Галюкова Мария Игоревна
Международно-правовые предпосылки формирования основных принципов охраны генетического материала человека
В статье раскрываются основные социально-экономические предпосылки формирования четырех основных принципов биобезопасности на международно-правовой арене. Обосновывается необходимость интеграции в международное правовое сознание трех зон специального регулирования: правового регулирования геномных исследований и правового статуса эмбриона, правового регулирования деятельности биобанков и зашиты генетической информации, а также посвященной вопросам проведения медицинских исследований с участием человека и вопросам донорства. Подчеркивается ключевая роль Российской Федерации в стабилизации международной политики в сфере биобезопасности.
Ключевые слова: биобезопасность, эмбрион человека, международное право, биооружие, права человека, генетическая информация, политика.
International legal prerequisites for the formation of the basic principles for the protection of human genetic material
The article reveals the main socio-economic prerequisites for the formation of the four basic principles of biosafety in the international legal arena. The necessity of integration into the international legal consciousness of three zones of special regulation is substantiated, namely, the zone of legal regulation of genomic research and the legal status of the embryo; zones of legal regulation of the activity of biobanks and protection of genetic information; a zone dedicated to the issues of conducting medical research with the participation of a person and donation issues. The key role of the Russian Federation in stabilizing international biosafety policy is emphasized.
Keywords: biosecurity, human embryo, international law, bioweapons, human rights, genetic information, politics.
Вначале XXI в. мир охватила гонка «генетических технологий», основной целью которой является расшифровка генома всего человечества и создание сверхсовершенных генетических технологий. Китай, Япония, США, Великобритания являются странами, правительства которых взяли мощный старт на исследование генома человека и создание нанотехнологий в сфере биомедицины.
Самостоятельного рейтинга стран, участвующих в разработке новейших ДНК-интегри-рованных технологий, не ведется. Уровень участия каждой страны в развитии будущего оценивается по Глобальному инновационному индексу (WIPO). Пандемия COVID-19 повлияла на актуальный глобальный инновационный рейтинг 132 экономик и вывела в 2021 г. на первое место Швейцарию и Швецию, в том числе
Россия привержена принципу верховенства международного права.
В. Путин
по уровню биологической безопасности. Россия в данном рейтинге занимает 45 место [1].
На сегодняшний день объективно оценить место Российской Федерации в рейтинге ведущих стран, занимающихся разработкой технологий биобезопасности и синтетической биологии, достаточно сложно. Во-первых, биотехнологии развиваются непропорционально друг другу, и в отсутствие развитой и открытой системы биомониторинга затруднительно вести контроль за анонсами новых разработок. Во-вторых, большинство разработок относится к числу защищенных авторским правом ноу-хау либо охраняется в рамках государственной тайны.
Косвенно о перспективах развития «красных» биотехнологий в нашей стране можно судить на основании пресс-релизов официальных СМИ. В частности, в 2019 г. было за-
147
ключено Соглашение о стратегическом сотрудничестве между Российским фондом прямых инвестиций и крупнейшей в мире китайской генетической компанией BGI Group [2]. Целью сотрудничества является локализация производства в России разработанного BGI Group оборудования и реактивов для генетических технологий. Отметим, что данная корпорация известна тем, что в 2018 г. представила самую производительную в мире модель секвенатора MGISEQ-T7, выполняющую 60 операций полного секвенирования человеческого генома в день и до 10000 операций в год, снизив стоимость расшифровки генома с 3 млрд долл. до рекордно низкой суммы в 1000 долл. В июле 2021 г. BGI Group обвинили в передаче базы генетических данных армии Китая, которая в целях усиления национальной безопасности разрабатывает программу создания универсального солдата [3]. Российская Федерация в лице МИД России в то же время, напротив, официально заявила об усилении своей политики биобезопасности, в том числе путем формирования соответствующей договорно-правовой базы со всеми государствами ОДКБ/СНГ [3].
