CC BY
64Научная статья УДК 349
DOI: 10.37399/2686-9241.2022.4.93-108
Правовое регулирование в сфере исследований генома человека: история становления, современное состояние и перспективы развития
Валентина Викторовна Лапаева
Институт государства и права, Российская академия наук (ИГП РАН), Москва, Российская Федерация [email protected]
Аннотация
Введение. В настоящее время во всех технологически развитых странах существует обширное законодательство, регламентирующее отношения в области исследований генома человека.
Теоретические основы. Методы. Теоретическую основу исследования составила философско-правовая доктрина соотношения личного и общего блага, согласно которой свобода человека в достижении личного блага может быть ограничена для защиты аналогичной свободы другого человека, а также ценностей общего блага, выступающих в качестве условия личных свобод. В статье использованы такие методы исследования, как хронологический метод исторического анализа, сравнительно-правовой и юридико-догматический методы, а также философско-правовая методология анализа диалектики соотношения индивидуального и общего блага.
Результаты исследования. Общей для различных государств особенностью развития данного направления правового регулирования является то обстоятельство, что первоначальные импульсы к его формированию были получены на уровне международного права, причем преимущественно «мягкого права», функционирующего в форме деклараций и рекомендаций международных организаций и международных научных форумов. Эти нормативные акты до сих пор определяют главные параметры соответствующего законодательства разных стран, поскольку все попытки перевести правовое регулирование рассматриваемой сферы отношений на глобальный международно-правовой уровень пока не увенчались успехом. При этом можно констатировать заметный разброс подходов национальных законодателей к ряду наиболее спорных проблем в области исследований генома человека. В статье анализируются история становления, современное состояние и перспективы развития международного регулирования отношений в этой сфере. В контексте такого анализа рассматриваются соответствующее российское законодательство и возможные направления его развития на основе оптимального баланса частных и публичных интересов.
© Лапаева В. В., 2022
Обсуждение и заключение. Анализ дискуссий по рассматриваемой проблематике показывает, что существо споров сводится к разной трактовке проблемы поиска баланса частных и публичных интересов, которая должна решаться в плоскости более широкого философско-правового анализа проблемы соотношения личного и общего блага.
Ключевые слова: правовое регулирование, геном человека, международный опыт, «мягкое право», российское законодательство
Информация о финансировании. Исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда по теме «Социогуманитарные контуры геномной медицины» (проект № 19-18-00422).
Для цитирования: Лапаева В. В. Правовое регулирование в сфере исследований генома человека: история становления, современное состояние и перспективы развития // Правосудие/Justice. 2022. Т. 4, № 4. С. 93-108. DOI: 10.37399/2686-9241.2022.4.93-108.
Original article
Legal Regulation in the Field of Human Genome Research: History of Formation, Current State and Development Prospects
Valentina V. Lapaeva
Institute of State and Law, Russian Academy of Sciences (ISL RAS), Moscow, Russian Federation For correspondence: [email protected]
Abstract
Introduction. At present, in all technologically developed countries there exists extensive legislation regulating relations in the field of human genome research. Theoretical Basis. Methods. The theoretical basis of the study was the philosophical and legal doctrine of the relationship between personal and common good, according to which a person's freedom in achieving personal good can be limited to ensure the protection of the similar freedom of another person. This includes the values of the common good, acting as a condition for personal freedoms. Research methods: The chronological method of historical analysis, comparative legal and legal dogmatic methods, as well as philosophical and legal methodology for analyzing the dialectic of the relationship between the individual and the common good. Results. A common feature of the development of this area of legal regulation for various states is the fact that the initial impulses for its formation were received at the level of international law, and mainly "soft law", functioning in the form of declarations and recommendations of international organisations and international scientific forums. These regulations still determine the main parameters of the relevant legislation of different countries, since all attempts to transfer the legal regulation of the sphere of relations under consideration to the global international legal level have not yet been successful. At the same time, one can state a noticeable scatter in the approaches of national legislators to a number of the most controversial problems in the field of
human genome research. The article analyzes the history of formation, the current state and prospects for the development of international regulation of relations in this area. In the context of such an analysis, the relevant Russian legislation and possible directions for its development are considered based on the optimal balance of private and public interests.
Discussion and Conclusion. An analysis of the discussions on the issues under consideration shows that the essence of the disputes results in a different interpretation of the problem of finding a balance of private and public interests. These should be resolved in the plane of a broader philosophical and legal analysis of the problem of the relationship between the personal and the common good.
Keywords: legal regulation, human genome research, international experience, soft law, Russian legislation
Funding information. The study was carried out with a grant from the Russian Science Foundation (project No. 19-18-00422).
For citation: Lapaeva, V. V., 2022. Legal regulation in the field of human genome research: history of formation, current state and development prospects. Pravosudie/ Justice, 4(4), pp. 93-108. (In Russ.) DOI: 10.37399/2686-9241.2022.4.93-108.
