CC BY
40Е.В. Евстифеева,
кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры уголовного и уголовно-исполнительного права Саратовской государственной юридической академии Н.В. Дородонова, кандидат юридических наук, доцент кафедры истории государства и права Саратовской государственной юридической академии
E.V. Evstifeeva,
Candidate of Law, Associate Professor, Associate Professor of the Department of Criminal and Penal Law of the Saratov State Law Academy evstifeevak @yandex. ru N.V. Dorodonova, Candidate of Law,
Associate Professor of the Department of History of State and Law of the Saratov State Law Academy [email protected]
I
I
o; о
GQ f
I
С
о;
SS
0
GQ
1
44
r« О
«V
C*5
Международно-правовая политика в сфере проведения биомедицинских и геномных исследований*1
Аннотация: успехи в технологиях редактирования генома человека позволили разработать новые подходы в лечении генетических, инфекционных и других заболеваний. Активное развитие биомедицинских технологий и большое количество проводимых исследований во многих государствах ставят все больше проблем перед юридической наукой. Целью статьи является обоснование политики мирового сообщества по формированию системы нормативно-правового регулирования отношений в сфере проведения биомедицинских и геномных исследований. Выполненный анализ основных международных документов в данной сфере показал их основную направленность — защита прав и достоинства человека и обозначил социальную и этическую значимость геномных технологий в современном обществе. В статье также выделены особенности международно-правового регулирования генно-инженерной деятельности, объектом которой выступает человек. Международно-правовой механизм по проведению геномных исследований может быть заложен в качестве фундаментальных основ по формированию внутригосударственной правовой системы в сфере биомедицинских и геномных исследований.
Ключевые слова: право, законодательство, международные акты, редактирование генома человека, биомедицинские исследования, права и достоинства человека.
International legal policy in the field of biomedical and genomic research
Abstract: the success in technologies of human genome editing allowed creating new approaches in treatment of genetic, infectious and other diseases. A rapid development of biomedical technologies and a large number of studies being carried out in many countries arise more challenges to legal science. To validate a policy of international community to form a system of legal regulation of relations in the field of biomedical and genomic research. The analysis of the basic international documents, acts, declarations in this sphere showed their main direction, that is protection of human rights and dignity, and indicated social and ethical significance of genomic technologies in modern society. The
* Исследование проведено при поддержке гранта РФФИ № 18-29-14036 «Угрозы безопасности человечества в сфере исследования генома живых организмов и уголовно-правовая модель их предупреждения».
peculiarities of international legal regulation of genetically engineered activity with a human being as an object are set out. The international regulatory device for genomic research can form a fundamental basis for domestic legal system in the field of biomedical and genomic research.
Keywords: law, legislation, international acts, human genome editing, biomedical research, human rights and dignity.
Современное международное право значительное внимание уделяет регулированию правоотношений в области геномных исследований. Сегодня в исследовании генома живых организмов учеными совершен научно-технологический прорыв, неконтролируемое использование результатов которого способно создать угрозу безопасности человечеству.
Научные достижения в области генной инженерии, биомедицины о
обусловили возможность появления новых общественно опасных дея- ■§. ний, посягающих на неотъемлемые права человека, общественную и
государственную безопасность и требующих правового вмешательства. .а
Опасность манипулирования данными, полученными в результате g генной диагностики, тестирования, может привести к социальной
дискриминации общества. Так, определение предрасположенности |
человека к определенному виду заболеваний может служить причиной сл
отказа в приеме на работу или условием вступления в брак. Как след- |
ствие, распространение может получить использование генетической g информации в преступных целях. ^
Кроме того, существует опасность возникновения и других угроз, о S
например, при исследовании генома человека неминуема опасность g 8
утечки информации «генетического паспорта», создание универ- s g
сального генома человека и его применение может оказать влияние 18
на развитие всего человечества в целом, в рамках генно-инженерной | ^
деятельности возникает угроза влияния ГМО на здоровье человека, | g
безопасность которых еще не доказана. s g
В связи с этим перед мировым сообществом назрела острая не- g S обходимость в правовом регулировании отношений, возникающих в
связи с проведением геномных и биомедицинских исследований, а 8:5
также общественных отношений, которые ранее находились за преде- |( g лами правового поля, и разработке эффективных мер юридической
ответственности за нарушение указанных правоотношений. 45
Правовая регламентация геномных и биомедицинских исследова- ' ний напрямую зависит от области и объекта научных изысканий. Все J
они регулируются, благодаря международным документам, создавае- ^ m
мым различными международными организациями, такими как ВОЗ, ■§ 5
ЮНЕСКО, Всемирная Медицинская Ассоциация, Международный § ■!■
совет медицинских научных обществ. Международные документы раз- g g личаются друг от друга по юридической силе, одни необязательны для исполнения, другие являются юридически обязывающими в отноше-
£
с 46
г» О
«VI
нии государств, которые присоединились к ним и ратифицировали их. С учетом сказанного международные акты можно объединить в несколько групп. К первой группе документов, посвященных правовой регламентации геномных исследований, следует отнести документы, носящие общий характер. О необходимости провозглашения на международном уровне универсальных норм по биоэтике впервые заявила Организация объединенных наций по вопросам образования, науки и культуры в рамках Программы ЮНЕСКО по биоэтике, в результате чего была принята Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, которая затрагивает «этические вопросы, касающиеся медицины, наук о жизни и связанных с ними технологий применительно к человеку, с учетом их социальных, правовых и экологических аспектов» [1].
