CC BY
229
иммунохимических, биохимических и гематологических анализаторов и реагентов компании Beckman Coulter. Целью исследования является разработка локальных российских норм на популяции российских граждан в возрасте от 18 до 65 лет. Всего в исследовании должны принять участие 740 человек: 370 мужчин и 370 женщин. Добровольцы обоих полов были равномерно распределены среди пяти возрастных групп: 18-29, 30-39, 40-49, 50-64 лет и старше 65 лет. С целью оценки возможных региональных отличий пациенты отбирались в трех региональных центрах России: 500 человек в Санкт-Петербурге, 120 человек в Москве и 120 человек в Екатеринбурге с соблюдением равномерного распределения по полу и возрасту в каждом регионе.
Преаналитический, аналитический и постаналитический этапы исследования выдерживались строго в соответствии с протоколом ШСС, применимым для всех стран-участниц проекта по разработке локальных референсных норм. Полученные в день взятия крови сыворотки добровольцев хранились при -70°. Последующий анализ проб выполнялся централизованно, в лабораторном комплексе в Санкт-Петербурге партиями по 2050 сывороток в течение нескольких дней. Лабораторией проводился внутренний и внешний контроль качества исследуемых аналитов. Для оценки межсерийной вариабельности результатов использовалась мини-панель сывороток. Параллельно с анализом проб добровольцев выполнялось тестирование панели сывороток, предоставленной комитетом ШСС (С-ИТ^).
качество клинической лабораторной диагностики: тенденции, проблемы и решения
В.Н. Малахов. Нерешенные проблемы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики. НП
"ФСВОК", Москва
В последние десятилетия большое значение придается вопросам обеспечения качества клинической лабораторной диагностики. При этом основное внимание уделяется обеспечению качества аналитической стадии количественных лабораторных исследований средствами внутрилабо-раторного и внешнего контроля. В то же время качество остальных стадий количественного лабораторного исследования, на которых могут возникать серьезные нарушения методики исследования, приводящие к значительным отклонениям получаемых результатов от правильных значений, часто остается вне поля зрения профессионального сообщества.
Отсутствуют научно обоснованные методы, сопоставимые по своей эффективности таковым, разработанным для внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований, применимые для внутрилабо-раторного контроля качества аналитической стадии полуколичественных и качественных методов исследования, к которым относится боольшая часть исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.
Весьма актуальной остается задача разработки эффективных методов оценки качества этапов клинико-лабораторного исследования, относящихся к пре- и постаналитическим стадиям последнего, начиная с доступности и правильности выбора назначаемых лабораторных исследований и кончая своевременностью передачи результатов исследования их потребителям, эффективностью и компетентностью их клинического использования.
Серьезнейшей проблемой является отсутствие действенной системы контроля качества изделий, разрешенных к применению для выполнения клинико-лабораторных исследований, в значительной степени определяющего качество последних. Создание такой системы является необходимым компонентом в построении целостной системы обеспечения качества клинической лабораторной диагностики.
Дэвид Г. Гренаш, PhD, MT(ASCP), (D)ABCC, FACB. Планирование контроля качества и стратегий для улучшения лечения пациентов. Университет Медицинской школы штата Юта, главный медицинский директор Национальной референсной лаборатории "ARUP Laboratories", Солт-Лейк-Сити, штат Юта, США; секретарь Американской ассоциации клинической химии, председатель Консенсускомитета по клинической химии и токсикологии в Институте клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Обзор презентации. 70% клинических решений основаны на результатах диагностического теста. Однако в не-
давнем докладе в США заявлено, что врачи не доверяют 25% результатов диагностических тестов. Это неожиданная статистика была подкреплена 2013 документированными случаями обнаружения лабораторией неисправного инструмента только после получения жалобы от врача. Существенным требованием для достижения точного количественного измерения является исправность аналитических приборов и тест-систем, которые будут поддерживаться и контролироваться на предмет возможных случаев выхода из-под контроля. Планирование стратегии по контролю качества в соответствии с целями в области качества, которые будут понятны всем лаборантам, является непростой задачей. Не все лаборатории могут иметь возможность привлечения экспертов для разработки и внедрения надежных стратегий по контролю качества. Многие считают, что эта задача слишком трудна, и выбирают минимальную программу по контролю качества.
Описаны различные подходы к планированию контроля качества с обсуждением их сильных и слабых сторон. Представлены практические предложения по улучшению текущей деятельности лаборатории, которые могут быть реализованы в лаборатории любого размера. Данная презентация предназначена для заведующих и руководителей лабораторий.
Цели презентации:
- описать взаимосвязи между целями в области качества и надлежащими практическими мерами по контролю качества;
- описать методы оперативного выявления трендов при контроле качества;
- обсудить стратегии контроля качества, которые могут улучшить качество практики;
- объяснить связь между контролем качества, основанным на эффективности и оценке рисков.
О.А. Тарасенко. Государственное регулирование обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, Москва
В соответствии со статьей 85 Федерального закона 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" проводится государственный контроль за обращением медицинских изделий. Надзорно-контрольные мероприятия осуществляются в части:
- государственной регистрации медицинских изделий;
- контроля за жизненным циклом медицинских изделий (техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией, техническим обслуживанием и др.);
- мониторинга безопасности медицинских изделий;
- лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспече-
ния собственных нужд юридических лиц и индивидуальных предпринимателей).
