CC BY-ND
21
г-Ь
УДК 616-036.22-022.376
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ СОСТОЯНИЯ ЭКОСИСТЕМЫ ЭПИДЕМИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ИНФЕКЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОТДЕЛЕНИЯХ НЕЙРОРЕАНИМАЦИИ, ПОЗВОЛЯЮЩИЕ КЛАССИФИЦИРОВАТЬ УГРОЗУ РАЗВИТИЯ У ПАЦИЕНТОВ ВЕНТИЛЯТОР-АССОЦИИРОВАННЫХ ПНЕВМОНИЙ
А.С. Корначев1, Т.Ф. Степанова1, А.П. Ребещенко1, Н.В. Каклюгина2, А.Л. Баринов1, К.Б. Степанова1
1ФБУН «Тюменский научно-исследовательский институт краевой инфекционной патологии» Роспотребнадзора, г. Тюмень, Россия 2ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница №2», г. Тюмень, Россия
Представлен критерий, позволяющий оценивать состояние экосистемы эпидемического процесса инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи в отделении нейрореанимации, в основу которого положена ключевая характеристика ведущего сочлена экосистемы — резистентность к индикаторным антибиотикам популяции паразита, измеряемая индексом полирезистентности (ИПР). С помощью этого критерия установлено, что угроза развития вентилятор-ассоциированных пневмоний (ВАП) тесно связана с интенсивностью колонизации пациентов в первые три дня госпитализации резидентными для данного отделения микробными субпопуляциями с высокой резистентностью к индикаторным антибиотикам. Чем больше в структуре микрофлоры, выделяемой от пациентов, и доля подобных бактерий, тем выше шансы возникновения случаев ВАП, и наоборот.
Ключевые слова: вентилятор-ассоциированные пневмонии, нейрореанимация, индекс полирезистентности микрофлоры к антибиотикам.
A.S. Kornachev, T.F. Stepanova, A.P. Rebeschenko, N.V. Kaklyugina, A.L. Barinov, K.B. Stepanova □ CLASSIFICATION OF THREATS OF DEVELOPING VENTILATOR-ASSOCIATED PNEUMONIA IN PATIENTS: CRITERIA FOR STATE ESTIMATION OF ECOSYSTEM OF THE EPIDEMIC PROCESS OF INFECTIONS RELATED TO MEDICAL CARE IN NEURO-REANIMATION UNITS □ FSSE «Tyumen Scientific Research Institute of Regional Infectious Pathology» of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Well-Being, Tyumen, Russia; SBHE TR «Regional Clinical Hospital № 2», Tyumen, Russia.
In the course of the research we picked a criterion which allows estimating the state of epidemic model of infections related to first aid performed in neuro-reanimation units. This criterion is based on the key characteristic of the infection ecosystem main component — resistance to indicator antibiotics in the parasite population, measured by multi-drug resistance index (MDRI). Using this criterion we have found out that the threat of ventilator-associated pneumonia (VAP) is closely connected to the intensity of colonization ofpatients with resident for the reanimation unit microbial subpopulations highly resistant to indicator antibiotics, in first three days of hospitalization. The more there are bacteria of such kind in the structure of microflora emitted by patients, the bigger are chances of VAP appearance — and vice versa.
Key words: ventilator-associated pneumonia (VAP), neuro-reanimation, multi-drug resistance index (MDRI).
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП) в отделениях реанимации и интенсивной терапии, являются важнейшей проблемой реаниматологии. По частоте встречаемости среди пациентов этих отделений ведущее место принадлежат
вентилятор-ассоциированным пневмониям (ВАП). У пациентов с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ) угроза ВАП возрастает в 6—20 раз [3]. При продолжительности ИВЛ от 8 до 10 суток частота развития ВАП составляет 80 %, а после двух недель осущест-
вления ИВЛ приближается к 100 % [4, 6]. Атрибутивная летальность от ВАП достигает 30—70 % [8, 11, 12]. Значительная распространенность ВАП, сопровождающаяся высокой летальностью, а также связанные с ней увеличенные сроки лечения и значительные материальные затраты, требуют совершенствования их профилактики. Наиболее результативно эту задачу может решить система эпидемиологического надзора (ЭН), в основе которой лежат социально-экологическая концепция эпидемического процесса (ЭП) и предэпидемическая диагностика [9, 10]. Подобная система ЭН позволяет следить за ключевыми сочленами эпидемиологической экосистемы — популяцией паразита и механизмом его передачи популяции пациентов. Для обеспечения слежения нужны критерии, в первую очередь, характеризующие популяцию паразита.
