НЕКОТОРЫЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В СФЕРАХ РЕПРОДУКЦИИ, ТЕРАПИИ (ЧЕЛОВЕК) И ГЕННОЙ МОДИФИКАЦИИ (ЧЕЛОВЕК, РАСТЕНИЯ, ЖИВОТНЫЕ) СКВОЗЬ ПРИЗМУ ПОЛОЖЕНИЙ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И ПРИЗНАННЫХ ЭТИЧЕСКИХ ПРАВИЛ (GUIDELINES) В ХОДЕ ИССЛЕДОВАНИЙ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК И БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ИНДИИ В КОНТЕКСТЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ Текст научной статьи по специальности «Право»

9.3. Некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии (человек) и генной модификации (человек, растения, животные) сквозь призму положений нормативного регулирования и признанных этических правил (guidelines) в ходе исследований стволовых клеток и биомедицинских исследований в Индии в контексте защиты прав интеллектуальной собственности

©Беликова К. М. ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», г. Москва, Российская Федерация e-mail: BelikovaKsenia@yandex.ru

Аннотация. Настоящая статья нацелена на обозначение некоторых граней текущего состояния правового регулирования и этических проблем применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии (человек) и генной модификации (человек, растения, животные) в ходе исследований стволовых клеток и биомедицинских исследований, рассмотренных сквозь призму положений права интеллектуальной собственности и на основе ряда нормативных и иных (напр., этических правил) актов одной из стран БРИКС - Индии. В этом формате в статье на основе аналитических размышлений над сведениями, почерпнутыми из источников и литературы из списка источников и литературы, анализируются положения подходов Индии, создающие паттерны применения новых медицинских технологий, потенциала и этико-юридической основы такого развития на основе действующих представлений доктрины и положений законодательных и иных исследуемых в настоящей статье актов. Актуальность такого исследования обусловлена тем, что ряд подходов законодательства и исследуемых этических правил является новым и не мог быть рассмотрен в исследованиях более раннего периода. Таким образом, настоящее исследование служит восполнению этого пробела. Авторские результаты представлены в своде выявленной заинтересованности государства в очерчивании границ (не)допустимого в использовании новых медицинских технологий в сфере репродукции и терапии человека, генной модификации человека, животных и растений как с позиции правовых и этических ограничений, разрешений и запретов, так и с позиции реализации положений действующего законодательства Индии о защите прав интеллектуальной собственности. Следствием такой заинтересованности является одновременное действие положений и нормативных актов, и необязательных сводов этических правил (guidelines) в сфере биомедицинских исследований и исследований стволовых клеток акцентирующих внимание общественности на некоторые вопросы спорности применения новых медицинских технологий с акцентом на научно-исследовательскую составляющую на основе либеральной модели соотношения права и биоэтики одновременно с запретом индийским законодательством патентования результатов биомедицинских исследований. Теоретическая и практическая значимость полученных результатов определяется тем, что российским читателям будет предоставлена современная научная информация о состоянии индийского законодательства и доктрины, иных представлений в исследуемой сфере, что в практическом плане будет способствовать осознанию разрыва (или его отсутствия) в достижениях в этой сфере российских и зарубежных исследователей и практиков с точки зрения их импликаций на уровне практики и законодательства.

Ключевые слова: наука, научная информация, научные исследования, Индия, БРИКС, вспомогательные репродуктивные технологии, ЭКО, репродуктивное и терапевтическое редактирование генов, эмбрионы, стволовые клетки, человек, растения, животные, открытия, изобретения, этика, медицина.

Благодарности: Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-15030 мк.

Для цитирования: Беликова К. М. Некоторые аспекты применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии (человек) и генной модификации (человек, растения, животные) сквозь призму положений нормативного регулирования и признанных этических правил (guidelines) в ходе исследований стволовых клеток и биомедицинских исследований в Индии в контексте защиты прав интеллектуальной собственности // Проблемы экономики и юридической практики. 2020. Т. XVI. №2. С. 209-222.

Some aspects of the application of new medical technologies in reproduction, therapy (human) and genetic modification (human, plant, animal) through the prism of regulatory provisions and recognized ethical rules (guidelines) in stem cell research and biomedical research in India in the context of intellectual property rights protection

©K. M. Belikova Peoples' Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow, Russian Federation e-mail: BelikovaKsenia@yandex.ru

Abstract. This article aims to denote some facets of the current state of legal regulation and ethical problems of application of new medical technologies in reproduction, therapy (human) and genetic modification (human, plant, animal) in the course of stem cell research and biomedical research in the context of intellectual property rights protection and based on the materials of a number of normative acts and documents and ethical guidelines of one of the BRICS countries - India. In this format, the article analyzes the provisions of Indian approaches that create patterns of application of new medical technologies, the potential and ethical and legal basis for such development on the basis of current views of the doctrine and provisions of legislative and other acts studied in this article, based on analytical reflections on information drawn from sources and literature from the list of sources and literature. The relevance of this research is due to the fact that a number of approaches to legislation and ethical guidelines under study are new and could not be considered in the studies of an earlier period. Thus, this study serves to fill this gap. The author's results are presented in the light of the identified state interest in delineating the boundaries of (not) permissible use of new medical technologies in the field of human reproduction and therapy, genetic modification of humans, animals and plants, both from the position of legal and ethical restrictions, permits and prohibitions, and from the position of implementing the provisions of the current legislation of India on the protection of intellectual property rights. The result of this interest is the simultaneous operation of regulations and non-binding codes of ethics (guidelines) in the field of bio-medical research and stem cell research, which focus public attention on some issues of the controversial application of new medical technologies with an emphasis on the research component based on a liberal model of the relationship between law and bioethics, while the Indian law prohibits patenting the results of biomedical research. The theoretical and practical significance of the results obtained is determined by the fact that Russian readers will be provided with up-to-date scientific information about the state of Indian legislation and doctrine, and other ideas in the field under study, which in practical terms will contribute to understanding the gap (or lack thereof) in the achievements in this field of Russian and foreign researchers and practitioners in terms of their implications at the level of practice and legislation. Keywords: science, scientific information, scientific research, India, BRICS, assisted reproductive technologies, IVF, reproductive and therapeutic gene editing, embryos, stem cells, humans, plants, animals, discoveries, inventions, ethics, medicine. For citation: Belikova K. M. Some aspects of the application of new medical technologies in reproduction, therapy (human) and genetic modification (human, plant, animal) through the prism of regulatory provisions and recognized ethical rules (guidelines) in stem cell research and biomedical research in India in the context of intellectual property rights protection// Economic problems and legal practice. 2020. Vol. XVI. №2. P. 209-222.

ВВЕДЕНИЕ

1

По причине недостаточности ресурсов Индия не смогла принять участие в тенденциозном международном проекте «Геном человека», в котором участвовали ученые из США, Великобритании, Франции, Германии, Японии и Китая, и который был успешно завершен в 2003 г. после 13 лет исследований. Вместе с тем, в Индии стали разрабатывать собственные инновационные геномные решения для доступного здравоохранения, на основе ресурсов, аккумули-

рованных как в государственном, так и в государственно-частном секторе экономики и промышленности.

Со стороны государства это деятельность различных институтов, входящих в состав действующего с 1942 г. Научно-промышленного исследовательского совета (Council of Scientific and Industrial Research, CSIR), созданного для руководства национальной научно-исследовательской системой Индии, аккумулирования государственных финансовых средств и организации поддержки этой системы со стороны промышленности2.

1 См.: Шарма Рича. Карта индийского геномного ландшафта. // Индия. Перспективы. - 2010. - № 12. URL: https://indonet.ru/ip/Karta-indiyskogo-genomnogo-lan (дата обращения: 13.02.2020)

2 Подробнее см., напр.: Беликова К.М. Научная информация в сфере защиты интеллектуальных прав в Ин-дии: правовое регулирование (взгляд со стороны БРИКС) // Юридические исследования. - 2019. - №

Так, в Институте геномики и интегративной биологии (Institute of Genomics and Integrative Biology, CSIR-IGID3), входящем в CSIR и занимающемся в настоящее время исследованиями в областях геномики, молекулярной медицины, биоинформатики, протеомики, биотехнологии окружающей среды:

- была успешно установлена последовательность первого человеческого генома 52-летнего здорового мужчины;

- на основе изучения генетической структуры около 2000 людей из 55 различных этнических и лингвистических групп и популяций, которые говорили на четырех разных языках и представляли шесть крупнейших географических регионов страны, было проведено первое комплексное исследование геномной карты индийского народа. Проект строился образом, несколько сходным с порядком организации исследований бразильской Организацией для секвенирования и анализа нуклеотидов (Organization for Nucleotide Sequencing and Analysis, ONSA4), охватывая работу 150 участников из шести лабораторий CSIR. Очевидно, индийское правительство осознает необходимость и важность национальных инициатив в сфере геномных исследований с позиции, как будет видно ниже, в первую очередь, решения насущных вопросов здравоохранения;

- исследователем IGID совместно с сотрудником также входящего в CSIR Центра клеточной и молекулярной биологии Индии (Centre for Cellular & Molecular Biology, CSIR-CCMB5) было выполнено крупнейшее геномное исследование диабета, в которое было включено более 5000 человек по всей стране и т.д.

Государственно-частные проекты в сфере генетических исследований проводятся, например, консорциумами государственных исследовательских организаций, использующих и вложения частных инвесторов. Так, ставший многофункциональным национальным комплексом консорциум TCGA в составе Института молекулярной медицины Индии, IGIB, CSIR и Группы Чаттерджи (The Chatterjee Group, TCG6), имеющей завидный послужной список в качестве стратегического инвестора, с предприятиями во многих секторах и специализирующейся на нефтехимии, фармацевтике, биотехнологиях, финансовых услугах, недвижимости в США, Европе и Южной Азии, работает в области изучения последовательности генов, генотипировании, экспрессии генов и функций протеинов7.

Поэтому закономерно наличие действующих и разрабатываемых нормативных и ненормативных актов и докумен-

4. - С. 1-19. DOI: 10.25136/2409-7136.2019.4.29576. URL: http://e-notabene.ru/lr/article_29576.html (дата обращения: 24.04.2019); Беликова К.М. Особенности правового регулирования цифровой интеллектуальной экономики. // Закон и право. - 2018. - № 8. - С. 26-31.

