CC BY
22
О.В. Чехомова
К ВОПРОСУ О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО ПРАВА С ПРАКТИЧЕСКОЙ И ПРИКЛАДНОЙ БИОЭТИКОЙ
Статья посвящена малоисследованным проблемам взаимодействия административного права с практической и прикладной биоэтикой, повышению эффективности правовых и этических механизмов защиты прав пациента.
Ключевые слова: административное право, практическая биоэтика, прикладная биоэтика, права пациента.
Обеспечение закрепленного в ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации права каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь, принятого в соответствии со ст. 25 Всеобщей декларации прав человека и ст. 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах, предполагает охрану окружающей природной среды, создание благоприятных условий труда, быта, отдыха, производство и реализацию доброкачественных продуктов питания, предоставление населению доступной и качественной медико-социальной помощи.
В связи с этим для обеспечения реализации данного права наряду с достижениями медицины требуется использование и юридических механизмов.
Так, понятие «охрана здоровья граждан» определено в ст. 1 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и представляет собой «совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья» [1].
Оказание медицинской помощи, включая профилактическую, лечебнодиагностическую, реабилитационную, протезно-ортопедическую и зубопротезную, а также меры социального характера, сопряженные с уходом за больными, инвалидами и нетрудоспособными, включая выплату пособий по временной нетрудоспособности, регламентировано в том числе и нормами права.
При обращении за медицинской помощью и ее получении гражданин становится пациентом, приобретая соответствующие этому статусу права и обязанности. Так, в ст. 30 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан закреплены права пациента, отражающие этические принципы взаимоотношений между врачом и пациентом.
Еще одно подтверждение значения правовых механизмов в реализации права каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь мы находим у Н.Н. Седовой, отмечающей, что затянувшаяся реформа здравоохранения в нашей стране породила немало вопросов, на которые пока нет ответа. Главный из них - когда же, наконец, население будет получать гарантированную качественную помощь? В то же время автор полагает, что «предложения по реформе нуждаются в гораздо более тщательной этической и юридической экспертизе». Однако именно здесь возникают наибольшие трудности, обусловленные, во-первых, недостаточным числом специалистов, компетентных в области медицинского права; во-вторых, отсутствием правовой базы для проведения этической экспертизы; в-третьих, неотработанностью взаимодействия в области правовой и этической экспертизы [2, с. 3].
В связи с этим логично, что соединение возможностей медицины и права ведет к формированию новой отрасли научных знаний - медицинского права, предметом
которого выступают общественные отношения в сфере медицинского обслуживания населения. Но если относительно метода данной науки все еще нет однозначного ответа, то категориальный аппарат выстраивается на основе заимствований из медицины и этики [3; 4; 5; 6]. Одновременно с этим идет процесс становления и институционализации биоэтики - научной дисциплины и сферы практической деятельности по неформальной регуляции отношений в области медицинского обслуживания, предметом которой является нравственное отношение ко всему живому [2; 7]. Рассмотрение соотношения понятий «медицинская этика» и «биоэтика» [8, с. 53-60] позволяет утверждать, что область биоэтической регламентации значительно шире, чем у медицинской этики.
Обратим внимание на то, что практическая реализация права каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь приводит к возникновению правоотношений, субъектами которых выступают, с одной стороны, врач, медицинский специалист, медицинский работник, с другой - пациент.
В юридической литературе вопросы обеспечения прав пациента хотя и становились предметом специальных исследований [9], однако по-прежнему относятся к числу недостаточно изученных. А между тем «специфическое преломление проблемы прав человека в медицине делает ее междисциплинарной, поэтому юридический смысл приобретает каждая работа, посвященная этому вопросу» [7, с. 6].
Как отмечает Н.Н. Седова, «система обеспечения прав пациента представляет собой, с одной стороны, массив нормативных и иных, регулирующих отношения и деятельность в области оказания медицинской помощи положений, зафиксированных в соответствующих документах, с другой - совокупность форм деятельности, направленной на правовое, этическое, организационное и иное обеспечение этих прав. Реализация прав пациента обеспечивается в Российской Федерации нормами различных отраслей международного, конституционного, гражданского, уголовного и других отраслей права, а также нормами формирующегося российского законодательства об охране здоровья граждан. Кроме того, она гарантируется принятыми в обществе и в здравоохранении, в частности, моральными кодексами, обязательствами и нормативами» [7, с. 193].