Цель исследования — поиск критериев, позволяющих оценивать состояние экосистемы ЭП ИСМП, предсказывать угрозу развития ВАП, и на основании этого формировать рекомендации по принятию управленческих решений, направленных на обеспечение биологической безопасности (ББ) реанимационной помощи пациентам с нейрохирургической травмой, геморрагическими и ишемическими инсультами.
Материалы и методы. Исследование выполнено на базе отделения нейрореанимации «Областной клинической больницы № 2» г. Тюмени на 28 коек, осуществляющего реанимационную помощь пациентам с нейро-травмой, геморрагическими и ишемическими инсультами. Наблюдение осуществлялось с марта 2010 г. по декабрь 2014 г.
Для оценки ББ основных процессов реализации технологии реанимационной помощи и интенсивного лечения определены соответствующие индикаторы, с помощью которых осуществляется слежение за интенсивностью микробной колонизации отдельных биотопов пациентов, ее структурой и уровнем резистентности к индикаторным антибиотикам в момент поступления в отделение, а затем в ходе лечения.
У процесса ИВЛ таким индикатором являлись промывные воды бронхов; у процесса катетеризации мочевого пузыря и ухода за мочевыми катерами — моча; у процесса парентерального питания — смывы с назога-стральных зондов и пробы кала пациентов; у процесса соблюдения гигиены рук персоналом — смывы с рук сотрудников до и после контакта с пациентами. В момент поступления с выбранных индикаторов отбирались
пробы у всех пациентов. В последующем еженедельно аналогичному обследованию ^ подвергались пять случайно отобранных ^ больных с различной продолжительностью пребывания в отделении. ^
Всего обследовано 3 885 пациентов, из которых 2 647 — при поступлении, 1 238 с= человек — в процессе лечения; из них на протяжении первой недели пребывания в отделении — 820 человек. Отобрано 13 907 проб, характеризующих состояние соответствующих индикаторов, в том числе 7 889 — при поступлении, 6 019 проб — в процессе лечения. Рост микрофлоры обнаружен в 9 192 пробах (66,1 %), из них при поступлении — в 5029 пробах (63,7 %), в 4 163 пробах — в процессе лечения (69,2 %). Выделено 13 752 культуры. Интенсивность микробной колонизации составила 149,6 случая на 100 проб, давших рост микрофлоры. При поступлении пациентов идентифицировано 7 041 культура (140,1 случая на 100 проб), и 6 711 культур — во время лечения (161,2 случая на 100 проб).
Принадлежность микрофлоры к резидентным для отделения нейрореанимации субпопуляциям микроорганизмов, обладающих селективными преимуществами выживания в агрессивной больничной среде и способных вызывать манифестные формы инфекции, включая пневмонию, оценивалась индексом полирезистентности (ИПР) к десяти индикаторным антибиотикам. Перечень препаратов определялся в зависимости от вида микрофлоры. Величина показателя рассчитывалась в процентах и отражала относительное количество антибиотиков, к которым идентифицированные бактерии обладали абсолютной или умеренной устойчивостью [7]. Величина ИПР может варьировать от 0 до 100 %.