Вместо введения: краткая история исследований генома человека
режде чем говорить о правовом регулировании в сфере исследований генома человека, целесообразно сделать экскурс в историю становления и развития генетики. Это научное направление зарождается в первые годы ХХ в., когда несколькими учеными из разных стран были заново открыты так называемые законы Г. Менделя, т. е. принципы передачи наследственных признаков, сформулированные чешским исследователем на основе опытов, проведенных в 1856-1863 гг. В первой трети ХХ в. был заложен фундамент классической генетики как науки о наследственности, а в 1953 г. в данной области совершен значительный рывок, связанный с открытием структуры молекулы ДНК. За прошедший с этого момента период «ДНК превратилась из малопонятной молекулы, интересной лишь для горстки специалистов, в ядро целой научной технологии... изменившей многие аспекты повседневной жизни, касающиеся каждого» [Уотсон, Дж., Берри, Э., Дэвис, К., 2019, с. 7].
На основе достижений фундаментальной науки сформировалась и начала активно развиваться новая сфера знаний - генная инженерия, представляющая собой «совокупность методов, позволяющих создавать в пробирке, то есть in vitro, рекомбинантные молекулы ДНК с последующей передачей этих новых генетических структур из одного организма в другой. Целью генной инженерии является получение клеток (в первую очередь бактериальных), способных в промышленных масштабах синтезировать "человеческие" белки» [Акимкин, Г., ред., 2020, с. 9].
В 1980-1990-х гг. на стыке генетики и молекулярной биологии зарождается геномика (наука, изучающая геном и гены живых организмов), важнейшим направлением которой стали исследования генома человека. Отличительной особенностью научных исследований в данной области изначально была высокая степень их интернационализации, обусловленная не
только огромной трудоемкостью и финансовой затратностью работы, но и общечеловеческой значимостью ее результатов. С 1973 года с периодичностью в два года собирались совещания ведущих мировых исследователей, изучающих геном человека, и велась работа по объединению национальных исследовательских программ. Важнейшим итогом этой деятельности стало создание Международной организации по изучению генома человека (HUGO - The Human Genome Organisation)1, взявшей на себя значительную часть работы по такому нормативному сопровождению исследований, в рамках которого принципы научного этоса дополняются социальными «ценностями, которые выступают в качестве условий функционирования науки» [Степин, В. С., 2011, с. 259].
HUGO приняла активное участие в организации глобального исследовательского проекта «Геном человека», поставившего грандиозную по масштабам и значимости задачу секвенирования всего человеческого генома, т. е. определения последовательности нуклеотидов в молекуле ДНК, обеспечивающей хранение, передачу из поколения в поколение и реализацию генетической программы развития организма. Начало финансированию проекта было положено Министерством энергетики США, заинтересованным в изучении мутаций генома человека под влиянием радиации: для отслеживания генетических мутаций у жертв ядерных взрывов в Хиросиме и Нагасаки, а также у их потомков была важна полная карта человеческого генома [Уотсон, Д., Берри, Э., Дэвис, К., 2019, с. 195]. Позже к финансированию подключились национальные институты здравоохранения США, а также участники проекта из других стран2.
Благодаря мобилизации усилий ученых, бизнеса и государственных структур целого ряда технологически развитых стран в очень короткие сроки - уже к 2001 г. - был опубликован первый черновой вариант секве-нированного генома человека, а в 2003 г. ученые уточнили данные и объявили об окончании работы по данному проекту. Параллельно с этим активно развивалась генная инженерия, важнейшим направлением которой является редактирование генов, т. е. манипуляции с ДНК по удалению или замене генов, связанные с использованием специализированных программируемых нуклеаз или «молекулярных ножниц» [Акимкин, Г., ред., 2020,
Этико-правовые аспекты проекта «Геном человека» (международные документы и аналитические материалы) / ред.-сост. В. И. Иванов, Б. Г. Юдин. М. : ФЦНТП «Технологии гражданского назначения», 1998. 190 с. В организацию изначально вошли 220 ученых из разных стран, в том числе пять советских биологов, один из которых (А. Д. Мирзабеков) был избран ее вице-президентом.
В СССР Постановлением Совета Министров в 1988 г. была утверждена Государственная научно-техническая программа «Геном человека», получившая серьезное финансирование, однако вскоре финансирование было прекращено и «...реального участия в секвенировании отечественные ученые не принимали. Программа геномных исследований в России была полностью перестроена и сконцентрирована на новой области - биоинформатике» (Международная организация по изучению генома человека. URL: http://www. ru.wikipedia.org>... Международная...изучению...человека (дата обращения: 19.09.2022).
с. 11]. Важнейшим прорывом в этой области стало создание в 2012 г. технологии направленного редактирования генома CRISPR-Cas9, за которую была получена Нобелевская премия по химии.
При всем значении успехов в деле секвенирования генома человека на данный момент остается не выясненным функциональное предназначение большей части ДНК, которую генетики первоначально образно обозначили как «мусорную ДНК», а затем переименовали в «темную материю» генома. Как отмечается в аннотации к книге английского генетика Н. Кэри, недавно стало ясно, что эти «мусорные» области ДНК, составляющие 98% данной молекулы, во многом «определяют сложность человеческого организма, его возможные болезни и даже - скорость старения! Здесь - ключи к пониманию эволюции и сущности самой жизни» [Кэри, Н., 2016, с. 1]. В ближайшее время основные прорывы в изучении генома человека будут связаны, по-видимому, с исследованиями в этом направлении, а также с выработкой все более эффективных технологий геномного редактирования.
