CC BY
234
УДК 664
Е.В. Глебова, А.В. Докучаева, В.С. Паначина, Р.О. Языков, А.С. Торба
Дальневосточный государственный технический рыбохозяйственный университет,
690087, г. Владивосток, ул. Луговая, 52б
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОЦЕССА ПОДГОТОВКИ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Подготовка испытательной лаборатории к проведению процедуры аккредитации подразумевает выполнение ряда обязательных работ, направленных на достижение соответствия испытательной лаборатории установленным критериям аккредитации. Перечень и последовательность выполняемых работ, их сущность и содержание регламентируются в приказах Минэкономразвития России, документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, документах в области стандартизации, соблюдение требований которых аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации. Трудности, связанные с большим объемом обязательных работ, используемой информации одновременно, оценка ее актуальности поднимают вопрос о поиске инструментов, позволяющих результативно управлять процессом подготовки к аккредитации испытательной лаборатории.
Ключевые слова: аккредитация, испытательная лаборатория, идентификация процесса.
E.V. Glebova, A.V. Dokuchaeva, V.S.Panachina, R.O. Yazykov, A.S. Torba IDENTIFICATION PROCESS PREPARATION FOR THE ACCREDITATION TESTING LABORATORY
Preparation of the test laboratory to conduct the accreditation procedure, involves the implementation of a number of works required to achieve the corresponding RATIO-testing laboratory accreditation criteria established. The list and sequence of works, their nature and content are governed by the orders of the Ministry of Economic Development of Russia, the documents confirming the applicant's compliance with the accredited entity criteria for accreditation, the documents in the field of standardization, compliance with which is accredited persons provide their compliance with accreditation criteria. The difficulties associated with the large volume of work required, the information used simultaneously with the assessment of its relevance, raise questions about the search tools to efficiently manage the process of preparation for the accreditation of testing laboratories.
Key words: accreditation, testing laboratory, the identification process.
Правовое регулирование отношений в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов в Российской Федерации (РФ) осуществляется Федеральным законом № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015 г.) «О качестве и безопасности пищевых продуктов», в соответствии с содержанием статьи 4 «Обеспечение качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий» настоящего ФЗ, качество и безопасность пищевых продуктов, материалов и изделий обеспечиваются посредством применения мер государственного регулирования в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий [1].
Государственное регулирование в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов устанавливает требования к качеству пищевых продуктов, обеспечению их безопасности, процедурам оценки и подтверждения соответствия требованиям нормативных документов и т. д. Предназначенные для реализации пищевые продукты подлежат обязательному подтверждению соответствия обязательным требованиям нормативных документов в порядке, установленном законодательством РФ о техническом регулировании. В свою оче-
редь ФЗ № 184 - ФЗ «О техническом регулировании» (ред. 23.06.2014 г.) в качестве доказательных материалов по обязательному подтверждению соответствия пищевых продуктов обязательным требованиям нормативных документов называет протоколы испытаний и измерений, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях, т.е. в соответствии с законодательством РФ для оценки соответствия качества и безопасности пищевой продукции необходима испытательная лаборатория, аккредитованная в системе Росаккре-дитации [2].
Под аккредитацией испытательной лаборатории (ИЛ) подразумевается официальное признание Федеральной службой по аккредитации технической компетентности лаборатории в заявленных областях деятельности [2].
С 1 июля 2014 г. вся сфера оценки соответствияи обеспечения единства измерений работает по новому документу - Федеральному закону № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» [3]. В рамках подготовки к аккредитации заявителю необходимо выполнить требования целого пакета нормативных документов и подзаконных актов, регламентирующих порядок и правила аккредитации ИЛ. В процессе подготовки к аккредитации ИЛ необходимо уделять особое внимание актуальности используемых нормативных документов и подзаконных актов, так как они подвержены периодическим изменениям.
Новое законодательство называет аккредитацию бессрочной, однако аккредитованная лаборатория должна периодически по определенной схеме подтверждать свою компетентность, как это предусмотрено международными стандартами: сначала в первый год с момента аккредитации, потом каждые два года с момента предыдущей оценки, а каждый пятый год идет полная оценка - такая же, как при аккредитации, т. е. каждая лаборатория, аккредитованная в системе Россаккредитации, должна постоянно осуществлять комплекс мероприятий по подтверждению своей компетентности в заявленной области в соответствии с установленным порядком.
На сегодняшний день порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» [4].
Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:
• представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов;
• экспертиза документов, представленных заявителем;
• аттестация заявителя;
• анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации);
• оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации) [5].