3 См. по адресу https://www.csir.res.in/institute-genomics-and-integrative-biology-delhi (дата обращения: 13.02.2020)

4 См. подробнее, напр.: Беликова К.М. Импликации сетевой экономики в праве: общие подходы и применение сетевых информационных технологий в странах БРИКС // Право и политика. - 2019. - № 8. - С. 76 - 88. DOI: 10.7256/2454-0706.2019.8.30438 URL: https://nbpublish.com /library_read_article.php?id=30438 (дата обращения: 13.02.2020)

5 См. по адресу https://www.ccmb.res.in/ (дата обращения: 13.02.2020)

6 См. по адресу https://www.thechatterjeegroup.com/ (дата обращения: 13.02.2020)

7 См.: Шарма Рича. Карта индийского геномного ландшафта. // Индия. Перспективы. - 2010. - № 12. URL: https://indonet.ru/ip/Karta-indiyskogo-

genomnogo-lan (дата обращения: 13.02.2020); Moinak Banerjee. Could Genome Research Council under public-private partnership be a way forward for India's human genome program? // The Economic Times. Nov 02, 2019. URL: https://economictimes.indiatimes.com/news/science/could-genome-research-council-under-public-private-partnership-be-a-way-forward-for-indias-human-genome-program/articleshow/71866955.cms (дата обращения: 13.02.2020)

тов в сфере геномных исследований и редактирования генома в терапевтических и репродуктивных целях. В этом формате цель настоящей статьи состоит в том, чтобы на материалах ряда нормативных актов и документов, включая положения Законов: 1994 г. № 57 (в ред. Закона 2002 г. № 14) «О пренатальной (дородовой) диагностике (регулировании и предотвращении неправильного использования)», 1954 г. «О специальном браке», 1970 г. «О патентах», 2001 г. «Об охране сортов растений и правах фермеров» и этических правил (ethical guidelines), принимаемых Индийским советом медицинских исследований самостоятельно или совместно с Департаментом биотехнологий министерства науки и технологий, напр., «Национальные этические руководящие принципы в отношении биомедицинских и медицинских исследований с участием людей» 2017 г. и «Национальными руководящими принципами научных исследований стволовых клеток» 2017 г., а также правовой и медицинской доктрины и судебных решений по рассматриваемому вопросу одной из стран БРИКС - Индии - показать некоторые грани текущего состояния правового регулирования и этических проблем применения новых медицинских технологий в сферах репродукции, терапии (человек) и генной модификации (человек, растения, животные) в ходе исследований стволовых клеток и биомедицинских исследований, рассмотрев их сквозь призму положений права интеллектуальной собственности этой страны.

С точки зрения подходов к достижению поставленной цели мы исходим из взгляда на предмет исследования с позиции значимости новых медицинских технологий для развития общества, необходимости изучения подходов зарубежных правопорядков к исследуемому вопросу и разрешения спорных этических и правовых вопросов, возникающих в результате развития научно-технического прогресса.

Новизна настоящего исследования в этом формате определяется самой ставящейся целью.

Теоретическая и практическая значимость полученных результатов определяется тем, что российским читателям будет предоставлена современная научная информация о состоянии законодательных и иных актов и документов Индии, результатов порождаемых их положениями дискуссий (этических, правовых), что в практическом плане будет способствовать осознанию разрыва (или его отсутствия) в достижениях в этой сфере российских и зарубежных исследователей и практиков с точки зрения их импликаций на уровне законодательства, правопонимания и осознания необходимости, целесообразности и безопасности.

ДИСКУССИЯ.

О ПОДХОДАХ И ПОЛОЖЕНИЯХ ЗАКОНА 1994 Г. «О ПРЕНАТАЛЬНОЙ (ДОРОДОВОЙ) ДИАГНОСТИКЕ (РЕГУЛИРОВАНИИ И ПРЕДОТВРАЩЕНИИ НЕПРАВИЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)»

Наиболее актуальным в исследуемой сфере актом выступает Закон 1994 г. № 57 (в ред. Закона 2002 г. № 14) «О пренатальной (дородовой) диагностике (регулировании и предотвращении неправильного использования)»8 (далее -

8 Pre-Natal Diagnostic Techniques (Regulation and Prevention of Misuse) Act, 1994 (Act No. 57 of 1994) [20th September, 1994], as amended by Prenatal Diagnostic Techniques (Regulation and Prevention of Misuse) Amend-ment Act, 2002 (No.14 of 2003). URL: https://indiacode.nic.in

Закон 1994 г.), нацеленный на установление абсолютного запрета на выбор пола до и после зачатия, а также регулирование методов пренатальной (дородовой) диагностики в целях выявления генетических аномалий или метаболических нарушений, хромосомных аномалий, некоторых врожденных пороков развития или связанных с полом нарушений (sex-linked disorders) и предотвращения их неправильного использования при определении пола, ведущего к убийству плодов женского пола, и регулирование иных, связанных с этим, вопросов. Отметим9, что «...обнародованные правительством данные показывают, что практически все индийцы предпочитают, чтобы в семье рождались мальчики, а не девочки», при этом «...правительственные программы, направленные на повышение социального статуса женщин, как и законы, запрещающие женщинам делать аборты, когда выясняется, что будущий ребенок - девочка, не эффективны». В результате «В последние 50 лет число рождающихся девочек все время уменьшалось, и на сегодняшний день эти показатели достигли минимальной отметки».

В этом формате Закон 1994 г. закрепляет ряд важных с позиции обозначенной цели понятий и запретов. Так, «выбор пола» («sex selection») включает в себя любую процедуру, технику, тест или манипуляцию, предписание или предоставление чего-либо в целях обеспечения или увеличения вероятности того, что эмбрион будет определенного пола (п. о) ст. 2 Закона 1994 г.). «Эмбрион» («embryo») означает развивающийся человеческий организм с момента оплодотворения до окончания восьми недель (56 дней - п. bb) ст. 2 Закона 1994 г.). Причем понятие «эмбрион» отграничивается от понятия «зачатый» («conceptus») - любой продукт зачатия на любой стадии развития с момента оплодотворения до рождения, включая дополнительные эмбриональные мембраны, а также эмбрион или плод (п. ba) ст. 2 Закона 1994 г.), а «плод» («foetus») понимается Законом 1994 г., как человеческий организм в период своего развития, начинающийся на пятьдесят седьмой день после оплодотворения или создания (fertilization or creation) (исключая любое время, в течение которого его развитие было приостановлено) и заканчивающийся в момент рождения (п. bc) ст. 2)).

В этом контексте «пренатальные (дородовые) диагностические процедуры» («pre-natal diagnostic procedures») означают все гинекологические, акушерские или медицинские процедуры, такие как ультрасонография, фотоскопия, взятие или удаление образцов амниотической жидкости, хориона, крови или любой другой ткани или жидкости мужчины или женщины для направления в генетическую лабораторию или клинику для проведения любого типа анализа или пренатальных (дородовых) диагностических тестов с целью определения пола ребенка до или после зачатия (п. i) ст. 2 Закона 1994 г.). «Дородовый диагностический тест» («pre-natal diagnostic test») означает ультрасонографию или любой тест или анализ амниотической жидкости, хориона, крови или любой ткани или жидкости беременной женщины или зачатого, проводимые для выявления генетических аномалий или метаболических нарушений или хромосомных аномалий, врожденных аномалий или гемоглобинопа-

/bitstream/123456789/8399/1/pre-conception-pre-natal-diagnostic-techniques-act-1994.pdf (дата обращения: 13.02.2020)

9 Дивья Арья. Почему в Индии все меньше женщин. 4 мая 2011. // BBC

NEWS. Русская служба. URL: https://www.bbc.com/russian/society/

2011/05/110504_india_child_sex_ratio (дата обращения: 13.02.2020)

тии или связанных с полом заболевания (sex-linked diseases - п. k) ст. 2 Закона 1994 г.). Тогда как п. j) объединяет в себе пренатальные диагностические процедуры и пренатальные диагностические тесты в «пренатальные диагностические методы» («pre-natal diagnostic techniques»).

В этой связи ни одно лицо, включая специалиста или группу специалистов в области бесплодия, не должно (-ы) осуществлять или инициировать проведение или помогать в проведении самим или любым иным лицам выбор(-а) пола в организме женщины или мужчины или их обоих или на любой ткани, эмбрионе, зачатом, жидкости или гаметах, полученных от одного или от обоих из них (ст. ЗА Закона 1994 г.).

Равным образом ни одно лицо не должно продавать ультразвуковую или томографическую машину, сканер или любое другое оборудование, способное определить пол плода, любому не зарегистрированному в соответствии с законом центру генетического консультирования, генетическим лабораториям и генетическим клиникам или любому иному лицу (ст. 3B Закона 1994 г., а также глава VI «Регистрация центров генетического консультирования, генетических лабораторий и генетических клиник» Закона 1994 г.).

Ни одно лицо, включая лицо, проводящее пренатальные диагностические процедуры, не должно сообщать заинтересованной беременной женщине или ее родственникам или любому другому лицу пол плода словами, знаками или каким-либо иным образом (п. 2 ст. 5 Закона 1994 г.).

Методы пренатальной (дородовой) диагностики могут использоваться только для выявления:

(i) хромосомных аномалий;

(ii) генетических метаболических заболеваний;

(iii) гемоглобинопатии;

(iv) генетических заболеваний, связанных с полом;

(v) врожденных аномалий;

(vi) любых других аномалий или заболеваний, которые могут быть определены Центральным наблюдательным советом (Central Supervisory Board - п. b) ст. 2, глава IV Закона 1994 г. - в составе Министра по делам благосостояния семьи (председатель Совета); секретаря Правительства Индии (заместитель председателя Совета); 3-х членов, назначаемых Центральным Правительством согласно пп. с) п. 2 ст. 7 Закона 1994 г.; Генерального директора Службы здравоохранения Центрального Правительства; 10-ти членов, назначаемых Центральным Правительством согласно пп. е) п. 2 ст. 7 Закона 1994 г.; 3-х женщин - членов Парламента; 4-х членов, назначаемых Центральным Правительством в порядке ротации для представления Штатов и союзных территорий, и Должностного лица в ранге не ниже заместителя Секретаря или в ранге, равном рангу Секретаря Центрального Правительства, отвечающего за благосостояние семьи и принимающего на себя обязанности члена Совета - секретарь Совета), а также в случаях, когда лицо, имеющее на это право, считает, по причинам, которые должны быть зафиксированы в письменной форме, что пренатальная диагностика необходима ввиду того, что:

(i) возраст беременной женщины превышает тридцать пять лет;

(ii) беременная женщина перенесла два или более самопроизвольных аборта или потери плода;

(iii) беременная женщина подвергалась воздействию потенциально тератогенных агентов, таких как наркотики, радиация, инфекция или химические вещества;

(iv) беременная женщина или ее супруг имеют в семейном анамнезе умственную отсталость или физические уродства, такие как спастичность или любое другое генетическое заболевание;

(v) имеется любое другое состояние, которое может быть определено Центральным наблюдательным советом, - при условии, что лицо, проводящее ультразвуковое исследование беременной женщины, ведет полный учет этого состояния в клинике таким образом, как это может быть предписано, и любой недостаток или неточность, обнаруженные в таком учете, будут считаться нарушением положений ст. 5 или 6, если иное не доказано лицом, проводящим такое ультразвуковое исследование (п. 3 ст. 4 Закона 1994 г.).

