CC BY
8
МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ФОРМИРОВАНИЮ ИНФОРМАЦИОННОЙ СРЕДЫ ФГБУ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
В.А. Меркулов, К.А. Кошечкин, А.Н. Яворский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме. Представлено описание методических подходов к модернизации единой автоматизированной информационной среды Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, а также исторические аспекты ее формирования. Определены основные задачи, решению которых должны способствовать информационная среда, информационные системы в ее составе, принципы их создания. Перечислены программные продукты, в ней используемые. Сформулированы требования и принципы, предъявляемые к разрабатываемым информационным системам, для включения в состав информационной среды. Также прогнозируется результат, который будет получен по завершении разработки и внедрения модернизаций информационной среды.
Ключевые слова: информационная среда, информационная система, ФГБУ «НЦЭСМП», автоматизация в здравоохранении, реестр зарегистрированных лекарственных средств, документооборот, архив, единое информационное пространство.
METHODOLOGICAL APPROACHES FOR ORGANIZATION OF INFORMATION ENVIRONMENT AT THE FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION «SCIENTIFIC CENTER FOR EXPERTISE OF MEDICAL APPLICATION PRODUCTS» OF THE MINISTRY OF HEALTH AND SOCIAL DEVELOPMENT OF THE RUSSIAN FEDERATION
V.A. Merkulov, K.A. Koshechkin, A.N. Yavorskiy Abstract: Methodological approaches for modernization of the united automated information environment at the Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation as well as it’s historical foundation aspects are represented in the following article. Main objectives in which information environment should contribute for solution providing are determined. Composition of the Information systems included and their principles of development are also determined. Software solutions used in it are listed. Requirements and principles applicable to an information system in development for inclusion in the information environment are stated. A forecast for the results that would be achieved after development and implementation of the information environment modernization has been made.
Key words: information environment, Information system, FSBI «SCEMAP», automatization in healthcare, register of the approved medical products, document flow, archive, common information space.
Современные технологии и прогрессирующее информационное наполнение каждого аспекта деятельности профессионального медицинского и фармацевтического работника обусловливают, в частности, непрерывное совершенствование системы государственного контроля обращения лекарственных средств (ЛС). Это совершенствование уже не может носить планомерно-эволюционирующий характер, как это было ранее. В современных информационных реалиях скорость технологических и методологических изменений, увеличение объемов публикуемой информации и глобализация экономических взаимоотношений приводят к тому, что информационное сопровождение профессиональной деятельности в сфере обращения ЛС отрасли часто становится определяющим фактором как успеха, так и стабильного развития. Эти факторы обусловливают необходимость усиления информационно-технического обеспечения всех работников как фармацевтической промышлен-
ности, так и медицины. Внедрение технологий использования электронных баз данных, создание информационных систем на их основе, интеграция информационных систем в единые среды, создающие общее информационное пространство, являются основными направлениями по модернизации информационно-технического аспекта современного здравоохранения.
ИСТОРИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ФОРМИРОВАНИЯ МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ
Работы по накоплению, структурированию и предоставлению потребителям информационных материалов в электронном виде, касающихся фармацевтической отрасли промышленности в частности и всей медицины в целом, начали проводиться в 90-х годах прошлого столетия в рамках Государственного учреждения науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств» (НЦЭГКЛС). В сферу деятельности
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
этой организации входило: документальная экспертиза ЛС, проверка методов контроля качества, подготовка экспертных заключений по результатам доклинического и клинического изучения новых ЛС, создание типовых протоколов клинической экспертизы ЛС разных фармакотерапевтических групп, подготовка материалов по лицензированию лечебно-профилактических учреждений, которым будет предоставлено право проводить клинические исследования ЛС, подготовка рекомендаций о разрешении медицинского применения препаратов, систематизация и анализ информации о побочных эффектах ЛС, информационное обеспечение деятельности системы регистрации ЛС. Результаты работ по всем этим направлениям вылились в зарождении информационных систем для хранения документов в электронном виде. Основным публичным результатом этой работы стало формирование Государственного реестра ЛС I и II тома Государственного реестра ЛС, информация о зарегистрированных ЛС и «Типовые клинико-фармакологические статьи».