В целях защиты достоинства и индивидуальной целостности человека в 1996 г. Комитетом министров Совета Европы принята Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и
^ биомедицине, которая выступила «гарантом каждому без исключения ^ человеку по соблюдению неприкосновенности личности и других прав
0- и основных свобод в связи с применением достижений биологии и ^ медицины» [2]. Данный документ носит обязательный характер для О присоединяющихся к нему государств. Положения Конвенции в даль® нейшем были конкретизированы в отношении различных областей ^ биомедицины в рамках дополнительных протоколов к ней.
Вслед за принятием Конвенции были приняты Дополнительные _ протоколы: «О запрете клонирования человеческих веществ» (1998 г.)[3], «О биомедицинских исследованиях» (2005 г.) [4], «Относительно транс-
1- плантации органов и тканей человека» (2002 г.) [5].
§ В «Международных руководящих принципах этики для биомедицинских исследований на человеке» [6], принятых Советом международных научно-медицинских организаций в 1982 г., значительное
о;
^ внимание уделено правилам и принципам защиты прав человека при
§ проведении в отношении него исследований.
Щ Всемирной медицинской ассоциацией в 1964 г. была принята
¡Х «Хельсинкская декларация» («Этические принципы проведения меди-
цинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых») [7], в которой содержится заявление об этических принципах медицинских исследований с участием человека, включая исследования идентифицируемых человеческих материалов и данных.
Всемирной организацией здравоохранения принят ряд документов © в области биомедицинских исследований. Содействие повышению качества и согласованности этического обзора биомедицинских ис-Ф следований нашло отражение в «Практических рекомендациях комиссии по этике по рассмотрению биомедицинских исследований» 2000 г. [8]. Такие рекомендации призваны дополнять существующие законы, нормативные акты и практику, служить основой для разработки документов конкретных процедур в области биомедицинских
исследований. Толкование и применение существующих, международно признанных этических принципов по конкретным вопросам, возникающим в рамках деятельности по обеспечению безопасности пациентов, содержатся в документе «Этические вопросы в исследованиях по безопасности пациентов: интерпретация существующего руководства» 2013 г. [9].
С целью разрешения этических вопросов, связанных с получением, использованием и последующей утилизацией материалов клинических исследований, а также соответствующих требований в отношении информированного согласия, предназначенного для будущего сбора проб или ранее собранных биологических материалов человека, хранящихся в хранилищах, приняты «Стандарты и оперативные рекомендации по этике медицинских исследований с участием человека» 2011 г. [10] и «Руководство по получению информированного согласия для приоб- о ретения и использования человеческих тканей, клеток и жидкостей ■§. в исследовании» 2003 г. [11].
Следующую группу документов составляют международные акты .а в области генетических исследований. Международное сообщество § официально признало, что «генетическое разнообразие человечества | не должно давать повод для какого-либо толкования социального или | политического характера, которое могло бы поставить под сомнение ^ признание достоинства, присущего всем членам человеческой семьи, и | равных и неотъемлемых прав их» [12], провозглашаемых в преамбуле Всеобщей декларации прав человека. с ^
Данное утверждение нашло свое отражение во Всеобщей деклара- о Ц ция о геноме человека и правах человека, которая стала руководящим § актом для государств, которым рекомендовано «принимать соответ- « а ствующие меры для содействия посредством образования, подготовки § § и распространения информации, соблюдения принципов, изложенных | ^ в Декларации, способствовать их признанию и действенному при- § "§ менению; способствовать обмену между независимыми комитетами а § по этике и их объединению в сети по мере их создания для развития | О всестороннего сотрудничества между ними» [13]. ^о
Вместе с тем один из первых документов регионального характера § О в рамках Совета Европы, заявляющий о необходимости установления |( | строгих ограничений на проведение генетических манипуляций с эмбрионами человека, — это Рекомендация ПАСЕ Совета Европы 47 1982 г. № 934 «Генетическая инженерия» [14].
