CC BY
19
консервирующее отставание
52 зВ Р РШШШМ
_20 12_
РОССИИСКИИ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
Рафаэль МАРДАНОВ
Импортозамещение,
Процессы глобализации, международного разделения труда стали неотъемлемой частью мировой экономики. И современная фармацевтическая промышленность из бывшей некогда локальной, привязанной к производству в конкретном государстве, также стала международной. Зачастую теперь трудно сказать, к какой стране относится тот или иной фармацевтический производитель, поскольку исследовательские, производственные и управленческие подразделения у крупных компаний могут находиться не только в разных странах, но и на разных континентах. Страна происхождения лекарственного препарата также в некоторой степени начинает терять смысл. Субстанция производится в одном месте, препарат — в другом, а упаковка осуществляется в третьем.
Ключевые слова: импортозамещение, правила GMP, международные фармацевтические производители, локализация, гармонизация стандартов
Еще в 1990 г. (т. е. 22 года назад) регуляторные органы и фармацевтическая промышленность трех промышленно развитых регионов (США, Европы и Японии) положили начало международным процессам унификации требований (известная организация ICH), поставив на первый план вопросы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (ЛС).
Таким образом, понятие «зарубежный производитель» становится все менее актуальным, все менее корректными становятся привычные дискуссии о том, чьи лекарства лучше — «отечественного» производства или «импортного», и уже несколько десятилетий совершенно неуместно звучит понятие «импортозамещение».
• КРИТЕРИИ ПРОДУКЦИИ РОССИЙСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Несмотря на 20 с лишним лет постсоветского существования, до сих пор все так же много самых разных воззрений о понятиях «российский производитель» или «российский товар». Ни в каких-либо основополагающих документах, ни в законах, кодексах или приказах ведомств нет определения, которое стало бы общепринятым.
Пару лет назад — в 2010 г. — Министерство промышленности и торговли РФ обозначило в качестве критериев локального (т. е. локализованного, расположенного в России) производителя такие показатели: наличие прав на интеллектуальную собственность, использование отечественных
Key words: import substitution, GMP rules, international pharmaceutical manufacturers, localization, harmonization of standards
Processes of globalization became an integral part of world economy. In this regard investigational and production units and headquarters of a modern pharmaceutical manufacturer can be located not only in different countries but on different continents. Therefore the terms «foreign» and «domestic» manufacturers are becoming less actual, and the term «import substitution» should be considered as not correct one. Russian pharmaceutical market should include medicines not in terms of place of their production but in terms of efficacy, safety, quality and correspondence of manufacturers' facilities to internationally harmonized GMP rules.
Rafael MARDANOV. IMPORT SUBSTITUTION PRESERVING DEVELOPMENT GAP.
технологически значимых компонентов, передача технологических решений российскому юридическому лицу, полный цикл производства (от субстанции до готового препарата). Это был довольно жесткий подход, поскольку он не учитывал ступенчатый характер локализации. И вот в мае 2012 г. стало известно о проекте нового приказа Минпромторга, содержащего более адекватные требования (рис. 1). Согласно им, во-первых, отечественным будет считаться ЛС, субстанция для которого произведена в России. Второй критерий — лекарственная форма препарата должна быть выпущена на территории РФ. В-третьих, препарат должен быть расфасован или упакован на территории России. Последний критерий признан временным и будет действовать на так называемый переходный период до 31 декабря 2013 г. Причем вовсе не обязательно соответствовать сразу всем критериям, достаточно и одного. Более того, преференции локальным производителям предлагается предоставлять в зависимости от степени локализации, а не в виде единых 15%, как на протяжении нескольких лет это делается согласно приказу Минэкономразвития «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков» (последний приказ — от 12 марта 2012 г. №120). Формирование такого подхода является важным шагом навстречу мировой фармацевтической индустрии и будет способствовать процессам локализации, которые и в нынешних нелегких условиях все же протекают (о чем — ниже) и свидетельствуют о готовности международных производителей к построению партнерских отношений с российским государством.
ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ, КОНСЕРВИРУЮЩЕЕ ОТСТАВАНИЕ
нмшиш ав0гу1с2 53
• СТАНДАРТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
1 января 2014 г. должно стать той датой, после которой пациенты все меньше будут делить препараты по географическому признаку, в зависимости от того места, где они выпущены, поскольку с этого момента на фармацевтическом рынке должны будут остаться только те производители, мощности которых будут соответствовать стандартам GMP
Впрочем, мы пока еще предвосхитили события. Поскольку до означенной даты ждать полтора года, попробуем разобраться, насколько реален наш оптимизм, и начнем с анализа ситуации у наших соседей. Украина с 2009 г. ввела в лицензионные условия по производству ЛС соблюдение GMP в качестве обязательного требования. Результаты, если говорить о них коротко, таковы: в 2009 г. был 151 обладатель лицензии на производство, в 2011 г. их осталось 116. То есть с рынка ушла примерно четверть лицензиатов, производственные мощности которых не могли обеспечить в принципе производство качественных ЛС. Общий объем производства при этом вырос с 5,4 млрд. грн. в 2009 г. до 7,9 млрд. грн. в 2011 г. — почти в 1,5 раза (при стабильном курсе гривны по отношению к доллару). Важно понимать два момента:
4 уход предприятий, не соответствующих GMP, способствует формированию рынка качественных препаратов; « такой уход не оказывает негативного влияния на рынок. Последнее важно, поскольку существует необоснованное мнение о том, что введение жестких правил GMP в России окончательно погубит отечественного производителя. Как мы видим, это не так. Это только позволит остаться на рынке локальным производителям (в т. ч. локализованным в РФ), которых здоровье российских граждан волнует больше, чем выжи-
мание прибыли из устаревших производственных мощностей. Наш ближайший сосед (Украина) первым среди государств СНГ ощутил на себе основные преимущества нормативов для производителей и потребителей лекарств: оздоровление фармацевтической промышленности в це-
лом и движение к мировому уровню по качеству и номенклатуре выпускаемых препаратов. И если уж говорить о глобальных задачах инновационного развития, то такой путь способствует модернизации и локальным фармацевтическим разработкам в существенно большей степени, чем необоснованная защита абсолютно всего локального под лозунгом импортозаме-щения.
Согласно ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» (в редакции Федерального закона от 25.06.2012 №93-Ф3; до этого законом предусматривалось утверждение правил GMP Правительством РФ). Разработка отечественных правил GMP началась более 20 лет назад, однако до сих пор ни один гармонизированный с международными стандартами документ по GMP не утвержден, что пополняет копилку наших национальных особенностей. Введение
признанных международных требований GMP является ключом к решению важных задач здравоохранения, которые стоят на повестке дня: взаимозаменяемость лекарственных препаратов, закупки для государственных и муниципальных нужд, лекарственное страхование, референтное ценообразование и др. В первую очередь стоит говорить о соответствующих правилах GMP Европейского союза, идентичный перевод которых по состоянию на 31 марта 2012 г. недавно был подготовлен при совместном участии Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и группы компаний «Ремедиум». Что мы имеем сегодня и насколько готова к GMP локальная российская фармацевтическая промышленность? Тем более что об этом всерьез начали говорить еще в приснопамятные 1990-е годы. Тогда Минздрав обозначил дату: 1 января 1998 г., но от этого, как водится, «отбились». Затем назначались другие сроки: 2005, 2012^ По данным Росздрав-надзора РФ, сегодня более 730 российских предприятий имеют лицензию на производство ЛС, 460 из них реально выпускают лекарства. Но из этого числа предприятий только примерно десятая часть работает в соответствии с требованиями GMP («Хемо-фарм», «Макиз-Фарма», «Нижфарм» (все три — в холдинге STADA), «Сотекс», «НПО Петровакс Фарм», «ЗиО-Здоро-вье»). Около 40% производителей имеют отдельные участки по GMP (среди них «Фармстандарт», «Верофарм» и др.), а у 50% процесс перехода не начинался. Локализованных на данный момент в России международных производителей мы не обсуждаем: они изначально полностью соответствуют современным стандартам GMP.