Теоретические основы. Методы
Теоретико-методологическую основу исследования составила концепция соотношения личного и общего блага, опирающаяся на философско-пра-вовую доктрину критериев ограничения прав человека, согласно которой права человека могут быть ограничены для защиты других прав человека, а также ценностей общего блага, выступающих в качестве условия реализации прав человека. Данное положение, получившее конституционно-правовое закрепление в ч. 3 ст. 55 Конституции Российской Федерации, должно найти свою творческую конкретизацию при решении всех спорных проблем правового регулирования отношений в сфере исследований генома человека.
В статье использованы такие методы исследования, как хронологический метод исторического анализа, сравнительно-правовой и юридико-дог-матический методы, а также философско-правовая методология анализа диалектики соотношения индивидуального и общего блага.
Результаты исследования
Международно-правовое регулирование отношений в сфере геном-ньх исследований и технологий. Как подчеркивал первый руководитель проекта «Геном человека», один из первооткрывателей структуры ДНК Дж. Уотсон, ученые, взявшиеся за реализацию столь беспрецедентного предприятия планетарного масштаба, должны были понимать всю полноту своей ответственности за его последствия. Поэтому было принято решение пять процентов от всего огромного по масштабам финансирования выделить на изучение этических, юридических и социальных проблем, связанных с реализацией проекта [Уотсон, Д., Берри, Э., Дэвис, К., 2019, с.200].
Другое важное решение участников проекта, имевшее серьезные правовые последствия, было принято ими в 1996 г. на совещании на Бермудских островах, когда были сформулированы так называемые «бермудские принципы», согласно которым информация о последовательности генов является всеобщим достоянием человечества и должна находиться в откры-
том доступе [Jones, K., Ankeny, R., Cook-Deegan, R., 2018]. Реализуя эти установки, участники проекта в ежедневном режиме публиковали получаемые ими данные. Однако американская коммерческая компания Celera Genomics, сумевшая составить успешную конкуренцию международному проекту (во многом благодаря мощным спонсорам, открытию более эффективного метода секвенирования, а также использованию данных, предоставленных в открытом доступе), не пожелала делиться результатами своих исследований. Более того, Celera сумела зарегистрировать целый ряд патентных заявок на секвенированные фрагменты ДНК. Между тем еще в 1992 г. была обнародована позиция Международного совета научных союзов (ICSU), согласно которой «информация о последовательностях нуклеиновых кислот (т. е. информация о структуре ДНК. - В. Л.) не может патентоваться как таковая»3, а в 1997 г. была принята Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека, в которой подчеркивается, что геном человека в его естественном состоянии не должен служить источником извлечения доходов (ст. 4) и что следует обеспечивать всеобщий доступ к достижениям наук, изучающих геном человека (ст. 12).
Сложившаяся ситуация стала одним из наиболее ярких проявлений внутреннего напряжения в научном сообществе «в период быстрого и непростого изменения культуры академических биомедицинских исследований от традиции открытой науки к ориентированному на ограничения частному предпринимательству» [Eisenberg, R., 2002]. Впоследствии по пути, проложенному Celera, пошли многие более мелкие компании, в результате чего в США, являвшихся на тот момент бесспорным лидером в развитии генетических исследований, разразилась так называемая «генетическая золотая лихорадка», которая, по мнению ряда известных специалистов, нанесла ущерб науке и здравоохранению. Для ее прекращения потребовалось вмешательство Президента США Б. Клинтона, заявившего, что человеческий геном сам по себе нельзя запатентовать. Данное заявление пресекло попытки компании Celera ограничить доступ к получаемым ею данным, а также привело к тому, что многие патенты были успешно оспорены в суде. Однако окончательная точка в этих спорах была поставлена лишь в 2013 г., когда Верховный Суд США постановил, что природные человеческие гены (в отличие от синтетических ДНК, созданных в лаборатории) не могут быть объектом патентной защиты4.
Эта история в очередной раз показала, что регулятивный потенциал норм «мягкого права» недостаточен для сдерживания тех, кто, по словам Дж. Уотсона, ощутил «действие пьянящей биотехнологической смеси - наука плюс бизнес» [Уотсон, Дж., Берри, Э., Дэвис, К., 2019, с. 197]. Поэтому участники проекта «Геном человека» с самого начала придавали большое значение правовому обеспечению своей работы. В Декларации Междуна-
3 Этико-правовые аспекты проекта «Геном человека» (международные документы и аналитические материалы). С. 34.
4 Верховный Суд США запретил патентовать геном человека. URL: http:// www.medvestnik.ru>.. .news.. .sud_ssha_zapretil_patentovat... (дата обращения: 12.09.2022).
