CC BY
125
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОПЫТ СОЗДАНИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ЛАБОРАТОРИЯХ НА ПРИМЕРЕ ПРАКТИКИ ВНЕДРЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ
В.А. Меркулов, И.В. Сакаева, К.А. Кошечкин, Г.А. Сбоев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва
Sboev@regmed.ru
Резюме: Представлены результаты проведенной работы по внедрению в опытную эксплуатацию лабораторной информационной системы. Работы проводились на базе двух лабораторий испытательного центра ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России при участии сотрудников управления информатизации. Лабораторная информационная система создана на базе лицензионного ПО STARLIMS v.10. Также описаны работы по интеграции созданной лабораторной информационной системы с остальными экспертными информационными системами, используемыми в учреждении.
Ключевые слова: информатизация, лабораторные информационные системы, информационная система управления
THE EXPERIENCE IN ESTABLISHING QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN LABORATORIES AS EXEMPLIFIED BYINTRODUCING LABORATORYINFORMATION SYSTEM V.A. Merkulov, I.V. Sakaeva, K.A. Koshechkin, G.A. Sboev Abstract: The results of implementing the beta-testing of laboratory information system. The implementation was performed at two laboratories of the Testing Centre of the FSBI «SCEEMP» of the Ministry of Health of the Russian Federation featuring the informatization office employees. The Laboratory Information System was established on the basis of the licensed software STARLIMS v.10. It also describes the integration of the established laboratory information system with the rest of the expert information systems used in the institution.
Key words: information, Laboratory Information Systems, Management Information System
Как известно, одной из основных задач при построении системы Управления Качеством (QA) и надлежащего функционирования Системы Обеспечения качества (QC) фармацевтического предприятия является соблюдение требований международных стандартов GLP (Good Laboratory Practice) и стандартов ISO серии 9000.
С точки зрения управления качеством в фармацевтических лабораториях, на современном этапе развития информационных технологий, одним из основных инструментов обеспечения деятельности по стандартам GLP (Good Laboratory Practice) и ISO серии 9000 является внедрение Лабораторных ин-формационно-управляющих систем ЛИУС.
Лабораторные информационно -управляющие системы (ЛИУС или ЛИС) — это специализированные программные комплексы, направленные на автоматизацию работы аналитической лаборатории. Системы этого класса предназначены не только для оперативного предоставления лабораторной информации по качеству, но и для управления самим бизнес-процессом контроля качества. Зарубежным аналогом термина является ЛИМС (ЛИМС) — Laboratory Information Management System (система управления лабораторной информацией).
Первоначально ЛИМС разрабатывались собственными силами теми организациями, которые желали упростить у себя в лабораториях ввод данных и процесс составления отчётов. На реализацию
таких "собственных" ЛИМС требовалось значительное время и ресурсы.
Параллельно делались первые попытки создания коммерческих ЛИМС-продуктов. Формально, первые по настоящему коммерческие решения были введены в практику в 80-е годы. Интересно отметить, что часто эти ЛИМС являлись патентованными системами, созданными производителями аналитического оборудования и предназначенными для работы на этом оборудовании.
Несмотря на то, что первые коммерческие системы разрабатывались для конкретного предприятия, они требовали значительной подгонки под специфические требования конкретных лабораторий, поскольку лаборатории во многих случаях ожидали наличия специфических протоколов и отчётов.
Увеличение скорости обработки данных, расширение возможностей программного обеспечения (ПО) третьих фирм и снижение стоимости персональных компьютеров (ПК), рабочих станций и миникомпьютеров вывели на первый план решения на базе открытым систем. Коммерческие ЛИМС начали стремиться к увеличению своей гибкости и функциональности, и этот процесс в настоящее время продолжается.
Хронологически, этапы развития ЛИМС можно представить следующим образом [2].
До 1982 г. Для регистрации данных и генерации отчётов использовались лабораторные тетради (жур-
налы) и рукописные таблицы (сводки). Информационные лабораторные системы собственного производства конфигурировались под нужды нескольких лабораторий. Появились изготовленные под заказ ЛИМС третьих фирм-производителей.
1982 г. Предложены первые коммерческие ЛИМС, известные как ЛИМС первого поколения (1G1). Эти 1G ЛИМС поместили лабораторные функции на отдельный миникомпьютер, обеспечивая в результате более высокую производительность, также как и первые автоматизированные отчёты.
1988 г. Стали доступны ЛИМС второго поколения (2G). Чтобы реализовать специфические для приложения решения, 2G ЛИМС использовали доступную на рынке технологию коммерческих реляционных баз данных третьих фирм. Большинство 2G ЛИМС было ориентировано на миникомпьютеры, но стали появляться и решения, ориентированные на ПК.
