CC BY
89
XVIII ФОРУМ
"НАЦИОНАЛЬНЫЕ ДНИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ РОССИИ-2014"
Материалы общероссийской научно-практической конференции (с международным участием) "Технологический прогресс в лабораторной медицине: клинические перспективы и экономические ограничения" (1-3 октября 2014 г., Москва)
ЛАБОРАТОРНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: ВКЛАД В КЛИНИЧЕСКИЙ ДИАГНОЗ
Киоши Ичихара (Kiyoshi Ichihara). Мировое мульти-центровое исследование референтных интервалов под эгидой IFCC и глобальная стратегия по гармонизации результатов. Председатель Комитета IFCC по референтным интервалам и порогам решений (C-RIDL); Департамент клинических лабораторных наук, медицинский факультет, Университет Ямагуши, Япония
Стандартизация результатов лабораторных тестов была значительно улучшена совместными усилиями международных и национальных обществ клинической химии и лабораторной медицины. При этом референсные интервалы (РИ) для лабораторных тестов, играющие весомую роль в интерпретации результатов анализов, среди клинических лабораторий остаются противоречивыми. Эта ситуация отражает трудности выполнения исследования, призванного разработать гармонизированные РИ. Фактически РИ зависят от того, какие люди включены в исследование в качестве референс-ной группы, какие исключены и какой метод используется для расчета РИ на основе значений, полученных от этих людей. С точки зрения статистики необходимо иметь большое количество образцов для расчета РИ и получения воспроизводимых результатов, следовательно, рациональный подход заключается в проведении мультицентрового исследования.
В 2009 г в ходе Азиатского проекта по разработке ре-ференсных интервалов, было отобрано 3500 здоровых добровольцев и протестировано 72 аналита согласно единой схеме исследования. Были продемонстрированы очевидные региональные различия для 22 аналитов (холестерин ЛПВП, маркеры воспаления и пр.). Для 32 стандартизованных ана-литов были рассчитаны общие РИ, применимые ко всем или к определенным регионам. РИ для 40 нестандартизованных аналитов, рассчитанные централизованно, были преобразованы в РИ локальных лабораторий на основании результатов перекрестного тестирования между центральной и локальными лабораториями. В связи с успешными результатами исследования Комитет по референсным интервалам (Committee on zReference Intervals and Decision Limits (C-RIDL)) оценил возможность проведения подобного исследования в глобальном масштабе с целью (1) установления «специфических для страны РИ» с использованием единого протокола исследования и (2) объяснения региональных и этнических различий в результатах лабораторных тестов.
Спорные вопросы возникли при определении того, (1) кто будет отобран в качестве референсной группы добровольцев и (2) как гармонизировать результаты тестов между странами при вовлечении разных аналитических платформ. С целью решения первой проблемы C-RIDL было необходимо принять максимально лояльные критерии к отбору добровольцев, не включающие ограничений по индексу массы тела (ИМТ) (Body Mass Index - BMI), и даже допускающие в некоторых случаях включение добровольцев, находящихся под медицинским наблюдением. Это было сделано в соответствии с различиями в интерпретации того, что считается признаком здоровья в разных культурах и разными исследователями. Помимо этого, во время расчета "специфических для страны РИ", необходимо использовать вторичные критерии исклю-
чения, наиболее подходящие для каждой определенной страны. Кроме того, C-RIDL считает необходимым исключить добровольцев с латентными, но распространенными заболеваниями, такими как метаболический синдром, и предлагает использовать "Метод латентного исключения аномальных значений (LAVE)" для расчета итеративных оптимизированных РИ (Clin. Chem. Lab. Med. 2010; 48: 1537-51).
С другой стороны, чтобы сделать приемлемое сравнение РИ между странами, необходимо скорректировать различия в ИМТ (BMI) и других показателях. Для гармонизации результатов тестов C-RIDL разработал панель сывороток, включающую образцы от 80 здоровых добровольцев, и единую схему исследования панели в централизованных лабораториях в каждой стране для сопоставления результатов методом линейного регрессионного анализа.
Глобальное исследование стартовало в декабре 2011 г., после разработки единого протокола для согласованного внедрения в каждой стране-участнице (Clin. Chem. Lab. Med. 2013; 51: 1027-40). В рамках проекта исследуется около 50 аналитов методами биохимического, турбодиметрического и иммунохимического анализов. Для стандартизованных ана-литов обеспечивается прослеживаемость до референсных методов посредством измерения стандартных референсных материалов или сывороток с известными значениями в сотрудничестве с Объединенным комитетом по прослеживае-мости в лабораторной медицине (JCTLM). Для нестандарти-зированных аналитов производится перекрестное тестирование панели из сывороток в лабораториях разных стран мира и сопоставление полученных результатов. Панель сывороток составлена из образцов, полученных от 80 добровольцев; всего подготовлено несколько десятков одинаковых панелей для исследования в лабораториях-участниках проекта с целью оценки сопоставимости результатов. В настоящее время в рамках исследования 45 распространенных аналитов сотрудничают ведущие клинические лаборатории в 15 странах на 5 континентах. Промежуточные результаты, полученные на данный момент из Китая, Японии, Турции, Индии, Саудовской Аравии, США и Аргентины, продемонстрировали интересные факты, такие как: (1) региональные отличия или изменения, связанные с этнической принадлежностью для холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, мочевины, креати-нина, C-реактивного белка и (2) дифференцирующее влияние ИМТ на результаты тестов: АЛТ, ГГТ, триглицеридов и холестерина ЛПВП, зависимое от этнической принадлежности. Скоро станет доступно большее количество результатов из других стран, включая Южную Африку и Россию, присоединившуюся к проекту по инициативе и поддержке компании Beckman Coulter в 2013 г
И.И. Скибо, Н. Б. Выборнова, С.В. Селькин, Д.Г. Денисов. Особенности организации российского этапа исследования референтных интервалов по протоколу IFCC. "НПФ Хеликс", Санкт-Петербург
Исследование в России проводится на базе лабораторного комплекса "НПФ Хеликс" по протоколу, предоставленному комитетом IFCC по референсным интервалам (C-RIDL). Исследование выполняется с использованием автоматических
иммунохимических, биохимических и гематологических анализаторов и реагентов компании Beckman Coulter. Целью исследования является разработка локальных российских норм на популяции российских граждан в возрасте от 18 до 65 лет. Всего в исследовании должны принять участие 740 человек: 370 мужчин и 370 женщин. Добровольцы обоих полов были равномерно распределены среди пяти возрастных групп: 18-29, 30-39, 40-49, 50-64 лет и старше 65 лет. С целью оценки возможных региональных отличий пациенты отбирались в трех региональных центрах России: 500 человек в Санкт-Петербурге, 120 человек в Москве и 120 человек в Екатеринбурге с соблюдением равномерного распределения по полу и возрасту в каждом регионе.
