CC BY
63
УНИВЕРСИТЕТА
O.E. Кутафина (МПОА)
Пауль Алексеевич КАЛИНИЧЕНКО,
профессор кафедры интеграционного и европейского права Университета имени O.E. Кутафина (МГЮА), доктор юридических наук paulkalinichenko@mail.ru 125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9
ОСОБЕННОСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА МЕЖДУНАРОДНОМ И ЕВРОПЕЙСКОМ УРОВНЕ1
Аннотация. Статья посвящена анализу различий в подходах и выборе инструментария на международном (универсальном) и европейском (региональном) уровнях взаимодействия государств в вопросах регулирования отношений, складывающихся в сфере геномных исследований, и внедрения в жизнь их результатов. Анализируется специфика подходов на универсальном и региональном уровне, в том числе связанная с деятельностью международных структур семьи ООН, Совета Европы, Европейского Союза и их деятельностью в сфере защиты прав человека и геномики человека. Специальное внимание уделяется роли международного мягкого права в развитии правового регулирования (саморегулирования) рассматриваемой сферы. Материалы статьи могут быть использованы как в теоретической, так и в практической юриспруденции, а равно могут представлять интерес для других сфер исследований генома человека (биоинформатики, медицины, репродукции человека и т.д.).
Ключевые слова: международное право, геномные исследования, ДНК, геномная информация, европейское право, Совет Европы, международные стандарты, Европейский Союз.
РО!: 10.17803/2311 -5998.2020.68.4.068-078
Мария Владимировна НЕКОТЕНЕВА,
доцент кафедры интеграционного и европейского права Университета имени O.E. Кутафина (МГЮА), кандидат юридических наук maria7roman@yandex.ru 125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9
© П. А. Калиниченко,
М. В. Некотенева, 2020 1 Статья подготовлена в рамках проекта РФФИ № 18-29-14074 мк.
)УНИВЕРСИТЕТА
имени O.E. Кутафина (МГЮА)
Калиниченко П. А., Некотенева Л/7. В.
Особенности правового регулирования геномных исследований на международном и европейском уровне
P. A. KALINICHENKO,
Professor of the Integration and European Law Department of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Doctor of Legal Sciences paulkalinichenko@mail.ru 125993, Russia, Moscow, ul. Sadovaya-Kudrinskaya, 9
M. V. NEKOTENEVA,
Associated Professor of the Integration and European Law Department of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL),
Ph.D. (Law) maria7roman@yandex.ru 125993, Russia, Moscow, ul. Sadovaya-Kudrinskaya, 9
SPECIFICS OF LEGAL REGULATION IN GENOMIC RESEARCHES AT THE INTERNATIONAL
AND EUROPEAN LEVEL
Abstract. This article is devoted to the analysis of differences in approaches and in choice of tools at the international (universal) and European (regional) levels of interaction between states in the regulation of relations in the field of genomic research and the implementation of their results. The article analyzes specifics of approaches at the universal and regional level, including activities of the UN family bodies, the Council of Europe, the European Union in the field of protecting human rights and human genomics. Special attention is paid to the role of international soft law in the development of legal regulation (self-regulation) in the mentioned field. The materials of the article can be useful both in theoretical and practical jurisprudence, and may also be of interest for other areas of the human genome research (bioinfor-matics, medicine, human reproduction, etc.).
Keywords: international law, genomic research, DNA, genomic information, European law, Council of Europe, international standards, European Union.
1. Вводные замечания
Несмотря на то, что международное право геномных исследований только формируется, на сегодняшний день очевидны его основные черты и тенденции развития в том, что касается подходов к правовому регулированию, источников и выстраивании системы регулирования в целом. Начало развитию международно-правовых норм в данной сфере было положено в конце 1990-х гг. и было напрямую связано с практической реализацией проекта «Геном человека»2, результатом которого стала полная расшифровка человеческого генома к 2003 г.
Подробнее об этом см.: Этико-правовые аспекты проекта «Геном человека» (международные документы и аналитические материалы). М., 1998.
