PHARMACEUTICAL SCIENCES
MODELING OF THE PROCESS OF IMPLEMENTATION OF STRATEGIC PRIORITIES OF EXPERT ORGANIZATION Shoranova A.E. (Republic of Kazakhstan) Email: Shoranova560@scientifictext.ru
Shoranova Aigul Edigeevna - Master of Business Administration, Doctoral student of DBA,
NARXOZ UNIVERSITY ALMATY, REPUBLIC OF KAZAKHSTAN
Abstract: providing the population with high-quality and safe medicines and medical products is one of the priorities for the development of the health care market of the Republic of Kazakhstan. The development of an effective and high-quality pharmaceutical market is also one of the directions of the state policy of Kazakhstan. In view of this, the market is in need of highly qualified specialists with all the necessary knowledge in the field of expertise and registration of pharmaceutical products. The task of training and raising the level of skill of relevant specialists becomes a priority, first of all, for state expert organizations. Funds allocated for training and retraining of specialists should be considered as intellectual investments, since the advanced training, acquired knowledge and skills will be used by specialists in their activities and will ensure greater efficiency in regulating the circulation of medicines and medical products in the Kazakhstan market and will help create an enabling environment to harmonize regulations with world markets. The article provides an example of the implementation of a strategic priority to improve the skills of employees of an expert organization in order to optimize results. Keywords: expertise of medicines, intellectual investments, the Bellman method, the implementation of strategic priority.
МОДЕЛИРОВАНИЕ ПРОЦЕССА РЕАЛИЗАЦИИ СТРАТЕГИЧЕСКИХ ПРИОРИТЕТОВ ЭКСПЕРТНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Шоранова А.Е. (Республика Казахстан)
Шоранова Айгуль Едигеевна - магистр делового администрирования, докторант DBA,
АО «Университет Нархоз», г. Алматы, Республика Казахстан
Аннотация: обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями выступает одним из приоритетов развития рынка здравоохранения Республики Казахстан. Развитие эффективного и качественного фармацевтического рынка также является одним из направлений государственной политики Казахстана. Ввиду этого, рынок испытывает потребность в наличии высококвалифицированных специалистов, обладающих всеми необходимыми знаниями в сфере вопросов экспертизы и регистрации фармацевтической продукции. Задача подготовки и повышения квалификации соответствующих специалистов становится первоочередной в первую очередь, для государственных экспертных организаций. Средства, выделяемые на обучение и переквалификацию специалистов, следует рассматривать как интеллектуальные инвестиции, поскольку повышение квалификации, полученные знания и навыки будут применены специалистами в своей деятельности и обеспечат повышение эффективности регулирования обращения лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения на рынке Казахстана и будут способствовать созданию благоприятных условий для гармонизации нормативных актов с мировыми рынками. В статье приводится пример реализации стратегического приоритета по повышению квалификации сотрудников экспертной организации с целью оптимизации результатов.
100
Ключевые слова: экспертиза лекарственных средств, интеллектуальные инвестиции, метод Бэллмана, реализация стратегического приоритета.
Введение. В настоящее время во всем мире уделяется повышенное внимание качеству и безопасности лекарственных средств как социально значимой продукции, имеющей специфические особенности, обусловленные ее гуманитарным характером и сложностью технологического производства. Знание вопросов современной экспертизы и регистрации лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок, необходимо специалистам, которые разрабатывают, производят лекарственные средства и подготавливают их к выпуску на фармацевтический рынок [1].
Проблема подготовки высококвалифицированных кадров в сфере обращения лекарственных средств рассматривалась некоторыми зарубежными и отечественными авторами. В частности, важность и значимость специалистов регулирования в фармацевтической отрасли рассматривал Y. Sri Harsha. По его мнению, специалисты по нормативно-правовым вопросам играют важную роль в фармацевтической промышленности, поскольку они обеспечивают стратегическое, тактическое и оперативное руководство и поддержку работы с целью ускорения разработки и поставки безопасных и эффективных медицинских продуктов для людей по всему миру [2]. Необходимость развития специалистов в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов в странах БРИКС подчеркивалась G. Hanuja, B. Kumari, D. Reddy и др. [3].
Поскольку отрасль регулирования обращения лекарственных средств обладает значительной спецификой, то требуется и особый подход к формированию пула специалистов, компетентных для работы в данной отрасли [4].
