CC BY
20
т
В АЙ
Труден путь от лаборатории до па
Предприятие «Унитехпром БГУ» было создано в структуре Белорусского государственного университета в 1999 г. Главной задачей, стоящей перед новым учреждением, стала организация производства и выпуска инновационной продукции на основе разработок ученых. Конкретно речь шла о создании оригинальных и генерических фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний; о работах в области генерации пищевых обогатительных добавок, улучшителей, фитосолей, препаратов для плодово-ягодных культур. Надо заметить, что с этой задачей молодой коллектив успешно справился: сегодня это уникальное инновационное научно-производственное подразделение в структуре БГУ, состоящее из 8 служб, обладающее лицензиями на фармацевтическую и медицинскую деятельность. К тому же здесь разрабатывается нестандартное оборудование и приборы медицинского назначения, измерительные устройства для промышленных, научных и учебных целей, оборудование для спутниковых систем мониторинга транспорта, осуществляется внедрение современных химико-аналитических и специальных технологий. О том, чем живет высокотехнологичное предприятие, рассказывает его директор кандидат химических наук Павел БЫЧКОВСКИЙ.
- Как случилось, что фармацевтическая тематика стала преобладающей в деятельности «Унитехпрома»?
- В этом нет ничего удивительного, ведь одним из приоритетных направлений развития Республики Беларусь и обеспечения ее национальной безопасности в сфере производства и обращения лекарственных средств является разработка
и освоение выпуска фармацевтических субстанций, оригинальных и генерических препаратов. Еще в 1978 г. на базе химического факультета БГУ был образован НИИ физико-химических проблем, научные интересы которого связаны с получением материалов технического и медицинского назначения. В рамках данного направления был разработан ряд инновационных лекарственных препаратов для хирургии, гинекологии, офтальмологии, кардиологии, онкологии и других отраслей медицины. Производство части этих препаратов было освоено на крупнейших фармацевтических предприятиях республики. Однако возникли вопросы по ряду фармацевтических субстанций, дорогостоящих, но малотоннажных лекарственных средств, выпуск которых в силу разных причин не мог быть организован ни на РУП «Белмед-
препараты», ни на Борисовском заводе медпрепаратов. Вот тогда и возникло понимание необходимости создания фармацевтического направления в рамках Унитехпрома БГУ, нацеленного на практическую реализацию научных исследований и разработок структурных подразделений университета. За 15 лет деятельности мы научились разрабатывать фармпродукцию по полному инновационному циклу, от формулировки технического задания до серийного производства.
С 2010 г. совместно с НИИ физико-химических проблем БГУ мы участвуем в реализации проектов Государственных научно-технических программ «Новые лекарственные средства» и «Фармацевтические
Александр
Кононович,
ведущий
инженер службы
лекарственных
средств
субстанции и лекарственные средства» в части организации малотоннажных производств лекарственных средств «Циспла-цел», «Проспиделонг» и фармацевтических субстанций для получения противоопухолевых, кардиотропных и других препаратов. В 2013 г. начались работы по модернизации фармацевтического производства Унитехпрома, на что было выделено порядка 5,5 млрд руб. (7,6 млрд в 2014 г.) из инновационного фонда Мингорисполкома, а еще 3,2 млрд поступило из инновационного фонда Министерства образования. Теперь задача состоит в том, чтобы расширить производственные площади, усилить контроль качества выпускаемых фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств, повысить производительность труда, что неминуемо скажется на конкурентоспособности и откроет широкие перспективы для выхода нашей продукции на рынки стран Таможенного союза и СНГ, стран дальнего зарубежья. Так, в настоящее время заканчиваются клинические испытания цисплацела в Армении, идет процесс регистрации препарата в Шри-Ланке.
- Значит, ваша работа имеет еще и серьезный социальный эффект?
- Безусловно. Реализация задуманного позволит стране стать более независимой
от импортных поставок проти-
воопухолевых, кардиотропных веществ, обеспечит отечественную фарминдустрию высококачественными субстанциями темозоломида, темодекса, проспиделонга и нитаргала для производства из них готовых лекарственных форм.
- Создание собственных субстанций - дорогостоящее дело. Насколько оправданы инвестиции - финансовые и временные - в этот сегмент?