При этом ни одно лицо, включая родственника или мужа беременной женщины, не должно стремиться или поощрять применение каких-либо методов пренатальной диагностики на ней, за исключением случаев, названных в п. 2 ст. 4 Закона 1994 г. (п. 4 ст. 2 Закона 1004 г.), а равно ни одно лицо, включая родственника или мужа женщины, не должно стремиться или поощрять применение какой-либо техники выбора пола будущего ребенка в отношении мужчины (мужа) или женщины) или их обоих (п. 5 ст. 4 Закона 1994 г.).

Кроме того, пренатальная диагностика проводится только после того, как (а) беременной женщине разъяснена суть и цель диагностики и ее последствия, (b) получено ее письменное согласие на проведение такой диагностики на языке, который она понимает, (с) копия ее письменного согласия передана ей на руки (п. 1 ст. 5 Закона 1994 г.)10.

Таким образом, из изложенного видно, что индийский законодатель стремится описать запреты и дозволения тщательным образом, чтобы решать имеющуюся на сегодняшний день проблему выбора пола ребенка.

О НЕОБЯЗАТЕЛЬНЫХ К ИСПОЛНЕНИЮ ЭТИЧЕСКИХ ПРАВИЛАХ (ETHICAL GUIDELINES) ИНДИЙСКОГО СОВЕТА МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ICMR) И ДР.

Наряду с этим законом действуют этические правила (ethical guidelines) необязательные к исполнению, принимаемые специализированными сообществами например, Индийским советом медицинских исследований (Indian Council of Medical Research, ICMR11) - самостоятельно или совместно с министерствами и их подразделениями, например, ICMR и Департаментом биотехнологий министерства науки и технологий (Department of Biotechnology, DBT12)) и т.д.

Дело в том, что вопросами этичности научных исследований на людях Индийский совет медицинских исследований интересовался давно: в 1980 г. им было издано «Политическое заявление по этическим соображениям, связанным с исследованиями на человеке» (1980 Policy Statement on Ethical Considerations Involved in Research on Human

10 См. также, напр.: Rumiana Yotova. India. // Genome Editing in Selected Domestic Jurisdictions. // Report on Regulation. The Regulation of Genome Editing and Human Reproduction Under International Law, EU Law and Comparative Law. / Nuffield Council on Bioethics. June 2017. P. 51-52. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/ assets/pdfs/GEHR-report-on-regulation.pdf (дата обращения: 12.02.2020)

11 См. по адресу www.icmr.nic.in (дата обращения: 13.02.2020)

12 См. по адресу www.dbtindia.gov.in/ (дата обращения: 13.02.2020)

Subjects)13; в 2000 г. - «Этические руководящие принципы биомедицинских исследований на людях» (2000 Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects), в 2006 г. - их обновленная версия - Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants; теперь действуют «Национальные этические руководящие принципы в отношении биомедицинских и медицинских исследований с участием людей» 2017 г. (2017 National ethical guidelines for biomedical and health research involving human participants)14 (далее - Национальные этические руководящие принципы биомедицинских исследований 2017 г.). Совместно с Департаментом биотехнологий министерства науки и технологий Индийским советом медицинских исследований в 2007 г. были приняты «Руководящие принципы научных исследований и терапии стволовыми клетками (2007 Guidelines for Stem Cell Research and Therapy), в редакции 2013 г. из названия исчезло слово «терапия» и было добавлено слово «Национальные», этот документ стал «Национальными руководящими принципами научных исследований стволовых клеток» (2013 National Guidelines for Stem Cell Research, NGSCR-2013; это название сохранилось и в пересмотренном одноименном документе 2017 г. (2017 National Guidelines for Stem Cell Research, NGSCR-2017)15.

Переходя к их анализу, отметим, что Национальные этические руководящие принципы биомедицинских исследований 2017 г. основываются на представлении о том, что ни в одной другой области биомедицинских и медико-санитарных исследований не возникает столько этических вопросов, как в области генетики человека.

Усиливают эту озабоченность появившиеся возможности манипулирования эмбрионами человека (п. 10.0 Национальных этических руководящих принципов биомедицинских исследований 2017 г.).

В этой связи, рассматриваемые Этические рекомендации структурированно обращают внимание и поднимают для рассмотрения и анализа ряд вопросов, таких как:

- генетическая диагностика, тестирование, скрининг (genetic diagnosis/testing and screening - напр., п. 10.13), в том числе пренатальные, преимплантационные (PGS и PGD), новорожденных и детей более старшего возраста на статус переносчика заболеваний;

- генная терапия (п. 10.14);

- применение новых технологий (п. 10.15);

- исследования на человеческих эмбрионах (п. 10.16);

- вскрытие плода (п. 10.17);

- общие вопросы (этичность, необходимость согласий участников исследований, неправильное использование генетических технологий (misuse of genetic technology), коммерциализация таких исследований, вопросы, чувствительные с точки зрения культуры, принятой в обществе, и пр. - п. 10.0-10.12).

13 Цит. по: National ethical guidelines for biomedical and health research involving human participants / Compiled & Edited by Dr. Roli Mathur; Published by Director-General of Indian Council of Medical Research, New Delhi, October, 2017. - 187 p. URL: http://www.icmr.nic.in/ethical_guidelines.pdf (дата обращения: 13.02.2020)

14 См.: Ibid. P. 1.

15 Ibid. См. также National Guidelines for Stem Cell Research / Indian Council of Medical Research & Department of Biotechnology 2017. / Compiled & Edited by: Dr. Geeta Jotwani; Professional Editing: Dr. Savitri Das Sinha; Published by Director General Indian Council of Medical Research New Delhi, October 2017. - 84 p. URL: https://www.icmr.nic.in/sites/default/files /guidelines/Guidelines_for_stem_cell_research_2017.pdf (дата обращения: 14.02.2020)

Так, в этом документе отмечается, что вред/риски, связанные с генетическим тестированием, могут быть не только физическими, в виде тревоги, депрессии или нарушенных семейных отношений, но и психосоциальными (п. 10.1.1), поэтому потенциальные выгоды и риски генетического тестирования должны тщательно обсуждаться с потенциальными участниками любых генетических исследований (п. 10.1.2), в отношении которых необходимо соблюдать конфиденциальность (п. 10.1.4).

Такие исследования и различные генетические манипуляции могут иметь как уже известные, так и пока неизвестные последствия для будущего, и поэтому необходимо проявлять большую осторожность в отношении потенциальных опасностей (п. 10.1.6).

Результаты тестов должны сообщаться лицам, принимавшим в них участие (п. 10.7.1). Консультирование до и после генетического тестирования носит рекомендательный характер и должно осуществляться квалифицированными и опытными специалистами, способными как разбираться в генетической информации пациента, так и надлежащим образом донести смысл исследования до пациента, поскольку в некоторых случаях может потребоваться прерывание беременности или отбор эмбрионов для предотвращения рождения генетически ненормального ребенка/развития такого же нездорового плода. При раскрытии результата генетического тестирования семьям должны представляться на рассмотрение варианты дальнейших действий и развития событий, позволяющие им принять решение (п. 10.2.1).

Вместе с тем оглашение результатов тестов зависит от результатов исследований. Если ожидается, что результаты дадут потенциальные преимущества улучшения уровня жизни (состояния здоровья) пациента (-ов) путем коррекции диеты в качестве терапии или профилактики (например, как при фенилкетонурии) в целях задержки начала течения заболевания или уменьшения страданий от хода заболевания, то они, во всяком случае, должны быть доведены до сведения участников (п. 10.7.1 Национальных этических руководящих принципов биомедицинских исследований 2017 г.).

Лицо (an individual) имеет право хранить информацию, генерируемую путем скрининга/тестирования, такую как результаты, показывающие неотцовство, статус носителя болезни и др., конфиденциально и не делиться ею с членами семьи (family members), чтобы избежать возможных споров, если она наносит ущерб (п. 10.3.4). Равным образом лицо, производившее генетический скрининг/тестирование (врач / исследователь - physician / researcher) не вправе раскрывать генетическую информацию об обследуемом членам его семьи без разрешения обследуемого. При этом если обследуемых несколько, информация о результатах обследования каждого из них должна сохраняться в тайне от остальных (п. 10.3.5). Если раскрытие информации абсолютно оправдано для предоставления лечения или консультирования, врач сначала должен получить информированное согласие от соответствующего члена семьи. Если член семьи не дает согласия, то врач должен взвесить риски неразглашения информации и нарушения конфиденциальности и принять подходящее решение (п. 10.3.6). В этой связи важно помнить о понятии семьи в Индии. С одной

стороны, Закон 1954 г. «О специальном браке»16, который распространяется на всех лиц в Индии вне зависимости от их религиозной принадлежности и др., исключает индусов, заключивших брак на его основе, из состава индусской нераздельной большой семьи. С другой стороны, индусское право предусматривает такое понятие, как «большая неразделенная индусская семья», которая состоит из лиц мужского пола, ведущих происхождение от общего предка, их жен и незамужних дочерей. Замужние дочери считаются

17 ^

членами семей, к которым принадлежат их мужья . О какой семье в таком случае идет речь? Очевидно, о той, в которой живет женщина, другие члены семьи согласно порядку и условиям заключенного ею (ими) брака, поэтому и круг лиц, от которых надлежит охранять или которым надлежит сообщать информацию, ставшую известной в ходе скрининга/тестирования, различен.

Что касается общих положений о согласии на скрининг/тестирование и пр., то для текущего генетического диагностического тестирования (routine genetic diagnostic testing) письменное согласие субъекта может быть или не быть необходимо в зависимости от политики того или иного учреждения в этом вопросе (as per institutional policies), а может и не быть необходимо, но для любых исследований - это необходимость (п. 10.4.1).

Во всяком случае, информированное письменное согласие имеет важное значение для таких процедур, как пре-симптоматическое тестирование, секвенирование нового поколения (next generation sequencing, NGS), пренатальное тестирование, геномные исследования, скрининг на статус носителя какого-либо заболевания и т.д. (п. 10.4.2). Необходимо подчеркнуть, что согласие на скрининг или последующий подтверждающий тест не означает автоматически согласия на какое-либо конкретное лечение или исследование, либо прерывание беременности (п. 10.4.3).

