Количественное определение пуринового нуклеозида АКВ-12 в моделях лекарствнной формы Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

36

ТЕЗИСЫ

МАТЕРИАЛЫ БЕЛОРУССКО-РОССИЙСКОЙ..

О.А. Ивашкевич',Т.В. Гаевская2, Т.Л. Юркштович2, П.М. Бычковский'3,Е.А. Гусев3, Д.А. Адамчик3, Г.М. Корзун , М.Я. Таразевич4

СОЗДАНИЕ МАЛОТОННАЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

НА БАЗЕ ОРГАНИЗАЦИЙ БЕЛОРУССКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО УНИВЕРСИТЕТА

'Белорусский государственный университет, Минск

2Учреждение Белорусского государственного университета «Научно-исследовательский институт физико-химических проблем», Минск 3УП «Унитехпром БГУ», Минск 4УП «Унидрагмет БГУ», Минск

В НИИ ФХП БГУ в рамках Государственной научно-технической программы «Новые лекарственные средства» (2006-2010 годы) и «Фармацевтические субстанции и лекарственные средства» (2011-2015 годы) разработаны и разрабатываются технологии получения фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. Освоены технологии производства оригинального лекарственного препарата «Цисплацел» для локальной химиотерапии злокачественных опухолей головного мозга и опухолей в области головы и шеи, дженерических фармацевтических субстанций темозоломида и проспидия хлорида, проводится работа по освоению технологий получения фармацевтических субстанций цисплатина и оксалиплатина на УП «Унидрагмет БГУ», оригинальных фармацевтических субстанций темодекс (Патенты РБ №16085, №15961, №15136) и проспиделонг (Патенты РБ №14762, №15136, Патенты России №2455007, №2442586) на УНП РУП «Унитехпром БГУ». УНП РУП «Унитехпром БГУ» реализует проект «Создание малотоннажного производства фармацевтических субстанций для получения противоопухолевых, кардиотропных и других лекарственных средств, соответствующих стандартам вМР на базе организаций Минобразования», в рамках которого предполагается модернизация производства препарата «Цисплацел» и создание производства фармацевтических субстанций темозоломида, темо-декса, проспиделонга, препарата «Нитаргал» и ГЛФ в соответствии с международными требованиями надлежащей производственной практики - вМР, его лицензирования и аккредитации, с увеличением номенклатуры выпускаемой фармацевтической продукции. Социальный эффект от реализации проекта: обеспечение независимости от импортных поставок субстанций эффективных противоопухолевых и кардиотропных препаратов, обеспечение фармацевтической промышленности Республики Беларусь высококачественными субстанциями темозоломида, темодекса, проспиделонга и нитаргала для производства их готовых лекарственных форм._

-'-'-'-'-2-2-

Е.В. Игнатьева , Н.А. Дмитричева , И.В. Ярцева , А.В. Ланцова , А.С. Миронов , Р.С. Шауклов ,

К.В. Лобанов2

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПУРИНОВОГО НУКЛЕОЗИДА АКВ-12 В МОДЕЛЯХ ЛЕКАРСТВННОЙ ФОРМЫ

ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» РАМН, Москва 2ФГУП "ГосНИИгенетика», Москва

Пуриновый нуклеозид АКВ-12, синтезированный в ФГУП «ГосНИИгенетика», обладает выраженной активностью против В-клеточной лимфоцитарной хронической лейкемии. Однако существенным недостатком соединения является плохая растворимость в воде. В ФБГУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» РАМН в результате исследований по разработке оптимальной лекарственной формы (ЛФ) АКВ-12 были предложены две модели ЛФ АКВ-12 - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ЛФ в виде желатиновых капсул с гранулами. Задача исследования. Разработка методики количественного определения АКВ-12 в полученных моделях ЛФ. Материалы и методы. Образцы моделей ЛФ; субстанция АКВ-12, изготовитель ФГУП «ГосНИИгенетика», спектрофотометрия.

Результаты. Для количественного определения содержания основного действующего вещества АКВ-12 в ЛФ и в технологическом «концентрате» при наработке ЛФ применен метод прямой спектрофотометрии определения вещества с использованием рабочего стандартного образца. В электронном спектре поглощения АКВ-12 в области 200-350 нм наблюдается интенсивная полоса поглощения при длине волны 267±2 нм. Исследование влияния вспомогательных веществ, входящих в состав ЛФ, показало, что они не влияют на положение аналитического максимума в спектре основного вещества, а поглощение раствора вспомогательных веществ в «рабочей» концентрации незначительно. Проведенные исследования показали, что как для растворов субстанции АКВ-12, так и для растворов ЛФ поглощение в максимуме 267±2 нм подчиняется закону Бугера-Ламберта-Бера в диапазоне концентраций от 0,005 до 0,025 мг/мл. Предложенная методика предусматривает использование рабочего стандартного образца (РСО) АКВ-12. В качестве рабочего стандартного образца использовали субстанцию, из которой была наработана испытуемая ЛФ. Методики количественного определения АКВ-12 в изученных моделях ЛФ и технологическом «концентрате» отличаются пробоподготовкой. Разработанные методики обладают достаточной точностью и воспроизводимостью. Относительная ошибка определения не превышает 2,0 %.

Выводы. Разработаны методики количественного определения АКВ-12 в предложенных моделях ЛФ.

№ 2/том 12/2013

РОССИЙСКИЙ БИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