CC BY
330
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 9, 2013
тельности, ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности), Федеральная служба по труду и занятости (соблюдение безопасных условий труда) и др.
Безопасность деятельности медицинских лабораторий можно разделить на две основные составляющие:
- безопасность персонала медицинских лабораторий, включая вопросы управления биологическими рисками;
- безопасность пациентов.
Для реализации обеспечения безопасности деятельности медицинских лабораторий необходимо:
- внедрение национальных/международных стандартов ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ ИСО/МЭК и др. в деятельность медицинских лабораторий;
- разработка и аттестация методов определения химических и биологических факторов для целей аттестации рабочих мест;
- внедрение системы управления биологическими рисками;
- создание саморегулируемой организации в области лабораторной медицины, одной из задач которой будет являться защита персонала лабораторий.
- разработка требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий для ин витро диагностики, включая внедрение выборочного/посерийного контроля реагентов.
- создание аккредитованных лабораторий референтных исследований
- создание системы внешнего аудита в рамках СРО и др.
О.А. Тарасенко, Ю.Ф. Шубина. Оптимизация процессов
подготовки заявок на реагенты и расходные материалы для высокотехнологичного оборудования медицинских лабораторий. ФГБУЗ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России, Москва
Внедрение современных высокотехнологичных приборов в практику медицинских лабораторий позволило повысить качество выполняемых исследований, расширить номенклатуру и объем исследований, сократить сроки получения результатов, обеспечить безопасность работы персонала. Оборудование является лишь инструментом получения результатов иссле-
дований, основанном на совокупности приемов и средств для получения результата клинического лабораторного анализа. В этом процессе основной компонент высокотехнологичного оборудования - комплекты реагентов, расходных материалов, калибраторов, контрольных материалов (далее - комплекты реагентов), являющиеся неотъемлемой частью конкретного оборудования. В зависимости от методики исследования, то есть последовательности использования компонентов вышеуказанных комплектов реагентов анализатором для получения результата клинического лабораторного анализа, проведенного в пробе пациента, отдельные компоненты комплектов могут расходоваться неравномерно. Таким образом, возникает проблема и в составлении заявки на все компоненты комплектов реагентов, учитывающей индивидуальные особенности и задачи каждой медицинской лаборатории.
В работе над системой были определены требования к системе. В процессе разработки системы были выявлены проблемные места системы, к которым относятся: 1) составление классификатора иерархичного списка для поиска необходимой позиции (с учетом уникальных характеристик номенклатурной позиции); 2) составление классификатора для каждой номенклатурной позиции (критерии отнесения номенклатурной позиции по производителю, типу исследования, типу продукции (реагенты, расходные материалы, контрольные материалы и т.п.) с привязкой к определенной модели оборудования; 3) разработка алгоритма актуализации базы данных, путем получения от производителей достоверной информации о принадлежности каждой номенклатурной позиции к классификатору; 4) разработка алгоритма исключения номенклатурных позиций из заявки (ошибки ввода, отсутствие позиций в каталоге производителя, устаревание информации в БД); 5) разработка методики включения номенклатурных позиций в БД.
Итогом работы стала автоматизированная система заказа комплектов реагентов для высокотехнологичного лабораторного оборудования, позволившая подготовить оптимальные заявки, что существенно сокращает бюджетные затраты и позволяет рационально использовать как медицинские изделия, так и человеческий потенциал.
внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований: состояние и проблемы
Хайдукова И.Л. Оценка качества выявления маркеров инфекционных заболеваний методами ИФА. ФГБУ Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ; НП Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, Москва
Оценка качества серологической диагностики маркеров инфекционных заболеваний методами иммуноанализа проводится в 20 разделах ФСВОК. Участниками разделов являются клинико-диагностические лаборатории из 83 регионов страны разной степени подчиненности - от ЛПУ первичного звена до специализированных ЛПУ. При этом на протяжении ряда лет наиболее массовыми по числу участников и региональному представительству являются разделы по оценке качества выявления маркеров гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции, сифилиса. В 2012 г в этих разделах приняло участие от 1234 до 1276 лабораторий, что составило в среднем 17,5% от числа зарегистрированных участников ФСВОК-2012.