В Национальных этических руководящих принципах биомедицинских исследований 2017 г. отмечается, что быстрый прогресс в области науки и техники потребовал хранения материалов для будущих генетических исследований (п. 10.6.1.). Хранение образцов, собранных в рамках регулярных осмотров (routine care) и имеющих потенциал для будущих генетических исследований, должно осуществляться на основе соответствующего согласия лиц, из организма которых они получены (включая детей - п. 10.3.7). Образцы, взятые у пациентов с редкими генетическими заболеваниями, этнических групп/племен/населения на грани исчезновения, эндогамных групп и т.п. имеют вместе с тем большую культурную и географическую ценность и также должны быть сохранены для будущих исследований (п. 10.6.2).

Передача или обмен биологическими материалами и/или данными с другими лабораториями в или за пределами страны должны производиться в рамках соответствующих руководящих принципов (per relevant guidelines - п. 10.3.8). О законах, международных конвенциях, например, о Кон-

16 Special Marriage Act, 1954. URL: https://indiankanoon.org/doc/4234/ (дата обращения: 15.02.2020)

17 См.: Мозолин В.П. Личность, право, экономика современной Индии -

М.: Наука, 1979. - С. 81; Беликова К.М. Некоторые аспекты брачно-

семейных отношений Индии с позиции судов // Право и политика. -

2017. - № 9. - С. 52 - 61. DOI: 10.7256/2454-0706.2017.9.23629 URL:

https://nbpublish.com/library_read_article.php?id=23629 (дата обраще-

ния: 15.02.2020)

венции «О биологическом разнообразии» 1992 г.18 в данном положении почему-то не упоминается.

Коммерческое использование прав интеллектуальной собственности, связанных с патентованием генов и развитием новых технологий, должно осуществляться в соответствии с применимыми национальными политиками/иными правилами (applicable national policy/regulations - п. 10.3.9).

О ПОДХОДАХ К ПАТЕНТОВАНИЮ НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В СТВОРЕ ИНДИЙСКОГО ЗАКОНА «О ПАТЕНТАХ» 1970 Г.

Отметим в этой связи, что в индийском Законе 1970 г. «О патентах»19 содержится перечень объектов, которые не могут быть патентоспособными изобретениями (inventions not patentable). Это:

a) лежащие на поверхности изобретения (invention which is frivolous) или изобретения, провозглашающие что-то очевидно противоречащее устоявшимся естественным законам;

b) изобретения, прямое или целенаправленное использование которых может противоречить публичному порядку или морали либо может нанести вред человеку, животному или растительному миру (их здоровью) или окружающей среде.

Примерами данного запрета могут служить изобретения, вызывающие неблагоприятное воздействие на окружающую среду, или генетическая модификация животных, которая приводит к страданиям модифицированного животного без какой-либо существенной медицинской или иной пользы20;

c) простое открытие научного принципа или формулирование абстрактной теории, либо открытие любого ранее неизвестного живого существа или неживой субстанции, имеющихся в природе.

Так, непатентоспособны, считают некоторые индийские исследователи21, в рамках этого вида запретов ДНК, РНК или белки, выделенные из живых организмов, тогда как генетически модифицированные микроорганизмы и вакцины при соблюдении иных требований - патентоспособны, равно как и синергические композиции новых или известных микроорганизмов и способы их выделения из живой природы (см. п. d), j) ст. 3 Закона 1970 г. ниже). В решении по делу Dimminaco (2012)22, например, суд разъяснил, что если конечный продукт является коммерческим и продаваемым, то наличие в нем живого организма не может быть препятствием для патентоспособности процесса его получения;

d) простое открытие любой новой формы известного вещества (known substance), которое не влечет за собой повышения известной эффективности такого вещества или простое открытие любого нового свойства или нового применения известного вещества или простое использование известного процесса, машины или аппарата (known process,

18 United Nations - Treaty Series. 1993. Vol. 1760, I-30619. - P. 199-225. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions /pdf/ biodiv.pdf (дата обращения: 29.01.2020)

19 Patents Act, 1970 (The e-Version incorporates all the amendments in the Patents Act, 1970 and the Patent Rules, 2003 and is updated till 11-032015). http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOAct /1_31_1_ patent-act-1970-11march2015.pdf (дата обращения: 16.02.2020)

20 См.: подробнее: Patenting in biotechnology - the Indian scenario. / Ed. by Obhan & Associates. May 24 2016. URL: https://www.lexology.com/ Nbrary/detail.aspx?g=3d42c834-bec8-4df0-adcc-c8f06c657566 (дата обращения: 16.02.2020)

21 Ibid.

22 Ibid.

machine or apparatus), кроме случаев, когда такой известный процесс приведет к созданию нового продукта или будет применим в использовании, по меньшей мере, одного нового реагента.

Пояснение в Законе к этому пункту гласит, что соли, сложные и простые эфиры, полиморфы, метаболиты, чистая форма, размер частиц, изомеры, смеси изомеров, комплексы, комбинации и другие производные известного вещества для целей настоящего пункта считаются одним и тем же веществом, если они существенно не отличаются по свойствам в отношении эффективности.

Верховный Суд Индии дал некоторые руководящие принципы для толкования сферы применения этого пункта в своем довольно известном решении Glivec (20 1 3)23.

В другом деле - Monsanto (2013)24, где речь шла о патентовании способа получения теплостойких, соле- и засухоустойчивых трансгенных растений на основе белков холодного шока (cold shock protein), - заявка была отклонена в соответствии с п. d) ст. 3 Закона 1970 г., поскольку холодостойкое свойство белка холодного шока уже было известно в данной области техники.

При этом критическим стал ответ на вопрос, что такое «биологический по существу процесс» ('essentially biological process' - в смысле п. j) ст. 3 Закона 1970 г.). Закон 1970 г. этого понятия не определяет, но упоминает его, и, хотя, в патентовании такого растения на тот момент компании Monsanto было отказано, Апелляционная коллегия охраны прав интеллектуальной собственности (Intellectual Property Appellate Board, IPAB25) рассуждала о «биологическом по существу процессе» в формате того, была ли растительная клетка в заявленном процессе преобразована в результате вмешательства человека способом, заявленным в заявке, и поэтому патентоспособна, и согласилась с мнением компании Monsanto о том, что последняя в своих доводах относительно характеристики этого процесса права, да, была26.

Еще в одном деле с участием компании Monsanto Индийское патентное ведомство (Indian Patent Office, IPO) выдало Monsanto Technology LLP патент № 214436 на «генетически модифицированный хлопок (его семена)» (по терминоло-

27, п

гии компании и ряда исследователей этого вопроса ). В действительности патент № 214436 выдан на «способы трансформации растений для экспрессии дельта-эндотоксинов Bacillus thuringiensis»28. На основании этого

23 См., напр.: Национальные особенности и перспективы унификации частного права стран БРИКС: учеб-ник: в 2 т. - Т. 2 / ред. д.ю.н., проф. К.М. Беликовой. - М.: РУДН, 2015. - С. 233-235 (582 с.).

24 Patenting in biotechnology - the Indian scenario. / Ed. by Obhan & Associates. May 24 2016. URL: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g= 3d42c834-bec8-4df0-adcc-c8f06c657566 (дата обращения: 16.02.2020)

25 См. подробнее: Беликова К.М. Процессуальные аспекты защиты научной информации в контексте действия законодательства об интеллектуальной собственности в странах БРИКС: опыт Индии. // Право и политика. - 2019. - № 5. - С. 1-17. DOI: 10.7256/2454-0706.2019.5.29684 URL: https://nbpublish.com/library_read_article.php?id=29684 (дата обращения: 30.05.2019)

26 Ibid.

27 См., напр.: Anmol Jain. The Future of Patents on Genetically Modified Organisms in India. April 27, 2019. URL: https://www.ipwatchdog.com /2019/04/27/future-patents-genetically-modified-organisms-india/id= 108582/ (дата обращения: 16.02.2020)

28 О дельта-эндотоксинах Bacillus thuringiensis см., напр.: Д.В. Каменек, О.Н. Ильинская, Л.М. Цофина, Л.К. Каменек. Дельта-эндотоксин Bacillus Thuringiensis как природный протонофор: анализ методами ИК- и ЯМР-

патента в 2016 г. компания Monsanto подала иск [Civil Suit (Comm) No. 132 of 2016] в скамью одного судьи (single judge bench)29 Высокого суда г. Дели к компании Nuziveedu Seeds Ltd. о нарушении ею данного патента. Компания Nuziveedu Seeds Ltd., в свою очередь, подала встречный иск, прося, в числе прочего, признать данный патент № 214436 недей-

п 30

ствительным. В связи с этим отмечается , что «само название патента говорит, что он охраняет «способ...», следовательно, утверждение компании Monsanto, что этим патентом защищается продукт (генно-модифицированный хлопок), а не процесс модификации - ложно. Патентование биологических по существу процессов запрещено согласно п. j) ст. 3 Закона 1970 г., следовательно, патент должен быть отозван. Адвокат Monsanto заявил в суде в этой связи, что «мы изобрели химическое вещество, которое превращает растения в супер-растения. Семя же - это просто вместилище химического вещества.» Мотивировки компании Monsanto о том, что ген - это просто химическое вещество, а растение - это машина (machine), в которую химическое вещество может быть механически введено и удалено по желанию, по мнению ученых - абсурдно31. Судья, рассмотрев дело, вынес решение в пользу истца и наложил на компанию Nuziveedu Seeds Ltd. судебный запрет (injunction)32. В апелляции коллегия Высокого суда Дели (division bench of the Delhi High Court) отменила судебный запрет и признала патент недействительным. Это решение, в свою очередь, было отменено Верховным Судом в его Постановлении от 8 января 2019 г. (Supreme Court order of 8th January 2019), согласно которому рассматриваемый вопрос касается судебного запрета, а вопрос патентоспособности должен быть рассмотрен отдельно Высоким судом33, также было отмечено, что «иск включал в себя сложные смешанные вопросы права и фактов в отношении патентоспособности и изъятия патента, которые могли быть исследованы в ходе процесса на основе доказательств.»34.

При этом, однако, когда индийский изобретатель, сотрудник того или иного университета, научного центра и др. совместно с Департаментом биотехнологий министерства науки и технологий Индии подает патентные заявки на патентование не только способов построения искусственной генетической последовательности (methods of construction of an artificial genetic sequence), но и изолированных генов (isolated genes), это не вызывает таких вопросов. Так было,

спектроскопии. // Ученые записки Казанского государственного университета. Естественные науки. - 2008. - Т. 150. - Кн. 1. - С. 69-76.