I Ч m ~о
I >
т> ШШ-,
eto
т^сп гпцт
Ф>гг 1Ш-□ >S
X>TJ
>
Вместе с тем регулирование данного, во многом нового круга отношений различается в зависимости от уровня сотрудничества и регионального преломления. При современной глобализации технологий и знаний уровень технологического развития конкретных стран весьма различен, что требует расстановки акцентов в регулировании, учитывая специфику социально-экономического развития отдельных регионов планеты.
Настоящая статья посвящена анализу различий в подходах и выборе инструментария на международном (универсальном) и европейском (региональном) уровнях взаимодействия государств в вопросах регулирования отношений, складывающихся в сфере геномных исследований и внедрения в жизнь их результатов. В статье анализируется специфика подходов на универсальном и региональном уровне, в том числе связанная с деятельностью международных структур семьи ООН, Совета Европы, Европейского Союза (ЕС) в сфере защиты прав человека и геномики человека. Специальное внимание уделяется роли международного мягкого права в развитии правового регулирования (саморегулирования) рассматриваемой сферы.
2. Международное право геномных исследований
Регулирование вопросов в сфере генома человека на международном уровне не является «догоняющим» в том, что касается развития вновь возникающих отношений, связанных с достижениями научно-технического прогресса, хотя и носит рамочный и координирующий характер. В процессе формирования правового регулирования исследований и разработок в области человеческого генома и их практического использования на международном уровне прослеживаются два генеральных подхода3.
Один подход связан с гарантиями прав человека в сфере человеческой геномики. Он базируется на основополагающих международных конвенциях о правах человека, закладывающих основы регулирования этико-правовых аспектов в геномных исследованиях, связан с универсальными документами в области прав человека. Второй подход касается обеспечения безопасности в сфере генома и характеризуется в настоящее время спорадичностью формирования международных норм.
В современном мире правовое регулирование геномных исследований и внедрения в жизнь их результатов берет свое начало в основополагающих актах о правах человека. Геном — ключевое явление биологической уникальности каждого человеческого существа, своего рода «оцифрованная самой природой изнанка личности».
Соответственно, Всеобщая декларация прав человека от 10 декабря 1948 г., Международные пакты о гражданских и политических правах и об экономических,
3 Калиниченко П. А., Нечаева Е. К. Правовое регулирование исследований и разработок в области человеческого генома и их практического использования: опыт России на основе международных стандартов // Международный правовой курьер. 2019. № 2 (19). С. 25.
УНИВЕРСИТЕТА
О.Е. КупнЬина ГМПОА1
ЕСТНИК Калиниченко П. А., Некотенева М. В. ^ _
УНИВЕРСИТЕТА Особенности правового регулирования геномных f \
имени o.e. кугафина(мгюА) исследований на международном и европейском уровне
социальных и культурных правах от 16 декабря 1966 г., несмотря на закрепление общих формул, напрямую касаются вопросов человеческого генома и как биологического, и как социального явления. В частности, это касается общих принципов защиты прав человека, закрепленных во Всеобщей декларация 1948 г. (право на частную жизнь и семейную жизнь, равенство перед законом и право на восстановление невиновности и справедливое судебное разбирательство и др.).
Конечно, существующие универсальные документы сами по себе не направлены на регулирование геномных исследований или аспектов внедрения их результатов в жизнь. Эти вопросы не должны получать такую конкретизацию в документах данного уровня, но упомянутые акты содержат базовые принципы и гарантии, которые задают направления развития специального регулирования в обозначенной сфере.
В свою очередь, специальные положения универсального характера относительно исследований и разработок в области человеческого генома и их практического использования отражаются в актах международного мягкого права. Выбор данного международного инструментария сотрудничества также представляется неслучайным.
Конечно, концепция мягкого права является полем для дискуссии в теории международного права, своего рода точкой столкновения различных мнений и идей, что свидетельствует о незавершенном характере восприятия данного явления в науке. К мягкому праву традиционно относят предписания, не обладающие обязательной юридической силой, но исходящие от публично-властных институтов и играющие роль регуляторов общественных отношений.
