ПРАВОВЫЕ И ЭТИЧЕСКИЕ НОРМЫ РЕДАКТИРОВАНИЯ ГЕНОМА ЧЕЛОВЕКА Текст научной статьи по специальности «Право»

УДК 34:575.113

DOI: 10.12737/jflcl.2021.052

Правовые и этические нормы редактирования генома человека

Анастасия Александровна Пестрикова

Тольяттинский государственный университет, Тольятти, Россия, anastasia801@yandex.ru

Аннотация. В статье дан анализ существующих правовых норм регулирования генной модификации человека. Приведены основные направления развития правовой мысли (на основе сравнительного анализа) снятия международного моратория на проведение клинических испытаний генного редактирования зародышевой линии человека. Рассмотрены основные правовые и этические проблемы правового регулирования данных отношений, а также позиции ученых, правоведов, исследователей с учетом современного состояния науки в области генной инженерии и биотехнологий. Проведен анализ международных актов и позиций национальных советов по этике зарубежных стран по вопросам снятия ограничений на клинические испытания в области генной инженерии человека. Рассмотрены основные принципы, представленные в зарубежных правопорядках и литературе в области генной инженерии.

Цель исследования — анализ современного состояния законодательства и этических норм в области редактирования зародышевой линии человека и выработка предложений по формированию правовых принципов, которые станут общими для систематизации и совершенствования национального законодательства в области биотехнологий и генной инженерии.

Использованы методы сравнительно-правового анализа, обобщения, формальной логики и описания.

Выводы: необходима разработка правовых принципов и формирование правовых норм и стандартов для проведения клинических испытаний редактирования зародышевой линии человека с учетом соблюдения прав каждого человека и интересов человечества в целом. Следует не оценивать важность и необходимость моратория, а обратить внимание на переосмысление моральных и правовых институтов и принципов в целях подготовки базы для внедрения данной практики в повседневную жизнь общества.

Ключевые слова: генная инженерия, биотехнологии, редактирование зародышевой линии человека, этика, мораторий на генетическое редактирование человека, клинические испытания, биомедицина

Благодарности. Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14015 мк, а также в рамках Программы стажировок работников и аспирантов российских вузов и научных организаций в Национальном исследовательском университете «Высшая школа экономики».

Для цитирования. Пестрикова А. А. Правовые и этические нормы редактирования генома человека // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2021. Т. 17. № 5. С. 37—51. DOI: 10.12737/jflcl.2021.052

Analysis of Legal and Ethical Standards in the Field of Human Gene Editing

Anastasia A. Pestrikova

Togliatti State University, Togliatti, Russia, anastasia801@yandex.ru

Abstract. The article is devoted to the analysis of existing legal norms regulating human gene editing. The main directions of development of legal thought (based on comparative analysis), lifting of the international moratorium on clinical trials of human gene editing are given. The main legal and ethical problems of legal regulation of these relations and the positions of scientists, jurists, and researchers are considered, taking into account the current state of science in the field of genetic engineering and biotechnology. The article analyses international acts and the position of national ethics councils of foreign countries on the removal of restrictions on clinical trials in the field of human gene editing. It also considers the main principles presented in foreign legal systems and literature in the field of genetic engineering.

The purpose of the study is thorough analysis of the current state of legislation and ethical standards in the field of editing the human gene and development of proposals for the formation of legal principles that may become common for the systematization and improvement of national legislation in the field of biotechnology and genetic engineering.

Methods of comparative legal analysis, generalization, formal logic, and description are used.

Conclusions are drawn about the need to develop legal principles and form legal norms and standards for conducting clinical trials of human gene editing, taking into account the rights of each person and the interests of humanity as a whole. It is necessary not to assess the importance and necessity of the moratorium, but to pay close attention to rethinking moral and legal institutions and principles in order to prepare the basis for the implementation of this practice in the ordinary life of society.

Keywords: genetic engineering, biotechnologies, human gene editing, ethics, moratorium on human gene editing, clinical trials, biomedicine

Acknowledgments. The reported study was funded by RFBR, project number 18-29-14015 mk.

For citation. Pestrikova A. A. Analysis of Legal and Ethical Standards in the Field of Human Gene Editing. Journal of Foreign Legislation and Comparative Law, 2021, vol. 17, no. 5, pp. 37—51. (In Russ.) DOI: 10.12737/jflcl.2021.052

Развитие общественных отношений с участием биологического материала человека охватывает все новые сферы жизни общества, устанавливаются новые стандарты и этические модели, формируется иное понимание индивидуальности и идентичности, сохранения личной информации и телесной целостности. Улучшение человеческой природы или недопущение передачи генных мутаций может быть определено благими намерениями и заботой о здоровье человека и его благополучии. История развития правового сознания разнообразна и полна примерами «во благо человечества». В классическом для США деле "Buck v. Bell"1 суд поддержал добровольную стерилизацию для предотвращения наследственной инвалидности. В деле "Skinner v. Oklahoma"2 Верховный суд США признал неконституционным закон штата Оклахома, который предусматривал принудительную стерилизацию сограждан, относящихся к бедным слоям населения, и некоторых категорий рецидивистов. Многочисленные дела относительно репродуктивных прав и защиты права женщины на аборт закрепили в законах США право на свободу личной и семейной жизни, включая право на наличие или отсутствие детей3. Однако в настоящее время возможность оплодотворять яйцеклетку и получать эмбрионы in vitro ставит перед правом новые дилеммы (размножение после смерти, право на хранение эмбрионов и гамет, право на генетическое редактирование). В деле "Hecht v. Superior Court"4 суд разрешил посмертное оплодотворение, основываясь на явно выраженной воле умершего, что подтверждает факт развития и изменения правового и этического сознания.

Защита и гарантированность индивидуальных (личных) прав человека фактически столкнулись с принципами, которые определяют условия социально-экономического и общественного прогресса. Свобода науки является фундаментальным конституционным принципом многих европейских государств (ст. 5 Конституции Германии, ст. 33 Конституции Италии, ст. 59 Конституции Словении и др.5). Защита свободы науки была истолкована как защита научных исследований и распространения результатов исследований от неправомерного влияния цензуры или государственного контроля. Может ли защита человеческой природы или, напротив, стремление к ее улучшению, продиктованное субъективными при-

1 Buck v. Bell 274 US 200, 207 (1927).

2 Skinner v. Oklahoma 316 US 535 (1942).

3 Cm.: Roe v. Wade 410 US 113 (1973). Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania v. Casey 505 US 833 (1992).

4 Hecht v. Superior Court 20 Cal Rptr 2d 275, 287 (Ct App. 1993).

5 Cm.: Sandor J.Bioethics and Basic Rights: Persons,

Humans, and Boundaries of Life // The Oxford Handbook

of Comparative Constitutional Law. DOI: 10.1093/oxford

hb/9780199578610.013.0057.

чинами, стать ограничением или катализатором развития новых научных направлений, вступающих в противоречие с традиционными нравственно-этическими представлениями о пределах научных экспериментов?

Как отмечает Е. Н. Гнатик, человечество вступает в новую реальность, впервые в истории возникает возможность целенаправленного изменения генетической основы, которая является предпосылкой индивидуального бытия человека6.

Законодательство различных стран и интеграционных объединений устанавливает общие правила, определяющие некоторый баланс развития новых технологий и устоявшихся этических традиций в закреплении базовых принципов прав человека. Но при этом есть и вопросы, не нашедшие общего решения. Так, этически сложный вопрос о проведении исследований на человеческих эмбрионах не нашел однозначного решения и закрепления в международных актах. Например, Германия и Швейцария запрещают все формы клонирования человека, а Великобритания, Китай и Израиль разрешают создание клонированных человеческих эмбрионов для исследований, поскольку биотехнологическая промышленность нуждается в человеческих эмбрионах для исследований эмбриональных стволовых клеток и применения в терапевтическом лечении.

Большую сложность в настоящее время представляет формирование именно международно-правового регулирования генных технологий. Клиническое применение соматического (ненаследуемого) редактирования генома человека должно проходить через систему анализа затрат и выгод, клинических испытаний и нормативного обзора до получения любого одобрения (включая маркетинговое), в то время как модификация зародышевой линии оформляется в виде технологии вспомогательной репродукции, что упрощает процедуру ее внедрения в обычную практику7. Услуги по вспомогательным репродуктивным технологиям, которые позволяют получать, оценивать и отбирать эмбрионы, несущие определенные характеристики, включая предымплантационную генетическую диагностику8, а в некоторых странах и отбор пола (в России по медицинским показаниям разрешен выбор пола), уже предоставляются через множество частных

6 См.: Гнатик Е. Н. Познание и преобразование биологических основ человека: философский анализ: автореф. дис. ... д-ра филос. наук. М., 2005. С. 5.

7 См.: Nicol D., Eckstein L., Morrison M., Sherkow J. S., OtlowskiM., Whitton T. et al. Key challenges in bringing CRISPR-mediated somatic cell therapy into the clinic // Genome Medicine. 2017. Vol. 9. Art. 85. DOI: 10.1186/s13073-017-0475-4.

8 См.: Пестрикова А. А. Правовое регулирование предим-плантационной и пренатальной диагностики в США // Иркутский научный журнал «Наука в современном мире». 2016. № 2. С. 58—63.

клиник по всему миру9. А некоторые ученые заявили о своей заинтересованности в открытии клиник экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), специализирующихся на редактировании эмбрионов10.

Создание процедуры CRISPR-Cas9 вызвало оживленную дискуссию в международном научном сообществе: насколько глубоко можно вмешиваться в геном человека (создатели метода обратились с просьбой провести публичное обсуждение в рамках The National Academies of Sciences Engineering Medicine 2015). Пока нигде в мире не существует специальных правовых норм, регулирующих вопросы ответственности за проведение генетического редактирования репродуктивных клеток или эмбрионов человека. Первой серьезной проблемой является факт допустимости редактирования генома человека11.