Несмотря на то что базовые международные правовые акты строятся на принципах социальной справедливости, геномной солидарности, общественного блага, обеспечения геномной безопасности, понимание основных начал биобезопасности индивидуально в каждой стране и зависит от ракурса национальной политики. Попытка стандартизации взглядов на биоэтику Евросоюзом при помощи норм «мягкого права», директив ЕС и практики Европейского суда [4] привела к возникновению ряда принципиальных противоречий в понимании правовой защиты эмбриона человека, предохранения генетической информации (генома), разработки биологического оружия, донорства с использованием искусственно синтезированных биоматериалов.
Опубликованный в 2014 г. Международный кодекс поведения при обмене геномными и медицинскими данными в числе основополагающих принципов, наряду с укреплением здоровья и благополучия, уважением отдельных людей, семьи и сообщества, поощрением доверия, честности и взаимности, неожиданно задекларировал принцип продвижения исследований и справедливое распределение выгод [5]. Ценностное заключение этого Кодекса заключается в том, что он создан служить динамичным инструментом, который может расти и меняться в ответ на будущие изменения в науке и практике обмена геномными и медицинскими данными. Однако обстоятельство, что Кодекс призывает извлекать максимальную
выгоду из защиты моральных и материальных интересов, связанных с научной продукцией и NBIC-исследованиями, путем разработки прав производителей данных и тем самым выйти за рамки моральных требований биоэтики, откровенно настораживает. Принципы биоэтики выступают «золотым стандартом» в вопросах, касающихся биологических и медицинских наук. Открытый призыв нарушать их на международном уровне может привести к неконтролируемым последствиям на всех континентах.
Крайним примером полярности развертывающихся дискуссий на пути имплементации современных взглядов на биобезопасность в международное законодательство стал отчет по социальным и этическим проблемам редактирования генома человека Нуффилдского совета по биоэтике, опубликованный 17 июля 2018 г. [6]. В исследовании подчеркивается допустимость редактирования генома человека, в случае если это не приведет к социальным противоречиям в обществе, повысит уровень благополучия рожденного человека и его семьи. Ученые, подчеркивая уникальность генетических вариаций, отмечают, что понятие «геном» усложняет понимание категорий «здоровье» и «болезнь», так как грань между генетическим отклонением и нормой очень прозрачна. Исследователи в рекомендациях настоятельно презентуют предположение о возможности «наследственного редактирования генома» при условии, что данные действия в Великобритании, в отличие от возможности «соматического» редактирования генома, законодательно не регламентированы и запрещены на уровне международного права в конвенции Совета Европы по правам человека и биомедицине [7].
Данный отчет вызвал неоднозначные отзывы как среди зарубежных исследователей [8], обозначивших проблему непонимания всех будущих сценариев риска и отсутствия кнопки «отменить результат генетического вмешательства», так и среди российских коллег [9], обеспокоенных внедрением в международное правовое сознание евгенических антиценностей и активным развитием технологии модификации зародышевой линии, известной под названием «митохондриальное донорство» (трехстороннее экстракорпоральное оплодотворение) [10].
Активное обсуждение в международном сообществе вызвали строительство с 2005 по 2014 гг. компанией Black&Veatch Special Projects на Украине 8 объектов биолабораторий, а также начало в 2014 г. сотрудничества Metabiota, Global Viral и Black&Veatch Special Projects в программах Минобороны США, признание Минобороны США оказания в течение
148
20 лет поддержки 46 лабораториям на Украине [11], заявление 8 марта 2022 г. замгоссекретаря США Виктории Нуланд о сотрудничестве между США и Украиной по патогенам [12], официальное сообщение на юбилейном саммите ОДКБ Президента РФ В. Путина об опасности биолабораторий США на территории Украины [13].
Кроме того, выявлены факты смерти пациентов в 2015 г. в Центре имени Луагара (Грузия) в результате испытания лекарственных препаратов, производимых корпорацией Gilead (США), реализация проекта № 984898 «сверху вниз» в Молдавии [12]. Особую опасность составляют биотехнологии, призванные сделать человека управляемым. Так, в 2017 г. на Саммите Биль-дербергского клуба обсуждалась тема изменения человека путем создания инфантильного индивида, зависящего от ряда медикаментозных препаратов и питающегося дешевой ген-номодифицированной пищей [14].
