Деятельность Росздравнадзора по обеспечению качества ЛС Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

В.В.КОСЕНКО, к.ф.н., начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛС

Обеспечение граждан страны качественными, безопасными и эффективными ЛС является важнейшей задачей государства. Федеральной службой в рамках установленных полномочий проводится комплекс контрольно-надзорных мероприятий, направленных на обеспечение качества фармацевтических субстанций, соблюдение требований к производству и контролю качества ЛС, а также контроль качества ЛС, находящихся в обращении.

■в

Качество ЛС в соответствии с «Административным регламентом по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС» (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №734) проверяется при проведении экспертизы на этапах: « государственной регистрации ЛС в форме фармацевтической экспертизы; « предварительного государственного контроля;

« выборочного государственного контроля;

+ повторного выборочного государственного контроля;

« мониторинга ЛС, находящихся в обращении на территории РФ.

(ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

Анализ результатов предварительного государственного контроля показывает, что в среднем бракуется до 3,5% серий ЛС, представляемых организациями-производителями и импортерами. Это свидетельствует о нарушениях в организации производства и контроля качества ЛС как отечественных, так и зарубежных производителей. Надо отметить, что в 2008 г. уровень брака среди ЛС, представленных на экспертизу в рамках предварительного контроля, сократился по сравнению с уровнем брака в 2007 г. в 3 раза и составил 1,2% (рис. 1). Однако ЛС браковались по критическим показателям.

При этом показатели несоответствия, выявленные при предварительном контроле, для препаратов отечественного и зарубежного производства, были практически одинаковы: механические включения, остаточные органические растворители, цветность, посторонние примеси, количественное определение и т.д. На этапе предварительного контроля готовых ЛС браковались также фармацевтические субстанции, которые используются в их производстве, в т.ч. по таким критическим показателям, как подлинность, остаточные органические растворители, цветность, прозрачность. Так, в 2008 г. было забраковано 4 серии 3-х наименований отечественных фармацевтических субстанций и 6 серий 6-ти наименований фармацевтических субстанций зарубежного производства.

Анализ забракованных ЛС отечественного производства позволил выделить

One of the key tasks of the government is to provide citizens of the Russian Federation with quality, safe and effective medicines. The federal agency carries out a series of controlling and regulatory measures within its sphere of responsibility. The measures are aimed at ensuring the high quality of pharmaceutical substances, compliance with production and drug quality control requirements and quality control of drugs which are currently in the market. V.V. KOSENKO, head of the State Agency for Drug Circulation Control under Roszdravnad-zor, PhD. (Pharm), root@roszdravnadzor.ru. ROSZDRAVNADZOR ACTIVITIES IN DRUG QUALITY PROVISION.

основные причины возникновения несоответствия качества выпускаемой продукции:

« отсутствие аудита поставщиков/производителей активных фармацевтических субстанций;

Ф отсутствие системы проверки подлинности происхождения закупаемых фармацевтических субстанций; « отсутствие должного объема работ по валидации методик, вводимых в стандарты качества на выпускаемые ЛС, и как следствие, их невоспроизво-

рисунок 1

Динамика обнаружения брака на этапе предварительного контроля в период 2005—2008 гг.

14

главная тема. контрмеры для контрафактных лс

димость при осуществлении экспертизы качества ЛС в рамках предварительного государственного контроля; + недостаточный уровень оснащения производства и отделов контроля качества ЛС;

+ низкий уровень квалификации персонала.

Забракованные в результате предварительного контроля ЛС в оборот не допускаются. Наличие брака на предварительном контроле свидетельствуют о несостоятельности заявлений участников фармацевтического рынка о необходимости отмены контрольных проверок. Росздравнадзором также проводился комплекс мероприятий в отношении фармацевтических субстанций. В 2008 г. Росздравнадзором выдано 1059 заключений на ввоз ЛС на территорию РФ.

В рамках проверки достоверности представленных заявителем сведений при получении заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС Рос-здравнадзором было направлено 419 запросов:

+ о подтверждении сведений по производству субстанций данных наименований;

+ о выпуске конкретных серий фармацевтических субстанций, ввезенных на территорию РФ;

« о заключении контрактов с компаниями-посредниками;

+ о подтверждении сертификатов качества компаний-производителей. В связи с предоставлением недостоверных документов 6 заявителям отказано в выдаче заключений на ввоз ЛС. В результате проведенных мероприятий по выявлению фальсифицированных ЛС суммарно было отозвано 187 серий фальсифицированных субстанций и 1190 серий готовых лекарственных препаратов, произведенных из данных субстанций (табл. 1).

В связи с необходимостью дополнительных мер административного и законодательного характера в отношении фармацевтических субстанций создан Межведомственный совет по совершенствованию системы государст-

( ВЫБОРОЧНЫЙ контроль

В 2008 г. объем выборочного контроля был увеличен на 45% от уровня 2007 г. В результате выборочного государственного контроля установлены факты использования отечественными производителями фармацевтических субстанций, не предусмотренных нормативной документацией. Также в рамках выборочного контроля в 2008 г. установлено несоответствие качества находящихся в обращении ЛС по таким критическим показателям, как механические включения, количественное определение, прозрачность, микробиологическая чистота и т.д. Среди выявленных в рамках выборочного контроля в 2008 г. недоброкачественных ЛС 58,6% пришлось на ЛС импортного производства и 41,4% — на отечественные ЛС.

В случае несогласия производителей с результатами испытаний качества ЛС проводится повторный выборочный (арбитражный) контроль. Анализ дан-

венного надзора в сфере обращения фармацевтических субстанций на тер-

✓

ритории РФ.

ных повторного выборочного контроля свидетельствуют о серьезных проблемах в оптовом звене по обеспечению надлежащих условий транспортировки и хранения ЛС.

