Маркетинговое обоснование развития биофармацевтической промышленности в Казахстане

Тазабеков И.С.; Жетерова С.К.; Палий А.И.

И.С. ТАЗАБЕКОВ, С.К. ЖЕТЕРОВА, А.И. ПАЛИИ

Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова г. Алматы, Республика Казахстан

УДК 615.1/.4:577.175.722:65.9(574)

МАРКЕТИНГОВОЕ ОБОСНОВАНИЕ РАЗВИТИЯ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В КАЗАХСТАНЕ

Анализ состояния фармацевтической промышленности в мире, показал быстрый рост биофармацевтической доли на рынке лекарственных средств. В РК эта отрасль находится в зачаточном состоянии и стагнации. На примере наиболее востребованного биофармацевтического препарата в мире, инсулина, наблюдается востребованность в РК. Что обосновывает создание производства рекомбинантного инсулина на территории Казахстана. Ключевые слова: CAGR (Совокупный среднегодовой темп роста), биотехнологические препараты, инсулин, базальные аналоги, биофармацевтический рынок, SWOT анализ

Введение.

В период 2012-2013 годов произошли качественные изменения в биофармацевтической

промышленности: акцент значительно сместился от разработки технологий к производству продукции. Производство новых видов биотехнологических продуктов достигло своей критической массы. На сегодняшний день фармацевтический рынок всё больше концентрирует своё внимание на биофармацевтических препаратах. В настоящий момент доля Казахстана на рынке биотехнологий практически равна нулю. Промышленное производство биотехнологической продукции представлено в Казахстане в виде производства отдельных видов вакцин, молочных биопродуктов, кормовых добавок, средств защиты растений и спирта. Производителями этой продукций являются Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности МОН РК, «Казахский научный центр карантинных и зоонозных инфекций имени МАйкимбаева» МЗ РК, небольшие

биотехнологические предприятия г. Степногорска, ТОО «Биоком», ТОО НПП «Антиген» и другие предприятия. Однако следует отметить, что производство биопрепаратов в указанных выше организациях не соответствуют стандартам GMP. Поэтому сейчас для Казахстана актуальным является организация производства биотехнологической продукции, в соответствии с указанным стандартом. По прогнозам IMS Health Incorporate к 2017 году биофармацевтические препараты займут 20% от всего фармацевтического мирового рынка. С ежегодным оборотом в 221 миллиард долларов США, с учётом CAGR (Совокупный среднегодовой темп роста) составляющего9.4% (для всей фармацевтической отрасли CAGR составит 3.9%). Одним из самых известных и востребованных биопрепаратов является инсулин. Препараты инсулина занимают 10% от всех биотехнологических препаратов на мировом рынке, что составляет 2 % от всех фармацевтических препаратов в мире. Это отображено в нижеприведённом графике.

Рисунок 1 - Соотношение мирового фармацевтического рынка

Инсулин был обнаружен более 90 лет назад, но все также остаётся основным способом терапии диабета как 1, так и 2 группы. В связи с растущей заболеваемостью и прогрессирующей природой заболевания, рынок инсулина растет в стабильном темпе. На 2014 год продажи инсулина составили 23.981 миллиард долларов США, в то время как на 2011 год цифра составляла всего 8.3 миллиарда

долларов США. В связи с таким сильным ростом предсказывают, что САОЯдля этой группы препаратов будет составлять 13% с 2015 по 2020 года.

По данным государственного регистра в Казахстане на 2014 год распространённость сахарного диабета в стране составляет 244,541 человек. Однако по данным Международной Диабетической Федерации

распространенность сахарного диабета достигает 526,010 человек [1].

Последние 15 лет очень развилось производство рекомбинантного инсулина и именно это радикально повлияло на изменение доли на рынке этого препарата. Рынок инсулина.