29 Shantanu Chakravarty. What is the single judge bench of the Supreme Court of India? How does it work? URL: https://www.quora.com/What-is-the-single-judge-bench-of-the-Supreme-Court-of-India-How-does-it-work (дата обращения: 17.02.2020)

30 Anmol Jain. Op. cit.

31 Ibid.

32 См. подробнее: Беликова К.М. Процессуальные аспекты защиты научной информации в контексте действия законодательства об интеллектуальной собственности в странах БРИКС: опыт Индии. // Право и политика. - 2019. - № 5. - С. 1-17. DOI: 10.7256/2454-0706.2019.5.29684 URL: https://nbpublish.com/library_read_article.php?id=29684 (дата обращения: 30.05.2019)

33 Цит. по: Anmol Jain. Op. cit.

34 Supreme Court sets aside Delhi HC order invalidating Monsanto's patent

on BT cotton seeds. // Express News Service. January 9, 2019. URL:

https://indianexpress.com/article/india/supreme-court-backs-monsanto-on-

genetically-modified-cotton-payments-5528439/ (дата обращения: 16.02.2020)

например, в случае c обсуждаемым в июле 2015 г.35 патентованием в США индийским ученым - старшим биологом Университета Джавахарлала Неру (Нью-Дели) Асисом Датта (Asis Dutta) совместно с названным университетом и Департаментом биотехнологий министерства науки и технологий Индии, который финансировал этот исследовательский проект, гена белка, извлеченного в Индии из растения Amaranthus (Ramdana), и затем генно-модифицированного для того, чтобы повысить содержание белка в бобовых и злаках и улучшить тем самым их питательные свойства.

На вопрос, не создает ли подход, согласно которому такие патенты аннулируются в Индии, но заявки для патентования самими индийцами подаются за рубежом, почву для конфликта, Асис Датта ответил, что лучше спросить об этом в пресс-службе Департаментом биотехнологий министерства науки и технологий36;

e) вещество (a substance), полученное путем простой примеси, путем соединения свойств его компонентов или процессов для получения таких веществ;

f) простое расположение в определенном порядке, в том числе повторное, или дублирование известных устройств (known devices), каждое из которых функционирует независимо друг от друга известным способом;

h) способ (a method) ведения сельского хозяйства или садоводства;

i) любой процесс (any process) медицинского, хирургического, лечебного, профилактического диагностического, терапевтического или иного лечения людей или любой процесс аналогичного лечения животных с целью избавления их от болезней или повышения их экономической ценности или экономической ценности их продуктов (о нем скажем ниже);

j) растения и животные целиком или любая их часть, кроме микроорганизмов, но включая семена, виды и подвиды (varieties and species) и биологические по существу процессы (essentially biological processes) для производства или размножения растений и животных.

Этим пунктом произведена имплементация пп. b) п. 3 ст. 27 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение ТРИПС)37, согласно которому члены ВТО могут также исключить из числа объектов патентования растения и животных, кроме микроорганизмов, и биологические по существу процессы производства растений или животных, отличные от небиологических и микробиологических процессов. При этом государствам-членам надлежит обеспечивать охрану сортов растений либо патентами, либо эффективной системой sui generis, либо любым их сочетанием. Положения настоящего подпункта пересматриваются через четыре года после даты вступления в силу Соглашения ВТО.

35 There is a conflict in gene patenting in India and abroad. Interview with Asis Dutta. 04 July 2015. URL: https://www.downtoearth.org.in/interviews /there-is-a-conflict-in-gene-patenting-in-india-and-abroad-27701 (дата обращения: 16.02.2020)

36 Ibid.

37 Section 5: patents. // Part II — Standards concerning the availability, scope and use of Intellectual Property Rights. // Uruguay Round Agreement: TRIPS. URL: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04c_e. htm#5 (дата обращения: 16.02.2020)

Тогда же был принят индийский Закон «Об охране сортов растений и правах фермеров» 2001 г.38 (далее - Закон 2001 г.), согласно которому фермер имеет право сохранять, использовать, сеять, повторно сеять, обменивать, делиться или продавать свою сельскохозяйственную продукцию, включая семена сорта, охраняемого настоящим Законом, таким же образом, как он имел право до вступления в силу настоящего Закона (п. (iv) ст. 39 Закона 2001 г.);

p) изобретение, которое по сути является традиционным знанием (traditional knowledge) или которое представляет собой совокупность или дублирование известных свойств традиционно известного компонента или компонентов (ст. 3 Закона 1970 г.).

Ни один патент не может быть выдан также в отношении изобретения, относящегося к атомной энергии, подпадающего под положения подразд. 1 разд. 20 Закона 33 об атомной энергетике 1962 г. (ст. 4 Закона 1970 г.).

В рассматриваемом случае подходящими для запрета патентования генов будут, по нашему мнению, запреты, названные в п. b), с), j) ст. 3 Закона 1970 г. - изобретения, прямое или целенаправленное использование которых может противоречить публичному порядку или морали либо может нанести вред человеку, животному или растительному миру (их здоровью) или окружающей среде; простое открытие научного принципа или формулирование абстрактной теории, либо открытие любого ранее неизвестного живого существа или неживой субстанции, имеющихся в природе; частей растений и животных. Так, по нашему мнению, хотя гены и не являются живыми существами, но являются неотъемлемыми частями живого человеческого организма39. Поэтому понятной становится логика признания допустимости патентования способов лечения, например, аппендицита40 и признание открытием про-

41

цедуры экстракорпорального оплодотворения .

ЕЩЕ НЕСКОЛЬКО СЛОВ ОБ ЭТИЧЕСКИХ ПРАВИЛАХ ICMR И ПОДХОДАХ К ПАТЕНТОВАНИЮ В СТВОРЕ РУКОВОДСТВА ПО ПРАКТИКЕ И ПРОЦЕДУРЕ ПАТЕНТНОГО ВЕДОМСТВА ИНДИИ 2005 Г.

Новые геномные методы исследований, такие как секве-нирование всего экзома (whole exome sequencing, WES) и секвенирование всего генома (whole genome sequencing, WGS), как отмечается в Национальных этических руководящих принципах биомедицинских исследований 2017 г., могут давать неопределенные данные на нынешнем уровне

38 Protection of Plant Varieties and Farmers' Rights Act, 2001. URL: https://indiacode.nic.in/bitstream/123456789/1909/1/200153.pdf (дата обращения: 16.02.2020)

39 См. об этом также, напр.: Vandana Shiva. Indian Supreme Court says seeds, plants and animals are not patentable. 08.05.2018. URL: https://www.ifoam.bio/en/news/2018/05/08/indian-supreme-court-says-seeds-plants-and-animals-are-not-patentable (дата обращения: 16.02.2020)

40 См., напр.: патент 1225577 «Способ лечения аппендицита». URL: https://patentdb.ru/patent/1225577 (дата обращения: 18.01.2020) и др. -Подробнее см., напр.: Патентование способов лечения: проблемы и пути решения. 04.06.2018. URL: https://patentural.ru/zhurnal /patentovanie-sposobov-lecheniya (дата обращения: 18.01.2020)

41 См., напр.: Чугунов А. «За экстракорпоральное оплодотворение» - это

не тост, а Нобелевская премия! 05 октября 2010. URL:

https://biomolecula.ru/articles/za-ekstrakorporalnoe-oplodotvorenie-eto-

ne-tost-a-nobelevskaia-premiia (дата обращения: 17.01.2020)

знаний (may create uncertain evidence at the present level of knowledge). Поэтому на конфиденциальность данных, а также на консультирование до и после тестирования необходимо смотреть с совершенно новой точки зрения (п. 10.3.10).

В этом формате п. 10.15 «Использование новых технологий» гласит, что такие технологии, как WES, WGS, CMA (хромосомный микроматричный анализ), CRISPR (короткие па-линдромные повторы, регулярно расположенные группами) и др., основываясь на новых знаниях, открыли миру новшества, которые могли бы найти способы борьбы с болезнями и наследственными расстройствами, но также могут создать и создают этические дебаты, потому что генерируют потенциально неопределенное будущее. Эти методы позволили изучать геномы. Геном любого человека уникален и обладает определенной идентичностью, которая, несмотря на анонимизацию таких данных всегда будет иметь связь с личностью конкретного человека, что всегда будет противоречить принципу конфиденциальности. С появлением оцифрованных медицинских записей таких сложных данных появилась и необходимость в дополнительных усилиях для сохранения их конфиденциальности (10.15.0). Поэтому даются рекомендации (размышления) относительно таких методов.

Сквозь призму этих мыслей интерпретация результатов CMA, например, должна выполняться с осторожностью, так как во многих случаях идентифицированные вариации числа копий генов (CNV) могут быть вариациями неизвестной клинической значимости (VOUS), они могут сообщаться или не сообщаться и не могут объяснить фенотип (п. 10.15.1.). В этой связи отмечается42, что ограничение хромосомного микроматричного анализа заключается в возможности распознавать большое количество вариантов генетических патологий неизвестной клинической значимости. Они встречались в 3,4% случаев в исследовании Национального института детского здоровья и развития человека (National Institute of Child Health and Human Development, NICHD43, США). Такие результаты были классифицированы как «вероятно, доброкачественные» в 1,8% случаев, а как «скорее всего, патогенные» в 1,6%. В некоторых случаях, клиническая значимость была неизвестна, так как находки относились к крайне редким или неизученным патологиям, в то время как некоторые результаты имели вариативную пене-трантность. Иными словами, такие результаты указывают на предрасположенность, но не на обязательное наличие определенной патологии, например, аутизм.

WES и WGS все чаще используются в клинической практике и уже стали новым вызовом как для консультантов (врачей и пр.), так и для пациентов, отмечается в Национальных этических руководящих принципах биомедицинских исследований 2017 г. При этом:

- WES и WGS идентифицируют патогенные мутации или вариации генов неизвестной клинической значимости, скрытые генетические расстройства или рак, которые могут проявиться поз-

42 См.: Применение хромосомного микроматричного анализа в прена-тальной диагностике. // ACOG Practice Bulletin (Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists), Number 581, December 2013. URL: https://genomed.ru/assets/files/cma-3-primenenie-hma-v-prenatalnoj-diagnostike-rekomendacii-acog.pdf (дата обращения: 15.02.2020)

43 См. по адресу https://www.nichd.nih.gov/about/history (дата обращения: 18.02.2020)

же. Во всяком случае лица должны быть информированы о находках и их нужно опрашивать относительно того, хотят ли они знать о несвязанных генетических мутациях. Результаты всегда должны быть интерпретированы с учетом охвата генов, представляющих интерес.

- Семьи/отдельные пациенты, выбирающие эти методы тестирования и пр., должны быть консультированы относительно «серых зон» (несовершенств) этих технологий. Они должны знать, что WES и WGS могут не дать убедительных результатов (ст. 10.15.2).