Следует отметить, что в отсутствие закона об обращении медицинских изделий и технического регламента о безопасности медицинских изделий вопрос обращения медицинских изделий для in vitro диагностики реализуется в общем контексте медицинских изделий. Впервые на территории Российской Федерации приказом Минздрава России от 9 января 2014 г № 2н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" проведено разделение требований к техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий и медицинских изделий для in vitro диагностики. Но и в данном документе требования к испытаниям медицинских изделий для in vitro диагностики мало отличаются от испытаний медицинских изделий. В настоящее время требуется проведение коррективы законодательных актов и нормативных документов в части обращения медицинских изделий для in vitro диагностики. Следует обратить внимание на то, что вопросы качества и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики необходимо решать не только в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, но и рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Так, для оценки качества медицинских изделий для in vitro диагностики представляется целесообразным использовать в качестве требований - критериев сравнения данные ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность). Для реализации данного контроля следует использовать данные контрольных измерений ВЛК по 20-100 независимым аналитическим сериям (минимум 20) (CV100, CV20); данные внешней оценки качества (за 2-3 цикла), включая значения, полученные в лаборатории, и средние значения, полученные в группе сравнения, которая использует тот же анализатор и те же реагенты (число лабораторий в группе сравнения должно быть не менее 20). Перспективным представляется привлечение системы внешней оценки качества к решению важных задач государственного контроля.
Во многом осуществление как государственного контроля, так и обеспечения качества и безопасности медицинских изделий и деятельности медицинских лабораторий позволит вывести на новый уровень создание государственного банка биоматериалов, контрольных материалов, калибраторов, се-роконверсионных панелей и др.
Важным направлением обеспечения государственного контроля является разработка межгосударственных, национальных стандартов, а также внедрение международных стандартов в сфере обращения медицинских изделий для in vitro диагностики.
Д.В. Гейне. Оценка качества, эффективности и безопасности средств клинической лабораторной диагностики. ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, Москва
Рассмотрены требования, предъявляемые к испытаниям медицинских изделий (МИ) для диагностики ин витро, проводимым при их государственной регистрации, в том числе на стадиях:
- контрольных испытаний производителя опытных партий продукции с целью определения возможности их предъявления на государственную регистрацию;
- оценки изделия при его технических испытаниях (в том числе оценки соответствия информации, предоставляемой изготовителем потребителю, подтверждение функциональных характеристик МИ и пр.);
- подтверждения диагностических характеристик МИ на этапе клинических испытаний.
А.Н. Шибанов. Метрологические аспекты обеспечения правильности результатов клинико-лабораторных исследований. А/О Юнимед, Москва
Существуют две фундаментальные проблемы, связанные с метрологическими аспектами обеспечения правильности результатов клинико-лабораторных исследований.
1. Создание национальной системы прослеживаемости и оценки неопределенностей выполняемых в КДЛ измерений, в которую должны входить:
- национальные стандартные образцы биологических проб (сыворотки крови человека, мочи и др.), исследуемых в КДЛ, с регулярным сличением с международными стандартными образцами или стандартными образцами авторитетных организаций;
- система референтных лабораторий, которые обеспечивают прослеживаемость измеряемых величин от национальных стандартных образцов к калибраторам и контрольным материалам, применяемым в обычных КДЛ, с учетом особенностей методов и приборов (метод зависимых погрешностей);
- производство калибраторов и контрольных материалов для рутинных методов.
Создание такой системы - большая научная, технологическая и организационная работа, которая должна выполняться совместно Росстандартом и Минздравом.
2. Вторая фундаментальная проблема состоит в том, что многие руководители ЛПУ не понимают значения строгого выполнения требований системы обеспечения качества лабораторных исследований, вследствие чего не выполняются в полном объеме требования приказов Минздрава РФ по вну-трилабораторному контролю качества, участие лабораторий в ФСВОК не осуществляется или осуществляется не по всем видам исследований. Главные врачи больниц и поликлиник не выделяют средств на покупку контрольных материалов и на участие в ФСВОК по всем видам выполняемых исследований, не понимая, что затраты на мероприятия по контролю качества лабораторных исследований не сопоставимы с теми потерями, которые несет ЛПУ из-за некачественных результатов, получаемых в КДЛ.
совершенствование визуальных цитологических технологий
Н.С. Теврюкова', В.Н. Богатырев2, С.С. Голубев3, А.А. Жирное4, Т.Г. Зокина5. Использование лазерной ДНК-проточной цитофлуорометрии в дифференциальной цитологической диагностике и прогнозе рака предстательной железы. 'Скандинавский центр здоровья, Москва, Россия, 2ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, Москва, 3Московс-кая международная лаборатория патоморфологии, Москва, 4СМ Клиника, Москва, 5ЦКБ РАН, Москва
Цель исследования - проанализировать взаимосвязь пло-идности и количественных параметров клеток опухоли со степенью морфологической дифференцировки и показателем Глисона.
У 35 больных РПЖ изучены количественные параметры опухоли с помощью лазерной ДНК-проточной цитофлуоро-метрии и показатель Глисона в биоптатах.
Диплоидные опухоли у больных РПЖ наблюдались в 9 (25,7%) случаях, анеуплоидные опухоли в 26 (74,3%). Анализ изучаемых количественных параметров клеток опухоли позволил обнаружить, что у 6 (54,5%) больных с ВДА были диплоидные опухоли, у 5 (45,5%) - анеуплоидные. У больных с УДА диплоидные опухоли были у 3 (30%) пациентов, анеуплоидные - у 7 (70%), при НДА диплоидные опухоли выявлены у одного больного, анеуплоидные - у 13 (92,9%). При снижении степени дифференцировки РПЖ наблюдается