Резистентность к антибиотикам изучена у 11 813 культур диско-дифузионным методом по МУК 4.2.1890—04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам». У S. aureus и Streptococcus резистентность определялась к ампициллину, ванкомицину, гентамицину, рифампицину, офлоксацину, оксациллину, цефуроксиму, цефалексину, цефтриаксону, эритромицину. Кроме того, у S. aureus определялась метициллинрезистентность. У грамо-трицательной неферментирующей флоры и бактерий семейства Enterobacteriaceae — к ампициллину, гентамицину, тетрациклину, офлоксацину, цефуроксиму, цефалексину, цефтриаксону, эритромицину, левомице-тину, карбенициллину. У Enterococcus — к
Бронхит 39,5% "
Цистит, уретрити 6,7% I
ц
Сепсис 5,3%
Другие 7,7%
Менинго энцефалит 4,1%
Прочие 13 нозологий 3,6%
Пневмония 40,7%
Рис. 1. Структура инфекционных осложнений, возникших у пациентов отделения нейрореанимации в 2011—2014 гг.
пенициллину, ампициллину, ванкомицину, гентамицину, стрептомицину, тетрациклину, ципрофлоксацину, рифампицину, меропе-нему, офлоксацину.
Результаты микробиологического мониторинга записывались в специальной электронной базе данных. Каждая такая запись представляла собой итог отдельного наблюдения за конкретным пациентом в определенный отрезок времени его пребывания в отделении и характеризовала величину бактериального загрязнения того или иного индикатора, включая уровень резистентности выделенной микрофлоры к индикаторным антибиотикам.
На всех выбывших из отделения больных (переведенных в другие отделения и умерших) заполнялась специально разработанная карта выбывших из нейрореанимации. Данная карта, кроме демографических данных, включала сведения о клиническом диагнозе, разновидностях возникших инфекционных и соматических осложнений с указанием даты появления каждого осложнения, видах реанимационных мероприятий и их продолжительности, факте хирургической операции, назначениях антибиотиков по видам и продолжительности их применения, исходе лечения. Информация из карт заносилась в другую электронную базу (базу клинических исходов), которая содержала записи о 3 186 пациентах. При возникновении у того или иного пациента какого либо соматического или инфекционного осложнения, включая пневмонию, эта информация, а также данные о продолжительности пребывания в отделении и исходе лечения, вносились и в базу результатов микробиологического мониторинга. Таким образом, обе базы оказались связанными между собой.
По своему дизайну исследование являлось проспективным, в его ходе сформировано
четыре группы (когорты) пациентов, различавшихся величиной ИПР к индикаторным антибиотикам у бактерий, выделенных с различных индикаторов в первые семь дней пребывания больных в отделении. Первая группа состояла из пациентов, у которых ИПР не превышал 22 %. Во второй когорте величина этого показателя варьировала от 23 до 50 %, в третьей — от 51 до 80 %, в четвертой — составляла более 80 %. В ходе исследования предстояло оценить шансы возникновения ВАП на всем протяжении пребывания в отделении пациентов, включенных в эти группы. Частота возникновения ВАП рассчитывалась на 100 выделенных культур, для которых были определены значения ИПР. Кроме этого сравниваемые группы стратифицировались на кластеры, различавшиеся фактом возникновения ВАП, временем обследования от момента госпитализации.
Статистическая обработка выполнена лицензионным программным обеспечением SPSS (версия 14). Для визуализации результатов анализа использовались контрольные карты (Шухарта и Р-карты) [1, 2, 5], которые позволяли оценивать стабильность эпидемиологической экосистемы и выявлять действие особых причин, способных усиливать взаимодействие ее сочленов и переводить ЭП ИСМП в манифестную фазу развития, сопровождающуюся возникновением клинически выраженных форм инфекции, включая и ВАП.
Результаты исследования. В ходе анализа карт выбывших в 2011—2014 гг. из отделения нейрореанимации установлено, что из 3 186 пациентов, получивших медицинскую помощь, у 1 026 (32,2 %) возникли инфекционные осложнения. Общее количество эпизодов возникновения этих состояний составило 1 305, или 40,96 случаев на 100 выбывших больных. Структура данных осложнений представлена на рис. 1.
Из рис. 1 видно, что в структуре инфекционных осложнений, возникших среди пациентов нейрореанимации, 80,2 % приходилось на инфекции органов дыхания, из них более половины — на ВАП.
