CC BY
81
6.5. КРИМИНАЛЬНЫЙ ХАРАКТЕР ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Третьякова Е.И., адъюнкт Восточно-Сибирского института МВД России Перейти на Главное МЕНЮ Вернуться к СОДЕРЖАНИЮ
О том, что на прилавках российских аптек наряду с проверенными лекарствами зачастую встречаются подделки, в последнее время говорят многие. Оборот фальсифицированной лекарственной продукции в России действительно возрастает. Однако Россия далеко не первая страна, где появился «черный» рынок так называемых контрофактных (поддельных) лекарств. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. Однако, пожалуй, только в России производители и лица, реализующие фальсифицированные лекарственные средства остаются безнаказанными.
До 2004 года в федеральном законе РФ «О лекарственных средствах», принятого Государственной Думой 5 июня 1998 года не было закреплено такое понятие как фальсифицированное лекарственное средство. Однако в последнее время возникла необходимость внести ясность в данном вопросе, в связи с увеличением случаев обнаружения на прилавках российских аптек фальсифицированных лекарственных средств. В частности, понятие «фальсификация» порой ошибочно применяется к различным иным видам нарушений в обращении лекарственных средств.
Фальсификация (от лат. РаЫНео - подделываю) действия направленные на обман покупателя и /или/ потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.1 Поэтому фальсификация, в широком понимании, может рассматриваться как действия, направленные на ухудшение тех или иных потребительских свойств товара или уменьшение его количества при сохранении наиболее характерных показателей, не являющихся существенными для потребителя. Фальсификация различных товаров чаще всего производится путем придания им отдельных признаков, например внешнего вида, цвета, консистенции при общем ухудшении или полной утрате отдельных наиболее значимых свойств ценности, в том числе и безопасность. При использовании термина «Фальсификация», касающаяся лекарственных средств, многие путают его с таким понятием как «недоброкачественное лекарственное средство». Это не случайно, так как многие недоброкачественные лекарственные средства широко применяются с целью фальсификации лекарственных средств. В 2001 г. сотрудниками правоохранительных органов г. Бийска был обнаружен цех по производству поддельных лекарственных препаратов. Несмотря на то, что предприятие имело лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств промышленного производства, по факту деятельности «фармацевтов» было возбуждено уголовное дело, а предприятие было ликвидировано. Данным предприятием была закуплена партия медика-
1 Чупурной И.П. Идентификация и фальсификация продовольственных товаров// И.П. Чупурной - М.:Издательский дом «Дашков и КО», 2002 г.- С. 460
ментов с истекшим сроком годности, после чего на упаковках медикаментов были переклеены этикетки с указанным на них новым сроком годности лекарства. После чего крупные партии «освеженных» лекарственных средств реализовывались в аптеках городов Бийск, Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Томск и в др.2 С одной стороны деятельность данного предприятия пресечена, производство закрыто. Но удалось ли изъять из продажи все просроченные лекарства? Конечно же, нет. Сколько препаратов медицинского назначения с истекшим сроком годности были приобретены потребителями и использованы в качестве лекарства, а также, какой эффект они оказали и какую реакцию у больного организма человека, лечившегося указанными лекарствами, они вызвали, остается только догадываться.
По определению Всемирной организации здравоохранения фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренным и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности или источника. В ФЗ «О лекарственных средствах» № 122 от 22.08.2004 г. было введено понятие «фальсифицированное лекарственное средство, то есть лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. «Недоброкачественное лекарственное средство» следует понимать как лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.3
Фальсифицированные лекарственные средства промышленного производства можно разделить на следующие группы:
1. Препараты, которые не содержат ингредиентов входящих в состав официально зарегистрированного лекарственного средства, так называемые «плацебо» (муляжи). Вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители. В них отсутствует даже минимальное лекарственное наполнение. Это может быть опасным в экстренных случаях, когда тяжело больному человеку нужно срочно принимать жизненно важное лекарство.