(мониторинг качества

Анализ динамики выявления недоброкачественных ЛС, находящихся в обращении, свидетельствует о снижении в обращении доли недоброкачественной продукции. По результатам мониторинга качества ЛС в 2008 г. изъято из обращения 653 серии 229 названий отечест-

венных недоброкачественных препаратов и 421 серия 177 названий — зарубежных. Уменьшилось также число фальсифицированных готовых лекарственных препаратов с 81 серии 37 торговых названий в 2008 г. до 14 серий 12 торговых названий — за I полугодие 2009 г. Острой остается проблема фальсификации фармацевтических субстанций.

Результаты анализа данных о выявленных фактах фальсификации ЛС свидетельствуют, что наиболее часто в 2008 г. подделывались следующие торговые наименования: Альбумин, Предуктал МВ, Эссенщале форте Н, Кортексин, Миль-гамма, Перца стручкового настойка, Циклоферон, Кавинтон, Кларитин, Мак-сипим.

Наиболее часто подделываются ЛС производителей следующих стран: Россия — 32 серии, Германия — 6, Бельгия — 6, Венгрия — 5, Польша — 4 серии. Как показывает анализ и проводимые Росздравнадзором проверки, не во всех аптеках, в нарушение действующего законодательства, назначены уполномоченные по качеству, которые должны проводить проверки поступающих партий препаратов на наличие подлежащих изъятию ЛС. В большинстве лечебных учреждений, особенно не имеющих в своей структуре аптек, данная работа вообще не осуществляется.

(ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

В целях обеспечения общества качественными и безопасными препаратами, Росздравнадзором с учетом международной практики в 2008 г. разработаны предложения по совершенствованию системы государственного контроля. Предложениями предусмотрены кардинально новые подходы к организации государственного контроля качества ЛС:

« создание лабораторных комплексов с высоким техническим потенциалом по международным требованиям, аудит, аккредитация в системе сети Европейских лабораторий;

« внедрение экспресс-метода, который при значительном снижении затрат на проведение государственного контроля

✓

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛС

15

таблица ^ Перечень изъятых Росздравнадзором в 2008 г. из обращения на территории России фармацевтических

субстанций с признаками фальсификации и произведенных из них серий готовых лекарственных препаратов

№ Название субстанции Страна-производитель (согласно сопроводительным документам) Кол-во изъятых серий субстанций Кол-во торговых наименований производимых из них препаратов Кол-во серий готовых лекарственных препаратов

1. Метронидазол, субстанция-порошок «Шанкси Джинксин Дабл-Крейн Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай 104 20 471

2. Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок «Ранбакси Лабораториз Лтд.», Индия 61 4 152

3. Желчь крупного рогатого скота сухая «Корси Интернэшнл Инк., США, произведено Биофак А/С» (Дания) 10 5 462

4. Глицин, субстанция (мешки полиэтиленовые двухслойные) 20 кг «Цзичжоуская компания химической промышленности «Хуаян» Лтд», Китай 9 1 105

5. Панкреатин, субстанция-порошок аморфный «АВС Фармацойтичи С.п.а., отделение Юнибиос» (Италия) 2 — —

6. Парацетамол, субстанция-порошок «Фармацевтическая корпорация «Канлэ» провинции Чжецзян», Лтд. (Китай) 1 — —

Итого 187 30 1190

обеспечит увеличение числа контролируемых серий ЛС;

+ смещение акцента с контроля готового продукта на контроль за условиями производства и контроля качества ЛС. Росздравнадзор уделяет особое внимание рассмотрению фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных ЛС, порядку внесения изменений в регистрационную документацию на ЛС при выявлении фактов применения лекарств, которые привели к летальному исходу, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности. Качество ЛС напрямую зависит от развития системы стандартизации качества ЛС.

В настоящее время выпущена первая часть Государственной Фармакопеи XII издания, в которой нашли отражение европейские подходы к общим методам анализа, а это уже определенный вектор к гармонизации нашего законодательства.

Особенно важным является международное сотрудничество с Европейским директоратом по качеству ЛС. В целях развития системы стандартизации Рос-здравнадзором при поддержке Европейского директората по качеству ЛС

✓

(EDQM), Исполнительного Комитета СНГ, Международного проекта «Фармсо-дружество» проведена Международная конференция «Стандартизация качества ЛС. Гармонизация требований». Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных ЛС Росздравнадзором развивается взаимодействие с контрольными и надзорными органами РФ (Федеральной таможенной службой, Федеральной антимонопольной службой, Министерством внутренних дел России и др.). В настоящее время становится очевидным, что обеспечение качества лекарственных препаратов возможно только в рамках международного сотрудничества. Поэтому Росздравнадзор активно участвует в международных инициативах по предотвращению оборота фальсифицированной и контрафактной медицинской продукции, а также расширяет международное сотрудничество в данной сфере. Налажено тесное взаимодействие с Европейским директоратом по качеству ЛС Совета Европы. В 2008 г. подготовлен и подписан Меморандум о взаимопонимании по сотрудничеству между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Государственным управлением Китая по контролю за продуктами и лекарствами, который оп-

✓

ределяет будущее развитие российско-китайских отношений в области контроля за обращением медицинской продукции. Основой Меморандума является организация эффективного информационного обмена между регуляторными органами и экспертными организациями в области контроля ЛС двух стран. Одним из направлений российско-китайского сотрудничества является изучение опыта КНР по организации работы экспресс-лабораторий. Росздравнад-зором планируется внедрение на территории Российской Федерации неразру-шающих экспресс-методов в целях выявления и идентификации недоброкачественных и фальсифицированных ЛС и фармацевтических субстанций. 14 ноября 2008 г. в Кишиневе на заседании Глав Правительств СНГ десятью государствами-участниками СНГ подписано Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных ЛС.

Для Росздравнадзора важно создать условия для стабильного поступательного развития фармацевтической отрасли, обеспечить государственные гарантии прав пациентов на получение качественных и доступных ЛС, улучшить качество контроля всех этапов обращения лекарств.

Ф

✓

ГО Y lillci МОСКОВСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ И.М. СЕЧЕНОВА РОСЗДРАВА

■ ста

4C0HÍ" IWJIripJi.'i "Ь irijrUHI

ДирйГИе друзья, увлжаеМыё киллнги!

