CC BY
17
208 трибуна молодого ученого
К ВОПРОСУ ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ
Аннотация. В статье предполагается анализ существующей системы государственного регулирования в сфере ядерной медицины Соединенных Штатов Америки. Рассматриваются некоторые проблемные вопросы, связанные с осуществлением государственного регулирования в сфере ядерной медицины США; уделено внимание государственному органу, осуществляющему контрольно-надзорную деятельность; изучены особенности регулирования в различных штатах, сделан вывод об отсутствии единообразия законодательного регулирования. Особое внимание уделяется проблемам унифицирования единых руководящих принципов в области лицензирования радиотехнологов, также наблюдается устойчивая тенденция в разрозненности нормативных требований, предъявляемых каждым штатом к кандидату-радиологу и процессу проведения флюороско-пии. Отдельное место отводится роли Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами FDA, которое регулирует стандарты оборудования, испускающего радиоактивное излучение, а также иные аппараты, используемые эндоваскулярными специалистами. Отмечается важность регулирования и приведения к единым стандартам требований системы образования, обучения и повышения квалификации для врачей-операторов флюороскопи-ческого оборудования. Отмечается существующая необходимость более основательного обучения сотрудников и наделения государственных регулирующих органов специальными полномочиями по контролю за использованием флюороскопического оборудования, что может привести к появлению единого национального стандарта по защите пациентов от радиационного воздействия при проведении медицинских процедур.
Ключевые слова: административное право, государственное регулирование, государственные органы, контроль и надзор, здравоохранение, ядерная медицина, FDA, флюороскопическое оборудование.
DOI: 10.17803/2311-5998.2019.58.6.208-213
В
ЕСТНИК
УНИВЕРСИТЕТА
имени О.Е. КутасЬина ШГЮА1
Анжелика Рафаэлевна САХИПГАРЕЕВА,
аспирант кафедры административного права и процесса Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) Sar.3472@yandex.ru 125993, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9
© А. Р Сахипгареева, 2019
"Т^ЕСТНИК
/Г M УНИВЕРСИТЕТА
eZZl^^ имени О. Е. Кутафина (МГЮА)
Сахипгареева А. Р.
К вопросу об осуществлении государственного регулирования в сфере ядерной медицины Соединенных Штатов Америки
209
A. R. SAKHIPGAREEVA, Postgraduate student of the Chair of Administrative Law and process of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL) sar.3472@yandex.ru 125993, Russia, Moscow, ul. Sadovaya-Kudrinskaya, 9 SEVERAL ASPECTS OF GOVERNMENTAL REGULATION IN NCLEAR MEDICINE OF THE UNITED STATES OF AMERICA Abstract. The article is devoted to the analysis of the existing system of state regulation in the field of nuclear medicine of the United States of America. Some problematic issues related to the implementation of state regulation in the field of nuclear medicine of the United States of America are considered; attention is paid to the state body carrying out control and Supervisory activities; the features of regulation in different States are studied, the conclusion is made about the lack of uniformity of legislative regulation. Particular attention is paid to the problems of unified guidelines in the field of licensing of radio technologies, there is also a steady trend in the fragmentation of the regulatory requirements imposed by each state to the candidate radiologist and the process of fluoroscopy. A special place is given to the role of the FDA Food and drug administration, which regulates the standards of equipment emitting radioactive radiation, as well as other devices used by endovascular specialists. The importance of regulation and bringing to uniform standards the requirements of the education system, training and advanced training for doctors-operators of fluoroscopic equipment is noted. It is noted that there is a need for more thorough training of employees and the provision of state regulatory bodies with special powers to control the use of fluoroscopic equipment, which can lead to the emergence of a single national standard for the protection of patients from radiation exposure during medical procedures. Keywords: administrative law, governmental regulation, administrative law, governmental agencies, control and supervision, health care, nuclear medicine, FDA, fluoroscopic equipment.