Преаналитический, аналитический и постаналитический этапы исследования выдерживались строго в соответствии с протоколом ШСС, применимым для всех стран-участниц проекта по разработке локальных референсных норм. Полученные в день взятия крови сыворотки добровольцев хранились при -70°. Последующий анализ проб выполнялся централизованно, в лабораторном комплексе в Санкт-Петербурге партиями по 2050 сывороток в течение нескольких дней. Лабораторией проводился внутренний и внешний контроль качества исследуемых аналитов. Для оценки межсерийной вариабельности результатов использовалась мини-панель сывороток. Параллельно с анализом проб добровольцев выполнялось тестирование панели сывороток, предоставленной комитетом ШСС (С-ИТ^).
качество клинической лабораторной диагностики: тенденции, проблемы и решения
В.Н. Малахов. Нерешенные проблемы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики. НП
"ФСВОК", Москва
В последние десятилетия большое значение придается вопросам обеспечения качества клинической лабораторной диагностики. При этом основное внимание уделяется обеспечению качества аналитической стадии количественных лабораторных исследований средствами внутрилабо-раторного и внешнего контроля. В то же время качество остальных стадий количественного лабораторного исследования, на которых могут возникать серьезные нарушения методики исследования, приводящие к значительным отклонениям получаемых результатов от правильных значений, часто остается вне поля зрения профессионального сообщества.
Отсутствуют научно обоснованные методы, сопоставимые по своей эффективности таковым, разработанным для внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований, применимые для внутрилабо-раторного контроля качества аналитической стадии полуколичественных и качественных методов исследования, к которым относится боольшая часть исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.
Весьма актуальной остается задача разработки эффективных методов оценки качества этапов клинико-лабораторного исследования, относящихся к пре- и постаналитическим стадиям последнего, начиная с доступности и правильности выбора назначаемых лабораторных исследований и кончая своевременностью передачи результатов исследования их потребителям, эффективностью и компетентностью их клинического использования.
Серьезнейшей проблемой является отсутствие действенной системы контроля качества изделий, разрешенных к применению для выполнения клинико-лабораторных исследований, в значительной степени определяющего качество последних. Создание такой системы является необходимым компонентом в построении целостной системы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики.
Дэвид Г. Гренаш, PhD, MT(ASCP), (D)ABCC, FACB. Планирование контроля качества и стратегий для улучшения лечения пациентов. Университет Медицинской школы штата Юта, главный медицинский директор Национальной референсной лаборатории "ARUP Laboratories", Солт-Лейк-Сити, штат Юта, США; секретарь Американской ассоциации клинической химии, председатель Консенсускомитета по клинической химии и токсикологии в Институте клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Обзор презентации. 70% клинических решений основаны на результатах диагностического теста. Однако в не-
давнем докладе в США заявлено, что врачи не доверяют 25% результатов диагностических тестов. Это неожиданная статистика была подкреплена 2013 документированными случаями обнаружения лабораторией неисправного инструмента только после получения жалобы от врача. Существенным требованием для достижения точного количественного измерения является исправность аналитических приборов и тест-систем, которые будут поддерживаться и контролироваться на предмет возможных случаев выхода из-под контроля. Планирование стратегии по контролю качества в соответствии с целями в области качества, которые будут понятны всем лаборантам, является непростой задачей. Не все лаборатории могут иметь возможность привлечения экспертов для разработки и внедрения надежных стратегий по контролю качества. Многие считают, что эта задача слишком трудна, и выбирают минимальную программу по контролю качества.
Описаны различные подходы к планированию контроля качества с обсуждением их сильных и слабых сторон. Представлены практические предложения по улучшению текущей деятельности лаборатории, которые могут быть реализованы в лаборатории любого размера. Данная презентация предназначена для заведующих и руководителей лабораторий.
Цели презентации:
- описать взаимосвязи между целями в области качества и надлежащими практическими мерами по контролю качества;
- описать методы оперативного выявления трендов при контроле качества;
- обсудить стратегии контроля качества, которые могут улучшить качество практики;
- объяснить связь между контролем качества, основанным на эффективности и оценке рисков.
О.А. Тарасенко. Государственное регулирование обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, Москва
В соответствии со статьей 85 Федерального закона 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" проводится государственный контроль за обращением медицинских изделий. Надзорно-контрольные мероприятия осуществляются в части:
- государственной регистрации медицинских изделий;
- контроля за жизненным циклом медицинских изделий (техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией, техническим обслуживанием и др.);
- мониторинга безопасности медицинских изделий;
- лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспече-