Развитие в отдельных странах инновационных технологий, в том числе связанных с разработкой биологического оружия, вне правового поля фактически поставило весь мир перед фактом повторения Нюрнбергского процесса.
Таким образом, создание строгих правовых границ в международном пространстве в искусственно созданных условиях политической турбулентности необходимо для безопасного развития науки и биотехнологий, а также исключения повторения исторических событий, аналогичных опытам, проводимым отрядом-731 [15, с. 18], экспериментам США над беременными и новорожденными в 40-х и 50-х гг. XX в. [16].
Советом международных научно-медицинских организаций (СМНМО) при взаимодействии с Всемирной организацией здравоохранения подготовлены Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей [17], детерминирующие применение 25 руководящих принципов, включая научную и социальную ценность и уважение прав, участие женщин в исследованиях. Однако, наряду с классическими взглядами на безопасность исследований для человека, ВОЗ закрепляет рад положений, касающихся хранения биологического материала для его дальнейшего использования, а также справедливого распределения пользы и тягот при выборе индивидуальных участников экспериментов и групп участников в научных исследованиях [18]. Изложенные разъяснения к принципам однозначно свидетельствуют об отсутствии синхронизации позиции ВОЗ с существующими конвенционными нормами.
Общие принципы биоэтической защиты прав человека неоднократно являлись пред-
метом исследований, в том числе на диссертационном уровне [19]. Концентрированными усилиями ученых разработана современная система принципов правового регулирования генетических исследований [20, с. 22]. Наиболее эффективными принципами являются:
уважение прав, основных свобод и неприкосновенности человека;
полный анализ рисков и преимуществ генетических исследований;
законность и обоснованность целей и задач генетического исследования;
добровольное и информированное согласие человека на проведение генетического исследования;
предоставление открытого доступа к инновационным разработкам и научным открытиям в сфере биоправа.
Кроме того, цивилистами проведены подробные исследования по частным вопросам международного права [21, с. 22; 22].
В настоящее время количество международных актов, прямо или косвенно связанных с вопросами биобезопасности, значительно, но большинство из них носит формально-декларативный характер.
Между тем все правовое пространство, оформленное международными актами в области биоэтики, условно можно разделить на зону универсального регулирования, которую презентуют Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г., Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., и три зоны специального регулирования:
зону правового регулирования геномных исследований и правового статуса эмбриона;
зону правового регулирования деятельности биобанков и защиты генетической информации;
зону, посвященную вопросам проведения медицинских исследований с участием человека и вопросам донорства.
Выделение вышеуказанной зональности базируется на доли условности отнесения тех или иных международных актов к каждой рубрике. С одной стороны, это обусловлено тем, что ряд конвенций и актов «мягкого права» регулируют смежные вопросы биоэтики. С другой стороны, подчеркивается необходимость формирования на основе данной классификации правовых локусов основных международных принципов, поддерживающих развитие национальных проектов в области биобезопасности и сдерживающих хаотичное развитие так называемых «апорий биоэтики», или коллизии биоэтики, что находит выражение в практике ЕСПЧ. В качестве примера сошлемся на решение по делу
149
«Evans v. United Kingtom» от 10 апреля 2007 г. [23], в котором ЕСПЧ рассматривал вопрос о праве эмбриона, созданного путем ЭКО, претендовать на жизнь по воле одного из генетических родителей. В деле «Costa and Pavan v. Italy» [24] от 28 августа 2012 г. ЕСПЧ впервые коснулся вопросов генетического скрининга и попытки родителей превентивно не допустить передачи генетических заболеваний потомкам.
Международное законодательство, в том числе «акты мягкого» права, находится в состоянии разумного баланса, что облегчает создание на его базе основных начал биобезопасности. Вместе с тем международное ориентирование на бесконтрольное использование генетических технологий в противовес интересам человечества, отраженное в ряде новейших положений, прямая интеграция которых в национальное законодательство затруднена по причине их явного про-
1. Глобальный инновационный индекс 2021 [Электронный ресурс]. URL: https://www. wipo. int/global_innovation_index/ru/2021/ (дата обращения: 01.09.2022).