Осуществление государственного управления в отношении ионизирующих излучений в области ядерной медицины в Соединенных Штатах Америки возложено на несколько государственных учреждений на федеральном, уровне каждого штата и местном уровнях. На федеральном уровне Комиссия по надзору за ядерной безопасностью (The Nuclear Regulatory Commission, далее NRC) и Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами FDA (Food and Drug Administration) осуществляют надзорную функцию за использованием ионизирующего излучения в медицине. Являясь федеральным агентством, подведомственным Министерству здравоохранения и социальных служб США, Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами (FDA) отвечает за охрану здоровья населения путем обеспечения эффективности и безопасности производства лекарственных средств, биоло-
"0 И Б У Н А
□
Л □
Д □
□
УЧЕНОГО
s
210 ТРИБУНА МОЛОДОГО УЧЕНОГО
Jf 1
'И 1
ЕСТНИК
УНИВЕРСИТЕТА
имени O.E. Кугафина(МГЮА)
гических продуктов и медицинских устройств; путем обеспечения безопасности продовольственных товаров, косметических средств и продуктов, излучающих радиацию1. Использование радиации в медицинских целях входит в компетенцию FDA и отдельных штатов. FDA через свой Центр по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) регулирует излучающие устройства, используемые в медицине2.
Контроль деятельности практикующих специалистов-радиологов (специалистов в области лучевой терапии флюороскопического оборудования), включая технологов и врачей, в настоящее время осуществляется отдельными штатами. FDA регулирует выполнение стандартов изготовления и соблюдение нормативов производительности оборудования, в том числе флюорскопических и ангиогра-фических аппаратов, используемых эндоваскулярными специалистами. Целью данных усиленных правил является обеспечение своевременного и правильного лечения пациента при проведении рентгенографии3.
Многократные обследования в настоящее время свидетельствуют о получении пациентами высоких доз облучения, возникновения риска ожогов кожи и наступления рака от радиационного излучения. В феврале 2010 г. FDA выступило с инициативой защиты от «лишнего» облучения с помощью флюороскопии, компьютерной томографии (КТ) и исследований в области ядерной медицины. Были предложены два принципа радиационной защиты: соответствующее обоснование процедуры и оптимизация используемой дозы облучения4.
1 Radiation safety in the practice of cardiology / Limacher M. C., Douglas P. S., Germano G., Laskey W. K., Lindsay B.D., Mc Ketty M. H. [et al]. MACC. 1998 ; 31:892—913.
2 Performance standards for ionizing radiation emitting products. Code of Federal Regulations, Title21, Chapter I—Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services (US), Subchapter J—Radiologic health, Part 1020 // URL: http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm? CFR Part 1020 (дата обращения: 02.02.2019).
3 Стандарты затрагивают такие темы, как ограничения поля излучения и скорости облучения, измеряемые как керма воздуха. Для флюороскопического оборудования регулирование воздушной кермы включает максимально допустимые нормы, а также места, где измеряются данные показатели. Так, согласно стандарту, скорость воздушной кермы не может превышать 88 мГр в минуту — машина прекратит работу, если эта скорость будет превышена. Высокие уровни воздействия допустимы, но должны вручную контролироваться оператором. Электрический потенциал и поток рентгеновской трубки с вращающимся анодом ограничены, и источник рентгеновского излучения должен находиться на определенном расстоянии от кожи. На оборудовании должно отображаться суммарное время воздействия. Чтобы напомнить оператору о времени воздействия, звуковые сигналы активируются через каждые 5 минут флюороскопии и должны быть прекращены вручную. Для оборудования, изготовленного после 10 июня 2006 г., скорость кермы воздуха и кумулятивная керма воздуха должны отображаться в месте, легко видимом для оператора. Кроме того, оборудование должно иметь возможность обеспечивать функцию «удержания последнего изображения», благодаря которой врачи могут просматривать и обсуждать изображение во время процедуры, не продолжая облучать пациента.
4 FDA представляет инициативу по сокращению ненужного радиационного облучения и предлагает сосредоточиться на 3 типах процедур с высокими дозами радиации (Управ-
^р)ШШп1Ж ОахипгарееваА. р. пл SI
УНИВЕРСИТЕТА К вопросу об осуществлении государственного регулирования 2||
l_имени o.e. кугафина(мгюа) в сфере ядерной медицины Соединенных Штатов Америки
Так, было высказано предположение, что для флюороскопического оборудования и сканеров КТ потребуются дополнительные меры предосторожности, включая звуковой сигнал для практикующих врачей, когда доза превышает нормальный диагностический уровень; механизм, посредством которого информация о проводимом лечении может быть перенесена в электронную медицинскую карту пациента и будет применяться при проведении обучения для специалистов-практиков.