Пригла лаем Нас принять участие в сгчииализииованных выставках и параллельны* научно-практ\*неск.и* мероприятие, оргачиуеыых отделом по оргами^иии и проведе-ио медицинских конференции и выставок *ММА-ЭК.СП01>.

25 (СНГНПОИ 20Ü9 г.

lObniltHHAri Г||ЧКТ ntLKAII КОжМгЕШИЙ. I GLUNULII-IAII14 ЛЕТНйКй ДННГиЖДЕНИН Л.г ЛИМЧЕВА

КПЕи^йЛИЭЦРОВДНШр АЫГТЛЙК."

«Современна средства д1*аг№0£Т1+ки и лечения е оториноларингологии^ иргзмиэатарьс Кафедра Ь-лпмпй ума, гарла и naca ММА пи ИМ G^-iniraj.

мегт<1 п^илинпл д^нтральнь * корпус wma чу и.м. Сеченова (Чожэа. ул. Большая Пироговсквс.д

2 В 30 1_ён 1 nfjp й £01'9 Г.

НАЦИОНАЛЬНЫЕ ДНИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ РОССИИ Ч^УЧНО-П^КТнЧЕСКАЯ НОНФЕРЕК1ИЯ

ыЛа&ораторна-я медицина в сеете Концепции развития здравоохранения России до ZOZ0 года»

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННА йн1гт^пкж

•нИнтерла&диагнсктнка - ZW5J»

ирглмшатпрьс На^-ипс- пйщгттппсгкт.^'Нпигюп кгш и i^kñ,' nnfxipsKTíipH км дпшппши, ЛаБорагс^я простом к/ьи мкп плЬ-прчипрн ™

л^йгноаики Научно-ис-слеооеательскогоаечтра ммд ni™ ^.М Оеченоев.

Мес.ти niKrtir-ди-иин: (Вуч^й-иССМДОАйКЛЬСКИЙ ЦЕНтр ММА № И h/ Cümuhíxij (МШиЫ, ул. Tpytium.dH, д S). 15 - 16 пктяБря 20Ü9 г.

V IlAV-MD 11? АК I /'Jir КХЯ канссгсмиин С МЕЖДУНАРОДНЫМ >МАСПИМ

лциннашнм йыстдокл

«Лучеааа диагностика и научнй-текни-+ескнй прогресс»

Opr^MUUTüpkf r^iefvrikkv ММА.И'.' ИМ í p-iwxf

iemtpa.ibhho Этический mwa ин. и.м. Сеченова (Мк<.эаРул. Вспльшая Пироговская, д б. сгр. i).

1-3 ноябри 2DM г.

НАУЧНй-ПГДК ГНТЧЬСКАН K.rjt-KbththLU-lH

■:■: C'JI 4J1.1 Г И II Mt-.l Lb fjn+n Г prj.H-L IH J И КЛИМИК1! НЕрЦНЫХ И ВНутрЕННМХ ÚOIHM-Hf-H СПЕДОАЛИЯНЫННМ 4ЫС1АВКА

<:Cuapí¡míjmhít4 ÜJ-ldíhtHXTLlKj и mpdllHll tí I d iНМЫН pAUTpüHCTB В HCdpOJ iui LTHÜ кои H lUMd i ичеlkjuh Практике» í} p Г "IИL-n "ITйрLl: ÜrjVП Г|."ГГ|Г ЛГИИ ПГПГГ.П .-'кимИ НКрРйй.' гиг-емм n.flj-HI-M iVrrnr^riri.lir-nivTKOrri ue-ÍTH МГЛА ИМ И í'.l ( f--(;.|ria.l

Mee.то проведших: Ча-^О-ИШВДОванеЛьСнИЙ цечТрММЛ им. И.М. ЙчВнСва (MCXtóB, уЛ. ТруОЁцкай, Д й). & ноябри 2Ü09 г.

г/с»: в уЯШМ nAV4HO-№liint>tKKUbútftUtbi jmm. i г-хвршшиан i&-jltTMB к ú.tljji'l- цыцен i mi геиы nrii<

<:Ни[фИЧ СТИНОИЛГН ИИ И рЛ-ЗПИТИН (ПГСЧГ: Г1Ц-Ц1К5И I И| И4'НИЧ<Ч кии науки И пр.ж I ЛН.ИЯ

üVIfUlilbMtMHU ВЫПИВКА

«Coisp-L'ML'HHhiL- ЦЮШНГИИ И ¿реД£Тйа I Ipj<LIФ<ИJ1 LdК ■ L-I К И И мф1'КЦИи ИНЫХ И НиИН^йКЦИОМНЫИ мАыИвнННЙ*

Органи иторы: с^едра гцггёим мелппс ■п£осчг$«тн-»«к(хю-фэкульге1з мма k»j. и м. сеченою

Место '¡[кпгде-нин: 1Ву*1й-нС£МДО6й1£ль£КИЙ ц^-iif; ММА ни Cs iíh^sj ул. TpiyOsm.dii. д Si.

9-11 HOfltipn 2QQ9r,

IV канпи С IVEÍKJVMAKJAI'blM V4AJCTHM

«Pd( гий: к i-- й медицинский фарум" ОрПЙНИМТАри НИИ кммкумрнол мемидинь МШИМ. И.М. О^ИвВЙ

Moltd п|мв?д[мшп: HayЮ исслцц:па1сльский .if-'iie ММА им Н,М. Cc ihi:j ,j i'Mkkd.i. ул. Труйгцкан. д H-j И -11 ноября JflM Г.

L'IPL'JTPJ IP.U |»Щ1.»ДЯ|11.1|1НЯ11Ш^'-»ЩЛШИ1В>*1'ДЦР'" >

иМоп^кулярноя мслнцинл \л &ио&еэопостст[,1» Орглиншторы: НИИ МЫКЬуПйШСмМСШИ^пы ММАнн ИМ Ct-tÉWWM. ГЛссто прс'пч дь ния: Нгктпрт МГ/Д им И.М ( гчгт-im.i (Mcirtn.i уп Гру^оикац д Й, пр s).