С помощью карты Шухарта оценена частота возникновения ВАП у пациентов сформированных когорт, а затем измерены отношения шансов возникновения этого осложнения в каждой когорте по сравнению с оставшимися группами (рис. 2). Из карты Шухарта, представленной в левой части рис. 2 видно, что сравниваемые группы пациентов отличались выраженным раз-
бросом по частоте возникновения ВАП. Так, две первые группы располагались под своими нижними контрольными пределами, в то время как пациенты из четвертой группы вышли за свой верхний контрольный предел. Факт выхода за контрольные пределы указывал на действие среди пациентов этих групп особых причин. В двух первых группах они обеспечивали низкую, а в четвертой, напротив, высокую частоту возникновения ВАП.
Ключевым различием данных групп являлась величина ИПР микрофлоры к индикаторным антибиотикам. Следовательно, главной отличительной характеристикой особых причин, действовавших в сравниваемых группах пациентов, являлись различия в популяции паразита. В двух первых группах в его структуре преобладали субпопуляции чувствительные, а в четвертой группе — резистентные к индикаторным антибиотикам.
В правой части рис. 2 представлена диаграмма, визуализирующая доверительные интервалы отношения шансов возникновения ВАП у пациентов каждой конкретной группы по сравнению с оставшимися группами. Видно, что у пациентов первой и второй групп шансы возникновения ВАП были достоверно ниже, чем у больных из оставшихся групп. В третьей и четвертой группах ситуация была иной. Здесь шансы
Частота возникновения ВАП, в пересчете на 1 бактериологическое исследование, давшее рост индикаторной микрофлоры
Доверительные интервалы отношения шансов возникновения ВАП у пациентов конкретных групп по сравнению с другими группами, сформированными по величине ИПР
1-г
До 22% От 23 до 50%
От 51 до 80%
81% и
более
Есть случаи ВАП
Нет случаев ВАЛ
70
65
60
55
50
45
40
Дни проведений исследований1 от момента госпитализации пациентов в отделение До 1 дня От 2 до 3 От 4 до 5 От 6 до 7 включительно дней дней дней
Сигма уровень: 3
Дни проведения исследований от момента госпитализации пациентов в отделение До 1 дня От 2 до 3 От 4 до 5 Ог 6 до7 включительно дней дней дней
Сигма уровень: 3
Рис. 3. Контрольные карты Шухарта, иллюстрирующие дисперсию средних значений ИПР к индикаторным антибиотикам у микрофлоры
идентифицированной от пациентов и индикаторов процессов в отделении нейрореанимации в 2010—2014 гг., стратифицированных по дням проведенных исследований от момента госпитализации пациентов в отделение и факта наличия ВАП
г-Ь
Рис. 2. Контрольная карта Шухарта, иллюстрирующая дисперсию частоты возникновения ВАП в четырех группах пациентов, различавшихся ИПР к индикаторным антибиотикам у микрофлоры, выделенной у этих больных в 2010—2014 гг. в первые семь дней пребывания в отделении с различных индикаторов
развития ВАП были выше, чем у пациентов из других групп, причем эти различия оказались статистически значимыми. Таким образом, чем больше в структуре микрофлоры, выделяемой от пациентов, доля бактерий с высокой устойчивостью к индикаторным антибиотикам, тем выше шансы возникновения у таких больных случаев ВАП, и наоборот.
В ходе дальнейшего исследования сравниваемые группы были разбиты на два кластера, различавшихся фактом возникновения ВАП. В первом кластере были сгруппированы больные, у которых зафиксированы случаи ВАП. Во второй кластер попали пациенты без таких осложнений. В свою очередь, сформированные кластеры стратифицированы на четыре подгруппы в зависимости от времени микробиологического исследования от момента госпитализации пациентов в отделение. В каждой подгруппе оценивалась величина ИПР к индикаторным антибиотикам у микрофлоры, обнаруженной на индикаторах соответствующих процессов. Визуализация полученных данных выполнена с помощью карт Шухарта (рис. 3).