В международном праве концепция мягкого права получила активное теоретическое обоснование во второй половине XX в. в трудах преимущественно зарубежных юристов. Проблема восприятия такого явление, как мягкое право, возникает уже с употреблением самого термина, являющегося во многом условным
обозначением некой категории или категорий социальных норм, которые создают некую альтернативу в регулировании общественных отношений.
Таким образом, мягкое право приобретает свое буквальное значение не согласно своей сущности и специфике, а на основе противопоставления жесткому праву. Именно мягкое право обеспечивает механизм формирования жестких П § норм, зачастую выступает предтечей появления обязательных норм и стандартов.
В этой связи необходимо отметить, что нормы международного мягкого права в современном регулировании сферы человеческого генома содержатся в разнообразных источниках, генерируемых как на межгосударственном, так и на негосударственном уровне. Для развития международного мягкого права геномных исследований особенное значение имеют деятельность ООН и ее специализи- и "о ?
рованных учреждений — Организации Объединенных Наций по вопросам об- Iоб-
разования, науки и культуры (ЮНЕСКО) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
-I- | гг|
В частности, под эгидой ЮНЕСКО были разработаны и приняты такие документы, как Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г. ^ ш }> (включая Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека от 16 ноября 1999 г.), Международная декларация о геномной информации человека 2003 г., Всеобщая декларация о биоэтике
>
и правах человека 2005 г., резолюции и решения Экономического и социального совета ООН (о генетической конфиденциальности и недискриминации (2001/39 от 26 июля 2001 г.; 2003/232 от 22 июля 2003 г.; 2004/9 от 16 июля 2004 г.). Несмотря на свой «мягкий» характер, данные документы имеют колоссальное значение в качестве ориентира для развития национального законодательства различных стран мира.
В большинстве случаев эти документы концептуально связаны с принципами, определяемыми международными конвенциями по правам человека. В частности, ст. 9 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1997 г. увязывает возможности государства по введению ограничений в отношении согласия и конфиденциальности исключительно при крайне серьезных причинах и в рамках международного права в области прав человека. По своей сути специальные положения универсального характера относительно исследований и разработок в области человеческого генома и их практического использования неразрывны с общими нормами международного права прав человека, несмотря на то что такие специальные нормы закреплены в источниках мягкого права.
Среди актов международного мягкого права, принятых не на государственном уровне, фундаментальное значение имеют положения, заложенные в принятом Нюрнбергским трибуналом после завершения процесса над нацистскими врачами в августе 1947 г. Кодексе по ограничению произвола медицинских экспериментов над людьми. Этот документ впервые заложил принципы проведения медицинских опытов с участием человека, зафиксировал этические нормы в рамках медицинских экспериментов, а также предусмотрел гарантии для пациентов. Сформулированные в Кодексе принципы получили свое развитие в Хельсинской декларации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»4. Данный документ был принят в 1964 г. специальной медицинской международной неправительственной организацией — Всемирной медицинской ассоциацией (BMA). Рассматриваемая Декларация провозглашает этические принципы, правила и ориентиры, используемые в проведении геномных исследований5.
Подход к регулированию генома человека с точки зрения обеспечения безопасности значительно хуже представлен на международном уровне. Здесь нет соответствующих масштабу проблемы документов в сфере международного мягкого права в форме свода правил или декларации, хотя препятствий для разработки стандартов биобезопасности в области генома человека на международном уровне не существует.
При этом большой вклад в обеспечение вопросов безопасности в данной сфере также принадлежит на универсальном уровне ЮНЕСКО и ВОЗ, а равно на региональном уроне в Европе — ЕС и Совету Европы. В частности, ЮНЕСКО выдвигает подход, в соответствии с которым геном человека отнесен к «общему наследию
4 Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Принята на 18-й Генеральной Ассамблее BMA. Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.
5 Михайлова С. А., Гэлышева П. Д. Нужен ли России Этический кодекс в сфере геномных исследований на основе международных стандартов? // Международный правовой курь-
ер. 2019. №2 (19). С. 6.
УНИВЕРСИТЕТА
О.Е. КупнЬина ГМПОА1
ЕСТНИК Калиниченко П. А., Некотенева М. В.