ТО ноября ¿упц Г. HHFINIHIP^WiraWmOtWWHiptfl

(ÜlELIHIUHItPnMiU] ЕЫС.ТАВКА

-нВагнпг1нкгшг1к.ип чтгмин. Ангу.кпь.нн^к' прпбпгмм г.к ip:5 инторлпогчм"

Оргачинрови; Сектор юонсервпивнойкйпопрйкюлогии Н»>ч ki - ч с ai адл в ател ьвнго центе л МГч'Лим. И.М. Семенова Места прС'ИедЕмчя: Ha^-iiia иссп^дрвательский центрММА.им. И.М. Ссчснава {Маскпл., уп. Трубсикая., д. Ё)

W-ÍOmjnfipp 2009 г

HJHIJ ИЧЦШЧ.М" kci ioi i ri .1ин

«Сопрршенгтвопэние педи,тггрическон прзчтикн- От простого к слочгному^

( I ILL,r'.4.-L1 irpi.'L,'. М'/.Ч ВЫСТАВКА

«Ипп i.ic .п г-н .:рг т п-г-i hhi-.i :1 пргплрдты п п рдил три и п итлинг и гргдгтпл уколп ял мл т.шjphpi

Opi ами j-а i ары: эфедра ДйЮснк ftóTtílHrii ММА nv. V .W. СйченСва.

Мсстс пссподс-"Ин: Наумр иг'глглгсптсль'гкии цс-iiip мМД ии к' Г/ Свчвнсш ^Москоа. ул. ТруБгцкзя. и Н)

ггд

Отд^п пп сргпиичлции и при^гденич медииннецнх чо^иЬ^ррмц^ и еигт^вок «ММА-ЗКСПО»

ммд экспо

71ИГ

Москва, ул. Трубецкая, д. Ü, гтр. 2 C-mail; гптаекрек^гпта.пи

Тел./факс [495) 70В- ЗЭ6А, {4ЭЭ) Z49 -50Т6, Z4Q-BB9Z hrttfr//wwwrwT»«u/ex(B/

up] лнизлтогы нюнгрн^л:

Мни IIL' I Г pi' ■ Щ» F I |М1Ч!Г||Ь\ |l il 4 i I lLl "I M fini H il III) I'» ti |l .1 ¡KPI ' ИИ I\|L4 II ni' 1.11 il фи IJI IIIII

Мни i «i.- p фц' p »i» 1н'|>ч HUH M I» H ai; км I'm t HUÍ hiipih и.^и м n

PuniiifUH UKlk LC4KH Miih К hhTHIlllfkHH LLK.L IH hllHI TlL1 lLl II11 IM'KII 4. ILIKlh

I'lPCt'HliciLLlH HC III IUI lllkll UK J It'HIMI I M H'. IL' III ILIIPUIMII 41 (UppM ICJEil llllll

Фан L " H MipvnhdL'»

ОСНОВ!1ЫЕ НЛ> :1Н£М1РАКТИЧКСК11Г НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА:

J|j^iiïi:d |j|pCip4>1№ K^lii имютаст:

L'l .Iplll- ■.■ .LUh- ■ I I j. М1ЦЧ-: > Linn I. I 11_-11 ■-11 J Lll| ^I'n.llllllll I ■ h. 1 ■ 11 'l'iVhIM II.

ILiyillW fimilnlL^UI.L IIHI-HLIMI. H.-11 i I и 111:11111 --. k.'.KWIW |IL 'CIN. PC I НКИ'ГШЫЖ |4u"iii|>u. CK1UIPI 111 i (SI k 11 II l IUI 4 lipil'ltllS.

Mi" l.l 11 11111 l' lid I II" . l - ■■ I II II.: 14 J lllhli I.I 1.14 ||[4KN|*i> HtllllUt 1Ц.1.Г 11111 kllllh\|>. I,I li,i;, llll J\ p. >,">. 11 ÏI-.' In. Lid '. i|l"-|I II \ k .HI:,'. |1i.'

L i \ ки'1д:к11л iinviihrn |]лГкм

ШШ1Ы для мглк1 HKJ HHiiiix isr.rit.u по^ ккдииыни ihm:

копку1ч ij h tv4]iij\ 1чм1г мою] 1,14 3 41 ■ i m\ ikk 111 in ч.чм iíjí ■ i лм:

ко 11 к y 14 ■ ( ТУД1 : и Ч К ки v ei л У ч i i m \ РлБч п im пли.-.

ФиргМКП i L'pM IIIIH IK'iiipiuii.K ijîhi.k IHIIIIMI ill'.IHKL'h"!

П p:nik.L\ IftJIM'pftíJ [ПОНДЖТ

111.I-, I.LIikd Lllll|.lL\llllllld'. lL'k':l|h I PillHHli ipc. Lf I P, Ц1ВИХ И1|фч1|1 4:1 Hllullll IJ'h | f tlHI.HII II ¡I.. ■ I I I L\ III ¡I hl. I IUI IIMl'Ji'IM Hl IIIL I II .1 'I I 11 II k II Cpnjl M Л ni piMI .111 Hill's И 1 Mil IIH

Г ЦФЫ*!/Ш ^Hk)r/]JlÍ4Wrt¿HMMlt 4f M ti M*MÍÍtf)f* fleht г МЛ с у I fvi| ■ i^i л ■ ■ BLJhJltti:).

h' Kl ■ РI ■ ■ |"l S.--L-1,- Ц [И11ЙЕ1

XVII

РОССИЙСКИЙ HA 11,ион \:л ьн ый КО hip ЕСС «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО*

12-16 апреля 2010 года • \1ol k в я

• k .1 |- 1 II II. Ml 1 lilt * iil'1I|HI.kiljii4 ■ ( 1 ели 111. МП MU

■ Ii"-- iPkHllit IhLlrlltH * К iLIIIIHu k;MI :i-MiHi:iKihНИ I»

