CC BY
43
36 и1Ш Р€МШииМ
Инна СИДОРОВА, «Ремедиум»
Лекарства с приставкой «био
Доля биотехнологических препаратов, или биопрепаратов, на российском фармацевтическом рынке, по разным оценкам, составляет от 10 до 20%, при этом большая часть из них — зарубежного производства. К биопрепаратам относятся стратегически важные для государства лекарственные средства (ЛС) — интерфероны, гормоны, вакцины, инсулины и др. По этой причине российское правительство ставит задачу сокращения доли импорта ЛС к 2020 г. С этой целью был принят ряд документов, таких как Стратегия «Фарма — 2020» и программа «БИО — 2020».
Ключевые слова: биотехнологии, фармацевтический рынок, лекарственные средства, биофармацевтика, биосимиляры
К 2015 г. целый ряд биопрепаратов на мировом фармацевтическом рынке потеряют свою патентную защиту. Учитывая этот факт, многие крупные компании начинают разработку и создание биосими-ляров. Преимущество биоаналогов (их также называют биосимиляры, биодже-нерики, Follow-on-Biologi-са1в) перед оригинальными биологическими препаратами состоит в более низкой стоимости. Но существует проблема их несоответствия по уровню эффективности и безопасности. Особенности производства биологических препаратов затрудняют создание идентичных культур клеток и точное воспроизведение процесса производства. Для простых дженериков, синтезированных химическим путем, вполне достаточно простого исследо-
вания биоэквивалентности; для биоаналогов или эквивалентов непатентованных биотехнологических препаратов во всем мире требуется проведение полномасштабных клинических исследований для каждой производственной линии, т. к. даже небольшие изменения в производстве отражаются на качестве конечного биопродукта. На исследования и создание биотехнологического препарата компании тратят большие суммы денег, поэтому те организации, которые занимаются R&D в области биофармацевтики, в подавляющем большинстве — крупные игроки фармацевтического рынка. К примеру, мировой лидер — фар-
Keywords: biotechnology, pharmaceutical market, pharmaceuticals, biophar-maceuticals, biosimilars
A
ccording to various estimates, the share of biotech drugs, or biologics, in the Russian pharmaceutical market varies between 10 and 20%; the greater bulk of those are produced abroad. Biological products are strategically important for the state and include interferons, hormones, vaccines, insulin, etc. That is why the Russian government has decided to reduce the share of the import by 2020 and introduced several regulations such as Pharma 2020 strategy and BIO 2020 programme. Inna SIDOROVA, «Remedium». MEDICATIONS PREFIXED WITH BIO.
рисунок Г 1 Структура российского рынка биопрепаратов по АТС-группам, 2011—2012
10
32
Вакци-
40 30 20 10 0 -10 -20 -30 -40 -50
Q — 2010 Q — 2011
I I — Прирост
Источник: IMS Health
мацевтическая компания Pfizer занимает первое место в рейтинге биотехнологических компаний. Главный блок-бастер Липитор приносит ей свыше 11 млрд. долл. (табл. 1). В России этот препарат зарегистрирован как Ли-примар, его продажи в 2011г. составили чуть больше 15 млн. долл., а продажи другого ЛС — Лирика (для лечения эпилепсии) — более 20 млн. долл. Отметим, что в России реализация биотехнологических препаратов имеет свою специфику. Здесь наибольшие показатели продаж у противоопухолевых препаратов Гливек (Novartis) и Мабтера (Roche) — 172,6 млн. и 168,6 млн. долл, соответственно. Характерно и то, что объемы реализации продукции крупных компаний существенно отличаются. Например, суммарный объем продаж препаратов компании AstraZeneca составляет 68,8 млн. долл., а компании Abbott — всего 10,3 млн. долл.
Анализ российского рынка биопрепаратов в разрезе АТС-групп, основанный на данных IMS Health, пока-
8
б
4
2
ЛЕКАРСТВА С ПРИСТАВКОЙ «БИО»
РЩЩЦЦМ 2Ю12 37
зал, что рост в данном сегменте обусловлен увеличением продаж в следующих группах: моноклональные антитела (+17%), интерфероны (+5%), антикоагулянты (+32%), ингибиторы протеинкиназы (+6%) и иммуноглобулины (+7%; рис. 1). Объем продаж 5 млрд. руб. и выше имеют интерфероны, инсулины, моноклональные антитела, факторы свертывания крови, ингибиторы.