На сегодняшний день в США не сложилось единообразной практики в виде единых общенациональных стандартов для технологов, работающих с медицинским оборудованием в области атомной медицины. Первоначальным законом в области лицензирования радиотехнологов, был Закон 1981 г. «О радиационном здоровье и безопасности потребителей и пациентов». Этот Закон предписывал Министерству здравоохранения и социальных служб США (HHS) разработать правила, определяющие положения о проведении обучения и аттестации радиологических техников, радиотерапевтов, стоматологов, рентгенологов, сонографи-стов и технологов ядерной медицины.
Однако правоприменение было оставлено на усмотрение отдельных штатов, и в настоящее время штрафы не применяются, если штаты не следуют нормам федерального правительства, что означает, что не существует единого стандарта для нации в целом. Американское общество радиологических технологов неоднократно пыталось установить единые руководящие принципы путем введения законопроекта «Согласованность, точность, ответственность и превосходство в медицинской визуализации и лучевой терапии (CARE)», в соответствии с которым HHS делегировались бы контрольные полномочия по установлению и соблюдению требований к сертификации специалистов-радиологов. Законопроект был впервые введен в 1998 г., но до сих пор так не стал законом5.
В 1994 г. Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ввело в действие постановление, озаглавленное «Избежание серьезных травм, вызванных рентгеновскими лучами, у пациентов во время процедур, проводимых под флюороскопическим контролем». В этом нормативном документе были изложены руководящие принципы для обучения и аттестации врачей, а также технологов, выполняющих флюороскопи-ческие процедуры. Однако, поскольку это было только руководство, требования были снова делегированы отдельным штатам.
В настоящее время единообразия не существует ни среди государственных нормативных актов, ни среди медицинских дисциплин. В целом радиологи считаются специалистами, имеющими высшее образование и надлежащую практическую подготовку, основанную на завершении резидентуры и получении Б
соответствующей сертификации Американским советом радиологов. Однако У
нормативные требования, предъявляемые каждым штатом к кандидату-радио- >
URL: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm200085.htm (дата
~0
ление по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration (US) // Л
□
E
обращения: 10.02.2019)).
American Society of Radiologic Technologists // URL: http://asrt.org:/content/Government □
Relations/CARE Bill (дата обращения 12.02.2019). УЧЕНОГО
>
5
212 ТРИБУНА МОЛОДОГО УЧЕНОГО
Jf 1
'И 1
ЕСТНИК
УНИВЕРСИТЕТА
имени О.Е. Кугафина(МГЮА)
логу, различны и выполнение их на практике является весьма проблематичным. Подробное описание требований каждого из 50 штатов выходит за рамки данной статьи. Ниже приведены некоторые примеры. Так, стандарт качества штата Массачусетса требует, чтобы все операторы, не являющиеся радиологами, были обучены на льготной основе и прошли аккредитацию для проведения флюоро-скопических процедур. В каждой больнице должна действовать политика, ограничивающая право использования флюороскопического оборудования данной категорией врачей с обязательным ежегодным обучением6.
Штат Массачусетс также предъявляет особые требования в отношении оборудования для флюороскопии. Стандарты требуют использования таймера со звуковым сигналом, который активируется через каждые 5 минут облучения, отображение времени в рабочем положении стандартного изображения, последнего времени и в течение всего рабочего дня. Представители надзорного органа FDA штата Орегон также требуют, чтобы любой врач, работающий с флюороскопи-ческим оборудованием, был специально аттестован для этих процедур, а также принимал во внимание работу флюороскопических аппаратов, биологические эффекты радиационного воздействия и методы защиты пациентов и операторов. Технологи-радиологи могут эксплуатировать оборудование только под наблюдением квалифицированного врача и должны быть зарегистрированы в Американском реестре радиологов-технологов. Время флюороскопии для каждой процедуры должно быть занесено в историю болезни пациента7. И наоборот, штат Колорадо не требует, чтобы все врачи-операторы флюороскопического оборудования были специально аттестованы для выполнения таких процедур. Закон о радиационном контроле штата Колорадо требует, чтобы все операторы соблюдали требования по обучению и практике в области радиационной безопасности, установленные их соответствующим советом по профессиональному лицензированию штата Колорадо.
