Клинические исследования лекарственных средств, разрушающих здоровье людей: историко-правовые вопросы Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

УДК 614

Г. М. ХАСАНОВА, профессор кафедры инфекционных болезней с курсом Института дополнительного профессионального образования Башкирского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, доцент (г. Уфа)

G. M. HASANOVA, professor of the chair of Infectious Diseases with the course of Institute of additional professional education of Bashkir State Medical University, doctor of medical sciences, docent (Ufa)

Э. Р. ИСХАКОВ, профессор кафедры педагогики и психологии в деятельности сотрудников органов внутренних дел Уфимского юридического института МВД России, доктор медицинских наук, профессор (г. Уфа)

E. R. ISHAKOV, professor of the chair of pedagogic and psychology in the work of employers of department of internal affairs of Ufa Law Institute of the Interior Ministry of Russia, doctor of medical sciences, professor (Ufa) §

<N

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ |

СРЕДСТВ, РАЗРУШАЮЩИХ ЗДОРОВЬЕ ЛЮДЕЙ: |

ИСТОРИКО-ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ fcr

St

CLINICAL TRIAL WHICH DAMAGE PATIENTS HEALTH: g

HYSTORIC-LEGAL ASPECTS I

Аннотация. Проведенный поиск и анализ нормативной базы по клиническим ис-

the first lehal acts concerning clinical trials were issued in the USA in the middle of XIXcen-tury and at the XVIII century in Russian Empire. Therefore that were acts presence during

<N

1®I

следованиям установил, что первые законодательные акты относительно клиниче- а ских исследований были приняты в США в середине XIXвека, а в Российской Империи в §

XVIII веке. Несмотря на их наличие, во время клинических испытаний права пациентов ^

на безопасность их жизни и здоровья нарушались - в США исследования течения си- а

филиса Таскиги, в Российской Империи во время эпидемии чумы при разработке де- Is

зинфицирующих средств. S

Ключевые слова: клинические исследования, правовое регулирование прав паци- |

..... „ время кл_ |

Annotation. Estimated by searching and analyzing of legal date of clinical trials that >s

a «

u

clinical trials the patients rights for safety for their health and wellbeing was damaged - in the USA research for Luis Taskigy, in Russian Empire during plaque epidemic as producing

methods for disinfection. Key words: clinical trials, legal regulation patients rights during clinical trials.

В настоящее время в здравоохранении клинические исследования (оценка эффективности и безопасности новых способов лечения, новых лекарственных препаратов и субстанций) не только строго регулируются и регламентируются нормативными правовыми актами, но и всесторонне контролируется сам процесс их проведения [1]. Однако так было далеко не всегда.

Нами проведен поиск и анализ архивных документов, библиографических источников, материалов в средствах массовой информации, где были бы отражены организационные и правовые аспекты проведения клинических исследований, в которых отсутствовали защитные механизмы обеспечения как

<ч

прав пациентов, так и защиты их здоро-к вья.

^ Считается, что проведение кли-

а нических исследований долгие века (а и 4

© может и тысячелетия) вообще никак не

^ регулировались законодательно. Еще в ^ середине XX века проводились меди-| цинские исследования по изучению те-^ чения ряда заболеваний и их влияния на | организм человека, которые, мягко ска-| зать, были не просто далеки от цивилизованного нормативно-правового регу-

©

лирования, направленного на защиту у здоровья пациентов, а бесчеловечны. Ц Мы даже не упоминаем эксперименты,

2 проводимые фашистами в концентраци-©

^ онных лагерях.

| С 1933 по 1978 год в США в

^ штате Алабама Департаментом здраво-

^ охранения были проведены исследова-

Ц ния по оценке влияния болезни, вы-

§ званной бледной трепонемой, известной как «Сифилис Таскиги», на здоровье

399 жителей негроидной расы, проживающих в данной местности. Причем никто из заболевших не получил за время заболевания вплоть до самой смерти никакого (выделено авторами) лечения, ни имеющимися в тридцатые годы прошлого столетия препаратами сальварсан и ртутной мазью, ни широко внедренным в 1947 году в здравоохранение всего мира пенициллином. Этическая составляющая данного исследования была также полностью нарушена - ряду больных так и не сообщили о наличии у них болезни. Для того чтобы они согласились на такую диагностическую процедуру, как спи-нальная пункция (проводимая в области позвоночника) - опасный и болезненный метод исследования в те времена, им обещали, что после этого им будет предоставлено бесплатное лечение, которое, естественно, так и не было предоставлено.

Нормативное регулирование добровольности участия пациентов в клинических исследованиях было впервые задекларировано в 1947 г. Нюрнбергским кодексом, затем в 1964 году в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

В Хельсинской декларации отражены основные принципы прав пациента и этические обязательства врачей при проведении клинических исследований, которые стали основой всех последующих нормативных правовых актов, связанных с регулированием клинических исследований, при этом первоначальным законодательным актом, хоть как-то защищающим здоровье больных, был закон о чистых пищевых

продуктах и лекарствах (Pure Food and Drug Act), принятый в 1906 году. Данный Закон устанавливал определение недоброкачественных и фальсифицированных «патентованных» лекарственных препаратов и запрещал их производство, продажу и перевозку. Однако в законе отсутствовали критерии и обязательность требований к эффективности и безопасности препаратов, что создавало угрозу для здоровья пациентов.