УНИВЕРСИТЕТА Особенности правового регулирования геномных f
имени o.e. кугафина(мгюА) исследований на международном и европейском уровне
человечества». Со своей стороны, ВОЗ проводит регистрацию всех научных экспериментов в рассматриваемой сфере. ЕС и Совет Европы помимо ограничений в области проведения экспериментов развивают меры в области обеспечения безопасности геномной информации6. Возможно, в определенной степени связано это с особенностями принципиально новых областей, таких как медицинская генетика.
Активное развитие, появление новых методов и подходов, незавершенность необходимых исследований, с одной стороны, влекут невозможность разработки четко определенных механизмов регулирования, с другой стороны, новые технологии прежде всего получают распространение в государствах, использующих более гибкие механизмы регулирования. Так, например, некоторые государства изначально запрещали применение систем редактирования генома человека, однако риск оказаться в числе отстающих с технической точки зрения предполагает изменение государственных подходов к столь важной проблеме.
Вместе с тем на международном уровне есть яркие примеры успешных шагов в сфере создания стандартов в сферах защиты от радиации и токсичных веществ. Опыт ООН, МАГАТЭ и Международной комиссии по радиационной защите (МКРЗ) мог бы оказаться весьма полезным для решения этих задач. Это касается, в частности, содержащейся в рекомендациях МКРЗ концепции «уровней обеспокоенности» или подходов по определению неблагоприятного биологического эффекта, который может выражаться в неконтролируемых генетических мутациях.
Кроме того, существующий опыт в сфере обеспечения радиационной безопасности на международном уровне может быть использован для формулирования международных принципов оценки рисков, возникающих в ходе геномных исследований, а равно ответственности и компенсации за их негативные последствия. Важен именно принцип принятия мер предосторожности в том понимании, что если какой-либо вид деятельности заключает в себе угрозу или вероятность нанесения ущерба здоровью человека или окружающей среде, меры предосторож-
ности должны приниматься, даже если какая-либо причинно-следственная связь до конца научно не обоснована7.Тем не менее вопросы обеспечения безопасности исследований и разработок в области человеческого генома и их практического
-1-1-
использования остаются на уровне отдельных государств.
rh
П
□
3. Совет Европы и право геномных исследований
ШШ-,
пН
На региональном уровне в Европе также происходит комбинация двух подходов EHg □
к регулированию (права человека и безопасность), однако, помимо Европейской
конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г., устанавливающей и "о?
главные правозащитные контуры европейских стран, под эгидой Совета Европы 1ш-
__d>S
^ 1
6 Дубов А. Б., Дьяков В. Г. Безопасность геномной информации: правовые аспекты между- I -i m
[т —^
народного и национального регулирования // Вестник Университета имени O.E. Кутафина 5>< ]> ~о
(МГЮА). 2019. № 4. С. 305—308. s Ш >
7 Например, указанный принцип закреплен в Декларации Рио-де-Жанейро по окружающей П Ш ^ среде и развитию от 14 июня 1992 г. 7 (Принцип 15) и Картахенском протоколе о био-
ГП А
логическом разнообразии от 29 января 2000 г. ДОВАНИЙ
>
в Я УНИВЕРСИТЕТА
L-—и мени О. Е. Кугафи на (МПОА)
была подписана специальная Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине 1997 г. (Конвенция Овьедо).
Несмотря на то, что положения Конвенции Овьедо являются во многом рамочными, а сама Конвенция устарела и отвечает вызовам технологического уровня цивилизации конца 90-х гг. прошлого века, основным ее положением, по-прежнему вызывающим расхождения в вопросах участия в данной Конвенции со стороны стран —участниц Совета Европы, является ограничение использования эмбрионов в исследовательских целях в соответствии со ст. 18 Конвенции.
Кроме того, в сфере защиты геномной информации значимую роль играют положения Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных (вместе с поправками к Конвенции о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных (СДСЕ № 108), позволяющими присоединение ЕС).