При этом некоторыми авторами подчеркивается тот факт, что многие организации, предлагающие услуги по повышению квалификации в сфере обращения лекарственных средств не имеют государственной аккредитации и соответствующей образовательной лицензии, а лишь выдают сертификаты. Такую подготовку сложно назвать квалифицированной [5].
Возрастающие с усилением процессов глобализации требования к качеству лекарственных препаратов, их регуляторному сопровождению, введение правил надлежащих практик, в том числе с учетом интеграции в Евразийский Экономический Союз, усиливают проблему развития квалифицированных кадров, сопровождающих лекарственный препарат на всех этапах его жизненного цикла [6].
Поскольку по дополнительным образовательным программам обучаются взрослые люди (персонал производителей лекарственной продукции, научные сотрудники, участвующие в испытаниях, регистрации и экспертизе лекарственных средств, сотрудники фармацевтических компаний), то обучение должно осуществляться с учетом их возрастных, социально-психологических особенностей, и должно быть непрерывным и адаптивным [7].
Способность к постоянному наращиванию квалификации и уровня профессиональной компетентности в рамках некогда приобретенной профессии или приобретаемой новой -необходимое качество современного специалиста. [8].
Таким образом, публикации неоднократно подтверждают значимость развития квалификации сотрудников экспертных организаций.
В Республике Казахстан государственной экспертной организацией является Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (НЦЭЛС) [9], который осуществляет экспертизу лекарственных препаратов, оценку безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляет контрольно-аналитическое обслуживание и обеспечение аптек с правом изготовления лекарственных препаратов реактивами и титрованными растворами, проведение лабораторных анализов изготовленных лекарственных препаратов и др.
НЦЭЛС ставит одним из стратегических приоритетов развития организации -повышение квалификации сотрудников и решает данные задачи путем проведения
101
различных образовательных мероприятий: циклов повышения квалификации, тематических семинаров и научно-практических конференций. Главное значение имеет реализация образовательных программ дополнительного профессионального образования в области стандартизации и обеспечения качества лекарственных средств.
Методы. Оптимизация распределения ресурсов на реализацию стратегического приоритета будет осуществлена методом динамического программирования с помощью уравнения Бэллмана. Метод динамического программирования заключается в том, что оптимальное управление формируется поэтапно. На каждом этапе оптимизируется управление только данного уровня. Вместе с тем на каждом новом этапе управление выбирается с учетом последствий, так как управление, оптимизирующее целевую функцию только для данного этапа, может привести к неоптимальному эффекту всего процесса. Управление на каждом этапе должно быть оптимальным с точки зрения процесса в целом [10].
Управление на каждом этапе выбирается таким образом, чтобы эффект данного этапа с учетом оптимального выигрыша на всех последующих шагах был максимальным.
В настоящее время в начале этапа k система находится в состоянии Хк-1. Тогда все последующие управления Uk выбираются таким образом, чтобы быть оптимальными относительно состояния Хк. Это означает, что при таких управлениях максимизируется показатель эффективности на последующих этапах к+1, к+2, ..., N до определения оптимизации процесса:
N
= 1)
i=k
Каждому переходу из состояния Хк в следующее состояние поставим в соответствие функцию затрат на текущем шаге dk+1(Xk, Uk+1), которая зависит не только от Хк , но и от момента времени и применяемого управления. Необходимо определить такое оптимальное управление U к , которое обеспечит оптимальный эффект от распределения средств, т.е.:
Е^Хы) = max (F&^M + Е*к+1(Хк))
Данное уравнение получило название основного рекуррентного уравнения Бэллмана [11].
Полученные результаты. При реализации стратегии «Повышение уровня квалификации специалистов» требуются интеллектуальные инвестиции, которые возвращаются в виде повышения качества услуг, а значит и привлечения новых клиентов и, как следствие, повышения доходов в виде pP Показатели эффективности рассчитаны на основании методики, включающей как количественные, так и качественные ключевые показатели, в совокупности отражающие уровень эффективности регулирования обращения фармацевтической продукции на рынке Казахстана. Показатель эффективности оценивается в пределах от 0 до 5. По каждому подразделению экспертной организации представлены расчеты эффективности, которые представлены в таблице 1.