родной рабочей группы по правовым аспектам проекта от 1993 г. (г. Биль-бау) подчеркивалось, что со стороны «законодателей, судей, адвокатов и вообще специалистов в области права необходима осведомленность в том, что касается технического прогресса в области генетики»5. Главным выводом этой Декларации является положение о целесообразности разработки международных соглашений в данной сфере, гармонизации национального законодательства разных стран и организации наднационального контроля. В русле данного подхода на базе Национальных институтов здравоохранения США была разработана Программа по этическим, правовым и социальным составляющим биотехнологического развития (Ethical, Legal, and Social Implications, сокращенно - ELSI), ориентированная на разработку и реализацию государственной политики в данной сфере [Bulger, R., Meyer Bobby, E., Fineberg, H. V., eds., 1995, р. 433].
Позднее этот опыт был развит в Европейском союзе и начал применяться в более широком контексте [Гребенщикова, Е. Г., 2018, с. 135-136]. А с 80-х гг. прошлого века правовые аспекты проведения геномных исследований и применения созданных на их основе технологий начали разрабатываться в Совете Европы. Итоги этой работы получили отражение в целом ряде нормативных актов рекомендательного характера: в Рекомендациях Парламентской Ассамблеи ПАСЕ по генетической инженерии 1982 г., Рекомендациях ПАСЕ по использованию эмбрионов и плодов человека в целях диагностики, терапии, научных исследований, промышленного использования и торговли 1986 г., Рекомендациях Кабинета министров по генетическому тестированию и скринингу в целях здравоохранения 1992 г.6 и т. д. Параллельно с этим в рамках Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы шла работа над текстом Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины7, которая была открыта для подписания в апреле 1997 г. в испанском городе Овьедо (далее - Конвенция Овьедо). Конвенция включает в себя специальную главу, посвященную геному человека, в которой: запрещается любая дискриминация лица по признаку его генетического наследия (ст. 11); генетическое тестирование на наличие заболевания или на предрасположенность к нему допускается только в медицинских целях или в целях медицинской науки при условии консультаций генетика (ст. 12); вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, разрешается лишь в медицинских целях и при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека (ст. 13); не допускается использования геномных технологий для выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, связанных с медицинскими показаниями (ст. 14)8.
5 Этико-правовые аспекты проекта «Геном человека» (международные документы и аналитические материалы). С. 44.
6 Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс».
7 О различных этапах этой работы см.: [Andorno, R., 2005].
8 Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights
Спустя полгода после открытия для подписания Конвенции Овьедо Генеральной конференцией ЮНЕСКО была принята Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека9, провозгласившая в ст. 1, что «геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия» и что «геном человека знаменует собой достояние человечества». В этих двух обнародованных почти одновременно нормативных актах, относящихся к «жесткому» и «мягкому» праву, сразу же обозначились принципиальные различия в подходах к некоторым проблемам регулирования отношений в области геномных исследований, которые до сих пор блокируют единое международно-правовое регулирование глобального уровня и не позволяют достичь консенсуса хотя бы в рамках Совета Европы10.
Прежде всего обращает на себя внимание принципиальное, как представляется, различие в трактовке проблемы соотношения индивидуального и общего блага при проведении биомедицинских исследований и использовании их результатов. Парадоксальным образом последовательная правовая позиция в этом вопросе представлена в Декларации, в то время как подход Конвенции не поддается правовой интерпретации. Так, ст. 2 Конвенции гласит: «Интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки». Таким образом, в нормативном правовом акте речь идет не о правах, а о благе и интересах индивида (т. е. о категориях, имеющих сугубо субъективную природу) в их различении с интересами общества. В отличие от этого в ст. 10 Декларации говорится, что «никакие исследования в области генома человека... не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства отдельных людей или, в соответствующих случаях, групп людей». А поскольку право - это всегда итог согласования различных интересов, то в данном случае предполагается, что интересы и благо каждого индивида должны быть согласованы с интересами и благом иных индивидов и теми интересами общества (т. е. требованиями общего блага), которые являются условием реализации прав человека11.
and Biomedicine. Oviedo, 04.04.1997. URL: http://www.coe.int>en/web/bioethics/ oviedo-convention (дата обращения: 05.09.2022).
Позднее эти нормы были конкретизированы в дополнительных протоколах к Конвенции Овьедо, посвященных клонированию человеческих существ (1998 г.), биомедицинским исследованиям (2005 г.) и генетическому тестированию (2008 г.).
Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. URL: https:// Consultant.ru>cons/cgi/online.cgi?req=doc.. .INT.. .3146 (дата обращения: 30.04.2019).
Конвенцию Овьедо подписали лишь 35, а ратифицировали 29 государств - членов Совета Европы, хотя согласно ст. 33 Конвенции к ней могут присоединяться также и государства, не входящие в Совет Европы.