Наличие специальных обязывающих предписаний на европейском уровне не исключает развития и использования инструментов мягкого права. Среди документов мягкого права, принятых под эгидой Совета Европы в рассматриваемой сфере, следует особо отметить Рекомендацию Совета Европы R(92)1 от 10 февраля 1992 г. об использовании ДНК в рамках производства по уголовным делам. Соответственно, на европейском уровне, на основе усилий Совета Европы, помимо правозащитного подхода, очевидно, генерируется подход к регулированию сферы генома человека с точки зрения обеспечения безопасности.
Также для регулирования проблем, связанных с геномом человека, большое значение имеет практика Европейского Суда по правам человека (ЕСПЧ) и национальных судов государств. ЕСПЧ, помимо полномочий по толкованию Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод 1957 г. (ЕКЧП), наделен компетенцией по толкованию Конвенции Овьедо, согласно ее положениям. При этом последние не будут иметь юридического значения для стран, не участвующих в Конвенции Овьедо, в частности для России. Практика ЕСПЧ, как и любая судебная практика, отражает уровень потребностей регулирования возникающих ситуаций в социуме. Очевидно, что ЕСПЧ подходит к решению проблем в сфере геномики с позиции прав человека, поскольку это заложено в специфике его юрисдикции.
Практика ЕСПЧ в данной сфере весьма разнообразна. Вопросы генетической идентификации родителей в ряде дел вставали перед ЕСПЧ еще в начале 2000-х гг.8 Более сложные вопросы стали подниматься с внедрением достижений геномных исследований в практическую жизнь. Так, в решении по делу «Evans v. United Kingdom» от 10 апреля 2007 г.9 ЕСПЧ рассматривал вопрос о генетической связи между эмбрионом, созданным на основе ЭКО, и донором. В деле «Costa and Pavan v. Italy» от 28 августа 2012 г.10 ЕСПЧ впервые коснулся вопросов генетического скрининга и попытки родителей превентивно не допустить передачи генетических заболеваний потомкам.
8 См., например: Application по. 58757/00, Jaggi v. Switzerland, ECHR Judgment of 13 July 2006 ; Application no. 11449/02, Tavli v. Turkey, ECHR Judgment of 9 November 2006.
9 Application no. 6339/05, Evans v. United Kingdom, ECHR Judgment of 10 April 2007.
10 Application no. 54270/10, Costa and Pavan v. Italy, ECHR Judgment of 28 August 2012.
ЕСТНИК Калиниченко П. А., Некотенева Л/7. В.
УНИВЕРСИТЕТА Особенности правового регулирования геномных
имени o.e. кугафина(мгюА) исследований на международном и европейском уровне
Особое значение в практике ЕСПЧ занимает этическая сторона вопроса. В решении ЕСПЧ от 27 августа 2015 г. по делу «Parrillo v. Italy»11 четко прозвучала недвусмысленная констатация принципиальных разногласий, конфликта прав пациентов и интересов государств-членов по вопросу исследований генома человека и использования эмбрионов человека для этих целей. Однако эти расхождения во многом являются следствием не столько утилитарных подходов национальных властей к регулированию исследований, сколько отражением в правовом регулировании геномных исследований этических представлений и норм каждой конкретной европейской нации. Общественная мораль входит в круг вопросов, крепко увязанных с геномным суверенитетом конкретной страны.
4. Европейский Союз и право геномных исследований
В отличие от Совета Европы, Европейский Союз известен нам как объединение государств, строящее свою деятельность на основе ограничения суверенитета участников. ЕС вырастает из целей прежде всего экономической интеграции, что обусловливает его место в Европе и мире. Вопросы исследований и развития как сферы совместной компетенции ЕС и государств-членов, входят в орбиту внимания ЕС сквозь призму их связи с реализацией положений об экономической интеграции, исходя из целей обособленной политики ЕС в области науки и технологического развития.