1991 г. Переход к открытым системам, объявленный в ЛИМС третьего поколения (3G). В начавшей применяться клиент/серверной конфигурации присущая ПК лёгкость интерфейса и стандартизованные панели инструментов сочетались с мощью и защищённостью миникомпьютерных серверов.
1995 г. ЛИМС четвёртого поколения (4G) ещё дальше децентрализовали архитектуру. Обработка данных стала возможной в любой точке сети. Это означает, что все клиенты и серверы могут выступать в любом из этих качеств в зависимости от данных, загруженных в конкретной ситуации.
На текущий момент в России существует несколько ЛИС, большинство из данных продуктов является результатом адаптации известных зарубежных ЛИС, имеющих большой опыт внедрения за границей:
1. LabWare-ЛИМС (LabWare, США),
2. Q~DIS\QM ЛИМС (Waters, США, до 2003 г. "Creon
Lab Control AG"),
3. StarLIMS (STARLIMS Corporation, США),
4. Labworks ES и SQL*ЛИМС (Perkin Elmer, США)
5. PI-LDS (OSIsoft),
6. модуль "Лабораторные анализы" ИУС Орбита (ООО "ПЛКСистемы")
в том числе и отечественные разработки:
7. "Качество" (ОАО "ЦНИИКА"),
8. АРМ/ЛИС/ЛИУС "Химик-аналитик" ("НИИ ВН"),
9. "LabExpert" (Аналитический Центр Калининград-
ского ТФГИ),
10. ЛИС ALTEY Laboratory (НПО "АЛТЭЙ"),
11. АСАК @LAST (ЗАО "Технолинк"),
12. и другие.
При выборе обзоре существующих ЛИМС с целью оценки возможности использования в ФГБУ НЦЭСМП был проведен анализ существующих процессов экспертизы ЛС и сформированы требования к информационной системе (ИС):
1. ЛИМС должна соответствовать требованиям, предъявляемых к системам менеджмента качества ISO 9001,
2. ЛИМС должна соответствовать требованиям, предъявляемых к компетенции испытательных лабораторий ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025,
3. ЛИМС должна осуществлять внутренний кон-
троль качества измерений в соответствии с требованиями стандартов: ГОСТ Р ИСО 5725-2002, РМГ 76-2004 и МИ 2335-2003,
4. ЛИМС должна иметь возможность интеграции с
существующими информационными системами на предприятии (ИС Документооборот).
Кроме того, при изучении опыта эксплуатации ЛИМС учитывались следующие критерии: данные об успешных внедрениях на территории России и за рубежом в государственных фармацевтических лабораториях, а так же отзывы клиентов на предпри-
Рис. 1. Интерфейс StarLIMS
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ятиях в которых проводились внедрения. Результаты проведенного исследования показали, что в настоящее время, из представленных выше систем, наиболее подходящей для Испытательных Центров ФГБУ НЦЭСМП является 81агЫМ8 т.к. именно эта система удовлетворяет всем критериям отбора и обладает открытым кодом, что позволяет интегрировать систему с Документооборотом Учреждения и другими информационными системами, эксплуатируемыми в Учреждении. На рисунке № 1 представлен интерфейс программы. Следует отметить, что 81агЫМ8 используется в государственных лабораториях ЕС.
В настоящее время, разработаны специалистами Управления Информатизации и используются в экспертной деятельности испытательного центра ФГБУ НЦЭСМП ряд информационных систем. Основные из них, непосредственно используемые в процессе проведения экспертных работ экспертами лаборатории:
Автоматизированная экспертная информационная система (АЭИС) «Реестр Зарегистрированных лекарственных средств» содержит основную информацию о торговом и международном наименованиях лекарственного препарата; производителе; держателе регистрационного удостоверения, а также справочники лекарственных форм, дозировок
лекарственного препарата, видах упаковки, фармацевтических классификаторов и кратких описаний действия.
АЭИС «Документооборот Экспертизы лекарственных средств» — информационная среда для контроля и организации работ по экспертизе ЛС, является основным инструментом автоматизации распределения нагрузки между экспертами, контроля сроков и состояния работ по экспертизе, формирования и согласования экспертного отчета. В качестве источника экспертной информации содержит основные атрибуты дела в рамках выполняемого задания Минздрава, такие как номер Задания Минздрава, тип работы, торговое и международное непатентованное наименования лекарственного препарата и др.