■ 1 ' I- 1" l.'IILI. II1II ml ill 1. IL' -;i 111 m ] ;k i|mi ли l |ihi. мл ни

■ KlIJI I И И. INI II M I ; L I н -1P11 н -1 -- iL |MIS]

К. 1м1мгкп;;|н i|iii|m;ihii.мм im

■ II'. III.Il |Ч1Ы

I If К J ПИ IIL1 IUI IM.IIII I LLir.lirjII IIIPIIIPIIIIII

111 ij.m4iii1i.iiii мм

, If'jh'lllL I П. 1П1 .1.1

■ ][l 1113 L pi 14 Ih.ip IM" KI|I II11}

l'lH'l|HI III IL'IHI.MIIIIH

( lLl1.IJI4l.MII llll

■ ik IIIJI |Ы1Ы il l iui i dl iui i ml i

■ 1-llHll.rr ICAIHI.kllllll П rillllH'llL'lllllhhl lllip Л 11МШ11 llll Bpii'l.l ■ Ulli II II III JL1 EIIIÏIIl IL'imilllll ■KIOKIili lil.lfllMlll'^llllLllH M'IIIUL1 -Ц|ч- 11 > 11.1 111.11 II IK* I II It'll II . IL"K IIL11I ■ f IHIII1U.II.IIHI IJi;ri 114.11,11' MLÍill.K'IIJIIIIH 'H'.IDKL'n. * 11 Mill J Ilk'M MLIIIMI IK I II IUI II LI-, "II I I ■ ■ ~> I ■ ■ I II II

■ l|i'i4JL- iiiii|k кишите.к мши.килшш. слыфимсыыыг припиши.i niai iiuci il кн il н'рашш ■ ii si"njui-iiiun hit ф;м.1"р

IHKin «пиши* UMMUUMti ftu.iruwli ■ CoiiiâiiiiigHKiiMhMiiiifMHic ipoiwvM морокии чг.ншска • laSihHkaiiiii

KtCKHtit InP l|kiL 11|_ lliiki.li,- IL' Ц Hu h и i| II Ii H4L1PIII1 I" lipii+Ll IflK lilhi.1 ■ I l'ik :i|Il I Ii J l| Illicit Ii.Il- IHi til ■ Фцриип IM и M II Llll. |. 'I IMI. Ф .1 |l'll M l,'l»ll:i I ll.'|j II l|l J| 1ЧЛКИ i k II II II M HI-.-Ï. "L I.' I T. :L II ,1 ll,N' M.'l l| I'll'l.l

прием док!» me ню в

t : 1111 I ■ . I LU b ll'.l II II llll. П Ii- J ц1 h'H IÉI Ф i,111É.' I ■ Ь11111 i, (fVHIHV, MH't^Vi'll

.ICKHHI0 I №K ЦД) И lip.

-ItAf/Ut HWiti. f1ú

|l|, 414. 114

.ill, i ï. Il-J

I f 1114'U

111. IIM. lit

15. I Ï-M

UHlKJpCllbJL (lMIIDLUI

HI. 114.

Il I

ik-1 (tail IP'MI 11Ы« np p in

111, Hl'j. Il-J

itf, im,

{¡luilkii pa 1чис11рс п hi.il'jiiiih i'

iii, 114.114

I Ï, IM,

(-1^:*- ^i 11J_ (■ J-P11 K, I 21-IW I L'L'b. |H' i jipiij

^Nt-Iiï 7Î 1n;n 'мин г 111-1 ■ ч i :. i ■-1 i ; i j. ( 1'>?| 7Î4^-r»ï-~l Inp.mi jilkm pi púbr. I inil>|iL-|b m itKilhU-.i i» I i l- ИСЫI rnj'4 mcdHh i4Ji|h-iLn ipaaiioiiMMt KU|TIM|

Irilllir lllL-ll lil'l'.ril I 41111 llllll llll S 'llUlill' ii IIIIS "I nihil lipihl pUMill', h'4141 kh |H'i1i.II' |1:MH|IUI Si'. I'I .■' II' ч Mils .1 .1 I pi|ni llll ymmir В iii.ic I JHLTf Il I III' ■^•■LÏL.rilL'lMi'lh .ГЦ

11 I'M M. MiK-kHj. a.'u .V; И <'rij|n,i ;i|Hi;i I ï »pi mi nui i-1J hiiiii «4i-.i4hLh и. hK j|:u'иим

Превенар -

ВАКЦИНА СПАСЕНИЯ

По оценкам ВОЗ пневмококковая инфекция уносит ежегодно около 1 млн. детских жизней, именно она является одной из ведущих причин острых пневмоний, менингита, гнойного отита у детей, особенно раннего возраста. Эта ситуация, а также повсеместно нарастающая устойчивость к антибиотикам подтолкнули исследователей к разработке вакцин для профилактики пневмококковой инфекции. Достижения науки реализовались созданием 7-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины (ПКВ7) Превенар, способной спасти детей от серьезных заболеваний, инвалидности и смерти. О современных способах вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции, об особенностях применения вакцины Превенар рассказывает зав. лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний ГУ НИИВС им. И.И.Мечникова РАМН проф. М.П.КОСТИНОВ.

?— Михаил Петрович, что такое пневмококковая инфекция и ка* кие заболевания она вызывает? — Пневмококк (Streptococcus pneumoniae) может присутствовать в верхних дыхательных путях здоровых людей, не вызывая клинических проявлений. И тот же пневмококк является причиной разнообразных заболеваний. Это позволило отнести его к условно-патогенным микроорганизмам. Пневмококковая инфекция включает инвазивные формы (пневмонию, менингит и бактериемию) и неинвазивные (отит, синусит, фарингит). В 29% случаев пневмококк является возбудителем гнойных отитов, в 60% — синуситов, в 79% — бактериальных пневмоний (у детей 0—4 лет), в 46% — пневмоний (у детей 5—8 лет), в 80% — скрытой бактериемии у детей 0—5 лет. Инва-зивные формы пневмококковой инфекции даже при современных возможностях медицины и при условии применения мощнейших антибактериальных средств нередко являются причинами летальных исходов или инвалидности.