Проведение клинических испытаний с использованием технологии CRISPR/Cas912 планируется во всех государствах мира, так как это самый простой и эффективный метод генной инженерии13. С помощью данной технологии CRISPR, направляя в определенное место вдоль ДНК индивида молекулярные «ножницы», делают «вырез» в последовательности генов и вносят терапевтически значимые изменения14.

В 2015 г. Международный комитет по биоэтике призвал государства-члены принять совместный временный мораторий на редактирование зародышевой линии. Согласно п. 46 причина запрета — неопределенность в отношении влияния модификаций зародышевой линии на будущие поколения. Но мораторий на редактирование генома человека невозмож-

9 Cm.: Whittaker A. Cross-border assisted reproduction care in Asia: implications for access, equity and regulations // Reproductive Health Matters. 2011. Vol. 19. Iss. 37. P. 107—116.

10 Cm.: Begley S. Fertility clinics around the world asked "CRISPR babies" scientist for how-to help // STAT. 2019. URL: https://www.statnews.com/2019/05/28/fertility-clinics-asked-crispr-babies-scientist-for-how-to-help/; Cohen J. The untold story of the "circle of trust" behind the world's first gene-edited babies // Science. 2019. URL: https://doi.org/10.1126/science.aay9400.

11 Cm.: Van Dijke I., Bosch L., Bredenoord A. L., Cornel M, Repping S., Hendriks S. The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons // Hum Reprod. 2018. Vol. 33. Iss. 9. P. 1777—1796. URL: https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6454467/.

12 Cm.: Baltimore D., Berg P., Botchan M., Carroll D., Alta Charo R., Church G., Corn J. E., Daley G. Q., Doudna J. A., Fenner M. A prudent path forward for genomic engineering and germline gene modification // Science. 2015. 348. P. 36—38.

13 Cm.: Kahn J. The Crispr Quandary // New York Times. 2015. 9 November. URL: http://www. nytimes.com/2015/11/15/ magazine/the-crispr-quandary.html.

14 Cm.: Ramirez A. Editing the Book of Life with Molecular Scissors // Nat'l Hum. Genome Research Inst. 2013. 3 April. URL: https://www.genome.gov/27553432/editing-the-book-of-life-with-molecular-scissors/.

но соблюсти15, что было ясно показано китайским ученым Не Jiankui 27 ноября 2018 г. на втором Международном саммите по редактированию генома человека, где были представлены отредактированные китайские близнецы. Глобализация рынка медицинских услуг и медицинский туризм делают невозможным запреты в рамках одной страны16. Многие ученые открыто выражают свои намерения проводить генетические модификации эмбрионов17.

Первая публикация об использовании редактирования генов человека, инфицированного ВИЧ, появилась в 2014 г.18 Затем в 2015 г. в Великобритании было использовано редактирование генов у годовалой девочки с лейкемией19, лечение проводилось с использованием донорских иммунных клеток. Применение метода CRISPR-Cas9 на соматических клетках человека не вызывает серьезных споров и считается приемлемым в мире экспериментальной медицины20, но в отношении репродуктивных клеток и эмбрионов дебаты не утихают. Наследуемость изменений, произведенных на репродуктивных и эмбриональных клетках, вызывает опасения в области евгеники и эволюции человека, но мнения относительно необходимости продолжать исследования звучат постоянно21.

В некоторых юрисдикциях, например в Великобритании, применяется строгий, но разрешительный подход к редактированию генома человека — под надзором государственного органа по оплодотворению и эмбриологии человека (БГЕА). Однако единого подхода на международном уровне нет, что

15 Cm.: Cyranoski D., Ledford H. Genome-edited baby claim provokes international outcry // Nature. 2018. November. URL: https://doi.org/10.1038/d41586-018-07545-0.

16 Cm.: Lunshof J. E. Human germ line editing-roles and responsibilities // Protein Cell. 2016. Vol. 7. Iss. 1. P. 7—10. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4707153/.

17 Cm.: Cohen J. Russian Geneticist Answers Challenges to His Plan to Make Gene-Edited Babies // Science. 2019. 13 June. URL: https://doi.org/10.1126/science.aay3879.

18 Cm.: Tebas P., Stein D., Tang W. W., Frank I., Wang S. Q., Lee G., Spratt S. K., Surosky R. T., Giedlin M. A., Nichol G., Holmes M. C., Gregory P. D., Ando D. G., Kalos M., Collman R. G., Binder-Scholl G., Plesa G., Hwang W.-T., Levine B. L., June C. H. Gene editing of CCR% in autologous CD4T cells of persons infected with HIV // N Engl J Med. 2014. Vol. 370. No. 10. P. 901— 910. URL: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1300662.

19 Cm.: Reardon S. Leukaemia success herald wave of gene-editing therapies // Nature. 2015. Vol. 527. P. 146—147. URL: https://www.nature.com/news/leukaemia-success-heralds-wave-of-gene-editing-therapies-1.18737.

20 Cm.: Van Dijke I., Bosch L., Bredenoord A. L., Cornel M., Repping S., Hendriks S. Op. cit. P. 1777—1796.

21 Cm.: De Miguel Beriain I., Marcos del Cano A. M. Gene

editing in human embryos. A comment on the Ethical Issues

Involved / ed. by M. Soniewicka // The ethics of reproductive,

philosophy and medicine. 2018. April. Vol. 128. P. 173—187.

вызывает опасения правового сообщества22. Это создает возможность для репродуктивного туризма, когда люди пересекают национальные границы в поисках подходящих условий вспомогательных репродуктивных технологий, таких как суррогатное материнство, использование донорских гамет, отбор эмбрионов и др.23 Сложность правового регулирования непроверенных и недоказанных медицинских вмешательств в глобальном масштабе очень четко продемонстрирована ростом частной индустрии медицинских услуг по лечению стволовыми клетками24.

В США, как только новое соединение CRISPR разработано и информация о потенциальных негативных реакциях запротоколирована по результатам исследований на животных, заявитель подает заявку в FDA на исследование нового лекарственного препарата. Заявка включает информацию о результатах первоначального тестирования, состав и характеристику соединения CRISPR, а также план проведения клинических испытаний на людях25. После того как Управление по контролю за качествам продуктов питания и лекарственных средств определит, что предполагаемое исследование не подвергнет людей необоснованному риску причинения вреда, система CRISPR допускается к трем этапам клинических испытаний26. На первом уровне испытания проводятся на здоровых добровольцах. На втором этапе собираются данные о результатах испытаний и их соответствии заявленным последствиям. На третьем этапе проводятся масштабные исследования с участием от 300 до 3 тыс. человек с диагнозом целевого направления для сбора надежных данных о безопасности и эффективности27. Правила клинических ис-

22 См.: ArakiM., Ishii T. International regulatory landscape and integration of corrective genome editing into in vitro fertilization // Reprod Biol Endocrinol. 2014. Vol. 12. Iss. I. P. 108—120; Rosemann A., Balen A., Nerlich B., Hauskeller C., Sleeboom-FaulknerM., Hartley S. et al. Heritable genome editing in a global context: national and international policy challenges // Hastings Cent Rep. 2019. Vol. 49. Iss. 3. P. 30—42.

23 См.: Пестрикова А. А. Необходимость формирования международно-правового регулирования биомедицинских и клеточных технологий в связи с глобализацией репродуктивной помощи // Евразийский научный журнал. 2019. № 6. С. 54—57.

24 См.: Petersen A., Munsie M., Tanner C., MacGregor C., Brophy J. Stem cell tourism and the political economy of hope. L., 2017.

25 The Drug Development Process, Step 3: Clinical Research // U. S. Food & Drug Admin. 2018. 4 January. URL: https://www. fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/ucm405622.htm.

26 См.: What Are the Different Types of Clinical Research? // U. S. Food & Drug Admin. 2018. 1 April. URL: https://www.fda. gov/ForPatients/ClinicalTrials/Types/default.htm.

27 См.: Andermann E. et al. Psychiatric and Cognitive Adverse Events: A Pooled Analysis of Three Phase III Trials of Adjunctive

пытаний на людях основываются на уважении автономного принятия решения на участие в испытаниях28. Только после успешного прохождения всех этапов FDA дает разрешение на использование системы CRISPR в клинических условиях. Как полагают некоторые ученые, необходимо модифицировать данную систему испытаний, важно раскрывать информацию и налаживать сотрудничество между государственными органами и исследователями29.

Как представляется, закон должен определить физические и психологические условия, удовлетворяющие правовым и моральным аспектам здорового индивида при использовании генной инженерии с точки зрения защиты будущих поколений. При выборе эмбрионов при ЭКО или проведении предымплан-тационной генетической диагностики важно определить дальнейшую судьбу оставшихся эмбрионов, характер заболевания или отклонения, наличие генетически родственных детей30. В связи с этим следует рассмотреть еще один аспект: если есть возможность использовать технологии генной инженерии, то есть ли необходимость создавать несколько эмбрионов для ЭКО и уничтожать их в последующем, нежели создать один и отредактировать его31.

Именно здесь возникает проблема новой евгеники, когда генетика и биомедицинское вмешательство используются для решения социальных проблем32, а моральное право предотвращает страдания людей из-за генетического состояния33.

На сегодняшний день действует мораторий на генетическое редактирование зародышевой линии че-

Eslicarbazepine Acetate for Partial-Onset Seizures // Epilepsy &

Behav. 2018. March. Vol. 82. P. 119—127.

