CC BY
3нативных видов помощи. 3. Необходимо создание условий для
2. В нормативно-правовых документах трудовой терапии и трудоустройства пациен-отсутствует акцент на развитие внебольнич- тов путем создания центров дневной занято-ных служб ухода, таких как: дома-клубы для сти, психо-социальной, социально-трудовой местного пребывания, дневные центры се- и профессионально-трудовой реабилитации мейного типа для взрослых и детей, центры с лиц с психическими расстройствами. коротким временем пребывания.
Источники:
1. Доклад профессора Франко Мануэля - главы психиатрического департамента, директора научно-исследовательского центра Intras Foundation (г. Замора, Испания), выступившего в секции, посвященной вопросам лечения шизофрении.
2. «Актуальный вопрос-психическое здоровье», статья газеты «Здоровье Казахстана третьего тысячелетия». Издательский дом «Здоровье Казахстана», № 11/31, декабрь 2014г.
3. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казахстан» на 2011 - 2015 годы от 29 ноября 2010 года № 1113;
4. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
5. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2011 года №15 «Положение о деятельности психиатрических организаций в Республике Казахстан»
УДК 61:34; 616-089.843
НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО С ПОЗИЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК
Буркитбаев Ж.К.
Директор РГП на ПХВ «НПЦТ», к.м.н.
Абдрахманова С. А.
Первый заместитель директора РГП на ПХВ «НПЦТ», к.м.н.
Имашпаев Д.М.
Руководитель отдела регистра доноров ГСК и развития трансплантации,
РГП на ПХВ «НПЦТ» Раисов С.Д.
Заместитель по ЧС и спецвопросам, РГКП «Республиканский центр крови»
Аталуы: Гемопоэтикальщ жасушаларын пайдалану т^ргысындагы ^лттъщ зацнама
Авторлары: Буркггбаев Ж.К;., Эбдiрахманова С.Э., Имашпаев Д.М., Раисов С.Д.
ТYЙiндеме: Казакстан Республикасында трансплантологияны дамыту денсаулык сактау саласындагы басым багыттарыныц бiрi ретшде белпленген. Казахстан Республикасыныц денсаулык сактау саласын дамытудыц 2011-2015 жылдарга арналган «Саламатты Казахстан» мемлекетлк багдарламасына ГДЖ транс-планттау мен HLA-типтеудщ молекулалык эдган енпзуге катысты шараларды енгiзу Казакстанда ГДЖ транс-планттау технологияларын дамыту Yшiн бiрiншi кадамдарыныц бiрi болды. Бiз КР колданыстагы нормативтж-к^кыктык базага нормативлк-к^кыктык актiлерде «гемопоэтикалык дiцгек жасушалары» терминшщ бар-жогына контент-талдауын жасадык,. http://online.zakon.kz сайтыныц интернет ресурсы негiз Yшiн алын-ды.
Title: National legislation in terms of application hematopoietic stem cells
Authors: Burkitbayev Zh.Kh., Abdrakhmanova S.A., Imashpayev D.M., Raissov S.D.
Abstract: Development of transplantation in the Republic of Kazakhstan is designated as one of the priorities in healthcare system. One of the first steps in the development of HSC transplantation technologies in Kazakhstan was including measures relating to the implementation of HSC transplantation and molecular method of HLA- typing to the National Healthcare Development Program of the Republic of Kazakhstan for 2011-2015 years "Salamatty Kazakhstan". We have conducted a content analysis of existing legal framework base of the Republic of Kazakhstan on the subject of presence of term "hematopoietic stem cells" in legal acts. As the base was taken online resource http://online.zakon.kz
Введение. Развитие трансплантологии в Республике Казахстан (далее - РК) обозначено как одно из приоритетных направлений в области здравоохранения, что отражено в Послании Президента Республики Казахстан Н. Назарбаева народу Казахстана [1].
В России одной из основных проблем, приведших к отставанию в области трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК), является проблема административно-правового и организационного характера, и без решения этих проблем развитие трансплантации ГСК в России невозможно [2].
Можно предположить, что с подобной проблемой столкнулись многие страны постсоветского пространства.