В 2002 г. в результате реорганизации было образовано Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения России (ФГУ НЦЭСМП МЗ России), которое унаследовало всю накопленную информацию как в электронном, так и документальном виде. В 2004 г. в ходе административной реформы федеральных органов исполнительной власти ФГУ НЦЭСМП МЗ России было внесено в перечень подведомственных учреждений новообразованной Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и переименовано в Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора). Особую роль в деятельности новообразованного учреждения играло обеспечение всех участников сферы обращения ЛС всесторонней информацией о качестве, эффективности и безопасности ЛС. Также продолжилось накопление информации за счет проведения работ по предрегистрационной и пострегистрационной экспертизе эффективности и безопасности ЛС, которые были возложены на ФГУ НЦЭСМП. Были разработаны Информационные системы для организации процесса экспертизы ЛС, позволяющие взаимодействовать большому количеству экспертов в рамках работы над одним экспертным заключением. Была разработана система лабораторного документооборота для учета работ по лабораторной фармацевтической экспертизе и организованы средства взаимодействия с бухгалтерией для контроля наличия оплаты по выполняемым экспертным работам.
Также был организован веб-сайт, на базе которого публиковались свежие данные о регистрируемых ЛС, выявленном браке и фальсификате, а также предоставлялись сведения для фармацевтических компаний о ходе экспертизы в электронной форме. Накопленные массивы информации использовались для организации информационно-методической деятельности по вопросам экспертизы и регистрации в России ЛС и иных средств медицинского назначения, издания методических рекомендаций и руководств по различным аспектам экспертизы ЛС. Также данные активно использовались в работах по созданию технических регламентов и национальных стандартов, Государственной фармакопеи Российской Федерации.
Одним из основных продуктов работы ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора и в то же время необходимым инструментом экспертной работы являлись управляемые массивы информации о ЛС и средствах медицинского применения, базы данных и информационно-поисковые системы, позволяющие накапливать и систематизировать информацию, проводить мониторинг существенных индикаторных показателей в сфере обращения ЛС и других средств медицинского применения, отражающих ее количественное и качественное развитие. Начало их формированию было положено созданием Государственного реестра ЛС.
Для осуществления полноценной экспертной и аналитической работы было необходимо обладать единой системой, обеспечивающей подразделения ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора достоверной и своевременной информацией о ходе и результатах экспертизы в различных подразделениях. Такая система была создана в 2004 г. в Институте информации и информационных технологий, который в 2006 г. был преобразован в Центр обработки данных ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора.
В 2010 г. ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора было преобразовано в подведомственное научное учреждение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации под названием «Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России, далее — ФГБУ «НЦЭСМП»).
В рамках обновленного ФГБУ «НЦЭСМП» функциональную роль Центра обработки данных заняло Управление информатизации, в задачи которого в новой организационной структуре входит создание общей информационной среды, позволяющей обеспечивать надежное хранение и контролируемый доступ к собранной и накопленной информации. В настоящие время сотрудниками Управления информатизации ведутся работы, на-
правленные на улучшение обеспечения сохранности информации одновременно с организацией комфортного доступа экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» ко всем накопленным информационным массивам, а также информационное взаимодействие с головной организацией — Минздравсоцразвития. Особую роль играет подготовка обновленной версии вебсайта, который должен стать средством для связи с научной общественностью всего учреждения.
МЕТОДЫ РАЗВИТИЯ ИС «НЦЭСМП»
Задачи, стоящие перед ФГБУ «НЦЭСМП», во многом обусловливают необходимость дальнейшего развития единой информационной среды. Эта система должна соединять подразделения головной организации Минздравсоцразвития, экспертные подразделения ФГБУ «НЦЭСМП», хранилища накопленных данных, а также, отчасти, все научное медицинское и фармацевтическое сообщество. Структурные элементы информационной среды создают возможность ведения реестров высокоорганизованного уровня, сбор, обработку и анализ данных, контроль и мониторинг процессов в сфере здравоохранения и социального развития, взаимодействие с другими учреждениями, ведомствами и организациями.