28 Cm.: Office for Human Research Prots., Federal Policy for the Protection of Human Subjects ("Common Rule"), U. S. Dep't Health & Hum. Servs. (18 March. 2016). URL: https://www.hhs.gov/ ohrp/regulations-and-policy/regulations/common-rule/index.html.

29 Cm.: Evita V. Grant. FDA Regulation of Clinical Applications of CRISPR-CAS Gene-Editing Technology // Food & Drug Law J. 2016. January. Vol. 71. No. 4. P. 608—633.

30 Cm.: Quinn G. P., Knapp C., SehovicI., UngD., BowmanM, Gonzalez L., Vadaparampil S. T. Knowledge and Educational Needs about Pre-Implantation Genetic Diagnosis (PGD) among Oncology Nurses // Journal of Clinical Medicine. 2014. Vol. 3. Iss. 2. P. 632—645.

31 Cm.: Doudna J. A., Charpentier E. The new frontier of genome engineering with CRISPR-Cas9 // Science. 2014. November. 364: 1258096.

32 Cm.: Rembis M. A. (Re)Defining disability in the "genetic age": Behavioral genetics, "new" eugenics and the future of impairment // Disability & Society. 2009. Vol. 24. Iss. 5. P. 585— 597.

33 Cm.: Bakondi B. et al. In Vivo CRISPR/Cas9 Gene Editing

Corrects Retinal Dystrophy in the S334ter-3 Rat Model of

Autosomal Dominant Retinitis Pigmentosa // Molecular Therapies.

2016. Vol. 24. P. 556—563.

ловека (нарушенный все же в 2018 г. китайским генетиком Не Jiankui), но он действует на время — пока не выработана концепция допустимого вмешательства. Известны бесспорные достижения генной инженерии в борьбе с определенными заболеваниями, такими как серповидно-клеточная анемия, муковис-цидоз и болезнь Хантингтона, где доказана эффективность генного вмешательства34.

Обсуждение методов генетического редактирования эмбрионов и половых клеток связано с коллизией права на здоровье (проведение терапии в целях рождения здорового поколения) и права на защиту биологическо -го разнообразия будущих поколений. На повестке дня появилось новое видение отношений между родителями и детьми, которое преобразуется в отношения абсолютные, затрагивающие общественный интерес всех людей35. Как быстро репродуктивные отношения развиваются — можно заметить в ретроспективе: совсем недавно рассматривались вопросы о легальности стерилизации, моральности процедуры ЭКО, а также права одиноких женщин на имплантацию эмбриона и проч. И сегодня мы сталкиваемся со следующим этапом отношений, которые возникают в связи с возможностями генной инженерии. Важно проследить развитие национальных и международных норм в области правового регулирования отношений, связанных с биологическим материалом человека и достижениями науки в этой области, особенно на современном этапе революции в области генной инженерии.

В Хартии основных прав Европейского Союза36 также отсутствует общий запрет на редактирование генов. Запрет выражен в отношении евгенических практик, но если редактирование генов проводится в терапевтических целях, то так или иначе может быть затронут такой запрет. В соответствии с п. 40 преамбулы Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 98/44/ЕС от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений37 установлен запрет на патентоспособность процессов, направленных на изменение зародышевой генетической идентичности человека, редактирование генов рассматривается как преступление против общественного порядка и морали.

34 Cm.: Wade N. Scientists Seek Moratorium on Edits to Human Genome That Could Be Inherited // New York Times. 2015. 4 December. URL: http://www.nytimes.com/2015/12/04/ science/ crispr-cas9-human-genome-editing-moratorium.html.

35 Cm.: Agar N. Why we should defend gene editing as eugenics // Camb Q Healthc Ethics. 2019. Vol. 28. P. 9—19. URL: https://www.cambridge.org/core/journals/cambridge-quarterly-of-healthcare-ethics/article/why-we-should-defend-gene-editing-as-eugenics/00B15AEB625379F8543C43E286160B87.

36 Cm.: Charter of Fundamental Rights of the European Union // OJ C 364/1. URL: https://www.europarl.europa.eu/charter/pdf/ text_en.pdf.

37 Cm.: URL: https://wipolex.wipo.int/ru/text/126957.

Большинство европейских законов и международных актов запрещают генетическую модификацию человеческих эмбрионов38, но данные запреты не являются абсолютными. Так, ст. 90 Регламента 536/2014 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств для использования человеком запрещает не все виды редактирования генов, а только те, которые изменяют генетическую идентичность зародышевой линии субъекта39. Подобный запрет также встречается в ст. 9 Директивы 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г.40 о сближении законов, нормативных актов и административных положений государств-членов в области надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для использования человеком. Первым международным источником послужила Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО)41, которая разрешает модификацию генома человека в ст. 12, определяя доступ каждого человека к достижениям в области генетики и медицины, связанным с геномом.

Цель развития медицины и науки — это прежде всего стремление облегчить страдания и улучшить здоровье каждого человека и человечества в целом.

38 См., например: Ishii T. Germ line genome editing in clinics: the approaches, objective and global society // Brief Funct Genomics. 2017. Vol. 16. Iss. 1. P. 46—56. URL: https://www.ncbi. nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5291189/; Постников А. Е., Никитина Е. Е. Теория и практика регулирования геномных исследований в Российской Федерации в контексте международно-правовых стандартов // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2020. № 5. С. 5—20; Крысенкова Н. Б., Чурсина Т. И. Правовое регулирование геномных исследований в зарубежных странах // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2019. № 5. С. 140—153.

39 См.: Howard H. C, van El C. G, Forzano F., Radojkovic D., Rial-SebbagE., de Wert G., Borry P., CornelM. C. One small edit for humans, one giant edit for humankind? Points and questions to consider for a responsible way forward for gene editing humans // Eur J Hum Genet. 2018. Vol. 26. P. 1—11. URL: https://www.ncbi. nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839051/.

40 См.: Directive 2001/20/EC of The European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use // OJ L 121, 1.5.2001. P. 34. URL: https://ec.europa.eu/health/sites/ health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf.

41 См.: Universal Declaration on the Human Genome and

Human Rights of United Nations Educational, Scientific and

Cultural Organisation (UNESCO) adopted on 11 November 1997.

URL: http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/ themes/bioethics/human-genome-and-human-rights/.

Согласно ст. 24 модификация линии зародышевых клеток может рассматриваться как практика, противоречащая человеческому достоинству, но норма носит рекомендательный характер. Отметим, что ст. 11 запрещает клонирование в целях воспроизводства человека как противоречащее человеческому достоинству. То есть генетическое вмешательство в геном человека на уровне репродуктивных клеток и эмбрионов допустимо, но не должно представлять угрозу человеческому достоинству и человечеству в целом.

Еще одним международным актом выступает Биоэтическая конвенция (Конвенция о защите прав человека и достоинства человека в связи с применением биологии и медицины, или Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS N0. 164, Конвенция Овьедо))42. Статья 13 Конвенции определяет, что вмешательство в геном человека допускается в профилактических, диагностических и терапевтических целях при условии, что оно не направлено на изменение генома у будущих поколений. В литературе оспаривается, что запрет на генную терапию зародышевой линии противоречит одной из целей Конвенции, провозглашающей прогресс в биомедицине на благо будущих поколений43. Вполне вероятно, что ст. 13 Конвенции будет изменена в дальнейшем и клиническое применение генных модификаций будет разрешено.

Запрет на редактирование зародышевой линии человека встречается и в национальных правопоряд-ках, например в рекомендации немецкого этического совета от 9 мая 2019 г.44 Запрет имеет временный характер в связи с тем, что данная область исследований еще не в полной мере изучена. Согласно п. 99 резюме к данным рекомендациям использовать технологию редактирования генов зародышевой линии можно в том случае, если будут доказательства безопасности, эффективности и переносимости технологии (как указано, данные технологии изменят взаимоотношения между членами общества). В связи с этим мораторий подлежит периодическому прозрачному пересмотру. Кстати, и международные научные, и этические сообщества призывают к глобальному, но не постоянному мораторию45.

42 Cm.: The Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No. 164). URL: https://rm.coe.int/16808ff399.

43 Cm.: SykoraP., CaplanA. Germline gene therapy in compatible with human dignity // EMBO Rep. 2017. Vol. 18. Iss. 2. 2086. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5709747/.

44 Cm.: German Ethics Council. Intervening in the human germline opinion Executive summary and recommendations. 2019. URL: https://www.ethikrat.org/en/press-releases/2019/ ethics-council-germline-interventions-currently-too-risky-but-not-ethically-out-of-the-question/.

45 Cm.: Lander E., Baylis F., Zhang F, Charpentier E., Berg P., Baurgain C., Friedrich B., Joung J. K., Li. J., Liu D., Naldini L.,

Наффилдский совет по биоэтике рекомендует разрешать вмешательство в редактирование генома только при наличии мониторинга воздействия на конкретных индивидов и общество в целом, при наличии эффективных механизмов для устранения такого воздействия46.

В докладе Международного комитета Национальной академии наук США при участии Национальной медицинской академии в Вашингтоне был сделан вывод, что редактирование человеческих эмбрионов может быть разрешено после проведения большего количества исследований для выявления рисков и преимуществ только при наличии весомых причин и целей и под строгим надзором47. При этом Правительство США запрещает использовать федеральное финансирование для исследований, связанных с человеческими эмбрионами (частное финансирование допустимо). Любые исследования, связанные с имплантацией женщине генетически отредактированных эмбрионов, запрещены.