Даже если оставить в стороне тот факт, что ученый - это тоже человек со своими интересами, представлениями о благе и даже с конституционно гарантированной свободой научного творчества, а также исключить из анализа иных носителей «интересов общества или науки», ограничившись только пациентами,
9
Другой пункт, по которому обнаружились разногласия в подходах, связан с проблемой редактирования наследуемого генома человека, и прежде всего редактирования человеческого эмбриона. Как уже отмечалось, ст. 13 Конвенции запрещает любое вмешательство в геном человека, направленное на изменение генома его наследников, несмотря на то что этот почти безоговорочный12 запрет входит в противоречие и со ст. 2 этой же Конвенции, закрепляющей приоритет интересов и блага индивида, и со ст. 3, гарантирующей равную доступность медицинской помощи, и со ст. 11, запрещающей дискриминацию человека по признаку его генетического наследия. Декларация же касается проблем редактирования наследуемого генома лишь в аспекте клонирования: ст. 11 Декларации запрещает репродуктивное клонирование, т. е. клонирование в целях воспроизводства человеческих существ13. При этом остается открытым вопрос о том, кто или что считается человеческим существом, особенно значимый в контексте инвариантности подходов к определению правового статуса человеческого эмбриона, сложившихся в мировой юридической практике.
В декабре 2000 г. была принята Хартия основных прав Европейского союза, в ст. 3 которой был введен ряд важных в контексте рассматриваемой темы запретов: на «евгеническую практику, в частности направленную на отбор лиц», на «использование человеческого тела и его частей в качестве источника финансовой выгоды» и на «клонирование человека в целях воспроизводства»14. Однако все последующее развитие международного регулирования отношений в области проведения геномных исследований и применения геномных технологий так и не вышло на уровень правовых норм, а тем более - норм, признанных в глобальном масштабе15, к принятию которых призывал целый ряд международных форумов.
Проблема выработки глобальных правовых правил в сфере геномных исследований и технологий резко актуализировалась после того, как в 2018 г. с использованием технологии CRISPR-Cas9 в Китае были рождены близнецы с модифицированным геномом [Лапаева, В. В., 2021а]. Китай -
остается неясным, как при таком подходе согласовать интересы пациентов-испытуемых, непосредственно участвующих в биомедицинском эксперименте, иных лиц, нуждающихся в разрабатываемом лечении, и всех потенциальных пациентов.
12 Хотя некоторые авторы и пытаются как-то использовать выражение «направленное на изменение генома» (курсив мой. - В. Л.) , однако это не решает проблемы.
13 В российском законодательстве этот вопрос на данном этапе получил решение в Федеральном законе от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» (Собрание законодательства Российской Федерации. 2002. № 21. Ст. 1917).
14 Хартия Европейского союза об Основных правах (Страсбург, 12 декабря 2007 г.). URL: https://www.normativ.kontur.m>document... (дата обращения: 19.09.2022).
15 Удалось принять лишь акты декларативного характера - Международную декларацию о генетических данных человека от 2003 г. и Декларацию Организации Объединенных Наций о клонировании человека от 2005 г.
ский эксперимент, получивший резко отрицательную оценку со стороны всего научного сообщества, тем не менее обострил дискуссии среди генетиков и биоэтиков о возможностях и пределах исследований в этой области [Wolf, D. P., Mitalipov, P. A., Mitalipov, S. M., 2019; Andorno, R., et al., 2020]. Итогом дискуссий стало создание в 2019 г. Консультативного комитета экспертов Всемирной организации здравоохранения, поставившего своей задачей выработку международной регуляторной стратегии в сфере редактирования генома. В принятых Комитетом в 2021 г. рекомендациях16 наметился отход от доминировавшего ранее жестко запретительного подхода к редактированию наследуемого генома человека: экспертами Комитета предлагается разрешать такое вмешательство при условии проведения широких и всеобъемлющих общественных дебатов о возможных последствиях геномного редактирования, а также дальнейших исследований, направленных на разработку стандартов клинической безопасности и определения рисков неблагоприятных последствий для отдельных лиц, групп и общества в целом [Попова, О. В., 2021, с. 100].
Российское законодательство, регламентирующее отношения в сфере исследований по редактированию генома человека. В настоящее время отношения в области клинических исследований, связанных с геномом человека, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»17, регламентирующим исследовательскую практику редактирования генома in vivo (когда генотерапевтические лекарственные препараты вводятся напрямую в организм человека), а также Федеральным законом от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»18, который регламентирует отношения в процессе трансплантации в организм человека генетически модифицированных клеток, производящих терапевтический белок. При этом, по мнению специалистов, в обоих законах не учтена в должной мере специфика генных препаратов, а в сфере соответствующего подзаконного нормативного регулирования «...отсутствует единое... отношение к ним как к подгруппе лекарственных препаратов, требующих дополнительных методов обеспечения безопасности, эффективности и качества» [Ниязов, Р., Панов, А., Ясный, И., 2020].
При совершенствовании указанных нормативных правовых актов, регламентирующих практику клинических исследований, которая связана с редактированием соматических клеток (т. е. клеток уже сформировавшегося организма, не принимающих участия в половом размножении), у нашего законодателя есть возможность опираться на уже богатый зарубежный опыт. Сложнее обстоит дело с редактированием в исследовательских
16 World Health Organization. WHO Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing. 2021. URL: http://www.who.int/publications/i/item/9789240030381 (дата обращения: 11.03.2022).
17 Собрание законодательства Российской Федерации. 2010. № 16. Ст. 1815.
18 Собрание законодательства Российской Федерации. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.