Рассмотрение вопроса о взаимодействии биоэтики и права целесообразно проводить, выделив уровни биоэтики: 1) теоретический, связанный с фактами и истинами; 2) практический, обусловленный установлением определенных норм и правил поведения, контролем за их выполнением и оценкой результатов выполнения/невыполнения норм; 3) прикладной, связанный с индивидуальным поведением, сформированным на основе соответствующих знаний (или их отсутствия), и регулирующие их применение нормы. В соответствии с этим:
- теоретическая биоэтика - совокупность знаний об отношении человека к живому, представленная в виде аксиологического дискурса. Предмет теоретической биоэтики -отношение к живому. Метод - открытое рациональное обсуждение. Язык - этические категории и понятия. Субъект четко не определен;
- практическая биоэтика - институционально оформленная нормативная регуляция и ценностная экспертиза отношения человека к живому. Предписания оформляются в виде кодексов, клятв, хартий, деклараций и других подобных документов, не являющихся юридическими. Субъекты практической биоэтики - этические комитеты, комиссии, консультанты. Способ оценки - соотнесение поступков и намерений с указанными предписаниями. Санкции - неформальные;
- прикладная биоэтика - описание конкретных ситуаций поведения человека по отношению к живому. Индивидуализированная оценка. Частные рекомендации. Апеллирует к моральному сознанию конкретной личности.
Вне всяких сомнений, биоэтика взаимодействует прежде всего с медицинским правом, но столь же очевидно взаимодействие ее с конституционным, гражданским, уголовным и административным законодательством, а также общепризнанными нормами международного права.
Так, в настоящее время представителями гражданского права достаточно активно исследуются вопросы страхования и договорных отношений в медицине [10; 11]. Но, как показывает анализ такого рода исследований, при рассмотрении вопросов гражданского права авторы вольно или невольно затрагивают административно-правовые аспекты проблемы. Например, в работе Н.Г. Балибардиной: а) доказывается, что деятельность по проведению клинических исследований лекарственных средств - это разновидность медицинской (фармацевтической) деятельности. Этот вид деятельности регулируется государством посредством императивного нормативного воздействия, публичной организации и мониторинга; б) аргументируется, что государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития РФ (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и Министерством образования и науки РФ (Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки) [10, с. 10]. Таким образом, речь фактически идет о деятельности органов исполнительной власти, а их правовое положение, как известно, определяется нормами административного права.
На важное значение административно-правового регулирования указывают Р.У. Хабриев и Н.В. Пу-тило: «Лекарственное обеспечение в узком смысле слова есть разновидность социального обеспечения, состоящая в предоставлении ряду субъектов, находящихся в социально незащищенном состоянии, лекарств либо бесплатно, либо на льготных условиях. В данном случае часть лекарственных средств либо изымается из рыночного оборота, либо же условия этого оборота претерпевают существенные изменения. Однако есть и вторая сторона обращения лекарственных средств, при которой ее субъектами являются производители, распространители и потребители лекарственных средств, не подлежащие особым мерам социальной защиты со стороны государства. Если можно было бы рассматривать лекарственную помощь отдельно от медицинской помощи, то тогда обращение лекарственных средств регулировалось бы нормами гражданского права и принципами свободы предпринимательской деятельности. Однако медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что в свою очередь требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно. Представляется, что именно эти конституционные нормы, как и признание приоритетности деятельности по охране здоровья человека, приводят к преобладанию при регламентировании обращения лекарственных средств административно-правовых норм и соответствующих режимов. Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении» [12].
Как было отмечено, субъектами практической биоэтики выступают этические комитеты, комиссии, консультанты. В связи с этим особо подчеркнем, что правовую основу их деятельности составляют нормы именно административного права. Так, в соответствии с первоначальной редакцией ч. 3 ст. 8 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включала:
1) федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
2) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
4) этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения [13].
То обстоятельство, что с принятием Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ редакция ч. 3 ст. 8 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» была изменена и государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств представлена: 1) федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; 2) федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; 3) федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств; 4) информационной системой, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, - следует расценивать как ошибочное. Такой вывод основан на том, что в соответствии с положением о нем Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств создавался с целью обеспечения действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований [14]. При этом независимость Комитета проявлялась в том, что лица, в него входящие, не имели прямой зависимости от исследователей и от заказчика, а также не участвовали в нем.
В обычной врачебной практике решения принимают две стороны - врач и пациент. Это двухсторонний диалог. Разработка новых методик и лекарственных средств, изменение структуры заболеваемости заставляют обращаться за помощью к третьей стороне, которой призваны стать комитеты по этике, проводящие этическую экспертизу.
В связи с этим позитивным представляется принятие Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 года [15]. В ст. 17 данного закона вновь восстановлена этическая экспертиза, которая проводится Комитетом по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Определено, что:
- этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации; данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы;
- эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.
Взаимодействие между практической биоэтикой и административным правом можно проиллюстрировать и на примере нормативно-правового регулирования рынка биологически активных добавок [16]. Наряду с федеральными законами от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О санитарно-эпи-демиологическом благополучии населения», от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О качестве и безопасности пищевых продуктов», прямое отношение к обороту биологически активной продукции имеют также федеральные законы от 13.03.2006 № 38-ФЗ (ред. от 27.12.2009) «О рекламе», от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 23.11.2009) «О защите прав потребителей». Кроме того, существует целый ряд подзаконных актов Министерства здравоохранения и социального развития РФ, которые определили порядок регистрации БАД, санитарные правила и нормы, прямо или в косвенно устанавливающие порядок обращения БАД, методические указания по определению безопасности БАД к пище, гигиенические требования качества и безопасности продовольственного сырья и продуктов питания.