В настоящее время различают около 90 серотипов пневмококка, на долю примерно 20 серотипов приходится более 80% случаев инвазивной пневмококковой инфекции во всех возрастных группах, 13 наиболее часто встречающихся серотипов ответст-

венны за 70—75% случаев инвазивной инфекции у детей.

По экспертным оценкам, пневмококковой пневмонией в России ежегодно заболевают около 39 тыс. детей, менингитом — более 300 детей, пневмококковыми отитами — 713,5 тыс. детей. В нашей стране пневмококк занимает третье место по частоте среди возбудителей менингитов после менингококка и гемофильной палочки типа В. Доля пневмококковых менингитов в разных городах РФ составляет от 5 до 20%.

?— Какие возможности вакцинопрофилактики существуют в • настоящее время? Как продвинулась медицинская наука в отношении предупреждения инвазивной пневмококковой инфекции? — С 80-х годов прошлого века по настоящее время применяется 23-валентная вакцина Пневмо 23. Она содержит очищенные капсулярные полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae, которые, по данным эпидемиологических исследований в разных странах мира, вызывают до 90% инвазивных заболеваний у взрослых. На основании 25-летнего клинического опыта применения полисахаридных пневмококковых вакцин в странах, где они были зарегистрированы, их можно считать безопасными. Согласно рекомендаци-

ям Комитета советников по иммунизационной практике (ACIP) при Центре по контролю за заболеваемостью США (CDC), вакцинация полисаха-ридной пневмококковой вакциной рекомендуется детям в возрасте старше 2-х лет, лицам с хроническими заболеваниями и взрослым. У детей первых 2-х лет жизни вакцина Пневмо 23 недостаточно стимулирует иммунный ответ.

Однако данные эпидемиологических исследований показали, что частота инвазивных пневмококковых инфекций является самой высокой именно у детей в возрасте до 2-х лет. В связи с этим большой практический интерес представляет вакцина Преве-нар (ПКВ7), разрешенная к применению у детей с 2-месячного возраста. В ее состав входит 7 серотипов Streptococcus pneumoniae, вызывающих до 80% инвазивных пневмококковых заболеваний у детей в промышленно развитых странах. Каждый из этих се-ротипов конъюгирован с нетоксичным дифтерийным белком CRM 197 и адсорбирован на фосфате алюминия с целью усиления иммунного ответа. Превенар индуцирует Т-клеточный иммунный ответ, характеризующийся как иммунной памятью, так и стимуляцией гуморального ответа на последующее введение пневмококковых полисахаридов, содержащихся в вакцине.

Вакцина Превенар — единственная конъюгированная пневмококковая вакцина, доступная на сегодняшний день в России для вакцинации детей в возрасте от 2-х месяцев до 5 лет. С 2000 г. ПКВ7 зарегистрирована в 97 странах мира, а в 41 включена в национальные календари детской иммунизации.

?— Кого следует прививать ПКВ7 в первую очередь? — Предрасполагающими факторами инвазивных пневмококковых

инфекций служат возраст младше 2-х лет и старше 65 лет, искусственное вскармливание, врожденные и приобретенные иммунодефицитные состояния, заболевания крови, почечная недостаточность, прием иммунодепрес-сантов. Известно, что у детей младше 2-х лет, а также у всех детей и взрослых, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, пневмококковая инфекция протекает наиболее тяжело. Поэтому прямыми показаниями к вакцинации Превенаром также служат онкозаболевания, ВИЧ-инфекция, туберкулез и любая другая бронхоле-гочная патология в стадии ремиссии. Аллергические заболевания — бронхиальная астма, атопический дерматит и поллиноз — также входят в перечень показаний для применения ПКВ7. Именно для этих категорий людей вакцинопрофилактика нужна в первую очередь. Здоровый ребенок заболеет и выздоровеет, а для ребенка с тяжелой соматической патологией пневмококковая инфекция может стать чрезвычайно серьезным ударом. Важно помнить еще и о тесной связи пневмококковых инфекций и гриппа, как сезонного, так и пандемического. Как выяснилось в ходе изучения предыдущих пандемий гриппа, летальность была связана с бактериальными осложнениями, прежде всего пневмококковыми. Люди не умирают от самого вируса, они умирают от бактериальных осложнений, 68% случаев смертей от пневмонии во время пандемии гриппа 1918 г. было связано с пневмококком. Такая же ситуация наблюдалась во время эпидемии гриппа в Швеции в 1969 г. На сегодняшний день Превенар — единственный доказанный способ профилактики бактериальных осложнений у детей, особенно у детей первого полугодия жизни, у которых не проводились и не проводятся клинические исследования вакцин против пандемического гриппа и соответствующие лекарственные препараты.

?— Есть ли у ПКВ7 противопоказания? Какими нежелательными * эффектами может сопровождаться вакцинация Превенаром?

— Противопоказания к вакцинации Превенаром такие же, как и для других вакцин: повышенная чувствительность при предшествующем введении ПКВ7, повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину. Как и другие вакцины, ПКВ7 нельзя применять в период любого острого процесса или обострения хронического.

К побочным явлениям вакцинации Превенаром относится температурная реакция до 38—39°С, которая требует кратковременного назначения жаропонижающих. Кроме того, возможна местная реакция: покраснение, болезненность, отечность в месте введения вакцины. Поэтому рекомендуется менять места введения вакцин, а в случае возникновения местной реакции на предыдущую дозу назначать антигистаминные препараты по обычной схеме.

Разнообразные воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, иногда возникающие в поствакцинальном периоде, обычно объясняются совпадением по времени вакцинации и инкубационного периода острого заболевания.

?— Михаил Петрович, о чем свидетельствует международный • опыт, и что можно ожидать в России с началом применения Преве-нара?