целях половых клеток человека, поскольку законодательное регулирование в этой области в разных странах мира существенно разнится: от полного запрета на генетическое редактирование клеток зародышевой линии до отсутствия каких-либо запретов. Тем не менее даже в тех странах, которые (как и Россия) не подписали Конвенцию Овьедо и где (как и в России) отсутствует национальное законодательное регулирование экспериментов с редактированием генома человека, исследователи, за исключением упомянутого ранее эксперимента китайского генетика, работают в рамках требования Конвенции Овьедо, а также ряда международных норм «мягкого права», согласно которым запрещена модификации генома в репродуктивных целях. Кроме того, до недавнего времени в этой области действовало так называемое «правило 14 дней», устанавливающее лимит возраста эмбриона, с которым допускались эксперименты. Однако в мае 2021 г. Международное общество исследования стволовых клеток (ISSCR) отказалось от этого правила и внесло изменения в регламенты, согласно которым каждый эксперимент будет рассматриваться в индивидуальном порядке и проходить несколько этапов контроля для определения сроков его завершения ^иЬЬагатап, 2021]. Исследователи придерживаются также и этих правил, поскольку отступление от них повлекло бы за собой разрыв связей с международным сообществом.
Однако данное обстоятельство отнюдь не означает согласия с подобными ограничениями. Показательна в этом плане острая дискуссия, возникшая в 2019 г. после заявления одного из российских ученых о желании повторить китайский эксперимент, усовершенствовав его методологию. Это заявление, обеспокоившее международную научную общественность, не получило заметной поддержки внутри российского биомедицинского сообщества - эксперимент не состоялся. Однако ситуация высветила правовую неопределенность в вопросе о том, можно ли рассматривать подобные эксперименты как научные исследования, для проведения которых достаточно согласия этического комитета соответствующей исследовательской организации, или в данном случае речь должна идти о клинической апробации новой биомедицинской технологии, для проведения которой согласно п. 2 ст. 36 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»19 необходимы заключения этического комитета и экспертного совета Минздрава России.
Преодоление обнаруженного правового пробела (как и целого ряда иных аналогичных пробелов в российском законодательстве) - это крайне сложная и ответственная работа. С одной стороны, важно не поставить лишние барьеры на пути развития отечественной науки в исключительно трудных для нее на данный момент условиях, а с другой стороны, еще более важно не нанести ущерб человечеству в лице его нынешних и будущих поколений, превратив таким образом российскую науку в изгоя в рамках международного научного сообщества. При обсуждении подобных вопросов следует избегать упрощенных подходов.
19 Доступ из справочной правовой системы «КонсультантПлюс».
Именно такой упрощенный, как представляется, подход предлагают, например, авторы, утверждающие, что «гены и геномы человека могут рассматриваться в качестве особых объектов гражданских прав», поскольку их патентная защита дает «ощутимые преимущества в области охраны прав интеллектуальной собственности и тем самым защищает новую биомедицинскую разработку - гены и геномы - на определенный срок» [Левуш-кин, А. Н., 2019, с. 27]. И дело не только в том, что доминировавшие ранее представления о патентных правах как о стимуле развития инноваций в последнее время уступает место иному взгляду на ситуацию, согласно которому в некоторых случаях патенты «могут препятствовать новаторству, конкуренции, созданию новых инноваций» [Мохов, А. А., Яворский, А. Н., 2018]. Важно учитывать технологическую специфику открытия новых генов, которая во многом носит рутинный характер (а значит, патенты на такие открытия не будут стимулом для научно-технического творчества), а также то обстоятельство, что традиционный подход к оценке преимуществ патентной защиты основан на таком «сомнительном для патентов на гены допущении, что патентообладатель вносит вклад в технологическую базу, который в противном случае не был бы доступен бесплатно» [Eisenberg, R., 2002, р. 1387].
Обсуждение и заключение
На примере проблемы патентования генов человека хорошо видно, что для выработки надлежащего правового баланса частных и публичных интересов в области проведения генетических исследований и применения соответствующих технологий необходим учет самых разных нюансов проблемы, что требует совместной работы генетиков, биоэтиков и юристов. То же самое, как показывают идущие в науке дискуссии, относится и к таким спорным проблемам, как редактирование наследуемого генома человека, манипуляции с эмбрионом человека «in vitro», правовой режим деятельности биобанков и т. д., применительно к которым также необходим поиск баланса между различными правами человека.
Теоретическая и практическая сложность выстраивания подобного баланса требует подключения к этой работе специалистов в области философии права. Кроме того, есть основания полагать, что в рассматриваемой сфере отношений мы имеем дело с ситуацией, когда право как система прав человека обнаруживает свою неспособность противостоять тем угрозам для всего человечества, которые несут в себе технологии редактирования наследуемого генома человека. Здесь столкнулись, с одной стороны, право на охрану здоровья и на возможность каждого человека пользоваться достижениями научно-технологического прогресса независимо от его генетического статуса, а с другой стороны, вполне реальная опасность того, что развитие геномной медицины, основанной на технологиях редактирования генома человека, откроет дорогу апгрейду, т. е. совершенствованию физических, когнитивных и психологических качеств человека в русле трансгуманистической перспективы.