• ИНТЕРФЕРОНЫ
В Топ-10 препаратов этой группы лидирует рекомбинантный интерферон
бета-1а Генфаксон, применяемый для лечения больных рассеянным склерозом (табл. 2). Если в 2010 г. доля продаж этого препарата составляла 0,02%, то в 2011 г. она превысила 13% в денежном выражении за счет закупок по программе «7 нозологий». Закупки препарата Ребиф в дозировке 44 мкг/0,5 мл по этой программе, наоборот, снизились, что отразилось на общей доле продаж препарата, сократившейся с 16,9 до 7,7%. Суммарная доля ТН Ребиф равна 8,6% (включая ЛС с дозировкой 22 мкг/0,5 мл). Максимальный прирост продемонстрировали ТН Авонекс (терапия рассеянно-
го склероза) +40% и ТН Гриппферон (терапия гриппа и ОРВИ) +42%.
• ИНСУЛИНЫ
На долю инсулинов на российском рынке приходится менее 2% продаж всех ЛС. Давнее желание правительства снизить зависимость от иностранных поставщиков инсулина пока остается только желанием: в данном сегменте основные игроки — крупные иностранные компании: Sanofi, Novo Nordisk, Eli Lilly (табл. 3), они контролируют свыше 90% рынка, в то время как доля отечественного Росинсулина
таблица Г1 Топ-10 мировых фармацевтических и биотехнологических компаний
№ Компания Топ биофармацевтических Выручка TTM* Продажи в Рос-
препаратов 2011 г. в млрд. USD сии млн. USD
1 Pfizer Inc Lipitor** (atorvastatin) 11,3 15,2
Lyrica (pregabalin) 3,1 20,2
Enbrel (etanercept) 2,8 1,9
2 Johnson & Johnson Remicade*** (infliximab) 4,6 (Merck)
Procrit/Eprex (epoetin alfa) 1,9 26,8
3 Novartis AG Diovan (valsartan) 6,1 8,8
Gleevec/Glivec (imatinib) 4,2 172,6
Zometa (zoledronic acid) 1,5 10,4
Avastin (bevacizumab) 6,1 37,5
4 Roche Holding AG MabThera/Rituxan (rituximab) 5,9 168,6
Herceptin (trastuzumab) 5,1 65,4
Betaferon/Betaseron (interferon beta-1b) 1,6 6,1
5 Bayer AG Yasmin/YAZ/Yasminelle***** (drospirenone) 1,5 49,0
Kogenate (ФСК VIII) 1,3 19,7
Seretide/Advair (ГКС+) 8,1 49,1
6 GlaxoSmithKline PLC Flixotide/Flovent (ГКС) 1,3 4,5
Valtrex (противовирусный препарат) 1,0 5,5
Merck & Co Inc Singulair (montelukast) 4,9 5,9
7 Remicade*** (infliximab) 2,4 54,5
Januvia (sitagliptin) 2,3 3,3
Lantus (insulin glargine) 4,6 83,0
8 Sanofi SA lovenox****** (enoxaparin sodium) 4,0 45,2
Taxotere (docetaxel) 3,0 21,8
9 Abbott Laboratories Humira (adalimumab) 6,5 4,7
Tricor (fenofibrate) 1,6 3,4
Kaletra (lopinavir + ritonavir) 1,3 2,3
Crestor (rosuvastatin) 5,4 34,4
10 AstraZeneca PLC Nexium (esomeprazole) 5,0 18,6
Seroquel (quetiapine) 4,4 15,8
* TTM (trailing twelve months) — расчетный финансовый показатель дохода за последние 12 месяцев непосредственно перед датой отчета.** В России зарегистрировано ТН Липримар. *** Remicade поставляется на рынок Janssen Biotech, Inc (ранее Centocor Biotech, Inc.) в США, Mitsubishi Tanabe Pharma в Японии, Xian Janssen в Китае и Schering-Plough (теперь часть компании Merck & Co) в других местах. ***** В России зарегистрировано ТН Ярина. ****** В России зарегистрировано ТН Клексан.
