CC BY
133НАУЧНЫЕ СТАТЬИ И ДОКЛАДЫ
ТЕОРИЯ И ИСТОРИЯ ГОСУДАРСТВА И ПРАВА. ПРАВА ЧЕЛОВЕКА
УДК 351 77 615 038 (470) Г. М. ХАСАНОВА, профессор кафедры инфекци-
онных болезней с курсом Института дополнительного профессионального образования Башкирского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, доцент (г. Уфа)
G. M. HASANOVA, professor of the chair of Infectious Diseases with the course of Institute of additional professional education of Bashkir State Medical University, doctor of medical sciences, docent (Ufa)
Э. Р. ИСХАКОВ, профессор кафедры педагогики и психологии в деятельности сотрудников органов внутренних дел Уфимского юридического института МВД России, доктор медицинских наук, профессор (г. Уфа)
E. R. ISHAKOV, professor of the chair of pedagogic and psychology in the work of employers of department of internal affairs of Ufa Law Institute of the In-vo terior Ministry of Russia, doctor of medical sciences,
«2 professor (Ufa)
| ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
| ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕГО ПРОБЛЕМЫ
§ LEGAL REGULATION OF CLINICAL TRIAL AND ITS PROBLEMS
I Аннотация. В статье рассматривается правовое регулирование организации и
Ц проведения клинических исследований. Установлено, что они регламентируются Фе-
| деральными законами, постановлениями Правительства России, приказами Мини-
^ стерства здравоохранения. Вместе с тем, проведение некоторых действий при клини-
^ ческих исследованиях недостаточно отрегулированы нормативными правовыми ак-
| тами. В самих нормативных правовых актах остаются пробелы, связанные с обеспечением безопасности жизни и здоровья, а также прав пациентов, участвующих в кли-
а нических исследованиях.
Л Ключевые слова и словосочетания: медицинское законодательство, правовое
о «
а
£ «
а s
I
регулирование клинических исследований, права пациентов.
Annotation. The legal regulation of organization and making clinical trial are discussed in this article. Estimated that it has the rules which are regulated by State legislation, legal Acts by Government, the orders by Ministry of health. However, some actions during a clinical trial were not regulated by legal acts. There are problems in the legal acts connected with providing for life and health safety and patients rights which participated in the clinical ^ trial too.
Keywords and phrases: medical leg
rights.
Актуальность темы обусловлена необходимостью развития отечественной фармацевтической индустрии для скорейшего импортозамещения, что требует совершенствования правового регулирования проведения клинических исследований фармацевтических препаратов. С целью выявления проблем правового регулирования проведения клинических исследований лекарственных средств были проанализированы интернет-версии нормативных правовых актов, касающихся клинических исследований, находящихся в базе системы «Гарант». Были установлены следующие нормативные правовые акты, регулирующие организацию и проведение клинических исследований.
Так, в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) [1] (далее - Федеральный закон) данному аспекту посвящена отдельная глава 7 «Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях».
В частности пункт 1 статьи 38 устанавливает цели клинических исследований лекарственных препаратов и соответствие их проведения правилам надлежащей клинической практики; пункт 7 устанавливает, что «клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации». Порядок регулируется постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для
n, legal regulation of clinical trial, patients
медицинского применения» (с изменениями и дополнениями) [2].
В свою очередь пункт 8 как раз устанавливает, где можно ознакомиться с данным перечнем: «Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет». Однако на момент написания статьи на сайте Минздрава России такие документы отсутствовали.
В пункте 1 статьи 39 Федерального закона указывается, что «клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на ^ проведение клинического исследования ^с лекарственного препарата, выданного ^ уполномоченным федеральным органом « исполнительной власти по результатам о экспертизы документов, необходимых i для получения разрешения на проведе- с^ ние клинического исследования лекар- ^ ственного препарата и этической экс- § пертизы». Приводится список необхо- Ц
димых документов для получения раз- g
о
решения на проведение клинического « исследования лекарственного препарата ® для медицинского применения. По дан- § ному списку документы представляются ^ заявителем в уполномоченный феде- 'l ральный орган исполнительной власти ^ (п. 2). Среди указанных документов о числится копия договора обязательного § страхования, заключенного в соответст- ^ вии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предель- ^ ной численности пациентов, участвую- « щих в клиническом исследовании ле- § карственного препарата для медицин- oq
ского применения (п.п. 9). Типовые Правила утверждены постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» (с изменениями и дополнениями) [3].