Одним из первых шагов для развития технологий трансплантации ГСК в Казахстане было включение в государственную Программу развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казахстан» мер, касающихся внедрения трансплантации ГСК и молекулярного метода НЬА-типирования
[3].
Цель исследования. Изучить национальное законодательство в части регулирования применения гемопоэтических стволовых клеток.
Материалы и методы. Нами был проведен контент-анализ действующей нормативно-правовой базы РК на предмет присутствия в нормативно-правовых актах (далее - НПА) термина «гемопоэтические стволовые клетки». За основу был взят интернет ресурс сайта http://online.zakon.kz. Данный веб-ресурс является одним из источников законодательной базы в РК (далее - база). В данной базе зарегистрировано 64 документа с упоминанием среди них ГСК:
- Указ Президента Республики Казахстан [4];
- Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» [5];
- Решение комиссии таможенного союза и Евразийской экономической комиссии [20];
- Постановления и распоряжения Правительства РК [17-19];
- Приказы Министерства здравоохранения (далее - МЗ РК)[6-16];
- Досье НПА, Стратегии и инструкции к применению лекарственных препаратов [2125].
Результаты и обсуждение. В данном обзоре мы выделили наиболее «интересные», с позиции использования и хронологии развития ГСК, нормативно-правовые акты республики.
Основным документом в системе здравоохранения РК является Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Также, при изучении содержания базы мы обнаружили досье на проект Закона РК «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», в котором указывается что «донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала, в том числе спермы, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов, а также изъятие ткани и (или) органов (части органов), гемо-поэтических стволовых клеток для трансплантации к реципиенту» [5].
В дальнейшем для удобства понимания и систематизации выявленных нормативно-правовых актов, с встречающимся термином «гемопоэтические стволовые клетки», документы были разделены по виду, по отраслям или направлениям, а также по уровню документов, т.е. действующие на территории РК и международные документы, в основном, связанные с Таможенным Союзом (далее - ТС) (таблица 1).
Первое упоминание о ГСК в НПА зарегистрировано в 2007 году, когда в Паспорте республиканских бюджетных программ МЗ РК было запланировано развитие трансплантации ГСК [18]. В том же году утверждена инструкция по применению лекарственного препарата Тактивин, где в разделе «Фармако-динамика» указано, что он восстанавливает активность ГСК[7].
Таблица 1 - Встречаемость нормативно-правовых актов с термином «гемопоэтические стволовые клетки», по годам
Год 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Всего
Кодекс 1 1 2
Закон 1 1
Постановления Правительства 3 4 7
Приказы МЗ РК 1 3 13 10 3 30
Отчет Правительства 2 2
Распоряжение Премьер-министра 1 1
Паспорт 1 1 1 3
Решение 1 2 3 6
Инструкции/обзор 1 1 1 1 2 6 12
Всего 2 3 1 1 5 18 17 17 64
В 2008 году в Протоколе заседания Совета директоров акционерного общества «Национальный медицинский холдинг» указано о видении применения ГСК и говорится, что в последние годы широкое развитие получила идея трансплантации периферических гемо-поэтических стволовых клеток, извлеченных,
в том числе, из пуповинной крови человека [23].
В 2009 году выходит приказ МЗ РК №699 от 12 ноября 2009 года, где указываются новые квалификационные требования для работников гематологической службы, включающие такие современные методы лечения
-Здр ав о охр ан е н и е -Наука н обр аз ов а н и е Ло г и с т и км -Ф ар м ад ия
Рисунок 1-Нормативно-правовые акты, связанные с ГСК по профилям
больных с патологией системы крови, как цитостатическое лечение и трансплантация костного мозга и ГСК [15].
При изучении законодательной базы для удобства понимания сути и назначения НПА нами выделены четыре основных направления, касающиеся ГСК (Рис 1):
1. Медицинское направление НПА, касающихся непосредственно процесса лечения ГСК и регламент их использования в практике;
2. Научно-образовательное направление, касающееся применения ГСК в научной сфере, а также определение требований к медицинским специалистам, занимающимся данными клетками или квалификационные требования;
3. Логистическое направление, касающееся ввоза и вывоза, транспортировки ГСК на территорию и с территории РК;
4. Фармацевтическое направление, касающееся инструкций по применению препаратов, участвующих в лечении гематологических больных. Например, препараты по мобилизации ГСК в крови донора.
