CC BY
17
32 I А.™ I ршшиим
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
Сергей АКОПОВ, «Ремедиум»
Инновации в действии:
НА ЗАВОДЕ «СОТЕКС» ЗАПУЩЕНО ПРОИЗВОДСТВО
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОГО ЭРИТРОПОЭТИНА
Обеспечение потребностей российского здравоохранения инновационными лекарственными средствами отечественного производства — задача, важность которой признается на государственном уровне. В соответствии с Федеральной целевой программой к 2020 г. долю лекарств отечественного производства на российском рынке планируется увеличить до 50% в денежном выражении, а доля высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли должна будет возрасти в 7 раз.
Завод «Сотекс» — одно из самых современных фармпроизводств в России. Все процессы на предприятии происходят в строгом соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP EU). Особое внимание «Сотекс» уделяет системе обеспече-
Реалистичность столь амбициозных планов нередко ставится под сомнение, однако следует признать: иного варианта развития, помимо форсированного наращивания производственных мощностей собственной фармацевтической промышленности, для России просто не существует. Несмотря на кризисные явления в мировой экономике и сложности в экономике отечественной, государственные затраты на лекарственное обеспечение продолжают расти. И львиная доля этих средств (по оценкам Мин-промторга, до 70—80%) тратится на импортную фармацевтическую продукцию, которую в силу целого ряда причин приходится закупать по достаточно высоким ценам. Снизить нагрузку на бюджет может появление на рынке значительно более доступных, но в то же время качественных ЛС российского производства.
• ВРЕМЯ И МЕСТО
Подтверждением того, что одним из флагманов инновационного развития отечественного фармпрома является ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (основа производственного сегмента ГК «ПРОТЕК»), стал запуск участка по производству субстанции отечественного препарата Эральфона®, состоявшийся на заводе компании, расположенном в Сер-гиево-Посадском районе. Мероприятие, имеющее большое значение, в т. ч. для экономики Подмосковья, не оста-
лось без внимания руководства региона: в торжественной церемонии вместе с председателем совета директоров ОАО «ПРОТЕК» Вадимом Якуниным и президентом ОАО «ПРОТЕК» Вадимом Музяевым принял участие губернатор Московской области Андрей Воробьев. В ходе своего выступления Андрей Воробьев отметил, что завод «Сотекс» — это инновационная площадка, соответствующая международным стандартам, не только обеспечивающая современными лекарствами российских потребителей, но и поставляющая продукцию на экспорт. «Мы приехали сюда, чтобы показать нашу заинтересованность в поддержке таких предприятий, и я знаю, что у компании существуют планы по инвестированию дополнительных средств в расширение производства. Мы эти инициативы не просто поддерживаем, но и всячески будем их поощрять», — добавил он.
ния качества ЛС, гарантируя соответствие национальным и международным стандартам. В течение года компания проходит не менее двух аудитов западных фармацевтических компаний. И каждый раз подтверждается соответствие системы обеспечения качества ЛС, выпускаемых на предприятии, высоким международным стандартам. На предприятии работает служба качества, сотрудники которой проводят работы по внедрению и поддержанию системы обеспечения качества при производстве фармацевтической продукции согласно требованиям GMP. Служба качества завода насчитывает свыше 70 высококвалифицированных специалистов и включает три оснащенных современнейшим оборудованием лаборатории — микробиологическую, аналитическую и лабораторию контроля и документации. В лабораториях осуществляется отбор проб на входной контроль и
ИННОВАЦИИ В ДЕЙСТВИИ
РЕМШииМ I ;■'„I 33
проведение межоперационного контроля ЛС: от приготовления раствора до фасовки и упаковки. Контроль качества осуществляется на всех этапах производства. Мониторинг начинается с отбора проб исходного сырья, входного контроля полупродуктов, балк-продуктов, вспомогательных веществ и упаковочных материалов и заканчивается контролем уже готовой продукции. Помимо
ботка эритроцитов вследствие различных заболеваний. Данный препарат может применяться для профилактики и лечения анемии в онкологии, гинекологии, ревматологии, неонатологии и у носителей вируса иммунодефицита человека, а также анемий различного происхождения. Эральфон® производится в самом широком спектре дозировок, присутствует в формулярах
этого, служба качества занимается изучением стабильности произведенных препаратов и экспериментальных образцов в предписанных условиях хранения, методом «ускоренного старения» и др. Подтверждение качества продукции осуществляется путем сертификации в рамках действующего законодательства. Таким образом, здесь имеется все необходимое для запуска сложного и многоступенчатого процесса по производству высокотехнологичной биофармацевтической продукции.
• ПОЛНЫЙ ЦИКЛ
Эральфон® — социально значимое ЛС из группы генно-инженерных эритро-поэтинов, применяемое для профилактики и лечения анемии у онкологических больных, больных с хронической почечной недостаточностью, в т. ч. находящихся на гемодиализе. Препарат является жизненно необходимым для пациентов, у которых нарушена выра-
практически всех регионов и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Важно отметить, что речь идет о полностью отечественном лекарстве, все стадии разработки, исследований и коммерциализации которого прошли в России и были реализованы силами российских ученых и фармпроизводителей. Продуцентом целевого белка являются генно-модифицированные клетки эука-риот CHO, полученные в R&D-центре «Протеиновый контур», входящем в группу компаний «ПРОТЕК». Полученные штаммы, а также способы получения и очистки белка запатентованы на территории РФ.
После открытия участка по производству субстанции рекомбинантного эрит-ропоэтина под крышей завода «Сотекс» оказался сосредоточен полный цикл производства — от получения субстанции до ее выпуска в готовой к применению форме. Также стоит отметить, что «Сотекс» — единственная российская
компания, которая выпускает препараты эритропоэтина в удобной и безопасной для пациентов и медперсонала форме преднаполненных шприцев с автоматическим устройством защиты иглы. Это помогает избегать случайных ранений, т. к. игла автоматически блокируется сразу после введения препарата. Благодаря комфортной форме выпуска Эральфон® позволяет значительно упростить процесс лечения.
• СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА
История Эральфона® — один из наиболее ярких примеров успешной реализации бизнес-проекта на отечественном фармрынке. Российский препарат, запущенный «с нуля» в 2008 г., в течение нескольких лет смог завоевать доверие врачей и потребителей, партнеров и клиентов и, как следствие, стать лидером продаж среди препаратов эпоэтина альфа. Такому положению дел способствовала не только более доступная в сравнении с зарубежными конкурентами цена, но и высокое качество российского ЛС. На кафедре гематологии и гериатрии ФППОВ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова была проведена сравнительная оценка эффективности антианемической терапии у больных с хронической почечной недостаточностью. В исследовании участвовали 1 395 пациентов из 23 регионов РФ. У больных, получавших Эральфон®, были выявлены наиболее высокие показатели качества жизни по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). При этом Эраль-фон® был более выгоден экономически: наименьший уровень затрат в расчете на дополнительный год жизни с поправкой на качество жизни был получен у пациентов, получавших данное ЛС. Введение в строй нового участка производства рекомбинантного эритропо-этина — продолжение курса «Сотекс» на развитие наукоемких биотехнологических препаратов. Выпуск новых продуктов с использованием современных технологий производства, в т. ч. и генно-инженерных методов, определяется группой компаний «ПРОТЕК» как приоритетное направление развития. А это означает, что в ближайшее время следует ждать новых важных известий от компании «Сотекс».