ИС «Архив ФГБУ НЦЭСМП» содержит электронные образы нормативной документации, инструкций по медицинскому применению, сертификаты анализа производителя ЛС, резюме по клиническим исследованиям и другие материалы регистрационного досье;
АЭИС «Документооборот ИЦЭКЛС/ИЦЭК-МИБП» — информационная система для контроля и организации работ по лабораторной части экспертизы качества ЛС, содержит результаты проведения
При поступлении на экспертизу в системе должны быть
зафиксированы следующие данные о препарате:
- Название препарата.
-Дата производства препарата.
- Номер серии.
- Шифр.
-Дозировка.
- Заявитель.
- Необходимое количество ЛС.
- Необходимое количество СО.
При назначении лаборатории необходимо выбрать из стандартного списка ту лабораторию, в которой должны производиться исследования. Необходимо определить перечень показателей, которые должны быть исследованы. При этом необходимо занести в ЛИМС информацию:
- «Показатель».
- «Требования».
- «Тип».
■«Воспроиз-
водимость»
- «Примечание».
- «Лаборатория».
- «Вид контроля».
Аналитик имеет возможность выбрать формат представления результата. «Соответствует/не соответствует». Для каждого показателя должна быть возможность выбора (да/нет), при необходимости указывать результат воспроизводимости методики. Аналитик имеет возможность подтвердить или откорректировать результат
(удо вл етво р ител ьн ы й,
сомнительный,
неудовлетворительный)
Формирование происходит автоматически по результатам введенных ранее результатов. Передача данных осуществляется в ИС
документооборот
автоматически.
Если результат анализа по показателю сомнительный или неудовлетворительный, аналитик должен заполнить форму с перечнем вопросов для выявления возможной ошибки в проведении анализа и оценки достоверности результатов.
Данная процедура выполняется в Журнале сомнительных результатов»
Для управления процедурами разработки СОП и РИ, и для хранения документов предназначен менеджер НД, отображается в виде таблицы, содержащей поля:
Название - краткое обозначение документа.
Описание- полное наименование документа.
Категория.
Регистрационный №.
Ответственный за хранение-содержится информация о пользователе, ответственном за хранение документа.
Рис. 2. Основные функциональные элементы ЛИС
лабораторных испытаний полученных образцов ЛС, номера серий образцов, протоколы анализа, а также результаты апробации предложенных заявителем методик анализа.
В то же время, наличие значительного количества информационных систем, содержащих справочно-экспертную информацию в эксплуатации в Испытательном Центре ФГБУ НЦЭСМП, к сожалению, не обеспечивает полный отказ от ручной работы по заполнению протоколов актов и журналов перемещения материальных объектов внутри лабораторий. В связи с этим, к задачам, которые предстоит решать ЛИМС, относятся не только внедрение системы управления качеством, но и автоматизация рутинных операций, а также интеграция со всеми имеющимися информационными системами Учреждения, предоставление экспертам Испытательного Центра единого комфортного, автоматизированного рабочего места, с расширением автоматизации процессов обращения документов с целью максимального перевода их в электронный вид.
Таким образом, для удовлетворения основным требованиям к ЛИМС, нами была проведена адаптация и конфигурация подсистемы интеграции с ИС, эксплуатируемыми в Учреждении. Разработан программный модуль взаимодействия с системой АЭИС «Документооборот ИЦЭКЛС/ИЦЭКМИБП» и внешними справочниками АЭИС «Докумен-
тооборот Экспертизы лекарственных средств» и АЭИС «Реестр Зарегистрированных лекарственных средств», а также модуль вызова документов из электронного архива ИС «Архив ФГБУ НЦЭСМП», что позволило свести различные интерфейсы в единое автоматизированное рабочее место эксперта.
В рамках разработки, адаптация и конфигурация специального прикладного программного обеспечения STARLIMS ^10 и баз данных для опытного образца Информационной системы управления (ИСУ) ФГБУ НЦЭСМП и составных частей, а также настройки конфигураций были выполнены все необходимые работы. Разработанное программное обеспечение позволяет проводить внедрение данной системы в опытную эксплуатацию, целью которой является выявление требований по доработке системы и оценка пригодности данной системы для решения задач сотрудников Испытательного центра ФГБУ НЦЭСМП Специальное программное обеспечение, конфигурации и базы данных опытного образца ИСУ ФГБУ НЦЭСМП и составных частей адаптированы и сконфигурированы в соответствии с рабочим проектом и требуемым функционалом. Составлен альбом форм входных и выходных документов ИСУ ФГБУ НЦЭСМП.
Внедренная в опытно-промышленную эксплуатацию ЛИМС представляет собой сложную систему. Основные функциональные элементы данной
Брандмауэр для внешней сети (для локальной не требуется)
Запрос
Сервисы (Web Cervices и запросы HTTP)
Extranet (внешняя сеть)
Документы ХРО (макеты форм + клиентские скрипты). Сбор данных (для заполнения «знающих данные» элементов управления).