Рассматривая хронологию появления НПА по направлениям, мы наблюдаем, что с 2011 года наблюдается рост законотворческой активности в области ГСК и расширение диапазона встречаемости термина «гемопоэтические стволовые клетки» среди них (таблица 1).
Например, приказ МЗ РК №614 от 12 сентября 2011 года, где сказано, что вкладом службы крови в развитие казахстанской медицинской генетики и трансплантологии станет изучение распространенности НЬА-фенотипов среди населения Казахстана. Для этого на базе Научно-производственного центра трансфузиологии (далее - НПЦТ) создана лаборатория тканевого типирова-ния. По мере накопления базы данных об НЬА-фенотипах создается Регистр потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток. В рамках развития трансплантации органов и тканей создается «лист ожидания» пациентов, нуждающихся в донорских органах [9].
Также в данную группу приказов
можно отнести приказ МЗ РК № 931 от 31 декабря 2011 года, в котором закреплена функция НПЦТ по проведению заготовки, выделения, лабораторного обследования и хранения донорских и аутологичных стволовых клеток из пуповинной и периферической крови, а также проведение исследований в области человеческих лейкоцитарных антигенов (НЬА-исследования) реципиентов и доноров для трансплантации тканей и органов [6].
Другим немаловажным нормативным актом 2011 года можно назвать приказ МЗ РК №928 от 28 декабря 2011 года, определяющий функции Центральной и локальных лабораторий иммунологического типиро-вания тканей и органов, а также алгоритмы проведения иммунологического типирова-ния доноров и реципиентов, центральной же лабораторией была определена лаборатория НПЦТ [8].
В этом же году рассмотрено положение о порядке ввоза и вывоза в таможенной территории ТС органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов [20].
В 2012 году принято еще 13 приказов МЗ РК, 3 Постановления Правительства РК, касающихся ГСК. В Постановлении Правительства РК от 4 декабря 2012 года №1532, в пункте «Совершенствование законодательства в области здравоохранения» отмечено, что в настоящее время в действующем законодательстве отсутствуют нормы, определяющие и регламентирующие вопросы трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В этой связи, необходимо создать законодательную базу для развития деятельности по трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, в частности, ввести понятие гемопоэтических стволовых клеток [4].
Следующим немаловажным документом является Постановление Правительства от 29 января 2011 года №41, утверждающее план мероприятий по реализации Государственной программы по развитию здравоохранения РК «Саламатты Казахстан» на 2011-2015 годы, где в 73 пункте указано о внедрении трансплантации ГСК и молекулярного метода НЬА-типирования [17].
Также изучены документы об утверждении Правил контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов, где указано, что «ГСК-компонент крови, представляющий собой первоначальные по-липотентные клетки, способные к самообновлению, дифференциации по всем гемопо-этическим линиям. Выделенные стволовые клетки находятся в аутологичной плазме. В приказе указаны виды ГСК, правила заморозки, исследования, хранении и транспортировки, меры предосторожности» [10].
Кроме того, приказом №263 Ответственного секретаря МЗ РК от 18 апреля 2012 года установлено, что, мониторинг и внедрение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и молекулярного метода НЬА-типирования в Республике Казахстан контролируется ответственным секретарем МЗ РК [11].
Одним из важных нормативно-правовых документов 2012 года является приказ МЗ РК от 27 декабря 2012 года №927, «Об утверждении Правил ведения Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток в РК» [12].
В 2013 году принято 10 НПА, опубликован один официальный ответ Министра здравоохранения, 2 решения комиссии ТС и 2 инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утвержденных приказом Председателя Комитета по контролю за медицинской и фармацевтической деятельностью МЗ РК, в которых упоминается ГСК.
Одним из важных документов стал приказ №750 МЗ РК от 23 декабря 2013 года об утверждении Перечня технологий высокоспециализированной медицинской помощи (далее - ВСМП) по профилям, в которых к
уникальным видам ВСМП отнесена заготовка стволовых гемопоэтических клеток крови для аутотрансплантации под кодом 99.791 [13].
