CC BY
20ТЕМА НОМЕРА ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ И ИССЛЕДОВАНИЙ В ОБЛАСТИ ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ
УДК 349.6; 604.6; 340.5 Б01:10.31249/гергауо/2022.04.01
РЕДНИКОВА Т.В.1 РОЛЬ МЕЖДУНАРОДНОГО ПРАВА В УНИФИКАЦИИ ПОДХОДОВ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА НАЦИОНАЛЬНОМ УРОВНЕ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ. (Статья)2.
Аннотация. Результаты геномных исследований являются универсальным знанием, теоретическая возможность применения которого не зависит от государственных границ и национальной принадлежности людей. Риски, связанные с проведением геномных исследований и применением их результатов, а также с негативным воздействием на жизнь и здоровье людей и состояние окружающей среды, нуждаются в детальной оценке и минимизации, в том числе и правовыми средствами. Во всем мире общественные отношения в сфере геномных исследований имеют как схожие черты, так и отдельные национальные особенности. Роль правового регулирования заключается в такой их регламентации, которая позволила бы снизить возникающие риски и не препятствовала дальнейшему научно-техническому прогрессу в развитии знаний и
1 Редникова Татьяна Владимировна - старший научный сотрудник сектора экологического, земельного и аграрного права Института государства и права Российской академии наук, кандидат юридических наук.
2 Работа выполнена при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14011
7
технологий. В статье проводится анализ существующих норм международного права, а также его влияния на развитие национального права в сфере регулирования геномных исследований ряда зарубежных государств.
Ключевые слова: геном; геномные исследования; права человека; правовое регулирование; минимизация рисков; этические нормы; биобезопасность.
REDNIKOVA T.V. The role of international law in the unification of approaches to the legal regulation of genomic research at the national level in Russia and abroad. (Article).
Abstract. The results of genomic research are universal knowledge, the theoretical possibility of which does not depend on state borders and nationality of people. The risks associated with the conduct of genomic research and the application of their results, especially the possibility of a negative impact on human life and health, as well as the state of the environment, need to be assessed in detail and minimized, including by legal means. All over the world, public relations in the field of genomic research have both similar features and individual national characteristics. The role of legal regulation is to regulate them in such a way that would minimize the risks that arise and would not hinder further scientific and technological progress in the development of knowledge and technology. The article analyzes the existing norms of international law, as well as its impact on the development of national law in the field of regulation of genomic research in a number of foreign countries.
Keywords: genome; genomic research; human rights; legal regulation; risk minimization; ethical standards; biosafety.
Для цитирования: Редникова Т.В. Роль международного права в унификации подходов правового регулирования на национальном уровне в России и за рубежом // Социальные и гуманитарные науки. Отечественная и зарубежная литература : ИАЖ. Сер. 4 : Государство и право. -2022. - № 4. - С. 7-18. D01:10.31249/rgpravo/2022.04.01
В XXI в. геномные исследования проводятся в самых различных отраслях науки, а их результаты все более широко применяются на практике. Современная медицина, микробиология и вирусология, сельское хозяйство, а также многие другие отрасли уже
8
давно имплементировали отдельные результаты изучения и модификации генома в свою практическую деятельность. Тем не менее до сих пор наиболее актуальными в этой сфере являются проблемы безопасности применения новых технологических решений, связанных с расшифровкой и редактированием генома. Однако, помимо оптимизма в решении, к примеру, ранее неразрешимых проблем в медицине по лечению тяжелых наследственных заболеваний, а также более эффективного обеспечения населения Земли продовольствием, в обществе существует обеспокоенность по поводу возможности негативного воздействия модификации генома и модифицированных организмов на жизнь и здоровье людей, а также состояние окружающей среды.
