CC BY
30
28 »Т РШШШМ
_20 12_
ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ
Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»
Мировые стандарты
в российском фармпроизводстве
Сегодня лишь небольшая часть отечественных фармацевтических предприятий работает по международным стандартам и готова пройти сертификацию по GMP в установленные государством сроки. Среди них — отечественный фармацевтический производитель ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящий в группу компаний «ПРОТЕК», — одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России.
Завод «Сотекс» был открыт в Сер-гиево-Посадском районе Московской области в 2005 г. Он стал первым российским фармацевтическим предприятием, построенным «с нуля» в соответствии с требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» GMP Евросоюза. На предприятии было установлено оборудование ведущих мировых компаний, все работающие на нем сотрудники прошли соответствующую профессиональную подготовку.
На заводе налажен выпуск инъекционных препаратов в ампулах и предна-полненных шприцах (производственные мощности компании составляют 100 млн. ампул и 6 млн. шприцов в год), а также осуществляется фасовка и упаковка твердых лекарственных форм. Особое внимание компания «Сотекс» уделяет вопросам контроля качества выпускаемой продукции. Дважды в год проходят аудиты зарубежных компаний, подтверждающие соответствие системы менеджмента качества международным стандартам. Важнейшим условием соответствия стандартам GMP, по словам начальника управления складскими запасами ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталия Федуло-ва, является обеспечение микроклимата на производственном складе. «Завод компании «Сотекс» укомплектован специальными системами и датчиками, которые контролируют внутренний микроклимат всех помещений, в т.ч. и складских, — сообщил он. — Поддержание параметров осуществляется системами вентиляции и холодильными машинами, все оборудование резервировано и
управляется микроконтроллерами. Такая система позволяет добиться максимальной надежности поддержания микроклиматических параметров в непрерывном режиме, при внезапных отказах оборудования и при проведении планового технического обслуживания».
тодики, используемое оборудование и производственные системы на заводе соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение (их использование действительно дает ожидаемые результаты), на заводе «Сотекс» проводится валидация, главным условием которой является достоверность и объективность получаемых результатов. Такая доказательная база позволяет предприятию гарантировать постоянное соответствие качества лекарственных средств, произведенных в соответствии
Кроме того, на складских помещениях завода «Сотекс» создана и функционирует система мониторинга параметров микроклимата на основе отечественных датчиков, внесенных в Госреестр (в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обеспечении единства измерения»).
Эта система позволяет принимать, преобразовывать, визуализировать и архивировать данные о температуре и влажности на контрольных точках с индивидуальной адресацией. В зоне общего хранения находятся 16 датчиков, в помещении специального хранения — 8, по 4 датчика установлены в холодильных, термальных камерах, складе этикеток и архиве ОКК. Регистрация параметров происходит каждые 5 минут. По одному датчику проходит порядка 8 700 замеров в месяц. Для подтверждения того, что производственный процесс, аналитические ме-
со спецификациями. Объектами квалификации являются технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.), чистые помещения и зоны, системы с компьютерным управлением и контролем и т.д. К объектам валидации относятся: технологические процессы, методики контроля качества (аналитические и микробиологические), а также вспомогательные процессы (очистка и др.). Квалификация объектов и системы микроклиматического мониторинга (СММ), которая осуществляется на заводе «Со-текс», подтверждает правильность измерений и регистрации параметров, точную работу сигнализации, предупреждающей об отклонениях температуры и влажности в помещениях хране-
МИРОВЫЕ СТАНДАРТЫ В РОССИЙСКОМ ФАРМПРОИЗВОДСТВЕ
РЕМШЦЦМ 29
Краткие характеристики систем поддержания микроклиматических параметров.
• Объем воздуха, прокачиваемого в час, — 28 000 куб. м (примерно 30 тонн воздуха).
• Двухступенчатая очистка — фильтры класса G4 и F9.
• Ступени нагрева: 1 ступень — вода 110/70 °С, 2 ступень — 60/40 °С (вода в теплообменниках).
• Охлаждение водой захоложенной 7/12 °С.
• Пароувлажнение чистым паром давлением 2 атм.
• Система регулирования температуры с дискретностью 0,1 °С.
• Система управления влажностью с дискретностью 0,1%.
• Программно устанавливаемые уставки по границам тревоги по температуре с дискретностью 0,1 °С и влажности 0,1%.
• Система регулирования хранит архив работы системы и температуры уличного воздуха в течение 6 месяцев.
ния склада, а также соответствие выдаваемой системой информации и документации требованиям GMP. Квалификация объектов хранения (сырья и готовой продукции) проходит несколько стадий. На стадии квалификации проекта (О0) документально подтверждается, что проект выполнен в соответствии с заданием на проектирование и соответствует принципам GMP. Квалификация монтажа (10) позволяет удостовериться, что монтаж помещений и инженерных систем выполнен в соответствии с проектом и другой тех-
нической документацией. Квалификация функционирования (OQ) документально подтверждает правильность функционирования помещений и инженерных систем по всему диапазону рабочих параметров. И наконец, квалификация эксплуатации объектов складского хранения (Р0) доказывает, что помещения и инженерные системы при их непрерывном использовании могут надежно функционировать с поддержанием климатических условий независимо от сезонных колебаний температуры окружающей среды. Дан-
ная стадия квалификации (Р0) имеет два этапа. На первом из них в течение года подтверждается правильность функционирования объектов хранения, а также определяются т.н. «горячие» и «холодные» зоны в помещении, исходя из градиента распределения температуры и влажности самих объектов. На этом этапе датчики системы постоянного мониторинга, размещенные в выявленных критических точках, призваны минимизировать количество этих точек. Кроме того, определяются наиболее критичные периоды для проведения повторной квалификации. Второй этап, который проводится в зимний и летний периоды, включает такие процедуры, как размещение датчиков на складе; контроль мест с вероятным нарушением температурного режима; снятие данных с регистрирующих термогигрометров; построение карты распределения температур; определение «горячих» и «холодных» точек, сравнение результатов с показаниями датчиков системы мониторинга. Полученные на данном этапе данные сравнивают с критериями приемлемости, чтобы выяснить, прошел ли объект валидацию.
Следует отметить, что на заводе «Со-текс» подтверждена правильность работы всех компонентов системы, отображения информации, надежность архивирования параметров микроклиматического мониторинга и соответствие параметров системы требованиям функциональной спецификации. «Поставка фармацевтической продукции — сложная логистическая задача, предполагающая высокий уровень ответственности каждого участника, прежде всего, в части соблюдения определенных норм и условий хранения, от которых зависит качество лекарственных средств и их безопасность, — подчеркивает Виталий Федулов. — На заводе «Со-текс» эта задача была успешно решена благодаря внедрению системы поддержания параметров микроклимата и системы мониторинга, обеспечивающих и документально подтверждающих правильность организации процесса хранения. Эти системы стали неотъемлемой частью обеспечения качества выпускаемой нами продукции».
ф