В целях повышения эффективности реализации функций ФГБУ «НЦЭСМП» были определены основные задачи, требующие решения в процессе проведения работ по модернизации и оптимизации ИС «НЦЭСМП», в порядке их приоритетности.
1. Ведение реестра зарегистрированных ЛС, являющегося дополненным и более информационно развернутым представлением официального Государственного реестра ЛС, ведение которого обеспечивают подразделения Минздравсоцразвития.
2. Ведение системы документооборота по проводимой в ФГБУ «НЦЭСМП» экспертизе ЛС и изделий медицинского назначения; корректировка логики проводимых процессов в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ и приказами Минздравсоцразвития; составление отчетности для обеспечения контроля за сроками и качеством проводимой экспертизы; оптимизация комфорта работы экспертов в среде документооборота, а также улучшение информационной безопасности хранимых данных.
3. Ведение системы документооборота лабораторного центра ФГБУ «НЦЭСМП», направленной на автоматизацию проведения лабораторной фармацевтической экспертизы; проведение дальнейшей интеграции системы документооборота с реальными процессами, возникающими в лабораториях при проведении экспертизы.
4. Ведение электронного архива документов ФГБУ «НЦЭСМП» и Минздравсоцразвития; улучше-
ние их каталогизации, оптимизация процессов поиска необходимых документов и привязки их к препаратам Реестра зарегистрированных ЛС; обеспечение интеграции хранимых данных с информационными системами Минздравсоцразвития; оптимизация обеспечения сохранности и безопасности доступа для данных архива.
5. Создание и интеграция лабораторной информационной системы, направленной на получение первичных данных с аналитических приборов для обеспечения их сохранности и возможности быстрого доступа к ним экспертов ФГБУ «НЦЭСМП».
6. Создание единого архива научных публикаций ФГБУ «НЦЭСМП» в виде электронной Базы знаний, которая позволит организовать быстрый поиск по опубликованным научным работам как для экспертов ФГБУ «НЦЭСМП», так и для сотрудников других организаций.
7. Создание обновленной версии интернет-сайта, отвечающего задачам, возложенным на ФГБУ «НЦЭСМП» в настоящий момент; организация предоставления на основе информационной системы сайта научной, методической и аналитической информации, соответствующей сфере деятельности ФГБУ «НЦЭСМП».
8. Создание единой базы данных для учета средств измерений и испытательного оборудования, находящихся в ФГБУ «НЦЭСМП». Программное обеспечение должно обеспечивать ведение паспортов средств измерения и испытательного оборудования, позволять формировать отчеты по оборудованию, а также осуществлять планирование метрологического контроля и технического обслуживания оборудования.
Для выполнения перечисленных задач сотрудниками управления информатизации был разработан план мероприятий по созданию и модернизации элементов ИС «НЦЭСМП». План основан на поэтапной разработке и внедрении в повседневную деятельность структурных подразделений ФГБУ «НЦЭСМП» и подразделений головной организации систем автоматизации экспертной и научной деятельности с параллельным выполнением аналитических задач обработки собранной информации и разработки систем взаимодействия с другими государственными органами, учреждениями и организациями.