2. Препараты, содержащие ингредиенты, т.е. препараты-имитаторы, которые неуказанны на упаковке, в инструкции по применению и листке-вкладыше. В них действующее вещество заменяется на дешевое и менее эффективное. Эта группа наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
3. Препараты, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от указанных на упаковке, в инструкции по применению и листке-вкладыше. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
4. Препараты являющиеся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 416 от 06.07.2006г. продажа фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации
2 Анисимова Н. Осторожно фальшивка! (Электронный ресурс) / Н. Анисимова.- 2006 - Режим доступа: Ийр/Лммм.уапЬех.ги
3 О лекарственных средствах: федер. Закон от 22 июня 1998 г.
№ 86 - ФЗ
Пробелы в Российском законодательстве
2'2008
в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средств», является грубым нарушением лицензионных требований и условий, ответственность в виде наложения административного штрафа или административного приостановления деятельности. В случае же, если судом установлены бесспорные факты реализации фальсификатов, то суд может назначить наказание в виде приостановления деятельности на срок до 90 суток. Этот срок дается лицензиату для принятия мер по устранению выявленных нарушений. В случае если лицензиат не устранил нарушения, лицензия по окончанию срока приостановления аннулируется. Ситуация складывается парадоксальная -много лет говорится о необходимости борьбы с фальсификатами, однако на сегодняшний день не известно ни одного случая, когда бы аптеки, торгующие фальсифицированными лекарственными средствами или их производители были серьезно наказаны. Когда дело идет о здоровье и жизни людей наказание должно серьезным и неизбежным - штрафов здесь явно не достаточно. Однако законодательством не предусмотрена уголовная ответственность за производство, изготовление, хранение и распространение фальсифицированных и некачественных лекарственных средств. Употребление фальсифицированных лекарственных средств влечет за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан. Даже в случае, если для лечения больного человека применяются такие лекарственные средства, в состав которого входят нейтральные компоненты, то вред здоровью человека причиняется не сколько самим употреблением такого лекарства, сколько тем, что данное лекарственное средство не оказывает должного лечебного эффекта и лечение на самом деле не осуществляется, а, тем не менее, болезнь может прогрессировать и состояние больного может только ухудшаться.
Действующая в настоящее время ст. 238 УК РФ, предусматривающая уголовную ответственность за производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, не в достаточной мере корректна по отношению к ответственности за производство, предложение к продаже, продажу, хранение, перевозку в целях сбыта и (или) ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств. Приобретателями таковой продукции являются больные люди, в связи, с чем у преступлений данной категории высокая степень общественной опасности и, следовательно, ответственность за совершение такого рода преступления должна быть более строгой.
В настоящее время в России зарегистрировано 17 229 лекарственных средств, на долю российских производителей приходится 69 %, остальные импорт. Случаев фальсификации лекарственные средства зарубежного производства выявлено 70%. Основную часть фальсификатов составляют антибиотики (38%), гормональные препараты (11%), противогрибковые препараты (7%), спазмолитические средства (6%), прочие средства (15%). Причем, в 90% случаев подделывается товарный знак.4
По данным Росздравнадзора, сегодня производством лекарств в России занимаются около 500 фирм, дистрибуцией - свыше 3000. Причем только 10 наиболее крупных и ответственных за результат дистрибью-
4 Хамидуллин Н.М. статистика (Электронный ресурс) / Н.М Ха-мидуллин..- 2005 - Режим доступа: http//www.yandex.ru
торов обеспечивают более 80% всех поставок лекарственных средств.
За 6 месяцев 2006 г. под подозрение Росздравнадзора попали 68 серий лекарственных средств, факт подделки установлен в 32 случаях. Количество фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке составляет 5-7%.5 Однако эта цифра может быть совсем не точной, поскольку сложность выявления фактов фальсификации лекарственных средств заключается в том, что фальсифицированные лекарственные средства можно выявить только, проведя экспертизу. Если нет видимых повреждений и лекарство соответствует заявленному в инструкции к применению, понять его подлинность может только специалист. Определить подлинность лекарственного средства по цене тоже маловероятно. Поскольку цены на лекарства постоянно растут и стоимость одного препарата в разных аптеках может варьироваться. Конечно, настоящий препарат, который стоит 700 рублей, не может продаваться за 100 рублей.