Источник: IMAP's Pharma & Biotech Industry Global Report — 2011; IMS Health Russia
38 июлЬ Р€МШииМ
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
таблица Г 2 Рейтинг биопрепаратов в группе «Интерфероны»
№ Торговое Компания Доля в руб. Прирост, %
наименование 2010 2011
1 GENFAXON LABORATORIO TUTEUR 0,02% 13,6% -
2 VIFERON 1 FERON 9,4% 10,4% 16
3 RONBETAL BIOCAD, RF 8,0% 9,8% 28
4 GRIPPFERON FIRN M, RF 6,5% 8,7% 42
5 AVONEX NYCOMED 6,2% 8,3% 40
6 REBIF 44 SERONO 16,9% 7,7% -52
7 EXTAVIA NOVARTIS* 9,8% 5,7% -39
8 PEGINTRON MERCK SHARP & DOHME* 5,3% 5,7% 12
9 PEGASYS ROCHE* 8,0% 5,1% -33
10 GENFERON BIOCAD, RF 5,1% 5,0% 3
Источник: IMS Health
составляет лишь 1%. Первые строчки рейтинга занимают инсулин длительного действия производства Sanofi Лантус и его более удобная форма в шприц-ручках — Лантус Солостар. Рост продаж последнего составил по итогам года +213%.
• МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ АНТИТЕЛА
Аналитики считают, что основными драйверами роста сегмента биопрепаратов во всем мире станут оригинальные препараты моноклональных антител, а также их аналоги. Продажи этих ЛС в России в прошлом году составили свыше 8 млрд. руб. К сожалению, такой перспективный сегмент для России фактически утерян — в
советское время отечественные биотехнологические разработки велись по другим направлениям, исследованиями и созданием моноклональных антител практически никто не занимался. В результате все присутствующие на рынке препараты этой группы — импортного производства, а шансы создать биоаналоги (не говоря уже об оригинальных препаратах) самим для российских научно-исследовательских компаний практически равны нулю. Сегодня основной поставщик моноклональных антител — компания Roche с препаратами Маб-тера, Герцептин, Авастин, широко применяемыми в онкологии. Их продажи за прошлый год достигли почти 8 млрд. руб. (табл. 4).
• ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ
Свыше 90% закупок препаратов данной группы реализуется по программе «7 нозологий», предусматривающей льготное обеспечение больных гемофилией. При этом более половины этих закупок составляют препараты ФСК VIII — Гемофил М, Октанат, Бери-ате, Гемоктин, Иммунат, Коэйт-ДВИ (табл. 5). Среди производителей ФСК лидирует Baxter: доля препаратов компании по итогам года составила более 41%, при этом 21% приходился на ЛС Гемофил М. Столь заметный прирост продаж этого препарата (+358%) был связан с увеличением закупок по программе высокозатратных нозологий.
таблица 3 Рейтинг биопрепаратов в группе «Инсулины»
№ Торговое Компания Доля в руб. Прирост, %
наименование 2010 2011
1 LANTUS SOLOSTAR SANOFI 6,1% 20,1% 213
2 LANTUS SANOFI 18,6% 8,6% -56
3 LEVEMIR FLEXPEN NOVO NORDISK 7,7% 7,3% -10
4 HUMULIN NPH ELI LILLY 8,0% 7,1% -15
5 PROTAPHANE HM PENF NOVO NORDISK 7,2% 6,2% -18
6 HUMALOG ELI LILLY 6,5% 6,0% -11
7 NOVORAPID FLEXPEN NOVO NORDISK 6,4% 5,5% -17
8 ACTRAPID HM PENFIL NOVO NORDISK 5,6% 4,8% -18
9 HUMULIN S REGUL ELI LILLY 0,0% 4,8% -
10 NOVOMIX 30 PENFILL NOVO NORDISK 4,1% 3,6% -17
Источник: IMS Health
ЛЕКАРСТВА С ПРИСТАВКОЙ «БИО»
РЕМШШМ 2Ю12 39
• ИНГИБИТОРЫ ПРОТЕИНКИНАЗЫ
В сегменте противоопухолевых препаратов — ингибиторов протеинки-назы 1-е место принадлежит ТН Гли-век (табл. 6). В 2011 г. объем закупок этого лекарства по программе ВЗН (для лечения больных миело-лейкозом) превысил 4,5 млрд. руб. На фоне падения продаж препаратов других групп в сегменте инги-
биторов протеинкиназы отмечается положительная динамика. Максимальный прирост (+402%) продемонстрировал антинеопластик для лечения рака молочной железы компании 08К Тайверб. О биофармацевтике и биотехнологиях в последнее время говорят довольно много. Высокие темпы роста этого сегмента на