Были определены основные направления повышения квалификации:
1) Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств GLP
2) Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств GCP
3) Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP
4) Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица GVP
5) Экспертиза и регистрация лекарственных средств GExP.
Таблица 1. Показатели эффективности при соответствующем распределении суммы
инвестирования
Предполагаемые выгоды от повышения квалификации по соответствующему
направлению обучения
Организация и проведение Организация и проведение Организация производства Основы надлежащей практики фармаконадзора СУР Экспертиза и Инвестиро ванная сумма
доклинических клинических и контроля регистрация
исследовании исследовании качества лекарственных
лекарственных лекар ственных лекарственны средств СЕхР
средств СЬР средств ССР х средств СМР
0,5 0,8 0,7 1 1,2 2
2 0,91 1,4 1,35 2,01 3
2,8 1,81 2,03 2,11 2,46 4
3,1 2,07 2,87 2,92 3,03 6
3,76 3,0 2,77 3,13 3,22 7
3,79 3,02 2,8 3,11 3,34 8
3,92 3,04 3,0 3,2 3,39 10
Примечание: составлено автором
Основная задача при реализации установленного приоритета развития организации по повышению квалификации сотрудников заключается на данном этапе в оптимальном распределении выделяемых средств для оплаты курсов таким образом, чтобы максимизировать показатель эффективности регулирования обращения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Выделенная сумма составила 10 млн. тенге. Таким образом, исходные данные для расчетов по методу Бэллмана представлены в таблице 2.
Таблица 2. Исходные данные для расчетов
и2 из и4 и5 X,
0 0 0 0 0 0
0,5 0,8 0,7 1 1,2 2
2 0,91 1,4 1,35 2,01 3
2,8 1,81 2,03 2,11 2,46 4
3,1 2,07 2,87 2,92 3,03 6
3,76 3 2,77 3,13 3,22 7
3,79 3,02 2,8 3,11 3,34 8
3,92 3,04 3 3,2 3,39 10
Метод Бэллмана предполагает оптимизацию в несколько этапов. Начнем с условной оптимизации. На первом этапе к=5. Предположим, что все средства в количестве Х5 =10 отданы на управление и5, то есть направлены на повышение квалификации по направлению «Экспертиза и регистрация лекарственных средств GExP». В этом случае максимальный показатель эффективности регулирования, как это видно из таблицы 1, составит 3,39, следовательно: Р5(и5) = Я5(Х5). В результате матрица приобретет следующий вид:
Таблица 3. Матрица
X! 0 2 3 4 6 7 8 10
Х5 «Х,,) / Г5(Х5)
0 0 0
2 1,2 1,2
3 2,01 2,01
4 2,46 2,46
6 3,03 3,03
7 3,22 3,22
8 3,34 3,34
10 3,39 3,3 9*
На втором этапе k = 4. Оценим оптимальную эффективность при распределении средств между остальными направлениями повышения квалификации. При этом рекуррентное соотношение Беллмана будет иметь следующий вид:
F4(U4) = max ( (д4(Х4) + F5(U4_XJ) В этом случае матрица приобретет следующий вид:
Таблица 4. Матрица
X2 0 2 3 4 6 7 8 10
X4 f3(X3)/F4(X4) 0 1,2 2,01 2,46 3,03 3,22 3,34 3,39
0 0 0 1,2* 2,01 2,46 3,03 3,22 3,34 3,39
2 1 1 2,2* 3,01* 3,46* 4,03 4,22 4,34
3 1,35 1,35 2,55 3,36 3,81 4,38 4,57
4 2,11 2,11 3,31 4,12 4,57 5,14
6 2,92 2,92 4,12* 4,93* 5,38*
7 3,13 3,13 4,33 5,14
8 3,11 3,11 4,31
10 3,2 3,2
На каждой диагонали определяем максимальное значение (отмечены звездочкой) и вносим их в таблицу 3. Очередной план условной оптимизации будет следующим (таблица 5).