Полученные в ходе геномных исследований результаты являются универсальным знанием, теоретическая возможность применения которого не зависит от государственных границ и национальной принадлежности людей. При этом возможные риски, связанные с проведением геномных исследований и применением их результатов, нуждаются в детальной оценке и минимизации, в том числе и правовыми средствами. В данном случае роль законодателей состоит в том, чтобы принять обязательные правила для поддержки научно-технологических инноваций в рассматриваемой сфере и определить, что на данном этапе развития технологий является приемлемым для общества. Трансформация правовой реальности при этом зависит не только от уровня естественнонаучных знаний, но и существующего в современном мире общественно-политического контекста. Особенно остро стоит вопрос о трансформации права в ответ на социальный и гуманитарный кризис планетарного масштаба, который мы наблюдаем в наши дни, когда ранее считавшиеся перспективными модели общественного развития одна за другой уверенно двигаются к своему закату1. В условиях обостряющейся во всем мире конкуренции за природные ресурсы, сопровождающейся ростом политических, социальных и экологических конфликтов различного уровня, научные и
1 См.: Савенков А.Н. Философия права, правовое мышление и глобальные проблемы современной цивилизации // Трансформация парадигмы права в циви-лизационном развитии человечества : доклады членов Российской академии наук на Всероссийских научных конференциях с международным участием / под общей ред. А.Н. Савенкова. - Москва, 2019. - С. 9-92. - С. 13.
9
технологические достижения в сфере геномных исследований могут как стать для человечества благом, так и нанести непоправимый вред в случае их сознательного неправомерного применения или возникновения форс-мажорной ситуации. Подобные последствия могут как отрицательно отразиться на условиях жизни будущих поколений, так и понизить комфортность, защищенность ныне живущих людей, а также негативным образом сказаться на состоянии их здоровья1.
Стремительное развитие технологии в сфере геномных исследований приводит в том числе и к тому, что общество зачастую не успевает с аналогичной скоростью проводить оценку их влияния на общественные отношения, производить своевременную коррекцию и определять границы их допустимости правовыми средствами2. Существующий разрыв между скоростью научно-технического прогресса и темпами совершенствования системы социального управления порождает все большее количество неразрешенных этических, правовых, социальных и культурных вопросов, на которые необходимо своевременно находить адекватные ответы.
Особенно четко это прослеживается в случае вмешательства в геном человека, результаты которого могут быть переданы по наследству его потомкам, что считается неправомерными действиями во многих странах мира.
Так, впервые о вмешательстве в геном человека подобным образом стало известно в 2018 г., когда ученый Хэ Цзянькуй из Южного научно-технологического университета Китая объявил об удачно проведенном научном эксперименте по редактированию генома человека, в результате которого родились девочки-близнецы, одна из которых стала полностью невосприимчивой к ВИЧ-инфекции в результате произведенной модификации3. За свои дей-
1 См.: Дубовик О.Л. Экологическая конфликтология (предупреждение и разрешение эколого-правовых конфликтов). - Москва, 2019. - С. 29.
2
См.: Тихомиров Ю.А. Право: момент покоя или опережающее воздействие на социальные процессы // Журнал российского права. - 2020. - № 4. - С. 516.
См.: Китайские близнецы открыли новую эру эволюции человека. -URL: https://www.forbes.ru/tehnologii/369823-kitayskie-bliznecy-otkryli-novuyu-eru-evolyucii-cheloveka (дата обращения: 20.06.2022).
10
ствия, на которые в законодательстве КНР существует запрет, ученый был обвинен в совершении уголовного преступления (статья «Незаконная медицинская практика») и приговорен в декабре 2019 г. к трем годам лишения свободы со штрафом в размере 3 млн юаней (около 25 млн рублей)1. При этом, несмотря на существующий сегодня в большинстве стран мира запрет, в общественном мнении до сих пор не существует консенсуса по поводу возможной правомерности подобных действий, да и пределов применения биотехнологий в целом. Поскольку право является регулятором сложившихся общественных отношений, в данном случае в первую очередь человечество должно определиться, «хочет ли человек оставаться человеком, т.е. биосоциальным существом, обладающим разумом и свободной волей, а если да, то может ли он воздержаться от такого вторжения в свою природу, которое
чревато необратимыми качественными изменениями его биологи-
2
ческих характеристик» .