- Поверьте, они того стоят. Здоровье населения - составной элемент экономической политики нашего государства. А состояние с онкологическими заболеваниями в нашей стране тревожное. Впрочем, это касается не только Беларуси. Во всем мире ежегодно заболевают раком 14 млн человек
и, как утверждают эксперты, в течение ближайших двух десятилетий их число может подскочить до 24 млн. Ученые многих стран сосредоточены на создании препаратов, способных противостоять данной угрозе. Так, на разработку противоопухолевого средства для локальной химиотерапии злокачественных опухолей головного мозга, шеи, полости рта, языка, носа и придаточных пазух - лекарства, получившего название «Цисплацел» и ставшего первым отечественным и вторым в мире, ушло 6 лет. Это было непростое время, когда приходилось убеждать многих ответственных лиц в том, насколько необходима наша разработка. Ведь не секрет, что по-прежнему в ходу несколько скептическое отношение к тому, что делает наша наука, как, впрочем, и бытующее мнение, что нет пророков в своем отечестве. К счастью, подобную позицию разделяют не все. Конечно, выпуск оригинальных препаратов - рискованная стратегия,
поскольку инвестиции в такие разработки и велики, и долгосрочны. Большие зарубежные компании говорят, что тратят на создание одного оригинального препарата от 1 до 5 млрд долл., по срокам это занимает 10-15 лет. В нашем случае вложения гораздо меньшие и зависят от сложности, они могут составлять от 100 до 400 тыс. долл., а по времени на это уходит около 5 лет.
Возьмем в качестве примера препарат «Цисплацел». Его особенность в том, что он имплантируется в ложе хирургически удаленной опухоли и полностью рассасывается, обеспечивая длительное воздействие на оставшиеся раковые клетки, полное подавление их роста. При этом значительно уменьшается доза цитостатика, а следовательно, и токсическая нагрузка на организм. Стоимость единственного в мире аналога по способу применения (локальная химиотерапия опухолей головного мозга) -препарата «Глиадел», США -составляет 15-18 тыс. долл. за упаковку, что в 50 раз превышает цену нашего. Вот какова цена вопроса, и это результат многолетней работы наших исследователей и медиков. Им-портозамещение составило бы, в случае приобретения аналога, более 20 млн долл. в год.
- Кто ваш главный партнер при переходе от опытного производства к промышленному?
- После того, как мы отрабатываем технологию, готовим нормативно-техническую документацию, ищем команду, способную взяться за выпуск лекарственных средств в необходимом количестве, таким стратегическим партнером для нас становится РУП «Бел-медпрепараты», куда уходит значительная часть разработок и где используются наши суб-
станции при создании новых лекарственных форм. Так было с химическим соединением «Нитаргал», полученным модификацией картофельного крахмала. По структуре он относится к лекарственным препаратам класса органических нитратов и, как они все, обладает антиангинальным и антиишемическим эффектами, сопоставимыми с эффектами швейцарского препарата «Кардикет». Фармацевтическая субстанция нитаргал зарегистрирована в Минздраве Республики Беларусь и ее производство освоено в «Унитехпроме». А готовая лекарственная форма в виде таблеток с содержанием действующего вещества 20 мг и 40 мг разработана на предприятии «Белмедпрепараты». Такой же цикл прошел препарат «Темодекс» - оригинальное гидрогелевое противоопухолевое лекарственное средство для локальной химиотерапии опухолей головного мозга высокой степени злокачественности. Клинические испытания по нему проходят на базе Больницы скорой медицинской помощи. Установлена хорошая переносимость и безопасность имплантационного применения препарата. Производство его субстанции вскоре начнется на нашем опытном участке и будет проходить по полному циклу, включая получение активного вещества (темозоломид) и гидрогелевого полимера-носителя (фосфат декстрана). Выпуском готовой лекарственной формы опять займутся «Белмедпрепараты».
Есть позиции, которые мы планируем вести исключительно у себя. Так, оригинальный гидрогелевый противоопухолевый препарат «Проспиде-лонг», предназначенный для локальной химиотерапии рака желудка, мы будем производить на своей базе. Результаты
доклинических испытаний на опухолевых клетках и жи-вотных-опухоленосителях позволяют предполагать его высокую эффективность в лечении одной из наиболее тяжелых локализаций онкологического процесса.
- В чем самая большая сложность, когда речь идет
о продвижении нового продукта на рынок?
- Это такой же капиталоемкий и рискованный проект, как и создание самой субстанции. Вообще-то фармацевтика - рутинная область деятельности, вернее высокорутинная. Самое страшное, что может быть в создании нового,- работа в стол, топтание на месте, то есть когда нарушается гарантия выхода продукта из лаборатории к пациенту. Наше отличие от обычного производственного фармпредпри-ятия в том, что мы не просто выпускаем лекарство, мы его создаем. Так что его научная составляющая огромна. Это такая живая взаимосвязь, когда есть реальная наука и есть техническая и технологическая возможность все это доводить до конечного потребителя. Работать в этом пространстве
в высшей степени интересно. Сложность состоит в прохождении различного рода согласований, но они лишь закаляют характер. Правда, мы надеемся, что, заняв свою нишу на рынке и заработав авторитет, приобретенный в фармацевтических кругах, мы сможем двигаться вперед и быстрее, а пока это больше похоже на бег с препятствиями
- Поскольку в структуре предприятия несколько центров и служб, то какие из них вы бы выделили еще?