Возникает вопрос о соотношении целей проведения генетических модификаций. Например, генетическая модификация эмбриона в целях рождения здорового ребенка — это основная цель, а наследуемая передача модифицированного генома — побочная цель48. Каким образом устанавливать запрет на редактирование генома человека исходя из цели? Как будут соотноситься публичные и частные интересы, если говорить, например, о терапевтическом лечении бесплодия с помощью генетической модификации? В праве должно быть определено понятие серьезного дефекта или серьезного заболевания, однако это вряд ли возможно: ведь интерпретация может различаться, основываясь на объективных (заболевание) или временных критериях (например, инвалидность не является объективным критерием, так как связана и с социальными механизмами — возможностью или стоимостью лечения в разных странах). Сложно определить грань, позволяющую «вычеркивать» определенный геном из человеческой популяции, которая способствует разграничению инвалидности и разнообразия видов49. Если рассматривать инвалидность как генетическую ошибку, то такое понимание

Nie J.-B., Qui R, Schoene-Seifer B., Shao F., Terry S., Wei W., Wunnacker E.-L. Adopt a moratorium on heritable genome editing // Nature. 2019. 13 March. Vol. 567. P. 165—168. DOI: 10.1038/d41586-019-00726-5.

46 Cm.: Genome editing and human reproduction: social and ethical issues // Nuffield Council on Bioethics. 2018. URL: http://nuffieldbioethics.org/project/genome-editing-human-reproduction.

47 Cm.: URL: https://www.nature.com/articles/s41599-020-0399-2.

48 Cm.: Krekora-Zajqc D. Civil liability for damages related to germline and embryo editing against the legal admissibility of gene editing // Palgrave Communications. 2020. Vol. 6. Art. 30.

49 Cm.: International Summit on Human Gene Editing: A

Global Discussion. 1—3 December 2015. Washington, 2015. DOI:

10.17226/21913.

только усугубляет негативную оценку инвалидности и недооценивает генетическое разнообразие. Вопрос ставится о качестве жизни, и для здорового человека качество жизни инвалида всегда будет неоспоримо ниже. Хотя большая часть людей с серьезными нарушениями здоровья характеризуют свое качество жизни как благоприятное50.

Должно ли право защищать свободный выбор индивида воспроизводить и продолжать свою неизменную генетическую линию?51. Кроме того, терапевтическое использование генной модификации должно относиться к донору клеток или к будущему ребенку? Кто должен выступать пациентом? Еще одним вопросом является использование генетических модификаций не для лечения заболеваний, а для получения иммунитета (что и было представлено китайским генетиком Не Jiankui при редактировании генома в отношении резистентности к ВИЧ). Можно ли говорить об ответственности родителей, которые дали согласие на генетическую модификацию эмбриона, что привело к более серьезным последствиям? Некоторые ученые ставят вопрос и о праве на частную жизнь и автономию, так как дети, рожденные в результате генетического редактирования, должны находиться под наблюдением в течение длительного времени52.

Тем не менее научные разработки продолжаются. Как показано в публичных отчетах КАБЕМ 2017 г., исследовательские испытания по редактированию зародышевой линии человека могут быть разрешены после проведения большего количества исследований, чтобы оценить риски и выгоды для разрешения клинических испытаний53. Реакция на данное заявление последовала от немецкого Совета по этике в 2017 г.: американские ученые опираются на фундаментальное разрешение таких исследований, исходя из индивидуальных формальных и материальных критериев. И спекуляции в науке теперь сосредоточены не на том, будут ли рождены первые генетически модифицированные дети, а на том, когда они родятся54. Поэтому на международном саммите 2018 г.

50 Cm.: HaydenE. C. Should You Edit Your Children's Genes? // Nature. 2016. 23 February. URL: http://www.nature.com/news/ should-you-edit-your-children-s-genes-1.19432.

51 Cm.:Krafts K. Germline v. Somatic Mutations // Pathology Student. 2013. 22 August. URL: http://www.pathologystudent. com/?p=8539.

52 Cm.: Ishii T., de MiguelBeriain I. Safety of germline genome editing for genetically related "future" children as perceived by parents // CRISPR J. 2019. 19 November. URL: https://doi. org/10.1089/crispr.2019.0010.

53 Cm.: Human Genome Editing. Science, Ethics and Governance. Report Highlights. 2017. P. 3. URL: https://www. nap.edu/resource/24623/Human-Genome-Editing-highlights.pdf.

54 Cm.: Deutscher Ethikrat: Germline Intervention in the Human Embryo: German Ethics Council Calls for Global Political Debate and International Regulation. 2017. 3.

в Китае было озвучено, что прогресс, достигнутый в науке в течение последних трех лет, обязывает определить строгий и ответственный подход к клиническим испытаниям редактирования зародышевой линии человека. Пока необходимо руководствоваться имеющимися международными и национальными стандартами проведения клинических испытаний, которые необходимо корректировать с учетом специфики генных модификаций. Поэтому требуется разработка стандартов доклинических испытаний с требованиями точности генной модификации, оценки компетенции врачей в клинических испытаниях, обязательных стандартов профессионального поведения и отношений с пациентами, а также механизмов защиты пациентов55.

Можно согласиться с мнением бельгийского профессора гинекологии и докладчика Парламентской ассамблеи Совета Европы P. de Sutter, что существует естественная тенденция среди ученых — быть пионерами и извлекать экономические выгоды из своих исследований, но следует устанавливать границы таких исследований и их использования56. Примером выступает китайский ученый, который привлек около 40 млн долларов от инвесторов для своих биотехнологических стартапов57. Он руководствовался международным принципом предотвращения серьезного заболевания при отсутствии разумных альтернатив и провел генетическое редактирование58. Тем же путем идет и российский ученый Д. Ребриков, который заявил, что «прогресс не может быть только на бумаге. Даже если мы скажем, давайте не будем заниматься ядерной физикой, потому что можно создать ядерное оружие, все равно многие ученые продолжат работу. Мы не можем остановить прогресс, улучшение человека — следующий шаг...»59.

Таким образом, возникает вопрос: должно ли право защищать «право на выбор эмбрионов» и генное

55 Cm.: Statement by the Organizing Committee of the Second International Summit on Human Genome Editing. URL: http: //www8 .nationalacademies.org /onpinews/newsitem. aspx?Rec ordID=11282018b.

56 Cm.: De Sutter P. The Use of New Genetic Technologies in Human Beings (Explanatory Memorandum to Recommendation 2115 of the Parliamentary Assembly of the Council of Europe). Doc. 14328. 2017. 24 May. Sub. 32.

57 Cm.: Van Beers B. C. Rewriting the human genome? Rewriting human rights law? Human rights, human dignity, and human germline modification in the CRISPR era // Journal of Law and the Biosciences. 2020. Vol. 7. Iss. 1. URL: https://doi.org/10.1093/ jlb/Isaa006.

58 Cm.: Kleiderman E., Ogbogu U. Realigning Gene Editing with Clinical Research Ethics: What the "CRISPR Twins" Debacle Means for Chinese and International Research Ethics Governance // Accountability in Research. 2019. Vol. 26. Iss. 4. P. 257.

59 Uht. no: Cohen J. Russian Geneticist Answers Challenges to His Plan to Make Gene-Edited Babies.

редактирование зародышевой линии, устанавливать критерии отбора и условия здоровья и нормального состояния организма, использовать евгенические подходы и формировать эгалитарное общество или защищать право родителей на выбор эмбрионов с дефектами (физическими или психическими), интегрировать инвалидов во все сферы жизни общества с помощью социальных механизмов? Представляется, что стоит продлить мораторий на генное редактирование зародышевой линии еще на некоторое время, чтобы дать возможность получить достоверные результаты генной инженерии, как это было показано с некоторыми заболеваниями, и дать право выбора родителям использовать возможности генной инженерии при соблюдении баланса интересов конкретного индивида, общества, государства и будущего ребенка. В связи с этим необходимо сформулировать международные и национальные стандарты определения пределов вмешательства, легального закрепления состояний психического и физического здоровья для использования генного редактирования. В противном случае каждый генетик будет руководствоваться собственными представлениями и моралью при проведении генного редактирования, как и случилось с китайскими близнецами.

Особого внимания принципы заслуживают по причине формирования на их базе правовой основы регулирования отношений с биологическим материалом человека60. Принципы могут обеспечить руководство, необходимое для выделения правовых стандартов, затрагивающих права и свободы человека и гражданина. Что касается европейских правовых основ, особое значение придается Хартии основных прав Евросоюза 200761, в которой закреплены принципы достоинства, свободы, равенства, солидарности, гражданства и справедливости, неприкосновенности тела с особенным отношением к осведомленному согласию (ст. 3) и защите персональных данных (ст. 8). Нормы по защите информации предусмотрены директивами 95/4662 и 2002/5863. Достоинство и неприкосновенность личности и принцип осведомлен-

60 Cm.: URL: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/ public ation/92bdd8a2-77fe-4 86b-8b83-d3dc1e34d29f/ language-en/format-PDF/source-77404434.

61 Cm.: Fundamental rights of the European Union // Official Journal of the European Communities. 2000. 18 December. P. 1—22.

62 Cm.: Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regards to the processing of personal data and on the free movement of such data // Official Journal L. 21 November 1995. P. 31—50.

63 Cm.: Directive 2002/58/EC ofthe European Parliament and of

the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal

data and the protection of privacy in the electronic communications

sector (Directive on privacy and electronic communications) //

Official Journal L. 31 July 2002. 201. P. 37—47.