А это уже не только философско-правовая проблема, поскольку по своей значимости она выходит в плоскость философско-мировоззренческого
подхода к осмыслению природы человека и человечества как биосоциальной общности. Здесь мы имеем дело не с обычным противоречием между индивидуальными и общественными интересами, которое могло бы быть разрешено в правовой плоскости: речь идет о таком соотношении личного и общего блага, которое не вписывается в правовую конструкцию общего блага как условия блага каждого. Поэтому дальнейшее совершенствование правового регулирования в сфере геномных исследований и технологий должно опираться на философское осмысление перспектив развития человечества в эпоху новых технологий, ориентированных на постчеловеческое будущее [Лапаева, В. В., 2021Ь].
Список источников
Генетические технологии / под ред. Г. Акимкина. М. : ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 2020. 200 с. ISBN: 978-5-60452860-0.
Гребенщикова Е. Г. Этика как управление // Сибирский философский журнал. 2018. Т. 16, № 4. С. 135-146.
Кэри Н. Мусорная ДНК. Путешествие в темную материю генома / пер. с англ. П. Капанадзе. М. : Лаборатория знаний, 2016. 339 с. ISBN: 978-5-001-430-0.
Лапаева В. В. Перспектива создания «дизайнерских детей»: фило-софско-правовые проблемы // История государства и права. 2021а. № 12. С. 52-58. DOI: 10.18572/1812-3805-2021-12-52-58. Лапаева В. В. Право техногенной цивилизации перед вызовами технологической дегуманизации // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2021b. № 3. C. 4-35. DOI: 10.17323/2072-8166.2021.3.4.35. Левушкин А. Н. Гражданско-правовое регулирование геномных технологий и оборотоспособность генов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2019. № 5. С. 26-29. DOI: 10.18572/20702140-2019-5-26-29.
Мохов А. А., Яворский А. Н. Гены и иные образования на основе генов как объекты права интеллектуальной собственности // Гражданское право. 2018. № 4. С. 27-31. DOI: 10.18572/2070-2140-2018-4-27-31. Ниязов Р., Панов А., Ясный И. Генные и клеточные лекарства: сложное регулирование для сложных продуктов // Биомолекула : электрон. журн. 2020. 20 сент. URL: https://www.Ыomolecula.ru>Лента>...-i-kletochnye-lekarstva.
Попова О. В. Редактирование генома человека в этико-нормативном поле // Социогуманитарные контуры геномной медицины : коллектив. моногр. / под ред. Е. Г. Гребенщикова. М. : ИНИОН РАН, 2021. С. 79-101. ISBN: 978-5-248-014-1.
Степин В. С. Цивилизация и культура. СПб. : СПбГУП, 2011. 407 с. ISBN: 978-5-7621-0612-2.
Уотсон Дж., Берри Э., Дэвис К. История генетической революции / пер. с англ. А. Пасечника. СПб. : Питер, 2019. 507 с. ISBN: 978-54461-0549-6.
Andorno R. The Oviedo Convention: a European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law // Journal of International Biotechnology Law. 2005. Vol. 2. P. 133-143. DOI: 10.1515/ jibl.2005.2.4.133.
Andorno R., Darnovsky M., Baylis F., Dickenson D. Geneva Statement on Heritable Human Genome Editing: The Need for Course Correction // Trends in Biotechnology. 2020. Vol. 38, no. 4. Р. 1-4. DOI: 10.1016/j. tibtech.2019.12.022.
Eisenberg R. Why the Gene Patenting Controversy Persists // Academic Medicine. 2002. Vol. 77, issue 12, pt. 2. Pp. 1381-1387. DOI: 10.1097/00001888-200212001-00009.
Jones K., Ankeny R., Cook-Deegan R. The Bermuda Triangle: The Pragmatics, Policies, and Principles for Data Sharing in the History of the Human Genome Project // Journal of the History of Biology. 2018. Vol. 51. P. 693-805. DOI: 10.1007/s10739-018-9538-7.
Society's Choice: Social and Ethical Decision Making in Biomedicine / eds. R. Bulger, E. Meyer Bobby, H. V. Fineberg ; Institute of Medicine (US) Committee on the Social and Ethical Impacts of Developments in Biomedicine. Washington, DC : National Academies Press, 1995. 560 p. DOI: 10.17226/4771.
Subbaraman N. Limit on lab-grown human embryos dropped by stem-cell body // Nature. 2021. Vol. 594. P. 18-19.
Wolf D. P., Mitalipov P. A., Mitalipov S. M. Principles of and strategies for germline gene therapy // Nature Medicine. 2019. No. 25. P. 890-897. DOI: 10.1038/s41591-019-0473-8.
References
Akimkin, G., ed., 2020. Geneticheskiye tekhnologii = [Genetic technologies ]. Moscow: Central Research Institute of Epidemiology of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare. 200 р. (In Russ.) ISBN: 978-5-6045286-0-0. Andorno, R., 2005. The Oviedo Convention: a European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law. Journal of International Biotechnology Law, 2, pp. 133-143. DOI: 10.1515/jibl.2005.2.4.133. Andorno, R., Darnovsky, M., Baylis, F., Dickenson, D., 2020. Geneva Statement on Heritable Human Genome Editing: The Need for Course Correction. Trends in Biotechnology, 38(4), pp. 1-4. DOI: 10.1016/j. tibtech.2019.12.022.