Технология CRISPR, отмечается в Национальных этических руководящих принципах биомедицинских исследований 2017 г., - это мощная технология, которая эффективно редактирует ДНК и ценна с точки зрения точности и аккуратности в редактировании генома, она способна менять гены человека, лечить, устранять определенные генетические заболевания. Эксперименты, проведенные к текущему моменту, показали, что эта технология может использоваться для быстрого, легкого и эффективного изменения генов в самых различных типах клеток и организмов. Редактирование генома соматических клеток имеет немедленный клинический трансляционный потенциал и может быть использовано в различных областях, таких как разработка лекарств, генная хирургия, понимание генетической вариации, а также имеет практические импликации в отношении биоматериалов, топлива, продуктов питания и т.д. CRISPR работает как ножницы ДНК, внося разрыв в нужное место генома, а Cas9 является белком в системе, который распаковывает ДНК и находит мишень, сопоставляя последовательность ДНК, с фрагментом своего РНК-гида.

Как отмечается, «узнавание мишени происходит на участке длиной в 20-30 нуклеотидов. В среднем последовательности такой длины встречаются в геноме человека единожды, что позволяет обеспечить точность. Клетка не умрет от внесения разрыва в ДНК, так как он будет исправлен по здоровой копии из парной хромосомы за счет естественного процесса репарации ДНК. Если парной хромосомы нет, как в случае гемофилии, можно внести в клетку участок «правильного» гена одновременно с Cas9 и РНК-гидом и использовать его как матрицу для залечивания внесенного

разрыва»44.

Когда Cas9 находит свою мишень и разрезает ее, гласят Национальные этические руководящие принципы биомедицинских исследований 2017 г., есть опасения по поводу связанных с этим рисков, которые размывают восторженность от полезности данного метода. Cas9 иногда неправильно определяет мишень, так, иногда до пяти РНК-гидов не позволяют определить нужную ДНК, тогда мутации иных генов могут вызывать болезни или вносить изменения в зародышевую ДНК будущих поколений людей. Поэтому рисками здесь являются также:

- необратимые изменения в зародышевой линии человека, например, неточности редактирования, вызывающие непредсказуемые последствия для будущих поколений;

- страх того, что, будучи единожды произведенным, изменение гена останется постоянным или будет иметь долговременный эффект;

- неясность исхода взаимодействия с другими генетическими вариациями и окружающей средой.

Эта технология дает также возможность межвидового органогенеза или химеризма; применение ее в растениях и животных может привести к возможному боковому переносу и появлению необратимого ущерба биоразнообразию и окружающей среде, которые могут быть риском не только для жизни человека и животных, но и для окружающей среды в целом из-за долгосрочных последствий. Эта технология, будучи бесконтрольной, может быть использована для биотерроризма. Такие же опасения вызывают альтернативные методы - ZFN (zinc finger nucleases) и TALEN (transcription activator-like effector nuclease), хотя не только теоретически, но и практически терапевтическое применение уже возможно сегодня для широкого спектра показаний, в доклинических моделях или в клинических испытаниях на людях. И есть некоторые соображения, связанные с использованием этих технологий, например, для изменения безвредных генов, скажем, для смены цвета глаз, коррекции зигот, что будет, конечно, приводить к «дизайнер-ству»45, что также может быть оценено неоднозначно. Поэтому во благо будущих поколений требуется дальнейшее открытое обсуждение (open and transparent discussion) с привлечением общественности (public engagement) и на основе информационно-пропагандистской деятельности вопроса применимости, коммерциализации и патентования таких технологий с позиции «выгода-риск» (benefit-risk évaluation) и поддержание существующего запрета на манипуляции с зародышевыми линиями человека.

В этой связи наращивания потенциала требуют не только исследования, но и деятельность органов-регуляторов и органов, отвечающих за выработку соответствующих политик (regulators and policy makers), которым надлежит тщательно рассмотреть социальные и этические аспекты применения таких технологий и последовательно внедрять системы обеспечения безопасности. Поэтому в настоящее время необходимы инициативы по увеличению инфраструктуры, финансирования, усилению и углублению руководящих принципов, коммуникаций и взаимодействий между заинтересованными учреждениями, с общественностью и иными заинтересованными сторонами, включая усиление коммуникации в сфере научного сообщества. Кроме того, следует предпринять попытки содействия научным исследованиям для оценки осуществимости, эффективности и безопасности технологии CRISPR и т.п. (п. 10.15.3 Национальных этических руководящих принципов биомедицинских исследований 2017 г.).

Что касается полногеномного поиска ассоциаций (genome-wide association study, GWAS или генетической эпидемиологии), то она включает в себя изучение многих распространенных генетических вариантов, присущих разным людям, для выявления связи каких-либо вариантов с чертами. GWAS обычно фокусируется на связях между од-нонуклеотидными полиморфизмами (single-nucleotide polymorphisms, SNPs) и такими чертами, как основные заболевания, особенно многофакторные расстройства (п. 10.15.4). Здесь, как и при использовании технологий, названных выше, существует возможность получения вариаций известной и неизвестной клинической значимости, о

44 См., напр., Редактирование генома с CRISPR/Cas9. Об иммунной системе бактерий, механизме действия CRISPR/Cas9 и результатах редактирования генома человеческих эмбрионов. 15 Февраля 2016. URL: https://postnauka.ru/faq/59807 (дата обращения: 15.02.2020)

45 См., напр., Понкин И.В., Понкина А.А. Производство «дизайнерских» эмбрионов: правовой и биоэтический аспекты. // Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11 (3): 50-58^01: 10.17749/23137347.2017.11.3.050-058

чем также необходимо информировать участников таких исследований и др. (п. 10.5.5).

В этом формате генная терапия соматических клеток допустима с целью профилактики или лечения серьезных заболеваний, когда это единственный терапевтический вариант. Она должна быть ограничена целями облегчения угрожающих жизни или серьезно снижающих возможности человека генетических болезней отдельных людей и не должна быть направлена на изменение нормальных черт человека (п. 10.14.1).

С этой точки зрения все методы генной терапии рассматриваются как научные исследования, и в ходе терапии должны предприниматься все меры защиты участников научных исследований на людях (п. 10.14.0).

До начала испытания методов генной терапии для конструкции гена необходимо получить разрешение местного комитета по этике (ethics committee, EC - на основе представления о том, что, если после должного рассмотрения всех альтернатив в свете существующих знаний использование участников исследований - людей (пациентов и пр.) считается необходимым для предлагаемого исследования, этот факт должным образом проверяется независимым от предлагаемого исследования комитетом по этике - п. 1.1.1) и Департаментом биотехнологий министерства науки и технологий Индии (п. 10.14.2). Если созданный терапевтический продукт (в том числе такой, который может считаться клеточным по терминологии российского законодательства, о нем скажем ниже) предназначен для дальнейшего коммерческого использования или маркетинга, то также необходимо получить разрешение Центральной организации, контролирующей стандарты лекарственных препаратов (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO46) -лицензирующего органа - регулятора, который разрешает использование любого нового химического вещества (препарата - chemical entity (drug)), которое подлежит импорту в Индию (п. 10.14.3).

Здесь стоит отметить, что в России есть мнение47 о необходимости отнесения биомедицинских клеточных продуктов, исходя из их целевого назначения и характера применения, к лекарственным средствам.

Возникает вопрос, есть ли в Индии прецеденты защиты как лекарств того, что можно было бы считать биомедицинскими клеточными продуктами по терминологии российского Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»48 (далее - Закон 2016 г.)?

Закон 2016 г. определяет биомедицинские клеточные продукты как комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в чистом виде либо в сочетании с лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями, прошедшими государственную регистрацию (п. 1 ст. 2).

Закон 1970 г. не препятствует патентованию лекарственных средств и медицинских изделий, поэтому компоненты лекарств, лекарственные препараты, лекарственные фор-

46 См. по адресу https://cdscoonline.gov.in/CDSC0/homepage (дата обращения: 15.02.2020)

47 См., напр.: Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражение? // Вестник новых медицинских технологий. -2017. - Т. 24. - № 4. - С. 166-176 D0I: 10.12737/агйс1е_5а 38fcf7520ef7.46909432

48 СЗ РФ от 27 июня 2016 г. № 26 (часть I) ст. 3849.

мулы, стенты, хирургические швы и степлеры - патентоспособны. Однако п. i) ст. 3 Закона 1970 г. исключает возможность патентования любых процессов медицинского, хирургического, лечебного, профилактического, диагностического, терапевтического или иного лечения человека или любого процесса сходного обращения с животным в целях освобождения их от болезней или для повышения их экономической ценности или экономической ценности производимых ими продуктов. Закрепленный в Руководстве по практике и процедуре патентного ведомства Индии 2005 г. (Manual of Patent Office Practice and Procedure 2005 в ред. 2011 г.49) перечень непатентоспособных объектов отражен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень объектов непатентоспособных в силу п. i) ст. 3 Закона 1970 г. согласно Руководству по практике и процедуре патентного

ведомства Индии 2005 г. (в ред. 2011 г.)

Объект Пример

Медицинские методы Процесс введения лекарственных средств перорально, через инъекции, местно или через кожный пластырь, косметическое нанесение веществ на тело

Хирургические методы Разрез без швов для удаления катаракты (однако способы эксплуатации медицинского устройства/изготовления искусственных протезов - потенциально патентоспособны)

Методы лечения Процесс очистки зубного налета (однако способы эксплуатации медицинского устройства/ изготовления искусственных протезов - потенциально патентоспособны)

Профилактические методы Процесс вакцинации

Методы диагностики Определение характера заболевания путем изучения его анамнеза и симптомов и применения тестов; методы диагностики, применяемые на тканях, клетках или биологической жидкости, полностью удаленной из организма, могут быть патентоспособны

Терапевтические методы Процесс предотвращения и лечения болезней, так, например, в своем решении 7831/DELNP/2006 IPO указало, что фиксирование доз для лечения пациента является методом лечения, поскольку это часть прерогатив врача, который определяет количество, частоту приема, дозы лекарств на основе возраста и состояния пациентов, которых он видит.

Методы повышения их экономической ценности или экономической ценности производимых ими продуктов Способ обращения с овцами для увеличения выхода шерсти

Источник: Patenting in biotechnology - the Indian scenario. / Ed. by Obhan & Associates. May 24 2016. URL: https://www.lexology.com /library /detail.aspx? g=3d42c834-bec8-4df0-adcc-c8f06c657566 (дата обращения: 16.02.2020)

На выходе решающим является способ подачи материала в патентной заявке. Так, «Способ лечения состояния Х путем предписывания композиции (состава), содержащей (-его) компонент Y, или ее фармацевтически приемлемой соли» считается методом лечения, а фраза «Композиция (состав), содержащая (-ий) компонент Y, или ее фармацевтически

49 Manual of Patent Office Practice and Procedure. Version 01.11 As modified on March 22, 2011. URL: http://www.ipindia.nic.in/writereaddata /Portal/IPOGuidelinesManuals/1_28_1_manual-of-patent-office-practice_a nd-procedure.pdf (дата обращения: 18.02.2020)

приемлемую соль для лечения состояния Х...» - не будет считаться методом лечения50.