По результатам проведения научноисследовательских работ планируется разработать системный проект развития ИС «НЦЭСМП», содержащий основные научно-технические сведения, необходимые для ее детальной проработки, в том числе: определение основных функциональных подсистем и комплексов, входящих в единое информационное пространство ФГБУ «НЦЭСМП» и Минздравсоцразвития; описание деловых процессов и информационных потоков при реализации
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
ИС «НЦЭСМП» внешних и внутренних функций; предложения по оптимизации деловых процессов и информационных потоков взаимодействия подсистем ведения баз данных и аналитических систем; описание автоматизируемых функций и деловых процессов при решении задач ведения баз данных документооборота и реестра зарегистрированных ЛС; структура ИС «НЦЭСМП», в том числе структура хранения массивов данных; описание информационных, организационных и технических интерфейсов взаимодействия подсистем ИС «НЦЭСМП» друг с другом, с существующими информационными системами ФГБУ «НЦЭСМП» и с внешними информационными системами; функциональная структура ИС «НЦЭСМП»; описание типовых моделей и алгоритмов подсистем и информационных комплексов ИС «НЦЭСМП»; типовые модульные решения функциональных подсистем; технологии и инструментарий разработки типовых модульных решений; типовые технические решения, в том числе по организации информационного взаимодействия удаленных объектов; требования к техническим средствам и линиям связи; перечень организационных и технических мероприятий по подготовке объекта автоматизации к вводу в действие отдельных подсистем и системы в целом; перечень организационно-распорядительной, нормативно-правовой и технологической документации, подлежащей разработке, ее назначение и состав; квалификационные требования к обслуживающему персоналу; типовой состав обслуживающего персонала на отдельном объекте, входящем в состав ИС «НЦЭСМП»; квалификационные требования к пользователям.
АРХИТЕКТОНИКА ИС «НЦЭСМП»
Все информационные системы, проектируемые в составе ИС «НЦЭСМП», планируются как функционально и информационно автономные и независи-
ЛИТЕРАТУРА
мые. Выход из строя любой из них не должен влиять на работоспособность остальных подсистем и всей системы в целом.
Все информационные системы проектировались на основе исторически актуальных на момент создания принципов, правил и алгоритмов и будут модернизироваться для создания типовой логики работы на идентичных аппаратно-программных комплексах.
В зависимости от функциональной необходимости и сложности решаемых задач каждая информационная система может иметь сложную структуру и включать в себя несколько внутренних подсистем или баз данных.
ИС «НЦЭСМП» будет функционально объединять уже имеющиеся системы автоматизации и информатизации, работающие в подразделениях ФГБУ «НЦЭСМП». Для этого в максимальной степени используется имеющийся опыт разработки и эксплуатации информационных систем в подразделениях ФГБУ «НЦЭСМП». Перечень предшествующих систем автоматизации, а также требования к организационным, информационным и аппаратнопрограммным интерфейсам взаимодействия ИС «НЦЭСМП» с этими системами разрабатываются на стадии подготовки системного проекта.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Перечисленные выше методические подходы позволят получить единую информационную систему, обеспечивающую автоматизацию всех основных технологических процессов, построенных на основе единых системных алгоритмов и принципов и объединенных единым информационным пространством. Все это, несомненно, позволит перевести выполнение поставленных перед ФГБУ «НЦЭСМП» задач по государственному регулированию в сфере здравоохранения и социального развития на качественно новый уровень.
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // «Российская газета»
от 14 апреля 2010 г. № 78; Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. № 16.
Ст. 1815.
2. Пустеленин А.В., Овчинников ЭМ Роль центра обработки данных в развитии информационной системы Росздравнадзора // Ведомости НЦ ЭСМП, 2007. № 1. С. 28—30.
3. Пустеленин А.В., Ягудина Р.И. Роль центра обработки данных
в развитии информационной системы Росздравнадзора // Ведомости НЦ ЭСМП. 2006. № 1. С. 24—26.
4. Уздеников А.Н., Кобзарь Л.В., Мартыненко В.Ф., Борисенко Л.В.,
Бойко Е.Ю., Абдурахманова Р.К.
Основные принципы и этапы создания комплекса взаимосвязанных задач автоматизированной подсистемы планирования медикаментозного обеспечения и управления аптечной системы страны // Фармация. 1984. № 4.
С. 6-9.
5. Чубарев В.Н. Фармацевтическая
информация /под ред. А.П. Арзамасцева. М., 2000.
6. Старик В.Д., Герасимов В.Б., Ягудина Р.И., Пустеленин А.В., Румянцев А.С.,
Румянцев Д.А., Горячева И.В. Свидетельство об официальной регистрации базы данных № 2006620226 от 18.07.2006 г.
7. Федеральный закон от 22 июня 1998 г № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г., одобрен Советом Федерации
10 июня 1998 г. // Собрание законодательства Российской Федерации, 1998. № 26. Ст. 3006.