Статья 39.1 Федерального закона определяет порядок работы совета по этике, созданного при Министерстве здравоохранения России, однако на сайте Минздрава отсутствует документ, устанавливающий сам порядок создания такого совета. Деятельность совета по этике регламентируется следующими нормативными правовыми актами:
- постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2010 г. № 1040 «О порядке оплаты труда экспертов совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»
^ (в части финансирования) [4]; \о - статьей 19.26 «Заведомо ложное
заключение эксперта» Кодекса об адми-а нистративных правонарушениях РФ [5] ^ (в части ответственности экспертов);
- приказом Министерства здрава воохранения и социального развития
^ РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об а
§ утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы воз-| можности проведения клинического ис-« следования лекарственного препарата © для медицинского применения и формы § заключения совета по этике» [6] (в час-^ ти порядка организации и проведения этической экспертизы, формы заключе-Ц ния совета по этике). ф Статья 40 определяет непосред-§ ственно весь процесс клинического ис-^ следования. В ней также приводится -Л регламентация действий в случае необ-^ ходимости внесения изменений в про-Л токол клинического исследования ле-§ карственного препарата для медициной ского применения, исходя в том числе и
из приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 августа 2010 г. № 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» [7].
Одним из проблемных мест данной статьи является п. 6 «Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может (выделено автором) быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов». Применяемое слово «может» не является обязательством для приостановления деятельности, и следовательно, при обнаружении опасности для жизни, здоровья пациентов она не будет остановлена и проведение исследований будет продолжено, чем будет усиливаться негативное влияние исследуемых препаратов на состояние здоровья пациентов.
Прописанная в данном пункте обязанность исследователей - проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении опасности для жизни и здоровья пациентов - не предполагает строгих и быстрых сроков информирования, что может привести к получению опасного препарата на неопределенное время. Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования регламентирована приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 703 н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» [8].
Пункт 10 Федерального закона обязывает Минздрав РФ вести реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для меди-
цинского применения, в соответствии с утвержденными им правилами и размещать его на своем официальном сайте в сети Интернет согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 751 н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет» (с изменениями и дополнениями) [9].
Пункт 13 статьи 40 Федерального закона допускает забор у пациентов биологических материалов (образцов биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийного материала) для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации при проведении клинических исследований. Сам порядок ввоза или вывоза устанавливается постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями) [10].
Согласно статье 41 Федерального закона необходимо заключить договор между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования. В данной статье перечисляются соответствующие пункты, входящие в документ.
В статье 43 перечисляется по пунктам информация, которая должна
быть представлена пациенту или его законному представителю обязательно в письменном виде. Однако в каком объеме, каким шрифтом, какого формата листы и в каком количестве будут они представлены пациенту, не указано. С учетом определенного менталитета пациента с данной информацией, если она будет представлена «нечитабельно», он может внимательно не ознакомиться и принять решение об участии / неучастии в клиническом исследовании необъективно.
В реализации статьи 44 участвует гражданское законодательство, в частности положения главы 12 «Исковая давность» и статьи 1088 «Возмещение вреда лицам, понесшим ущерб в результате смерти кормильца» Гражданского кодекса Российской Федерации [11], постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» (с ^ изменениями и дополнениями) [4]. Для ^ каждого пациента, участвующего в кли- 2 ническом исследовании, должен быть а составлен такой документ, как договор ^ обязательного страхования, однако нигде не указано об обязательном наличии ¡^ копии такого документа на руках у па- ^ циента, что может создать почву для | злоупотреблений. Ц1
Таким образом, организация и | проведение клинических исследований « регламентируется Федеральным зако- © нодательством, постановлениями Пра- § вительства России, приказами Мини- ^ стерства здравоохранения. Вместе с тем, проведение некоторых действий Ц при клинических исследованиях недос- | таточно отрегулировано нормативными | правовыми актами. В самих норматив- ^ ных правовых актах остаются пробелы, связанные с обеспечением безопасности жизни и здоровья, а также прав пациен- Л тов, участвующих в клинических иссле- § дованиях. оз
ЛИТЕРАТУРА
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) // www.pravo.gov.ru.
2. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями) // www.pravo.gov.ru.
3. Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» (с изменениями и дополнениями) // www .pravo .gov.ru.
4. Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2010 г. № 1040 «О порядке оплаты труда экспертов совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями (финансирование) // www.pravo.gov.ru.
5. Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации от 30.12.2001 № 195-ФЗ // www.pravo.gov.ru.
6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» // www.pravo.gov.ru.
7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 августа 2010 г. № 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // www.pravo.gov.ru.
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа ^ 2010 г. № 703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или пре-so кращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского примене-3 ния» // www.pravo.gov.ru.
а 9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа
§ 2010 г. № 751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проворь дивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет» (с измене-Й ниями и дополнениями) // www.pravo.gov.ru.
^ 10. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 673 «Об утверждении
§ Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Россий-S ской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического иссле-g дования лекарственного препарата для медицинского применения» (с изменениями и дополне-а ниями) // www.pravo.gov.ru.
0 11. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть 1 от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ (с из-| менениями от 13.07.2015) // Российская газета. № 238-239. 08.12.1994.
и w
а © Хасанова Г. М.
1 © Исхаков Э. Р.
I _
о
^
0 «
1
£ «
а а S