Bulger, R., Meyer Bobby, E., Fineberg, H. V., eds., 1995. Society's Choice: Social and Ethical Decision Making in Biomedicine. Institute of Medicine
(US) Committee on the Social and Ethical Impacts of Developments in Biomedicine. Washington, DC: National Academies Press. 560 p. DOI: 10.17226/4771.
Carey, N., 2016. Musornaya DNK. Puteshestvie v temnuyu materiyu genoma = [Junk DNA. A journey into the dark matter of the genome]. Transl. from Eng. by P. Kapanadze. Moscow: Laboratoriya znanij. 339 p. (In Russ.) ISBN: 978-5-001-430-0.
Eisenberg, R., 2002. Why the Gene Patenting Controversy Persists. Academic Medicine, 77(12:2), pp. 1381-1387. DOI: 10.1097/00001888200212001-00009.
Grebenshchikova, E. G., 2018. Ethics as management. Sibirskij filosof-skij zhurnal = [Siberian Philosophical Journal], 16(4), pp. 135-146. (In Russ.) DOI: 10.25205/2541-7517-2018-16-4-135-146.
Jones, K., Ankeny, R., Cook-Deegan, R., 2018. The Bermuda Triangle: The Pragmatics, Policies, and Principles for Data Sharing in the History of the Human Genome Project. Journal of the History of Biology, 51, pp. 693-805. DOI: 10.1007/s10739-018-9538-7.
Lapaeva, V. V., 2021a. The prospect of creating "designer children": philosophical and legal problems. Istoriya gosudarstva i prava = [History of the State and Law], 12, pp. 52-58. (In Russ.) DOI: 10.18572/18123805-2021-12-52-58.
Lapaeva, V. V., 2021b. The right of technogenic civilization before the challenges of technological dehumanization. Pravo. Zhurnal Vysshej shkoly ekonomiki = [Law. Journal of the Higher School of Economics], 3, pp. 4-35. (In Russ.) DOI: 10.17323/2072-8166.2021.3.4.35. Levushkin, A. N., 2019. Civil law regulation of genomic technologies and the turnover of genes as objects of civil rights. Grazhdanskoe pravo = [Civil Law], 5, pp. 26-29. (In Russ.) DOI: 10.18572/2070-2140-2019-5-26-29. Mokhov, A. A., Yavorsky, A. N., 2018. Genes and other formations based on genes as objects of intellectual property rights. Grazhdanskoe pravo = [Civil Law], 4, pp. 27-31. (In Russ.) DOI: 10.18572/2070-2140-20184-27-31.
Niyazov, R., Panov, A., Yasny, I., 2020. Gene and cellular drugs: complex regulation for complex products. Biomolekula = [Biomolecule]. Electronic journal. September. (In Russ.) URL: https://www.biomolecula. ru>Lenta>...-i-kletochnye-lekarstva...
Popova, O. V., 2021. Editing of the human genome in the ethical and normative field. In: E. G. Grebenshchikova, ed. Sociogumanitarnye kontury genomnoj mediciny = [Socio-humanitarian contours of genomic medicine]. A collective monograph. Moscow: INION RAS. Pp. 79-101. (In Russ.) ISBN: 978-5-248-014-1.
Stepin, V. S., 2011. Civilizaciya i kul'tura = [Civilization and Culture]. St. Petersburg: St. Petersburg Humanitarian University of Trade Unions. 407 p. (In Russ.) ISBN: 978-5-7621-0612-2.
Subbaraman, N., 2021. Limit on lab-grown human embryos dropped by stem-cell body. Nature, 594, pp. 18-19.
Watson, J., Berry, E., Davis, K., 2019. Istoriya geneticheskoj revolyucii = [The History of the genetic revolution]. Transl. from Eng. by A. Pasechnik. St. Petersburg: Piter. 507 p. (In Russ.) ISBN: 978-5-4461-0549-6. Wolf, D. P., Mitalipov, P. A., Mitalipov, S. M., 2019. Principles of and strategies for germline gene therapy. Nature Medicine, 25, pp. 890-897. DOI: 10.1038/s41591-019-0473-8.
Информация об авторе / Information about the author
Лапаева Валентина Викторовна, доктор юридических наук, главный научный сотрудник сектора философии права, истории и теории государства и права Института государства и права Российской академии наук (ИГП РАН), заслуженный деятель науки Российской Федерации. Valentina V. Lapaeva, Dr. Sci. (Law), Chief Researcher of the Philosophy of Law, History and Theory of State and Law Department, Institute of State and Law of the Russian Academy of Sciences, Honored Scientist of the Russian Federation.
Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов. The author declares no conflict of interest.
Дата поступления рукописи в редакцию издания: 01.06.2022; дата одобрения после рецензирования: 05.10.2022; дата принятия статьи к опубликованию: 10.10.2022.
Submitted: 01.06.2022; reviewed: 05.10.2022; revised: 10.10.2022.
