CC BY
67
© Степаненко А. В., Блiхар В. е.
УДК 616. 274:351. 77 Степаненко А. В., Бл\хар В. €.
1НТЕГРАЦ1Я ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМИ Л1КАРСЬКИХ ЗАСОБ1В У СИСТЕМУ СТАНДАРТ1В У СФЕР1 ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УкраТнська вшськово-медична академiя ЗС УкраУни (м. КиУв) Терноп1льський державний медичний унiверситет 1меш I. Я. Горбачевського (м. Тернопiль)
Дана робота е фрагментом НДР «Орган1зац1йн1 основи реформування системи охорони здоров'я», № державно! реестрацп 01111005740.
Вступ. На сучасному етап1 розвитку системи охорони здоров'я пол1пшення якост1 медичноУ до-помоги в УкраУн1 вважаеться одн1ею з актуальних проблем сьогодення I водночас основною цшьовою функц1ею медично! галуз1. Ключову роль в цьому в1-д1грае система стандартизаци медичноУ допомоги, яка спрямована на досягнення оптимального ступе-ня впорядковування в охороы здоров'я шляхом роз-робки \ встановлення вимог, норм, правил, характеристик умов, продукци, технолопй, роб1т, послуг, що застосовуються в охороы здоров'я. Важливе мюце серед технолопй \ роб1т, яю тдлягають стандартизации належить використанню найбтьш ефективних, безпечнихта економ1чно-доцтьнихл1карськихзасо-6\в пщ час надання медичноУ допомоги населению. Стандартизац1я застосування лкарських засоб1в забезпечуеться розвитком формулярной' системи на вс1х р1внях управл1ння галуззю - вщ закладу охорони здоров'я до Мастерства охорони здоров'я.
Закон УкраУни «Про внесення зм1н до Основ законодавства УкраУни про охо-рону здоров'я» 2011р. (стаття 14-1), ви-значив мюце лкарського формуляру у галузевих стандартах медичноУ допомоги. Отже систему стандарт1в у сфер1 охорони здоров'я складають державы со-ц1альн1 нормативи та галузев1 стандарти, а останн1 включають: стандарт медичноУ допомоги, кл1н1чний протокол, табель ма-тер1ально-техн1чного оснащення та л1кар-ський формуляр.
За законодавчим визначенням «л1кар-ський формуляр» - перелк зареестро-ваних в УкраУн1 лкарських засоб1в, що включае л1ки з доведеною ефективн1стю, допустимим р1внем безпеки, використан-ня яких е економ1чно прийнятним.
Процес 1нтеграц1У формулярноУ системи у систему охорони здоров'я УкраУни,
зокрема у УУ пщсистему 1з стандартизац1У медичноУ допомоги, у останы три роки е найактивышим. По-штовхом до 1нтеграц1У слугував перехщ до сучасноУ методолог1У з розробки ктычних протокол1в та ме-дичних стандарт1в на принципах доказовоУ медици-ни, який розпочався у 2009р. 1з затвердження ме-тодичних рекомендацм, а в подальшому створення уыфкованих кл1н1чних протокол1в медичноУ допомоги (УКПМД) вщповщно до Наказу МОЗ УкраУни «Про створення та впровадження медико-технолопчних документ1в з1 стандартизаци медичноУ допомоги в систем! Мастерства охорони здоров'я УкраУни» №751 вщ 28. 09. 2012р., заресстрованого в 1\/Ннюст1 УкраУни 29. 11. 2012р. [1,2,3].
Мета дослщження - здмснити анал1з мето-долопчноУ основи побудови в систем! охорони здоров'я УкраУни галузевих стандарт1в, зокрема карських формуляр1в та ктычних протокол1в медичноУ допомоги.
Первинш джерела доказово! медицини(ДМ) - опубл1кован1 результати рандо\пзованих контрольованих досл1джень - oпyблiкoвaнi зв1ти досл1джень статп
Вторинш джерела ДМ - систематичш огляди - мета анал1з
Юшнчш настанови
Третинш джерела ДМ
Ушфковаш юйшчт протоколи МД
Галузевий р1вень
Локальш протоколи МД
303
Державний формуляр ЛЗ
Галузевий р1вень
Репональний формуляр
Територ1альний р1вень
Локальний формуляр ЛЗ
Система норматив1в надання медично! допомоги
Формулярна система
Система стандартизаци медично!" допомоги
Рис. 1нтеграц1я формулярноУ системи в систему стандартизаци медичноУ допомоги.
