CC BY
56
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
А.Н. Миронов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме: В рамках системы государственного регулирования обращения лекарственных средств дана характеристика деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России как экспертного и научного учреждения в вопросах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Представлены сведения о структуре, функциях учреждения, приведены данные о результатах экспертной и научной работы за последний год. Освещены перспективы развития учреждения на ближайшие годы.
Ключевые слова: сфера обращения лекарственных средств, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России, экспертная деятельность, научная работа.
MAIN AREAS OF ACTIVITY AND DEVELOPMENT PROSPECTS OF THE FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION «SCIENTIFIC CENTER FOR EXPERTISE OF MEDICAL APPLICATION PRODUCTS»
OF THE MINISTRY OF HEALTH AND SOCIAL DEVELOPMENT OF THE RUSSIAN FEDERATION
A.N. Mironov
Abstract: The characteristic of the activity of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation as an expert and scientific organization, regarding quality assurance, efficacy and safety of medicines is given withing the framework of the system of state regulation of the drug market. The information about the structure, the functions of the organization is provided, the data about the results of expert and scientific work during the last year is reported. The prospects for the development of the organization in the coming years are illustrated.
Key words: sphere of circulation of drugs, Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, expert activity, scientific work.
По современным представлениям, уровень развития сферы обращения лекарственных средств (ЛС) является общепринятым в международном сообществе интегральным показателем состояния медицинской и фармацевтической науки, возможностей фармацевтической промышленности, организации системы здравоохранения и обеспечения медицинской и фармацевтической помощи населению страны.
На основе анализа номенклатуры зарегистрированных в любой стране ЛС можно судить об уровне научно-технического, экономического и социального развития страны, поскольку именно соотношение количества и качества производимых в стране и ввозимых в страну ЛС в полной мере отражает уровень развития национальной медицинской и фармацевтической науки, производственные возможности и технологический уровень национальной фармацевтической промышленности и, главное, доступность для национальной системы здравоохранения и практической медицины ЛС, способных обеспечить современный уровень профилактики, диагностики, лечения и реабилитации населения страны.
В Стратегию национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г., утвержденную Указом Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 г.
№ 537, был внесен ряд положений, прямо относящихся к сфере обращения ЛС.
В соответствии с указанной стратегией руководством страны было инициировано принятие комплекса мер, направленных на ускоренное развитие сферы обращения ЛС как важного фактора экономического и социального прогресса и национальной безопасности страны.
Для реализации курса, направленного на модернизацию отечественной фармацевтической промышленности на первом этапе, в 2010 г. была разработана и принята «Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года» (Стратегия «Фарма-2020»). В 2011 г. Правительством страны утверждена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ФЦП «Фарма-2020»).
Характеризуя цели и задачи Программы, В.В. Путин заявил: «Нашей фармацевтической и медицинской промышленности требуется коренная модернизация. По сути, нам предстоит построить новую отрасль, привлекательную для инвестиций, способную генерировать инновации, создавать эффективные рабочие места, а главное — готовую выпускать
конкурентоспособную, безопасную, качественную, доступную по цене продукцию для граждан и для нашего здравоохранения».
Реализация этой масштабной Программы должна обеспечить мощный импульс для развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Общий объем ее финансирования составит 188 млрд рублей. Из федерального бюджета на выполнение программы планируется выделить 122 млрд рублей. Из них на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы пойдут более 94 млрд рублей, на капитальные вложения — более 25 млрд рублей. В результате выполнения Программы к 2020 г. количественно объем производства отечественных лекарств планируется довести в денежном выражении до 50% от всего российского рынка, или до 734 млрд рублей. При этом 75 предприятий фармацевтической промышленности должны будут пройти технологическое перевооружение. Подготовку и переподготовку пройдут более 5 тыс. специалистов отрасли. Кроме того, в России появятся 10 научноисследовательских центров по разработке инновационных лекарств.
Важнейшей стратегической целью Программы является выход отечественных ЛС на международный фармацевтический рынок. Это делает приоритетным для государственных регуляторных органов решение задачи повышения нормативных требований к качеству, эффективности и безопасности отечественных ЛС и их гармонизации с международными стандартами.
