изъятия.

При этом больница или учреждение (а hospital or an institution), названные в пп. a п. 1 ст. 58, лицо или учреждение (a person or an institution), названные в ст. 63, и уполномоченное учреждение (an authorised institution) или, в случае, когда дело касается тканей или гамет, импортированных или экспортированных в порядке, предусмотренном в Правилах (Regulations), соответствующий импортер или экспортер, - могут получать оплату за осуществляемые приобретение, поставку, экспорт или импорт любой ткани или гамет для другого лица (for or to another person) для любых целей, предусмотренных ст. 56 или 64 (пп. а п. 1 ст. 60 Закона 2003 г.).

Равным образом согласно ст. 63 Закона 2003 г. ткани тела человека или гаметы могут быть безвозмездно переданы (подарены) (may be donated) любым лицом, названным в пп. а ст. 35 или 62 Закона 2003 г. учреждению или лицу (institution or person), названным в ст. 56 или п. 1 ст. 64 Закона 2003 г.

АКТЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. ПРАВИЛА 2012 г. № 175, 177, 180 / 2012 REGULATIONS № 175, 177, 180, КАСАЮЩИЕСЯ И РЕГУЛИРУЮЩИЕ ВОПРОСЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ТКАНЯМ, КЛЕТКАМ, ОРГАНАМ, КРОВИ, ПРОДУКТАМ КРОВИ И ГАМЕТАМ В ИХ ВЗАИМОСВЯЗИ С ЗАКОНОМ 2003 г.

Согласно ст. 68 Закона 2003 г., в рамках которой Министр может принимать Правила, касающиеся и регулирующие вопросы, относящиеся к тканям, клеткам, органам, крови, продуктам крови и гаметам приняты, в частности, следующие акты.

«Правила, касающиеся искусственного оплодотворения лиц» № 175 (Regulations relating to artificial fertilisation of persons (No. 175)) (далее - Правила № 175), которые устанавливают порядок проведения ЭКО и др. Так, согласно ст. 2 этих Правил они применяются только к случаям изъятия гамет (withdrawal of gametes) от живых людей для использования на таких же живых людях. Ни одно лицо кроме компетентного лица (competent person - специалиста, зарегистрированного согласно Закону «О профессиях в здравоохранении № 56 от 1974 г. (Health Professions Act, 1974 (Act No. 56 of 1974)) - ст. 1 Правил № 175) не может удалять или изымать (remove or withdraw) гаметы или каким-либо образом способствовать их удалению или изъятию из тела их донора для целей иных, чем искусственное оплодотворение. Удаленные или изъятые для указанных целей гаметы донора подлежат хранению в замороженном состоянии или криоконсервации (ст. 3 Правил № 175). Лицу, из тела которого гаметы были удалены или изъяты, могут быть возмещены любые разумные расходы, понесенные им (ею) в ходе безвозмездной передачи (дарения) гамет, как это предусмотрено пп. а п. 4 ст. 60 Закона 2003 г. Учреждается электронный центральный банк данных (electronic central data bank), в котором хранится вся информация об актах безвозмездной передачи (дарения) гамет и эмбрионов (ст. 5 Правил № 175). Не допускается донорство гамет от лица, о котором известно, что он уже является донором (родителем) шести детей (ст. 6). ЭКО возможно произвести только в уполномоченном учреждении (authorised institution) и только компетентным лицом (ст. 9).

Компетентному лицу запрещается (competent person shall not) осуществлять ЭКО иначе, как переносом эмбрионов в матку конкретной женщины, желающей завести ребенка, и только тех эмбрионов, которые согласованы такой женщиной и мужчиной - ее конкретным донором гамет (individual male gamete donor) или конкретным мужчиной и женщиной - его конкретным донором гамет (an individual female gamete donor - пп. а п. 2 ст. 10 Правил № 175).

Такие эмбрионы должны храниться в предписанном учреждении в замороженном/криоконсервиро-ванном состоянии. Компетентному лицу надлежит уничтожить хранящиеся таким образом эмбрионы, как только реципиент, для которого они были созданы, сумеет зачать или примет решение не осуществлять перенос культивированных эмбрионов, кроме случаев, когда с информированного согласия реципиента эмбрионов:

i) компетентное лицо принимает решение хранить такой эмбрион в течение дополнительного периода времени с целью последующего переноса такого эмбриона этому реципиенту или

ii) получатель дает согласие в письменном виде на то, что компетентное лицо:

• может использовать такой эмбрион для передачи другому конкретному реципиенту;

• может использовать эмбрион для цели иной, чем переноса эмбриона, такая цель должна быть указана в согласии (пп. b и c п. 2 ст. 10 Правил № 175).

Компетентное лицо уничтожает эмбрион, который не был востребован реципиентом в течение 10 лет (пп. d п. 2 ст. 10 Правил № 175).

Эти предписания основываются на том, что право собственности (ownership)6 (на гаметы, зиготы, эмбрионы до ЭКО принадлежит:

a) в случае донорства гамет мужчиной для реципиента, с которым донор не состоит в браке:

i) до получения гамет для осуществления ЭКО уполномоченныт учреждением - уполномоченному учреждению, которое удалило или изъяло гаметы;

ii) после получения гамет уполномоченным учреждением, которое намеревается осуществить ЭКО -этому учреждению;

b) в случае донорства гамет мужчиной для реципиента - жены донора - мужчине - донору гамет,

c) в случае донорства гамет женщиной - донором для осуществления ЭКО реципиентом - женщине - донору гамет (п. 1 ст. 18 Правил № 175).

Право собственности на зиготы или эмбрионы после ЭКО принадлежит в случае донорства как мужчин, так и женщин - реципиенту гамет (эмбрионов - п. 2 ст. 18 Правил № 175).

Если нет конкретных медицинских показаний об ином одному реципиенту может быть перенесено не более трех зигот (эмбрионов - ст. 12 Правил № 175).

Любое лицо, которое нарушает или не соблюдает какое-либо положение этих Правил совершает преступление (offence) и подлежит наказанию в виде штрафа (fine) или тюремного заключения (imprisonment) на срок не более 10 лет, либо и штрафу, и тюремному заключению (ст. 21 Правил № 175);

«Правила, касающиеся использования биологического материала человека» № 177 Regulations Relating to the Use of Human Biological Material (No. 177))7, которые определяют биологический материал как «... материал человека, включая ДНК, РНК, бластомеры, поляр -ные тела, культивируемые клетки, эмбрионы, гаметы, прогениторные стволовые клетки, небольшого размера ткани, взятые на биопсию, и найденные в ходе исследования видоизмененные клетки» (ст. 1 Правил № 177).