- Особо хотелось бы отметить Центр пищевых технологий, где производится около 120 наименований технологических, обогатительных и функциональных пищевых добавок для хлебобулочных изделий, которые поставляются практически на все хлебозаводы республики. В 2013 г. продано 57,8 т продукции на общую сумму 2702 млн руб. Наибольшим спросом пользовались витаминно-минеральные премиксы серии «Арбарвит»
и улучшитель комплексный хлебопекарный «Плисса-15». На внутреннем рынке было реализовано пищевых добавок на сумму около 4 млн долл.
Стоит выделить службу информационно-измерительных систем УП «Унитехпром», которая продала 481 прибор почти на 2 млрд руб., среди них компьютерно-ориентированные измерительные системы, устройство мониторинга мобильных объектов (транспорта) и др.
В лаборатории разработки оборудования для спирометрии в прошлом году произведены и поставлены по договорам с предприятиями и организациями Министерства здравоохранения
,«ге<
„пДА^
гоь*1^
Республики Беларусь 24 измерительно-диагностические системы на базе спирометра «МАС-1», на внешний рынок продано 43 аппарата для оценки состояния дыхательной системы человека «Спирометр автоматизированный многофункциональный «МАС-1». Осуществлены поставки на предприятия Российской Федерации, в Индонезию.
Стоимость НИОКР в 2013 г. составила 566 млн руб., из них по бюджетной тематике -478 млн, по хоздоговорам -88 млн руб. В настоящее время УП «Унитехпром БГУ» реализуется 12 заданий различных государственных программ.
- Вы работаете внутри эффективной системы?
- В Белорусском государственном университете созданы условия для тесного и эффективного сотрудничества всех подведомственных учреждений в области проведения исследований по ресин-тезу дорогостоящих малотоннажных фармацевтических субстанций, разработке новых инновационных субстанций
и лекарственных препаратов, созданию и внедрению в производство технологий их получения. Так что, с точки зрения эффективности управления, взаимодействия с подразделениями университета и логики принятия решений, очень комфортно работать. В системе каждый понимает, что он делает, присутствует и взаимная ответственность и поддержка. С другой стороны, не все так гладко. Любая наша идея в силу консервативности фармацевтики «стареет» на 3-4 года, прежде чем в виде препарата поступает в лечебные учреждения, к больным. Однако если мы готовим препарат, то знаем, что понадобится время на его вывод на рынок
и время для того, чтобы наступил момент его востребованности. Ну и не забываем о возможных барьерах недоверия, которые тоже надо преодолеть. Даже для таких высококвалифицированных специалистов, имеющих практический опыт в разработке и производстве наукоемкой продукции,а это 97 человек, из них 1 доктор наук, 15 кандидатов наук, не все так просто. Хотя все наши разработки защищены патентами Республики Беларусь и патентами Российской Федерации. И еще один важный момент: службу лекарственных препаратов сегодня возглавляет выпускник химфака БГУ Денис Адамчик, что является еще одним подтверждением эффективного менеджмента Белгосуниверситета.
- Как вы оцениваете среднесрочные перспективы предприятия, какие задачи вам предстоит решить?
- В настоящее время разработан комплекс мероприятий по продвижению нашей продукции на внутренний и внешний рынки. Это одна из фаз жизненного цикла продукта, который, как известно, занимает от года до трех лет с момента начала выхода к потребителям и является наиболее сложным бизнес-процессом для компа-
нии. Хотя бы потому, что врачи еще не знают его преимуществ, опасаются экспериментировать или не видят в этом большой необходимости, у них нет ни личного опыта работы с препаратом, ни отзывов больных. Все эти факторы нужно постепенно привести в движение и увеличить скорость их развития. С этой целью мы проводим семинары, участвуем в выставках республиканского и международного уровней. Определенные успехи у нас уже есть. Продукция предприятия неоднократно отмечалась золотыми и серебряными медалями, дипломами международных специализированных выставок и салонов. В 2012 г. по итогам конкурса «Техносфера 2012» оно было признано лучшим инновационным предприятием Республики Беларусь - за создание благоприятных условий для инновационного развития и конкурентоспособности на основе знаний, практического применения инноваций, заслуги в области популяризации новых решений.
Лекарственный препарат «Цисплацел» в 2013 г. на Международной Петербургской технической ярмарке в номинации «Успешное продвижение товара на рынок» удостоен Специального приза и стал победителем конкурса.
Коллектив лаборатории лекарственных средств на основе модифицированных полисахаридов НИИ ФХП БГУ