Для законодательного обеспечения выполнения Программы модернизации фармацевтической промышленности и ускорения развития сферы обращения ЛС с 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый Федеральный закон (ФЗ) № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61). Прописанные в ФЗ-61 положения по организации системы государственного регулирования обращения ЛС привели к серьезным изменениям в деятельности всех субъектов сферы обращения ЛС в масштабе всей страны, включая деятельность федеральных органов исполнительной власти.
Это прежде всего относится к Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России), приоритетной функцией которого стала выработка государственной политики и нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС для медицинского применения [1].
Для решения задачи стратегического управления сферой обращения ЛС в структуре Минздравсоцраз-вития России был создан Департамент государственного регулирования обращения ЛС, основной задачей которого является выполнение государственных полномочий по регистрации ЛС и организации экспертизы при проведении государственной регистрации ЛС [2].
Синхронно с указанными изменениями в структуре и функциях федеральных органов управления сферы обращения ЛС проведена реорганизация соответствующих государственных экспертных учреждений. Постановлением Правительства России от 4 августа 2010 г. № 1316-р ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора и ФГУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора были отнесены к ведению Мин-здравсоцразвития России.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2010 г. № 2058-р принято решение реорганизовать находящиеся в ведении Минздрав-соцразвития России Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоц-развития России и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Государственный научноисследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России в форме присоединения второго учреждения к первому с образованием на основе присоединяемого учреждения обособленного структурного подразделения — Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России (ФГБУ «НЦЭСМП»).
Процесс создания нового учреждения сопровождался рядом проблем и трудностей, на решение которых потребовался определенный переходный период. Главная проблема состояла в том, что на момент реорганизации (август 2010 г.) ФГУ «НЦЭСМП» Росздрав-надзора имело задолженность перед организациями-заявителями по выполнению договоров на выполнение консультативно-экспертных работ объемом свыше 7000 досье на сумму более 1 млрд рублей. Для решения этой проблемы пришлось мобилизовать коллектив экспертов и максимально интенсифицировать процесс экспертизы. В результате этих усилий задолженность перед организациями-заявителями была ликвидирована за 6 мес до 1 марта 2011 г.
Параллельно с решением проблем переходного периода в целях реализации новой государственной политики в области обращения ЛС, определенной ФЗ-61, в кратчайшие сроки ФГБУ «НЦЭСМП» был проведен ряд организационных мероприятий:
• изменена организационно-правовая форма и структура учреждения [3];
• определены новые функции и задачи [3];
• проведена государственная аттестация экспертов [4];
• разработан план совершенствования научнометодического обеспечения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС.
В соответствии с утвержденным Минздравсоц-развития России уставом учреждения основными функциями ФГБУ «НЦЭСМП» являются:
• экспертиза нормативной документации на заявленные к регистрации в России ЛС и внесение изменений в документацию на уже зарегистрированные ЛС в отношении качества, эффективности и безопасности;
• экспертиза результатов доклинических исследований и оценка возможности проведения клинических исследований ЛС на территории России, включая международные мультицентровые клинические исследования;
• лабораторная экспертиза качества ЛС в рамках регистрации;
• выполнение научных работ, разработка методических документов по вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС, фармакопейных статей для Государственной фармакопеи (ГФ), организация обучающих семинаров.
Для выполнения указанных функций была сформирована структура ФГБУ «НЦЭСМП», представленная на рис. 1.
Характеризуя выполнение функции ФГБУ «НЦЭСМП» по экспертизе нормативной документации на заявленные к регистрации в России ЛС, следует отметить, что нормативно-правовая база и организация этой деятельности кардинально отличаются от практики проведения экспертизы, действующей ранее.
Впервые организация процесса экспертизы определена ФЗ-61 и подробно прописана в виде его положений.
Впервые ФЗ-61 на законодательном уровне закреплен статус экспертной организации (статья 15): «Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств устанавливает, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным
бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов».
Впервые ФЗ-61 на законодательном уровне закреплен статус эксперта (статья 16): «Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации устанавливает, что экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии».
Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу ЛС в порядке исполнения своих должностных обязанностей.
Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н утверждены «Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в соответствии с которыми экспертиза ЛС для медицинского применения основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответствен-
Административно- Экспертные Научные Центр
управленческие подразделения подразделения сертификации МИБП
подразделения
Центр экспертизы ГЛС (5 управлений)
Центр экспертизы МИБП (3 управления)
Центр экспертизы безопасности ЛС
Испытательный центр экспертизы качества ГЛС (11 лабораторий)
Испытательный центр экспертизы качества МИБП (10 лабораторий)
Центр фармакопеи и международного сотрудничества
Центр клинической фармакологии
Центр по бешенству
Центр образовательных программ
Центр научно-методического обеспечения экспертизы МИБП
Рис. 1. Структура ФГБУ«НЦЭМП» Минздравсоцразвития России: ГЛС — готовые лекарственные средства; МИБП — медицинские иммунобиологические препараты
ности ФГБУ «НЦЭСМП» по проведению экспертизы ЛС и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России и состоит из следующих этапов:
• экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
• экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС с использованием этих методов (далее — экспертиза качества ЛС) и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемых после проведения его клинического исследования.
В соответствии с этапами экспертизы в приказе подробно регламентированы:
• порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• порядок проведения экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
• порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения.
Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы ЛС обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы ЛС, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.
Результаты проведенной ФГБУ «НЦЭСМП» экспертизы оформляются по установленной Правилами форме в виде:
• заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения;
• заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
• заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения.
Всего за первые 10 месяцев работы в рамках ФЗ-61 в учреждение поступило заданий Минздрав-соцразвития России на проведение экспертизы — 3913. Подготовлено экспертных заключений по результатам экспертизы — 1338.
Процесс реализации новой государственной политики в сфере обращения ЛС, начавшийся после вступления в силу ФЗ-61, требует постоянного развития и совершенствования нормативно-правовой базы, прежде всего регулирующей процесс экспертизы ЛС. На основе обобщения опыта проведения экспертных работ осуществляется подготовка ряда проектов приказов Минздравсоцразвития России и комплиментарных с ними методических рекомендаций (МР) ФГБУ «НЦЭСМП»:
1. Проект Приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
2. МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России «О комплектности регистрационного досье, формируемого в рамках рассмотрения заявления о государственной регистрации».
3. Проект Приказа Минздравсоцразвития России или МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразви-тия России «Перечень наименований лекарственных форм, используемых при государственной регистрации лекарственных препаратов».
4. Проект Приказа Минздравсоцразвития России «О порядке проведения и оценки биоэквивалентности лекарственных средств».
5. Проект Приказа Минздравсоцразвития России МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России «Стандартные образцы фармацевтического качества».
6. МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственных средств».
7. МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России «Рациональный выбор наименований лекарственных средств».
8. МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России «Оформление макетов упаковок на лекарственные средства».
9. МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России «Организация хранения химических реактивов в лабораториях качества лекарственных средств».
10. МР ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразви-тия России «Порядок сдачи образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества».
Таким образом, в ближайшей перспективе будет подготовлен новый пакет нормативно-правовых документов Минздравсоцразвития России и методических документов ФГБУ «НЦЭСМП», подробно разъясняющий заявителю требования к форме и содержанию материалов, которые необходимо включать в регистрационное досье, представляемое в Департамент. Эти требования будут дифференцированы в зависимости от этапов и целей экспертизы.
Подготовка данного пакета документов является первым шагом на пути к гармонизации отечественных требований к регистрационному досье с международным форматом Единого технического документа (CTD-формат), используемого в процессе экспертизы и регистрации в ведущих странах мира (Европейский союз, США, Япония и др.). Переход на работу с регистрационным досье в СTD-формате является обязательным условием для выхода отечественных ЛС на международный фармацевтический рынок.
В настоящее время с целью повышения информированности заявителей в ФГБУ «НЦЭСМП» разработана и внедрена в практику новая форма информации — памятка для заявителя по требованиям к документам и материалам регистрационного досье.