Позиция законодателя состоит в следующем: «врач-фельдшер, врач-хиропрактик, стоматолог, ортопед или ветеринар, имеющий действующую лицензию от соответствующей комиссии по государственному лицензированию, продемонстрировал достаточную подготовку в области радиационной безопасности и безопасного и эффективного использования медицинского радиационного оборудования, и может работать с радиационными аппаратами во время осуществления медицинской или ветеринарной практики». Также предусматривается, что в каждом медицинском учреждении имеется письменная процедура для определения того, что врач имеет достаточную подготовку для работы с флю-ороскопическим оборудованием8. Штат Техас также не предъявляет специальные требования для врачей-операторов флюороскопического оборудования.
6 X-rays in the healing arts. Boston (MA), Massachusetts regulations for the control of radiation, section120.400, Department of Public Health. URL: http://www.mass.gov/dph/rcp (дата обращения: 10.02.2019).
7 X-rays in the healing arts. Salem (OR), Oregon administrative rules, division 106 URL: http:// www.oregon.gov/DHS/ph/rps/ index.shtml (дата обращения: 08.02.2019).
8 Rules and regulations pertaining to radiation control 6 CCR 1007-1. Denver (CO), Colorado Department of Public Health and Environment. URL: http://www.cdphe.state.co.us/HM/reg/ bh02Part201006-16.pdf. (дата обращения: 10.02.2019)
"Т^ЕСТНИК
в Я УНИВЕРСИТЕТА
™ имени О. Е. Кутафина (МГЮА)
Сахипгареева А. Р.
К вопросу об осуществлении государственного регулирования в сфере ядерной медицины Соединенных Штатов Америки
213
Однако административный кодекс штата Техас предлагает, чтобы врачи проходили обучение по программе интервенционного управления дозами излучения и прошли обучение по вопросам безопасности. Обучение технике безопасности должно включать в себя обучение принципам и методике работы с данной категорией оборудования, биологическим эффектам облучения и методам защиты пациентов и персонала. Руководящие принципы, выпущенные FDA в 1994 г, стали результатом публикации случаев тяжелых травм и ожогов, вызванных в процессе проведения флюороскопических процедур9. FDA регулирует стандарты для оборудования, которое испускает радиоактивное излучение, включая флюороскопи-ческие аппараты, используемые эндоваскулярными специалистами.
Меры предосторожности, направленные на минимизацию воздействия на пациентов, вероятно, в будущем станут более строгими. Ввиду обеспокоенности относительно кумулятивного радиационного воздействия на пациента и риска развития рака представляется, что в будущих нормативных актах FDA, скорее всего, потребуется регистрация времени воздействия и оценки эффективной дозы для каждой процедуры с обязательным отображением этих данных в медицинской карте пациента. Для этого потребуется модификация оборудования. Регулирование образования, обучения и повышение квалификации для врачей — операторов флюороскопического оборудования в настоящее время контролируется отдельными штатами, и требования не являются однообразными. Тем не менее общенациональная тенденция заключается в более основательном обучении сотрудников и наделении регулирующих органов (FDA и (или) Совместной комиссии) специальными полномочиями по контролю за использованием флюороскопического оборудования. Это, вероятно, приведет к появлению единого национального стандарта по защите пациентов от радиационного воздействия при проведении медицинских процедур, что, как показывает практика, невозможно без приведения к единообразию соответствующих норм права.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Проблемы и тенденции правового регулирования в области использования атомной энергии : монография / под ред. В. В. Романовой. М. : Юрист, 2017. — 224 с.
2. Administrative Law and regulatory policy / Stephen G. Breyer, Richard B. Stewart, Harvard Law School. 1979. Library of Congress Catatlog Card No. 78-71808.
3. Handbook on nuclear law / C. Stoiber [et al.]. — Vienna : International Atomic Energy Agency,2003. P. 24 cm. STI/PUB/1160 ISBN 92—0—105703—2 Includes bibliographical references.
4. Nuclear Law: The Law Applying to Nuclear Installations and Radioactive Substances in its historic context, 2nd ed. by Stephen Thomans / Published in the UK by Hart Publishing Ltd. — Oxford, 2010.
5. Radiation safety in the practice of cardiology / Limacher M. C., Douglas P. S., Germano G., Laskey W. K., Lindsay B.D., Mc Ketty M. H. [et al]. — MACC. — 1998; 31:892—913.
9 Assessment of patient, AOP.6.3. Radiology Services. Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals,3rd edition, 2007.BegamKUH