Об'ект i методи дослiдження. Метод системного аналiзу. Об'ектом дослiдження слугували нормативы та методичн документи державного рiвня з розробки галузевих стандар^в на засадах доказово! медицини.
Результати дослщжень та Ух обговорення.
Розробка та впровадження медичних стандар^в, унiфiкованих клiнiчних протоколiв медично! допо-моги та формулярiв лiкарських засобiв всiх рiвнiв пов'язанi мiж собою единою методолопчною основою, яку формують джерела доказово! медицини (первины, вториннi та третиннi), з яких береться шформа^я для створення галузевих стандар^в, а саме клiнiчних протоколiв i лiкарських формулярiв. Методологiчна основа стандартизаци медично! до-помоги i формулярно! системи ЛЗ представлена на рис.
Важливим джерелом доказово! медицини тре-тинного рiвня е клiнiчна настанова, яка в^грае клю-чову роль як при створены УКПМД, так i при розроб-цi Державного формуляра ЛЗ. Кгмычна настанова (Clinical practice guidelines) - це твердження, що роз-робленi з використанням визначено! методологi!, метою яко! е допомога лкарю i хворому в прийнятт рiшення щодо проведення рацюнальних втручань у певних клiнiчних ситуа^ях [1].
При створеннi Державного формуляра ЛЗ за критерм вiдбору лшв до формуляру визначенi кт-ычы настанови, медичнi стандарти, УКПМД, що за-твердженi наказом МОЗ Укра!ни. Методичнi засади створення Державного формуляра передбачають необхiднiсть використання результатiв первинних доотджень лише iз рiвнем доведеност в дiапазонi вiд 1++ до 2+ та положень ктычних настанов силою А,В,С [4]. До первинних лггературних джерел вщ-носяться орипнальы журнальнi статтi i ранiше не опублковаы дослiдження, вториннi лiтературнi джерела - мютять скороченi огляди статей, що за-безпечуеться !х шдекса^ею та реферуванням (данi iнформацiйних бюлетеыв, електронних баз даних), наявнiсть ЛЗ у формулярi ВООЗ та нацюнальы фор-муляри лiкарських засобiв шших кра!н. Методика створення унiфiкованих ктычних протоколiв медично! допомоги та медичних стандар^в на засадах доказово! медицини затверджена вiдповiдним наказом МОЗ Укра!ни [3].
Унiфiкований кл^чний протокол медично! допомоги, що розробляеться на принципах доказово! медицини, наприклад з л^вання артерiально! п-пертензi!, iшемiчного iнсульту та ш., слугуе надiйним
джерелом для вибору лшв до Державного формуляру ЛЗ i навпаки. Основними складовими уыфко-ваного клiнiчного протоколу е роздiли «Первинна профiлактика», «Дiагностика», «Лкування», «Реабт^ тацiя», «Вторинна профiлактика». Отже, роздт «Л^ кування» в частин консервативно! терапiI, для за-безпечення рацюнально! фармакотерапiI керуеться рекомендацiйними положеннями Державного формуляра лкарських засобiв [5,6].
На галузевому рiвнi розробляеться Репональ-ний формуляр ЛЗ, а на локальному (на рiвнi закладу охорони здоров'я) - Локальний формуляр ЛЗ. Розробка цього документа вщбуваеться у вщповщност iз методичними рекоменда^ями «Унiфiкована методика розробки, перегляду та оновлення локального формуляра лкарських засобiв закладу охорони здоров'я», 2013[7].
В той же час, на локальному рiвнi у ЗОЗ розробляеться i локальний протокол медично! допомоги у вщповщност до методичних рекомендацм «Уыф^ кована методика з розробки локальних протоколiв медично! допомоги для закладiв охорони здоров'я», 2012 [8].
Гармоызащя положень УКПМД i Державного формуляра ЛЗ, локального ключного протоколу медично! допомоги i Регiонального та Локального формуляра ЛЗ забезпечуеться единими науковими доказами ефективност медичних втручань та лЫв, що знаходяться у первинних, вторинних та особливо третинних джерелах доказово! медицини - ктычних настановах.
Висновки.