Таким образом, с момента организации ФГБУ «НЦЭСМП» в кратчайшие сроки сформирована концептуальная модель интегрированной системы управления процессом экспертизы на основе положений ФЗ-61, проведена реорганизация структурных подразделений и государственная аттестация.
В соответствии с законодательством экспертиза проводится с учетом современных достижений науки и техники. В ФГБУ «НЦЭСМП» выполняется большой объем научных работ, проводится разработка методических документов по вопросам качества, эффективности и безопасности ЛС, создаются фармакопейные статьи для ГФ XII издания, организуются обучающие семинары. На основании утвержденного Минздравсоцразвития России планом научноисследовательских работ на 2011 г. ФГБУ «НЦЭСМП» проводит научные исследования по трем основным направлениям: разработка и совершенствование научно-методических подходов к доклиническому и клинико-фармакологическому изучению и экспертной оценке эффективности и безопасности ЛС; разработка и совершенствование научно-методических подходов к экспертной оценке фармакопейных показателей и методов контроля качества ЛС; разработка и совершенствование научно-методических подходов к информационному обеспечению процесса экспертизы, регистрации, обращения и рационального применения новых ЛС.
В рамках первого направления научных исследований ведется работа по совершенствованию методологии экспериментального изучения и экспертной оценки результатов доклинических испытаний ЛС, в ходе которой подготовлено более 70 методических
указаний по доклиническому исследованию безопасности и специфической активности новых ЛС. Итогом этой работы будет издание в 2011 г. «Руководства по доклиническому изучению новых лекарственных средств», в содержание которого войдут рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности и эффективности ГЛС (том I) и МИБП (том II), общие методологические подходы.
Наряду с этим ведется работа по совершенствованию методологии проведения клинического изучения и экспертной оценки результатов клинических исследований ЛС, в ходе которой подготовлено более 50 методических указаний по клиническому исследованию эффективности и безопасности новых ЛС различных фармакотерапевтических групп. Итогом этой работы станет издание в 2011 г. «Руководства по проведению клинических исследований лекарственных средств». В Руководстве будут отражены современные подходы к проведению биоэквивалентности и клинических исследований (НУ фазы) ГЛС (том I) и МИБП (том II) из различных клиникофармакологических групп ЛС при инфекционных и неинфекционных нозологиях.
В рамках этого направления научной работы следует выделить подготовку современных требований к проведению клинических исследований биоэквивалентности воспроизведенных ЛС. Соответствующий новый нормативный документ будет в первоочередном порядке разработан и утвержден приказом Минздравсоцразвития России до конца 2011 г.
Учитывая важность выполнения большого комплекса клинико-фармакологических исследований, в структуре ФГБУ «НЦЭСМП» создан Центр клинической фармакологии, возглавляемый основателем клинической фармакологии в нашей стране, академиком РАМН В.Г. Кукесом.
В рамках второго направления научных исследований ведется работа по совершенствованию методологии контроля качества ЛС. По общепринятым в международном сообществе представлениям, контроль качества ЛС может быть обеспечен при наличии в стране стратегической триады современных фармацевтических стандартов. Важнейшее место среди элементов этой стратегической триады занимает Государственная фармакопея (ГФ). В России высокий правовой статус ГФ был закреплен ФЗ-61.
Подготовка первого в современной России издания фармакопеи в течение ряда лет проводилась в ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора и в 2008 г. была издана первая часть ГФ XII издания. В целях реализации новой государственной политики в сфере обращения ЛС, определенной ФЗ-61, Приказом Минздравсоц-развития России от 26 августа 2010 г. № 756н утвержден «Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о
Государственной фармакопее». На основании этого в ФГБУ «НЦЭСМП» проводятся мероприятия по повышению методического уровня и ускорению подготовки последующих частей ГФ XII издания.