Используемые в настоящее время в лабораторной практике наборы реагентов отличаются как по виду используемых иммуномишеней - антитела к разным субтипам вируса, ли-затные, рекомбинантные, пептидные антигены, так и по правилам интерпретации результатов исследования, а также, в случае выявления антигенов, аналитической чувствительности и возможности одновременного выявления только антител или антител и антигенов. В связи с этим при оценке ре-
зультатов исследования контрольных образцов в качестве целевых (правильных) результатов исследования используются реагент-специфичные результаты, определяемые аналитическими возможностями использованного набора реагентов.
По результатам исследования контрольных образцов ФСВОК-2012 будут представлены сведения по используемым наборам реагентов, а также сравнительный анализ показателей качества серологической диагностики маркеров инфекционных заболеваний в группах участников из разных регионов и разных типов учреждений и возможные причины получения неудовлетворительных оценок качества исследования.
Е.В. Заикин. Внешняя оценка качества выявления генетических маркеров инфекционных заболеваний методом ПЦР в рамках ФСВОК. НП Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, Москва
В рамках Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) в 2012 г проводились контрольные циклы по оценке качества выявления и количественного определения концентрации методом ПЦР ДНК вируса гепатита B, РНК вирусов гепатита C и ВИЧ, и только качественного выявления ДНК вируса папилломы человека, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium,Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasmaparvum (Ureaplasma species). Общее число участ-
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА НА ЭТАПАХ ЛАБОРАТОРНОГО ПРОЦЕССА
ников в этих разделах ФСВОК составило 568 лабораторий. В качестве контрольных материалов использовались лиофили-зированные препараты ДНК или инактивированных вирусов. Результаты анализа контрольных образцов были представлены из 86-95% лабораторий, принявших участие в контрольных циклах. Оценка качества методов выявления маркеров возбудителей инфекционных заболеваний проводилась путем сравнения результата анализа с данными производителя контрольного образца, а методов количественного определения концентрации нуклеиновых кислот - путем сравнения результата оцениваемой лаборатории с диапазоном допустимых значений, рассчитанным в десятичной логарифмической шкале как интервал ± 1,64s от среднего геометрического в группе результатов, полученных одним и тем же набором реагентов для амплификации. Набор реагентов для амплификации является основным источником межлабораторных различий как в случае количественного определения, где целевые значения, полученные разными наборами на одном и том же образце, могут различаться на порядок, так и в случае качественного выявления, где показатели чувствительности и специфичности разных наборов также сильно различаются и зависят от концентрации ДНК или РНК в образце.
Н.И. Мезенцева, А.Е. Панова. Внешняя оценка качества лабораторных исследований по выявлению микобакте-рий туберкулеза и их антибиотикочувствительности. НП «ЦВКК», Москва
Туберкулез - серьезная проблема здравоохранения во всем мире, так как микобактериями туберкулезного комплекса (МБТ) инфицировано около трети населения Земли. Обстановка усугубляется тем, что растет число штаммов МБТ с множественной лекарственной устойчивостью одновременно к двум или более активным противотуберкулезным препаратам.
Целью исследования - анализ качества лабораторных испытаний по выявлению МБТ и определению их лекарственной чувствительности в Российской Федерации.
В ФСВОК десять разделов посвящены оценке качества микробиологических и молекулярно-генетических лабораторных исследований, выполняемых при диагностике и лечении туберкулеза.
С 2001 г. по настоящее момент лаборатории участвуют в двух циклах микроскопии мокроты с окраской по Цилю-Нильсену и люминофорами, количество участников в этих циклах колеблется от 1200 до1500. В разделах по оценке качества культурального выявления МБТ и их ЛУ обычно принимают участие от 100 до 150 лабораторий.