1. Формулярна система забезпечення лкарсь-кими засобами та система стандартизаци медично! допомоги, у яка формуеться нормативами медично! допомоги (медичн стандарти та кгмычы протоко-ли) створюють систему стандар^в у сферi охорони здоров'я, а саме е галузевими стандартами, що визначено законодавчо.
2. бднють цих двох систем забезпечуеться единими методичними засадами !х створення на засадах доказово! медицини (первины, вторины, третинн джерела лггератури), як забезпечують надiйнiсть ефективностi, безпеки та економiчноI доступностi фармакотерапiI.
Перспективи подальших дослiджень. Стосу-ються подальшого розвитку лiкарських формулярiв та ктычних протоколiв усiх рiвнiв, особливо !х розробки та впровадження на рiвнi закладу охорони здоров'я.
Л^ература
1. Наказ МОЗ УкраУни вщ 19. 02. 2009 р. №102/18 «Про затвердження УшфкованоУ методики з розробки кшшчних настанов, медичних стандарта, ушфкованих клiнiчних протоколiв медичноУ допомоги, локальних протоколiв медичноУ допомоги (кшшчних маршрутiв пацieнтiв) на засадах доказовоУ медицини (частина перша)» [Електронний ресурс]. -Режим доступу : http://www. moz. gov. ua/ua/main/docs/?docID=12078.
2. Наказ МОЗ та АМН УкраУни вщ 03. 11. 2009 р. №798/75 «Про затвердження УшфкованоУ методики з розробки кшшчних настанов, медичних стандарта, ушфкованих кшшчних протоколiв медичноУ допомоги, локальних протоколiв медичноУ допомоги (кшшчних маршрутiв пацieнтiв) на засадах доказовоУ медицини (частина друга)» [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://www. moz. gov. ua/ua/portal/dn_20091103_798_. html.
3. Наказ МОЗ Украши «Про створення та впровадження медико-технолопчних документiв зi стандартизаци медичноУ до-помоги в системi Мiнiстерства охорони здоров'я Украши» № 751 вщ 28. 09. 2012р., зареестрованого в Мiнюстi Украши 29. 11. 2012 р.
4. Наказ МОЗ Украши вщ 22. 07. 2009 № 529 «Про створення формулярноУ системи забезпечення лкарськими засобами закладiв охорони здоров'я» зареестрованого в Мшюст Украши 29. 02. 2009 р.
5. Наказ МОЗ Украши вщ 24. 05. 2012 р. № 384 «Про затвердження та впровадження медико-технолопчних документа зi стандартизаци медичноУ допомоги при артерiальнiй ппертензп»
6. Наказ МОЗ Украши вщ 03. 08. 2012 р. № 602 «Про затвердження та впровадження медико-технолопчних документа зi стандартизаци медичноУ допомоги при iшемiчному шсульп».
7. Ушфкована методика розробки, перегляду та оновлення локального формуляра лкарських засобiв закладу охорони здоров'я / В. 6. Блiхар, А. Н. Морозов, А. В. Степаненко, В. Д. Парм, А. Б. Зiменковський, Л. В. Яковлева та ствав. - К.: МОЗ Украши, 2013. - 36 с. (Методичш рекомендацп).
8. Ушфкована методика з розробки локальних протоколiв медичноУ допомоги для закладiв охорони здоров'я / А. В. Степаненко, В. Д. Парм, А. Н. Морозов, Лщишина О. М., Шуляк В. I., Горбань А. 6. - К.: МОЗ Украши, 2012. -36 с. (Методичш рекомендацп).
УДК 616. 274:351. 77
1НТЕГРАЦ1Я ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМИ Л1КАРСЬКИХ ЗАСОБ1В У СИСТЕМУ СТАНДАРТ1В У СФЕР1 ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Степаненко А. В., Блiхар В. 6.
Резюме. У po6oTi представленi cy4acHi погляди на методичн засади системи стандар^в у сферi охорони здоров'я Украши, а саме галузевi стандарти, що визначенi законодавчо. Розглянуто питання створення Державного формуляру лкарських засобiв та унiфiкованих клiнiчних протоколiв медичноУ допомоги на засадах доказовоУ медицини. Визначено, що единими джерелами створення цих докумен^в е клiнiчнi настанови та первинн i вториннi джерела доказовоУ медицини. На цьому ж науковому принцип створюються i лкарсью формуляри та локальнi протоколи на рiвнi закладу охорони здоров'я. Гармоызащя положень цих документiв забезпечуеться единими науковими доказами ефективност медичних втручань та л^в, що знаходяться у первинних, вторинних та особливо третинних джерелах доказовоУ медицини - кгмычних настановах.