Таблица 5. Условная оптимизация второго этапа распределения средств
U2 0 2 3 4 6 7 8 10
F3(U2) 0 1,2 2,2 3,01 3,46 4,12 4,93 5,38
X2 0 0 2 2 2 6 6 6
Примечание: составлено на основании расчетов
На третьем этапе k = 3. Аналогично распределяем средства между оставшимися направлениями обучения. Рекуррентное соотношение Беллмана в данном случае имеет вид:
F3(U3) = max ( (g3(X3) + F3(U3_XJ) Матрица распределений будет иметь следующий вид:
Таблица 6. Матрица
X3 0 2 3 4 6 7 8 10
X3 f(X4) / F3(X3) 0 1,2 2,2 3,01 3,46 4,12 4,93 5,38
0 0 0 1,2* 2,2* 3,01* 3,46 4,12 4,93 5,38
2 0,7 0,7 1,9 2,9 3,71* 4,16 4,82 5,63
3 1,4 1,4 2,6 3,6 4,41* 4,86 5,52
4 2,03 2,03 3,23 4,23 5,04 5,49
6 2,87 2,87 4,07 5,07* 5,88*
7 2,77 2,77 3,97 4,97
8 2,8 2,8 4
10 3 3
Аналогичным образом определяем по каждой диагонали максимальное значение (отмечены звездочкой) и вносим их в таблицу 4. Очередной план условной оптимизации будет следующим (таблица 7).
Таблица 7. Условная оптимизация третьего этапа распределения средств
U3 0 2 3 4 6 7 8 10
F4(U 3) 0 1,2 2,2 3,01 3,71 4,41 5,07 5,88
X3 0 0 0 1 2 3 6 6
Примечание: составлено на основании расчетов
По аналогии оцениваем распределение средств при условной оптимизации для k = 2 и k = 1. В этих случаях рекуррентные соотношения Бэллмана будут иметь следующий вид:
F2(U2) = max ( (д2(Х2) + F2(U2_X2)) F^UJ = max ( (gM + F^U^ j) При этом, матрицы распределения средств будут иметь следующий вид соответственно:
Таблица 8. Матрица
X4 0 2 3 4 6 7 8 10
X2 f5(X5) / F2(X2) 0 1,2 2,2 3,01 3,71 4,41 5,07 5,88
0 0 0 1,2* 2,2* 3,01* 3,71 4,41 5,07 5,88*
2 0,8 0,8 2 3 3,81* 4,51* 5,21* 5,87
3 0,91 0,91 2,11 3,11 3,92 4,62 5,32
4 1,81 1,81 3,01 4,01 4,82 5,52
6 2,07 2,07 3,27 4,27 5,08
7 3 3 4,2 5,2
8 3,02 3,02 4,22
10 3,04 3,04
X5 0 2 3 4 6 7 8 10
X f6(X6) / F,(X,) 0 1,2 2,2 3,01 3,81 4,51 5,21 5,88
0 0 0 1,2* 2,2* 3,01 3,81 4,51 5,21 5,88
2 0,5 0,5 1,7 2,7 3,51 4,31 5,01 5,71
3 2 2 3,2* 4,2* 5,01* 5,81 6,51
4 2,8 2,8 4 5 5,81* 6,61*
6 3,1 3,1 4,3 5,3 6,11
7 3,76 3,76 4,96 5,96
8 3,79 3,79 4,99
10 3,92 3,92
Определяем максимальные значения эффективности по диагоналям матриц и вносим их в таблицу 9.
Таблица 9. Условная оптимизация четвертого и пятого этапов распределения средств
U4 0 2 3 4 6 7 8 10
FS(U4) 0 1,2 2,2 3,01 3,81 4,51 5,21 5,88
X4 0 0 0 0 2 2 2 0
U5 0 2 3 4 6 7 8 10
F6(US) 0 1,2 2,2 3,2 4,2 5,01 5,81 6,61
X5 0 0 0 3 3 3 4 4
Примечание: составлено на основании расчетов
После определения максимальных значений на диагоналях матриц и определения соответствия и максимизации эффективности регулирования обращения лекарственных средств переходим к безусловной оптимизации.
При к = 1 из данных таблицы 5 Р6(и5) при распределении 10 млн тенге между направлениями повышения квалификации специалистов экспертной организации. Получается, что Р1(10) = 6,61. При этом на данное направление обучения следует выделить 4 млн. тенге (Х5 таблицы 5). В результате сумма оставшихся средств составит 10 - 4 = 6 млн тенге.
Далее из таблицы 5 максимальная эффективность достигаемая при распределении 6 млн тенге (и4) Р2(6) = 3,81. Следовательно, на второе направление следует выделить 2 млн тенге (Х4). В итоге, сумма оставшихся средств составляет: 6 - 2 = 4 млн тенге.