На сегодня существует 5 основных доступных видов инсулина:

• Обычный инсулин

• Инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна)

• Быстро действующие аналоги

• Базальные аналоги

• Предварительно смешанный инсулин

Обычный инсулин - короткого действия, для покрытия гликемических пиков после еды. Инсулин НПХ в свою очередь нужен для поддержания уровня инсулина на протяжении более длительного времени имитируя выделения поджелудочной железы, применяется для базальной инсулинотерапии [2]. Инсулиновые аналоги почти идентичны, за исключением изменений в аминокислотной последовательности для получения желаемых химических свойств. Быстро действующие аналоги -это биоинженерный инсулин, всасывающийся в кровеносную систему значительно быстрее обычного, что и обуславливает быстродействие

препарата. Также как и НПХ базальные аналоги осуществляют гликемический контроль на протяжении длительного времени, но отличаются большей стабильностью, а также связаны с меньшим набором веса и ночной гипогликемией. И, наконец, предварительно смешанный инсулин представляет собой заранее сформулированную комбинацию быстро действующего и базального инсулина [3]. Мировой рынок инсулина контролируют три основных компании на основе дохода:

• Novo Nordisk (41%)

• Sanofi (32%)

• Eli Lilly (20%)

Все три компании производят быстро действующие аналоги инсулина и базальные аналоги, кроме EliLilly, [4]. В скором времени первенство этих компаний на рынке может пошатнутся, так как истекают сроки патентов на их препараты и открывается дверь для внедрения биосимиляров инсулина. Биосимиляры (биоаналог, биодженерик) - это дженерик для препаратов биологического происхождения, который содержит аналог активного вещества референтного препарата. В независимости является ли продукт оригинальным или биосимиляром, наблюдается рост продаж инсулина, как показано в Графике 2, на примере отдельных брендов.

Рисунок 2 - Продажи инсулина по брендам инсулина

Из графика выше можно наблюдать, что рынок инсулина на сегодня занят рекомбинантными аналогами. Что обусловлено более высокой эффективностью и большим выходом на производстве для покрытия потребности в инсулине. Рынок инсулина в РК.

В Казахстане зарегистрировано и реализуется 28 наименований инсулина. Все препараты представлены в форме готовых инъекций. С различными формами доставки. В таблице 1 приведен полный список препаратов, компании и страны-производители, а также форма выпуска.

Таблица 1 - Препараты, зарегистрированные в РК

Торговое наименование препарата Форма выпуска Владелец рег. удостоверения

АКТРАПИД® НМ АКТРАПИД® НМ ПЕНФИЛЛ® раствор д/инъекций раствор д/инъекций NOVO NORDISK, A/S (Дания) NOVO NORDISK, A/S (Дания)

раствор д/инъекций AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH

АПИДРА® (Германия)

АПИДРА® раствор д/инъекций SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)

раствор д/инъекций SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH

АПИДРА® СолоСтар® (Германия)

ВОСУЛИН-30/70

ВОСУЛИН-Р

ИНСУМАН® БАЗАЛ ГТ

ИНСУМАН® РАПИД ГТ

ЛАНТУС®

ЛАНТУС® СолоСтар®

НЕУРОБЕКС® НЕО

НОВОРАПИД ПЕНФИЛЛ

ХУМАЛОГ®

ХУМАЛОГ® МИКС 25

ХУМАЛОГ® МИКС 50

ХУМУЛИН М3

ХУМУЛИН М3 ПЕН

ХУМУЛИН НПХ

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР

ХУМУЛИН® М3

ХУМУЛИН® НПХ

ХУМУЛИН® РЕГУЛЯР

сусп. д/инъекций

раствор д/инъекций

сусп. д/п/к введения

раствор д/инъекций

раствор д/п/к введения; раствор д/п/к инъекций

раствор д/инъекций

капсулы

раствор д/п/к и в/в введения

раствор д/инъекций

сусп. д/инъекций

сусп. д/п/к введения

сусп. д/инъекций

раствор д/инъекций

сусп. д/инъекций

раствор д/инъекций

WOCKHARDT, Ltd. (Индия)

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)

AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)_

PT ACTAVIS INDONESIA, (Индонезия)

NOVO NORDISK, A/S (Дания)

ELI LILLY VOSTOK, S.A. (Швейцария)