2. РФПИ договорился о партнерстве с китайской генетической компанией BGI Group // ТАСС. 2019. 25 апр. [Электронный ресурс]. URL: https://tass. ru/ekonomika/6376848?utm_source=google. com&utm_medium = organic&utm_ campaign=google.com&utm_referrer=google. com (дата обращения: 01.09.2022).
3. МИД РФ об обеспечении биологической безопасности: Необходимо формирование соответствующей договорно-правовой базы со всеми государствами ОДКБ/ СНГ. Интервью М. Захаровой для News Front. 14.05.2021 [Электронный ресурс]. URL: https:// zdrav.expert/index.php/%D0%9A%D0%BE%D0 %BC%D0%BF%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1 %8F:BGI_Group (дата обращения: 02.09.2022).
4. Evans v. the United Kingdom [GC], no. 6339/05, ECHR 2007-IV [Электронный ресурс]. URL: https://europeancourt.ru/ resheniya-evropejskogo-suda-na-russkom-yazyke/evans-protiv-soedinennogo-korolevstva-postanovlenie-bolshoj-palaty-evropejskogo-suda/ (дата обращения: 25.09.2022).
5. Court Reports. 2011. 1-09821. IpA. Case C-34/10, Oliver Brustle v. Greenpeace eV. European
6. Рабочая группа по регулированию и этике, Глобальный альянс за геномику и здоровье. Сугано С. Международный кодекс поведения при обмене геномными и
тиворечия Концепции генома как достояния человечества, подтверждается напряженными отношениями между Российской Федерацией и ВОЗ.
Таким образом, проявление высокой потребности в правовом регулировании вопросов биобезопасности через призму международного права возможно путем интеграции в правовое политическое сознание 4 базовых принципов:
защиты генома человека и недопустимости клонирования человека;
защиты человека от медицинских экспериментов и опытов;
защиты генетической информации, персональных данных и Big HealthCare Data;
недопустимости создания биологического оружия.
Полагаем, что данные принципы должны быть универсальными для всех стран и начало их разработки должна положить именно Российская Федерация.
1. Global Innovation Index 2021 [Web resource]. URL: https://www. wipo. int/global_inno vation_ index/en/2021/ (date of access: 09.01.2022).
2. RDIF agreed on a partnership with the Chinese genetics company BGI Group // TASS. 2019. 25 Apr. [Web resource]. URL: https://tass.ru/ekonomika/63768487utm_ source=google.com&utm_medium=organic&utm_ campaign=google.com&utm_referrer=google.com (date of access: 09.01.2022).
3. The Ministry of Foreign Affairs of the Russian Federation on ensuring biological safety: It is necessary to form an appropriate legal framework with all CSTO/CIS states. Interview with M. Zakharova for News Front. 05.14.2021 [Web resource]. URL: https://zdrav.expert/index.php/% D0%9A%D0%BE%D0%BC%D0%BF%D0%B0% D0%BD%D0%B8%D1%8F:BGI_Group (date of access: 09.02.2022).
4. Evans v. the United Kingdom [GC], no. 6339/05, ECHR 2007-IV [Web resource]. URL: https://europeancourt.ru/resheniya-evropejskogo-suda-na-russkom-yazyke/evans-protiv-soedinennogo-korolevstva-postanovlenie-bolshoj-palaty-evropejskogo-suda/ (date of access: 25.09.2022).
5. Court Reports. 2011. 1-09821. IpA. Case C-34/10, Oliver Brustle v. Greenpeace eV. European
6. Regulation and Ethics Working Group, Global Alliance for Genomics and Health. Sugano S. International code of conduct for the exchange of genomic and medical data. HUGO J 8, 1 (2014). https://doi.org/10.1186/1877-6566-8-1 [Web resource]. URL: https://translated.
150
медицинскими данными. HUGO J 8, 1 (2014). https://doi.org/10.1186/1877-6566-8-1 [Электронный ресурс]. URL: https://translated. turbopages.org/proxy_u/en-ru.ru.f34586b9-63134175-5b4ad5cd-74722d776562/ https/thehugojournal.springeropen.com/ articles/10.1186/1877-6566-8-1 (дата обращения: 03.09.2022).