Из рис. 3 видно, что с увеличением времени обследования
Таблица. Итоги оценки разности средних значений индекса полирезистентности к индикаторным антибиотикам микрофлоры, идентифицированной в 2010—2014 гг. у пациентов с вентилятор-ассоциированной пневмонией, по сравнению с больными, не имевшими этого осложнения, стратифицированных по дням проведения исследований
от момента госпитализации пациентов
Группы дней проведения исследований от момента госпитализации пациентов в отделение Статистики Факт пневмонии ^критерий равенства средних ИПР Значимость ^критерия (2-сторонняя) Разность средних ИПР 95% доверительный интервал разности средних ИПР
Да Нет Нижняя граница Верхняя граница
ВСЕГО, в том числе: N 2227 5311 10,28 0,000 8,27 6,69 9,84
Среднее 57,75 49,48
До 1 дня включительно N 846 3140 3,3 0,001 3,9 1,6 6,3
Среднее 47,4 43,5
От 2 до 3 дней N 548 881 4,5 0,000 7,7 4,3 11,0
Среднее 58,2 50,5
От 4 до 5 дней N 422 778 2,2 0,025 4,2 0,5 7,9
Среднее 66,0 61,7
От 6 до 7 дней N 411 512 2,1 0,039 4,1 0,2 8,0
Среднее 70,0 65,8
от момента госпитализации пациенты обоих кластеров демонстрировали нарастание ИПР. При этом в первый день пребывания в отделении ИПР в обеих группах пациентов располагались под своими нижними контрольными пределами, а начиная с четвертного дня лечения выходили за пределы верхних контрольных пределов. Подобное проявление дисперсии ИПР свидетельствовало о том, что в обеих сравниваемых группах пациентов действовала общая особая причина, определявшая угрозу контаминации индикаторов процессов микробными субпопуляциями, обладающих повышенной резистентностью к индикаторным антибиотикам.
Данная причина, хотя и являлась общей для обеих сравниваемых групп пациентов, но у больных с ВАП она проявлялась более мощно. В результате ИПР в каждом исследуемом периоде у пациентов данной группы был выше, чем у больных, не имевших такого осложнения.
Оценка достоверности выявленных различий выполнена с помощью ^критерия для независимых выборок и критерия равенства дисперсии сравниваемых групп Ливиня. Итоги расчетов представлены в таблице.
Из представленных данных видно, что у больных с ВАП ИПР в каждом исследуемом периоде был достоверно выше, чем у пациентов, не имевших таких осложнений. Особенно существенные различия имели место на 2—3-й день госпитализации больных в отделение. Таким образом, угроза развития ВАП тесно
связана с интенсивностью колонизации пациентов микробными субпопуляциями, обладающими высокой резистентностью к индикаторным антибиотикам. При этом итоговое значение ИПР определялось первыми тремя днями пребывания пациентов в отделении.
Заключение. В ходе проведенного исследования выбран критерий, позволяющий оценивать состояние экосистемы ЭП ИСМП в отделении нейрореанимации, в основу которого положена ключевая характеристика ведущего сочлена экосистемы — резистентность к индикаторным антибиотикам популяции паразита, измеряемая индексом полирезистентности (ИПР). С помощью этого критерия показано, что угроза развития ВАП тесно связана с интенсивностью колонизации пациентов в первые три дня госпитализации резидентными для данного отделения микробными субпопуляциями, обладающими высокой резистентностью к индикаторным антибиотикам. Чем больше в структуре микрофлоры, выделяемой от пациентов, доля таких бактерий, тем выше шансы возникновения ВАП, и наоборот. Установлено, что если в первые семь дней пребывания пациентов в отделении с индикаторов процессов выделялась микрофлора с ИПР ниже 50%, то шансы развития ВАП были меньше 1 и колебались от 0,68 (ДИ 0,61-0,77) до 0,79 (ДИ 0,71-0,89). При увеличении ИПР до 51% и более, шансы возникновения ВАП возрастали от 1,17 (ДИ 1,03-1,31) до 1,62 (ДИ 1,44-1,81).