• КОНСЕРВАЦИЯ ОТСТАВАНИЯ
Почему в вопросах здравоохранения так много «ломается копий» вокруг лекарственных проблем? Да просто по-
54 зВ Р РШШШМ
2(1 1 2
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
тому, что большая часть наших недугов лечится именно лекарствами. Правда и то, что GMP — это только один из важных ключей к решению проблем здравоохранения. От устаревших ЛС, пусть и выпущенных по нормативам GMP, проку будет не так уж много. Неотъемлемым элементом развития здравоохранения является разработка новых, современных ЛС, имеющих более избирательные механизмы действия, обладающих более высокой эффективностью и безопасностью. Где взять эти инновационные препараты? Находим ответ на страницах федеральной Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 г. («Фар-ма—2020»). Ее цель — переход отрасли на инновационную модель. Поскольку об этом говорилось не раз, не будем утомлять перечислением намеченных мер и денег из бюджета, сопоставлением планов и графиков работ. Просто отметим некоторые своеобразности этого документа. Так, в числе приоритетов стратегии «Фарма—2020» значится актуальность создания цепочек полного цикла, т. е. своего рода самодостаточных, замкнутых производств ЛС, где было бы сосредоточено все: от производства субстанций — действующего вещества любого препарата — до выпуска готовых лекарственных форм — таблеток, капсул, растворов и т. д. Это объясняется хотя бы целями защиты национальной безопасности (впрочем, США обеспечивают себя субстанциями на 20% и не считают, что им это чем-то грозит). Однако надо ли нам стремиться к тому, чтобы половину лекарств производить из собственных субстанций? Причем в условиях глобализации и мирового разделения рынка труда.
Один из ведущих российских авторитетов, исследующих последствия глобализации и нашего вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО), д.э.н., профессор, зав. отделом
Института мировой экономики и международных отношений (ИМЭ-МО) Сергей Афонцев подчеркнул: — Совершенно очевидно, что установка российских производителей на построение цепочек «полного цикла» — от субстанции до готового лекарственного средства — неадекватна реальности. Это химера даже для высокоразвитых стран. В условиях при-
соединения к ВТО, когда вы удешевляете импорт лекарств и субстанций и ряда других мер, это становится химерой в квадрате. Ну а предстоящие высокие издержки из-за малого масштаба производства лекарств, кроме пустой траты денег, ни к чему другому не приведут.
В тексте «Фармы—2020» содержится множество ссылок на высокие технологии, достижения «постгеномной эры» и т. п. Однако не все эксперты отрасли всерьез воспринимают эти призывы к инновационному развитию и обещания о появлении к 2020 г. десятков и даже сотен инновационных лекарств.
Против неоправданного оптимизма, например, зав. кафедрой фармакологии факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В.Ломоносова Олег Медведев. Потому что на деле, считает профессор, стратегия ведет к еще большему разрыву между инновационными и устаревшими лекарствами:
— Основной акцент опубликованного документа делается на выпуск джене-риков. То есть препаратов морально
устаревших, на которые закончилось действие патентной защиты. Это препараты, созданные более 20 лет назад. Акцент на дженериках оставляет нас позади в мировой медицине минимум на 20 лет. Боюсь, что в представленном виде стратегия является программой запланированного отставания. К тому же сейчас в России нет ни одной фирмы, которая способна создать препарат с нуля и довести его до выхода на международный рынок. С учетом того, что полный цикл создания препарата составляет от 10 до 15 лет, очевидно, что достичь 50%-ного выпуска отечественных инновационных препаратов к 2020 г. абсолютно невозможно. Сейчас российские фирмы тратят на R&D смехотворные 50 млн. долл. в год. Предполагается, что к 2020 г. промышленность сможет выделять на R&D около 1 млрд. долл. Очевидно, что по мировым ценам это позволит создать (в лучшем случае) один новый препарат мирового уровня.