По мнению Т.С. Лапиной, которое мы разделяем, и юридическо-биоэтические новеллы, и биоэтическо-правотворческие поиски опираются на категорию человеческого достоинства. Правовая охрана здоровья граждан нравственно расценивается как сохранение и поддержка в целом человеческого достоинства любой личности, включая психически больных. Юридическое регулирование обеспечения и охраны биоэтических аспектов личностной жизни знаменует перевод моральных - довольно хрупких - гарантий человеческого достоинства в инструментально-практическое социально-гуманитарное обеспечение. Это создание практическо-юридических гарантий соблюдения прав человека в качестве больного, пациента медиков, потребителя. Поддержка человеческого достоинства, медицинское милосердие, деонтические установления медицинской этики при опоре на медико-клинические стандарты, в чем возможно и целесообразно переводятся на формализованно-юридический язык общеобязательной законности [17].
Что касается взаимодействия прикладной биоэтики и административного права, то оно, в частности, проявляется в рамках реализации основополагающих этических принципов, относящихся ко всем видам терапевтических и нетерапевтических экспериментальных исследований. Такими принципами выступают:
а) уважение личности:
- признание права на принятие самостоятельного, добровольного решения об участии в эксперименте при условии полной информированности,
- защита лиц, ограниченных в способности принимать самостоятельные решения, от любых форм принуждения к участию в эксперименте;
б) милосердие:
- принятие исследователем на себя обязательств соблюдать два общих правила: «не навреди» и «добейся максимально возможной пользы без нанесения вреда»;
в) справедливость:
- честное распределение между бедными и богатыми слоями населения как пользы от проводимых исследований, так и связанного с ними риска.
При исследовании частного вопроса о соотношении биоэтики и административного права важен и вывод Н.Н. Седовой о соотношении моральной, биоэтической и правовой регуляции: моральная норма не является обязательной и в большинстве случаев не закреплена законом; в биоэтике нормы обязательны, но не всегда закреплены законом; в праве нормы обязательны и закреплены законом [18].
Таким образом, нормы административного права обеспечивают перевод этических норм, традиционно используемых в медицине и получивших развитие в практической и прикладной биоэтике в плоскость трехсторонних правоотношений, субъектами которых выступают пациент - врач - этический комитет, создавая правовую основу современного механизма обеспечения юридических гарантий соблюдения прав как пациентов, так и субъектов, предоставляющих медицинские услуги.
Литература
1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан // Ведомости Российской Федерации. 1993. № 33.
2. Седова Н.Н. Правовые основы биоэтики. М., 2004.
3. Сергеев Ю.Д., Милушкин М.И. О теоретических основах и Концепции национального медицинского права // Медицинское право. 2003. № 3.
4. Стеценко А.Г. Медицинское право. М., 2004.
5. Стеценко А.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М., 2002.
6. Стеценко А.Г. Проблемы юридического обеспечения медицинской деятельности // Вестник Российского нового университета. Сер. «Юриспруденция». 2003. Вып. 1.
7. Седова Н.Н. Юридическая институционализация субъектов биоэтики в правовом поле современной России: Дис. ... д-ра юрид. наук. Ростов н/Д, 2005.
8. Иванюшкин А.Я., Царегородцев Г.Г., Карамзина Е.В. О соотношении понятий «медицинская этика» и «биоэтика» // Вестник АМН СССР. 1989. № 4.
9. Обеспечение и защита прав пациента в Российской Федерации / Под ред. О.П. Щепина и В.Б. Филатова. М., 2003.
10. Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Дис. ... канд. юрид. наук. Волгоград, 2006.
11. Капранова С.Ю. Страхование гражданской ответственности исполнителя медицинской услуги: Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. СПб., 2007.
12. Хабриев Р.У., Путило Н.В. Правовое регулирование обращения лекарственных средств // http://www.lawmix.ru/comm/3832/
13. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства РФ. 1998. Ст. 3006.
14. Положение о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (утв. Минздравом РФ от 21.06.2000) // http://www.lawmix.ru/med.php?id=11403
15. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступает в силу 1 сентября 2010 года) // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
16. Чибураев В.И., Иванов М.А., Егорова Г.К. Нормативно-правовое регулирование рынка БАД. Проблемы. Перспективы // Рынок БАД. 2000. № 2 (4) // http: // www.
farosplus.ru/index.htm? /bad/bad_2_4/norm_prav_reg.htm.
17. Лапина Т.С. Самоценность человеческой жизни как основание социального окультуривания // Аналитика культурологии. Электронное научное издание. 2010. Вып. 1 (16).
18. Седова Н.Н. Правовой статус биоэтики в современной России // Медицинское право. 2005. № 1.