В соответствии с поставленной ФЦП «Фарма-2020» стратегической целью выхода отечественных ЛС на международный фармацевтический рынок очевидна необходимость гармонизации стандартов качества ЛС, предъявляемых ГФ XII России со стандартами качества ЛС, содержащимися в ведущих международных фармакопеях. В структуре ФГБУ «НЦЭСМП» организован Центр фармакопеи и международного сотрудничества, одной из задач которого является анализ опыта по созданию национальных фармакопей и организация сотрудничества с Европейской фармакопеей (в 2006 г. Россия получила статус страны — наблюдателя в Европейской фармакопее) и фармакопеями других стран. Центр фармакопеи участвует в работе Европейской комиссии по фармакопее с целью международной гармонизации стандартов качества отечественных ЛС. ФГБУ «НЦЭСМП» составлен календарный план подготовки следующих частей ГФ XII:
• 2011 г. — 2-я часть, включающая описание физических, физико-химических и химических методов анализа, а также фармако-технологических испытаний;
• 2012 г. — 3-я часть, содержащая общие фармакопейные статьи (ОФС) на медицинские иммунобиологические препараты и методы анализа, общие требования к лекарственным формам и лекарственным препаратам, фармацевтическим субстанциям, фармако-технологические испытания, не вошедшие во 2-ю часть;
• 2013 г. — 4-я часть, в которую войдут требования к лекарственному растительному сырью и лекарственным препаратам на его основе и методы их анализа;
• 2014 г. — 5-я часть, содержащая требования к гомеопатическим лекарственным препаратам и методы их анализа.
Сроки завершения работы над ГФ XII скоординированы с запланированным на 2014 г. переходом отечественных фармацевтических предприятий на Международные стандарты производства ^МР). Таким образом, создание ГФ XII станет важным шагом к достижению высокого качества отечественных ЛС, ключевым условием повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки.
Вторым элементом стратегической триады является наличие системы фармакопейных стандартных образцов (ФСО) ЛС. Центр фармакопеи и международного сотрудничества проводит работу по изучению и анализу зарубежного опыта создания национальной системы ФСО. В настоящее время ФГБУ «НЦЭСМП» подготовлены проект приказа Минздравсоцразвития России и пакет нормативных и методических документов, вступление которых в действие позволит
организовать процесс создания системы разработки, утверждения и использования отечественных ФСО.
Третьим элементом стратегической триады является наличие системы испытательных лабораторий, способных проводить экспертизу качества заявляемых к регистрации ЛС на соответствие не только национальным, но и международным стандартам. В связи с этим ФГБУ «НЦЭСМП» проведена большая работа по обеспечению перехода аналитических лабораторий Испытательного центра ГЛС на уровень международных стандартов. В качестве такого стандарта был избран технический и организационный уровень, принятый в сети Официальных медицинских контрольных лабораторий (Official medicines control laboratories — OMCLs) Европейского директората по контролю качества ЛС и медицинских услуг (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) Совета Европы. С ориентиром на этот международный уровень проведены оснащение лабораторий современным аналитическим оборудование и профессиональная подготовка специалистов с участием лекторов и консультантов из EDQM. До настоящего времени 2 лаборатории Испытательного центра ГЛС прошли многоэтапную аккредитацию на соответствие всем международным критериям качества аналитической работы. В 2010 г. на основании результатов международного аудита ФГБУ «НЦЭСМП» получило первый в нашей стране аттестат EDQM Совета Европы (рис. 2), подтвердивший высокий уровень системы экспертизы качества ЛС, проводимой в нашем учреждении.
В 2011 г. Испытательный центр ГЛС (2 лаборатории) прошел процедуру преквалификации Всемирной организации здравоохранения с положительными заключениями.
С учетом этого опыта разработан и выполняется календарный план по проведению аккредитации других аналитических лабораторий Испытательного центра ГЛС, где продолжается большая работа по закупке современного оборудования, совершенствованию системы менеджмента качества, разработке
Рис. 2. Аттестат EDQM Совета Европы, полученный ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
Стандартных операционных процедур (СОП), регламентирующих порядок проведения аналитических работ и подготовку специалистов.