(Уточним: на разработку одного нового ЛС в настоящее время тратится 1,38 млрд. долл.)
Словом, это та же химера в квадрате, о которой нам поведал Сергей Афон-цев. Как и обещания начать выпускать к 2020 г. 200 инновационных препаратов, раздавшиеся сразу после утверждения стратегии «Фарма—2020». Вообще «Фарма—2020» лукаво обходит целый ряд моментов, весьма важных для российских ученых и промышленников. Например, совершенно непонятно, как будет складываться (и, соответственно, соблюдаться) патентное право. Работал, скажем, некий кандидат наук в рамках государственной программы, разработал с коллегами препарат — а что с патентом? Как прежде, отдать государству или продать все данные конкурентам, дескать, сам придумал, сам и распоряжаюсь? Еще момент: в тексте стратегии приводится список примерно из 130 препаратов, «разработку и производство
таблица м Экспорт и импорт ЛС в Европе (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA, «The Pharmaceutical Industry in Figures», 2011)
Государство Экспорт, млн. евро Импорт, млн. евро
Бельгия 37 407 31 294
Германия 47 550 34 303
Италия 11 523 15 356
Нидерланды 9 908 10 125
Соединенное Королевство 22 912 15 099
Франция 24 761 19 647
Швейцария 38 534 15 545
ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ, КОНСЕРВИРУЮЩЕЕ ОТСТАВАНИЕ
нмшиим 55
которых необходимо вести на разных этапах, чтобы достичь целей стратегии» (цитата из «Фармы—2020»). Здесь речь идет об импортозамещении высокого полета, поскольку это тот случай, когда покупкой субстанций не обойтись. Государство решило производить их, как говорится, от начала до конца, невзирая на затраты. Так, в списке значится ряд биопрепаратов, например генно-инженерный инсулин, интерферон бета-ф и интерферон бета-1а, фактор свертывания крови VIII и др. И в апреле 2012 г. Правительством РФ утверждена Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации («БИО— 2020»). В ней говорится о модернизации отрасли, на которую до 2020 г. будет направлено 106 млрд. руб. Много? Казалось бы, да. Но вот что мы имеем, используя другое сравнение: одна из крупнейших фармацевтических компаний мира — Pfizer тратит только на НИОКР около 7,5 млрд. долл. (более 245 млрд. руб.). Причем ежегодно, а не в течение 8 лет.
• НЕЛЬЗЯ ОБЪЯТЬ НЕОБЪЯТНОЕ
О невозможности производить «все и вся» говорит международный опыт. Тенденции в мировой экономике к разделению труда нашли свое отражение и в фармацевтическом сегменте. Как говорится, хочешь не хочешь, но импорт аккумулирует львиную долю фармацевтических рынков многих стран мира.
Например, в странах Европейского союза даже среди крупнейших мировых производителей лекарственных препаратов показатели импорта не так уж и далеки от экспортных цифр. В таблице 1 приведена соответствующая информация для стран с наиболее развитым фармацевтическим рынком. И это не парадокс, а отражение все той же глобализации мировой экономики и международного разделения труда. У России, как мы знаем, тоже свои виды на экспорт фармацевтической продукции с желанием увеличить его в 8 раз. И, в контексте вышесказанного, это не должно означать стремление покрыть свой рынок локально произведенными препаратами, подло-
жив под него идеологическую мину в виде экономически необоснованной программы импортозамещения.