В 2014 году были приняты 17 нормативно-правовых документов. Из них 8 связаны напрямую со здравоохранением, 5 документов с ввозом и вывозом образцов ГСК на территории ТС, кроме того утвержден ряд инструкций к лекарственным препаратам Комитетом по контролю за медицинской и фармацевтической деятельностью МЗ РК.
Также в 2014 году определены правила выдачи заключения (разрешительного документа) на ввоз и вывоз с территории РК ГСК [16].
Выводы:
Изучение нормативно-правовой базы РК на предмет «встречаемости» термина «ге-мопоэтические стволовые клетки» и позволила нам сделать следующие выводы:
1. С 2011 года наблюдается устойчивая нормотворческая активность в вопросах, касающихся ГСК, особенно в сфере здравоохранения, их ввоза и вывоза в Казахстан и ТС, что связано с созданием Регистра доноров ГСК, лаборатории типирования тканей и развитием Таможенного Союза.
2. Отсутствуют специальные НПА, регулирующие предоставление «социального пакета» донора ГСК - страхование здоровья, оплата временной нетрудоспособности, как одного из ключевого момента развития донорства ГСК.
3. Развитие трансплантации ГСК, как высокоспециализированного метода лечения, диктует необходимость «укрепления» законодательного фундамента использования ГСК.
Источники:
1. Послание Главы государства Назарбаева Н.А. народу Казахстана, 29 января 2010 г.; Новое десятилетие, Новый экономический подъем, Новые возможности Казахстана.
2. Хаитов Р.М., Хаманева Н.Ю., Алексеев Л.П., Рагимов А.А., Уткин К.В., Болдырева М.Н., Алексеева П.Л. Трансплантация кроветворных стволовых клеток в России. Причины отставания. Медико-биологические, административно-правовые и организационные аспекты// Вестник службы крови России.-2012.- №2.- С.9-10;
3. Постановление Правительства Республики Казахстан от 29 января 2011 года №41 «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казахстан» на 2011-2015 годы»;
4. Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 декабря 2012 года №1532 «О проекте Указа
Президента Республики Казахстан «Об утверждении Концептуального плана законотворческой работы на 20122016 годы (пятый созыв Мажилиса Парламента Республики Казахстан)»;
5. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18 сентября 2009 года (с изменениями от 30 апреля 2013 года);
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №931 «Об утверждении Положения об организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови»;
7. Инструкция, утвержденная Председателем Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 декабря 2007 года №211;
8. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 декабря 2011 года №928 «О некоторых вопросах трансплантации тканей и (или) органов (части органов)»;
9. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 сентября 2011 года №614 «Об утверждении Концепции развития службы крови Республики Казахстан на 2011-2015 годы»;
10. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года №684 «Об утверждении Правил контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов» (с изменениями от 02.08.2012 г.);
11. Приказ Ответственного секретаря Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 апреля 2012 года №263 «Об утверждении Правил предоставления оперативной отчетности для проведения мониторинга и оценки эффективности реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казахстан» на 2011-2015 годы (с дополнениями от 09.07.2012 г.).
12. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 декабря 2011 года №926 «Об утверждении Правил ведения Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток в РК»;
13. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2013 года №750 «Об утверждении Перечня технологий высокоспециализированной медицинской помощи по профилям»;
14. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 августа 2013 года №485 «Об утверждении Концепции развития медицинской науки до 2020 года»;
15. Квалификационные характеристики медицинских и фармацевтических специальностей, утвержденные приказом Министра здравоохранения РК от 12 ноября 2009 года №699;
16. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года №151 «Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований»;
17. Постановление Правительства от 29 января 2011 года №41 «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казак-стан» на 2011-2015 годы» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.08.2012 г.);
18. Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2006 года №1220 «Об утверждении паспортов республиканских бюджетных программ на 2007 год»;
19. Постановление Правительства Республики Казахстан от 18 сентября 2013 года №983 «Об утверждении реестра государственных услуг» (с изменениями и дополнениями от 27.05.2014 г.);
20. Решение Комиссии ТС от 18 ноября 2011 года №858 «О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 27 ноября 2009 г. №130 и Приложение № 7 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. №378 в отношении гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга», г. Москва;
21. Стратегия развития Республики Казахстан до 2050 года;
22. Досье проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 30 апреля 2013 года;