Основной стратегией развития современной медицины является разработка новейших ЛС и медицинских технологий, направленных на сохранение здоровья, лечение заболеваний, восстановление работоспособности и повышение качества жизни человека. В последние годы активно изучается возможность создания ЛС на основе нано-, био- и клеточных технологий. Однако с точки зрения экспертизы ни взлет научного и публичного интереса к данной теме, ни убедительное теоретическое обоснование, ни результаты отдельных экспериментальных исследований не могут рассматриваться в качестве основания для снижения требований к полноценному рассмотрению всего комплекса объективных научных доказательств качества, эффективности и безопасности инновационных ЛС. Для разработки научно-методических подходов к доклиническому и клиническому изучению, контролю качества и экспертной оценке таких ЛС в ФГБУ «НЦЭСМП» создана лаборатория нанолекарств и препаратов для клеточной и генотерапии.
В рамках третьего направления научных исследований ведется работа по информационному обеспечению субъектов сферы обращения ЛС. Важным видом деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» в данном направлении является мониторинг безопасности ЛС, выполнение которого возложено на Центр экспертизы безопасности ЛС, возглавляемый экспертом ВОЗ, членом-корреспондентом РАМН В.К. Лепахиным.
Как показывает международный опыт, выявление всех возможных неблагоприятных побочных реакций (НПР) на ЛС при их клинических испытаниях невозможно и многие осложнения лекарственной терапии определяются только при широком применении препаратов в медицинской практике. Для выявления и анализа НПР на ЛС в различных странах существует система фармакологического надзора (фармаконадзор). Центр экспертизы безопасности ЛС является важным элементом системы фармаконадзора в нашей стране.
Усилиями Центра экспертизы безопасности ЛС издается единственное в нашей стране специализированное информационное периодическое издание — журнал «Безопасность лекарств и фармаконадзор».
ЛИТЕРАТУРА
Основой успешной деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» является наличие высококвалифицированных кадров экспертов и научных работников, среди которых 4 члена Российской академии медицинских наук, 19 профессоров, 40 докторов и 191 кандидат наук. Общая штатная численность учреждения составляет 900 единиц. Разработан и выполняется перспективный план привлечения молодых специалистов и повышения квалификации работников ФГБУ «НЦЭСМП» в высших учебных заведениях, в ведущих российских и зарубежных экспертных и научных организациях путем обучения, прохождения стажировок, участия в работе семинаров, а также использования других видов и форм повышения квалификации.
Еще одним направлением информационной деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» является проведение образовательных программ для специалистов сферы обращения ЛС. Результаты анкетирования слушателей семинаров и циклов тематического усовершенствования, проводимых на базе нашего учреждения, свидетельствуют о высокой заинтересованности специалистов сферы обращения ЛС в информации по вопросам экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС. При этом специалисты, профессиональная деятельность которых связана с регистрацией ЛС, отметили актуальность непрерывного информирования в этой области и проведения не только тематических семинаров, но и «круглых столов» с участием руководителей ФГБУ «НЦЭСМП». В настоящее время идет процесс пересмотра использовавшейся до настоящего времени программы и внедрения модульной непрерывной системы обучения, гармонизированной с международными подходами, в основу которых положена идеология обучения, разработанная Regulatory Affairs Professionals Society.
Таким образом, деятельность ФГБУ «НЦЭСМП» находится в полном соответствии с новой национальной политикой в сфере обращения ЛС и направлена на реализацию актуальной для медицинской и фармацевтической науки и значимой для практического здравоохранения задачи улучшения качества оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения и повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции.
1. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (с изменениями от 31 декабря 2004 г., 28 апреля 2006 г., 13 марта, 7 апреля, 2 июня, 13 октября, 7, 20 ноября, 29 декабря 2008 г., 27 января, 10,
17 марта, 8, 12 августа, 17, 31 октября, 31 декабря 2009 г., 9 марта, 9, 15 июня, 26 июля, 20 августа, 17, 27 декабря 2010 г., 24, 29 марта, 8 апреля, 3 июня 2011 г.).
2. Приказ Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации № 122 от 25 августа 2010 г. «Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств».
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10 августа 2010 г. № 614 «Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в новой
редакции (с изм., внесенными Приказами Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 № 941, от 27.12.2010 № 1187).
4. Приказ Минздравсоцразвития России № 755н от 26 августа 2010 г. «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»). ^■