Трудности процедуры аккредитации для ИЛ возникают уже на первом этапе. Сбор необходимых документов и представление заявки являются весьма трудоемким процессом, включающим в себя целый ряд выполняемых работ: оценку актуальности НД на продукцию и методы анализа, инвентаризацию и закупку необходимых реактивов и стандартных образцов, подготовку к поверке средств измерений и ее проведение, оценку состояния помещений и т. д.
Таким образом, процесс подготовки к аккредитации ИЛ можно представить в виде макропроцесса, включающего в себя ряд подпроцессов со своими входами, выходами, ресурсами и механизмами. Вопросы оптимизации работы макропроцессов уже достаточно давно и с успехом решаются построением модели управления качеством изучаемого про-
цесса, которая является наиболее эффективным методом изучения самого макропроцесса, а часто и единственным практически доступным методом получения информации о поведении самого процесса.
Первым этапом в построении модели управления качеством любого процесса является его идентификация, необходимая для последующего управления процессом с целью обеспечения надлежащего качества как промежуточных результатов, так и итогового (выходного) результата каждого процесса и всех его подпроцессов. Осуществление идентификации процесса основано на его описании.
Обобщая вышесказанное, возникает очевидная необходимость в идентификации процесса подготовки к аккредитации ИЛ, в основу которого будет положено его описание.
Целью данной работы является идентификация процесса подготовки к аккредитации ИЛ.
Для достижения цели были поставлены следующие задачи:
• поиск методов представления (описания) процессов;
• выбор метода представления (описания) процесса подготовки к аккредитации ИЛ;
• идентификация и описание процесса аккредитации ИЛ на основе выбранного метода.
Для решения первой задачи был осуществлен поиск методов описания процессов. В результате были определены такие методы, как:
• ГОЕБ - методология для решения задач моделирования сложных систем, позволяющая отображать и анализировать модели деятельности широкого спектра сложных систем в различных разрезах. При этом широта и глубина обследования процессов в системе определяется самим разработчиком, что позволяет не перегружать создаваемую модель излишними данными;
• ОБО - методология графического структурного анализа, описывающая внешние по отношению к системе источники и адресаты данных, логические функции, потоки данных и хранилища данных, к которым осуществляется доступ;
• ип1Г1еёМоёе11п§Ьап§иа§е - открытый стандарт, использующий графические обозначения для создания абстрактной модели системы, созданный для определения, визуализации, проектирования и документирования;
• АШБ - методология, рассматривающая любой организационный процесс с четырех точек зрения: организационной и функциональной, обрабатываемых данных, структуры процессов, продуктов и услуг.
В соответствии со второй задачей, проанализировав каждый метод, изучив их достоинства и недостатки, удалось прийти к выводу, что АШБ является наиболее приоритетным методом описания процесса, АШБ поддерживает четыре типа моделей (и множество видов моделей в каждом типе), отражающих различные аспекты исследуемого процесса:
• функциональные модели, содержащие иерархию целей, стоящих перед аппаратом управления, с совокупностью деревьев функций, необходимых для достижения поставленных целей;
• информационные модели, отражающие структуру информации, необходимой для реализации всей совокупности функций системы;
• модели управления, представляющие комплексный взгляд на реализацию процессов в рамках системы.
Третьей, наиболее сложной задачей, стала идентификация и описание процесса подготовки к аккредитации ИЛ на основе метода АШБ.
В общем виде модель АШБ представлена рис. 1, где каждый процесс имеет свои функциональные ресурсы, которые предоставлены информацией о должностных лицах, выполняющих этот процесс, и информационные ресурсы, которые представляют собой перечень различных законодательных, правовых и нормативных документов, необходимых для выполнения того или иного процесса.
Функциональные А. ресурсы
Процесс Информационные
ресурсы
Рис. 1. Общая модель процесса подготовки к аккредитации ИЛ Fig. 1. General model of the process of preparation for accreditation IL
На рис. 2 представлена функциональная структура ИЛ с названием должностей и должностными обязанностями каждого из сотрудников в процессе подготовки испытательной лаборатории к аккредитации, где приняты следующие обозначения: средства измерения СИ; испытательный центр ИЛ; нормативный документ НД; стандартный образец СО; испытательным оборудованием.