7. Genome editing and human reproduction: social and ethical issues [Электронный ресурс]. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/assets/ pdfs/Genome-editing-and-human-reproduction-short-guide.pdf (дата обращения: 01.09.2022).
8. Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No. 164) [Электронный ресурс]. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=treaty-detail&treatynum=164 (дата обращения: 01.09.2022).
9. Dickenson Donna Britain's Dangerous Lapse in Medical Ethics // Project Syndicate. Jul 31, 2018 [Электронный ресурс]. URL: https://www. project-syndicate.org/commentary/bioethics-heritable-gene-editing-nuffield-report-by-donna-dickenson-2018-07?barrier=accesspaylog (дата обращения: 01.09.2022).
10. Пестрикова А.А. Генное редактирование человека: формирование международных принципов правового регулирования // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 2(111) [Электронный ресурс]. URL: https:// cyberleninka.ru/article/n/gennoe-redaktirovanie-cheloveka-formirovanie-mezhdunarodnyh-printsipov-pravovogo-regulirovaniya (дата обращения: 01.09.2022).
11. Kelland К. Britain Votes to Allow World's First "3-Parent" IVF Babies //SCIENTIFIC AMERICAN. Febrary 3. 2015 [Электронный ресурс]. URL: https://www.scientificamerican.com/article/britain-votes-to-allow-world-s-first-3-parent-ivf-babies/ (дата обращения: 01.09.2022).
12. Пентагон признал факт работы с биолабораториями на Украине [Электронный ресурс]. URL: https://www.interfax.ru/world/845652. (дата обращения: 03.09.2022).
13. Биооружие США: Раскрыты данные секретных лабораторий на Украине // Отдел расследование «Первого Русского» 12 марта 2022 года [Электронный ресурс]. URL: https://tsargrad.tv/investigations/biooruzhie-ssha-raskryty-dannye-sekretnyh-laboratorij-na-ukraine_510135 (дата обращения: 03.09.2022).
14. Саммит ОДКБ 16 мая 2022 года [Электронный ресурс]. URL: http://kremlin.ru/events/president/ news/68418. (дата обращения: 16.09. 2022).
turbopages.org/proxy_u/en-ru.ru.f34586b9-63134175-5b4ad5cd-74 722d776562/ https/thehugojournal.springeropen.com/ articles/10.1186/1877-6566-8-1 (date of access: 09.03.2022).
7. Genome editing and human reproduction: social and ethical issues [Web resource]. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/ Genome-editing-and-human-reproduction-short-guide.pdf (date of access: 01.09.2022).
8. Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No. 164) [Web resource]. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=treaty-detail&treatynum=164 (date of access: 01.09.2022).
9. Dickenson Donna Britain's Dangerous Lapse in Medical Ethics // Project Syndicate. Jul 31, 2018 [Web resource]. URL: https://www.project-syndicate.org/commentary/bioethics-heritable-gene-editing-nuffield-report-by-donna-dickenson-2018-07?barrier=accesspaylog (date ofaccess: 01.09.2022).
10. Pestrikova A.A. Human gene editing: the formation of international principles of legal regulation // Actual problems of Russian law. 2020. No. 2(111) [Web resource]. URL: https:// cyberleninka.ru/article/n/gennoe-redaktirovanie-cheloveka-formirovanie-mezhdunarodnyh-printsipov-pravovogo-regulirovaniya (date of access: 09.01.2022).
11. Kelland ^ Britain Votes to Allow World's First "3-Parent" IVF Babies//SCIENTIFIC AMERICAN. Febrary 3. 2015 [Web resource]. URL: https:// www.scientificamerican.com/article/britain-votes-to-allow-world-s-first-3-parent-ivf-babies/ (date of access: 01.09.2022).
12. The Pentagon acknowledged the fact of working with biolaboratories in Ukraine [Web resource]. URL: https://www.interfax.ru/ world/845652. (date of access: 03.09.2022).
13. US bioweapons: Data from secret laboratories in Ukraine disclosed // Investigation Department of the First Russian March 12, 2022 [Web resource]. URL: https://tsargrad.tv/ investigations/biooruzhie-ssha-raskryty-dannye-sekretnyh-laboratorij-na-ukraine_510135 (date of access: 09.03.2022).