мировом и российском рынках свидетельствуют о его перспективности. Однако разработка и создание ЛС с использованием биотехнологий требуют очень больших инвестиций. Наряду со старыми отечественными разработками, такими как сыворотки, вакцины и интерфе-роны, на российском рынке представлены
таблица Г4 Рейтинг биопрепаратов в группе «Моноклональные антитела»
№ Торговое наименование Компания Доля в руб. Прирост, %
2010 2011
1 MABTHERA ROCHE* 62,6% 59,8% 12
2 HERCEPTIN ROCHE* 21,1% 23,4% 30
3 AVASTIN ROCHE* 13,6% 13,4% 16
4 ERBITUX SERONO 2,0% 1,8% 7
5 VECTIBIX AMGEN 0,7% 1,5% 143
6 CAMPATH BAYER HEALTHCARE 0,001% 0,014% 1 470
Источник: IMS Health
w ww. rosa pte ki. r u
Журнал для профессионалов аптечного дела
руководителей агттек, фармацевтов, провизоров, которые стремятся быть в курсе всех событий на фармацевтическом рынке и использовать в своей работе передовые методы и технологии
40 июль РшШиим
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
таблица 5 Рейтинг биопрепаратов в группе «Факторы свертывания крови»
№ Торговое Компания Доля в руб. Прирост, %
наименование 2010 2011
1 HEMOFIL M BAXTER INT 3,9% 21,1% 3б8
2 COAGIL-VII LEKKO 13,3% 16,7% б
3 OCTANATE OCTAPHARMA 33,0% 11,1% -72
4 BERIATE CSL BEHRING GMBH 5,1% 10,б% 73
б HAEMOCTIN CDH BIOTEST PHARMA 11,7% 8,2% -41
6 KOGENATE FS BAYER HEALTHCARE 6,0% 7,2% 1
7 RECOMBINATE BAXTER INT б,3% 6,9% 10
8 IMMUNIN BAXTER INT 2,7% 4,9% б1
9 IMMUNATE BAXTER INT 3,4% 4,0% -2
10 FEIBA BAXTER INT 1,6% 3,б% 87
Источник: IMS Health
таблица Гб Рейтинг биопрепаратов в группе «Ингибиторы протеинкиназы»
№ Торговое наименование Компания Доля в руб. Прирост, %
2010 2011
1 GLIVEC NOVARTIS* 86,6% 80,6% 6
2 IRESSA ASTRAZENECA* 6,0% 7,2% 36
3 NEXAVAR BAYER HEALTHCARE 1,1% 2,4% 1б1
4 SPRYCEL BRISTOL-MYERS SQU* 1,8% 2,3% 46
б SUTENT PFIZER* 1,6% 2,3% 62
6 TASIGNA NOVARTIS* 1,7% 2,2% 48
7 TYVERB GLAXOSMITHKLINE* 0,4% 2,0% 402
8 TARCEVA ROCHE* 0,8% 0,8% 11
9 VOTRIENT GLAXOSMITHKLINE* 0,0% 0,2% -
Источник: IMS Health
дорогостоящие импортные оригинальные препараты. Появление более дешевых эквивалентов, или биоаналогов, скорее всего полностью не решит проблемы ценовой доступности этих средств. Затраты на создание биосимиляров и проведение сравнительных испытаний по доказательству их эффективности и безопасности не позволят производителям устанавливать цены на них на уровне обычных дженериков. Кроме того, позволить себе создание биосимиляров смогут только крупные фармацевтические корпорации, способные рисковать своими средствами.
Ф
Научно-образовательный центр «ФармХимия» открылся в г. Уфе
В г. Уфе открылся научно-образовательный центр, получивший название «ФармХимия». Новый центр будет работать в рамках республиканского биомедфарм-кластера под общим руководством Академии наук РБ.
Главная задача «ФармХимии» — интеграция инновационно-внедренческого потенциала ученых республики в области медицинской и фармацевтической химии, объединение усилий ведущих научных учреждений региона и, естественно, более эффективное использование имеющихся денежных средств. Для этого Научно-образовательный центр планирует систематизировать имеющиеся в республике наработки в данной области и определить примерно 10 наиболее перспективных из них. А в дальнейшем в рамках соответствующих федеральных программ выйти на уровень доклинических исследований с перспективой предложить наиболее интересные препараты отечественной фармацевтической промышленности. Всего к работе НОЦ «ФармХимия» предполагается на первом этапе привлечь специалистов 8 академических и прикладных научных заведений республики.