6 Подробнее об этом в ЮАР см.: [6]; Dudin M., Frolova E., Beliko-va K., Badaeva N. Particularities of legal regulation and harmonization of proprietary rights legislation in the RSA, Brazil and China. Journal of Advanced Research in Law and Economics. 2016. No. 7 (5), Pp. 1026-1036. DOI: 10.14505/jarle.v7.5(19).08. URL: https:// journals.aserspublishing.eu/jarle/article/view/523 (data accesses: 22.08.2019).

7 См. по адресу https://www.ru.ac.za/media/rhodesuniversity/

content/ethics/documents/nationalguidelines/Use_of_human_bio-logical_matter.pdf (дата обращения: 08.03.2020).

Там же определяются такие понятия, важные для нашего исследования, как, например, клетки разного вида и др.:

• клетка (cell) - наименьшая структурная и функциональная единица организма, состоящая из цитоплазмы и ядра, заключенного в мембрану, в живых существах (in living things);

• культивированные клетки (cultured cells) - клетки, которые выращены вне тела;

• эмбриональная стволовая клетка (embryonic stem cell) - любая клетка из 30-200 клеток внутренней клеточной массы бластоциста8;

• стволовая клетка (stem cell) - клетка, которая обладает как способностью к самообновлению, так и дифференциации в зрелые, специализированные клетки;

• стволовые клетки пуповинной крови (umbilical cord blood stem cells) - стволовые клетки, найденные в пу-повинной крови;

• первичные зародышевые клетки (primordial germ cells) - это стволовые клетки, найденные в гонаде плода, способного стать яйцеклеткой или спермой;

• прогениторные клетки (progenitor cells) - стволовые клетки, которые приводят к четкой линии стволовых клеток (cells which give rise to a distinct stem cell line);

• трансгенные клетки (transgenic cells) - клетки, полученные от видов иных, чем человек;

• полярное тело (polar body) - это продукт, который формируется при развитии женских гамет (во время мейоза), который содержит мало цитоплазмы и гаплоидный набор хромосом;

• плод (foetus) - человеческое потомство от восьми недель после зачатия до рождения;

• экстракорпоральное оплодотворение - процесс, при котором женская гамета оплодотворяется мужской гаметой вне тела женщины;

• мутация - постоянное структурное изменение ДНК;

• ДНК - это дезоксирибонуклеиновая кислота, которая представляет собой нуклеиновую кислоту, состоящую из строительных блоков, образуемых 12-ю ну-клеотидами;

• донор - лицо, из чьего тела удален или изъят биологический материал с целью генетического тестирования (genetic testing), генетического обучения (подготовки - genetic training), генетических исследований здоровья (genetic health research) и терапии (therapeutics);

• терапия стволовыми клетками - использование стволовых клеток в терапевтических целях;

• безвозмездная передача (дарение) (donation) - это пожертвование биологического материала человека для генетического тестирования, генетического обучения (подготовки), генетических исследований здоровья и терапии (ст. 1 Правил № 177).

С какой целью даются определения этих понятий? Для того, чтобы далее очертить (ст. 5, 7-10) круг, ширину и глубины (степень) (не)допустимости научных исследований и терапии названных клеток, крови и пр.

Так, ст. 5 устанавливает общий вектор и рамки допустимости использования биологического материала

8 Эмбрион человека достигает стадии бластоцисты спустя 5-6 дней после оплодотворения, внутренняя клеточная масса бластоцисты человека состоит из 50-150 клеток [1].

человека. Биологический материал человека может быть удален или изъят у живых людей для следующих медицинских и стоматологических целей:

a) ДНК, РНК и хромосомного генетического тестирования;

b) исследования здоровья в рамках п. 3 ст. 69 Закона 2003 г. (этот пункт говорит о научных исследованиях, проводимых государственными учреждениями здравоохранения по приоритетным проблемам, сформулированным соответствующей повесткой дня);

c) обучения (подготовки) кадров согласно п. 1 ст. 64 Закона 2003 г. (этот пункт говорит о безвозмездной передаче (дарении) для следующих целей: подготовки студентов-медиков, развития медицинских исследований; развития медицинских и наук, терапии, включая использование тканей любого живого человека, производства препаратов, материалов или веществ терапевтического, диагностического или профилактического назначения);

d) исследований ДНК, полученной из генетического материала человека, археологической, медицинской или культурной ценности, проводимых в соответствии с Законом № 25 1999 г. «О ресурсах национального наследия» [28] (далее - Закон 1999 г.). Статья 7 говорит об исследованиях с использованием

эмбриональных стволовых клеток и стволовых клеток пуповинной крови. Так, избыток эмбрионов, полученных в ходе ЭКО, может использоваться для производства эмбриональных линий стволовых клеток с целью их исследования при условии, что компетентное лицо (также, как и в случае Правил № 175 - это специалист, зарегистрированный согласно Закону «О профессиях в здравоохранении № 56 от 1974 г. (п. 1 Правил № 177), а также специалист согласно Закону «О сестринском деле» № 33 от 2005 г.) [29] располагает письменным информированным согласием донора эмбриона или пу-повинной крови.

Статья 8 говорит об исследованиях с использованием первичных зародышевых клеток. Исследования таких клеток, полученных от абортированных плодов, могут проводиться при условии, что компетентное лицо получает предварительное письменное информированное согласие от донора таких плодов.

Статьи 9 и 10 посвящены терапии стволовыми и трансгенными клетками. Так, согласно ст. 9 терапия стволовыми клетками с использованием клеток взрослых людей, эмбрионов или пуповины человека допустима после получения письменного информированного согласия донора таких стволовых клеток. Согласно ст. 10 использование трансгенных клеток для терапии стволовыми клетками, направленной на людей, допустимо при условии:

a) демонстрации клинической достоверности и полезности таких клеток;

b) получения предварительного разрешения Национального совета по этике исследований в сфере здравоохранения.

При этом лицу, из тела которого биологический материал был удален или изъят, могут быть возмещены любые разумные расходы, понесенные им (ею) в ходе безвозмездной передачи (дарения) такого материала, как это предусмотрено пп. а п. 4 ст. 60 Закона 2003 г. и ст. 5 Правил № 177.