— Если ранее ВОЗ считала вакцинацию профилактикой инфекционных болезней, то сейчас вакцинация рассматривается в качестве средства для поддержания здоровья нации. Этой смене позиции предшествовали многочисленные исследования, в том числе и исследования по применению вакцины ПКВ7. В США через год после внедрения ПКВ7 в национальную иммунизационную программу заболеваемость инвазивными пневмококковыми заболеваниями, вызванными серо-типами, включенными в вакцину, у вакцинированных детей в возрасте до 1 года уменьшилась на 92%, а через 3 года практически сошла на нет. Заболеваемость всеми инвазивными пневмококковыми заболеваниями уменьшилась на 84,1% через 3 года по-

сле внедрения вакцины у детей в возрасте до 1 года, на 52% у взрослых в возрасте от 20 до 39 лет и на 27% у пациентов старше 60 лет, как опосредованный результат вакцинации детей. Убедительные фармакоэкономичес-кие эффекты в масштабах государств были отмечены после включения вакцины Превенар в национальные календари и в ряде других стран. Профиль безопасности и переносимости ПКВ7 был проверен в клинических исследованиях в различных регионах мира и по результатам практического применения вакцины. В исследованиях, проводимых в США, где более 20 млн. детей были вакцинированы, не было выявлено значительных нежелательных реакций. Безопасность ПКВ7 была оценена Всемирным рекомендательным комитетом ВОЗ по безопасности вакцин в ноябре 2006 г. Комитет сделал вывод, что, по имеющимся данным, вакцина ПКВ7 и другие пневмококковые конъ-югированные вакцины являются достаточно безопасными. С точки зрения влияния на здравоохранение ВОЗ полагает, что пневмококковая вакцина обеспечивает широкий спектр защиты от заболеваний, вызываемых пневмококками, и должна стать высокоприоритетной для любого государства. Предполагается, что глобальное использование вакцины ПКВ-7 поможет предотвратить 5,4—7,7 млн. детских смертей к 2030 г. Внедрение вакцины Превенар в российскую практику может оказать существенное влияние на заболеваемость пневмококковыми инфекциями, состояние здоровья детей и взрослых. Возможность применения коньюгиро-ванной вакцины в раннем детском возрасте, с первого года жизни, позволит значительно снизить частоту носи-тельства пневмококков, распространения инфекции и развития ее тяжелых инвазивных форм. При включении вакцинации от пневмококковой инфекции детей с 2-х месяцев жизни в Национальный календарь прививок, можно ожидать значимых фармакоэ-кономического, эпидемиологического и социального эффектов.

Компания «Сотекс» -

В РАМКАХ ГЛОБАЛЬНОЙ СТРАТЕГИИ

Инновационный сценарий развития отечественной фармотрасли сегодня на деле реализуют около десятка фармпредприятий, выпускающих конкурентоспособную продукцию — современные импортозамещающие дже-нерики и оригинальные препараты. Среди таких «маячков» российской фарминдустрии — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», отметившее в этом году свой 10-летний юбилей.

С момента своего основания компания взяла курс на локализацию производства современных качественных препаратов, и эта стратегия себя полностью оправдала. Запустив контрактное производство (фасовка и упаковки ГЛФ) в партнерстве с такими известными западными фарм-производителями, как Sanofi-aventis, Nycomed, Bayer Schering Pharma, Lek, ЗАО «Фармфирма «Сотекс» приобрела огромный опыт работы в соответствии с западными стандартами. Этот опыт впоследствии помог ей активно включиться в программу импортоза-мещения, о необходимости которого тогда громко заговорили на государственном уровне. В результате в 2002 г. было принято решение о строительстве современного производства инъекционных форм, работающего по полному технологическому циклу в эко-

логически чистой зоне — Сергиево-Посадском районе Московской области. Открытый в 2005 г., завод стал одним из первых предприятий, построенных в России «с нуля» в соответствии со стандартами GMP Еи. Через год компания «Сотекс» получила международный сертификат менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001—2001 (ИСО 9001:2000), а уже в 2007 г. вошла в первую десятку ведущих российских производителей.

Сегодня «Сотекс» — одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России. На заводе налажен выпуск инъекционных препаратов в ампулах и преднаполненных шприцах (мощности ампульного производства компании составляют до 100 млн. ампул и 6 млн. шприцов в год) и осуществляется фасовка и упаковка твердых ЛС. В произ-

водственный комплекс входит склад на 4000 паллето-мест.

Реализуя свою основную задачу по замещению дорогостоящих импортных лекарств качественными отечественными препаратами для улучшения лекарственного обеспечения и сокращения государственных расходов на госпитальную закупку, компания «Сотекс» освоила выпуск целого ряд продуктов, составивших достойную конкуренцию зарубежным аналогам. Среди них такие брэнды, как Ангио-зил®ретард, Амелотекс®, Церетон®, Фламакс®, Листаб®75, Эральфон®, До-ломин®, используемые в социально значимых областях медицины: кардиологии, ревматологии, неврологии, онкологии и нефрологии. Кризис не помешал компании «Сотекс» выводить на рынок новые импортозамещающие препараты. Только в этом году компания вывела на рынок 8 лекарственных средств. Усилия компании «Сотекс», направленные на создание и выпуск качественных и одновременно доступных лекарств, не остались незамеченными на фармрынке: по итогам I квартала 2009 г., согласно экспертным оценкам, «ФармФирма «Сотекс» заняла 3 место в совокупном рейтинге российских производителей фармацевтической продукции и 5 место по объему производства.

В.А.ДМИТРИЕВ, гендиректор АРФП:

— Уважаемые сотрудники компании «Сотекс», уважаемый Дмитрий Васильевич!

От имени ведущих российских фармацевтических компаний-членов Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) и от себя лично сердечно поздравляю коллектив компании «Сотекс» с 10-летним юбилеем!

Со дня своего основания «Сотекс» целеустремленно и последовательно завоевывал свои позиции на российском фармрын-ке. За сравнительно небольшой срок вам удалось добиться впечатляющих результатов, которые позволили компании занять видное место в российском бизнес-сообществе и превратиться в авторитетного и влиятельного игрока отечественной фармотрасли. Признанием ваших достижений является почетное членство компании «Сотекс» в Ассоциации российских фармацевтических производителей, объединяющих ведущие фармацевтические предприятия Российской Федерации.