В истории здравоохранения Российской Империи найдены сведения о нормативном регулировании проведения клинических исследований. Это документы, относящиеся к XVIII веку, изданные во время эпидемии чумы, известной под названием «моровая язва». Одна из таких вспышек заболеваний произошла в Москве в 1770-1772 годах. Начавшись в ноябре 1770 года как последствие боевых действий Русской армии против турецких войск, она проникла в Москву через Дунай (где велась война), Молдавию, Польшу (часть Российской Империи в те времена) и Малую Россию (территория нынешней Украины) [2, с. 136].

Положительный перелом в эпидемии наступил в конце октября 1771 года, когда в разы сократилось число заболевших и умерших (умерло за октябрь 17 561 человек, в ноябре - 5 235, в декабре - 805). Тогда и начались действия по обеззараживанию вещей, оставшихся в домах, где все умерли. С декабря 1771 года и до весны 1772 года специальными людьми - «курильщиками» (часть из которых были и офицеры полиции) стала проводиться сплошная дезинфекция жилых помещений домов Москвы путем окуривания, поджогом специальных порошков. 10 декабря 1771 г. было издано «Уведомление каким образом вообще яд язвенный в домах и вещах зараженные и сомнитель-

ных истреблять» [3, № 13715, С. 400402]. Согласно документу, устанавливалась обязанность особым людям - «курильщикам» окуривать специальными курительными порошками, изобретенными к этому случаю, которые предоставлялись государством бесплатно (всего было предоставлено для дезинфекции три вида порошков, имеющих различный состав). О том, каким образом подбирался состав курительных смесей, описано только А. Ф. Шафонским в книге «Описание моровой язвы...» [4]. В ней приведена информация о том, что состав специальных порошков подбирался экспериментальным путем - ставились опыты на живых людях, которые часть современных правозащитников назвали бы бесчеловечными. Опыты заключались в том, что дымом от подбираемых по составу порошков окуривалась одежда, снятая с лиц, скончавшихся вследствие чумы. Далее обработанная таким способом одежда одева- ^ лась на заключенных, приговоренных к ^ смертной казни, для ношения в течение ^ определенного времени. Затем одежда | снималась и заключенные наблюдались ^ в течение 2-3 недель. Если по истече- ¡^

нию данного срока они не заболевали ^

а

чумой, то состав порошка считался год- §

^

ным к широкому применению в Москве | для дезинфекции. О дальнейшей судьбе | незаболевших заключенных в книге не § описано. До этого для дезинфекции за- | коном (Наставление «О предосторож- | ности, которым принимать должно в а таком месте, где находится моровая яз- ^ ва, для уменьшения бедствий, могущих | причинится от оныя» по Сенатскому § Указу от 9 января 1771 г. [3, № 13552, :г с. 204-209]) устанавливалось использо-

л

вать для окуривания помещений, лаза- к

ретов и мест распространения инфекции §

§

смесями, состоящими из можжевеловых ^ ягод, можжевельника или смоленя

(в зависимости от социально-экономического положения окуриваемых семей). По всей видимости, было решено применять более эффективные смеси для окуривания. С учетом того, что многие нормативные акты XVIII века были утеряны и не вошли в собрание законов, изданных в 1830 году, стоит предполагать, что в период эпидемии были изданы еще какие-то государственные документы, регулирующие проведение клинических испытаний.

Таким образом, правовое регулирование клинических исследований в США было установлено лишь в XIX ве-

ке, тогда как в Российской Империи уже в XVIII веке - на 200 лет раньше. Невзирая на существующие нормативные документы, в какой-то мере регулирующие права пациентов на защиту их здоровья во время проведения клинических исследований, в США выявлены случаи проведения клинических исследований, которые подвергали здоровье пациентов угрозе ухудшения состояния и даже смертельной опасности. Нормативная база российских документов также не защищала здоровье пациентов, но пациенты были из числа приговоренных к смертной казни.

:: :: ::

<4

К

<ч а

ЛИТЕРАТУРА

1. Хасанова Г. М., Исхаков Э. Р. Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств и его проблемы // Вестник Уфимского юридического института МВД России. 2016. № 3 (73). С. 22-26.

2. История Московского военного госпиталя в связи с историею медицины в России к ^ 200-летнему его юбилею 1707-1907 гг. / составлена А. Н. Алелековым. М.: Типография Штаба

Московского военного Округа, 1907. С. 136.

3. Полное собрание законов Российской Империи. Выпуск первый. Т. 19. СПб., 1830.

4. Описание моровой язвы, бывшей в столичном городе Москве с 1770 по 1772 годе с § Приложением всех для прекращения оной тогда установленных учреждений по Всевысочай-^ шему повелению напечатано 1775 года в Москве при Императорском университете. 700 с.

Ч

| © Хасанова Г. М.

« © Исхаков Э. Р.

и «

а

о

^

0 «

и

¥ а -с а

1

о

^

0 «

и

1 £

а «

§

и «5