Заключение договоров со сторонними организациями
Распределение функций и обязанностей между сотрудниками
Запрос на обеспечение необходимых ресурсов ИЛ
Составление плана-графика поверки СИ
Сбор сведений о персонале
Директор ИЛ
Контроль своевременности и качества выполнения работ
Актуализация фонда НД
Подготовка СИ к поверке
Заведующие лабораториями ИЛ
Приобретение, учет и хранение НД
Формирование: области аккредитации ИЛ, перечня испытуемой продукции, перечня определяемых характеристик
Формирование паспорта ИЛ
* Учет хим. реактивов
Подготовка лабораторий к оценке их состояния
Формирование информации о СИ, ИО, СО
Анализ оснащённости лабораторий ИО, СИ, СО
Рис. 2. Функциональная структура Fig. 2. Functional structure
Информационные ресурсы, представленные на рис. 3, содержит всю нормативную базу, используемую в процессе подготовки к аккредитации ИЛ.
Структура самого процесса подготовки к аккредитации ИЛ, представленная на рис. 4, содержит перечень необходимых подпроцессов для подготовки к аккредитации испытательной лаборатории, описание и идентификация которых были проведены на основе порядка действий, изложенных в ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий».
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ (ред. от 23.06.2014) «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
_ ^-
Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
!
Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации»
ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»
--S
±
Технические регламенты и нормативные документы, устанавливающие требования к продукции
Нормативные документы, содержащие правила и методы измерений для определения соответствия продукции установленным требованиям
Рис. 3. Информационная структура процесса подготовки к аккредитации ИЛ Fig. 3. The information structure of the preparatory process for accreditation IL
I
Формирование паспорта
J.
Заполнение форм
£
Форма А2
Формирование области аккредитации ИЛ
Формирование перечня испытуемой продукции
Формирование перечня определяемых характеристик продукции
Поиск НД, устанавливающей требования к продукции и методам измерения определяемых характеристик
Форма A3
Описание области аккредитации
Обозначение функции ИЛ
Сбор сведений о персонале
Распределение функций каждому сотруднику согласно квалификации
Форма A4
Форма 1
Проведение анализа оснащенности испытательным оборудованием
Формирование информации об испытательном оборудовании
Форма 3, 4
Проведение ' анализа оснащенности СИ
Определение метрологических характеристик СИ
Подготовка СИ к поверке
-»И
Формирование нформации об СИ
Заключение до-„ говора на проведение поверки СИ
Форма 5
Анализ оснащенности ИЛ стандартными образцами
Формирование информации о стандартных образцах
Подача заявления об аккредитации в качестве ИЛ
Форма 6
Оценка состояний помещений
Заключение договора с ФБУЗ на проведение лабо-раторно-инстру-ментальных исследований_
Параметры микроклимата
Искусственная освещенность
Непостоянный шум
Исследование воздуха
Форма 7
Подготовка
ил_
Актуализация
НД
Приобретение недостающей и измененной НД
Формирование информации о
НД
Рис. 4. Структура процесса подготовки к аккредитации ИЛ Fig. 4. The structure of the preparatory process for the accreditation IL
Обобщая вышеизложенный материал, можно сделать вывод, что идентификация процесса подготовки к аккредитации ИЛ позволила выявить и систематизировать информационные ресурсы процесса, механизмы процесса, представленные перечнем должностных лиц, должностными обязанностями сотрудников в процессе подготовки испытательной лаборатории к аккредитации, а также получить наглядный перечень обязательных работ, проводимых в рамках подготовки ИЛ к аккредитации в соответствии с требованиями нормативной документации. Результаты, полученные при идентификации процесса могут быть использованы в построении модели управления качеством изучаемого процесса, которая при условии ее детального описания, представленного в виде нормативного документа, позволяющего сконцентрировать накопленный опыт и новейшую информацию, позволит существенно минимизировать временные, финансовые и людские ресурсы, необходимые для подготовки к аккредитации ИЛ.
Список литературы
1. Федеральный закон № 29 - ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
2. Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
3. Официальный сайт Росаккредитации http://fsa.gov.ru /(дата обращения: 23.11.2015).
4. ГОСТ ИСО/МЭК 17011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».
5. ГОСТ Р 51000.4-2011 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий».
6. Электронный ресурс: http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/193/ (24.11.2015 г).
7. Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации».
Сведения об авторах: Глебова Елена Велориевна, кандидат технических наук, доцент,
e-mail: [email protected];
Докучаева Антонида Викторовна, старший преподаватель, e-mail:[email protected];
Паначина Виктория Сергеевна, e-mail: [email protected];
Языков Роман Олегович, e-mail: [email protected];
Торба Анастасия Сергеевна, e-mail: [email protected].