Как справедливо отмечают А.Е. Постников и Е.Е. Никитина, в этой ситуации право должно работать на опережение в целях предотвращения рисков и угроз человеческой личности, ее достоинству и правам человека. По их мнению, лишь выработка объективно обоснованных правовых решений в рассматриваемой сфере позволит свободно развиваться геномике и другим связанным с нею наукам3. Отметим, что при разработке законодательства, регулирующего общественные отношения в сфере геномных исследований, необходимо обеспечить баланс между минимизацией рисков и угроз наступления негативных последствий их применения и исключением препятствий для развития этой отрасли науки,
1 См.: Liu S. Legal reflections on the case of genome-edited babies // Global health research and policy. - 2020. - URL: https://ghrp.biomedcentral.com/articles/ 10.1186/s41256-020-00153-4 (дата обращения: 20.06.2022).
2 Лапаева В.В. Международное регулирование отношений в сфере биомедицины: взаимодействие права и морали // Право. Журнал Высшей школы экономики. - 2019. - № 2. - С. 35.
3 См.: Постников А.Е., Никитина Е.Е. Теория и практика регулирования геномных исследований в Российской Федерации в контексте международно-правовых стандартов // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения = Journal of foreign legislation and comparative law. - 2020. - № 5. -С. 5-6.
11
поскольку технологическое отставание в данной сфере от других стран в какой-то момент может стать критическим.
Правовые подходы к регламентации сферы геномных исследований в первую очередь различаются в зависимости от объекта исследования и модификации: геном ли это человека или иного живого организма.
В отношении исследований, проводимых с геномами не человека, а других живых организмов, как в международном, так и в национальном праве отдельных стран основное внимание уделяется вопросам минимизации их риска и вопросам обеспечения безопасности человека и окружающей среды. Здесь в первую очередь необходимо упомянуть Конвенцию о биологическом разнообразии1, принятую в 1992 г. на Конференции ООН по окружающей среде и развитию в г. Рио-де-Жанейро и вступившую в силу в 1993 г. после подписания ее 168 государствами. 29 января 2000 г. Конференция Сторон Конвенции о биологическом разнообразии приняла дополнительное соглашение к Конвенции, известное как Картахенский протокол по биобезопасности2. Данный документ направлен на защиту биологического разнообразия от потенциальных рисков, связанных с живыми измененными организмами, созданными при помощи биотехнологических методов. Цель Протокола заключается в «содействии обеспечению надлежащего уровня защиты в области безопасной передачи, обработки и использования живых измененных организмов, являющихся результатом применения современной биотехнологии и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологи-
1 См.: Российская Федерация подписала Конвенцию о биологическом разнообразии в 1992 г. и ратифицировала ее в 1995 г. (см.: Федеральный закон от 17 февраля 1995 г. № 16-ФЗ «О ратификации Конвенции о биологическом разнообразии».
2 Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (вместе с «Информацией, требуемой в рамках уведомлений в соответствии со статьями 8, 10 и 13», «Информацией, требуемой в отношении живых измененных организмов, предназначенных для... продовольствия или корма или для обработки в соответствии со статьей 11», «Оценкой рисков»). Подписан в г. Монреале 29.01.2000, вступил в силу 11 сентября 2003 г. Российская Федерация не является участником Картахенского протокола. Также к нему не присоединилась такая ведущая страна в сфере геномных исследований, как США, а Китай и Япония протокол подписали.