Результаты различных web-сервисов.
STARLIMS Web и шлюзовый интерфейс (IIS) Сервисов
STARLIM
STARLIM
Приложения
производителе
web-серверы
(внутренняя сеть)
Удалённый доступ .net
Серверы распределённого приложения STARLIMS исполняют бизнес-логику
Серверы StarLims
іронних
й, использующие TARLIMS.
ADO
Реестр 4
бизнес Данные
правил STARLIMS
STARLIMS
Поддерживание платформы SQL server 2000 или Oracle 2 и выше
Рис. 3. Топологическая схема StarLims в Учреждении
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
системы представлены на рис. № 2. Для перехода сотрудников ИС ФГБУ НЦСМП на ее использования необходим большой объем методических материалов и проведение внутренних обучений. Для этого была выполнена разработка эксплуатационной и программной документации на ИСУ ФГБУ НЦЭСМП и был составлен Комплект эксплуатационной документации на ИСУ ФГБУ НЦЭСМП и составные части и Комплект программной эксплуатационной документации на ИСУ ФГБУ НЦЭСМП и составные части.
Эксплуатация системы подразумевает применение технологии "клиент-сервер". В связи с этим на серверных мощностях управления информатизации ФГБУ НЦЭСМ были развернуты 4 виртуальных сервера с возможностью масштабирования нагрузки и была произведена установка серверной части ИСУ ФГБУ НЦЭСМП. На рисунке № 3 представлена топологическая схема STARLIMS.
Также проведена установка и настройка автоматизированных рабочих мест ИСУ ФГБУ НЦЭСМП согласно планируемому в рамках опытной эксплуатации и проведено настройка и конфигурация доступа с рабочих станций к ПО STARLIMS v.10.
Настройка рабочих мест позволила приступить к опытному запуску прохождения контрольных примеров для проерки разработанных ранее алгоритмов для каждого процесса автоматизируемого в рамках внедрения ЛИМС. Этот этап позволил выявить замечания сотрудницов испытательного центра и устранить их. Также на основании прохождения контрольных примеров по этапам бизнес-логики
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный Закон N 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
2. В.Ю. Нуцков, "Лабораторно-информационные системы (LIMS)", МКА, 1-2, 2002 г., стр. 86-89.
3. G.Gibbon, "A Brief History of LIMS", Laboratory Automation and Information Management Issue, 32, 1996, p. 1-5.
4. Клевцова Л. О едином информационном пространстве в области обращения лекарственных средств. // «Московские аптеки», 2002, N 4;
5. Wood S. "Comprehensive Laboratory Informatics: A Multilayer Approach" (2007);
6. Миронов А.Н., Дигтярь А.В., Сакаева И.В., Кошечкин К.А. Государственный реестр ЛС для медицинского применения - ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства). // Фармакоэкономика (2011), том 4, № 2, стр.13-17;
была проведены приемочные испытания для сдачи образца ЛИМС в опытную эксплуатацию. Для насыщения справочников ЛИМС был проведен импорт данных из имеющихся ИС. Что позволило исключить необходимость ручного ввода больших массивов информации.
Внедрение ЛИМС в опытную эксплуатацию на базе отдельных лабораторий Испытательного центра ФГБУ НЦЭСМП позволит оценить изменение качества работы лабораторного подразделения при переходе с "бумажного" документооборота на ИСУ, что необходимо для принятия решения о целесообразности внедрения данной системы на все подразделения Испытательного центра ФГБУ НЦЭСМП. Также будет проведено всестороннее изучение установленного программного продукта STARLIMS ^10 сформированы все пожелания по его модификации, которые послужат базой для составления технического задания на дальнейшее внедрение данной системы. Управлением информатизации ФГБУ НЦЭСМП запланировано проведение исследование оценки результатов внедрения данной ИСУ с использованием анкетирования, а также оцени фактических изменений скорости прохождения экспертизы и других параметров. Можно с уверенностью сказать, что движение в сторону внедрения лабораторных информационных систем является неотъемлемой частью работы современных лабораторий и работа проводимая на базе Испытательного центра ФГБУ НЦЭСМП носит модернизационный и инновационный характер.
7. Приказ Минздравосоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. ^ 18305). // Российская газета, 10.09.2010 г., N 204;
8. Сбоев Г.А., Рычихина Е.М., Дигтярь А.В., Кошечкин К.А. О разработке комплексной экспертной информационной системы испытательных центров. // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения (2012), № 3, стр. 35-39.