Международная декларация о генетических данных человека не только подтвердила принципы, сформулированные во Всеобщей де- ^ т кларации о геноме человека и правах человека 2003 г., но и провозгла- ■§ о сила «обеспечение уважения человеческого достоинства и защиту прав § ■!■ человека и основных свобод при сборе, обработке, использовании и §§ хранении генетических данных человека, протеомных данных человека и биологических образцов, на основе которых они получены (далее именуемых «биологические образцы»), в соответствии с требованиями
равенства, справедливости и солидарности и с должным учетом принципов свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований» [15]. В ней сформулированы «принципы, которыми государствам следует руководствоваться при разработке своего законодательства и политики в этих вопросах. Заложены основы для руководящих принципов, касающихся надлежащей практики в указанных областях, для заинтересованных учреждений и отдельных лиц» [15].
Кроме того, к данной группе документов следует отнести «Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся генетического тестирования в медицинских целях» [16], а также Декларацию ООН о клонировании человека [17].
Немаловажное значение в механизме правового обеспечения проведения геномных исследований имеют заявления и руководства, принятые международными специализированными организациями. Так, Международной организацией генома человека был принят ряд документов, имеющих практическое значение в указанной области: ^ Заявление о принципах проведения генетических исследований 1996 г. ^ [18]; Заявление о взятии проб ДНК: контроль и доступ 1998 г. [19];
0- Заявление о геномных базах данных человека 2002 г. [20] и др.
^ Все перечисленные документы устанавливают, в первую очередь, О социальную ответственность государства, определяющего правила ор-® ганизации и проведения геномных и биомедицинских исследований с ^ целью защиты будущих поколений. Они формируют идеологическую основу развития соответствующей отрасли науки и внедрения ее результатов в повседневную жизнь [21]. Общим началом для принятых * международных актов является направленность их действия. В данном
1- случае они нацелены исключительно на обеспечение соблюдения прав человека в области геномных исследований и являются международно-
^ правовым механизмом по проведению геномных и биомедицинских исследований, который может быть заложен в качестве фундаментальных основ по формированию внутригосударственной правовой системы в § сфере биомедицинских и геномных исследований. Щ Таким образом, проанализировав основные международные ¡^ документы в данной области, можно сделать вывод, что под международно-правовой политикой в сфере проведения биомедицинских и геномных исследований понимается целенаправленная политико-48 правовая деятельность субъектов международного права, связанная с согласованием интересов и решением вопросов по обеспечению ува-^ жения человеческого достоинства и защиты прав человека и основных О свобод при сборе, обработке, использовании и хранении генетических ¡^ данных человека, протеомных данных человека и биологических образцов, на основе которых они получены; соблюдению требований равенства, справедливости и солидарности, принципов свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований; формулированию принципов, которыми государствам следует руководствоваться при разработке национального законодательства и
политики в данной сфере; созданию основ руководящих принципов, касающихся надлежащей практики в указанных областях для заинтересованных учреждений и отдельных лиц.
Значение сформулированных международным сообществом рекомендаций по формированию международно-правовых основ в сфере регулирования проведения биомедицинских и геномных исследований может быть выражено в нескольких направлениях. Во-первых, достижения науки в области проведения биомедицинских и геномных исследований должны базироваться на идее приоритета ценности личности. Во-вторых, возникла необходимость в консолидации государств по созданию международного реестра, включающего данные о научных исследованиях и клинических применениях в данной сфере. В-третьих, разработка единой международно-правовой концепции положит начало активному формированию национального законодательства в данной о
сфере. В-четвертых, необходимо создание унифицированных междуна- ■§.