12
ческого разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека и с уделением особого внимания трансграничному перемещению» (ст. 1)1. Протокол подтверждает правомерность принятия государствами мер предосторожности в соответствии с принципом 15 Рио-де-Жанейрской декларации по окружающей среде и развитию2. Он также учреждает Механизм посредничества по биобезопасности для содействия обмену информацией о живых измененных организмах и оказания помощи странам в его осуществлении. Его сторонами сегодня являются 173 государства. Несмотря на то что Российская Федерация на настоящий момент не присоединилась к Картахенскому протоколу, такое стремление обозначено среди основных задач, зафиксированных в подп. 9 п. 14 Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу, утвержденных Указом Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97.
В качестве примера развития наднационального законодательства, принятого в сфере предупреждения рисков негативного воздействия генетически модифицированных организмов на окружающую среду, можно привести Европейский союз (ЕС), являющийся стороной Картахенского протокола с 2002 г.3, в котором принят ряд специализированных актов различной юридической силы и обязательности для стран-членов, регулирующих различные аспекты оборота ГМО (подробнее об этом см. далее обзоры Н.В. Кравчук, А.П. Ивановой).
На международном уровне манипуляции с геномом человека регулируют соответствующие нормы, принятые в основном в форме актов так называемого «мягкого права» - деклараций, носящих рекомендательный характер и указывающих на необходимость соблюдения в ходе применения этических норм и прав че-
1 См.: Картахенский протокол по биобезопасности. - URL: https://bch.cbd. int/protocol (дата обращения: 23.01.2022).
2 Рио-де-Жанейрская декларация по окружающей среде и развитию. Принята Конференцией ООН по окружающей среде и развитию. - Рио-де-Жанейро, 1992. - 3-14 июня. - URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/ riodecl.shtml (дата обращения: 12.06.2022).
3 Решение Совета 2002/628 EC от 25 июня 2002 г. о заключении от имени Европейского сообщества Картахенского протокола по биобезопасности // OJ L 201. - 2002. - P. 48.
13
ловека. Среди них такие документы, принятые либо ООН, либо одним из ее специализированных агентств ЮНЕСКО, как Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г., Международная декларация о генетических данных человека 2003 г., Декларация ООН о клонировании человека 2005 г., Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 г.
К примеру, Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г., не умаляя значимости геномных исследований и практического применения их результатов для перспектив улучшения здоровья как отдельных людей, так и всего человечества, указывает, что в их ходе необходимо всесторонне обеспечивать уважение достоинства, а также соблюдение прав и свобод человека. Отдельное внимание уделяется проблемам введения запретов на любую форму дискриминации на основании генетических характеристик (ст. 6), а также конфиденциальности и защите генетической информации от несанкционированного доступа к ней (ст. 7). При этом декларируется необходимость обеспечения всеобщего доступа к результатам научных исследований в рассматриваемой сфере (ст. 12). Практика клонирования в целях воспроизводства человеческой особи признается противоречащей человеческому достоинству (ст. 11). Ответственность за соблюдение этических норм и прав человека в ходе геномных исследований декларацией предложено возложить непосредственно на исследователей, а также обязать государства не только создавать различного рода условия и принимать меры по организации и беспрепятственному проведению научных исследований, но и осуществлять их всесторонний контроль.
Чуть ранее 19 января 1996 г. Комитет министров Совета Европы принял Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и биомедицине ETC N 1641. Широкую дискуссию в юридической и иной научной литературе вызывает по-
1 Данная Конвенция вступила в силу 1 декабря 1999 г., по состоянию на
1 января 2022 г. к Конвенции присоединились 29 государств. Дополнена протоколами: о запрете клонирования человека (1998), о трансплантации органов и тканей человеческого происхождения (2002), о биомедицинских исследованиях (2005), о генетическом тестировании в медицинских целях (2008). См. URL: https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention (дата обращения: 12.06.2022).
14
ложение ст. 2 данной Конвенции о превалировании интересов и блага отдельного человека над интересами общества и науки. С одной стороны, высказываются мнения о негативном эффекте противопоставления интересов личности и общества и необходимости соблюдения определенного баланса1, другие считают данное утверждение декларативным и призванным лишь акцентировать внимание на необходимости защиты прав человека как личности.