ЛИТЕРАТУРА
Адлер Ю.П. Контрольные карты Шухарта в действии / Ю.П. Адлер, В.Л. Шпер //Методы менеджмента качества. 2004. № 2. С. 34—37. Адлер Ю.П. Контрольные карты Шухарта для качественных признаков / Ю.П. Адлер, В.Л. Шпер //Методы менеджмента качества. 2004. № 6. С. 28—32.
Гельфанд Б.Р. и др. Нозокомиальная пневмония в отделениях интенсивной терапии //Анестезиология и реаниматология. 1999. № 3. С. 38—46. Гельфанд Б.Р. и др. Нозокомиальная пневмония, связанная с ИВЛ у хирургических больных / Гельфанд Б.Р., Гологорский В.А., Белоцерков-ский Б.З., Карабак В.И. [и др.]. М., 2000. Статистические методы Контрольные карты Шухарта: ГОСТ Р 50779.42—99. Елисеева Е.П. Профилактика вентилятор-ассоциированной пневмонии в ближайшем послеоперационном периоде у взрослых больных, перенесших операцию на открытом сердце: Автореферат дис. ... канд. мед. наук. М., 2010. Корначев А.С. и др. Мониторинг угроз заноса, формирования и распространения в отделениях патологии новорожденных штаммов микрофлоры с высокой полирезистентностью к антибиотикам / А.С. Корначев, А.Л. Баринов, А.П. Ребещенко //Вопросы практической педиатрии. 2010. Т. 5. № 4. С. 22—32.
8 Петриков С.С. и др. Бронхоальвеолярный ла-важ и рутинный забор мокроты в диагностике госпитальной пневмонии у больных с внутричерепными кровоизлияниями / С.С. Петриков, С.В. Царенко, Н.В. Евдокимова, Е.Д. Меньшикова [и др.] //Вестник интенсивной терапии. 2002. № 3. С. 58—60.
9 Черкасский Б.Л. ВБИ как оппортунистические инфекции // Стратегия и тактика борьбы с внутрибольничными инфекциями на современном этапе развития медицины: Материалы международного конгресса. М., 2006. С. 189—191.
10 Черкасский Б.Л. Эпидемиологический диагноз. М.: Медицина, 1990. 208 с.
11 Dettenkofer M. et al. Nosocomial infections in a neurosurgery intensive care unit //Acta Neurochir. Wien, 1999. Vol. 141. Iss. 12. P. 1303-8.
12 Zolldann D. et al. Surveillance of nosocomial infections in a neurologic intensive care unit //Infection Control and Hospital Epidemiology. 2005. Vol. 26. P. 726-31.
Контактная информация:
Корначев Александр Сергеевич, тел.: 8 (912) 925-23-95, е- mail: pustelga47@mail.ru
Contact information:
Kornachev Alexander, phone: 8 (912) 925-23-95, е- mail: pustelga47@mail.ru
УДК 614.2
ISO 9001:2015: ОЖИДАЕМЫЕ ТРУДНОСТИ ПЕРЕХОДА И ПУТИ РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ
А.А. Крамаренко
ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва, Россия
Рассмотрены трудности при переходе на работу по новой версии международного стандарта ISO 9001. Предложены пути реализации требований ISO 9001. Ключевые слова: качество, система менеджмента качества, международный стандарт, структура стандарта, управление рисками.
A.A. Kramarenko □ ISO 9001:2015: THE EXPECTED DIFFICULTIES OF TRANSITION AND THE WAYS OF IMPLEMENTATION OF REQUIREMENTS □ FBHE «Federal Center of Hygiene and Epidemiology» of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare, Moscow, Russia.
Difficulties upon transition to work on the new version of the international ISO 9001 standard have been analysed. Ways of implementation of requirements of ISO 9001 have been offered.
Key words: quality, quality management system, international standard, structure of the standard, risk management.
1
2
3
4
5
6
7
В настоящее время новая редакция стандарта ISO 9001 подготовлена (рабочая группа ISO/TC 176/SC 2/WG 24 Международной организации по стандартизации, ISO) [1]. Как
и ожидалось, новая версия международного стандарта кардинально отличается от ISO 9001:2008, что в преддверии принятия ISO 9001:2015 (стать официальным документом