По данным таблицы 4 максимальная эффективность регулирования обращения лекарственных препаратов при распределении 4 млн тенге между оставшимися направлениями обучения составляет Р3(4) = 3,01. Следовательно, на третье направление
повышения квалификации необходимо выделить 1 млн тенге. В результате, оставшаяся сумма средств составит: 4 - 1 = 3 млн тенге.
Аналогичным образом, из таблицы 3 определяем, что при распределении 3 млн тенге эффективность регулирования составит 2,2, а сумма, которую следует выделить на четвертое направление повышения квалификации специалистов - 2 млн тенге. В итоге, оставшаяся сумма составит: 3 - 2 = 1 млн тенге следует выделить на пятое направление обучения. Таким образом, оптимальным будет следующее распределение средств:
- организация и проведение доклинических исследований лекарственных средств - 4 млн тенге;
- организация и проведение клинических исследований лекарственных средств - 2 млн тенге;
- организация производства и контроля качества лекарственных средств - 1 млн тенге;
- основы надлежащей практики фармаконадзора - 2 млн тенге;
- экспертиза и регистрация лекарственных средств - 1 млн тенге.
Такое распределение средств обеспечит эффективность регулирования обращения лекарственных средств на уровне 6,61.
Выводы. Приведенный пример наглядно показывает возможности применения методов динамического программирования в распределении ресурсов в процессах реализации стратегических приоритетов. Поскольку реализация каждого приоритета требует определенных расходов различных категорий ресурсов, то логично возникновение проблемы рационального расходования выделенных средств. Более того, распределение средств можно должным образом оптимизировать с целью достижения максимального требуемого эффекта.
В данном случае нами был рассмотрен пример использования метода Бэллмана для оптимизации распределения средств по направлениям повышения квалификации сотрудников экспертной организации. Следует отметить, что при реализации стратегических приоритетов вполне применимы различные методы математического и статистического моделирования.
Список литературы /References
1. Ягудина Р.И., Зеленова Е.Г., Карапетян Д.Г., Серпик ^.^Специализированные образовательные циклы в сфере обращения лекарственных средств // Ведомости НЦЭСМП, 2011. №1. С.60-63.
2. Sri Harsha Y. The role of regulatory affairs in a pharmaceutical industry// IJPRBS, 2017. Volume 6т(2). Рр. 170-177.
3. Sai Hanuja G., Sai Kumari B., Nagabhushanam M.V., Nagarjuna D. Reddy, Brahmaiah Bonthagarala, Regulatory Requirements for Registration of Generic Drugs in «BRICS» Countries, International Journal of Pharmaceutical Science and Health Care, 2016. Issue 6, Vol. 6. Рр. 20-40.
4. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения»: монография / Л.В. Андреева, Т.А. Андронова, И.В. Ершова; отв. ред.А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. Москва: Проспект, 2017.
5. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И. Регуляторная наука: современные тенденции в науке и образовании в области лекарственных средств // Вестник Российской Академии медицинских наук, 2012. № 12. С. 41-46.
6. Симакова Я.В. Проблемы подготовки квалифицированных кадров в сфере обращения лекарственных средств // RUDN Journal of Public Administration, 2017. Vol. 4 № 2. Рр. 140-152.
7. Хабриев Р.У. Андрагогическая модель повышения квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств / Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина // Фармация, 2003. № 4. С. 36-39.
8. Ягудина Р.И., Зеленова Е.Г., Серпик В.Г., Карапетян Д.Г., Курбанова С.Б., Голоенко Н.Г. Андрагогические подходы в высшем дополнительном профессиональном образовании специалистов сферы обращения лекарственных средств // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2013. № 4. С. 59-64.
9. Официальный сайт Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://www.ndda.kz/ (дата обращения: 15.05.2019).
10. Калихман И.Л. Динамическое программирование в примерах и задачах. Учебное пособие / И.Л. Калихман, М.А. Войтенко. М.: Высшая школа, 2017. 128 с.
11. Методы оптимизации в примерах и задачах / Авторы: Бирюков Р.С., Городецкий С.Ю., Григорьева С.А., Павлючонок З.Г., Савельев В.П. Учебно-методическое пособие. Нижний Новгород: Нижегородский госуниверситет, 2010. 101 с.