CC BY
317
ТРИПЛИКСАМ*
(ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА)
СОСТАВ: Трипликсам 2,5 мг/0,625 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 2,5 мг периндоприла аргинина (пер.) / 0,625 мг индапамида (инд.) / 5 мг амлоди-пина (амло); Трипликсам 5 мг/1,25 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 5 мг пер. / 1,25 мг инд. / 5 мг амло; Трипликсам 5 мг/1,25 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 5 мг пер. / 1,25 мг инд. / 10 мг амло; Трипликсам 10 мг/2,5 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 10 мг пер. / 2,5 мг инд. / 5 мг амло; Трипликсам 10 мг/2,5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 10 мг пер. / 2,5 мг инд. / 10 мг амло.
ПОКАЗАНИЯ: В качестве заместительной терапии для лечения эссенциальной гипертензии пациентам, которые уже принимают одновременно периндоприл, индапамид и амлодипин в тех же дозировках. РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И СПОСОБ ПРИЕМА: Принимать по 1 табл. в день, желательно утром перед едой. Фиксированная комбинация не должна применяться как начальная терапия. При необходимости доза Трипликсама может быть снижена или заменена свободной комбинацией. Дети и подростки: не должен применяться.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Пациенты на диализе. Пациенты с нелеченой декомпенсированной сердечной недостаточностью. Не подходит пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (Clcr<30 мл/мин). При умеренной почечной недостаточности (Clcr 30-60 мл/мин) для Трипликсама 10 мг/2,5 мг/5 мг и 10 мг/2,5 мг/10 мг. Гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфаниламидам, производным дигидропири-дина, другому ингибитору АПФ или любому из наполнителей. Ангионевротический отек в анамнезе (отек Квинке), связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ (см. раздел «Предупреждения»). Наследственная/идиопатическая ангиодема. II и III триместры беременности, кормление грудью (см. разделы «Предупреждения», «Беременность» и «Кормление грудью»). Печеночная энцефалопатия. Тяжелые нарушения функции печени. Гипокалиемия. Сильная гипотензия. Шок, включая кардиогенный шок.
Обструкция путей оттока левого желудочка (например, аортальный стеноз высокой степени). Гемодинамическая нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Одновременное применение Трипликсама с алискирен-содержащими продуктами у больных с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 т2) (см. раздел «Взаимодействие»)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Особые предупреждения: Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдо-стероновой системы (РААС): ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны приниматься одновременно пациентами с диабетической нефропатией. Нейтропения/аграну-лоцитоз/тромбоцитопения/анемия: соблюдать крайнюю осторожность пациентам с коллаге-нозно-сосудистыми заболеваниями, проходящим иммунодепрессантную терапию, лечение аллопу-ринолом, прокаинамидом, или при сочетании этих факторов, особенно если ранее имелось нарушение функции почек. Периодический мониторинг подсчета лейкоцитов. Повышенная чувствитель-ность/Ангионевротический отек/Кишечный отек прекратить лечение, наблюдение до полного исчезновения симптомов. Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации: с осторожностью применять у пациентов-аллергиков с десенсибилизацией и при иммунотерапии ядами. Временное прекращение приема ингибиторов АПФ по крайней мере за 24 часа до сенсибилизации. Анафилактоидные реакции при проведении процедур афереза липопротеина низкой плотности: возможно избегать путем временной отмены ингибитора АПФ каждый раз перед проведением афереза. Пациенты на гемодиализе: рассмотрение использования другого типа мембран для диализа или класса антигипертензивных средств. Беременность: не начинать лечение во время беременности, прекратить лечение и при необходимости перейти на альтернативную терапию. Печеночная энцефалопатия: прекратить лечение. Светочувствительность: прекратить лечение.
Меры предосторожности при использовании: Функция почек: необходимо прекратить лече-
* Для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства (согласованной МЗ РБ от 19.10.2015 г).