Во всех этих случаях исследований и терапии сначала нужно получить соответствующий биологический материал, для чего действуют следующие правила, в чем-то схожие с рассмотренными выше положениями Правил № 175 на этот счет. Так, п. 1 ст. 3 и п. а ст. 2 этих Правил устанавливают запрет, согласно которому компетентное лицо не может удалять какой-либо биологический материал из тела другого живого человека для целей генетического тестирования, генетического обучения (подготовки), генетических медицинских исследований или терапии, если это не сделано с письменного информированного согласия9:

• лица, у которого должен быть изъят такой биологический материал;

• детей старше 12 лет при условии, что они имеют достаточную зрелость и умственные способности, чтобы понимать преимущества, риски и социальные последствия процедуры (в противном случае следует заручиться письменным информированным согласием одного из их родителей или опекунов);

• одного из родителей, опекуна или попечителя-для детей младше 12 лет;

• психически больного лица об информировании (когда оно способно дать его) или лиц, имеющих к нему отношение в виде куратора (curator), опекуна, супруга, ближайших родственников (брата, сестры, любого из родителей, старшего ребенка (major child), а также партнера (partner or associate)10 или руководителя медицинского учреждения (когда это лицо неспособно дать согласие) либо с согласия:

• руководителя медицинского учреждения в случае возникновения чрезвычайной ситуации;

• министра, если родитель, опекун или попечитель ребенка необоснованно отказывается или не способен дать согласие, не может быть установлен или умер [6].

А равно, если это не сделано в:

i) уполномоченном учреждении (authorised institution);

ii) предписанном учреждении (prescribed institution);

iii) научно-исследовательском учреждении, предписываемом упоминавшимся выше Законом 1999 г. для соответствующего анализа родословной (происхождения людей и т.п.).

При этом подчеркивается, что ни одно лицо не должно проводить генетические исследования здоровья, если они не были одобрены зарегистрированным комитетом по этике медицинских исследований, действующим согласно положениям п. 1 ст. 71 Закона 2003 г. (п. 2 ст. 3 Правил № 177).

Лицу, из тела которого биологический материал был удален или изъят, могут быть возмещены любые разумные расходы, понесенные им (ею) в ходе безвозмездной передачи (дарения) такого материала, как это предусмотрено пп. а п. 4 ст. 60 Закона 2003 г. и ст. 5 Правил № 177.

9 О значении информированного согласия в РФ с точки зрения права для сравнения см., напр.: [16]; Пищита А.Н., Климов А.Е. Информированное добровольное согласие в медицине (правовой аспект) // Вестник РУДН. Серия: Медицина. 2006. № 1 (33). С. 112-118 и др.

10 Однополые браки были узаконены в ЮАР 30 ноября 2006 г., когда вступил в силу соответствующий Закон «О гражданских союзах» (Civil Union Act No. 17 of 2006). URL: http://www.gov.za/sites/ www.gov.za/files/a17-06_1.pdf (дата обращения: 01.06.2019).

Уполномоченное учреждение, которое выполняет генетические исследования или производит эмбриональные стволовые клетки, должно иметь отдельные реестры записей таких генетических исследований или производства эмбриональных линий стволовых клеток и информировать о них Министра ежегодно не позднее марта месяца (ст. 12 Правил № 177).

Уполномоченное учреждение, которое ведет реестр или раскрывает генетические материалы и другую индивидуально идентифицируемую или связанную с ней медицинскую информацию получателя соответствующих услуг в любой форме, будь то в электронном виде, устно или на бумаге, должно обеспечивать:

a) конфиденциальность такой информации;

b) факт того, что поставщики медицинских услуг дают получателям услуг четкое объяснение того, как пользователь может использовать, хранить и раскрывать свою информацию;

c) пользователи имеют доступ к своим записям;

d) письменное информированное согласие получателя услуг получено до того, как информация будет передана медицинским страховщикам, другим поставщикам медицинских услуг или любому иному соответствующему лицу;

e) информация используется для целей, для которых она первоначально предназначалась;

f) письменное информированное согласие получателя услуг или донора получено для длительного хранения генетического материала, стволовых клеток или результатов исследований;

g) записи уничтожаются после того, как была достигнута цель, для которой они были созданы;

h) полученная таким учреждением информация рассматривается как анонимная, если используется в исследовательских целях (ст. 13 Правил № 177). Санкции, устанавливаемые Правилами № 177, аналогичны тем, что указаны выше согласно ст. 21 Правил № 175 (штраф, тюремное заключение на срок не более 10 лет - ст. 14 Правил № 177).

«Правила, касающиеся осуществления общего контроля за человеческими телами, тканями, кровью, продуктами крови и гаметами» № 180 (Regulations Relating to General control of human bodies, tissue, blood, blood products and gametes (No. 180))11, содержат положения относительно целей, для которых могут использоваться ткани, кровь или гаметы живых людей, и изымаемая у человека кровь (ст. 3), говорят о необходимости согласия на подобные процедуры (ст. 2); определяют понятие «банк тканей человека», понимая под ним учреждение, авторизованное для хранения тканей человека; они также дают собственные определения понятий, используемых иными «Правилами», и целей на которые допустимо использовать гаметы живых людей [34]. Так:

• искусственное оплодотворение (artificial fertilisation) -это введение иным, чем природный, способом мужских гамет или гамет во внутренние репродуктивные органы женщины, с целью репродукции человека. Оно включает в себя искусственную инсеминацию (artificial insemination) - экстракорпоральное оплодот-

11 См. по адресу https://www.gov.za/sites/default/files/gcis_documen t/201409/35099rg9699gon180.pdf (дата обращения: 08.03.2020).

ворение, перенос гамет или эмбрионов в фаллопиевы трубы или инъекцию спермы; • безвозмездная передача (дарение) (donation) - это безвозмездная передача (дарение) человеческого тела, крови или каких-либо конкретных тканей в соответствии с Законом, а даритель (donee) - это учреждение или лицо, которому было безвозмездно передано (подарено) человеческое тело, кровь, гаметы или ткани (п. 1 Правил № 180). Правила № 180 говорят о следующих правомерных целях использования гамет живых людей, это только медицинские или стоматологические цели, в том числе -искусственное оплодотворение иного лица (пп. d п. 2 ст. 3 Правил № 180). При этом изъятие или удаление гамет может производить только компетентное лицо -лицо, зарегистрированное согласно Закону «О профессиях в здравоохранении № 56 от 1974 г. или Закону «О сестринском деле» № 33 от 2005 г., а также лицо, получившее соответствующее разрешение согласно Правилам, касающимся забора крови у живых людей для тестирования (Regulations Relating to the Withdrawal of Blood From a Living Person for Testing - ст. 1 Правил № 180) и только в пользу компетентного лица (competent person) или уполномоченного учреждения (authorised institution - п. с ст. 4 Правил № 180). Уполномоченное учреждение эти Правила не определяют.