Все испытания генной терапии должны проводиться под долгосрочным наблюдением за их результатами (п. 10.14.4) и с согласия лиц, на которых они направлены, особенно в отношении терапии с неопределенным результатом (п. 10.14.5). Субъектами такой терапии могут быть и дети, если расстройства, на которые направлена терапия, - детские (п. 10.14.6 Национальных этических руководящих принципах биомедицинских исследований 2017 г.). Запрещены:

- терапия зародышевых линий человека (п. 10.14.7);

- евгеническая генная инженерия для изменения/выбора генетических характеристик и создания так называемых «дизайнерских» младенцев.

Даже попытки в этом направлении не должны предприниматься, так как в настоящее время мы обладаем недостаточной информацией, чтобы понять последствия изменения/улучшения генетического механизма человека. Было бы неэтично использовать генную инженерию для улучшения интеллекта, памяти, формирования органов тела, фер-тильности, физических, психических и эмоциональных характеристик человека и пр., даже если конкретные гены, отвечающих за эти характеристики, будут идентифицированы в будущем (п. 10.14.8).

О ЗАПРЕТАХ И ОГРАНИЧЕНИЯХ В ЭТИЧЕСКИХ ПРАВИЛАХ ICMR И НОРМАХ ЗАКОНА 1994 Г.

Что касается исследования эмбрионов, то согласно п. 10.16.0 Национальных этических руководящих принципов биомедицинских исследований 2017 г. эмбриональное состояние - это период от 15 дней до 8 недель с момента зачатия (в этом данные положения расходятся с предписаниями Закона 1994 г.); при отсутствии более точной информации (такой, например, как длина менструального цикла женщины) момент зачатия считается моментом истечения 2-хнедельного срока с момента начала последнего менструального цикла женщины. За точку отсчета взят 15-дневный срок, как начало эмбрионального развития из-за формирования к тому времени нервного гребня (ибо будущая нервная система символизирует нравственное существо или личность). Срок в 8 недель избран потому, что к этому моменту почти все основные структуры развиты (the rudiments of nearly all the main structures are developed), придавая эмбриону общий вид млекопитающего с четырьмя конечностями и головой. В этом формате исследование эмбрионов вызывает этические вопросы. Эта обеспокоенность больше социальная, включая вопросы о правах нерожденных детей и роли людей в генетических модификациях, которые будут носить перманентный характер (п. 10.16.1). Поэтому для проведения исследований на эмбрионах необходимо согласие обоих родителей (10.16.2).

К этим запретам и ограничениям добавляются запрещенные сферы исследований, установленные называвшимися выше Национальными руководящими принципами научных исследований стволовых клеток 2017 г., согласно положе-

50 Patenting in biotechnology - the Indian scenario. / Ed. by Obhan & Associates. May 24 2016. URL: https://www.lexology.com/library/ de-tail.aspx?g=3d42c834-bec8-4df0-adcc-c8f06c657566 (дата обращения: 16.02.2020)

ниям которых при современном состоянии научных знаний и понимания, запрещены (-о):

- исследования, связанные с генной терапией зародышевой линии человека и репродуктивным клонированием (п. 8.3.1 раздела 8.3 «Запрещенные сферы исследований);

- культивирование in vitro интактных эмбрионов человека (независимо от способа их получения) позже 14-го дня с момента оплодотворения или формирования примитивной полоски (primitive streak) - в зависимости от того, что произойдет раньше (п.8.3.2.);

- клинические испытания с участием ксеногенных клеток (п. 8.3.3);

- какие-либо клинические исследования на ксеногенно-человечес-ких гибридах (п. 8.3.4);

- использование генно-модифицированных человеческих эмбрионов, стволовых клеток зародышевой линии или гамет для репродукции (п. 8.3.5);

- исследования, включающие имплантацию человеческих эмбрионов (полученных любым способом) после манипуляций in vitro, на любой стадии развития, в матку человека или приматов (п. 8.3.6);

- разведение животных, в которых на любой стадии развития был введен любой тип стволовых клеток человека и которые, вероятно, будут способствовать развитию химерных гонадных клеток (п.8.3.7).

Исследования ограничиваются фундаментальной и трансляционной исследовательской деятельностью, требующей дополнительного механизма надзора/мониторинга из-за связанных с этим спорных вопросов. В любом случае, будучи осуществляемой, такая деятельность требует тщательного надзора и строгого соблюдения руководящих принципов (п. п. 8.2 «Сферы для ограниченной исследовательской деятельности»).

При соответствии ряду иных требований проводятся в ограниченном режиме такие исследования как:

- создание человеческих эмбрионов путем экстракорпорального оплодотворения, внутриклеточной инъекции сперматозоидов, переноса ядер соматических клеток или любым другим способом с конкретной задачей получения линий эмбриональных стволовых клеток человека (human embryonic stem cell lines) для любых целей (8.2.1).

В этой связи нужно отметить, что законодательного регулирования вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе экстракорпорального оплодотворения, инсеме-нации и др. в настоящее время в Индии нет, есть Законопроект 2017 г. «О вспомогательных репродуктивных технологиях (правовое регулирование)»51; остальные вопросы регулируются на основе общих подходов и принципов права и имеющихся на этот счет прецедентов52;

- исследования, включающие введение эмбриональных стволовых клеток (ESC), индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), стромальных стволовых клеток (SSC) человека животным (включая приматов) на эмбриональной стадии развития для исследований, направленных на понимание закономерностей дифференцирования и интеграции клеток человека в ткани животных (п. 8.2.6);

51 См.: The Assisted Reproductive Technology (Regulation) Bill, 2017. URL: https://dhr.gov.in/sites/default/files/Asssited%20Reproductive%20Technolo gy%20%28Regulation%29%20Bill%2C2017.pdf (дата обращения: 17.02.2020)

52 См. подробнее, напр.: Vidhya S Shenoy. Artificial Insemination - In Vitro Fertilization and challenges caused to Legal System. URL: http://www.legalserviceindia.com/articles/art_ins.htm (дата обращения: 17.02.2020)

- модификация генома, включая редактирование генов (например, с помощью технологии CRISPR-Cas9) стволовых клеток, зародышевых стволовых клеток или гамет и человеческих эмбрионов. Эти исследования ограничиваются только исследованиями in vitro.

При этом такая деятельность требует тщательного рассмотрения со стороны Институциональных комитетов по исследованиям стволовых клеток (Institutional Committee for Stem Cell Research, IC-SCR, их надлежит создавать индийским институтам, работающим в сфере исследований стволовых клеток, и регистрировать в Национальном комитете на высшем уровне по исследованиям и терапии стволовыми клетками (National Apex Committee for Stem Cell Research and Therapy, NAC-SCRT53)), Институционального комитета по этике (Institutional Ethics Committee, IEC) и Институционального комитета по биобезопасности (Institutional Biosafety Committee, IBSC54), а также Экспертного комитета по генетическим манипуляциям (Review Committee on Genetic Manipulation, RCGM55).

Участвующие в таких исследованиях исследовательские группы должны обладать соответствующим опытом, необходимой подготовкой и инфраструктурой для редактирования генов/модификации генома (п. 8.2.8).

При этом:

- следует использовать только оставшиеся лишними эмбрионы, клетки зародышевой линии или гаметы (п. 8.2.8.1);

- должны быть четко определены источник соматических клеток и/или минимальное количество эмбрионов, клеток зародышевой линии или гамет, необходимых для исследований (п. 8.2.8.2);

- генно-модифицированные человеческие эмбрионы не подлежат культивации позже 14 дней после оплодотворения или формирования примитивной полоски - в зависимости от того, что произойдет раньше (п. 8.2.8.3).

ВЫВОДЫ

Выявлена заинтересованность как государства в целом, так и его законодательного органа и профессиональных сообществ в очерчивании границ допустимого и недопустимого в использовании новых медицинских технологий в сфере репродукции и терапии человека, генной модификации человека, животных и растений как с позиции правовых и этических ограничений, разрешений и запретов, так и с позиции реализации положений действующего законодательства Индии о защите прав интеллектуальной собственности.

Продемонстрировано, что следствием такой заинтересованности является одновременное действие положений и нормативных актов, и необязательных сводов этических

правил (guidelines) в сфере биомедицинских исследований и исследований стволовых клеток акцентирующих внимание общественности на некоторые вопросы спорности применения новых медицинских технологий. При этом упор в них делается на научно-исследовательскую составляющую рассматриваемых процессов и явлений.

Показано, что в Индии реализована либеральная модель соотношения права и биоэтики, в которой, с одной стороны, общие биоэтические принципы выступают по отношению к норме закона как правовые обычаи, а, с другой стороны, нормы закона очерчивают рамки, в которых действуют принципы биоэтики. Следствием такой модели является запрет индийским законодательством патентования результатов биомедицинских исследований.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Что можно сказать в этой связи? Думается, что научно-технический прогресс не нужно осуждать, как порочный сам по себе, он несет в себе позитивный заряд и направленность на то, чтобы благодаря его достижениям и новшествам люди могли наслаждаться более качественным уровнем жизни, например, при решении вопросов репродукции или терапии заболеваний, существенно ухудшающих качество жизни. За адекватным правовым регулированием и решением ряда критических с позиции морали на сегодняшний день вопросов - будущее. Наступит время, когда технология CRISPR/Cas9 и иные усовершенствованные технологии будут при рождении ребенка делать полный анализ генома человека, предлагать варианты устранения найденных отклонений, нарушений, неполадок и устранять их. При отсутствии глобальных катаклизмов и сохранении заданного на сегодня вектора движения это лишь вопрос времени56. Однако государству ни в коем случае нельзя упускать инициативу в поиске верных ответов на вопросы, которые ставят достижения в научно-технической сфере. Правильность подобной направленности иллюстрируется также фактом признания «зна-чимости науки и технологий для развития страны», чем Российская академия наук предлагает дополнить положения Конституции РФ, и о чем рассказали на встрече с журна-листами президент РАН А.М. Сергеев и сопредседатель рабочей груп-пы по подготовке поправок к основному закону, академик и директор Института законодательства и сравни-тельного правоведения при Правительстве РФ Т.Я. Хабриева57.

Статья проверена программой «Антиплагиат». Оригинальность 95,19%.