• ПАРТНЕРСТВО С МЕЖДУНАРОДНЫМИ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ
В соответствии со стратегией «Фарма— 2020» организация локальных производств в нашей стране является прерогативой не одних только отечественных производителей. В ней могут принимать участие и международные компании. Для этого им доступны различные варианты локализации и партнерства:
+ строительство собственных заводов как для упаковки лекарств (последняя стадия производства), так и полного цикла их производства; + приобретение уже существующих заводов с целью их обновления в соответствии с правилами GMP и внедрения технологий производства современных ЛС;
« передача прав интеллектуальной собственности и технологий производства полного цикла; + создание стратегических альянсов с целью организации производств; + осуществление совместных научных разработок;
« реализация образовательных проектов.
По данным маркетингового агентства DSM Group, из 430 иностранных фармацевтических компаний, представленных в нашей стране, полный цикл производства (без синтеза субстанции) локализовали чуть более 20, около 50 освоили только процесс упаковки продукции.
В настоящее время в России работают предприятия таких международных фармацевтических компаний, как KRKA, Servier, STADA, Polpharma. На различных стадиях по реализации проекта находятся Sanofi и Nycomed: a Takeda company. О намерениях относительно строительства завода заявили компании Novartis, AstraZeneca, Teva, Berlin-Chemie и Novo Nordisk. Стоит отметить и другие формы партнерства, реализуемые с участием компаний Pfizer, F. Hoffmann-La Roche, GlaxoSmithKline, Bayer, Abbott, Eli Lilly, Johnson&Johnson.
Можно задаться естественным вопросом: почему зарубежный производитель готов строить свои мощности в России? Конечно, выгодность подобного сотрудничества для международных производителей заключается в том, что для локальных компаний сегодня действуют упомянутые выше 15%-ные преференции в системе закупок для государственных и муниципальных нужд. Но это не единственная причина. Вот что говорит по этому поводу Сергей Смирнов, глава Novo Nordisk в России и СНГ: — Ни для кого не секрет, что для большинства западных компаний прямой финансовой целесообразности для инвестиций в производство в России нет. Как известно, Novo Nordisk производит инсулин, и у нас есть завод в Дании, который может с лихвой покрыть всю мировую потребность в этом препарате. И с точки зрения экономики производство этого продукта на территории одного завода экономически целесообразно, потому что есть так называемая экономия на масштабах. Если мы запустим в России современную линию по сборке шприц-ручек для введения инсулина, то эта линия будет работать максимум месяц в году, чтобы обеспечить потребности России. Может, для нашей компании Россия не является самым большим рынком. Например, в Германии в финансовом выражении потребление препаратов превышает российское раз в десять, хотя ее население меньше населения России. Но Россия является значимым, перспективным рынком, поэтому основная причина, по которой принимается решение об инвестициях, — это условия, создаваемые российским правительством для компаний, работающих на своей территории.
Таким образом, международные фармацевтические производители рассматривают российский рынок в качестве перспективного, готовы инвестировать в отечественное здравоохранение, нести новые знания и технологии, и уже делают это. Важно только при этом создать равноправные условия, принятые в цивилизованном мире, при которых конкуренция строится не по географическому
56 з6гР ршшиим 20 1 2
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ
принципу, а по соответствию международным стандартам качества, эффективности и безопасности.
• ИСТОРИЧЕСКИЙ ОПЫТ
Подробно вспоминать опыт петровских времен, очевидно, нет необходимости. Все прекрасно знают, что великий русский император сделал ставку на инновационный путь развития российского государства путем привлечения западных знаний и технологий.
Давайте обратимся к событиям не столь давним. Вряд ли многие сегодня помнят, что 81 год назад — 1 июня 1931 г. был подписан контракт между США и СССР об участии американских инженеров в постройке 90 советских металлургических заводов, чтобы в дальнейшем их продукция «импортоза-местила» так необходимые стране механизмы и оборудование. Деньги (инвестиции) были наши, а оборудование и механизмы (вкупе с технологиями) поступали из-за океана. И сегодня многие из тех «американских» проектов остаются основой нашей индустрии. Это Уралмаш, Магнитогорский и Новокузнецкий металлургические комбинаты, Челябинский и Волгоградский тракторные заводы, Пермский авиамоторный и Казанский авиационный заводы — всего более 500 предприятий.