Этические проблемы, возникающие в процессе проведения геномных исследований и имплементации их результатов, также регулируются на уровне отдельных профессиональных сообществ. В качестве примера можно привести такие документы, как Заявление о генетическом консультировании и генной инженерии (принято 39-й Всемирной медицинской ассамблеей, Мадрид, Испания, октябрь 1987), Международные руководящие принципы по этическим вопросам в медицинской генетике и генетических службах2. Подобные акты, содержащие этические нормы и правила, рекомендованные к соблюдению определенным кругом лиц, входящих в различные профессиональные сообщества по роду своей деятельности, связаны с тем или иным видом геномных исследований или имплементацией их результатов.
С развитием технологий, появлением новых научных достижений принимаются и новые аналогичные документы. Например, в 2016 г. Международным сообществом исследования стволовых клеток (К8СЯ) были опубликованы пересмотренные в свете появления новых форм исследования эмбрионов руководящие принципы для исследования стволовых клеток, целью которых является
3
установление границ их применения .
1См.: Косилкин С.В. Актуальные вопросы методов правового регулирования геномных исследований в международном праве и законодательстве Российской Федерации // Цивилизация знаний: российские реалии. Цивилизационная роль права в условиях смены научно-технологической парадигмы (стратегическая панель) : сб. тр. XXII Междунар. науч.-практ. конф. - Москва, 2021. - С. 411.
2 Proposed international guidelines on ethical issues in medical genetics and genetic services : report of WHO meeting on Ethical Issues in Medical Genetics, Geneva, 15-16 December 1997. - URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/63910 (дата обращения: 12.06.2022).
См.: Пестрикова А. А. Установление сроков для проведения исследований с человеческими эмбрионами: правовой аспект // Успехи современной науки. - 2017. - Т. 6, № 1. - С. 65.
15
Таким образом, в отсутствие на международном уровне договоров, содержащих нормы обязывающего характера в области исследований, связанных с человеческим геномом, и при наличии в этой сфере исключительно норм мягкого права государства регулируют связанные с ними общественные отношения в рамках национального законодательства. Так, в последние десятилетия нормы, более детально регламентирующие права человека в сфере геномных исследований, были включены в текст основных законов некоторых стран (к примеру, Швейцарии1, Греции2 и Португа-лии3). Но в большинстве случаев по различным аспектам геномных исследований правовое регулирование общественных отношений осуществляется путем принятия актов более низкого, нежели основные законы государств, уровня.
Европейский союз как наднациональное межгосударственное объединение нацелено на гармонизацию законодательства стран-членов по наиболее ключевым вопросам общественных отношений, одним из которых, безусловно, являются геномные исследования. Для ЕС характерно юридическое разделение полномочий между ЕС как организацией и государствами его членами, включающее в себя четыре типа компетенций: исключительные компетенции ЕС, дополнительные компетенции ЕС, общие компетенции между ЕС и его государствами-членами и исключительные компетенции государств-членов. В случае с правовым регулированием геномных исследований в ЕС ситуация складывается таким образом, что одни обязательные для государств-членов нормы принимаются на уровне ЕС, право же принятия других делегировано на национальный уровень. Области, наиболее важные для редактирования генома человека, относятся к общим компетенциям ЕС и его государств-членов или к дополнительной компетен-
1 См.: SR 101 - Federal Constitution of 18 April 1999 of the Swiss Confederation (admin.ch). - URL: http://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/1999/404/en (дата обращения: 01.06.2022).
2 См.: The Constitution of Greece. - URL: https://www.hellenicparliament.gr/ UserFiles/f3c70a23-7696-49db-9148-f24dce6a27c8/001-156%20aggliko.pdf (дата обращения: 01.06.2022).