родных стандартов для использования национальными государствен- t
ными органами по оценке и совершенствованию качества процедур .а
этической экспертизы геномных и биомедицинских исследований. g
t
Список литературы: S
1. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (Universal Declaration о on Bioethics and Human Rights): принята резолюцией Генеральной конференции S ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 18-м пленарном заседании на 33-й | сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 19 октября 2005 г. URL: http:// S unesdoc.unesco.org/ images/0014/001461/146180r.pdf s ^
2. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в S2 связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах I ^ человека и биомедицине (ETS № 164): заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г. sg URL: https://rm.coe.int/168007d004 t g
3. Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства g g человека в связи с применением достижений биологии и медицины, касающий- | .а ся запрещения клонирования человеческих существ (ETS № 168): подписан в |g г. Париже 12 января 1998 г. URL: https://rm.coe.int/168066caa3 s g
4. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и gO биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS g g № 195): подписан в г. Страсбурге 25 января 2005. URL: https://rm.coe. g I int/CoERMPublicCommonSearchServices/DisplayDCTMContent?document S | Id=0900001680083742 s< g
5. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомеди- 4g
цине относительно трансплантации органов и тканей человека (ETS № 186): _
подписан в г. Страсбурге 24 января 2002 г. URL: https://rm.coe.int/1680081581 ^ ^
6. Международные этические руководящие принципы для исследова- in in ний в области здоровья с участием людей (International Ethical Guidelines for j m Health-related Involving Humans): приняты Советом международных научно- ■§ I
медицинских организаций (СМНМО), г. Женева, 2016 r. URL: http://cioms.ch § ^ 7. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием § gg человека в качестве субъекта: Декларация Всемирной медицинской ассоци- § ES ации: принята на 18-й сессии Генеральной Ассамблеи ВМА, г. Хельсинки, июнь 1964 г. URL: http://pharm-spb.ru/docs/lit/Declaration%20of%20Helsinki.pdf
8. Практические рекомендации комиссии по этике по рассмотрению биомедицинских исследований (Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research): приняты ВОЗ, г. Женева, 2000 г. URL: https:// www.who.int/tdr/publications/documents/ethics.pdf
9. Этические вопросы при изучении безопасности пациентов: интерпретация существующих рекомендаций (Ethical Issues in Patient Safety Research: Interpreting Existing Guidance): приняты ВОЗ, г. Женева, 2013 г. URL: https:// apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85371/9789241505475_eng.pdf;jsessionid =47D1C400CDC364641ABC7359288F17F4?sequence=1
10. Стандарты и оперативные рекомендации по этике медицинских исследований с участием человека (Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants): приняты ВОЗ, г. Женева, 2011 г. URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/44783/9789241502948_eng.pdf?sequence=1
11. Руководство по получению информированного согласия для приобретения и использования человеческих тканей, клеток и жидкостей в исследовании (Guidelines for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens): приняты ВОЗ, г. Женева, 2003 г. URL: https://www.who.int/csr/ resources/publications/biosafety/whoemc973.pdf?ua=1
12. Всеобщая декларация прав человека: принята резолюцией 217 А (III) Генеральной Ассамблеи ООН, 10 декаря 1948 г. URL: https://www.un.org/ru/ documents/decl_conv/declarations/declhr.shtml
13. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека: принята на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 11 ноября 1997 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
14. Рекомендация Парламентской Ассамблеи Совета Европы № 934 «Генетическая инженерия»: принята 26 января 1982 г. URL: http://assembly. coe.int/nw/xml/XRef/Xref-XML2HTML-fr.asp?fileid=14968&lang=fr
15. Международная декларация о генетических данных человека: принята резолюцией 32-й сессией Генеральной конференции ЮНЕСКО, г. Париж 17 октября 2003 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/ genome_dec.shtml
16. Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и био-tj- медицине, касающийся генетического тестирования в медицинских целях. S (CETS № 203): принят г. Страсбург, 27 ноября 2008 г. URL: https://www.coe.
int/ru/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/203 BQ 17. Декларация ООН о клонировании человека: принята резолюцией 59/280
g Генеральной Ассамблеи 8 марта 2005 г. URL: http://www.un.org/ru/documents/ С decl_conv/declarations/decl_clon.shtml
18. Заявление о принципах проведения генетических исследований 1996 г. 5Q (Statement on the Principled Conduct of Genetic Research). U RL: https://www.who.
_ int/genomics/elsi/regulatory_data/region/international/048/en/
ф 19. Заявление о взятии проб ДНК: контроль и доступ 1998 г. (Statement
г» on DNA Sampling: Control and Access). URL: http://www.hugo-international.org/ О Resources/Documents/CELS_Statement-DNASampling_1998.pdf ^ 20. Заявление о геномных базах данных человека 2002 г. (Statement on
Р) Statement on Human Genomic Databases). URL: http://www.hugo-international. org/Resources/Documents/CELS_Statement-HumanGenomicDatabase_2002.pdf 21. Блинов, А.Г. Правовая среда проведения геномных исследований и перспективы ее реализации в России // Вестник Омского университета. Серия «Право». - 2018. - № 4 (57). - С. 139.
I
I
о; §
0
GQ
1
I
с