Уверен, что «Сотекс» «обречен» на успех, и причиной этому не только современное, соответствующее мировым стан-

дартам качества производство, перспективные разработки, талантливое руководство. Фундаментом успеха компании прежде всего является высокий профессионализм и безграничная преданность сотрудников компании своему делу — выпуску на рынок современных, качественных и эффективных лекарственных препаратов. Выражая надежду на продолжение сотрудничества между нашими организациями, хочу пожелать руководству и сотрудникам «Сотекс» сохранять заданный динамичный стиль работы, идти вперед, преодолевая новые рубежи, и неизменно стремиться к лучшему. Желаем вам новых успехов. Радости, здоровья и благополучия вам и вашим близким. С юбилеем вас!

Юрий УМНИКОВ, менеджер

по производству и логистике компании Nycomed:

— Многолетнее сотрудничество с компанией «Сотекс» выявило такие ее отличительные черты, как быстрая обучаемость сотрудников, стремление перенимать положительный опыт партнеров по бизнесу, а также внед-

Между тем «ФармФирма «Сотекс» не ограничивается исключительно производственной деятельностью. Компания ведет обширную благотворительную и спонсорскую деятельность, оказывая помощь учебным заведениям, больницам, научно-исследовательским институтам. Под патронажем «Сотекса» находятся социальный приют «Надежда» в п. Реммаш Сергие-во-Посадского района Московской области и 1-я Бужаниновская средняя общеобразовательная школа в Серги-ево-Посадском районе. Только в 2008 г. компания передала на благотворительные нужды около 8 000 упаковок лекарственных средств. Кроме того, «Сотекс» постоянно поддерживает научно-практические мероприятия в области медицины и фармацевтики, содействует развитию научной работы в этих областях, обмену практическими рекомендациями между специалистами.

Но главное, что в течение всей своей 10-летней деятельности компания «Со-текс» уделяла огромное внимание системе качества на всех стадиях производства лекарственных средств, что не раз подтверждали результаты аудита признанными лидерами мировой фармацевтической промышленности. В течение года компания проходит не менее 2-х аудитов западных фармацевтических компаний.

В августе, накануне 10-летнего юбилея, в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» завершилась и плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств инспекционной комиссией Росздрав-надзора. В ходе проверки были тщательно проинспектированы: управление качеством, инъекционное и упаковочное производство, валидация, помещения и оборудование, система документации, работа с персоналом, система отзыва продуктов с рынка, контроль качества, самоинспекция, производство и проведение анализов по контракту.

По итогам проверки инспекция сделала вывод о соответствии производства и контроля качества лекарственных средств компании «Сотекс» всем лицензионным требованиям. «Представители Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) не раз посещали предприятие «Сотекс» и имели возможность убедиться в том, что это одно из самых современных фармпроизводств в России с системой качества, обеспечивающей выпуск лекарственных средств в соответствии с международными стандартами качества, — подчеркнул гендиректор АРФП Виктор Дмитриев. — Сотрудничество компании «Сотекс» с такими мировыми фармпроизводителями, как Sanofi-aventis, Nycomed, Bayer Schering

Pharma, Lek, Pierre Fabre и ведущими российскими научно-исследовательскими учреждениями в области биотехнологий: ММА им. И.М.Сеченова, ФГУП «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» по выпуску лекарственных препаратов убедительно подтверждает это».

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» уделяет самое пристальное внимание системе качества, гарантируя выпуск соответствующей мировым стандартам продукции. В планах компании — активное развитие биотехнологического направления, дальнейшее увеличение доли собственных препаратов импор-тозамещения.

По словам гендиректора ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Дмитрия Голуба, в последнее время дискутируется возможность импортозамещения в российской фармотрасли. Точки зрения высказываются полярные: от полного неверия до обещания «догнать и перегнать» Запад в течение 10 лет. «Мы же привыкли реалистично относиться к этому вопросу и считаем, что в России имеется достаточное количество фарм-предприятий, которые в состоянии обеспечить не менее 50% рынка в денежном выражении современными, эффективными и безопасными препаратами», — уверен Дмитрий Голуб.

♦

рять все новое и прогрессивное в собственную практику. Поэтому компании Nycomed приятно работать с компанией «Сотекс», делиться с ней накопленным опытом и знаниями.

Также хотелось бы отметить те позитивные изменения, которые произошли в компании «Сотекс» за последние годы. Прежде всего, это высокий уровень организации фарм-производства и профессионализм сотрудников. Хочу подчеркнуть, что эти изменения отмечали практически все мои коллеги, не раз посещавшие компанию «Сотекс» и проводившие аудиты ее производства.

Компания Bayer:

— Сердечно поздравляем нашего партнера — компанию «Сотекс» с 10-летним юбилеем работы на российском фармрын-ке. Желаем всем сотрудникам компании здоровья, отличного настроения и дальнейших успехов в работе. Мы ценим вашу открытость, умение согласованно работать и, конечно, готовность к плодотворному сотрудничеству. Так держать!

Коллектив компании Sanofi-aventis:

Дорогие коллеги!

Коллектив компании Sanofi-aventis от всей души поздравляет компанию «Сотекс» с 10-летием! Пользуясь этим замечательным поводом, хотим отметить ваши успехи и достижения. За прошедшее время вам удалось достичь отличных результатов. Мы солидарны с вами в заботе о сохранении здоровья людей и рады поддержать вас в этом благородном деле. Вы прошли немалый путь за прошедшее десятилетие, преодолев все трудности и подтвердив жизнеспособность и перспективность своего бизнеса. Уже сделан впечатляющий задел на будущее.

Мы желаем вашей компании и дальше с успехом наращивать темпы роста, а вам — осуществить все задуманное или еще только намеченное в планах. Пусть вас не покидает оптимизм и благополучие! Желаем большого личного счастья и успехов всем вашим сотрудникам.