3 См.: Constitution of the Portuguese Republic. Seventh Revision. - 2005. -URL: http://www.tribunalconstitucional.pt/tc/conteudo/files/constituicaoingles.pdf (дата обращения: 01.06.2022).
16
ции ЕС в отношении внутреннего рынка, исследований и общественного здравоохранения.
Например, защита и улучшение здоровья человека являются областью первичной национальной компетенции. В общем виде можно сказать, что в ЕС национальные законы остаются приоритетными в отношении некоторых аспектов новых медицинских технологий, включая методы редактирования генома человека, в частности, в отношении моральных императивов, связанных с инновациями, в то время как законодательство ЕС явно доминирует в регулировании этих методов в коммерческих целях1.
Нормативную базу применимого к редактированию генома человека законодательства в ЕС составляют значительное количество правовых актов, регулирующих обращение с различными объектами (среди которых, например, ткани и клетки, генетически модифицированные организмы, лекарственные средства передовой терапии), этапы разработки лекарственных средств на основе редактирования генома человека (фундаментальные исследования, патентоспособность, клинические испытания, разрешение на продажу), иные акты в таких сферах, как гражданское право, право общественного здравоохранения, право биоэтики.
На сегодняшний день в сфере правового регулирования геномных исследований больше проблем и вопросов, нежели реализованных решений в форме обязывающих нормативных правовых актов. Скорость, с которой эволюция научных исследований в рассматриваемой сфере ставит все новые вопросы и проблемы, нуждающиеся в максимально достоверной оценке и определении желаемых направлений развития, к сожалению, несоизмерима со скоростью принятия правовых норм, регулирующих общественные отношения. И подобная ситуация не может быть оценена положительно ни с одной из сторон. Ее усугубляет возрастающая напряженность и конфликтность межгосударственных отношений. Ярким примером может служить эпидемия СОУГО-19, во время которой экономические и политические интересы превалировали над интересами сохранения здоровья людей во всем мире. Эпиде-
1 Cm.: Mahalatchimy A., Rial-Sebbag E. Deciphering the fragmentation of the human genome editing regulatory landscape // Frontiers in political science. - 2022. -Vol. 3, Art. 793134. - P. 9-10.
17
мия также показала пример неравенства жителей стран с разным уровнем жизни и экономическим благополучием перед лицом угрозы их жизни и здоровью. Различной оказалась реакция граждан в разных странах на вводимые в связи с ней ограничения прав и свобод отдельных лиц ради общественного блага. Как показала практика, такая реакция в большой степени зависит от изначальной уверенности людей в правильности и компетентности принимаемых органами государственного управления мер.
Подводя итог сказанному выше, следует еще раз отметить, что задача создания единой системы правового регулирования геномных исследований как на международном, так и на национальном уровнях представляется слабо реализуемой как вследствие огромного разнообразия их сфер, так и связанного с ним разнообразия общественных отношений, которые подлежат урегулированию. Другим препятствием эффективному международному сотрудничеству является все более обостряющаяся конкуренция стран за доступ к ресурсам. Представляется, что в перспективе одной из основных задач мирового сообщества в сфере геномных исследований является эффективная имплементация результатов в интересах всех людей, проживающих на Земле сейчас, а также будущих поколений с учетом приверженности идеям гуманизма и равного доступа к научным достижениям в целях сохранения общественного здоровья и безопасности. В Венецианском заявлении ЮНЕСКО (2009)1 указано, что каждый должен иметь возможность пользоваться благами научного прогресса, а научные достижения в области медицинских исследований и медицины должны быть доступны для всех, в том числе и с финансовой точки зрения. При этом каждый человек должен быть защищен от возможных негативных последствий научно-технического прогресса, нарушающих его права. И развитию международного права в этом процессе должна отводиться одна из ключевых ролей.
1 См.: UNESCO. The Right to Enjoy the Benefits of Scientific Progress and its Applications. - URL: https://en.unesco.org/human-rights/science (дата обращения: 10.06.2022).
18