Данные, полученные в 2012 г. демонстрируют улучшение качества культуральных методов диагностики туберкулёза (90% правильных результатов) и микроскопических ис-
следований контрольных образцов лабораториями (уровень правильных результатов повысился до 89%). Наряду с этим качество мазков мокроты, изготовленных самими лабораториями, не обеспечивает даже 50% положительных оценок. У значительного числа лабораторий критериям качества не соответствует ни один из представленных препаратов.
Ежегодно растет число участников, использующих молекулярно-генетические методы выявления МБТ и их лекарственной устойчивости, в 2012 году приняли участие 25 лабораторий.
К сожалению, анализ данных показывает, что уровень молекулярно-генетических исследований, особенно по выявлению МБТ, также требует серьезного повышения качества этого вида исследований и подготовки квалифицированного персонала.
Н.С. Абрамова. Оценка качества выявления специфических антител к Treponema pallidum по результатам исследований серологических лабораторий - участников раздела «Серодиагностика сифилиса». НП «ЦВКК», Москва
Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований является неотъемлемой составляющей системы обеспечения качества каждой клинической лаборатории. В данной работе наглядно предоставлены результаты серологических лабораторий, и данные об использованных ими методах за последние пять лет.
Цель работы - оценить качество результатов исследований при выявлении антител к Treponema Pallidum лабораторий, принявших участие в разделе «Серодиагностика сифилиса». Наши задачи - проанализировать доли правильных результатов серологических лабораторий за последние пять лет.
Участники ФСВОК по разделу «Серодиагностика сифилиса» для предоставления результатов анализа заполняют бланк-форму, вписывая названия используемых ими методик. Для выявления антител к Treponema pallidum среди использованных методов или их комбинаций- метод иммунофермент-ного анализа (ИФА), ИФА в иммуноблоте (подтверждающий тест), иммунохемилюминисценция, иммунохроматография, реакция микропреципитации (РМП), реакция преципитации реагиновых антител (РПР), реакция пассивной гемагглюти-нации (РПГА).
Результаты, полученные в данном разделе ФСВОК, позволяют сделать выводы о том, что доли правильных результатов (ответы участников ФСВОК) при тестировании как положительных, так и отрицательных образцов варьируют в пределах 75-100%, на протяжении пяти лет. Отмечается востребованность в диагностике сифилиса таких методов, как ИФА, РМП, РПГА. Ежегодное увеличение числа участников раздела «Серодиагностика сифилиса» в ФСВОК свидетельствует об актуальности внешней оценки контроля качества.
контроль КАЧЕСТВА НА ЭТАПАХ ЛАБОРАТОРНОГО ПРОЦЕССА
Освальд Зоннтаг. Современный контроль качества в клинических лабораториях: дополнительные инструменты после внедрения правил Вестгарда. Использование индикаторов качества. Bio-Rad Laboratories, Германия
Разработка системы правил по контролю качества клинических лабораторных исследований имеет многолетнюю историю. На сегодняшний день данные требования, главным образом, представлены в законодательных документах по обеспечению безопасности пациентов и/или международном стандарте ISO 15189 . Хорошо известные правила Вестгарда не в полной мере учитывают требования к контролю качества и высокий уровень автоматизации лабораторий.
В ходе лекции будут обсуждаться рутинные мероприятия по обеспечению качества исследований в современной лаборатории, начиная с калибровки анализатора, порядка проведения внутренней и внешней оценки качества, использова-
ния контрольных материалов независимого производителя и референсных величин, установления аналитических целей для достижения достоверных результатов.
Для совершенствования качества медицинских исследований необходима разработка дополнительных критериев оценки. Мы обсудим значение таких характеристик, как неопределенность, концепцию прослеживаемости результатов, коммутабельность калибраторов и контрольных материалов правильности, индикаторы качества на пре- и постаналитических этапах исследования, порядок установления аналитических целей.
Будет затронут вопрос вычисления количества сигм и текущих аналитических характеристик методов измерений.
Наконец, мы рассмотрим методы устранения проблем в повседневной работе лабораторий при помощи программ межлабораторного сравнения данных.