В ст. 7 говорится, что цели безвозмездной передачи (дарения) не должны быть прямо указаны, но такая передача не должна иметь никакой силы и эффекта, если сделана для каких-либо целей, кроме цели, указанной в п. 1 ст. 64 Закона 2003 г.

При этом также ни одно лицо не может изъять или удалить гаметы из организма другого живого человека для целей, названных в ст. 54 Закона 2003 г. иначе, чем на основе письменного согласия самого такого лица, если оно достигло 18-летнего возраста (донор гамет не может быть младше этого возраста в любом случае -ст. 2 Правил № 180).

Статья 54 Закона 2003 г. говорит об уполномоченном учреждении, статус которого может приобрести на основе решения Министра, опубликованного в официальном издании, где публикуются нормативно-правовые акты - Gazette - иное, чем названное в ст. 63 Закона 2003 г., учреждение.

Уполномоченное учреждение может:

a) приобретать, использовать или поставлять (acquire, use or supply) тела умерших лиц для любой из целей, указанных в ст. 64 Закона 2003 г.;

b) приобретать или использовать (acquire or use) любую ткань, законно импортированную или изъятую из тела живого или умершего лица, для любой из целей, указанных в ст. 56 или 64 Закона 2003 г., в зависимости от обстоятельств;

c) поставлять (supply) любую сохраненную им ткань учреждению или лицу, предусмотренным ст. 63, для любой из целей, указанных в ст. 58 или 64 Закона 2003 г.;

d) приобретать, использовать и поставлять продукты крови для любой из целей, указанных в ст. 56 или 64 Закона 2003 г. (п. 2 ст. 54 Закона 2003 г.). Министр вправе в публикации в Gazette также установить условия осуществления правомочий, указанных в п. 2 ст. 54 Закона 2003 г. (п. 3 ст. 54 Закона 2003 г.).

При этом любое лицо, приобретающее (who acquires) гаметы в соответствии с любым положением Закона 2003 г. и положениями настоящих Правил, должно, в соответствии с любыми ограничениями в соответствии с Законом 2003 г. или любым иным законом, и при условии, что оно использует эти гаметы для целей, для которых они были ему безвозмездно переданы (подарены), переданы или поставлены (donated, handed over or supplied) ему, по их получении приобретает в отношении них исключительные права (acquire exclusive rights in respect thereof - ст. 26 Правил № 180).

Правила № 180 запрещают публиковать иди придавать гласности (publish or make known) информацию о каком-либо факте, касающемся личности живого человека, из тела которого гаметы были удалены или изъяты для каких-либо целей или лица, давшего свое согласие на удаление или изъятие гамет у живого человека для какой-либо цели (пп. с и d п. 1 ст. 24 Правил № 180).

Что касается санкций в рамках этих Правил, то согласно ст. 25 любое лицо, которое:

a) приобретает, использует или поставляет гаметы живого или умершего лица любым иным образом или для любых иных целей, чем те, что разрешены Законом 2003 г. или настоящими Правилами, если только это не разрешено любым иным Законом,

b) отказывается или не в состоянии выполнить в меру своих возможностей любое требование (any demand, requirement) или распоряжение (order) офицера здравоохранения или офицера службы переливания крови (health officer or a health officer of blood transfusion services) или любого иного лица, сделанное или отданное ими в соответствии с каким-либо положением Закона 2003 г. или настоящими Правилами;

c) препятствует любому лицу в выполнении своих обязанностей с точки зрения Закона 2003 г. и настоящих Правил является виновным в совершении преступления (offence) и подлежит наказанию в виде штрафа или тюремного заключения (fine or imprisonment) сроком на 10 лет или и штрафа, и тюремного заключения (ст. 25 Правил № 180).

О ВОЗМОЖНОСТИ ПАТЕНТОВАНИЯ ГЕННО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ, СДЕЛАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕХНОЛОГИИ CRISP-CAS9

Что касается патентования результатов применения технологии, CRISP-Cas9, например, то патентоспособны ли конечные генно-модифицированные продукты, сделанные с ее использованием? С одной стороны, они могут рассматриваться как продукты природы [24], с другой, отвечают ли объективно такие продукты критериям патентоспособности, устанавливаемым патентным законодательством, в данном случае ЮАР? Поиск по ключевому слову «CRISP» в патентной базе данных ЮАР показал, что минимум один патент выдан швейцарской компании CRISPR Therapeutics, еще 12 патентных заявок от различных институтов и компаний США находятся на рассмотрении в Патентном ведомстве ЮАР (South African Patent Office, SAPO).

В этой связи нужно отметить, что SAPO не рассматривает патентные заявки по существу, как это делают

патентные ведомства ЕС или США, поскольку в ЮАР действует система отсроченной экспертизы [11; 31], имеющей как отрицательные последствия, так и характеристики их нивелирующие. Например, с одной стороны, длительный период между моментом подачи заявки и датой выдачи патента не дает возможности другим субъектам в течение этого времени знать, будет ли разрабатываемое ими техническое решение нарушать патент, полученный в результате отсроченной экспертизы; с другой, право, предоставляемое в рамках системы отсроченной экспертизы изобретений подавать ходатайство о проведении экспертизы по существу не только заявителю, но и третьему лицу с тем, чтобы ускорить решение вопроса о (не)патентоспособности изобретения, обозначенного в заявке), поэтому с чисто формальной точки зрения SAPO не может на данный момент обсуждать критерии патентоспособности продуктов, полученных с применением технологии CRISP и аналогичных. Тем не менее, такие обсуждения ведутся в российской и южноафриканской доктрине.

Так, отмечается12, что Закон № 57 «О патентах» от 26 апреля 1978 г. (в ред. 2011 г.) [30] (далее - Закон 1978 г.) не исключает патентования технологии редактирования зародышевой линии для человека, гамет или продуктов таких методов. Однако некоторые изобретения такого рода могут подпадать под положения Закона 1978 г., касающиеся оскорбительного или аморального поведения, и поэтому могут признаваться (изначально считаться) непатентоспособными.

Поскольку в настоящее время в Южной Африке не проводится рассмотрения патентных заявок по существу, вопрос состоит в том, откажет ли регистратор когда-нибудь кому-нибудь в подаче заявки на таком основании.

В связи с этим отметим, что ст. 25 Закона 1978 г. устанавливает критерии патентоспособности изобретений, которые традиционны и для других правовых систем. Это новизна (a patent may be granted for any new invention), изобретательский шаг (which involves any inventive step) и промышленная применимость (which is capable of being used or applied in trade or industry or agriculture - п. 1 ст. 25).

Любое изобретение считается обладающим изобретательским шагом, если оно неочевидно для лица, квалифицированного в данной области техники (if it is not obvious to a person skilled in the art), с учетом любого объекта, входящего непосредственно перед датой приоритета изобретения в данную область техники (п. 10 ст. 25 Закона 1978 г.).

Уровень новизны определяется на основе уровня техники (state of the art), достигнутого непосредственно перед датой приоритета изобретения: изобретение считается новым, если оно не является частью такого уровня техники. Уровень техники в отношении изобретения включает в себя любой объект (продукт, способ, информацию о любом из них или что-либо иное), который стал доступен публике в Республике или в любом ином месте в письменной или устной форме, в связи с использованием либо иным путем (п. 5 и 6 ст. 25 Закона 1978 г.). Для определения уровня техники также берутся в учет изобретения, используемые на территории

12 См., напр.: Harmelen van J. Op. cit.

Республики секретно и в коммерческом масштабе (п. 7 ст. 25 Закона 1978 г.).

При этом если дело касается изобретения, представляющего собой вещество или смесь (substance or composition) для использования в способе лечения людей или животных хирургическим или терапевтическим путем или в способе диагностики заболевания у людей или животных (for use in a method of treatment of the human or animal body by surgery or therapy or of diagnosis practised on the human or animal body), факт того, что такие вещество или смесь является частью уровня техники непосредственно перед датой приоритета изобретения (before the priority date of any claim), не служат препятствием патентованию такого изобретения, если использование вещества или смеси в любом таком способе не входит в уровень техники на эту дату (at that date - п. 9 ст. 25 Закона 1978 г.).

Согласно п. 11 ст. 25 Закона 1978 г. на такие изобретения, - относящиеся к способу лечения людей или животных хирургическим или терапевтическим путем или к способу установления диагноза заболевания людей или животных, - не распространяются нормы о промышленной применимости, поскольку они не считаются использованными или применимыми в торговле, промышленности или сельском хозяйстве (shall be deemed not to be capable of being used or applied in trade or industry or agriculture). Это, однако, не препятствует использованию или применению продукта, состоящего из вещества или смеси, в торговле, промышленности или сельском хозяйстве только потому, что он изобретен для использования в любом таком указанном выше способе (п. 12 ст. 25 Закона 1978 г.).

Такие формулировки, с одной стороны, позволяют говорить о признании новизны и уровня техники на мировом уровне, что, конечно, затрудняло бы патентную экспертизу, если бы в ЮАР не была признана система отсроченной патентной экспертизы. С другой, условие об отсутствии необходимости обосновывать промышленную применимость методов лечения и диагностики людей и животных теоретически значительно повышает возможности патентования таких объектов (продуктов).

Не признаются изобретениями для целей настоящего Закона научное открытие (a discovery); научная теория; математический метод; литературное, драматическое, музыкальное или художественное (творческое) произведение или другой результат эстетического творчества; схемы, правила или методы выполнения умственных операций, проведения игр или ведения бизнеса (a mental act, playing a game or doing business); компьютерные программы; способ предоставления информации (п. 2 ст. 25 Закона 1978 г.).

Кроме того, патент не выдается на:

a) изобретение, публикация или использование которого, как можно предположить, поощрит оскорбительное или аморальное поведение (would be generally expected to encourage offensive or immoral behavior);

b) любую породу животных или сорт растений, либо биологический по существу процесс производства растений или животных (any essentially biological process for the ■ production of animals or plants), не являющийся микробиологическим процессом или продуктом применения такого процесса (п. 4 ст. 25 Закона 1978 г.) [8].

Этим пунктом произведена имплементация пп. b п. 3 ст. 27 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение ТРИПС) [33], согласно которому члены ВТО могут также исключить из числа объектов патентования растения и животных, кроме микроорганизмов, и биологические по существу процессы производства растений или животных, отличные от небиологических и микробиологических процессов. При этом государствам-членам надлежит обеспечивать охрану сортов растений либо патентами, либо эффективной системой sui generis, либо любым их сочетанием. Положения настоящего подпункта пересматриваются через четыре года после даты вступления в силу Соглашения ВТО.

Таким образом, с учетом изложенного следует, по нашему мнению, полагать, что даже если на продукт генной модификации, например, генно-модифицирован-ные клетки зародышевой линии будет получен патент в рамках действующей в ЮАР системы отсроченной патентной экспертизы, получение заявителем выданного патента не будет гарантией того, что запатентованный продукт сможет свободно использоваться в ЮАР, поскольку часть правопорядка ЮАР: и проанализированный выше Закон 2003 г., и регламентирующие его Правила № 175, 177, 180, устанавливающие изложенные выше запреты: манипулировать любым генетическим материалом, включая генетический материал гамет, зигот или эмбрионов человека (ст. 57 Закона 2003 г.); осуществлять ЭКО иначе как для переноса эмбрионов в матку конкретной женщины, желающей завести ребенка, и только тех эмбрионов, которые согласованы такой женщиной и мужчиной - ее конкретным донором гамет или конкретным мужчиной и женщиной - его конкретным донором гамет (пп. а п. 2 ст. 10 Правил № 175); использовать биологический материал для целей иных, чем указанные в ст. 5 Правил № 177 и т.д.

ВЫВОДЫ

Выявлена нацеленность как государства в целом, так и его законодательного органа и профессиональных сообществ в очерчивании границ (не)допустимо-го при использовании новых медицинских технологий в сфере репродукции и терапии человека, генной модификации человека, животных и растений не только с позиции правовых и этических ограничений, разрешений и запретов, но и с позиции реализации положений действующего законодательства ЮАР о защите прав интеллектуальной собственности.

Выявлено, что в рамках действующей в ЮАР системы отсроченной экспертизы получение патента на любой из продуктов генной модификации (напр., ген-но-модифицированные клетки зародышевой линии) не гарантирует, что этот запатентованный продукт сможет свободно использоваться в ЮАР в связи с ограничениями и запретами. установленными Законом 2003 г. и регламентирующими его Правилами № 175, 177, 180.

Таким образом подтверждено действие в ЮАР либеральной модели соотношения права и биоэтики, в которой, с одной стороны, общие биоэтические принципы выступают по отношению к норме закона как правовые обычаи, а, с другой стороны, нормы закона очерчивают рамки, в которых действуют принципы биоэтики.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Как видно из изложенного, технология CRISPR поднимает целый ряд этических и юридических вопросов, в том числе: подпадает ли CRISPR-Cas9 под действие существующих правовых норм о ГМО и есть ли государственная политика в направлении внесения соответствующих поправок; есть ли этические ограничения редактирования генома человека, и если да, то как это регулировать на уровне законов, иных нормативно-правовых или ненормативных актов; надо ли запрещать генную модификацию зародышевой линии человека или достаточно надзора и контроля со стороны государства; есть ли место для патентования конечных генно-модифицированных продуктов в ЮАР; нужно ли такие продукты маркировать?

Ни один из ответов на эти вопросы не является однозначным и простым и требует дальнейшего обсуждения,

ЛИТЕРАТУРА

1. FAO: Эмбриональные стволовые клетки. 7 фактов об уникальном типе плюрипотентных клеток млекопитающих. 21 февраля 2013. URL: https://postnauka.ru/faq/9413 (дата обращения: 10.03.2020).

2. Беликова К.М. Защита содержащейся в патентах научной информации средствами, предусмотренными правом ЮАР (подходы стран БРИКС) // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2019. № 8. С. 11-16.

3. Беликова К.М. Некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии (человек) и генной модификации (человек, растения, животные) сквозь призму положений нормативного регулирования и признанных этических правил (guidelines) в ходе исследований стволовых клеток и биомедицинских исследований в Индии в контексте защиты прав интеллектуальной собственности // Журнал ИД «Юр-ВАК». 2020 (в печати).

4. Беликова К.М. Некоторые грани правового регулирования и этические проблемы репродуктивного и терапевтического редактирования генов в Китае (опыт стран БРИКС) // Копирайт. 2020. № 1 (в печати);

5. Беликова К.М. Процессуальные аспекты защиты научной информации, содержащейся в произведениях, охраняемых авторским правом, в ЮАР // Пробелы в российском законодательстве. Юридический журнал. 2019. № 3. С. 227-236.

6. Беликова К.М., Бадаева Н.В. Правовая квалификация тканей человека как объектов права собственности: подходы ЮАР // Проблемы экономики и юридической практики. 2019. № 3. С. 154-159.

7. В ЮАР неправительственная организация борется с генетически модифицированной засухоустойчивой кукурузой. 14 августа, 2015. URL: https://gmoobzor.com/stati/v-yu-ar-nepravitelstvennaya-organizaciya-boretsya-s-genetiches-ki-modificirovannoj-zasuxoustojchivoj-kukuruzoj.html (дата обращения: 29.02.2020).

8. Еременко В.И. Законодательство об интеллектуальной собственности Южно-Африканской Республики // Законодательство и экономика. 2011. № 7. С. 62-71.

9. Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражение? // Вестник новых медицинских технологий. 2017. Т. 24. № 4. С. 166-176. DOI: 10.12737/artic le_5a38fcf7520ef7.46909432.

10. История Тимоти Брауна, который победил ВИЧ и чуть не поплатился за это жизнью. URL: https://www.adme.ru/ zhizn-nauka/istoriya-timoti-brauna-kotoryj-pobedil-vich-i-chut-ne-poplatilsya-za-eto-zhiznyu-2072915/ (дата обращения: 15.03.2020).

которое не будет развивать себя само. Показательной является в этом деле ситуация вокруг результатов исследования исследовательской группы из Университета Сунь Ятсена (Гуанчжоу, КНР) под руководством Джанжиу Хуанг (Junjiu Huang), использовавшей эту технологию для устранения гена бета-глобулина человека (human fi-globulin, HBB) из зародышевой линии нежизнеспособного человеческого эмбриона. Природная мутация этого гена приводит к р-талассемии ф-thalassaemia) - заболеванию, способному оканчиваться летальным исходом. Научная статья группы была отклонена авторитетными журналами Nature и Science по этическим соображениям, но была в итоге мытарств опубликована в журнале Protein and Cell13. Каково будет будущее ответов на эти и другие вопросы, возможно, увидим.

13 Cm.: Harmelen van J.. Op. cit. REFERENCES

1. FAO: Embryonic stem cells. 7 facts about the unique type of mammalian pluripotent cells. February 21, 2013. URL: https://postnauka.ru/faq/9413 (accessed date: 03.10.2020). (In Russ.).

2. Belikova K.M. Protection of scientific information contained in patents by means provided by law of South Africa (approaches of the BRICS countries). Intellectual property. Industrial property. 2019. No. 8. Pp. 11-16. (In Russ.).

3. Belikova K.M. Some aspects of the application of new medical technologies in the areas of reproduction, therapy (humans) and gene modification (humans, plants, animals) through the prism of regulatory provisions and recognized ethical rules (guidelines) in stem cell research and biomedical research in India in the context of advocacy intellectual property. Journal of Publishing House "Yur-VAK". 2020. (In press) (In Russ.).

4. Belikova K.M. Some aspects of legal regulation and ethical problems of reproductive and therapeutic gene editing in China (experience of the BRICS countries). Copyright. 2020. No. 1. (In press) (In Russ.).

5. Belikova K.M. Procedural aspects of protecting scientific information contained in copyrighted works in South Africa. Gaps in Russian Law. Law Journal. 2019. No. 3. Pp. 227-236. (In Russ.).

6. Belikova K.M., Badaeva N.V. Legal qualification of human tissues as objects of property rights: approaches of South Africa. Problems of Economics and Legal Practice. 2019. No. 3. Pp. 154-159. (In Russ.).

7. In South Africa, a non-governmental organization is fighting genetically modified drought tolerant corn. August 14, 2015. URL: https://gmoobzor.com/stati/v-yuar-nepravitelstven-naya-organizaciya-boretsya-s-geneticheski-modificirovan-noj-zasuxoustojchivoj-kukuruzoj.html (accessed: 02.29.2020). (In Russ.).

8. Eremenko V.I. Intellectual Property Law of the Republic of South Africa. Legislation and Economics. 2011. No. 7. Pp. 62-71. (In Russ.).

9. Ivanov D.V., Chabanenko A.V. Cell Product Law: Breakthrough or Defeat? Bulletin of new medical technologies. 2017. T. 24. No. 4. Pp. 166-176. DOI: 10.12737/article_5a38fcf7520ef7.46909432. (In Russ.).

10. The story of Timothy Brown, who defeated HIV and almost paid for it with his life. URL: https://www.adme.ru/zhizn-nauka/istoriya-timoti-brauna-kotoryj-pobedil-vich-i-chut-ne-poplatilsya-za-eto-zhiznyu-2072915/ (data accessed: 15.03.2020). (In Russ.).

11. Markevich T., Belyaev S. Deferred examination of an application for an invention. URL: https://bvlegal.by/blog/articles/ intellectual_property/deferred_examination_of_application_ for_invention/ (accessed: 03/14/2020). (In Russ.).

11. Маркевич Т., Беляев С. Отсроченная экспертиза заявки на изобретение. URL: https://bvlegal.by/blog/articles/intel-lectual_property/deferred_examination_of_application_for_ invention/ (дата обращения: 14.03.2020).

12. Мерзликин П. Клонирование человека - не медицинская технология. Интервью биолога Шухрата Миталипова. 9 января 2018. URL: https://meduza.io/feature/2018/01/09/ klonirovanie-cheloveka-ne-meditsinskaya-tehnologiya (дата обращения: 16.01.2020).

13. Мухина В. Т-клетка с химерным антигенным рецептором (CAR-T). 12.09.2019. URL: https://elementy.ru/kartinka_ dnya/976/T_kletka_s_khimernym_antigennym_retseptorom_ CAR_T (дата обращения: 15.03.2020)

14. Пищита А.Н., Климов А.Е. Информированное добровольное согласие в медицине (правовой аспект) // Вестник РУДН. Серия: Медицина. 2006. № 1 (33). С. 112-118.

15. Редактирование генома с CRISPR/Cas9. Об иммунной системе бактерий, механизме действия CRISPR/Cas9 и результатах редактирования генома человеческих эмбрионов. 15 февраля 2016. URL: https://postnauka.ru/faq/59807 (дата обращения: 15.02.2020).

16. Сударева Е.О. Добровольное согласие как условие медицинского вмешательства в праве РФ и США // Вестник РУДН. Серия: Юридические науки. 2008. № 3. С. 70-75.

17. Belikova K.M. Reproductive and therapeutic editing of human genes and gene modification of plants and animals in terms of legislation and research activity restrictions in Brazil // Журнал из БД Scopus. 2020 (In press).

18. Belikova K.M. Some general remarks and legal restrictions in reproductive and therapeutic gene modification in Russia // Журнал из БД Scopus. 2020 (In press).

19. Beth Amato. Editing disease in South Africa. November 12, 2019. https://www.wits.ac.za/news/latest-news/re-search-news/2019/2019-11/editing-disease-in-south-africa-. html (дата обращения: 29.02.2020).

20. Biosafety Risks of Genome Editing Techniques in Plant Breeding. Ed. by Africa Centre for Biodiversity. February 2017. P. 5. URL: https://bangmosnowdotcom.files.wordpress. com/2017/02/biosafety-genome-editing-pb.pdf (дата обращения: 07.03.2020).

21. Genetically Modified Organisms Act No. 15 of 1997. Government Gazette. May 23, 1997. Vol. 383. No. 18029. URL: http:// www.saflii.org/za/legis/num_act/gmoa1997286/ (дата обращения: 06.03.2020).

22. Howard H.C., El van C.G., Forzano F. et al. One small edit for humans, one giant edit for humankind? Points and questions to consider for a responsible way forward for gene editing in humans. Eur. J. Hum. Genet. 2018. No. 26 (1). Рр. 1-11. https://doi.org/10.1038/s41431-017-0024-z

23. India. National ethical guidelines for biomedical and health research involving human participants. Compiled & Edited by Dr. Roli Mathur; Published by Director-General of Indian Council of Medical Research, New Delhi, October, 2017. 187 p. URL: http://www.icmr.nic.in/ethical_guidelines.pdf (дата обращения: 13.02.2020).

24. Ku D. The patentability of the Crispr-Cas9 genome editing tool. Chicago-Kent Journal of Intellectual Property. 2017. No. 16 (2). Рр. 408-439.

25. Medicines and Related Substances Control Act 101 of 1965 after amendment by the Medicines and Related Substances Control Amendment Act (Act 90 of 1997). URL: https://www.daggacou-ple.co.za/wp-content/uploads/2013/09/Medicines-ACT-101-of-1965-Amendment.pdf (дата обращения: 07.03.2020).

26. Mental Health Care Act, 2002 (Act No. 17 of 2002). URL: https:// www.gov.za/sites/default/files/gcis_document/201409/a17-02.pdf (дата обращения: 08.03.2020).

27. National Health Act No. 61 of 2003. URL: https://www. gov.za/documents/national-health-act (дата обращения: 07.03.2020).

28. National Heritage Resources Act, 1999 (Act No. 25 of 1999). URL: https://www.polity.org.za/article/national-heritage-re-sources-act-no-25-of-1999-1999-01-01 (дата обращения: 10.03.2020).

12. Merzlikin P. Human cloning is not a medical technology. Interview with biologist Shukhrat Mitalipov. January 9, 2018. URL: https://meduza.io/feature/2018/01/09/klonirovanie-cheloveka-ne-meditsinskaya-tehnologiya (accessed: 01.16.2020). (In Russ.).

13. Mukhina V. T-cell with a chimeric antigen receptor (CAR-T). 09/12/2019. URL: https://elementy.ru/kartinka_dnya/976/T_ kletka_s_khimernym_antigennym_retseptorom_CAR_T (accessed March 15, 2020). (In Russ.).

14. Pishchita A.N., Klimov A.E. Informed voluntary consent in medicine (legal aspect). Bulletin of RUDN. Series: Medicine. 2006. No. 1 (33). Pp. 112-118. (In Russ.).

15. Genome editing with CRISPR/Cas9. About the immune system of bacteria, the mechanism of action of CRISPR/Cas9, and the results of editing the genome of human embryos. February 15, 2016. URL: https://postnauka.ru/faq/59807 (date of access: 02.15.2020). (In Russ.).

16. Sudareva E.O. Voluntary consent as a condition of medical intervention in the law of the Russian Federation and the USA. Bulletin of RUDN. Series: Jurisprudence. 2008. No. 3. Pp. 70-75.

17. Belikova K.M. Reproductive and therapeutic editing of human genes and gene modification of plants and animals in terms of legislation and research activity restrictions in Brazil // Журнал из БД Scopus. 2020 (In press).

18. Belikova K.M. Some general remarks and legal restrictions in reproductive and therapeutic gene modification in Russia // Журнал из БД Scopus. 2020 (In press).

19. Beth Amato. Editing disease in South Africa. November 12, 2019. https://www.wits.ac.za/news/latest-news/re-search-news/2019/2019-11/editing-disease-in-south-africa-. html (дата обращения: 29.02.2020).

20. Biosafety Risks of Genome Editing Techniques in Plant Breeding. Ed. by Africa Centre for Biodiversity. February 2017. P. 5. URL: https://bangmosnowdotcom.files.wordpress. com/2017/02/biosafety-genome-editing-pb.pdf (дата обращения: 07.03.2020).

21. Genetically Modified Organisms Act No. 15 of 1997. Government Gazette. May 23, 1997. Vol. 383. No. 18029. URL: http:// www.saflii.org/za/legis/num_act/gmoa1997286/ (дата обращения: 06.03.2020).

22. Howard H.C., El van C.G., Forzano F. et al. One small edit for humans, one giant edit for humankind? Points and questions to consider for a responsible way forward for gene editing in humans. Eur. J. Hum. Genet. 2018. No. 26 (1). Рр. 1-11. https://doi.org/10.1038/s41431-017-0024-z

23. India. National ethical guidelines for biomedical and health research involving human participants. Compiled & Edited by Dr. Roli Mathur; Published by Director-General of Indian Council of Medical Research, New Delhi, October, 2017. 187 p. URL: http://www.icmr.nic.in/ethical_guidelines.pdf (дата обращения: 13.02.2020).

24. Ku D. The patentability of the Crispr-Cas9 genome editing tool. Chicago-Kent Journal of Intellectual Property. 2017. No. 16 (2). Рр. 408-439.

25. Medicines and Related Substances Control Act 101 of 1965 after amendment by the Medicines and Related Substances Control Amendment Act (Act 90 of 1997). URL: https:// www.daggacouple.co.za/wp-content/uploads/2013/09/Medi-cines-ACT-101-of-1965-Amendment.pdf (дата обращения: 07.03.2020).

26. Mental Health Care Act, 2002 (Act No. 17 of 2002). URL: https:// www.gov.za/sites/default/files/gcis_document/201409/a17-02.pdf (дата обращения: 08.03.2020).

27. National Health Act No. 61 of 2003. URL: https://www. gov.za/documents/national-health-act (дата обращения: 07.03.2020).

28. National Heritage Resources Act, 1999 (Act No. 25 of 1999). URL: https://www.polity.org.za/article/national-heritage-re-sources-act-no-25-of-1999-1999-01-01 (дата обращения: 10.03.2020).

29. Nursing Act, 2005 (Act No. 33 of 2005). URL: https://sanc. co.za/pdf/Nursing%20Act%202005.PDF (дата обращения: 10.03.2020).

Vol. X. No. 2. 2020 ISSN 2223-0092 (print)

ISSN 2310-7065 (online)

29. Nursing Act, 2005 (Act No. 33 of 2005). URL: https://sanc. co.za/pdf/Nursing%20Act%202005.PDF (дата обращения: 10.03.2020).

30. Patents Act, 1978 [Act No. 57, 1978]. Government Gazette. Cape Town. May 17, 1978. Vol. 155. No. 6012. URL: https://www.gov. za/sites/default/files/gcis_document/201504/act-57-1978.pdf (дата обращения: 06.05.2019).

31. Pillay S., Thaldar D.W. CRISPR: Challenges to South African biotechnology law. S. Afr. J. Bioethics Law. 2018. No. 11 (2). Рр. 89-92. D0I:10.7196/SAJBL.2018.v11i2.653.

32. Rodriguez E. Ethical issues in genome editing using CRISPR/ Cas9 system. J. Clin. Res. Bioeth. 2016. No. 7. Р. 266. https://doi. org/10.4172/2155-9627.1000266

33. Section 5: patents. Part II: Standards concerning the availability, scope and use of Intellectual Property Rights. Uruguay Round Agreement: TRIPS. URL: https://www.wto.org/english/docs_e/ legal_e/27-trips_04c_e.htm#5 (дата обращения: 16.02.2020).

34. Тексты всех названных Правил см. в Официальной Газете ЮАР No. 35099 от 2 марта 2012 г. Government Gazette. March 2, 2012. URL: http://sashg.org/wp-content/uploads/2016/07/ GovGazette2Mar2012.pdf (дата обращения: 01.06.2019).

30. Patents Act, 1978 [Act No. 57, 1978]. Government Gazette. Cape Town. May 17, 1978. Vol. 155. No. 6012. URL: https://www.gov. za/sites/default/files/gcis_document/201504/act-57-1978.pdf (дата обращения: 06.05.2019).

31. Pillay S., Thaldar D.W. CRISPR: Challenges to South African biotechnology law. S. Afr. J. Bioethics Law. 2018. No. 11 (2). Рр. 89-92. D0I:10.7196/SAJBL.2018.v11i2.653.

32. Rodriguez E. Ethical issues in genome editing using CRISPR/ Cas9 system. J. Clin. Res. Bioeth. 2016. No. 7. Р. 266. https://doi. org/10.4172/2155-9627.1000266

33. Section 5: patents. Part II: Standards concerning the availability, scope and use of Intellectual Property Rights. Uruguay Round Agreement: TRIPS. URL: https://www.wto.org/english/ docs_e/legal_e/27-trips_04c_e.htm#5 (дата обращения: 16.02.2020).

34. For the texts of all these Rules, see the Official Gazette of South Africa No. 35099 dated March 2, 2012 (Government Gazette, March 2, 2012). URL: http://sashg.org/wp-content/ uploads/2016/07/GovGazette2Mar2012.pdf (data accessed: 1.06.2019).

Статья поступила в редакцию 25.03.2020, принята к публикации 20.04.2020 The article was received on 25.03.2020, accepted for publication 20.04.2020

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРE

Беликова Ксения Михайловна, доктор юридических наук, профессор; профессор кафедры гражданского права и процесса и международного частного права ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов». Москва, Российская Федерация. E-mail: BelikovaKsenia @yandex.ru

ABOUT THE AUTHOR

Ksenia M. Belikova, Doctor of Sciences (in Law), Professor; professor of the Department of Civil Law and Proceedings and International Private Law, Law Institute of Law, Peoples Friendship University of Russia (RUDN University). Moscow, Russian Federation. E-mail: BelikovaKsenia@ yandex.ru