Учредительные договоры ЕС ничего не говорят о геномных исследованиях. Вместе с тем ст. 2 Договора о Европейском Союзе и Хартия Европейского Союза об основных правах 2000 г. как основополагающий акт ЕС, гарантирующий защиту прав личности, исходят из первичности человеческого достоинства в качестве общей ценности Союза и его государств-членов. Это с неизбежностью задает сходную с позицией ЮНЕСКО и Совета Европы канву в регулировании ^
геномных исследований в национальном праве государств-членов. ^
Очевидно, что геномные исследования, как и вопросы реализации их достижений на практике, относятся к компетенции государств — членов ЕС. Вместе с тем геномный суверенитет государств-членов не является абсолютным. В праве П §
ЕС существует уже сложившееся регулирование, воздействующее на положения национального права. В том, что касается безопасности геномной информации, ряд актов вторичного права ЕС (законодательства, принимаемого главными органами ЕС на основе положений учредительных договоров) регулирует отношения, связанные с защитой прав личности при сборе, хранении и обработке персональных данных. и "о?
В соответствии со ст. 4 (1) Регламента Европейского Парламента и Совета 1ш-
Европейского Союза 2016/67912 от 27 апреля 2016 г. персональные данные пред-
I
□ m
Application no. 46470/11, Parrillo v. Italy, ECHR Judgment of 27 August 2015. ^JsTJ
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on R Π^
the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection
mx^
Regulation) // OJ L. 119 4.5.2016. P. 1. flOBAHI/ll/l
>
ставляют собой любую информацию, относящуюся к идентифицированному или идентифицируемому физическому лицу (субъект данных), по которой прямо или косвенно можно его определить. К такой информации относится в том числе фактор генетической идентичности физического лица.
Другим документом является Директива 2016/680/ЕС13, определяющая принципы защиты физических лиц в отношении обработки персональных данных компетентными органами в целях предотвращения, расследования уголовных преступлений, ведения розыскных или судебных действий или исполнения уголовных наказаний, а также при свободном перемещение таких данных.
В 2018 г. под эгидой ЕС его государства-члены открыли к подписанию Декларацию о сотрудничестве «На пути к доступу по крайней мере к 1 миллиону сек-венированных геномов в ЕС к 2022 г.», которая предусматривает формирование общей геномной коллекции европейских наций. Этот документ представляет собой акт мягкого права и не рассчитан на обязательность. Декларацию подписали 20 государств — членов ЕС, а также Великобритания и Норвегия, документ открыт для подписания другими государствами — членами ЕС и странами Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
На основе рассматриваемого документа государства-подписанты намерены создать к 2022 г. механизм сотрудничества в целях улучшения профилактики заболеваний, обеспечения более персонализированного лечения и обеспечения достаточного масштаба для новых клинических исследований. Меры, предусмотренные Декларацией, позволят объединить фрагментированную инфраструктуру в сфере генерации геномной информации, использовать и минимизировать уже сделанные инвестиции в этой сфере, а также достичь большей когорты, которая обеспечит достаточный масштаб для новых клинически значимых исследований.
Генерация и использование big data на основе создаваемого механизма взаимодействия амбициозно представит Европейский Союз в качестве глобального игрока в геномике в ближайшем будущем.
Кроме того, в Европейском Союзе существует собственная судебная практика, затрагивающая вопросы человеческого генома. В 2011 г. Суд ЕС в своем решении по делу «Oliver Brùstle v. Greenpeace eV»14 заложил основы реализации интеллектуальных прав для исследований в сфере генома человека15. В другом решении, вынесенном в 2018 г. по делу «Confédération paysanne»16 Суд ЕС приравнял технологии редактирования генов к практикам генной инженерии. Несмо-
13 Directive (EU) 2016/680 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by competent authorities for the purposes of the prevention, investigation, detection or prosecution of criminal offences or the execution of criminal penalties, and on the free movement of such data, and repealing Council Framework Decision 2008/977/JHA// О J L. 119. 4.5.2016. P. 89—131.
14 Case C-34/10, Oliver Brüstle v. Greenpeace eV// European Court Reports. 2011. 1-09821.
15 Ткачук В. В. Последствия решения Суда ЕС по делу «Оливер Брюстле против Гринпис еВ» для регулирования геномных исследований в Европейском Союзе // Вестник Университета имени O.E. Кутафина (МГЮА). 2019. № 4. С. 138.