14. CSTO summit on May 16, 2022 [Web resource]. URL: http://kremlin.ru/events/president/ news/68418. (date of access: 16.09.2022).
15. Bioethics and global challenges. Documents and reflections / ed.-comp. Yu.N. Sayamov. Moscow, 2020.
16. Denisov A. Look into the abyss: the most terrible biological experiments on people. Vesti. ru March 20, 2022 [Web resource]. URL: https://
151
15. Биоэтика и глобальные вызовы. Документы и размышления / авт.-сост. Ю.Н. Са-ямов. М, 2020.
16. Денисов А. Заглянуть в бездну: самые страшные биологические эксперименты над людьми. Вести.ги 20 марта 2022 года [Электронный ресурс]. URL: https://www.vesti.ru/ article/2692033 (дата обращения: 03.09.2022).
17. Перетопчин Д. Ужасные эксперименты США над людьми // Наша молодежь. 19 ноября 2013 года. [Электронный ресурс]. URL: http://nasha-molodezh.ru/travel/uzhasnye-eksperimenty-ssha-nad-lyudmi.html (дата обращения: 03.09.2022).
18. Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей [Электронный ресурс]. URL: https://cioms.ch/ wp-content/uploads/2019/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelinesRussianLayout.pdf (дата обращения: 22.09.2022).
19. Юсупов Р.М. Общечеловеческие ценности и права человека: международно-правовой аспект: дис... канд. юрид. наук. М., 2019.
20. Богданова Е.Е. Правовые проблемы и риски генетической революции: генетическая информация и дискриминация // Lex Russica. 2019. № 6(151). С. 18-29.
21. Право генома человека: lex genomica в глобальном и региональном измерении / под ред. П.А. Калиниченко. М., 2022.
22. Бартенев Д. Г. Право на охрану здоровья в международном праве: дисс... канд. юрид. наук. СПб., 2006.
23. Маличенко В.С. Международно-правовые механизмы обеспечения безопасности обращения лекарственных средств. М., 2015.
24. View posts from: Costa and Pavan v. Italy [Электронный ресурс]. URL: https:// strasbourgobservers.com/category/cases/ costa-and-pavan-v-italy/ (дата обращения: 25.09.2022).
www.vesti.ru/article/2692033 (date of access: 09.03.2022).
17. Peretopchin D. Terrible US experiments on people // Our youth. Nov. 19, 2013. [Web resource]. URL: http://nasha-molodezh.ru/travel/ uzhasnye-eksperimenty-ssha-nad-lyudmi.html (date of access: 03.09.2022).
18. International ethical guidelines for research in the field of health involving people [Web resource]. URL: https://cioms.ch/ wp-content/uploads/2019/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelinesRussianLayout.pdf (date of access: 09.22.2022).
19. Yusupov R.M. Universal human values and human rights: international legal aspect: diss. ... Candidate of Sciences in Jurisprudence. Moscow, 2019.
20. Bogdanova E.E. Legal problems and risks of the genetic revolution: genetic information and discrimination // Lex Russica. 2019. No. 6(151). P. 18-29.
21. Law of the human genome: lex genomica in global and regional dimensions / ed. by P.A. Kalinichenko. Moscow, 2022.
22. Bartenev D.G. The right to health care in international law: diss ... cand. legal Sciences. St. Petersburg, 2006.
23. Malichenko V.S. International legal mechanisms for ensuring the safety of medicines circulation. Moscow, 2015.
24. View posts from: Costa and Pavan v. Italy [Web resource]. URL: https://strasbourgobservers. com/category/cases/costa-and-pavan-v-italy/ (date of access: 25.09.2022).
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ
Галюкова Мария Игоревна, кандидат юридических наук, доцент, судья Центрального районного суда г. Челябинска; e-mail: [email protected]
INFORMATION ABOUT AUTHOR
M.I. Galyukova, Candidate of Sciences in Jurisprudence, Associate Professor, Judge of the Central District Court of Chelyabinsk; e-mail: [email protected]
152