K^40Bi слова: галузевi стандарти, лiкарський формуляр, клiнiчний протокол, доказова медицина.
УДК 616. 274:351. 77
ИНТЕГРАЦИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМУ СТАНДАРТОВ СФЕРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Степаненко А. В., Блихар В. Е.
Резюме. В работе представлены современные взгляды на методическую основу создания системы стандартов в сфере здравоохранения Украины, а именно отраслевые стандарты, которые законодательно определены. Рассмотрен вопрос создания Государственного формуляра лекарственных средств и унифицированных клинических протоколов медицинской помощи на принципах доказательной медицины. Установлено, что единым источником для создания данных документов служат клинические рекомендации, а также первичные и вторичные источники доказательной медицины. На этом же научном принципе создаются и лекарственные формуляры и локальные протоколы на уровне лечебного учреждения. Гармонизация положений этих документов основана на едином принципе - доказательстве эффективности медицинских вмешательств и лекарственных препаратов, которые черпаются из первичных, вторичных и особенно третичных источников доказательной медицины.
Ключевые слова: отраслевые стандарты, лекарственный формуляр, клинический протокол, доказательная медицина.
UDC 616. 274:351. 77
The Integration Process of the Formulary System of Medicines in System of Standards in Health Care
Stepanenko A. V., Blikhar V. Ye.
Abstract. The paper presents the current views on the methodological principles of standards in the health care of Ukraine, such as branch standards, that defined by law. The Ukrainian law "On amendments to the Basic Laws of Ukraine on health care", 2011 (paragraph 14-1) defined the place of doctor's records in branch standards of health care. Thus, a system of standards in health care includes state norms and branch standards, the last include standard of health care, clinical protocol, material-technical list and doctor's records.
In legislative and in practical aspects the integration process of the formulary system in Ukrainian health care system was launched, particularly in its standardization subsystem of health care. The impetus for the integration served the transition to a modern methodology of clinical protocols development and medical standards on the principles of evidence-based medicine, which began in 2009 with the approval of the methodic recommendations and creation of the unified clinical protocols of medical care according to Decree of Ministry of Health of Ukraine.
The question of the establishment of the State register of medicines and unified clinical protocols of medical care based on evidence-based medicine was discussed. It was determined that the only sources of their creation are clinical guidelines and primary and secondary sources of evidence-based components of the medicine.
An important source of evidence-based medicine is a tertiary clinical guideline, which plays an important role. Clinical practice guideline is a statement that is designed using a particular methodology, which aims to help doctor and patient in making decisions on rational interventions in specific clinical situations.
Basic components of unified clinical protocol sections are "Primary prevention", "Diagnostics", "Treatment", "Rehabilitation", "Secondary prevention". So, the chapter «Treatment» in the part of conservative therapy for rational pharmacotherapy is guided by reference the provisions of the State register of medicines and the Unified clinical protocol of health care that is developed on the principles of evidence-based medicine, such as the treatment of hypertension, ischemic stroke and others, served as a reliable source for the choice of drugs to the State register of medicines.
On the same basis of evidence-based medicine doctor's records and local protocols are created at the level of public health institution. The harmonization of the regulations of these documents is ensured by the only scientific evidences of the efficiency of medical interventions and medicines that are in the primary, secondary and especially in tertiary sources of evidence-based medicine, t. e. in clinical guidelines. Formulary system of medicine supply and system of standardization of medical care, which are formed by normative acts of medical care (medical standards and clinical protocols) create a system of standards in public health field, namely they are branch standards that is determined legislatively. The unity of both these systems is provided by single methodical principles of their creation on the basis of evidence-based medicine (primary, secondary, tertiary sources of literature) which guarantee reliability of efficiency, security and economic accessibility of pharmacotherapy.
Key words: branch standards, medicinal form, clinical protocol, evidence-based medicine.
Рецензент - проф. Катрушов О. В.
Стаття надшшла 18. 04. 2014 р.