В августе 2006 г. было возбуждено уголовное дело по факту выявления на предприятии «Брынцалов А» («Ферейн») фальсифицированных препаратов. На предприятии была проведена проверка, в ходе которой были выявлены подделки препаратов известных зарубежных компаний. В частности, была обнаружена крупная партия отечественного аспирина на сумму 42 миллиона рублей, упакованного в упаковки компании «Bayer», изготовленные в собственной типографии фармкомпании. Подделки были настолько высокого качества, что их трудно отличить от настоящих. Брынцалов В. прокомментировал данный факт так, «он не производит подделки, а лишь занимается импортоза-мещением, лекарства не хуже западных, но на порядок дешевле и доступнее российским гражданам».6 Действительно на сегодняшний день проблема обеспечения лекарственными препаратами в России стоит очень остро, так как цены на лекарства постоянно растут, и не каждый гражданин может позволить себе дорогостоящие лекарственные средства. Вот и приходится «фальсификаторам думать» о простом российском народе и предлагать гражданам лекарства по более низкой цене, но фальсифицированные. Получается, что высокие цены на лекарства являются одной из причин изготовления и распространения дешевых фальсифицированных лекарственных средств, поскольку на российском фармацевтическом рынке имеется спрос на данную продукцию, а, как известно «спрос рождает предложение». К тому же покупательская способность населения сейчас позволяет фальсификаторам получать хорошую прибыль от реализации подделок. Наряду с указанной причиной стоит и причина безнаказанности виновных лиц за изготовление и распространение фальсифицированных лекарственных средств.
В октябре 2006 г. в г. Москва, с участием депутатов Государственной Думы Федерального Собрания РФ, состоялся «круглый стол» по теме «Защита российского рынка медико-биологической и фармацевтической продукции от контрафактных и фальсифицированных товаров». Обсуждались проблемы фальсификации лекарственных средств, вопрос о совершенствовании российского законодательства применительно к слу-
5
см. там же
6 Яковлев Н.В. Брынцалов - первая жертва начало компании Росздравнадзора по борьбе с контрофактной продукцией (Электронный ресурс) / Н.В. Яковлев.- 2006 - Режим доступа: Ийр/Л^ад^.уапЬех.ги
чаям выявления фальсифицированных лекарственных средств. Однако реально до настоящего момента этот вопрос не урегулирован. Решение вопроса об ужесточении уголовной ответственности, путем внесения дополнений в УК РФ, а именно статьи предусматривающую ответственность за незаконное производство, изготовление, хранение и распространение
фальсифицированных и некачественных лекарственных средств остается на уровне обсуждений. Тем временем, фальсифицированные лекарственные средства продолжают поступать на российский фармацевтический рынок. А лица, совершающие данные преступления остаются безнаказанными. Как мы видим, изготовление и реализация фальсифицированных лекарственных средств превратились в прибыльный криминальный бизнес в России, борьба с которым практически не ведется, по крайне мере не настолько эффективно, чтобы оградить российский фармацевтический рынок от фальсифицированных лекарственных средств, а потребителю гарантировать качество приобретаемых лекарственных средств.
Несмотря на широкое отражение проблемы фальсификации лекарственных средств в средствах массовой информации, органы контроля практически никогда не передают дело в судебные инстанции, ограничиваясь снятием с продажи некачественных и фальсифицированных препаратов. Это свидетельствует как о слабости контролирующих органов и несовершенстве законодательства, так и о высоком коррупционном потенциале фармацевтического производства. И это будет продолжаться до тех пор, пока государством не будут предприняты конкретные меры по борьбе и предупреждению оборота фальсифицированных лекарственных средств.