ного согласия предусмотрены в Конвенции по правам человека и биометрии Совета Европы (1997 г.) и Всеобщей декларации по геному человека и правам человека ЮНЕСКО (1997 г.). Неприкосновенность человеческого достоинства — основной принцип, в Преамбуле к Хартии предусмотрено, что «личность положена в основу деятельности», ст. 1 указывает, что человеческое достоинство неприкосновенно, оно должно уважаться и защищаться. В частности, в Германии Закон о переписи подчеркивает, что «конституционный порядок фокусируется на ценности и достоинстве личности, которая самоопределяет свои действия как член свободного общества» (решение Bundesverfassungsgericht от 15 декабря 1983 г.64). Достоинство личности упоминается в ст. 16 Гражданского кодекса Франции65, ст. 2 Итальянского кодекса защиты данных66.

Достоинство должно выступать межкультурной концепцией при правовом регулировании отношений с участием биологического материала человека. Достоинство как правовая категория включает не только уважение, но и защиту, соответственно, государство должно воздерживаться от вмешательства в личную сферу и предпринимать активные шаги для создания условий, позволяющих людям жить достойно.

Принцип физической и психологической неприкосновенности закреплен в ст. 3 Хартии основных прав. Здоровье указывается как состояние полного физического, духовного и социального благополучия, а не просто отсутствие болезни или немощи, что немаловажно для установления данного принципа. Однако данный принцип следует применять с оговорками, поскольку это не означает полную неприкосновенность. Например, при донорстве принцип неприкосновенности нарушается, но в угоду более высоким целям и не в целях извлечения прибыли (что особым образом подчеркивается в ст. 3 Хартии ЕС об основных правах, ст. 21 Конвенции по правам человека в биомедицине, ст. 4 Всеобщей декларации ЮНЕСКО).

Защита частной жизни и защита данных о личности — это два разных правовых понятия, особенно для правового регулирования отношений с биологическим материалом человека. Хартия основных прав закрепляет защиту частной и семейной жизни (ст. 7) и защиту персональных данных (ст. 8), которые представляют собой отдельное право личности — предотвращение любого вмешательства в личную сферу и информационное самоопределение личности,

64 URL: https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/ Entscheidungen/EN/1983/12/rs19831215_1bvr020983en.html.

65 См.: Международное частное право: иностранное законодательство / сост. и науч. ред. А. Н. Жильцов, А. И. Мура-нов. М., 2000. С. 592—601.

66 См.: URL: https://pandia.ru/text/80/206/53771.php.

т. е. право оставаться собственником данных о себе. Данное право закреплено во всех государствах ЕС, Канаде, Австралии, Японии, странах Латинской Америки, Российской Федерации. Принцип предосторожности встречается в ст. 174 Договора Евросоюза (1957 г.) и в сообщении Комиссии от 2 февраля 2000 г.67. Принцип предосторожности указывался в основном при взаимоотношениях с окружающей средой, но в настоящее время он все чаще упоминается в связи с биологическим материалом человека, порядком его использования. Принцип предосторожности несколько процедурный, поскольку оценивает процесс от начала внедрения того или иного новшества до конечного приемлемого результата, когда можно констатировать отсутствие или допустимое количество отрицательных или негативных последствий. В связи с этим интересной представляется по -зиция Ю. А. Лякишевой о введении принципа предосторожности в законодательство РФ, определяющего меры, которые принимаются, если существует угроза серьезного или необратимого ущерба, даже в том случае, если научные исследования не установили в полной мере причинно-следственную связь между генно-инженерно-модифицированными организмами, продукцией, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, и их воздействием на здоровье человека, его будущие поколения и окружающую среду68. Конечно, такой подход представляется слишком радикальным, но определенная доля рациональности присутствует.

Также следует указать и учитывать еще ряд принципов: минимизации, уточнения цели, пропорциональности и уместности. Принцип минимизации изложен в ст. 16 (2) ГК Франции: «неприкосновенность человеческого тела может быть нарушена в случае личной необходимости». Указание цели встречается в Конвенции по правам человека и биомедицине: испытания, которые связаны с генетическими заболеваниями и состояниями, могут проводиться только в целях здравоохранения или для научных исследований в целях здравоохранения (ст. 12). Принцип пропорциональности также основан на взаимодействии средств и целей, средства должны соответствовать цели: даже если цель законна, это не оправдывает применение непропорциональных средств для ее достижения. Полный запрет не может быть пропорциональной реакцией на потенциальный риск, это тормозит науку. Принцип уместности должен оправдывать применение тех или иных новейших достижений. Примером может послужить Закон Франции

67 URL: https://www.ruHt.me/books/dogovor-ob-uchrezhdenii-evropejckogo-soobchestva-read-101180-31.html/library/pub/ pub07_en.pdf.

68 См.: Лякишева Ю. А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2010. С. 10.

2004 г. о биоэтике. Поправка 2011 г. запрещает использование человеческих эмбрионов и эмбриональных стволовых клеток для исследований, если четыре условия не будут выполнены: исследование актуально, необходимо и востребовано с научной точки зрения; исследование скорее всего принесет значимые достижения в области медицины и медицинских технологий; исследовательский проект уважает французские этические принципы для проведения исследований на эмбрионах и с использованием линий эмбриональных стволовых клеток; эмбрионы, используемые для исследования, должны быть получены в результате ЭКО и не использованы для этих целей (или оставшиеся после проведения процедуры ЭКО) при обязательном информированном согласии, полученном от доноров69. Научно-исследовательские проекты, которые отвечают этим критериям, могут быть лицензированы сроком на пять лет. По проведенным исследованиям требуется ежегодно представлять отчет в Агентство по биомедицине.

Важно отметить, что в 2017 г. рабочая группа разработала в Европейском Союзе руководящие принципы в рамках The General Data Protection Regulation (GDPR) — общего положения «О защите данных». GDPR является ключевым инструментом регулирования геномных исследований в Европе. Геномные исследования являются уникальной формой научных исследований, а правила GDPR разработаны таким образом, чтобы в случае необходимости адаптироваться к новым условиям.

Цель геномных исследований — генерация абстрактных научных знаний, поэтому защищается концепция получения общего согласия при проведении геномных исследований. Должны быть приняты меры, направленные на обеспечение прав субъекта исследования, которые включают псевдонимиза-цию и адекватную защиту данных.

Европейский Союз разработал в 2020 г. Программу «Горизонт»70, которая включает руководство по проведению исследований с биологическим материалом человека. Участие в любых исследованиях и экспериментах должно быть полностью добровольным,

69 Cm.: Law on Bioethics, LOI No. 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. URL: http://www.legifrance.gouv.fr/ affichTexte.do?cidTexte=J0RFTEXT000024323102&fastPos=2& fastReqId=823265692&categorieLien=cid&oldAction=rechTexte; Law on Bioethics, Law No. 2004-800 of 6 August 2004 (Loi No. 2004-800 du 6 Août 2004 relative à la bioéthique). URL: http:// ec.europa.eu/research/biosociety/pdf/french_law.pdf and http:// www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=J0RFTEXT00 0000441469&dateTexte; Law on Human Life, Law No. 94-653 of 29th July 1994 (Loi No. 94-653 au 29 juillet 1994 relative du corps humaine). URL: http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cid Texte=J0RFTEXT000000549619.

70 URL: https://ec.europa.eu/research/participants/data/ref/h2020/

grants_manual/hi/ethics/h2020_hi_ethics-self-assess_en.pdf.

необходимо получить и четко оформить документ, подтверждающий получение предварительного информированного согласия участников.

Информированное согласие должно быть составлено на языке и с использованием только тех терминов, которые лицо может полностью понять. Должны быть изложены цели, методы, последствия исследований, характер его проведения; риски и выгоды, которые могут возникнуть; указание на право лица в любой момент и на любом этапе на отказ от дальнейших исследований, отказ от дальнейшего участия без указания причин и любых последствий; порядок сбора, хранения и защиты данных, полученных во время исследования; судьба биологического материала (его уничтожение или последующее использование); перечень процедур и дальнейших действий, которые будут реализованы в случае непредвиденных обстоятельств.

Клинические проблемы, возникающие при использовании последних достижений биомедицины, требуют правового разрешения. Результаты, полученные в процессе проведения доклинических исследований, могут оказаться невоспроизводимыми, проблема остается и в связи с неполным предоставлением информации о результатах доклинических исследований. Все это представляет особый интерес для развивающихся мероприятий, связанных с манипуляциями с геномом человека. Важно понимать, что в отличие от лекарств, которые метаболизируются и выводятся из организма, генные модификации оказывают влияние на протяжении всей жизни человека, в том числе могут отражаться и на потомстве, что требует осторожного, осознанного и оправданного применения клеточной терапии и генного редактирования зародышевой линии человека.

Поэтому в настоящее время от правового сообщества требуется сформировать правила, регулирующие клинические испытания генных модификаций с учетом основных правовых принципов и защиты прав и свобод человека, чтобы не допустить новых форм дискриминации и евгеники. Общепризнано, что значение прав человека и лежащих в их основе принципов может меняться с течением времени71. Необходимо найти баланс интересов конкретных индивидов с долгосрочными интересами общества, будущих поколений и человечества. Меняется демократия, как отмечают некоторые авторы, уступая место демократии СЯТБРЯ: гражданин занимает место ученого, занимаясь биохакерством под видом «демократизации наук о жизни», а ученые занимают место граждан, когда их голос становится решающим в управлении противоречивыми технологиями, которые могут оказать длительное влияние на будущее человечества72.

71 Cm.: ECtHR, Apr. 25, 1978, Tyrer v. UK, app. No. 5856/72.

72 Cm.: JasanoffS., Hurlbut J. B., SahaK. CRISPR Democracy: Gene Editing and the Need for Inclusive Deliberation // Issues in Science and Technology. 2015. Vol. 32. Iss. 1. P. 25.