Делали мы закупки технологий и оборудования и в других странах мира. Станки с лейблами «Made in ...» во многих регионах России действуют до сих пор, отнюдь не вызывая при этом «антипатриотических эмоций». На тогдашнем этапе развития страны они были благом и сделали свое дело. И мы не отказывались от зарубежной помощи, даже когда запускали в космос спутники и космонавтов. Вспомним КамАЗ, не столь уж далекие 1970-е годы. В его оснащении приняли участие более 700 инофирм: американские Swindell Dressler, Holcroft; германские Bush, Huller; итальянские
Morando, FATA; французский Renault; шведский Sandvik; японские Komatsu, Hitachi.
К чему мы вспомнили «преданья старины глубокой» и не столь давние годы? Просто очевидно, что и сегодня воссоздать инновационную Фарминдустрию в России тоже можно только с участием международных партнеров. Мы за последние 20 лет много чего перестали выпускать: не только препараты и субстанции, но и оборудование для их производства. Так что использование новых технологий, международного опыта и экспертизы в области научных исследований и разработок поможет российскому фармацевтическому рынку стать ин-
новационным в более короткие сроки. Россия — далеко не первая страна, где преодолению отставания в фармации оказывается государственная поддержка. Примеров, как говорится, пруд пруди. Так, еще несколько лет назад китайское правительство объявило о большом числе льгот для инвесторов в научно-исследовательскую деятельность в фармацевтической области — начиная с отмены любых пошлин на ввозимое оборудование и заканчивая нулевой ставкой налога на прибыль в том случае, если технологии передаются Китаю. В результате сегодня в КНР имеют свои научные центры такие западные фармацевтические гиганты, как Roche, продолжает строиться центр Novartis. Недавно компания Eli Lilly объявила об открытии научно-исследовательского центра в Китае, в котором будут разрабатываться проти-водиабетические средства с инноваци-
онными механизмами действия специально для населения КНР.
• ИСТОРИЯ С ГЕОГРАФИЕЙ
Один из лидеров Китая и архитектор местного технологического чуда Дэн Сяопин сказал: «Неважно, какого цвета кошка, лишь бы она ловила мышей. Хватит спорить..., давайте делать то, что поможет поднять экономику». В 1980-х годах эта фраза стала неофициальным девизом, под которым проводились в то время прагматические экономические реформы — введение элементов рынка, разрешение частной собственности на средства производства, создание свободных экономических зон и т. д. Нам тоже не важна будет «история с географией», включающая в себя «национальное происхождение» лекарства. На российском фармацевтическом рынке должны остаться только качественные, эффективные и безопасные ЛС, произведенные в условиях GMP и в соответствии с общепризнанными международными стандартами качества.
Если же под предлогом несомненного блага для отечества рынок будет наводнен препаратами, локально произведенными без учета вышеназванных критериев, то нелишним будет напомнить о том, куда благими намерениями вымощена дорога.
P.S. Продолжая азиатскую тему, вспомним слова другого создателя азиатского чуда, сингапурца Го Кенг Сы: «Модернизация — это как слон; трудно дать ей определение, но легко признать, когда видишь это животное». Так же трудно дать определения некоторым процессам, идущим сегодня в российской фармации. Поэтому оценивать результаты «Фармы—2020» предлагаем, как советует сингапурец, заглянув в свои аптеки. Интересно, какие изменения их ассортимента мы увидим в 2020 г.?
Ф
рисунок ф
ПРЕПАРАТ, СООТВЕТСТ-
ВУЮЩИЙ СОВРЕМЕННЫМ
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ СТАНДАРТАМ
ИМПОРТНЫЙ ПРЕПАРАТ ^^ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ
