CC BY
61
Ольга БРОННИКОВА, «Ремедиум»
КОМПАНИИ ИЗ ИНДИИ НА УКРАИНЕ
Образование значимых индийских компаний началось примерно 20 лет тому назад. Быстро пройдя первоначальную стадию развития, они захватили внутренний рынок, вышли на международный и продолжили движение, ориентированное на исследования и разработки. Свое ближайшее будущее индийские фармкомпании видят в инновационных открытиях, в развитии биотехнологий, в конвергенции с мировым рынком и в создании мировой сети.
По данным FDA & Proximare, на сегодня наибольшее количество заводов, сертифицированных US FDA за пределами США, находится в Индии. В Индии же US Фармакопея открыла единственный офис вне территории США. Эта быстроразвиваю-щаяся страна становится все привлекательней для проведения в ней клинических исследований, для создания на ее территории собственного производства субстанций и in-bulk продукции.
ПОЗИЦИЯ ИНДИЙСКИХ КОМПАНИЙ НА УКРАИНСКОМ ФАРМРЫНКЕ ■
Индийские компании в свою очередь активно продолжают экспансию на мировой рынок. Даже не очень большие, но растущие быстрыми темпами рынки представляют особый интерес. По данным RMBC за 2005 г. и 9 месяцев 2006 г., индийские производители в денежном выражении занимают 3-е место на аптечном рынке Украины. В 2005 г. их доля составила 7,55%, а за 9 месяцев 2006 г. — 7,28%. В госпитальном секторе по итогам 9 месяцев 2006 г. они переместились с 12 места, которое занимали по итогам 2005 г., на 9-е, с возросшей долей в 2,51% против 1,62% в 2005 г. В розничном сегменте среди индийских компаний лидирует Unique Pharmaceutical laboratories. В госпитальном сегменте тройка лидеров представлена компаниями Ranbaxy laboratories ltd., Unique Pharmaceutical laboratories, Cipla Ltd.
Совокупное место индийских компаний среди импортеров субстанций в
Украину в 2005 г. было 9-м. По итогам 9 месяцев 2006 г. они уступили его Китаю, переместившись на 10-ю позицию. Специальные пищевые продукты (БАД) в Украину поставляют две индийские компании. Их доля незначительная, и по итогам 9 месяцев 2006 г. они занимают 19-е место.
АССОЦИАЦИЯ ИНДИЙСКИХ | ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В УКРАИНЕ
Ведущие индийские компании создали Ассоциацию индийских фармпроизво-дителей в Украине. Ассоциация предъявляет очень высокие квалификационные критерии к своим членам. Они обязательно должны иметь свое представительство, аккредитованное в Украине, наличие WHO c GMP сертификации или сертификация МЗ Украины, наличие как минимум одного международного сертификата (US FDA; MHRCC,UK; MCA, South Africa; TGA, Australia), а также международное признание (экспорт более чем в 30 стран). Д-р Менон, глава представительства
март 2007 РЕМШ1ШМ
«Люпин» в Украине, директор Ассоциации индийских фармкомпаний в Украине, рассказал, что, учитывая опыт уже действующих в Украине ассоциаций (ЕБА, АФПУ) и значительное место индийских производителей на украинском фармрынке, было решено создать Ассоциацию индийских производителей. Ассоциация существует 4 года и выступает посредником между своими членами и государственными регуляторными органами по вопросам, касающимся всех компаний. Не во всех случаях действия Ассоциации бывают успешными, но есть и достижения. При содействии Ассоциации заводы нескольких индийских компаний прошли инспекцию и получили признание сертификатов GMP со стороны украинского Инспектората по GMP. Постепенно Ассоциация получает признание: ее представителей приглашают на совместные заседания регуляторных органов и производителей, отношение дистрибьюторов к компаниям — членам Ассоциации более лояльное, поскольку они отвечают высоким требованиям, необходимым для того, чтобы войти в состав Ассоциации, которая уже насчитывает 18 членов. Примерно 1 раз в месяц собирается Координационный совет Ассоциации. Несмотря на то, что индийские производители представлены во всех странах СНГ, такая общественная организация работает только в Украине. Д-р Менон предположил, что в других странах еще не поняли важность такой организации. Он считает, что опыт работы подобной организации был бы очень полезен в первую очередь для России и Казахстана.
Цель деятельности Ассоциации также в том, чтобы информировать других игроков рынка и потребителей о том, что
14
главная тема: тигр в прыжке
ршшиим 2001 март
индийские компании тоже разные. Есть транснациональные компании, некоторые компании выходят на европейский рынок, приобретают дженериковые производства и довольно успешно там работают. Индийские компании в основном производят дженерики. Но в последнее время очень активно ведутся исследования и поиски новых молекул. По информации д-ра Менона, некоторые их них уже находятся на третьей, четвертой стадии разработки.