Можно согласиться с мнением Н. В. Аполинской, которая указывает, что присутствие публично-правового элемента в правовом регулировании биологических объектов человека не должно приводить к созданию в результате их применения отношений власти и подчинения, к трансформации частного интереса в публичный. Реализация частного интереса не может быть ущемлена в пользу публичного интереса, если лицо действует добросовестно, разумно и в пределах юридических возможностей73. В то же время не должно быть абсолютного приоритета частного интереса, когда речь идет об использовании биоматериала не применительно к конкретному реципиенту, а в общественных интересах, в частности, при создании лекарств или новых методов диагностики и лечения заболеваний.

Как отмечает О. Э. Старовойтова, интересы человека, который подвергается эксперименту, имеют большее значение, чем интересы науки и научные эксперименты, даже если они проводятся в интересах будущих поколений74. Однако иногда интересы конкретного гражданина могут быть ущемлены или ограничены в интересах общественных или государственных, и благо одного не должно превалировать над благом многих. Поэтому необходимо четкое законодательное регулирование отношений, связанных с участием биологического материала человека в гражданском обороте, чтобы максимально скоординировать действия, направленные на реализацию прав всех участников данных отношений, при этом не нанести ущерба развитию науки, научному прогрессу и внедрению всех достижений в сфере биомедицинских технологий на мировой рынок в целях повышения конкурентоспособности Российской Федерации и защиты здоровья нации.

Следует согласиться с предложением некоторых ученых о необходимости сформулировать и обосновать правовые принципы применения геномных технологий в разных областях с учетом охвата всех прав граждан. М. Н. Малеина предлагает выделить принципы превентивных действий государства по защите граждан от рисков использования геномных технологий; сохранения генома человека как особого вида; гарантии неприкосновенности личности каждого гражданина при использовании геномных технологий; приоритета жизни и здоровья граждан над интересами науки и общества при использовании геномных технологий; равенства граждан независимо от генетических особенностей; защиты генетической

73 См.: Аполинская Н. В. Биологические объекты человека в гражданском праве Российской Федерации: дис. ... канд. юрид. наук. Иркутск, 2009. С. 36.

74 См.: Старовойтова О. Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации: историко-правовой и теоретический анализ: дис. ... д-ра юрид. наук. СПб., 2006. С. 61.

информации каждого гражданина как части персональных данных; гарантии доступности гражданина к собственной генетической информации75.

В Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019— 2027 годы, утвержденной постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479, указывается, что недостаточный уровень развития генетических технологий в Российской Федерации повышает технологические риски для национальной и биологической безопасности, увеличивает отставание от крупнейших экономик мира и не обеспечивает требуемую конкурентоспособность соответствующей российской продукции на мировых рынках, а также сказывается на качестве жизни населения. Таким образом, необходимо более четко сформулировать принципы, которые послужат руководящими началами для построения системы национального законодательства Российской Федерации, связанного с правовым регулированием всех отношений с биоматериалом человека. К таким принципам с учетом имеющегося опыта зарубежных правопо-рядков и сложившейся системы национально-правового регулирования следует отнести: 1) приоритет интересов отдельного человека над интересами общества, науки и государства; 2) безопасность граждан, окружающей среды и человечества; 3) баланс рисков и выгоды от использования биологического материала человека; 4) добровольность и свободное осознанное согласие; 5) гуманность, запрещение евгенической практики и клонирования человека в целях воспроизводства; 6) уважение человеческого достоинства, в том числе после смерти человека; 7) равнодоступность; 8) сохранение врачебной тайны и иной конфиденциальной информации; 9) прозрачность и пропорциональность средств и целей; 10) интеграция в международные системы и сообщества.

В заключение отметим, что в 2019 г. Национальная академия медицины и науки США совместно с Королевским обществом Великобритании созвала международную комиссию по клиническому использованию редактирования генома зародышевой линии. В качестве цели был поставлен вопрос о формировании принципов и правил (с учетом научных, медицинских, этических требований) оценки потенциального клинического применения редактирования генома зародышевой линии, что станет отправной точкой для разрешения данной практики, когда общественное сознание сочтет данную процедуру приемлемой76.

75 См.: Малеина М. Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий // Lex russica. 2008. № 8. С. 124.

76 См.: New international commission launched on clinical

use of heritable human genome editing // National Academies

Информация о безопасности применения технологий генного редактирования должна быть доступна и открыта международному сообществу. Недостаточная осведомленность о проблемах безопасности ухудшает не только возможность исследователей информировать испытуемых о потенциальных рисках, но и возможность проводить безопасные дальнейшие исследования. Пациенты лишаются возможности объективно оценить риски и преимущества терапии77. Глобальный контроль на международном уровне может обеспечить разработку правил (путем обобщения практики и предложений от участвующих субъектов), которые послужат для оценки безопасности и эффективности использования результатов научных исследований. В целях формулирования кодекса этических правил необходимо объединить усилия научного сообщества, государственных институтов и общественности (в том числе спонсоров научных исследований), а уже на их основе строить концепцию правового регулирования. Важен широкий и открытый диалог: при обсуждении вопросов о допустимости редактирования зародышевой линии человека, необходимости определения границ для исследований подобного рода, безопасности и эффективности методов, а также проблемы возможной коммерциализации полученных продуктов и методов. Для начала целесообразно решить несколько вопросов: разграничение научных исследований и медицинской практики использования полученных результатов, порядок обмена информацией между странами, формирование юридического надзора за исследованиями, разработка этических и моральных мер и границ исследований и порядка их применения на практике. Кроме того, следует обозначить на законодательном уровне правомочия человека в отношении его собственного генома, в частности определение возможно -стей распоряжения им и формулирование форм и способов его использования, в том числе с указанием случаев, когда использование будет осуществляться в общественных интересах, а значит, с возможностью ограничения некоторых прав владельца. Таким образом, развитие национального законодательства в данной области следует стимулировать и формировать с учетом сложившейся практики, имеющихся научных достижений, культурных, национальных особенностей. Основой единства правовой системы в области генной инженерии и биомедицинских технологий должны послужить правовые принципы.

of Science and Medicine. URL: https://www.nationalacademies. org/news/2019/05/new-international-commission-launched-on-clinical-use-of-heritable-human-genome-editing.

77 Cm.: Friedmann T. Principles for Human Gene Therapy Studies // SCI. 2000. Vol. 287. Iss. 5461. P. 2163.

Список литературы

Agar N. Why we should defend gene editing as eugenics // Camb Q Healthc Ethics. 2019. Vol. 28. URL: https://www.cambridge. org/core/journals/cambridge-quarterly-of-healthcare-ethics/article/why-we-should-defend-gene-editing-as-eugenics/00B15AEB6253 79F8543C43E286160B87.

Andermann E. et al. Psychiatric and Cognitive Adverse Events: A Pooled Analysis of Three Phase III Trials of Adjunctive Eslicarbazepine Acetate for Partial-Onset Seizures // Epilepsy & Behav. 2018. March. Vol. 82.

Araki M., Ishii T. International regulatory landscape and integration of corrective genome editing into in vitro fertilization // Reprod Biol Endocrinol. 2014. 12(I).

Bakondi B. et al. In Vivo CRISPR/Cas9 Gene Editing Corrects Retinal Dystrophy in the S334ter-3 Rat Model of Autosomal Dominant Retinitis Pigmentosa // Molecular Therapies. 2016. Vol. 24.

Baltimore D., Berg P., Botchan M., Carroll D., Alta Charo R., Church G., Corn J. E., Daley G. Q., Doudna J. A., Fenner M. A prudent path forward for genomic engineering and germline gene modification // Science. 2015.

Begley S. Fertility clinics around the world asked "CRISPR babies" scientist for how-to help // STAT. 2019. URL: https://www. statnews.com/2019/05/28/fertility-clinics-asked-crispr-babies-scientist-for-how-to-help/.

Cohen J. Russian Geneticist Answers Challenges to His Plan to Make Gene-Edited Babies // Science. 2019. 13 June. URL: https:// doi.org/10.1126/science.aay3879.

Cohen J. The untold story of the "circle of trust" behind the world's first gene-edited babies // Science. 2019. URL: https://doi. org/10.1126/science.aay9400.

Cyranoski D., Ledford H. Genome-edited baby claim provokes international outcry // Nature. 2018. November. URL: https://doi. org/10.1038/d41586-018-07545-0.

De Miguel Beriain I., Marcos del Cano A. M. Gene editing in human embryos. A comment on the Ethical Issues Involved / ed. by M. Soniewicka // The ethics of reproductive, philosophy and medicine. 2018. April. Vol. 128.

De Sutter P. The Use of New Genetic Technologies in Human Beings (Explanatory Memorandum to Recommendation 2115 of the Parliamentary Assembly of the Council of Europe). Doc. 14328. 2017. 24 May. Sub 32.

Doudna J. A., Charpentier E. The new frontier of genome engineering with CRISPR-Cas9 // Science. 2014. November. 364: 1258096.

Evita V. Grant. FDA Regulation of Clinical Applications of CRISPR-CAS Gene-Editing Technology // Food & Drug Law J. 2016. January. Vol. 71. No. 4.

Friedmann T. Principles for Human Gene Therapy Studies // Science. 2000. Vol. 287. Iss. 5461.

Fundamental rights of the European Union // Official Journal of the European Communities. 2000. 18 December.

Genome editing and human reproduction: social and ethical issues // Nuffield Council on Bioethics. 2018. URL: http://nuffieldbioethics. org/project/genome-editing-human-reproduction.

Hayden E. C. Should You Edit Your Children's Genes? // Nature. 2016. 23 February. URL: http://www.nature.com/news/should-you-edit-your-children-s-genes-1.19432.

Howard H. C., van El C. G, Forzano F., Radojkovic D., Rial-Sebbag E., de Wert G., Borry P., Cornel M. C. One small edit for humans, one giant edit for humankind? Points and questions to consider for a responsible way forward for gene editing humans // Eur J Hum Genet. 2018. Vol. 26. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839051/.

International Summit on Human Gene Editing: A Global Discussion. 1—3 December 2015. Wachington, 2015. DOI: 10.17226/21913.

Ishii T. Germ line genome editing in clinics: the approaches, objective and global society // Brief Funct Genomics. 2017. Vol. 16. Iss. 1. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5291189/.

Ishii T., de Miguel Beriain I. Safety of germline genome editing for genetically related "future" children as perceived by parents // CRISPR J. 2019. 19 November. URL: https://doi.org/10.1089/crispr.2019.0010.

Jasanoff S., Hurlbut J. B., Saha K. CRISPR Democracy: Gene Editing and the Need for Inclusive Deliberation // Issues in Science and Technology. 2015. Vol. 32. Iss. 1.

Kahn J. The Crispr Quandary // New York Times. 2015. 9 November. URL: http://www. nytimes.com/2015/11/15/magazine/the-crispr-quandary.html.

Kleiderman E., Ogbogu U. Realigning Gene Editing with Clinical Research Ethics: What the "CRISPR Twins" Debacle Means for Chinese and International Research Ethics Governance // Accountability in Research. 2019. Vol. 26. Iss. 4.

Krafts K. Germline v. Somatic Mutations // Pathology Student. 2013. 22 August. URL: http://www.pathologystudent.com/?p=8539.

Krekora-Zaj^c D. Civil liability for damages related to germline and embryo editing against the legal admissibility of gene editing // Palgrave Communications. 2020. Vol. 6. Art. 30.

Lander E., Baylis F., Zhang F., Charpentier E., Berg P., Baurgain C., Friedrich B., Joung J. K., Li. J., Liu D., Naldini L., Nie J.-B., Qui R., Schoene-Seifer B., Shao F., Terry S., Wei W., Wunnacker E.-L. Adopt a moratorium on heritable genome editing // Nature. 2019. 13 March. Vol. 567. DOI: 10.1038/d41586-019-00726-5.

Lunshof J. E. Human germ line editing-roles and responsibilities // Protein Cell. 2016. Vol. 7. Iss. 1. URL: https://www.ncbi.nlm. nih.gov/pmc/articles/PMC4707153/.

New international commission launched on clinical use of heritable human genome editing // National Academies of Science and Medicine. URL: https://www.nationalacademies.org/news/2019/05/new-international-commission-launched-on-clinical-use-of-heritable-human-genome-editing.

Nicol D., Eckstein L., Morrison M., Sherkow J. S., Otlowski M., Whitton T. et al. Key challenges in bringing CRISPR-mediated somatic cell therapy into the clinic // Genome Medicine. 2017. Vol. 9. Art. 85. DOI: 10.1186/s13073-017-0475-4.

Petersen A., Munsie M., Tanner C., MacGregor C., Brophy J. Stem cell tourism and the political economy of hope. London, 2017.

Quinn G. P., Knapp C., Sehovic I., Ung D., Bowman M., Gonzalez L., Vadaparampil S. T. Knowledge and Educational Needs about Pre-Implantation Genetic Diagnosis (PGD) among Oncology Nurses // Journal of Clinical Medicine. 2014. Vol. 3. Iss. 2.

Ramirez A. Editing the Book of Life with Molecular Scissors // Nat'l Hum. Genome Research Inst. 2013. 3 April. URL: https:// www.genome.gov/27553432/editing-the-book-of-life-with-molecular-scissors/.

Reardon S. Leukaemia success herald wave of gene-editing therapies // Nature. 2015. Vol. 527. URL: https://www.nature.com/news/ leukaemia-success-heralds-wave-of-gene-editing-therapies-1.18737.

Rembis M. A. (Re)Defining disability in the "genetic age": Behavioral genetics, "new" eugenics and the future of impairment // Disability & Society. 2009. Vol. 24. Iss. 5.

Rosemann A., Balen A., Nerlich B., Hauskeller C., Sleeboom-Faulkner M., Hartley S. et al. Heritable genome editing in a global context: national and international policy challenges // Hastings Cent Rep. 2019. Vol. 49. Iss. 3.

Sandor J. Bioethics and Basic Rights: Persons, Humans, and Boundaries of Life // The Oxford Handbook of Comparative Constitutional Law. DOI: 10.1093/oxfordhb/9780199578610.013.0057.

Sykora P., Caplan A. Germline gene therapy in compatible with human dignity // EMBO Rep. 2017. Vol. 18. Iss. 12. URL: https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5709747/.

Tebas P., Stein D., Tang W. W., Frank I., Wang S. Q., Lee G., Spratt S. K., Surosky R. T., Giedlin M. A., Nichol G., Holmes M. C., Gregory P. D., Ando D. G., Kalos M., Collman R. G., Binder-Scholl G., Plesa G., Hwang W.-T., Levine B. L., June C. H. Gene editing of CCR% in autologous CD4T cells of persons infected with HIV // N Engl J Med. 2014. Vol. 370. No. 10. URL: https://www.nejm. org/doi/10.1056/NEJMoa1300662.

Van Beers B. C. Rewriting the human genome? Rewriting human rights law? Human rights, human dignity, and human germline modification in the CRISPR era // Journal of Law and the Biosciences. 2020. Vol. 7. Iss. 1. URL: https://doi.org/10.1093/jlb/Isaa006.

Van Dijke I., Bosch L., Bredenoord A. L., Cornel M., Repping S., Hendriks S. The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons // Hum Reprod. 2018. Vol. 33. Iss. 9. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/ PMC6454467/.

Wade N. Scientists Seek Moratorium on Edits to Human Genome That Could Be Inherited // New York Times. 2015. 4 December. URL: http://www.nytimes.com/2015/12/04/ science/crispr-cas9-human-genome-editing-moratorium.html.

Whittaker A. Cross-border assisted reproduction care in Asia: implications for access, equity and regulations // Reproductive Health Matters. 2011. Vol. 19. Iss. 37.

Аполинская Н. В. Биологические объекты человека в гражданском праве Российской Федерации: дис. ... канд. юрид. наук. Иркутск, 2009.

Гнатик Е. Н. Познание и преобразование биологических основ человека: философский анализ: автореф. дис.....д-ра филос.

наук. М., 2005.

Крысенкова Н. Б., Чурсина Т. И. Правовое регулирование геномных исследований в зарубежных странах // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2019. № 5.

Лякишева Ю. А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности: автореф. дис. .. канд. юрид. наук. М., 2010.

Малеина М. Н. Роль правовых принципов в устранении и минимизации рисков применения геномных технологий // Lex russica. 2008. № 8.

Международное частное право: иностранное законодательство / сост. и науч. ред. А. Н. Жильцов, А. И. Муранов. М., 2000.

Пестрикова А. А. Необходимость формирования международно-правового регулирования биомедицинских и клеточных технологий в связи с глобализацией репродуктивной помощи // Евразийский научный журнал. 2019. № 6.

Пестрикова А. А. Правовое регулирование предимплантационной и пренатальной диагностики в США // Иркутский научный журнал «Наука в современном мире». 2016. № 2.

Постников А. Е., Никитина Е. Е. Теория и практика регулирования геномных исследований в Российской Федерации в контексте международно-правовых стандартов // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2020. № 5.

Старовойтова О. Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации: историко-правовой и теоретический анализ: дис. ... д-ра юрид. наук. СПб., 2006.

References

Agar N. Why we should defend gene editing as eugenics. Camb Q Healthc Ethics, 2019, vol. 28, pp. 9—19. Available at: https:// www.cambridge.org/core/journals/cambridge-quarterly-of-healthcare-ethics/article/why-we-should-defend-gene-editing-as-eugenics/ 00B15AEB625379F8543C43E286160B87.

Andermann E. et al. Psychiatric and Cognitive Adverse Events: A Pooled Analysis of Three Phase III Trials of Adjunctive Eslicarbazepine Acetate for Partial-Onset Seizures. Epilepsy & Behav, 2018, March, vol. 82, pp. 119—127.

Apolinskaya N. V. Human biological objects in the civil law of Russian Federation. Cand. diss. Irkutsk, 2009. 173 p. (In Russ.)

Araki M., Ishii T. International regulatory landscape and integration of corrective genome editing into in vitro fertilization. Reprod Biol Endocrinol, 2014, vol. 12, iss. 1, pp. 108—120.

Bakondi B. et al. In Vivo CRISPR/Cas9 Gene Editing Corrects Retinal Dystrophy in the S334ter-3 Rat Model of Autosomal Dominant Retinitis Pigmentosa. Molecular Therapies, 2016, vol. 24, pp. 556—563.

Baltimore D., Berg P., Botchan M., Carroll D., Alta Charo R., Church G., Corn J. E., Daley G. Q., Doudna J. A., Fenner M. A prudent path forward for genomic engineering and germline gene modification. Science, 2015, vol. 348, pp. 36—38.

Begley S. Fertility clinics around the world asked "CRISPR babies" scientist for how-to help. STAT. 2019. Available at: https://www. statnews.com/2019/05/28/fertility-clinics-asked-crispr-babies-scientist-for-how-to-help/.

Cohen J. Russian Geneticist Answers Challenges to His Plan to Make Gene-Edited Babies. Science, 2019, June 13. Available at: https://doi.org/10.1126/science.aay3879.

Cohen J. The untold story of the "circle of trust" behind the world's first gene-edited babies. Science. 2019. Available at: https://doi. org/10.1126/science.aay9400.

Cyranoski D., Ledford H. Genome-edited baby claim provokes international outcry. Nature, 2018, November. Available at: https:// doi.org/10.1038/d41586-018-07545-0.

De Miguel Beriain I., Marcos del Cano A. M. Gene editing in human embryos. A comment on the Ethical Issues Involved. Ed. by M. Soniewicka. The ethics of reproductive, philosophy and medicine, 2018, vol. 128, pp. 173—187.

De Sutter P. The Use of New Genetic Technologies in Human Beings (Explanatory Memorandum to Recommendation 2115 of the Parliamentary Assembly of the Council of Europe). Doc. 14328. 2017. May 24. Sub. 32.

Doudna J. A., Charpentier E.The new frontier of genome engineering with CRISPR-Cas9. Science, 2014, November. 364:1258096.

Evita V. Grant. FDA Regulation of Clinical Applications of CRISPR-CAS Gene-Editing Technology. Food & Drug Law J., 2016, January, vol. 71, no. 4.

Friedmann T. Principles for Human Gene Therapy Studies. Science, 2000, vol. 287, iss. 5461.

Fundamental rights of the European Union. Official Journal of the European Communities, 2000, December 18.

Genome editing and human reproduction: social and ethical issues. Nuffield Council on Bioethics, 2018. Available at: http:// nuffieldbioethics.org/project/genome-editing-human-reproduction.

Gnatik E. N. Cognition and transformation of human biological foundations: philosophical analysis. Dr. diss. thesis. Moscow, 2005. 358 p. (In Russ.)

Hayden E. C. Should You Edit Your Children's Genes? Nature, 2016, February 23. Available at: http://www.nature.com/news/should-you-edit-your-children-s-genes-1.19432.

Howard H. C., van El C. G, Forzano F., Radojkovic D., Rial-Sebbag E., de Wert G., Borry P., Cornel M. C. One small edit for humans, one giant edit for humankind? Points and questions to consider for a responsible way forward for gene editing humans. Eur J Hum Genet, 2018, vol. 26, pp. 1—11. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839051/.

International Summit on Human Gene Editing: A Global Discussion. 2015,1—3 December. Washington, 2015. DOI: 10.17226/21913.

Ishii T. Germ line genome editing in clinics: the approaches, objective and global society. Brief Funct Genomics, 2017, vol. 16, iss. 1, pp. 46—56. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5291189/.

Ishii T., de Miguel Beriain I. Safety of germline genome editing for genetically related "future" children as perceived by parents. CRISPR J, 2019, November 19. Available at: https://doi.org/10.1089/crispr.2019.0010.

Jasanoff S., Hurlbut J. B., Saha K. CRISPR Democracy: Gene Editing and the Need for Inclusive Deliberation. Issues in Science and Technology, 2015, vol. 32, iss. 1, pp. 25—32.

Kahn J. The Crispr Quandary. New York Times, 2015, November 9. Available at: http://www. nytimes.com/2015/11/15/magazine/ the-crispr-quandary.html.

Kleiderman E., Ogbogu U. Realigning Gene Editing with Clinical Research Ethics: What the "CRISPR Twins" Debacle Means for Chinese and International Research Ethics Governance. Accountability in Research, 2019, vol. 26, iss. 4.

Krafts K. Germline v. Somatic Mutations. Pathology Student, 2013, August 22. Available at: http://www.pathologystudent.com/ ?p=8539.

Krekora-Zajqc D. Civil liability for damages related to germline and embryo editing against the legal admissibility of gene editing. Palgrave Communications, 2020, vol. 6, art. 30.

Krysenkova N. B., Chursina T. I. Legal Regulation of Genetic Researches in Foreign Countries. Journal of Foreign Legislation and Comparative Law, 2019, no. 5, pp. 140—153. (In Russ.) DOI: 10.12737/jflcl.2019.5.9.

Lander E., Baylis F., Zhang F., Charpentier E., Berg P., Baurgain C., Friedrich B., Joung J. K., Li. J., Liu D., Naldini L., Nie J.-B., Qui R., Schoene-Seifer B., Shao F., Terry S., Wei W., Wunnacker E.-L. Adopt a moratorium on heritable genome editing. Nature, 2019, March 13, vol. 567. DOI: 10.1038/d41586-019-00726-5.

Lunshof J. E. Human germ line editing-roles and responsibilities. Protein Cell, 2016, vol. 7, iss. 1, pp. 7—10. Available at: https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4707153/.

Lyakisheva Yu. A. Legal regulation of genetic engineering activities. Cand. diss. thesis. Moscow, 2010. 220 p. (In Russ.)

Maleina M. N. Role of legal principles in eliminating and minimizing the risks of genomic technologies. Lex russica, 2008, no. 8, pp. 121—128. (In Russ.)

New international commission launched on clinical use of heritable human genome editing. National Academies of Science and Medicine. Available at: https://www.nationalacademies.org/news/2019/05/new-international-commission-launched-on-clinical-use-of-heritable-human-genome-editing.

Nicol D., Eckstein L., Morrison M., Sherkow J. S., Otlowski M., Whitton T. et al. Key challenges in bringing CRISPR-mediated somatic cell therapy into the clinic. Genome Medicine, 2017, vol. 9, art. 85. DOI: 10.1186/s13073-017-0475-4.

Pestrikova A. A. Legal regulation of preimplantation and prenatal diagnostics in the USA. Irkutskiy nauchnyy zhurnal "Nauka v sovremennom mire", 2016, no. 2, pp. 58—63. (In Russ.)

Pestrikova A. A. The need for the formation of international legal regulation of biomedical and cellular technologies in connection with the globalization of reproductive care. Evraziyskiy nauchnyy zhurnal, 2019, no. 6, pp. 54—57. (In Russ.)

Petersen A., Munsie M., Tanner C., MacGregor C., Brophy J. Stem cell tourism and the political economy of hope. London, 2017. 218 p.

Postnikov A. E., Nikitina E. E. Legal Regulation of Genomic Research in the Russian Federation and Its Use in the Context of International Legal Standards. Journal of Foreign Legislation and Comparative Law, 2020, no. 5, pp. 5—20. (In Russ.) DOI: 10.12737/ jflcl.2020.038.

Private international law: A collection of foreign statutes. Ed. by A. N. Zhil'tsov, A. I. Muranov. Moscow, 2000. 892 p. (In Russ.)

Quinn G. P., Knapp C., Sehovic I., Ung D., Bowman M., Gonzalez L., Vadaparampil S. T. Knowledge and Educational Needs about Pre-Implantation Genetic Diagnosis (PGD) among Oncology Nurses. Journal of Clinical Medicine, 2014, vol. 3, iss. 2, pp. 632—645.

Ramirez A. Editing the Book of Life with Molecular Scissors. Natl Hum. Genome Research Inst, 2013, April 3. Available at: https:// www.genome.gov/27553432/editing-the-book-of-life-with-molecular-scissors/.

Reardon S. Leukaemia success herald wave of gene-editing therapies. Nature, 2015, vol. 527, pp. 146—147. Available at: https:// www.nature.com/news/leukaemia-success-heralds-wave-of-gene-editing-therapies-1.18737.

Rembis M. A. (Re)Defining disability in the "genetic age": Behavioral genetics, "new" eugenics and the future of impairment. Disability & Society, 2009, vol. 24, iss. 5, pp. 585—597.

Rosemann A., Balen A., Nerlich B., Hauskeller C., Sleeboom-Faulkner M., Hartley S. et al. Heritable genome editing in a global context: national and international policy challenges. Hastings Cent Rep, 2019, vol. 49, iss. 3, pp. 30—42.

Sandor J. Bioethics and Basic Rights: Persons, Humans, and Boundaries of Life. The Oxford Handbook of Comparative Constitutional Law. DOI: 10.1093/oxfordhb/9780199578610.013.0057.

Starovoytova O. E. Legal mechanism of realization and protection of somatic human and Civil rights in the Russian Federation: historical, legal and theoretical analysis. Dr. diss. St. Petersburg, 2006. 453 p. (In Russ.)

Sykora P., Caplan A. Germline gene therapy in compatible with human dignity. EMBO Rep, 2017, vol. 18, iss. 12. Available at: https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5709747/.

Tebas P., Stein D., Tang W. W., Frank I., Wang S. Q., Lee G., Spratt S. K., Surosky R. T., Giedlin M. A., Nichol G., Holmes M. C., Gregory P. D., Ando D. G., Kalos M., Collman R. G., Binder-Scholl G., Plesa G., Hwang W.-T., Levine B. L., June C. H. Gene editing of CCR% in autologous CD4T cells of persons infected with HIV. N Engl J Med, 2014, vol. 370, no. 10, pp. 901—910. Available at: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1300662.

Van Beers B. C. Rewriting the human genome? Rewriting human rights law? Human rights, human dignity, and human germline modification in the CRISPR era. Journal of Law and the Biosciences, 2020, vol. 7, iss. 1. Available at: https://doi.org/10.1093/jlb/Isaa006.

Van Dijke I., Bosch L., Bredenoord A. L., Cornel M., Repping S., Hendriks S. The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons. Hum Reprod, 2018, vol. 33, iss. 9, pp. 1777—1796. Available at: https://www.ncbi.nlm. nih.gov/pmc/articles/PMC64544 67/.

Wade N. Scientists Seek Moratorium on Edits to Human Genome That Could Be Inherited. New York Times, 2015, December 4. Available at: http://www.nytimes.com/2015/12/04/ science/crispr-cas9-human-genome-editing-moratorium.html.

Whittaker A. Cross-border assisted reproduction care in Asia: implications for access, equity and regulations. Reproductive Health Matters, 2011, vol. 19, iss. 37, pp. 107—116.

Информация об авторе

А. А. Пестрикова, доцент кафедры конституционного и административного права Тольяттинского государственного университета, кандидат юридических наук

♦