53 См.: National Apex Committee for Stem Cell Research and Therapy. URL: http://bic.icmr.org.in/nacscrt/IC-SCR_Registration.html (дата обращения: 16.02.2020)

54 См. подробнее по адресу https://www.jipmer.edu.in/research/research-committees/institutional-bio-safety-committeeibsc (дата обращения: 20.02.2020)

55 См. подробнее по адресу https://ibkp.dbtindia.gov.in/Content

/Commitee?AspxAutoDetectCookieSupport=1 (дата обращения:

20.02.2020)

56 См., напр., Unnatural Selection. N Series. Neflix. 2019. URL: https://www.netflix.com/ru/title/80208910 (дата обращения: 23.02.2020)

57 См., напр.: С признанием в поправках. В Конституцию предложено вставить слова о науке. // Поиск. - 2020. - № 6 (07 февраля). - С. 2.

Список литературы:

1. Беликова К.М. Импликации сетевой экономики в праве: общие подходы и применение сетевых информационных технологий в странах БРИКС // Право и политика. - 2019. - № 8. - С. 76 - 88. DOI: 10.7256/2454-0706.2019.8.30438 URL: https://nbpublish.com/ l¡brary_read_art¡de.php?¡d=30438 (дата обращения: 13.02.2020) Дивья Арья. Почему в Индии все меньше женщин. 4 мая 2011. // BBC NEWS. Русская служба. URL: https:// www.bbc.com/russian/society /2011/05/110504_¡ nd¡a_ch¡l d_sex_ra tio (дата обращения: 13.02.2020)

2. Беликова К.М. Научная информация в сфере защиты интеллектуальных прав в Индии: правовое регулирование (взгляд со стороны БРИКС) // Юридические исследования. - 2019. - № 4. - С. 1-19. DOI: 10.25136/2409-7136.2019.4.29576. URL: http://e-notabene.ru /lr/art¡cle_29576.html (дата обращения: 24.04.2019)

3. Беликова К.М. Процессуальные аспекты защиты научной информации в контексте действия законодательства об интеллектуальной собственности в странах БРИКС: опыт Индии. // Право и политика. -2019. - № 5. - С. 1-17. DOI: 10.7256/2454-0706.2019.5.29684 URL: https://nbpubl¡sh.com/l¡brary_read_art¡cle.php?¡d=29684 (дата обращения: 30.05.2019)

4. Иванов Д.В., Чабаненко А.В. Закон о клеточных продуктах: прорыв или поражение? // Вестник новых медицинских технологий. - 2017. - Т. 24. - № 4. - С. 166-176 DOI: 10.12737/art¡cle_5a38fcf7520ef7.46909432

5. Каменек Д.В., Ильинская О.Н., Цофина Л.М., Каменек Л.К.. Дельта-эндотоксин Bacillus Thuringiensis как природный протонофор: анализ методами ИК- и ЯМР-спектроскопии. // Ученые записки Казанского государственного университета. Естественные науки. - 2008. - Т. 150. -Кн. 1. - С. 69-76.

6. Мозолин В.П. Личность, право, экономика современной Индии - М.: Наука, 1979. - С. 81; Беликова К.М. Некоторые аспекты брачно-семейных отношений Индии с позиции судов // Право и политика. -2017. - № 9. - С. 52 - 61. DOI: 10.7256/2454-0706.2017.9.23629 URL: https://nbpubl¡sh.com/l¡brary_read_art¡cle.php?¡d=23629 (дата обращения: 15.02.2020)

7. Национальные особенности и перспективы унификации частного права стран БРИКС: учебник: в 2 т. - Т. 2 / ред. д.ю.н., проф. К.М. Беликовой. - М.: РУДН, 2015. - С. 233-235 (582 с.).

8. Патентование способов лечения: проблемы и пути решения. 04.06.2018. URL: https://patentural.ru/zhurnal/patentovanie-sposobov-lechen¡ya (дата обращения: 18.01.2020)

9. Понкин И.В., Понкина А.А. Производство «дизайнерских» эмбрионов: правовой и биоэтический аспекты. // Акушерство, гинекология и репродукция. 2017; 11 (3): 50-58.D0I: 10.17749/23137347.2017.11.3.050-058

10. Применение хромосомного микроматричного анализа в пренатальной диагностике. // ACOG Practice Bulletin (Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists), Number 581, December 2013. URL: https://genomed.ru/assets/files/cma-3-primenenie-hma-v-prenatalnoj-d¡agnost¡ke-rekomendac¡¡-acog.pdf (дата обращения: 15.02.2020)

11. Редактирование генома с CRISPR/Cas9. Об иммунной системе бактерий, механизме действия CRISPR/Cas9 и результатах редактирования генома человеческих эмбрионов. 15 Февраля 2016. URL: https://postnauka.ru/faq/59807 (дата обращения: 15.02.2020)

12. С признанием в поправках. В Конституцию предложено вставить слова о науке (редакционн.статья). // Поиск. - 2020. - № 6 (07 февраля). - С. 2.

13. Чугунов А. «За экстракорпоральное оплодотворение» - это не тост, а Нобелевская премия! 05 октября 2010. URL: https://biomolecula.ru /articles/za-ekstrakorporalnoe-oplodotvorenie-eto-ne-tost-a-nobelevska¡a-premiia (дата обращения: 17.01.2020)

14. Шарма Рича. Карта индийского геномного ландшафта. // Индия. Перспективы. - 2010. - № 12. URL: https://indonet.ru/ip/Karta-¡ndiyskogo-genomnogo-lan (дата обращения: 13.02.2020)

15. Anmol Jain. The Future of Patents on Genetically Modified Organisms in India. April 27, 2019. URL: https://www.ipwatchdog.com/2019/04/27 /future-patents-genetically-modífied-organisms-india/id=108582/

Reference list:

1. Moinak Banerjee. Could Genome Research Council under public-private partnership be a way forward for India's human genome program? // The Economic Times. Nov 02, 2019. URL: https://economictimes. indiatimes.com/news/science/could-genome-research-council-under-public-private-partnership-be-a-way-forward-for-indias-human-genome-program/articleshow/71866955.cms

2. National Apex Committee for Stem Cell Research and Therapy. URL: http://bic.icmr.org.in/nacscrt/IC-SCR_Registration.html (дата обращения: 16.02.2020)

3. National ethical guidelines for biomedical and health research involving human participants / Compiled & Edited by Dr. Roli Mathur; Published by Director-General of Indian Council of Medical Research, New Delhi, October, 2017. - 187 p. URL: http://www.icmr.nic.in/ethical_guidelines.pdf

4. National Guidelines for Stem Cell Research / Indian Council of Medical Research & Department of Biotechnology 2017. / Compiled & Edited by: Dr. Geeta Jotwani; Professional Editing: Dr. Savitri Das Sinha; Published by Director General Indian Council of Medical Research New Delhi, October 2017. - 84 p. URL: https://www.icmr.nic.in/sites/default/files/guidelines /Guidelines_for_stem_cell_research_2017.pdf

5. Patenting in biotechnology - the Indian scenario. / Ed. by Obhan & Associates. May 24 2016. URL: https://www.lexology.com /library/detail.aspx?g=3d42c834-bec8-4df0-adcc-c8f06c657566

6. Patents Act, 1970 (The e-Version incorporates all the amendments in the Patents Act, 1970 and the Patent Rules, 2003 and is updated till 11-032015). http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/IPOAct/ 1_31_1_patent-act-1970-11march2015.pdf

7. Pre-Natal Diagnostic Techniques (Regulation and Prevention of Misuse) Act, 1994 (Act No. 57 of 1994) [20th September, 1994], as amended by Prenatal Diagnostic Techniques (Regulation and Prevention of Misuse) Amendment Act, 2002 (No.14 of 2003). URL: https://indiacode.nic.in /bitstream/123456789/8399/1/pre-conception-pre-natal-diagnostic-techniques-act-1994.pdf (дата обращения: 13.02.2020)

8. Protection of Plant Varieties and Farmers' Rights Act, 2001. URL: https://indiacode.nic.in/bitstream/123456789/1909/1/200153.pdf

9. Rumiana Yotova. India. // Genome Editing in Selected Domestic Jurisdictions. // Report on Regulation. The Regulation of Genome Editing and Human Reproduction Under International Law, EU Law and Comparative Law. / Nuffield Council on Bioethics. June 2017. P. 51-52. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/GEHR-report-on-regulation.pdf

10. Section 5: patents. // Part II — Standards concerning the availability, scope and use of Intellectual Property Rights. // Uruguay Round Agreement: TRIPS. URL: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04c_e. htm#5

11. Shantanu Chakravarty. What is the single judge bench of the Supreme Court of India? How does it work? URL: https://www.quora.com/What-is-the-single-judge-bench-of-the-Supreme-Court-of-India-How-does-it-work

12. Special Marriage Act, 1954. URL: https://indiankanoon.org/doc/4234/

13. Supreme Court sets aside Delhi HC order invalidating Monsanto's patent on BT cotton seeds. // Express News Service. January 9, 2019. URL: https://indianexpress.com/article/india/supreme-court-backs-monsanto-on-genetically-modified-cotton-payments-5528439/

14. The Assisted Reproductive Technology (Regulation) Bill, 2017. URL: https://dhr.gov.in/sites/default/files/Asssited%20Reproductive%20Technol ogy%20%28Regulation%29%20Bill%2C2017.pdf

15. There is a conflict in gene patenting in India and abroad. Interview with Asis Dutta. 04 July 2015. URL: https://www.downtoearth.org.in/interviews /there-is-a-conflict-in-gene-patenting-in-india-and-abroad-27701

16. Unnatural Selection. N Series. Neflix. 2019. URL: https://www.netflix.com /ru/title/80208910

17. Vandana Shiva. Indian Supreme Court says seeds, plants and animals are not patentable. 08.05.2018. URL: https://www.ifoam.bio/en/news/2018 /05/08/indian-supreme-court-says-seeds-plants-and-animals-are-not-patentable

18. Vidhya S Shenoy. Artificial Insemination - In Vitro Fertilization and challenges caused to Legal System. URL: http://www.legalserviceindia.com /articles/art_ins.htm

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРЕ

Беликова Ксения Михайловна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры гражданского права и процесса и международного частного права ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», г. Москва, Российская Федерация, Author ID (РИНЦ): 497601, http://orcid.org/0000-0001-8068-1616, e-mail: BelikovaKsenia@yandex.ru

INFORMATION ABOUT THE AUTHOR

Ksenia M. Belikova, Dr. Sci. (Law), Prof., Professor of the Department of Civil Law and Proceedings and International Private Law, Law Institute of Law, Peoples' Friendship University of Russia (RUDN University), Moscow, Russian Federation, Author ID (PMH^: 497601, http://orcid.org/0000-0001-8068-1616, e-mail: BelikovaKsenia@yandex.ru