Компания Unique Pharmaceutical laboratories уже десятый год на рынке Украины. Мистер Тамарай Пандиан, глава представительства «Юник Фармасьюти-кал Лабораториз» в Украине, президент Ассоциации, считает, что изменения, которые произошли на украинском рынке за последние 7—8 лет, значительные: конкуренция усилилась, маркетинговые затраты значительно возросли. Раньше не было необходимости в сетевых офисах, теперь они играют важную роль. Как и в Восточной Европе, усилилась тенденция укрупнения дистрибьюторов, повысились требования к регистрации препаратов. Условия входа и работы на рынке стали более жесткими, но эти изменения помогают работать. Мистер Пандиан с большим уважением относится к конкурентам, у которых многому можно научиться. Здоровая конкуренция на рынке необходима, она играет значительную роль в развитии и отдельных компаний и рынка в целом. В Индии сейчас используют высокие технологии производства, но, несмотря на это, как и в любой другой стране в Европе или в мире, здесь может быть произведена некачественная продукция. Индийские компании объединяют свои усилия в Украине для того, чтобы помочь другим игрокам на рынке и потребителям понять критерии, по которым необходимо оценивать крупные индийские компании. Самыми главными критериями являются качество продукции и ее соответствие международным стандартам. Многие индийские компании работают не только на украинском рынке или рынке СНГ, но и во всем мире. Ведутся переговоры на государственном уровне между Германией и Индией по условиям стандартизации, что позволит увеличить импорт-экс-
✓
порт сырья и готовых препаратов. Это будут дженериковые препараты, которые помогут снизить расходы на страховую медицину. Стремление получать качественные препараты по приемлемой цене открывает большие перспективы для развития индийских фармпро-изводителей. Развивающийся рынок Украины и других стран СНГ также является очень перспективным для поставок
патентами. Впечатляет стремительная динамика Ranbaxy. В 2000 г. была приобретена дочерняя компания Bayer AG (Германия) — BASICS; в 2003 г. — джене-риковое подразделение корпорации Aventis во Франции. Только за 2006 г. было осуществлено 8 присоединений других компаний. В списке наиболее значимых — компания Terapia (Румыния), подразделения GSK в Италии и
готовой продукции и сырья из Индии, — уверен мистер Пандиан.
Алок Батра, глава представительства Ranbaxy в Украине, президент ассоциации, отвечая на вопрос о роли Ассоциации и входящих в нее компаний, сказал: «Мы видим достойное место Ассоциации в системе здравоохранения Украины. Уже сейчас индийские производители занимают лидирующее место на рынке (2 место по объему продаж среди импортеров). Мы представляем компанию Ranbaxy в Украине, соответственно, наш взгляд преломлен через призму лидера индийской фарминдустрии. Следует отметить высокое качество препаратов Ranbaxy на 20 заводах компании в 9 странах мира производство сертифицировано согласно GMP ВОЗ. Препараты доступны в 125 странах мира. Около 80% продаж приходится на международные рынки (США, Европа, Бразилия, СНГ и др.). Мы можем говорить о мировых стандартах качества по доступным для украинских потребителей ценам.
Важна нацеленность на инновационность, более 10 оригинальных препаратов находятся на разных стадиях разработок. Подразделение Ranbaxy в Нью-Джерси (США) занимается вопросами интеллектуальной собственности, и на сегодня компания владеет около 700
Испании; Ethimed NV в Бельгии; Be-Tabs Pharmaceuticals (Pty) Limited (ЮАР). Ranbaxy является партнером Фонда Клинтона и участвует в программе обеспечения больных ВИЧ/ СПИДом антиретровирусными препаратами.
МНЕНИЕ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ
Прокомментировать качество индийских препаратов, которые находятся на украинском рынке, мы попросили Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.
Как сообщил Владислав Онищенко,
исполняющий обязанности Главного государственного инспектора Украины по контролю качества ЛС, в 2006 г. Государственной инспекцией была запрещена реализация (торговля), хранение и употребление 11 наименований 10 серий препаратов и 2 наименования всех серий препаратов индийского производства. Этот показатель несколько меньший по сравнению с подобным в 2005 г. Основными проблема качества лекарственных препаратов индийского производства являются завышенные показатели примесей, несоответствия по показателям «Количественное опреде-
ление», «Распадаемость», «Растворение», «Описание». Отдельной проблемой можно обозначить то, что производители не проводят контроль качества готового ЛС в полном объеме, заявленном в регистрационном досье. Согласно требованиям украинского законодательства, это является основанием для запрещения реализации препаратов на территории Украины.
Индийским производителям следует также обратить особое внимание на внешний вид упаковок лекарственных препаратов. Государственная инспекция занимает в этом отношении принципиальную позицию — упаковка ЛС должна полностью соответствовать требованиям аналитической нормативной документации. Перед принятием лекарства пациент должен получить всю необходимую первичную информацию о сроке годности, условиях хранения, способе применения препарата на доступном языке, без орфографических ошибок. Размер текста и его содержание также важны.
Проблема фальсификации актуальна, в т.ч. и для препаратов индийского производства. Количество запрещенных в 2006 г. фальсифицированных ЛС с маркировкой индийских производителей возросло в сравнении с 2005 г. с 6-ти серий до 14-ти. В связи с этим Государственная инспекция обращает внимание представительств производителей, что борьба с фальсикацией является общей проблемой и призывает к эффективному сотрудничеству, к оперативному реагированию для предотвращения попадания к потребителю некачественной, фальсифицированной продукции.
Потребители на всем постсоветском пространстве демонстрируют лояльность к препаратам индийского производства. Гибкость и быстрота, с которой индийские компании реагируют на потребности нашего рынка в сочетании с приемлемой ценой и качеством, дают основания для оптимистических прогнозов по расширению доли индийских препаратов на украинском рынке в будущем.
март 2007 РЕМШ1ШМ
Ф