16 Case С-528/16, Confédération paysanne and Others v. Premier ministre and Ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt// ECLI:EU:C:2018:583.
УНИВЕРСИТЕТА
O.E. КупнЬина ГМПОА1
ЕСТНИК Калиниченко П. А., Некотенева М. В. ^ ^
УНИВЕРСИТЕТА Особенности правового регулирования геномных f f
имени o.e. кугафина(мгюА) исследований на международном и европейском уровне
тря на противоречивость выводов, тот факт, что дела в сфере геномики стали попадать в поле зрения Люксембургского суда, говорит о возрастающем интересе к регулированию на уровне ЕС.
Право геномных исследований ЕС формируется как самостоятельное региональное направление регулирования на основе ограничения суверенитета государств — членов ЕС. Потребности внутреннего рынка как краеугольного камня экономического и денежного союза являются ключевым вопросом, определяющим степень законодательной интервенции ЕС в национальные прерогативы в сфере регулирования геномных исследований и внедрения их результатов в практическую жизнь.
5. Заключение
Развитие правового регулирования геномных исследований и внедрение их результатов в практическую жизнь на международном уровне протекает неоднородно. В целом универсальный и региональный уровни регулирования имеют различный «градус» международного нормотворчества. Различия в уровне научно-технического развития государств предопределяют регионализацию проблем регулирования и саморегулирования отношений в сфере человеческого генома. В рассматриваемой сфере существенное влияние на правовое регулирование оказывают нормы международного мягкого права.
Несмотря на усилия ООН и ЮНЕСКО на универсальном уровне, стандарты либо аккумулируются через общие принципы защиты прав человека, либо отражаются в рекомендательных нормах. Правозащитный подход развит в большей степени, чем фокус на проблемах биобезопасности.
Напротив, взаимодействие государств на европейском уровне основывается
на устаревшем, но обязательном для государств-участников документе — Конвенции Овьедо. Кроме того, важное значение имеет практика ЕСПЧ в рассматриваемой сфере. В рамках правопорядка Европейского Союза ряд мер урегулирован на основе нормативных правовых актов. Европейские страны, не отказываясь от геномного суверенитета, пытаются сбалансировать меры, принимаемые в сфере обеспечения прав человека и безопасности в том, что касается генома человека.
ШШ-,
БИБЛИОГРАФИЯ е-Ео
т^сп
т ^
1. Дубов А. Б., Дьяков В. Г. Безопасность геномной информации: правовые и "о? аспекты международного и национального регулирования // Вестник Универ- I ш -ситета имени O.E. Кутафина (МГЮА). — 2019. — № 4. — С. 305—308. □ > S
2. Калиниченко П. А., Нечаева Е. К. Правовое регулирование исследований i 4 и разработок в области человеческого генома и их практического использования: опыт России на основе международных стандартов // Международный ^ ш }> правовой курьер. — 2019. — 2 (19). — С. 25—28.
3. Кубышкин А. В., Косилкин С. В., Астрелина Т. А. Международно-правовое
регулирование генетических исследований, биобанкинга, биоинформатики
>
/ у Д ^^ I
УНИВЕРСИТЕТА
О.Е. Кугафина (МПОА)
и репродукции человека: анализ основных международно-правовых актов // Международный правовой курьер. — 2019. — 2 (19). — С. 29—34.
4. Лукашук И. И. Международное «мягкое» право // Государство и право. — 1994, —№ 8—9, —С. 159—167.
5. Михайлова С. А., Гэлышева П. Д. Нужен ли России Этический кодекс в сфере геномных исследований на основе международных стандартов? // Международный правовой курьер. — 2019. — 2 (19). — С. 5—9.
6. ТкачукВ. В. Последствия решения Суда ЕС по делу «Оливер Брюстле против Гринпис еВ» для регулирования геномных исследований в Европейском Союзе // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). — 2019. — №4, —С. 138—145.
7. Establishing best practice for forensic DNA databases : a report by the Forensic Genetics Policy Initiative // Forensic Genetics Policy Initiative. London., September 2017.