ние и назначить более низкую дозу или только один из компонентов пациентам с гипертензи-ей без ранее выраженных повреждений почек, анализы крови которых показывают почечную недостаточность. После двух недель лечения -мониторинг калия и креатинина, затем каждые два месяца в течение терапевтического периода стабильности. При двустороннем артериальном почечном стенозе или при функционировании одной почки: не рекомендуется. Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (в случаях сердечной недостаточности, недостатка воды или электролитов, у пациентов с низким кровяным давлением, со стенозом почечной артерии, застойной сердечной недостаточностью или циррозом печени с отеками и асцитами): начать лечение с низкой дозировки и затем постепенно увеличивать. Гипотензия и истощение резервов воды и натрия: имеется риск развития неожиданной гипотензии в условиях ранее имеющегося истощения резервов натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии), следует регулярно следить за уровнем электролитов в плазме, восстановить объем крови и давление, начать прием с более низкой дозы или только с одного из компонентов. Уровни натрия: более частый мониторинг у пожилых и пациентов с циррозом печени. Уровни калия. Гиперкалиемия: мониторинг калия в сыворотке крови при почечной недостаточности, ухудшение функции почек, возраст (>70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные события, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболические ацидозы и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, добавки калия или другие препараты, связанные с увеличением калия в сыворотке крови. Гипо-калемия: риск для пожилых людей и/или истощенных субъектов, пациентов с циррозом печени с отеками и асцитами, ИБС, почечной или сердечной недостаточностью, длинный интервал QT мониторинг калия в сыворотке крови. Может способствовать наступлению полиморфной под-желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу. Уровни кальция. Гиперкальцемия: прекратить лечение до исследования функции паращитовидной железы. Реноваскулярная артериальная гипертензия: при стенозе почечной артерии начать лечение в больнице с низкой дозы; контролировать функцию почек и калий. Сухой кашель. Атеросклероз: начинать лечение с низкой дозы у пациентов с
ишемической болезнью сердца или недостаточностью кровообращения головного мозга. Гипертонический криз. Сердечная недостаточность: с осторожностью. При тяжелой сердечной недостаточности (класс IV) начать лечение под наблюдением врача с уменьшением начальной дозы. При стенозе аортального и митрального клапана/гипертрофической кардиопатии: с осторожностью при наличии обструкции путей оттока левого желудочка. У больных сахарным диабетом начать лечение под медицинским наблюдением с уменьшенной начальной дозы; контролировать уровень глюкозы в крови в течение первого месяца и/или в случае гипокалемии. Чернокожие люди: высокая частота отеков и, видимо, менее эффективен в снижении кровяного давления, чем у чернокожих. Хирургия/анестезия: прекратите лечение за один день до операции. Печеночная недостаточность: с осторожностью. Редко ингибиторы АПФ были связаны с синдромом, который начинается с холистатической желтухи и прогрессирует в молниеносный гепатит и (иногда) в смерть. Прекратить лечение при желтухе или повышении печеночных ферментов. Мочевая кислота: гиперурикемия: повышенная склонность к подагре. Пожилые люди: исследование функции почек и уровня кальция до начала лечения. Дозировку увеличивать с осторожностью.
ВЗАИМОДЕИСТВИЕ. Противопоказано: Алискирен у больных сахарным диабетом или с нарушенной почечной функцией. Не рекомендуется литий, алискирен у больных другими заболеваниями, кроме сахарного диабета или с нарушенной почечной функцией. В качестве сопутствующей терапии с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, эстраму-зин, калийсберегающие препараты (триамптерен, амилорид и др.), соли калия, дантролен (инфу-зия). 1рейпфрут или грейпфрутовый сок. Особая осторожность: баклофен, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах), противодиабетические средства (инсулин, гипо-гликемические средства), диуретики (эплеренон, спиронолактон), полиморфная поджелудочковая тахикардия типа «пируэт», включая лекарства ам-фотерицин В (IV класс), глюкокортикоиды и мине-ралокортикоиды (системный путь), тетракозактид, стимулирующие слабительные. Сердечные глико-зиды, аллопуринол, CYP3A4-индукторы, CYP3A4-ингибиторы. Также необходимо принять во внимание: антидепрессант имипрамин (трициклический
антидепрессант), нейролептики, другие антиги-пертензивные средства и вазодилататоры, тетра-козактиды или прокаиномид, анестезирующие препараты, диуретики (тиазидные или петлевые диуретики), глиптины (линаглиптин, сахаглиптин, сиаглиптин, вилдаглиптин), симптомиметики, золото, метформин, йодосодержащие контрасные вещества, кальций (соли), циклоспорин, аторва-статин, дигоксин, варфарин или симвастатин.
БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ: Противопоказан во II и III триместрах беременности и кормления грудью. Не рекомендуется во время I триместра беременности. ФЕРТИЛЬ-НОСТЬ: У некоторых пациентов, получающих блокаторы кальциевых каналов, сообщалось об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоидов. ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И ПОЛЬЗОВАНИЕ МАШИННЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ: Может быть нарушено, если у пациента имеется головокружение, головная боль, усталость, утомляемость или тошнота.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ. Распространенные: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, сонливость, дисгевзия, нарушения зрения, звон в ушах, ощущение сердцебиения, гиперемия, гипотония (и эффекты с ней связанные), кашель, одышка, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, зуд, сыпь, макулопапулезая сыпь, мышечные спазмы, астения, утомляемость, отеки. Нераспространенные: риниты, эозинофилия, повышенная чувствительность, гипогликемия, ги-перкалиемия обратимая при отмене препарата, гипонатриемия, бессонница, изменение настроения (включая тревогу), депрессия, нарушение сна, гипестезия, тремор, обморок, диплопия, тахикардия, васкулит, бронхоспазм, сухость во рту, изменения ритма дефекации, крапивница, ангионевротический отек, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, экзантема, реакции сверхчувствительности, пемфигоид, артралгия, миалгия, боль в спине, расстройство мочеиспускания, ноктурия, поллакиурия, почечная недостаточность, эректильная дисфункция, гинекомастия, боль, боль в груди, общее недомогание, периферические отеки, гипертермия, увеличение/снижение веса, увеличение мочевины, креатинина в крови. Редкие: спутанность сознания, увеличение билирубина в крови, увеличение печеночных ферментов. Очень редкие: агранулоцитоз, апластическая анемия, панци-топения, снижение гемоглобина и гематокрита,
лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, трамбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, гипертония, периферическая невропатия, инсульт, возможно, вторичный по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с высокой степенью риска, стенокардия, аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда, возможно, вторичный по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с высокой степенью риска, эозинофильная пневмония, гиперплазия десен, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, полиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, отек Квинке, острая почечная недостаточность. Частота неизвестна: недостаток калия с гипокалиемией, особенно серьезной в некоторых группах высокого риска, экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром), миопия, нечеткость зрения, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально со смертельным исходом), возможность возникновения печеночной энцефалопатии при печеночной недостаточности, возможно ухудшение ранее имеющейся острой системной красной волчанки, на электрокардиограмме удлинение интервала QT увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение мочевой кислоты в крови.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. СВОЙСТВА: Периндо-прил - это ингибитор фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (АПФ). Индапамид и Амлодипин - это ингибиторы поступления ионов кальция дигидропиридиновой группы (блокаторы медленных каналов или антагонисты ионов кальция), которые блокируют поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.
ТИП И ОБЪЕМ УПАКОВКИ: контейнеры, содержащие 30 таблеток Трипликсама 2,5 мг/0,625 мг/5 мг 5 мг/1,25 мг/5 мг 5 мг/1,25 мг/10 мг 10 мг/2,5 мг/5 мг и 10 мг/2,5 мг/10 мг. Держатель разрешения на маркетинг: Les Laboratoires Servier, Ле Лаборатуар Сервье 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.
Производитель: Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland - Ирландия.
Рег. уд. МЗ РБ №10417/15 от 01.10.2015 г. до 01.10.2020 г.
Медицинский препарат для отпуска по рецепту врача.
